Bula do Ibuprofeno (Analgésico)

Ibuprofeno-MedleyBula do Ibuprofeno (Medley):

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
ibuprofeno gotas de 50 mg/mL apresenta-se em frasco 30 mL.
ibuprofeno gotas de 100 mg/mL apresenta-se em frasco de 20 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE – USO ORAL

 

COMPOSIÇÃO
Cada mL (10 gotas) de ibuprofeno 50 mg/mL contém:
ibuprofeno …………………………………………………………………………………………………………………….. 50 mg
veículo q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………………. 1 mL
(ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de sódio, celulose
microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma xantana, laurilsulfato
de sódio, sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sucralose e água deionizada).

 

Cada mL (10 gotas) de ibuprofeno 100 mg/mL contém:
ibuprofeno …………………………………………………………………………………………………………………… 100 mg
veículo q.s.p. …………………………………………………………………………………………………………………….. 1 mL
(ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de sódio, celulose
microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma xantana, laurilsulfato
de sódio, sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sucralose e água deionizada).
Não contém açúcar.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um antitérmico (reduz a febre) e analgésico (alivia as dores). O início de ação ocorre em
cerca de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Febre e dores leves e moderadas, associadas a gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de
dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares e outras.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

CONTRAINDICAÇÕES
Não utilize ibuprofeno se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer
um dos componentes da fórmula do produto. Não utilize este medicamento se apresentar
úlcera péptica ativa, sangramento gastrintestinal ou em casos em que o ácido acetilsalicílico,
iodeto e outros anti-infl amatórios não-esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária,
pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafi lática.
Evite o uso durante o período de gravidez ou lactação, exceto por orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores de 6 meses de idade.

 

ADVERTÊNCIAS
• Uso durante a gravidez e amamentação: não utilizar este medicamento durante a gestação
ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informar ao médico a ocorrência
de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está
amamentando.
Este medicamento pode ser utilizado em crianças a partir de 6 meses de idade. O uso de
ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica.

 

PRECAUÇÕES
Não utilize ibuprofeno concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Não use este medicamento caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ibuprofeno,
aos demais componentes da fórmula do produto, ao ácido acetilsalicílico, a outros antiinfl
amatórios, analgésicos e antitérmicos. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10
dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não exceda
a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno
ou outros analgésicos, exceto sob orientação médica. Este medicamento é contraindicado a
pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras
que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Em portadores de asma ou
outras afecções alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno
deve ser usado com cautela.

 

Consulte um médico caso:
– Não esteja ingerindo líquidos;
– Tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito;
– Tenha dor de estômago;
– Apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre
elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos;
-Tenha ou tenha tido problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro analgésico
ou antitérmico.
Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se estiver:
– sob tratamento de alguma doença grave;
– tomando outro(s) medicamento(s);
– tomando outro medicamento que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antitérmico.
Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso:
– Ocorra uma reação alérgica;
– A dor ou a febre piorarem ou durarem mais de 3 dias;
– Não obtenha melhora após 24 horas de tratamento;
– Ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa;
– Surjam novos sintomas.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antitérmicos concomitantemente com
medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante
de medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas.
O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará
o efeito terapêutico do ibuprofeno.
Durante a terapia com o ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios
tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais da heparina, a
concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se,
portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias. O uso concomitante
de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de
administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos
fotossensibilizantes, outros anti-infl amatórios não-esteroides, corticosteroides, glicocorticoides,
corticotrofi na, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos,
ácido valproico, plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores
da ECA (enzima conversora de angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos,
inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.
• Interações em testes laboratoriais: poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e
do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do ibuprofeno, haverá
positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Poderá causar diminuição dos níveis de
glicose sanguínea. Não existe interferência conhecida com outros exames.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”
“Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 6 meses.”
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico
Verifi que se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características: ibuprofeno é uma
suspensão de líquido opaco, viscoso e de cor branca.
Características organolépticas
Este produto apresenta aroma de frutas e sabor adocicado.
Dosagem
Agite antes de usar.
Não precisa diluir.
Para ibuprofeno de 50 mg/mL:
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 a 2 gotas/kg peso até o máximo de
40 gotas/dose. A dose pode ser repetida a cada 6 a 8 horas. Não utilizar mais do que 4 vezes por dia.
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica. Pacientes
pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima de 40 gotas (200 mg).
Em adultos, a posologia habitual de ibuprofeno como antitérmico é de 40 gotas (200 mg), podendo ser
repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.

