Bula do Clob X Pomada (Anti inflamatório)

Clob-X-PomadaBula do CLOB-X ® Pomada:
propionato de clobetasol 0,05%

FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES
Gel dermatológico: bisnaga de alumínio com 30g.
Creme dermatológico: bisnaga de alumínio com 30g.
Pomada dermatológica: bisnaga de alumínio com 30g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 12 anos de idade)

COMPOSIÇÕES
CLOB-X gel
Cada g contém:
Propionato de clobetasol……………………………………………………………………… 0,5 mg
Alantoína ………………………………………………………………………………………… 5,0 mg
Excipiente (carbômer 940, edetato dissódico diidratado, fenoxietanol,
metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno,
isobutilparabeno, macrogol, hidróxido de sódio e água de osmose reversa)
…………………………………………………………………………………………….q.s.p…..
1,0 g

CLOB-X creme dermatológico
Cada g contém:
Propionato de clobetasol………………………………………………………………………
Alantoína …………………………………………………………………………………………
0,5 mg
10,0 mg
Excipiente (propilenoglicol, edetato dissódico diidratado, petrolato líquido,
ciclometicona, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cetete,
fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno,
isobutilparabeno, lactato de miristila, carbômer 940, hidróxido de sódio e
água de osmose reversa)………………………………………………………….. q.s.p. …..
1,0 g

CLOB-X pomada dermatológica
Cada g contém:
Propionato de clobetasol …………………………………………………………………….. 0,5 mg
Excipiente (fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno,
propilparabeno, isobutilparabeno,
plastibase)………………………………..q.s.p……
1,0 g

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
CLOB-X é um corticosteróide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a
vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por determinados problemas da pele.
Por que este medicamento foi indicado?
CLOB-X é indicado no tratamento de certas doenças resistentes à corticoterapia menos ativa, tais
como:
• Psoríase, excluindo a forma em placa disseminada
• Eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar)
• Líquen plano e
• Lúpus eritematoso discóide
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Não use CLOB-X se você tiver alergia a qualquer dos componentes da formulação, em
casos de rosácea, acne, dermatite perioral e nas lesões cutâneas causadas por vírus (ex.:
herpes simples, varicela), fungos (ex.: candidíase, tinea) ou bactérias (ex.: impetigo).
O produto não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade, a menos que
seja indicado pelo médico. Em crianças pequenas, não deve ser usado na região das
fraldas.
CLOB-X não deve ser utilizado por pacientes com inflamação e/ou coceira na região anal
ou genital.

Advertências
O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico,
principalmente em crianças. O produto não está recomendado em tratamento superior a 2 semanas
consecutivas e a dose não deverá exceder a 50g por semana, devido à possibilidade de inibição do
eixo HPA (hipotalâmico-hipofisário-supra-renal).
A pele da face apresenta maior probabilidade de apresentar reações como estrias, telangiectasia
(aparecimento de vasos) e afinamento da pele após tratamento prolongado com os
corticosteróides tópicos potentes. Se for aplicado perto das pálpebras, deve-se ter cuidado para
evitar o contato direto do produto com os olhos, o que poderá resultar em glaucoma.
Se for notado o aparecimento de infecção concomitante, deve-se iniciar tratamento adequado para
o combate da infecção.
Informe imediatamente ao médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não foi
estabelecida a segurança do uso durante o período de amamentação.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 12 anos de idade.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para sua saúde.

