Bula do Air Salonpas em Aerosol

É indicado para alívio de dores e inflamações nas seguintes condições: fadiga muscular, dores musculares e lombares, rigidez nos ombros, contusões, pancadas, torções, entorses, torcicolo, dores nas costas, nevralgia e dores articulares. Air SALONPAS® também pode ser utilizado para tratar outras condições determinadas por um médico.

Bula do Air Salonpas (aerosol):

AIR SALONPAS® salicilato de metila, levomentol

salicilato de etilenoglicol, cânfora

APRESENTAÇÃO

Aerossol.
salicilato de metila 30 mg/mL; salicilato de etilenoglicol 19 mg/mL; levomentol 38,5 mg/mL; cânfora 38,5 mg/mL em tubo de alumínio contendo 50g/80mL.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

CadamLdeAirSALONPAS® contém:
salicilato de metila …………………………….. 30,00 mg salicilato de etilenoglicol ……………………. 19,00 mg levomentol ……………………………………….. 38,50 mg cânfora …………………………………………….. 38,50 mg Excipientes: álcool etílico, aroma, água purificada, talco e gás propelente.

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para alívio de dores e inflamações nas seguintes condições: fadiga muscular, dores musculares e lombares, rigidez nos ombros, contusões, pancadas, torções, entorses, torcicolo, dores nas costas, nevralgia e dores articulares.

Air SALONPAS® também pode ser utilizado para tratar outras condições determinadas por um médico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Air SALONPAS® é um analgésico, anti- inflamatório de uso tópico, que age sobre a região afetada, aliviando a dor e o inchaço.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Air SALONPAS® é contraindicado para pacientes que já apresentaram alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou já tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 02 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique o produto sobre a pele irritada, feridas e/ou escoriações abertas.

Uso em idosos: não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. Portanto, pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as orientações descritas na bula.

Consulte um médico antes de usar em crianças.
Não utilize este medicamento antes de consultar o médico se:
Ejá teve ou tem problemas gastrintestinais como

sangramentos, úlceras no estômago ou intestino; Eestiver em tratamento com medicamentos

anticoagulantes;
Esofre de doença do fígado ou dos rins;
Ejá tenha tido crise de asma induzida pela

administração de salicilatos ou outras

substâncias semelhantes;
Ejá tenha apresentado hipersensibilidade a

produtos tópicos.
Caso você apresente alguma destas condições acima descritas, o médico decidirá se este medicamento é ou não adequado para você.
Use apenas externamente (uso tópico).
Evite contato com os olhos e mucosas. Caso isto ocorra, lave-os com água corrente e procure um médico.
Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.
Air SALONPAS® é inflamável, portanto mantenha longe do fogo e de chamas. Não perfure e não incinere a embalagem.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15oC a 30oC), ao abrigo do sol e umidade. Mantenha longe do fogo e de chamas. Não expor a temperaturas acima de 50oC.

Tampar o tubo após o uso.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Air SALONPAS® é uma solução transparente a levemente esbranquiçada, com forte odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICA- MENTO?
Lave e seque a área afetada. Agite vigorosamente o tubo e aplique o Air SALONPAS® no mínimo a 10 cm de distância da pele de 3 a 4 vezes ao dia. Não aplique no mesmo local por mais de 3 segundos.

No momento de usar, evite inalação e proteja os olhos durante a aplicação.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICA- MENTO?
Use o Air SALONPAS® assim que lembrar. Porém não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA- MENTO PODE ME CAUSAR?
As reações já relatadas e frequentes quanto ao uso de Air SALONPAS® são: irritação local, prurido (coceira), eritema (vermelhidão), erupção, lesão bolhosa, descamação, manchas, reações no local da aplicação, eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência).

