Bula da Doralgina (Dipirona + Cafeína)

Bula da Doralgina:

Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Quím. e Farm. S.A.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Drágeas: Embalagens com 20 ou 100 drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
mucato de isometepteno……………………………………………………………………………………..30mg
dipirona……………………………………………………………………………………………………………300mg
cafeína………………………………………………………………………………………………………………30mg
excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………….1 drágea
(amido, metabissulfito de sódio, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio,
dióxido de silício, goma arábica, sacarose, gelatina, dióxido de titânio, macrogol, corante
siscovit marrom, talco, carbonato de cálcio, goma laca, cera de abelha e cera de carnaúba).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
® Ação esperada do medicamento: DORALGINA é um medicamento com atividade
analgésica e antiespasmódica indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça ou
cólicas.

Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem
original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: ao adquirir medicamentos confira sempre o prazo de validade impresso na
embalagem externa do produto.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito
desejado, você estará prejudicando sua saúde.
Gravidez e lactação: informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez,
durante ou após o uso do medicamento e se estiver amamentando.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião dentista”.
Cuidados de administração: as drágeas devem ser ingeridas sem mastigar, com um pouco de
água.
“Este medicamento não pode serpartido ou mastigado”.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica ou de seu cirurgião-dentista”.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento”.

Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: podem aparecer alterações na pele (vermelhidão, coceira ou urticária), na
boca ou na garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em
geral desaparecem com a redução de dose. Outras reações que podem raramente ocorrer são:
reação alérgica grave acompanhada de queda da pressão sanguínea, alterações das células do
sangue, pequenas hemorragias na pele e mucosas e outros sangramentos, queda da temperatura
do corpo, aumento de batimentos do coração, irritabilidade. Em alguns pacientes,
especialmente aqueles com história de doença nos rins, ou em casos de superdose, podem
ocorrer diminuição temporária das funções dos rins e inflamação dos rins. Crises de asma
hemorragias na pele e mucosas.

Em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença renal, ou em casos de
superdose, insuficiência renal transitória, como oligúria e anúria acompanhadas de proteinúria e
inflamação do tecido renal (nefrite intersticial) podem ser observadas.
Hipotermia e reações de hipersensibilidade afetando a pele (exantema), a conjuntiva e as
mucosas da cavidade nasofaringe, são outras reações adversas que podem ocorrer.
Crises de asma podem ser observadas em pacientes predispostos.

Em raros casos, um aumento de batimentos cardíacos e frequente irritabilidade podem ocorrer.

Esses sintomas são breves e podem ser evitados com a redução da dose.
® A fim de prevenir distúrbios do sono em pessoas idosas e sensíveis, DORALGINA não deve
ser administrada à noite.

Frequentemente efeitos colaterais simpaticotônicos como náusea, rubor, suor ou dor de cabeça
podem ocorrer. Esses sintomas desaparecem em geral com a redução de dose.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal”.

POSOLOGIA
Se não houver prescrição médica, a tabela abaixo orienta a dose correta, dependendo da idade e
respectivo peso do paciente.
Uma dose única pode ser administrada cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. Adose diária máxima não
deve ser excedida.
Observações: o aparecimento de coloração avermelhada espontânea na urina, significa
eliminação do ácido rubazônico, um metabólito inócuo da dipirona.

SUPERDOSE
No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, o tratamento
deve ser imediatamente suspenso. Procurar assistência médica de emergência para que sejam
tomadas as providências médicas adequadas.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais informações”.

PACIENTES IDOSOS
Recomenda-se o uso de doses mais baixas em indivíduos idosos. Afim de prevenir distúrbios do
®
sono em pessoas idosas e sensíveis, DORALGINA não deve ser administrada à noite.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica”.