 

Para ibuprofeno de 100 mg/mL:
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/kg peso, em intervalos de 6 a
8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima recomendada de 20 gotas/dose.
Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 200 mg (20 gotas) a 800 mg (80 gotas), não devendo
exceder a dose máxima recomendada diária de 3.200 mg.

 

Como usar
Este medicamento é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item
“Dosagem”. Utilizar as doses corretamente. O uso de doses maiores do que as recomendadas podem causar
prejuízos à saúde.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica ou de seu cirurgião-dentista.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não tome remédios sem
o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.”

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos
não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar
atendimento médico caso alguns deles ocorra.
As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal (náusea, vômito, dor
epigástrica, desconforto abdominal, diarreia, constipação intestinal). Podem ocorrer também,
reações de hipersensibilidade, ambliopia tóxica, elevação significativa da transaminase no
soro, retenção de líquidos, edema, inibição da agregação plaquetária, linfopenia, anemia
hemolítica, granulocitose, trombocitopenia, tontura, “rash” cutâneo, depressão, insônia e
insuficiência renal em pacientes desidratados.
Podem ocorrer: erupção cutânea, visão embaçada, inchaço, aumento de peso, dispepsia,
úlcera do estômago, perfuração de úlcera, náusea, vômito, hemorragias gastrintestinais,
azia, problemas digestivos, manchas vermelhas pelo corpo (urticária), asma (chiado no
peito), choque alérgico. Caso apareçam sintomas de alergia como asma brônquica e outras
manifestações importantes, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA
SÓ VEZ?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade
deste medicamento, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. O tratamento da
superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas
podem incluir vertigem, nistagmo, apneia, inconsciência, hipotensão e insufi ciência respiratória. Deve-se
evitar a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a
embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se,
alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as
orientações para a superdose em questão.
Nos casos de intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório, devem-se
administrar líquidos, mantendo-se uma boa diurese. Como o fármaco é ácido e é excretado pela urina,
teoricamente é benéfi ca a administração de álcali, além de volume.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve ser guardado em sua embalagem original em local com temperatura ambiente (15 a 30 °C). O prazo
de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa
do produto. Em caso de vencimento, não utilize o produto.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Este medicamento contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico, inibidor da síntese das
prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação
da ciclo-oxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir
de ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores
de dor (nociceptores).

 

Propriedades farmacocinética
O ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato
gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença
de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em cerca de 15 a 30 minutos. A taxa de ligação
proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração
de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção
praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma
inalterada. Da experiência clínica com o ibuprofeno, fi cou demonstrado que este fármaco é dotado de baixa
incidência de reações adversas.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
O ibuprofeno é uma das drogas mais utilizadas no mundo desde seu lançamento, em 1969, nas indicações:
dores moderadas, dor de cabeça, febre, cólicas menstruais, dores músculo-esqueléticas, gripes e resfriados.
Estudos demonstram que o ibuprofeno é mais efi caz que o paracetamol e o ácido acetilsalicílico no tratamento
da febre.

 

INDICAÇÕES
Febre e dores leves e moderadas, associadas a gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de
dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares e outras.

 

CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação. Não
utilizar em indivíduos com úlcera péptica ativa, sangramento gastrintestinal ou em casos em
que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-infl amatórios não-esteroides tenham induzido
asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angiodema, broncoespasmo e outros sintomas de reação
alérgica ou anafi lática. Evitar o uso durante o período de gravidez ou lactação, exceto por
orientação médica. Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores de 6
meses de idade.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Seguir as instruções do item Posologia.

 

POSOLOGIA
Agite antes de usar. Não precisa diluir.
Para ibuprofeno de 50 mg/mL:
Cada mL contém 50 mg de ibuprofeno, correspondendo cada gota, a 5 mg de ibuprofeno. O uso de ibuprofeno
em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica.
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 1 a 2 gotas/kg peso, em intervalos
de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo o máximo de 40 gotas/dose.
Pacientes pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima de 40 gotas (200 mg).
Em adultos, a posologia habitual de ibuprofeno como antitérmico é de 40 gotas (200 mg), podendo ser
repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.