Como devo usar este medicamento?
Antes de iniciar o tratamento com CLOB-X, verifique as características do medicamento:
CLOB-X gel: gel homogêneo incolor, com leve turbidez.
CLOB-X creme: creme homogêneo de cor branca.
CLOB-X pomada dermatológica: pomada de aspecto “oleoso” de cor branca translúcida.
Aplicar pequena quantidade do produto na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra
a melhora dos sintomas. A exemplo dos demais corticosteróides tópicos de alta potência, quando
a lesão for controlada, a terapia deve ser interrompida, o que é geralmente possível em poucos
dias, nas afecções que respondem mais facilmente.
O tratamento não deve ser mantido por mais de quatro semanas, sem que a condição do paciente
seja reavaliada pelo médico. Para os casos mais difíceis de tratar, pode ser recomendável o uso
intermitente de CLOB-X por curtos períodos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar?
Podem ocorrer reações alérgicas locais como vermelhidão, coceira e ardência no local de
aplicação. Se tais sintomas persistirem, PARE imediatamente de usar o produto e
consulte seu médico, pois pode ser uma reação alérgica ou infecção da pele.
Muito raramente também pode ocorrer alteração na pigmentação da pele, aumento no
número de pêlos (hipertricose) e psoríase pustular. Pode ocorrer piora dos sintomas já
existentes.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Quando utilizado por
longos períodos, sob curativos ou em dobras da pele, o produto poderá provocar
alterações da pele, tais como estrias, afinamento da pele, dilatação dos vasos capilares
sangüíneos e desenvolvimento de infecção secundária.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Em caso de superdosagem ou uso inadequado, os esteróides tópicos devem ter sua dosagem
reduzida gradualmente, sob supervisão médica devido ao risco de insuficiência renal.
O tratamento de grandes áreas do corpo e por períodos prolongados pode dar origem,
particularmente em lactentes e crianças, à supressão adrenal. Por essa razão, o paciente deve ser
reavaliado periodicamente pelo médico.

Onde e como devo guardar este medicamento?
CLOB-X deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
Como os demais corticosteróides, o propionato de clobetasol apresenta propriedades
antiinflamatória, antipruriginosa, vasoconstritora e imunossupressora. O mecanismo da atividade
antiinflamatória dos esteróides tópicos em geral não está esclarecido. Contudo, acredita-se que os
corticosteróides atuem induzindo a síntese da lipocortina. A lipocortina é uma proteína inibidora
da atividade da fosfolipase, enzima responsável pela liberação do ácido aracdônico da membrana
celular. Uma vez liberado, o ácido aracdônico é metabolizado, produzindo mediadores potentes
da inflamação, tais como prostaglandinas e leucotrienos.
O propionato de clobetasol é um corticosteróide que apresenta efeitos farmacológicos sistêmicos,
tópicos e metabólicos característicos desta classe de drogas.
O grau de absorção percutânea dos corticosteróides tópicos, incluindo o propionato de clobetasol,
é determinado por alguns fatores tais como o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso
de curativo oclusivo.
Como os demais corticosteróides tópicos, o propionato de clobetasol pode ser absorvido pela pele
normal íntegra. A inflamação e/ou outros processos patológicos da pele podem aumentar a
absorção percutânea. O curativo oclusivo aumenta consideravelmente a absorção percutânea dos
corticosteróides tópicos.
Uma vez absorvido pela pele, os corticosteróides tópicos apresentam farmacocinética semelhante
à dos corticosteróides administrados por via sistêmica. Ligam-se em grau variável às proteínas
plasmáticas e são metabolizados principalmente no fígado e então excretados pelos rins. Alguns
dos corticosteróides tópicos, inclusive o propionato de clobetasol e seus metabólitos, são
excretados também pela bile. O propionato de clobetasol sob a forma de creme e pomada tem
revelado baixar os níveis plasmáticos dos hormônios adrenocorticais após aplicação cutânea
repetida, não oclusiva, em doenças da pele e em pacientes com dermatite eczematosa ou psoríase.
Esses efeitos têm-se revelado transitórios e reversíveis após um período de 2 semanas de
tratamento.
Estudos realizados com propionato de clobetasol tópico comprovaram que a sua potência é mais
elevada que a de outros corticosteróides tópicos.

INDICAÇÕES
CLOB-X gel, creme e pomada dermatológica estão indicados como corticoterapia tópica no
tratamento de dermatites e dermatoses resistentes à corticoterapia menos ativa, tais como:
psoríase, excluindo a forma disseminada da doença, eczemas recalcitrantes, líquen plano, lúpus
eritematoso discóide.

CONTRA-INDICAÇÕES
CLOB-X está contra-indicado em crianças abaixo de 12 anos de idade e em pacientes
com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.
O produto está contra-indicado em rosácea, acne e dermatite perioral; nas lesões cutâneas
conseqüentes a infecções por vírus (ex.: herpes simples, varicela), fungos (ex.:
candidíase, tinea) ou bactérias (ex.: impetigo).
O produto não deve ser usado em gestantes e durante o período de amamentação.