Registro M.S. Nº 1.5584.0380
Farm. Resp.: Dr Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
302 – 00103
427307 – 12/2012
Brainfarma Ind. Quím. e Farm. S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
CNPJ: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira
drágeaspodem ser observadas em pacientes propensos. Outros problemas podem ocorrer quando o
medicamento é usado por período prolongado. Informe ao seu médico o aparecimento de
reações desagradáveis.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”
“Todo medicamento deve sermantido fora do alcance das crianças”.
®
Ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir DORALGINA concomitante a
bebidas alcoólicas, nem a medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
Contraindicações: alergia a qualquer componente da fórmula, algumas doenças do sangue e
®
em pacientes com crise de hipertensão. DORALGINA Drágeas não dever ser utilizada por
crianças abaixo de 12 anos.
Precauções: informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do coração, rins, fígado ou
outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Durante a gravidez,
®
principalmente nos primeiros três meses e nas seis últimas semanas, DORALGINA somente
deve ser utilizada sob orientação médica.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos, a dose diária de
® DORALGINA deve ser reduzida, o que deverá determinar o desaparecimento imediato dos
sintomas, não havendo necessidade de tratamento especial.
® Pacientes extremamente sensíveis à cafeína, não devem tomar DORALGINA à noite, para
evitar dificuldades de conciliar o sono.
Aconselha-se o uso de doses menores para pessoas idosas e/ou debilitadas.
“ATENÇÃO: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de Diabetes.”
Riscos da automedicação: não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode serperigoso para a sua saúde.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
® DORALGINA contém como princípios ativos isometepteno, dipirona e cafeína. O
isometepteno, quimicamente o 2-metil-6-metilamino-2-hepteno, é um espasmolítico, que age
através de dois principais mecanismos: por efeito simpaticomimético e por ação direta sobre a
musculatura lisa; além disso apresenta ação analgésica própria e potencializadora dos
analgésicos.

Devido à sua ação simpaticomimética, desempenha papel fundamental na recuperação dos
espasmos provocados pelo estresse diário. Faz retornar o equilíbrio entre o sistema simpático e
parassimpático, normalizando as funções orgânicas. A ação simpática efetua-se somente sobre
a musculatura lisa, sendo raríssimos, portanto, os efeitos cardíacos e sobre o sistema nervoso
central. A ação vasoconstritora sobre os vasos sanguíneos cranianos é especialmente útil no
tratamento das enxaquecas.

A dipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona-metilamino-metanossulfonato sódico é
um agente analgésico, antitérmico, anti-inflamatório, amplamente utilizado na clínica, tanto
isoladamente como combinado a outros medicamentos.
A cafeína, quimicamente a 3,7-diidro,1,3,7-trimetil-1H-purino-2,6-diona, possui leve ação
sobre o sistema nervoso central, estimulando os processos cerebrais, inclusive a capacidade de
concentração e raciocínio. Paralelamente, apresenta uma ação vasoconstritora sobre as artérias
cranianas, útil no tratamento das cefaleias, especialmente das enxaquecas.

INDICAÇÕES
Como analgésico e antiespasmódico, indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de
cabeça ou dor tipo cólica.

CONTRAINDICAÇÕES
® Devido à ação simpática vasoconstritora que o isometepteno pode causar, DORALGINA deve
ser administrada com cuidado a pacientes hipertensos e está totalmente contraindicada nas
crises hipertensivas.
Estados de hipersensibilidade e intolerância à dipirona ou aos demais componentes da fórmula
do produto.
Presença de discrasias sanguíneas ou de determinadas doenças metabólicas, como a porfiria ou
a deficiência congênita da glicose-6-fosfatodesidrogenase.
® O uso de DORALGINA é contraindicado em dosagem alta por período prolongado sem
supervisão médica.
® DORALGINA Drágeas é contraindicada para crianças menores de 12 anos.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Pacientes em que o sistema hematopoiético é debilitado (ex. pacientes em citostática) só
deverão utilizar dipirona sob supervisão médica e atento monitoramento de seus exames
laboratoriais.
Recomenda-se cautela em pacientes cuja pressão arterial sistólica seja abaixo de 100mmHg ou
cuja função circulatória seja inconstante (ex. circulação debilitada associada a infarto do
miocárdio, lesões múltiplas ou choque circulatório recente).