Caso apresente alguns destes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar, lave bem o local com água corrente e procure um médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO ?
Em caso de uso excessivo, retire o produto e lave o local com água corrente. Em caso de ingestão acidental, procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.1052.0001.010-1 FarmacêuticoResp.: DouglasIshikawa

CRF/AM: 1508

Registrado e fabricado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Buriti No1050 – Distrito Industrial
Manaus/AM – CEP: 69075-000

CNPJ 49.383.250/0001-47 Indústria Brasileira SASCA0C8008-070-79057591551 e-mail: [email protected]

3OB55L-17

ss®

2013 printcompany.com.brair-salonpas-aerosol

Bula de Salonpas Gel

Bula de Salonpas Gel:

APRESENTAÇÕES

Gel.
salicilato de metila 0,15g/g levomentol 0,07g/g em bisnagas de alumínio com 20g
salicilato de metila 0,15g/g levomentol 0,07g/g em bisnagas de alumínio com 40g

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada g de SALONPAS® Gel contém:
salicilato de metila ………………………………… 0,15 g levomentol …………………………………………… 0,07 g Excipientes: propilenoglicol, hiprolose, carboxivinilpolímero, polioxietileno-oleiamina, álcool etílico, água purificada e aroma.

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para alívio de dores e inflamações nas seguintes condições: fadiga muscular, dores musculares e lombares, rigidez nos ombros, contusões, pancadas, torções, entorses, torcicolo, dores nas costas, nevralgia e dores articulares.

SALONPAS® Gel também pode ser utilizado para tratar outras condições determinadas por um médico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SALONPAS® Gel é um analgésico, anti- inflamatório de uso tópico, que age sobre a região afetada, aliviando a dor e o inchaço.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SALONPAS® Gel é contraindicado para pacientes que já apresentaram alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou já tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique o produto sobre a pele irritada, feridas

e/ou escoriações abertas.
Uso em idosos: não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. Portanto, pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as orientações descritas na bula. Consulte um médico antes de usar em crianças. Não utilize este medicamento antes de consultar o médico se:
Ejá teve ou tem problemas gastrintestinais como

sangramentos, úlceras no estômago ou intestino; Eestiver em tratamento com medicamentos

anticoagulantes;
Esofre de doença do fígado ou dos rins;
Ejá tenha tido crise de asma induzida pela

administração de salicilatos ou outras

substâncias semelhantes;
Ejá tenha apresentado hipersensibilidade a

produtos tópicos.
Caso você apresente alguma destas condições acima descritas, o médico decidirá se este medicamento é ou não adequado para você.
Use apenas externamente (uso tópico).
Evite contato com os olhos e mucosas. Caso isto ocorra, lave-os com água corrente e procure um médico.
Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.
Não massageie a região durante e após a aplicação do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15oC a 30oC), ao abrigo do sol e umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

SALONPAS® GEL salicilato de metila, levomentol

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SALONPAS® Gel apresenta-se na forma de gel transparente e levemente amarelado, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lave e seque a área afetada. Aplique o SALONPAS® Gel na pele de 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo da área afetada.

Não massageie a região durante e após a aplicação. Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use o SALONPAS® Gel assim que lembrar. Porém não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações já relatadas e frequentes quanto ao uso de SALONPAS® Gel são: irritação local, prurido

(coceira), eritema (vermelhidão), erupção, lesão bolhosa, descamação, manchas, reações no local da aplicação e eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência).

Caso apresente alguns destes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar, lave bem o local com água corrente e procure um médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso excessivo, retire o produto e lave o local com água corrente. Em caso de ingestão acidental, procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS1.1052.0001.006-1 (20g) MS1.1052.0001.004-5 (40g)

FarmacêuticoResp.: DouglasIshikawa CRF/AM: 1508

Registrado e fabricado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Buriti No1050 – Distrito Industrial Manaus/AM – CEP: 69075-000

CNPJ 49.383.250/0001-47

Indústria Brasileira

SAC 0800-7079551

SAC 0800-7079551

3OB35L-17 _ 3OB45L-17

s s

®

2013 printcompany.com.br

salonpas-gel

Bula de Salonpas Adesivo

Bula de Salonpas Emplastro:

EMPLASTRO SALONPAS® salicilato de metila, levomentol, cânfora, salicilato de etilenoglicol, timol

APRESENTAÇÃO

Emplastro.
salicilato de metila 144,14 mg, salicilato de etilenoglicol 21,84 mg, levomentol 131,04 mg, cânfora 28,40 mg, timol 18,34 mg em envelope contendo 02 unidades (tamanho 13,0 cm x 8,4 cm).

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada Emplastro SALONPAS® contém :
salicilato de metila …………………………… 144,14 mg salicilato de etilenoglicol……………………..21,84 mg levomentol ………………………………………131,04 mg cânfora ……………………………………………..28,40 mg timol…………………………………………………18,34 mg Excipientes: poli-isopreno, borracha natural, goma esterificada, carbonato de cálcio, polibuteno, butil- hidroxitolueno, óleo de semente, óxido de zinco, borneol e aroma.