 

Para ibuprofeno de 100 mg/mL:
Cada mL contém 100 mg de ibuprofeno, correspondendo cada gota, a 10 mg de ibuprofeno. O uso de
ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica.
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/kg peso, em intervalos de 6 a
8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima recomendada de 20 gotas/dose.
Pacientes pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima de 20 gotas (200 mg).
Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 200 mg (20 gotas) a 800 mg (80 gotas) não devendo
exceder a dose máxima recomendada diária de 3.200 mg.
Posologia recomendada (administração de, no máximo, 4 vezes ao dia):

Peso (kg)
50 mg 100 mg
Febre baixa
( < 39ºC)
Febre alta
( ≥ 39ºC)
Febre baixa
( < 39ºC)
Febre alta
( ≥ 39ºC)
5 kg 5 gotas 10 gotas 3 gotas 5 gotas
6 kg 6 gotas 12 gotas 3 gotas 6 gotas
7 kg 7 gotas 14 gotas 4 gotas 7 gotas
8 kg 8 gotas 16 gotas 4 gotas 8 gotas
9 kg 9 gotas 18 gotas 5 gotas 9 gotas
10 kg 10 gotas 20 gotas 5 gotas 10 gotas
11 kg 11 gotas 22 gotas 6 gotas 11 gotas
12 kg 12 gotas 24 gotas 6 gotas 12 gotas
13 kg 13 gotas 26 gotas 7 gotas 13 gotas
14 kg 14 gotas 28 gotas 7 gotas 14 gotas
15 kg 15 gotas 30 gotas 8 gotas 15 gotas
16 kg 16 gotas 32 gotas 8 gotas 16 gotas
17 kg 17 gotas 34 gotas 9 gotas 17 gotas
18 kg 18 gotas 36 gotas 9 gotas 18 gotas
19 kg 19 gotas 38 gotas 10 gotas 19 gotas
20 kg 20 gotas 40 gotas 10 gotas 20 gotas
21 kg 21 gotas 40 gotas 11 gotas 20 gotas
22 kg 22 gotas 40 gotas 11 gotas 20 gotas
23 kg 23 gotas 40 gotas 12 gotas 20 gotas
24 kg 24 gotas 40 gotas 12 gotas 20 gotas
25 kg 25 gotas 40 gotas 13 gotas 20 gotas
26 kg 26 gotas 40 gotas 13 gotas 20 gotas
27 kg 27 gotas 40 gotas 14 gotas 20 gotas
28 kg 28 gotas 40 gotas 14 gotas 20 gotas
29 kg 29 gotas 40 gotas 15 gotas 20 gotas
30 kg 30 gotas 40 gotas 15 gotas 20 gotas
31 kg 31 gotas 40 gotas 16 gotas 20 gotas
32 kg 32 gotas 40 gotas 16 gotas 20 gotas
33 kg 33 gotas 40 gotas 17 gotas 20 gotas
34 kg 34 gotas 40 gotas 17 gotas 20 gotas
35 kg 35 gotas 40 gotas 18 gotas 20 gotas
36 kg 36 gotas 40 gotas 18 gotas 20 gotas
37 kg 37 gotas 40 gotas 19 gotas 20 gotas
38 kg 38 gotas 40 gotas 19 gotas 20 gotas
39 kg 39 gotas 40 gotas 20 gotas 20 gotas
40 kg 40 gotas 40 gotas 20 gotas 20 gotas

 

ADVERTÊNCIAS

Deve-se ter cuidado na administração do ibuprofeno ou de qualquer outro agente analgésico
e antitérmico em pacientes desidratados ou sob risco de desidratação (com diarreias, vômitos
ou baixa ingestão de líquidos), em pacientes com história atual ou prévia de úlcera péptica,
gastrites ou desconforto gástrico e em pacientes que apresentaram ou apresentam reações
alérgicas, independente da gravidade, com agentes analgésicos e antitérmicos.
Não utilizar ibuprofeno concomitantemente com bebidas alcoólicas.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
• Uso durante a Gravidez e Lactação: a administração de ibuprofeno não é recomendada durante
a gravidez e lactação. Categoria B/D (terceiro trimestre) para a gravidez segundo o FDA (Food and Drug
Administration).
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