Recomenda-se cautela em pacientes com asma brônquica ou infecções respiratórias crônicas e
pacientes hipersensíveis a analgésicos e medicamentos antirreumáticos, (asma causada por
analgésicos, intolerância a analgésicos) e que são, portanto, suscetíveis a crises de asma
induzidas por medicamentos ou choque anafilático ocasionado por dipirona. O mesmo se aplica
a indivíduos que reajam a bebidas alcoólicas (mesmo em pequenas quantidades), espirrando,
lacrimejando, apresentando acentuado rubor, como também a indivíduos com alergia a
alimentos, pelo animal, tinturas de cabelo e agentes preservativos. Embora a intolerância a
analgésicos seja extremamente rara, o risco de choque é maior após a administração parenteral
do que por via oral ou retal.
® A administração de DORALGINA em pacientes com amigdalite ou qualquer outra condição
que afete a boca e garganta, deve ser exercida com especial cuidado, uma vez que, a condição
existente poderá mascarar um sintoma prévio de agranulocitose (angina agranulocítica).

“ATENÇÃO: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de Diabetes.”

Uso na gravidez
® DORALGINA não deve ser administrada durante a gravidez, especialmente nos 3 primeiros
meses ou últimas 6 semanas de gestação, a não ser que seja mandatório.
Uso na lactação
Metabólitos da dipirona passam para o leite materno. Como não existem experiências dos
®
efeitos em lactentes, DORALGINA não deve ser administrada durante o período de
amamentação. Se necessário, a amamentação deve ser interrompida.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
® Pode ocorrer hipotermia grave quando DORALGINA for associada à clorpromazina.
®
Pela presença da dipirona, DORALGINA não deve ser utilizada concomitante ao álcool, pois
pode ocorrer potencialização dos efeitos do álcool.
Em pacientes recebendo concomitante tratamento com ciclosporina, os níveis de ciclosporina
no plasma podem ser reduzidos. Portanto, dosagens da concentração plasmática de ciclosporina
são recomendadas em intervalos regulares.

REAÇÕES ADVERSAS
® As principais reações adversas a DORALGINA são as relacionadas às reações de
hipersensibilidade. As reações mais graves são: choque anafilático e discrasias sanguíneas (tais
como: agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia). Essas reações são raras, porém, com sério
risco de vida, e podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem
qualquer efeito adverso.
Os sintomas de agranulocitose são: febre alta, sensação de frio, garganta inflamada, dificuldade
em engolir, lesões inflamatórias na boca, nariz e garganta, assim como, nas regiões genital e
anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação para a completa recuperação. Portanto,
se uma inesperada piora for observada, se a febre não ceder ou se reincidir, ou se lesões
dolorosas ocorrerem nas mucosas, principalmente da boca, nariz ou garganta, o tratamento com
dipirona deve ser imediatamente interrompido.
A trombocitopenia pode levar à tendência de sangramentos, podendo ocorrer pequenas Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Quím. Farm. S.A.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.

FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Solução Oral (gotas): Embalagem com 1 frasco de 15mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMADE 1 ANO.
COMPOSIÇÃO
Cada mLda solução oral contém:
cloridrato de isometepteno……………………………………………………………………………………………………50mg
dipirona …………………………………………………………………………………………………………………………..300mg
cafeína……………………………………………………………………………………………………………………………….30mg
veículo q.s.p………………………………………………………………………………………………….1,0mL (ciclamato de
sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, benzoato de sódio, essência de menta, sorbitol,
sacarina sódica e água).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
® Ação esperada do medicamento: DORALGINA é um medicamento com atividade analgésica e
antiespasmódica indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça ou cólicas.
Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original,
em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Prazo de validade: ao adquirir medicamentos confira sempre o prazo de validade impresso na
embalagem externa do produto.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você
estará prejudicando sua saúde.
Gravidez e lactação: informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou
após o uso do medicamento e se estiver amamentando.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista”.
Cuidados de administração: as gotas podem ser misturadas com um pouco de água.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica
ou de seu cirurgião-dentista”.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento”.
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as
gotinhas.
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento”.
Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: podem aparecer alterações na pele (vermelhidão, coceira ou urticária), na boca ou na
garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em geral desaparecem
com a redução de dose. Outras reações que podem raramente ocorrer são: reação alérgica grave
acompanhada de queda da pressão sanguínea, alterações das células do sangue, pequenas hemorragias
na pele e mucosas e outros sangramentos, queda da temperatura do corpo, aumento de batimentos do
coração, irritabilidade. Em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença nos rins, ou
em casos de superdose, podem ocorrer diminuição temporária das funções dos rins e inflamação dos