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para alívio de dores e inflamações nas seguintes condições: fadiga muscular, dores musculares e lombares, rigidez nos ombros, contusões, pancadas, torções, entorses, torcicolo, dores nas costas, nevralgia e dores articulares.

Emplastro SALONPAS® também pode ser utilizado para tratar outras condições determinadas por um médico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Emplastro SALONPAS® é um analgésico, anti- inflamatório de uso tópico, que age sobre a região afetada, aliviando a dor e o inchaço.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Emplastro SALONPAS® é contraindicado para pacientes que já apresentaram alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-

inflamatórios não esteroidais ou já tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 02 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique o produto sobre a pele irritada, feridas e/ou escoriações abertas.

Uso em idosos: não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. Portanto, pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as orientações descritas na bula. Consulte um médico antes de usar em crianças. Não utilize este medicamento antes de consultar o médico se:

Ejá teve ou tem problemas gastrintestinais como sangramentos, úlceras no estômago ou intestino; Eestiver em tratamento com medicamentos

anticoagulantes;
Esofre de doença do fígado ou dos rins;
Ejá tenha tido crise de asma induzida pela

administração de salicilatos ou outras

substâncias semelhantes;
Ejá tenha apresentado hipersensibilidade a

produtos tópicos.
Caso você apresente alguma destas condições acima descritas, o médico decidirá se este medicamento é ou não adequado para você.
Use apenas externamente (uso tópico).
Evite contato com os olhos e mucosas. Caso isto ocorra, lave-os com água corrente e procure um médico.
Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15oC a 30oC), ao abrigo do sol e umidade. Após aberto, mantenha o emplastro restante no envelope fechado, longe de fontes de calor e umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Emplastro SALONPAS® é um medicamento de aplicação tópica de cor branca a amarelo, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lave e seque a área afetada. Retire o filme plástico e aplique o Emplastro SALONPAS® na área afetada, de 2 a 3 vezes ao dia, evitando deixar cada emplastro por mais de 8 horas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use o Emplastro SALONPAS® assim que lembrar. Porém não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações já relatadas e frequentes quanto ao uso de Emplastro SALONPAS® são: irritação local, prurido (coceira), eritema (vermelhidão), erupção, lesão bolhosa, descamação, manchas, reações no local da aplicação, eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência).

Caso apresente alguns destes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar, lave bem o local da aplicação com água corrente e procure um médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso excessivo, retire o produto e lave o local com água corrente. Em caso de ingestão acidental, procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.1052.0001.008-8 (02 unidades) FarmacêuticoResp.: DouglasIshikawa

CRF/AM: 1508

Registrado e fabricado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Buriti No1050 – Distrito Industrial Manaus/AM – CEP: 69075-000

CNPJ 49.383.250/0001-47 Indústria Brasileira SASCA0C8008-070-79057591551 e-mail: [email protected]

3OB15L-17

ss®

Salonpas

Bula do Gelol Linimento

Gelol Linimento Bula – 220628-0/VR1

MODELO DE ROTULAGEM – COSMED
(Bula)
Gelol

GELOL LINIMENTO
salicilato de metila Associado
Linimento

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Linimento. Cartucho contendo frasco com 45 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO: cada mL do produto contém:
salicilato de metila ……………………………………………… 75,0 mg
cânfora ………………………………………………………………. 57,6 mg
mentol ……………………………………………………………….. 14,4 mg
terebintina ………………………………………………………… 125,5 mg
veiculo* q.sp. ……………………………………………………… 1,00 mL
*essência de mostarda, essência de alfazema, triglicérides de ácidos graxos, álcool etílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: ação esperada do medicamento: o produto é indicado
para uso exclusivamente tópico, nos casos de reumatismo, nevralgias, torcicolos, contusões
e dores musculares. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo
variável de dias, após o início do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe
mais informações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações. Não devem ser
utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento
não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico.
Cuidados de armazenamento: o medicamento deve ser mantido em local protegido do
calor, da luz e umidade. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC),
com a tampa bem fechada.
Prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Ao comprar qualquer medicamento, verifique o prazo de validade.

Atenção: não use medicamento com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito
desejado, você poderá prejudicar sua saúde.