 

• Uso em idosos: utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento com doses reduzidas.
A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Alterações, relacionadas à
idade, na fi siologia renal, hepática e do sistema nervoso central, assim como comorbidades e medicações
concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com ibuprofeno. Em todas as indicações,
a dose deve ser ajustada individualmente e a menor dose administrada. Monitoração cuidadosa e educação
do paciente idoso são essenciais.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do ibuprofeno e de outros analgésicos e antitérmicos concomitantemente com
medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante
com medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas
drogas. O uso do produto concomitantemente com os medicamentos à base de probenecida
aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com o ibuprofeno, devese
evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito
dos anticoagulantes orais da heparina, a concentração sanguínea de lítio e a atividade
antiagregante plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de
ibuprofeno e tais substâncias.
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado,
especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol,
colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-infl amatórios nãoesteroides,
corticosteroides, glicocorticoides, corticotrofi na, uroquinase, hipoglicemiantes
orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina, compostos de
ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina),
agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos
digitálicos, digoxina e metotrexato.

 

Interações em testes laboratoriais – Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e
do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso de ibuprofeno, haverá
positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Poderá causar diminuição dos níveis de
glicose sanguínea. Não existe interferência conhecida com outros exames.

 

REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal (náusea, vômito, dor
epigástrica, desconforto abdominal, diarreia, constipação intestinal). Podem ocorrer também
reações de hipersensibilidade, ambliopia tóxica, elevação signifi cativa da transaminase no
soro, retenção de líquidos, edema, inibição da agregação plaquetária, linfopenia, anemia
hemolítica, granulocitose, trombocitopenia, tontura, “rash” cutâneo, depressão, insônia e
insufi ciência renal em pacientes desidratados.

 

SUPERDOSE
O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco.
Os sintomas incluem vertigem, nistagmo, apneia, inconsciência, hipotensão e insufi ciência respiratória. Nos
casos de intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório, devem-se administrar
líquidos, mantendo-se uma boa diurese. Como o fármaco é ácido e é excretado pela urina, teoricamente é
benéfi ca a administração de álcali, além de volume. O esvaziamento gástrico deve ser realizado pela indução
de vômito ou lavagem gástrica e a administração de carvão ativado deve ser instituída. Medidas de suporte
auxiliarão no procedimento terapêutico específico de superdoses.

 

ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (15 e 30 ºC).

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

Data de fabricação, prazo de validade e n° do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP n° 10.640
MS: 1.0181.0587
Registrado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi -Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 – Suzano – SP
Indústria Brasileira

Bula do Ibuprofeno (Analgésico e Antitérmico)

Bula do Ibuprofeno:

Renais: nefrotoxicidade de várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.
Órgãos dos sentidos: tinido.
Interferências em exames laboratoriais: pode ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito (ver efeitos hematológicos).

Pesquisa de sangue oculto nas fezes: se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso de ibuprofeno, haverá positividade deste exame. Pode causar diminuição dos níveis de glicose sangüínea. Não existe interferência conhecida com outros exames.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.

ibuprofeno comprimidos revestidos de 400mg: a dose usual é de 400mg a cada 4 a 6 horas. A dose diária não deve exceder 2400mg/dia em doses divididas, embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 3200mg/dia, podem ser empregadas com monitoramento do paciente. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente. A duração do tratamento varia conforme a indicação do produto. As seguintes doses são sugeridas:

Analgesia: 400mg a cada 4 a 6 horas.
Dismenorréia primária: 400mg a cada 4 horas.
Artrite reumatóide, osteoartrite e outras doenças crônicas: 1200 a 3200mg/dia.

Outras indicações:

Analgesia: 10mg/kg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima recomendada é de 40mg/kg/dia. Artrite reumatóide juvenil: a dose recomendada é de 30 a 40mg/kg/dia, dividida em 3 ou 4 doses. Pacientes com doença moderada podem ser tratados adequadamente com doses de 20mg/kg/dia.

SUPERDOSAGEM

Os sintomas da superdosagem incluem náusea, vòmito, tontura, perda da consciência (embora raramente) e depressão do SNC e sistema respiratório.
Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada.