POSOLOGIA E MODO DE USAR
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO DERMATOLÓGICO
Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora. A
exemplo dos demais corticosteróides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a
terapia deve ser interrompida, o que é geralmente possível em poucos dias, nas afecções que
respondem mais facilmente.
Se houver necessidade de um período maior de tratamento, recomenda-se que o mesmo não
exceda a quatro semanas, sem que a condição do paciente seja reavaliada. Para controle das
exacerbações, pode-se fazer uso intermitente de CLOB-X por curtos períodos. Se for necessária
corticoterapia contínua, deve-se usar uma preparação menos potente.
Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose, pode-se aumentar o efeito
através da oclusão da área tratada com película de polietileno; em geral, basta que se faça a
oclusão à noite para obtenção de resposta adequada.
Atenção: este medicamento é um similar que passou por estudos que comprovam sua eficácia,
qualidade e segurança, conforme legislação vigente.

ADVERTÊNCIAS
Como é comum a todos os corticosteróides, CLOB-X somente deve ser utilizado por curtos
períodos e sob estrito controle médico. O produto não está recomendado em tratamento superior a
2 semanas consecutivas e a dose não deverá exceder a 50 g / semana, devido a possibilidade de
inibição do eixo HPA (hipotalâmico-hipofisário-supra-renal).
A face, mais do que qualquer área do corpo, pode apresentar alterações atróficas após tratamento
prolongado com os corticosteróides tópicos mais potentes, como é o caso do CLOB-X. Se
aplicado em região periocular (pálpebra) é preciso cuidado, evitando-se o contato com os olhos, o
que poderia resultar em glaucoma.
Recomenda-se, quando houver indício de dermatite secundariamente infectada, a utilização
concomitante de antiinfeccioso. Qualquer evidência de disseminação da infecção, interromper a
corticoterapia tópica e instituir terapêutica antiinfecciosa sistêmica adequada.
O uso na psoríase deve ser feito com cautela, e sob acompanhamento médico devido à
possibilidade de recidiva, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e
desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à função barreira prejudicada.

Gravidez e lactação
A administração tópica pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal em animais, embora
este achado não tenha sido estabelecido em humanos. Não se recomenda o uso deste ou de
qualquer outro corticosteróide tópico, principalmente os mais potentes, durante o período da
gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não foi estabelecida a segurança do uso durante o período de amamentação.

Uso geriátrico
CLOB-X poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos, desde que sejam observadas as contraindicações
e precauções comuns ao produto. Não existe necessidade de ajuste de dose em
pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas alterações relevantes.

REAÇÕES ADVERSAS
CLOB-X é bem tolerado, desde que a dose semanal para adultos não ultrapasse 50 g. A
supressão hipofisária é rara, transitória e reversível com a suspensão da droga. O mesmo
se aplica a crianças que recebem doses proporcionais.
CLOB-X contém em sua formulação o propionato de clobetasol, corticosteróide muito
ativo, de uso exclusivamente tópico, e indicado para tratamentos de curtos períodos.
Quando utilizado por longos períodos, ou sob forma de curativos oclusivos, ou em
regiões com dobras da pele, poderá determinar alterações atróficas da pele, tais como
estrias, adelgaçamento, dilatação dos vasos capilares sangüíneos (telangiectasias) e
desenvolvimento de infecção secundária. Em raras ocasiões, a retirada dos
corticosteróides ou o tratamento da psoríase com esse tipo de produto pode provocar o
aparecimento da forma pustulosa da doença.
Há relatos de alterações na pigmentação e de hipertricose com esteróides tópicos. Podem
ocorrer exacerbação dos sintomas. Em caso de hipersensibilidade, recomenda-se
interromper o tratamento e procurar orientação médica.

SUPERDOSE
Em caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, os esteróides tópicos devem ser
descontinuados gradualmente. Devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento
deve ser feito sob supervisão médica.