Gravidez e Lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: siga sempre a orientação do seu médico, respeitando os
horários, as doses e duração do tratamento.
Interrupção do Tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
REAÇÕES ADVERSAS: INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.
CONTRAINDICAÇÕES: O PRODUTO É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES QUE APRESENTAREM
ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA.Gelol Linimento Bula – 220628-0/VR1
PRECAUÇÕES: SUSPENDER O USO EM CASO DE HIPERSENSIBILIDADE NA PELE.

“Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.”

“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
CARACTERÍSTICAS QUÍMICAS E FARMACOLÓGICAS:
salicilato de metila – Revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritante, com
efeitos indiretos de atividade à distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas,
articulações, vísceras e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgia e
hiperemia nas regiões cutâneas em que é aplicado, inervadas pelo mesmo segmento do
Sistema Nervoso Central.
cânfora – Possui ação irritante cutânea, revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturas
profundas, tipo fibrosite, mialgia, lumbago. Produz ainda leve anestesia local.
mentol – Aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores
e, em seguida, anestesia discreta.
terebintina – Age como rubefaciente, produzindo dilatação local e aliviando a dor das
estruturas profundas.

INDICAÇÕES: reumatismo, nevralgias, torcicolos, contusões e dores musculares.

CONTRAINDICAÇÕES: ANTECEDENTES DE SENSIBILIZAÇÃO AOS COMPONENTES DO PRODUTO.

PRECAUÇÕES/ADVERTÊNCIAS: NÃO DEVERÁ SER APLICADO SOBRE FERIDAS ABERTAS. EM

CASO DE IRRITAÇÃO, SUSPENDA O USO.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: ainda não foram totalmente relacionadas as
interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos.
REAÇÕES ADVERSAS E EFEITOS COLATERAIS: AINDA NÃO SÃO CONHECIDAS A
INTENSIDADE E FREQUÊNCIA DAS REAÇÕES ADVERSAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR: aplicar uma pequena porção do linimento, na região
afetada, massageando-a, uma ou mais vezes ao dia.

SUPERDOSAGEM: na eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a
medicação e procurar assistência médica. Recomenda-se tratamento de suporte
sintomático.

PACIENTES IDOSOS: não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em
pacientes maiores de 65 anos de idade.

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.”

“O PRODUTO É CONTRAINDICADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS”

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
Atendimento ao Consumidor: 080077 17017Gelol Linimento Bula – 220628-0/VR1
Reg. MS – 1.7817.0027.004-1
Farm. Resp.: Dr. Carlos Takashi Maki – CRF – SP nº 5606
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A.
Av. Fernando Cerqueira César Coimbra, 1000 – Barueri – S.P.
CNPJ nº 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira
Marca RegistradaGelol-Linimento

Bula do Gelol Pomada

Bula do Gelol em Pomada:

Gelol Pomada – Bula – 220802/VR1
MODELO DE ROTULAGEM – COSMED
(Bula)

GELOL POMADA
Gelol Pomada
salicilato de metila 52,50 mg/g + cânfora 44,40 mg/g + mentol 20,00 mg/g + terebintina
191,47 mg/g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada. Cartucho contendo bisnaga com 20 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO: cada grama contém:
salicilato de metila …………………………………………………………………………… 52,50 mg
cânfora ……………………………………………………………………………………………. 44,40 mg
mentol ……………………………………………………………………………………………… 20,00 mg
terebintina ………………………………………………………………………………………. 191,47 mg
excipiente* q.s.p. ……………………………………………………………………………………..1,00 g
* essência de mostarda, essência de alecrim, essência de alfazema, butilidroxitolueno,
parafina branca, petrolato amarelo e petrolato branco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Ação esperada do medicamento: o produto é indicado para uso exclusivamente tópico,
nos casos de reumatismos, nevralgias, torcicolos, contusões e dores musculares. Os sinais
de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do
tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe mais informações sobre o
tratamento; siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às
recomendadas.

Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15
e 30°C) e protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Ao comprar qualquer medicamento, verifique o prazo de validade.
Atenção : não use medicamento com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito
desejado, você poderá prejudicar sua saúde.
“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.”

Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: siga sempre a orientação do seu médico, respeitando os
horários, as doses e duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem
riscos, apenas cessará o efeito terapêutico. Gelol Pomada – Bula – 220802/VR1

Reações adversas: INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES
DESAGRADÁVEIS.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
Contraindicações: O PRODUTO É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES QUE
APRESENTAREM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS
COMPONENTES DA FÓRMULA.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
INFORME AO SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA
USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.
Precauções: SUSPENDER O USO EM CASO DE HIPERSENSIBILIDADE NA PELE.
“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
CARACTERÍSTICAS QUÍMICAS E FARMACOLÓGICAS:
salicilato de metila – Revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritante, com
efeitos indiretos de atividade à distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas,
articulações, vísceras e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgia e
hiperemia nas regiões cutâneas em que é aplicado, inervadas pelo mesmo segmento do
sistema nervoso central.

cânfora – Possui ação irritante cutânea, revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturas
profundas, tipo fibrosite, mialgia, lumbago. Produz ainda leve anestesia local.
mentol – Aplicado localmente causa uma sensação de frio por estímulo específico dos
receptores e, em seguida, anestesia discreta.
terebintina – Age como rubefaciente, produzindo dilatação local e aliviando a dor das
estruturas profundas.

Indicações: reumatismo, nevralgias, torcicolos, contusões e dores musculares.

Contraindicações: O PRODUTO É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES QUE
APRESENTAREM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS
COMPONENTES DA FÓRMULA.
Precauções / advertências: NÃO DEVERÁ SER APLICADO SOBRE FERIDAS ABERTAS.
EM CASO DE IRRITAÇÃO, SUSPENDA O USO.
Interações medicamentosas: ainda não foram totalmente relacionadas as interações do
produto com outras drogas e/ou medicamentos.
Reações adversas e Efeitos colaterais: AINDA NÃO SÃO CONHECIDAS A
INTENSIDADE E A FREQUÊNCIA DAS REAÇÕES ADVERSAS.

Posologia e Modo de usar: friccione a parte dolorida durante alguns minutos, com pequena
quantidade do produto, envolvendo-a depois com um pano de flanela ou lã, 2 a 3 vezes ao
dia.

Superdosagem: o uso excessivo não dará resultados terapêuticos melhores ou mais
rápidos, podendo ocorrer irritação da pele. O produto destina-se exclusivamente a uso
tópico, em caso de ingestão acidental, recomenda-se consultar o médico.Gelol Pomada – Bula – 220802/VR1
Pacientes idosos: não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes
maiores de 65 anos de idade.
“O PRODUTO É CONTRAINDICADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS”
“ SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.”
Venda sem prescrição médica.
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade : vide cartucho/ bisnaga
Atendimento ao Consumidor: 080077 17017
Reg. MS – 1.7817.0027.001-5
Farm. Resp.: Dr. Carlos Takashi Maki – CRF – SP nº 5606
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A.
Av. Fernando Cerqueira César Coimbra, 1000 – Barueri – S.P.
CNPJ nº 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira
Marca Registrada

Gelol-Pomada

Bula do Gelol Aerosol

Bula do Gelol em Aerosol:

Gelol Aerossol Tubo – H1 GA
MODELO DE ROTULAGEM
Gelol aerossol
GELOL AEROSSOL
(Tubo)
salicilato de metila 0,0333 mL/mL + cânfora 0,0333 g/mL + mentol 0,0083 g/mL + terebintina 0,0833
mL/mL
Uso tópico
Uso Adulto e Pediátrico
Peso Líq. 44 g / Conteúdo 60 ml

Composição: cada mL do produto contém:
salicilato de metila ………………………………………………………………………….. 0,0333 mL
cânfora ……………………………………………………………………………………………… 0,0333 g
mentol ………………………………………………………………………………………………. 0,0083 g
terebintina …………………………………………………………………………………………. 0,0833 mL
veículo* q.s.p…………………………………………………………………………………… 1,0000 mL
* essência de mostarda, essência de alfazema, álcool etílico e propelente.
Informações ao paciente:

Modo de usar: duas aplicações diárias sobre a região afetada. No momento de usar, evite inalação
deste produto e proteja os olhos durante a aplicação. Suspenda o uso em caso de irritação ou
reação alérgica. Não usar em pele ferida ou em mucosas. “Siga corretamente o modo de usar; não
desaparecendo os sintomas procure orientação médica”. Não use o medicamento com o prazo de
validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Indicações: reumatismo, nevralgias, torcicolos, contusões e alívio das dores musculares.
Contra-indicações: antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
fórmula.