POSOLOGIA
Se não houver prescrição médica, a tabela abaixo orienta a dose correta, dependendo da idade e
respectivo peso do paciente.
Uma dose única pode ser administrada cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. Adose diária máxima não deve ser
excedida.
* 1mLé equivalente a 30 gotas.
Observações: o aparecimento de coloração avermelhada espontânea na urina, significa eliminação do
ácido rubazônico, um metabólito inócuo da dipirona.
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as
gotinhas.

SUPERDOSE
No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, o tratamento deve ser
imediatamente suspenso. Procurar assistência médica de emergência para que sejam tomadas as
providências médicas adequadas.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais informações”.

PACIENTES IDOSOS
Recomenda-se o uso de doses mais baixas em indivíduos idosos. A fim de prevenir distúrbios do sono
®
em pessoas idosas e sensíveis, DORALGINA não deve ser administrada à noite.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica”.
Registro M.S. Nº 1.5584.0380
Farm. Responsável: Dr Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
301 – 00103
427306 – 01/2013
Brainfarma Ind. Quím. Farm. S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
CNPJ: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira
gotasrins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos. Outros problemas podem ocorrer
quando o medicamento é usado por período prolongado. Informe ao seu médico o aparecimento de
reações desagradáveis.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis”.
“Todo medicamento deve sermantido fora do alcance das crianças”.
®
Ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir DORALGINA concomitante a bebidas
alcoólicas, nem a medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
Contraindicações: alergia a qualquer componente da fórmula, algumas doenças do sangue e em
®
pacientes com crise de hipertensão. DORALGINA Gotas não deve ser administrada a crianças abaixo
de 1 ano.
Precauções: informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do coração, rins, fígado ou outras que
esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Durante a gravidez, principalmente nos
®
primeiros três meses e nas seis últimas semanas, DORALGINA somente deve ser utilizada sob
orientação médica.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
® Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos, a dose diária de DORALGINA deve
ser reduzida, o que deverá determinar o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo
necessidade de tratamento especial.
® Pacientes extremamente sensíveis à cafeína, não devem tomar DORALGINA à noite, para evitar
dificuldades de conciliar o sono.
Aconselha-se o uso de doses menores para pessoas idosas e/ou debilitadas.
Riscos da automedicação: não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
® DORALGINA contém como princípios ativos isometepteno, dipirona e cafeína. O isometepteno,
quimicamente o 2-metil-6-metilamino-2-hepteno, é um espasmolítico, que age através de dois
principais mecanismos: por efeito simpaticomimético e por ação direta sobre a musculatura lisa; além
disso apresenta ação analgésica própria e potencializadora dos analgésicos.
Devido à sua ação simpaticomimética, desempenha papel fundamental na recuperação dos espasmos
provocados pelo estresse diário. Faz retornar o equilíbrio entre o sistema simpático e parassimpático,
normalizando as funções orgânicas. Aação simpática efetua-se somente sobre a musculatura lisa, sendo
raríssimos, portanto, os efeitos cardíacos e sobre o sistema nervoso central. Aação vasoconstritora sobre
os vasos sanguíneos cranianos é especialmente útil no tratamento das enxaquecas.
Adipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona -metilamino-metanossulfonato sódico é um agente
analgésico, antitérmico, antiinflamatório, amplamente utilizado na clínica,tanto isoladamente como
combinado a outros medicamentos.
A cafeína, quimicamente a 3,7-diidro,1,3,7-trimetil-1H-purino-2,6-diona, possui leve ação sobre o
sistema nervoso central, estimulando os processos cerebrais, inclusive a capacidade de concentração e
raciocínio. Paralelamente, apresenta uma ação vasoconstritora sobre as artérias cranianas, útil no
tratamento das cefaleias, especialmente das enxaquecas.