ARMAZENAGEM
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Lote, fabricação e validade: vide cartucho

Venda sob prescrição médica.
Farm. Resp.: Celso Mendes Alves – CRF-SP nº 23.479
CLOB-X gel – 30g MS-1.2916.0066.006-2
CLOB-X creme – 30g MS-1.2916.0027.002-7
CLOB-X pomada – 30g MS-1.2916.0027.004-3
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia SP-101 Km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor  0800-0155552
[email protected]
Rev08
Modelo de bula / CLOB-X
7
Maria Regina Shimizu Maria del Carmen S. A. Alberti
Representante Legal Farmacêutico Responsável
CRF-SP nº 14.759

Bula do Acheflan Pomada (Anti inflamatório)

Acheflan-PomadaBula do Acheflan Pomada:

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme: Bisnagas contendo 30 e 60 g
Aerosol: Frasco contendo 75 ml

 

USO ADULTO
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
Aerosol: AGITE ANTES DE USAR

 

COMPOSIÇÃO
Cada g do creme contém:
Cordia verbenacea DC. (Óleo essencial) ……………………… 5,0 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, cetete, éter dicaprílico, HMTCH
esqualeno, carbonato de dicaprilil, glicerol, metilparabeno, propilpara –
beno, edetato dissó dico diidratado e água purificada.

 

Cada g do aerosol contém:
Cordia verbenacea DC. (Óleo essencial) ……………………… 5,0 mg
Excipientes: álcool etílico, ciclometicona, óleo de rícino hidroge na –
do 40, glicerol, copovidona, perfume green tea, polissorbato 20.

 

Correspondência em marcador:
O óleo essencial está padronizado em 2,3 – 2,9% de alfa-humuleno.

 

Parte da planta utilizada:
Folhas
Peso líquido:
Creme: 30 e 60 g
Aerosol: 54 g

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ACHEFLAN é um antiinflamatório de uso local que age no alívio
de dores associadas à inflamação dos músculos e tendões.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
ACHEFLAN é indicado no tratamento local de processos infla –
matórios, tais como tendinites e dores musculares, e em quadros
inflamatórios dolorosos associados a traumas de membros,
entorses e contusões.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACHEFLAN É CONTRA-INDICADO NAS SEGUINTES SITUA –
ÇÕES:
– INDIVÍDUOS SENSÍVEIS A CORDIA VERBENACEA DC. OU A
QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.
– OCORRÊNCIA DE FERIDAS, QUEIMADURAS OU LESÕES
INFECCIONADAS.
– ASSOCIADO A OUTROS PRODUTOS DE USO TÓPICO.
EVITAR O CONTATO COM OS OLHOS E OUTRAS MUCOSAS. EM
CASO DE ACIDENTE, ENXAGUAR COM ÁGUA ABUNDANTE.
EM CASO DE IRRITAÇÃO LOCAL, SUSPENDER A UTILIZA ÇÃO
DO PRODUTO.
ACHEFLAN É PARA USO EXTERNO E NÃO DEVE SER INGE –
RIDO. OS RISCOS DE USO PELA APLICAÇÃO EM OUTRAS
ÁREAS QUE NÃO SEJA A PELE (COMO, POR EXEMPLO, OS
OLHOS) SÃO: A NÃO-OBTENÇÃO DO EFEITO DESEJADO
E/OU REAÇÕES ADVERSAS.
Não existe experiência clínica sobre o uso de ACHEFLAN em
idosos, crianças abaixo de 12 anos, gestantes ou lactantes.
Categoria de risco na gravidez C: Não foram realizados estudos
em animais prenhes e nem em mulheres grávidas.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DU RAN TE A
GESTAÇÃO OU AMAMENTAÇÃO SEM ORIENTAÇÃO MÉ DICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA
ETÁRIA ABAIXO DE 12 ANOS.

 

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES IN –
DE SEJÁVEIS.

 

INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACHEFLAN creme é um produto com aspecto pastoso, de cor
branca a creme, com odor característico.
Aplicar uma fina camada de ACHEFLAN creme sobre a pele
íntegra, no local da dor, 3 (três) vezes ao dia.
ACHEFLAN aerosol é uma solução transparente levemente
amarelada; livre de impurezas e com odor característico.
AGITE ANTES DE USAR. Aplicar ACHEFLAN aerosol sobre a
pele íntegra, no local da dor, 3 (três) vezes ao dia.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEM –

PRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRA –
TAMENTO
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO
MEDICAMENTO

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAU SAR?
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Até o momento não foram descritas reações indesejáveis
asso cia das ao uso de ACHEFLAN. Raramente pode causar au –
men to da sensibilidade local.