Precauções: conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame,
mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a
chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde
em ambiente fresco ou ventilado. “NÃO CONTÉM CFC. INOFENSIVO PARA A CAMADA DE
OZÔNIO.” Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
SAC: 080077-17017
Reg. MS – 1.17287.0043.003-2
Farm. Resp.: Dr. Carlos Takashi Maki – CRF – SP nº 5606
Produzido por Hypermarcas S.A.
Av. Fernando Cerqueira César Coimbra, 1000 – Barueri – S.P.
CNPJ nº 02.932.074/0013-25
Indústria Brasileira
Marca Registrada
Envasado por: Envasamento Tecnologia de Aerosóis Ltda.
Av. Alberto Jackson Byington, 2870 – Osasco – SP
Fab.: / Val.: / Lote:
* Espaço para o código de barras 7 8960949 0161 2Gelol-Aerosol

Bula do Dorflex IcyHot Adesivo

Dorflex é indicado para contusões, traumas, dores musculares, cãibra, torcicolos e processos dolorosos e inflamatórios em geral.

Droflex Icy Hot é um adesivo de gel que proporciona alívio refrescante.

É indicado para contusões, traumas, dores musculares, cãibras,
torcicolos e processos dolorosos e inflamatórios em geral. O produto, em
contato com pele, provocara o resfriamento do local com posterior aquecimento e
conseqüente diminuição da dor.

Precauções: Não utilizar um mesmo adesivo por mais de 8
horas. Não utilizar mais de 3 adesivos ao dia.Dorflex-IcyHot

Bula do Dorflex Comprimidos

Bula do Dorflex:

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

DORFLEX®

dipirona monoidratada citrato de orfenadrina cafeína anidra

APRESENT AÇÕES

Comprimidos 300 mg + 35 mg + 50 mg: embalagem com 30 ou 240.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mg de dipirona monoidratada, 35 mg de citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base) e 50 mg de cafeína anidra.
Excipientes: amido de milho, amidoglicolato de sódio, talco e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DORFLEX possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DORFLEX não deve ser utilizado nos seguintes casos:
– alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula;
– glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (problemas de obstrução no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante (estreitamento anormal), aumento da próstata, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza);

Devido à presença de dipirona, DORFLEX não deve ser administrado caso você tenha:
– alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de leucócitos do sangue – glóbulos brancos) em relação a um destes medicamentos;
– certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), pelo risco de indução de crises de porfiria e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de ocorrência de hemólise – destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
– função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do sistema hematopoiético;
– desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com medicamentos para dortais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;- gravidez e amamentação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins.

DORFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

DORFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Relacionados à dipirona

Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, nódoas negras, sangramento, palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave) pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.

Em particular, caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para reações anafiláticas graves, possivelmente relacionadas à dipirona:
– asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária- angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?“);

– asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa nasossinusal com pólipos) concomitante;
– urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira);
– intolerância ao álcool;

– intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Informe ao seu médico se você tem alguma alergia.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar DORFLEX durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de DORFLEX durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
DORFLEX, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.

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A segurança de DORFLEX durante a amamentação não está estabelecida. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de DORFLEX, devido à eliminação dos metabólitos da dipirona no leite materno.

Populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função dos rins e fígado deve ser levada em consideração.
Outros grupos de risco: DORFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.

A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas que atuam na coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e DORFLEX.

Medicamento-exame laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de DORFLEX em exames de laboratório.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DORFLEX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos brancos a levemente amarelados, redondos, biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente 1⁄2 a 1 copo), por via oral.

POSOLOGIA
1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de DORFLEX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas de orfenadrina são normalmente associadas a doses altas. Secura da boca é o primeiro efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e outras dermatoses (lesões na pele). Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução da dose.

Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

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A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no peito), arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações na pele e nas mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema [rash (erupções cutâneas)]; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença inflamatória aguda que afeta principalmente pele e mucosas) (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.