INDICAÇÕES
Como analgésico e antiespasmódico, indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça ou
dor tipo cólica.

CONTRAINDICAÇÕES
® Devido à ação simpática vasoconstritora que o isometepteno pode causar, DORALGINA deve ser
administrada com cuidado a pacientes hipertensos e está totalmente contraindicada nas crises
hipertensivas.
Estados de hipersensibilidade e intolerância à dipirona ou aos demais componentes da fórmula do
produto.
Presença de discrasias sanguíneas ou de determinadas doenças metabólicas, como a porfiria ou a
deficiência congênita da glicose-6-fosfatodesidrogenase.
® O uso de DORALGINA é contraindicado em dosagem alta por período prolongado sem supervisão
médica.
® DORALGINA gotas está contraindicada para crianças com menos de 1 ano, devido à possibilidade de
interferência com a função renal.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
® É recomendado que DORALGINA seja administrada somente sob supervisão médica em crianças
acima de 1 ano de idade.
Pacientes em que o sistema hematopoiético é debilitado (ex. pacientes em citostática) só deverão utilizar
dipirona sob supervisão médica e atento monitoramento de seus exames laboratoriais.
Recomenda-se cautela em pacientes cuja pressão arterial sistólica seja abaixo de 100mmHg ou cuja
função circulatória seja inconstante (ex. circulação debilitada associada a infarto do miocárdio, lesões
múltiplas ou choque circulatório recente).
Recomenda-se cautela em pacientes com asma brônquica ou infecções respiratórias crônicas e pacientes
hipersensíveis a analgésicos e medicamentos antirreumáticos, (asma causada por analgésicos,
intolerância a analgésicos) e que são, portanto, suscetíveis a crises de asma induzidas por medicamentos
ou choque anafilático ocasionado por dipirona. O mesmo se aplica a indivíduos que reajam a bebidas
alcoólicas (mesmo em pequenas quantidades), espirrando, lacrimejando, apresentando acentuado rubor,
como também a indivíduos com alergia a alimentos, pêlo animal, tinturas de cabelo e agentes
preservativos. Embora a intolerância a analgésicos seja extremamente rara, o risco de choque é maior
após a administração parenteral do que por via oral ou retal.
® Aadministração de DORALGINA em pacientes com amigdalite ou qualquer outra condição que afete
a boca e garganta, deve ser exercida com especial cuidado, uma vez que, a condição existente poderá
mascarar um sintoma prévio de agranulocitose (angina agranulocítica).
Uso na gravidez
® DORALGINA não deve ser administrada durante a gravidez, especialmente nos 3 primeiros meses ou
últimas 6 semanas de gestação, a não ser que seja mandatório.
Uso na lactação
Metabólitos da dipirona passam para o leite materno. Como não existem experiências dos efeitos em
® lactentes, DORALGINA não deve ser administrada durante o período de amamentação. Se necessário,
a amamentação deve ser interrompida.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
®
Pode ocorrer hipotermia grave quando DORALGINA for associada à clorpromazina.
®
Pela presença da dipirona, DORALGINA não deve ser utilizada concomitante ao álcool, pois pode
ocorrer potencialização dos efeitos do álcool.
Em pacientes recebendo concomitante tratamento com ciclosporina, os níveis de ciclosporina no
plasma podem ser reduzidos. Portanto, dosagens da concentração plasmática de ciclosporina são
recomendadas em intervalos regulares.