 

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS
PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDE SE –
JÁ VEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE
CASO, INFORME SEU MÉDICO.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE
DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de uso excessivo, lavar bem o local de aplicação. Em
caso de ingestão acidental, entrar imediatamente em contato com
o médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade
ingerida, horário da ingestão e sintomas.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ACHEFLAN creme deve ser armazenado em sua embalagem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura am bien te
(temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
ACHEFLAN aerosol deve ser armazenado em sua emba la gem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz.
Não perfure ou incinere a embalagem aerosol.
O prazo de validade de ACHEFLAN é de 24 meses a contar da
data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO AL –
CAN CE DAS CRIANÇAS.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚ DE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Classificação farmacodinâmica: analgésico e antiinflamatório
Os estudos demonstram que o óleo essencial de Cordia verbe –
nacea DC. e os constituintes ativos presentes no mesmo (alfahumuleno
e trans-cariofileno) apresentam ações antiin fla ma tó rias,
relacionadas com mecanismos complexos envolvidos com a
produção de mediadores inflamatórios, bem como com a ativação
de vias de sinalização intracelular associados com o processo
inflamatório, destacando a inibição da produção de PGE2, das
citocinas pró-inflamatórias IL-1ß e TNFα. O meca nis mo de ação
com relação à cicloxigenase-2 (COX-2) e ao ini bi dor da óxido
nítrico sintetase (iNOS) ainda permanece incer to, possivelmente
contando com alguma participação na inibição da expressão das
enzimas mais do que nas suas ações. Futuros estudos na área
poderão elucidar melhor tal pos si bilidade. O princípio ativo do
creme de Cordia verbenacea DC., o alfa-humuleno, apresenta
capacidade de permeação cutânea em virtude de suas
propriedades lipofílicas e hidrofílicas.
Os estudos clínicos foram realizados em centros universitários
brasileiros considerados como referência no atendimento mé di co
da população e envolveram 459 pacientes, tendo sido con duzidos
em conformidade com a legislação vigente.

 

Tolerabilidade
ACHEFLAN não demonstrou atividade mutagênica, bem como não
apresentou evidência de toxicidade em estudos com ani mais.
Estudos clínicos não detectaram reações adversas nas áreas de
aplicação do produto. O medicamento não foi capaz de in du zir
irritabilidade primária ou acumulada, sensibilização cu tâ nea,
fototoxicidade e fotoalergia, durante o período de estudo. Mesmo
quando testado em concentração superior (2,5%) não foi
observado aparecimento de lesão cutânea ou alte ração labo ra –
torial relacionada ao uso do produto. Diante disso, pode-se concluir
que ACHEFLAN é seguro para uso tó pico em hu ma nos.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
ACHEFLAN foi avaliado quanto sua eficácia no tratamento de
tendinites e afecções músculo-esqueléticas, como dor mio fas cial
(como dorsalgia e lombalgia). Os estudos de fase II e III indicam a
eficácia de tratamento superior a 67% dos casos estudados, sendo
superior ao observado no grupo tratado com antiin fla matório
inibidor da síntese de prostaglandinas de uso tópico (diclofenaco
dietilamônio). A duração do tratamento foi seme lhante entre os
grupos avaliados. Ressalta-se que em vários casos avaliados, a
melhora persistiu após a inter rupção do uso da medicação,
fato raro de ocorrer nos ca sos de tendinite.
ACHEFLAN foi avaliado quanto à eficácia e segurança, no
tratamento de contusões, entorses, traumas e lesões musculares,
com ou sem lesão ligamentar associada, com início inferior a 24
horas comparado ao diclofenaco dietilamônio na forma emugel. A
posologia utilizada para ambos os grupos foi de 8/8 horas durante
10 dias. Os resultados referentes ao uso da medicação aplicada
topicamente nas lesões demonstraram ótima eficácia no
tratamento de contusões, entorses, traumas e lesões musculares
(90.9% de melhora acentuada ou moderada dos sintomas, contra
81.3% de resposta ao diclofenaco emugel), preferencialmente nos
quadros sem lesões ligamentares.