Sinais típicos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações de queda na pressão sanguínea isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença dos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins, em alguns casos com diminuição da produção de urina, ausência completa ou quase

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completa de urina na bexiga ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer inflamação nos rins.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES

No alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo cefaleia tensional.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia da combinação, em um mesmo comprimido, de dipirona 300 mg + citrato de orfenadrina 35 mg + cafeína 50 mg foi avaliada em três estudos clínicos abertos, prospectivos, não randomizados, com braço único de tratamento. As indicações incluíam dor secundária às desordens musculoesqueléticas agudas, crônicas e cefaleia.

No primeiro estudo, a combinação de dipirona 300 mg, citrato de orfenadrina 35 mg e cafeína 50 mg, na posologia de 1 a 2 comprimidos 3 a 4 vezes ao dia, foi avaliada em 100 pacientes submetidos ao tratamento de dor em diversas desordens musculoesqueléticas, das quais predominaram lombalgias, cervicalgias, entorses, e torcicolos. Os pacientes foram classificados conforme intensidade da dor em intensa (59%) e moderada (41%) e à capacidade funcional em Grau III (47 casos), Grau IV (40 casos) e Grau V (13 casos). Os resultados referentes à resolução do fenômeno doloroso totalizaram 88%, sendo avaliados como excelentes (38%), bons (20%) e moderados (30%). (Frasca et al, 1970)

No segundo estudo, foram incluídos 22 pacientes com processo álgico de diferentes etiologias. A posologia ficava a critério médico, sendo que a dose máxima admitida seria 2 comprimidos a cada 6 horas. Ao final de 60 minutos a combinação conseguiu eliminar a dor em 68,18% dos pacientes e promoveu redução acentuada da intensidade da dor em 27,27% dos pacientes, totalizando eficácia global de 95,45%, com 100% de tolerabilidade da medicação. (Silva et al,1998)

O terceiro estudo avaliou a eficácia clínica e tolerabilidade da associação de analgésicos contida no DORFLEX, em 208 pacientes submetidos a procedimentos odontológicos. Aproximadamente 74% dos pacientes submetidos à extração dentária simples e 78% submetidos a intervenções cirúrgicas mais complexas, tiveram resultados favoráveis, ao considerar-se a eficácia analgésica. Os autores também relatam um bom perfil de tolerabilidade (94%). (Galvão de Sá, 1973)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
A dipirona é uma pró-droga cuja metabolização gera a formação de vários metabólitos entre os quais há 2 com propriedades analgésicas: 4-metil-aminoantipirna (4-MAA) e o 4-amino-antipirna (4-AA).
A dipirona apresenta potentes efeitos analgésicos e antipiréticos. Como a inibição da ciclo-oxigenase, COX-1, COX-2 ou ambas, não é suficiente para explicar este efeito antinociceptivo,outros mecanismos alternativos foram propostos, tais como: inibição de síntese de prostaglandinas preferencialmente no sistema nervoso central, dessensibilizacão dos nociceptores periféricos envolvendo atividade via óxido nítrico-GMPc no nociceptor, uma possível variante de COX-1 do sistema nervoso central seria o alvo específico e, mais recentemente, a proposta de que a dipirona inibiria uma outraisoforma da ciclo-oxigenase, a COX-3.

A orfenadrina, um derivado metilado da difenidramina, é um típico anti-histamínico antagonista H1, com um moderado efeito sedativo central. Apresenta atividade antagonista dos receptores muscarínicos M1, M2 e M3 da acetilcolina. Adicionalmente é um antagonista não-competitivo dos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato), os quais desempenham importante papel no fenômeno da hiperalgesia e sensibilização central. Este tríplice mecanismo de ação (anti-histamínico central, anticolinérgico e antagonista NMDA) confere à orfenadrina propriedades relaxantes musculares e analgésicas. Sua ação analgésica é potencializada pela dipironae pela cafeína anidra presentes na fórmula de DORFLEX.

A cafeína é um fármaco do grupo das metilxantinas, com amplo espectro de ações farmacológicas. Apesar do conhecido efeito estimulante central, atualmente são reconhecidas as propriedades da cafeína na ampliação dos efeitos dos analgésicos não-opiáceos, devido ao bloqueio periférico da ação pró-nociceptiva da adenosina. A cafeína isolada tem atividade analgésica pequena ou nula, tendo um papel de fármaco adjuvante na associação com analgésicos.

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Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona é administrada concomitantemente a alimentos.

Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA) contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N- acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona, o “clearance” renal foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ± 13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.

Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.
Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

A orfenadrina é bem absorvida no trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima entre 2 e 4 horas; sua meia-vida de eliminação situa-se entre 13 e 20 horas, na forma de metabólitos inativos.

A cafeína é muito bem absorvida por via oral, com 100% de biodisponibilidade; o pico de concentração plasmática é usualmente alcançado na primeira hora e a meia-vida de eliminação é de 3 a 5 horas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

– hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;
– em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave.

Devido à presença de dipirona, DORFLEX não deve ser administrado a:
– pacientes com alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos;
– em certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise);
– função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético; – pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.
– gravidez e lactação (vide “Advertências e Precauções – Gravidez e lactação”).

Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil hematológico, com hemogramas frequentes, e também a função hepática e renal do paciente.
DORFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
DORFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Relacionados à dipirona

Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave com risco de vida, podendo ser fatal. Não depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados à neutropenia (< 1-500 neutrófilos/mm3), ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.

Pancitopenia: em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e uma completa monitorização sanguínea deve ser realizada até normalização dos valores. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue (mal estar geral p. ex., infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez) durante o uso de medicamentos contendo dipirona.

Choque anafilático: essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis. Por essa razão a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma.

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como síndrome de Stevens – Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolverem sinais ou sintomas de SSJ ou NET (tais como exantema progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa), o tratamento com a dipirona deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Os pacientes devem ser avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para reações de pele, particularmente nas primeiras semanas de tratamento.

Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas graves possivelmente relacionadas à dipirona:
– pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (vide “Contraindicações”);

– pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
– pacientes com urticária crônica;
– pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
– pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Reações Adversas”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral. Nestes pacientes, a dipirona deve ser indicada com extrema cautela e sua administração em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de hipotensão.

A dipirona só deve ser usada sob rigorosa monitoração hemodinâmica em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

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Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração.

Gravidez e lactação

A dipirona atravessa a placenta, mas não há evidência de que DORFLEX seja prejudicial ao feto: a dipirona não demonstrou efeito teratogênico em ratos e coelhos e a fetotoxicidade somente foi observada em altas doses que seriam tóxicas à mãe.

Não existe experiência com o uso de DORFLEX em mulheres grávidas.

Recomenda-se não utilizar DORFLEX durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de DORFLEX durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

DORFLEX, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém- nascido não pode ser excluída.

A segurança de DORFLEX durante a lactação não está estabelecida. A lactação deve ser evitada até 48 horas após o uso de DORFLEX, devido à excreção dos metabólitos da dipirona no leite materno.

Populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração.
Outros grupos de risco: DORFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

Em pacientes com deficiência de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia. A dipirona pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas.

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A dipirona pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona.

A administração concomitante da dipirona com metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e DORFLEX.

Medicamento-exames laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de DORFLEX em exames de laboratório.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DORFLEX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos brancos a levemente amarelados, redondos, biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Administrar os comprimidos com líquido, por via oral (aproximadamente 1⁄2 a 1 copo).

POSOLOGIA
1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de DORFLEX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas de orfenadrina são principalmente devido a sua leve ação anticolinérgica, e são normalmente associadas a doses altas. Secura da boca é o primeiro efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária, visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, náusea, vômitos, dor de cabeça, tonturas, constipação, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e

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outras dermatoses. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução da dose.
Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala, disfagia, pele seca e quente, disúria, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica associada ao uso de orfenadrina.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (≥ 1/10)
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)
Reação incomum (≥1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (≥1/10.000 e < 1/1.000)
Reação muito rara (< 1/10.000)
A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/ anafilactoides que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispneia e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos;
raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (vide “Advertências e Precauções”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose, e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

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Sinais típicos de trombopenia incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactoides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Sintomas: a orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Tratamento: em caso de superdose aguda de DORFLEX, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de emese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitoração das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.

Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdose não-complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS

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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

MS 1.1300.0183
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca registrada

IB 140314

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/06/2014.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Galvão de Sá ML. Estudo clínico de uma associação analgésica e miorrelaxante em odontologia. Folha Med. 1973;66(4):875-82.

Silva JHC. Eficácia terapêutica no alívio de dores agudas do sistema músculo-esquelético, enxaqueca e processo inflamatório bucal, usando uma combinação de dipirona anidra, cafeína e citrato de orfenadrina. RBM – Rev. Bras. Méd1998:55(6)397-99.

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