O tratamento para superdosagem consiste na lavagem gástrica e, se necessário, correção dos eletrólitos séricos. É teoricamente benéfico administrar e induzir a diurese e, adicionalmente, administrar carvão ativado para auxiliar na redução da absorção do ibuprofeno. Não há antídoto específico para o ibuprofeno.

PACIENTES IDOSOS

Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da função renal ou hepática, sendo o ajuste de dose feito individualmente. Em todas as indicações, a dose deve ser ajustada individualmente e a menor dose deve ser administrada.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Reg. MS: no 1.0583.0632
Farm.Resp.: Dra Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP no 8.082

GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901

“No DE LOTE, FABRICAÇÃO E VALIDADE: VIDE CARTUCHO”.

ibuprofeno

Forma farmacêutica e apresentação:

Comprimido revestido de 400 mg.
Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos.

USO ADULTO USO ORAL

Composição:

Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno ………………………………………………………………………………………………………..400 mg** excipiente* q.s.p. ……………………………………………………………………………………………..1 com. rev. *celulose + lactose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul 2.
** equivalente a 444,44mg de ibuprofeno 90%.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento
O ibuprofeno exerce atividades analgésica e antipirética. O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

Cuidados de armazenamento

Manter à temperatura ambiente (15oC a 30oC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade

O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido. Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição, não devendo ser partidos.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer: erupção cutânea, visão embaçada, inchaço, aumento de peso, dispepsia, úlcera do estômago, perfuração de úlcera e hemorragias gastrintestinais. Caso apareçam sintomas de alergia como asma brônquica e outras manifestações importantes, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias

Não ingerir ibuprofeno concomitantemente com bebidas alcoólicas.

Contra-indicações e Precauções

O ibuprofeno é contra-indicado a pessoas alérgicas ao ibuprofeno ou aos demais componentes da fórmula do produto, ou que tenham apresentado alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios. É contra-indicado a pacientes com úlcera péptica em atividade.
Precauções

Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que

088282

BU-1835 / LAETUS-222

esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Em doentes com asma ou afecções alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser prescrito com precaução.
Informar ao médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando, antes do início ou durante o tratamento.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

CARACTERISTICAS QUÍMICAS E FARMACOLÓGICAS

O ibuprofeno é membro do grupo do ácido propiônico pertencente aos antiinflamatórios não- esteroidais. O ibuprofeno consiste em uma mistura racêmica de +S e -R enantiômeros e mostrou atividades antiinflamatória, analgésica e antipirética em estudos realizados em animais e humanos. Estas propriedades conferem alívio sintomático para a inflamação e a dor. Farmacologia Clínica

O ibuprofeno é um derivado do ácido propiônico com propriedades analgésicas, antiinflamatórias e antipiréticas. Sua eficácia terapêutica resulta da inibição da enzima ciclooxigenase, levando a uma redução marcante na síntese de prostaglandina.
Farmacocinética

O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal.O pico da concentração plasmática é alcançado em 1-2 horas após administração oral. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas. O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabólitos inativos, os quais juntamente com o ibuprofeno, são excretados pelo trato urinário, conjugados ou não. A excreção urinária é rápida e completa. O ibuprofeno é extensivamente ligado às proteínas plasmáticas.

INDICAÇÕES

• febre de diversas etiologias;
• dor leve e moderada, associada a processo inflamatório e/ou traumático;
• dismenorréia;
• cefaléia vascular e enxaqueca (profilaxia e tratamento);
• ibuprofeno é indicado para o tratamento de artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil ou doença de Still, artrite da coluna vertebral, osteoartrite e artropatias não reumáticas (soro-negativas) e artrite gotosa aguda. O ibuprofeno também é indicado no tratamento de condições reumáticas não articulares e periarticulares como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite e dor na parte inferior das costas.

CONTRA-INDICAÇÕES

É contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou aos demais componentes do produto.
Também está contra-indicado a pacientes com úlcera péptica ativa ou que apresentaram reações de hipersensibilidade (incluindo asma, rinite ou urticária) ao ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não esteróides.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

O ibuprofeno deve ser administrado com cautela em pacientes com história de doenças gastrintestinais. Recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno em pacientes com asma brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que ibuprofeno causa broncoespasmo em tais pacientes. O uso de antiinflamatórios não-esteroidais (AINE’S) pode levar a deterioração da função renal, por isso, recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno em pacientes com insuficiência cardíaca renal ou hepática. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possivel e a função renal deve ser monitorada nestes pacientes.