 

INDICAÇÕES
ACHEFLAN é indicado nas seguintes situações: tendinites,
afecções músculo-esqueléticas associadas à dor e inflamação,
como dor miofascial (como dorsalgia e lombalgia), em quadros
inflamatórios dolorosos associados a traumas de membros,
entorses e contusões.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
ACHEFLAN É CONTRA-INDICADO NAS SEGUINTES SITUA –
ÇÕES:
– INDIVÍDUOS SENSÍVEIS A CORDIA VERBENACEA DC. OU A
QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.
– OCORRÊNCIA DE SOLUÇÕES DE CONTINUIDADE (FE RI –
DAS, QUEIMADURAS, LESÕES INFECCIONADAS, ETC).

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS
DE ABERTO:
ACHEFLAN deve ser utilizado topicamente sobre a pele íntegra.
Proteja os olhos durante a aplicação de ACHEFLAN aerosol.
ACHEFLAN creme deve ser armazenado em sua embalagem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
ACHEFLAN aerosol deve ser armazenado em sua em ba lagem
original até sua total utilização. Conservar em tem pe ra tu ra
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz.
Não perfure ou incinere a embalagem aerosol.

POSOLOGIA
Aplicação tópica, sobre a pele íntegra, de 8 em 8 horas. A du ra –
ção do tratamento varia conforme a afecção que se pretende
tratar. Nos ensaios clínicos a duração do tratamento variou entre
1 a 2 semanas podendo ser prolongado até 4 se manas.

 

ADVERTÊNCIAS
ACHEFLAN É PARA USO EXTERNO E NÃO DEVE SER IN GE –
RIDO.
NÃO DEVE SER UTILIZADO ASSOCIADO A OUTROS PRO –
DUTOS DE USO TÓPICO.
RARAMENTE PODE CAUSAR AUMENTO DA SEN SI BI LI DADE
LOCAL. TESTES REALIZADOS EM ANIMAIS INDICAM QUE
ACHEFLAN NÃO APRESENTA ATIVIDADE IRRITANTE NA
MUCOSA OCULAR. ENTRETANTO, RECOMENDA-SE LAVAR
ABUNDANTEMENTE O LOCAL COM ÁGUA EM CASO DE
CONTATO COM OS OLHOS.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RIS CO
NÃO EXISTE EXPERIÊNCIA CLÍNICA SOBRE O USO DE
ACHEFLAN EM IDOSOS, CRIANÇAS ABAIXO DE 12 ANOS,
GESTANTES E LACTANTES.
CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ C: NÃO FORAM
REALIZADOS ESTUDOS EM ANIMAIS PRENHES E NEM EM
MULHERES GRÁVIDAS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DU RAN TE A
GESTAÇÃO OU AMAMENTAÇÃO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não houve relato de interação medicamentosa nos estudos
conduzidos para avaliação do ACHEFLAN. Entretanto sua asso –
ciação a outros fármacos deverá ser avaliada pelo médico.

 

REAÇÕES ADVERSAS
O USO DE ACHEFLAN NÃO ESTÁ ASSOCIADO A RELATO DE
REA ÇÕES ADVERSAS. RARAMENTE PODE CAUSAR AU MEN –
TO DA SENSIBILIDADE LOCAL.
“ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA
AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS
INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER.
NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.”

 

SUPERDOSE
Não há experiência, até o momento, com superdose. Em caso de
uso excessivo, medidas habituais para remoção do material nãoabsorvido
devem ser empregadas, tais como: lavar bem o local de
aplicação. Em caso de ingestão acidental, entrar imediatamente
em contato com o médico ou procurar um pronto-socorro,
informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e sintomas.

 

ARMAZENAGEM
ACHEFLAN creme deve ser armazenado em sua embalagem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
ACHEFLAN aerosol deve ser armazenado em sua em ba lagem
original até sua total utilização. Conservar em tem peratura
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz.
O prazo de validade de ACHEFLAN é de 24 meses a contar da
data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

 

DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0341
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias
CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo
de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PH CODE 899 – BU 07 – CPD 2220603(A) SAP 4052803 09/08
bu acheflan cr 2220603(A):bu acheflan creme 09.09.08 17:33 Page 2

Bula do Furacin Pomada (Anti infeccioso)

Furacin-PomadaBula do FURACIN® Pomada:
nitrofural

 

FORMAS FARMACÊUTICAS/APRESENTAÇÕES
FURACIN Pomada apresenta-se em bisnagas com 30 g.
FURACIN Solução apresenta-se em frascos com 30 ml.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Uso tópico.