O ibuprofeno deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico de insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial, pois foi relatado edema associado a administração de ibuprofeno.
Como outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINE’S), ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção.

Efeitos renais: recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em pacientes com desidratação significativa. Assim como para os demais antiinflamatórios não-esteroidais (AINE’S). A administração prolongada de ibuprofeno resultou em necrose papilar e outras alterações patológicas renais. Foi observada toxicidade renal em pacientes nos quais prostaglandinas renais apresentam um papel compensatório na manutenção da perfusão renal.

Nesses pacientes, a administração de um AINE pode causar uma redução dose-dependente na formação da prostaglandina e secundariamente no fluxo sanguíneo renal, que pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os pacientes que apresentam maior risco para esta reação são aqueles com função renal alterada, insuficiencia cardíaca, disfunção hepátiça, pacientes em uso de diuréticos e idosos. A descontinuação do tratamento com o antiinflamatório não-esteroidal é seguida tipicamente do retorno às condições pré-tratamento.

Efeitos hematológicos: o ibuprofeno, assim como outros antiinflamatórios não-esteroidais podem inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento em indivíduos normais.
Meningite asséptica: raramente foi observada meningite asséptica em pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais provavelmente em pacientes portadores de lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças do tecido conjuntivo, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doenca crônica subjacente.

Uso na gravidez: embora nenhum efeito teratogênico tenha sido demonstrado em estudos animais, o uso de ibuprofeno durante a gravidez deve ser, se possível, evitado. Foram relatadas anormalidades congênitas associadas a administração de ibuprofeno em humanos: no entanto, elas apresentaram freqüência baixa e não parecem seguir nenhum modelo discernível. Considerando os efeitos conhecidos de antiinflamatórios não-esteroidais no sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), o uso de ibuprofeno no final da gravidez deve ser evitado. A administraçao de ibuprofeno não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto.

Uso na lactação: nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações. O ibuprofeno não é recomendado para uso em mulheres que estejam amamentando.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: não foram reportados eventos adversos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Deve-se ter cautela ao administrar ibuprofeno em pacientes tratados com qualquer medicamento abaixo, já que interações medicamentosas foram reportadas em alguns pacientes: anti-hipertensivos, (como inibidores da ECA) e diuréticos (efeito reduzido);
sais de lítio e metotrexato (diminuição da eliminação); anticoagulantes (aumento do efeito anticoagulante);

ácido acetilsalicílico: assim como outros AINE’s, geralmente não se recomenda a administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos.
glicosídeos cardíacos: antiinflamatários não-esteroidais (AINEs) podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos.

ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade. corticosteróides: aumento do risco de hemorragia gastrintestinal.

Reações adversas

As reações adversas reportadas para o ibuprofeno são similares às dos AINE’S.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia, náusea, vómitos, diarréia, melena, hematemese, estomatite ulcerosa e hemorragia digestiva.
Podem ser observados com menor freqüência: gastrite, úlcera duodenal e úlcera gástrica. Dados epidemiológicos indicam que dos sete aine’s mais utilizados por via oral, nao derivados do ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno apresenta o menor risco de toxicidade gastrintestinal avançada. Hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade foram reportadas com o uso do ibuprofeno. Reação alérgica inespecífica e anafilaxia, reatividade do trato respiratório compreendendo asma, agravamento da asma, broncoespasmo e dispnéia, desordens cutâneas, incluindo erupção cutânea de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e, com menor freqüência, dermatose bolhosa (incluindo necrose epidérmica e eritema multiforme).
Cardiovascular: edema foi reportado em associação ao tratamento com ibuprofeno.

Outros eventos adversos reportados com menor freqüência cuja causa não foi necessariamente estabelecida:
Dermatológicos: fotossensibilidade
Hematológicos: trombocitopenia, neutropenia, granulocitose, anemia aplástica e hemolítica. Hepáticos: hepatite e icterícia.

Neurológicos: distúrbios da visão, neurite óptica, cefaléia, parestesia, vertigem, tontura e sonolência.
Psiquiátricos: depressão, confusão.