 

Cada g de FURACIN Pomada contém 2 mg de nitrofural em base de polietilenoglicol.
Componentes inativos: polietilenoglicol.

 

Cada ml de FURACIN Solução contém 2 mg de nitrofural em veículo de polietilenoglicol.
Componentes inativos: polietilenoglicol e água purificada.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
FURACIN tem atividade contra a maioria dos patógenos causadores de infecções superficiais.
Conservar em temperatura entre 2ºC e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade de FURACIN encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de
vencimento, inutilize o produto.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima,
para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao
se retirar a tampa.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.

 

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O nitrofural, princípio ativo de FURACIN, é um derivado dos nitrofuranos com atividade
bactericida contra a maioria dos patógenos causadores de infecções superficiais, incluindo
Staphylococcus aureus, Streptococcus spp, Escherichia coli, Clostridium perfringens,
Aerobacter aerogenes e Proteus spp.
FURACIN inibe um número de enzimas bacterianas, especialmente as envolvidas na
degradação aeróbica e anaeróbica da glicose e do piruvato. Apesar de FURACIN inibir uma
variedade de enzimas, não é considerado um inativador enzimático.

INDICAÇÕES
FURACIN é indicado no tratamento de infecções cutâneas primárias como impetigo, furúnculo
e piodermites em geral, após traumatismos e manipulações como na remoção de pêlos
encravados, pós-depilação, remoção de farpas, manipulação de cravos e espinhas, unhas
encravadas, feridas e úlceras de pele em geral e após picadas de insetos.
FURACIN também é indicado na terapia complementar de pacientes com queimaduras de 2° e
3° graus, quando existe resistência bacteriana real ou potencial a outros agentes. FURACIN
também é indicado nos transplantes de pele, onde a contaminação bacteriana pode causar
rejeição do transplante e/ou infecção no doador, particularmente em hospitais com histórico de
resistências bacterianas epidêmicas.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
FURACIN é contra-indicado em pacientes com histórico de reações de
hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O uso de FURACIN ocasionalmente permite o supercrescimento de organismos nãosensíveis
inclusive fungos e Pseudomonas. Caso isto ocorra, ou se desenvolvam
irritação, hipersensibilidade ou superinfecção, o tratamento com o produto deverá ser
descontinuado e terapia apropriada deverá ser instituída.
Absorção excessiva de polietilenoglicol tem sido relatada, resultando em disfunção renal
progressiva.
Além disso, deve-se ter cautela no tratamento de paciente com função renal
comprometida, conhecida ou suspeita, que requeira grande quantidade de medicamento
a ser aplicado em áreas extensas do corpo. FURACIN não deve ser aplicado em áreas
adjacentes a extensos leitos vasculares.
O nitrofural pode produzir tumores mamários, quando administrado por via oral em altas
doses a ratas Sprague-Dawley. A relevância deste achado no uso tópico em humanos é
desconhecida.
Uso durante a gravidez e a lactação – Não existem estudos adequados e controlados em
mulheres grávidas. Portanto, FURACIN deve ser usado durante a gravidez somente se o
benefício justificar o risco potencial para o feto.
Não está estabelecido se a droga é excretada no leite materno. Como várias drogas são
excretadas no leite materno, deve-se decidir sobre a interrupção do aleitamento ou da
medicação.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento, não se observou a existência de interações medicamentosas com o uso de
FURACIN.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Raramente reações cutâneas têm sido relatadas em pacientes tratados com o
medicamento. Os sintomas surgem como diferentes graus de dermatite de contato e
incluem erupções, prurido e edema local. Reações alérgicas ao produto devem ser
tratadas sintomaticamente.

 

POSOLOGIA
Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de preferência com o auxílio de
uma gaze estéril, de 1 a 3 vezes por dia, de acordo com o número de trocas dos curativos,
durante 7 a 10 dias ou a critério médico.

 

MS 1.0093.0137
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes CRF-RJ 2804
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Estrada dos Bandeirantes, 3.091 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.060.740/0001-72
Produzido e embalado por:
Nycomed Pharma Ltda.
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na
embalagem externa deste produto.
fur11f2/ago/07