REAÇÕES ADVERSAS
® As principais reações adversas a DORALGINA são as relacionadas às reações de hipersensibilidade.
As reações mais graves são: choque anafilático e discrasias sanguíneas (tais como: agranulocitose,
leucopenia, trombocitopenia). Essas reações são raras, porém, com sério risco de vida, e podem ocorrer
mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.
Os sintomas de agranulocitose são: febre alta, sensação de frio, garganta inflamada, dificuldade em
engolir, lesões inflamatórias na boca, nariz e garganta, assim como, nas regiões genital e anal. Imediata
interrupção da medicação é a indicação para a completa recuperação. Portanto, se uma inesperada piora
for observada, se a febre não ceder ou se reincidir, ou se lesões dolorosas ocorrerem nas mucosas,
principalmente da boca, nariz ou garganta, o tratamento com dipirona deve ser imediatamente
interrompido.
Atrombocitopenia pode levar à tendência de sangramentos, podendo ocorrer pequenas hemorragias na
pele e mucosas.
Em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença renal, ou em casos de superdose,
insuficiência renal transitória, como oligúria e anúria acompanhadas de proteinúria e inflamação do
tecido renal (nefrite intersticial) podem ser observadas.
Hipotermia e reações de hipersensibilidade afetando a pele (exantema), a conjuntiva e as mucosas da
cavidade nasofaringe, são outras reações adversas que podem ocorrer.
Crises de asma podem ser observadas em pacientes predispostos.
Em raros casos, um aumento de batimentos cardíacos e frequente irritabilidade podem ocorrer. Esses
sintomas são breves e podem ser evitados com a redução da dose.
® A fim de prevenir distúrbios do sono em pessoas idosas e sensíveis, DORALGINA não deve ser
administrada à noite.
Frequentemente efeitos colaterais simpaticotônicos como náusea, rubor, suor ou dor de cabeça podem
ocorrer. Esses sintomas desaparecem em geral com a redução de dose.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal”.Doralgina

Bula do Tylenol DC (Paracetamol + Cafeína) 500mg + 65mg

Combinando Paracetamol e 65mg de cafeína, o TYLENOL® DC é um medicamento que elimina rapidamente as dores de cabeça e dores corporais.

BULA do Tylenol DC:

Embora TYLENOL® DC possa ser utilizado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes de sua utilização. A administração deve ser feita por períodos curtos.

Não utilize para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica. Se a dor ou febre persistirem ou piora- rem, se surgirem novos sintomas, ou em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, consulte seu médico, pois pode ser um sinal de doença grave.

Informe seu médico sobre qualquer medicamen- to que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoó- licas todos os dias, consulte seu médico se você pode tomar TYLENOL® DC ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida

uma dose maior que a dose recomen- dada (superdose) de TYLENOL® DC.

Em caso de superdose, procure ime- diatamente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de into- xicação não estiverem presentes.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Ação do medicamento:
O paracetamol, um dos princípios ati-
vos do TYLENOL® DC, é um analgési-
co e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através do centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e per- manece por um período de 4 a 6 horas. A cafeí- na é um estimulante do sistema nervoso central que aumenta a atividade analgésica. Indicações:
Em adultos, para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil para a redução da febre e para o alívio temporário de dores le- ves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e dismenorréias.

Contra-indicações:
TYLENOL® DC não deve ser adminis- trado a pacientes com hipersensibilida- de ao paracetamol, à cafeína ou aos excipientes da formulação.

Advertências:
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Precauções:
Embora TYLENOL® DC possa ser utili- zado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes de sua utilização. A administração deve ser feita por perí- odos curtos.
TYLENOL® não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor ou para febre por mais de 3 dias.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTA- ÇÕES:
Comprimidos revestidos: embalagens contendo 20 e 100 comprimidos.

USO ADULTO USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína.
Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatini- zado, amidoglicolato de sódio, celulose microfi- na, corante amarelo FD&C no 6 laca alumínio, corante vermelho 40 laca alumínio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
TYLENOL® DC é indicado em adultos para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil para a redução da febre e para o alívio tem- porário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais. Mantenha TYLENOL® DC à temperatura am- biente (15°C a 30°C) protegido da luz e da umi- dade.
Ao adquirir o produto, verifique o prazo de va- lidade na embalagem externa. Não tome medi- camentos vencidos, pode ser perigoso para sua saúde.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamen- tando.
Não exceda a dose recomendada. To- mar mais do que a dose recomendada (superdose) pode não provocar maior alí- vio e causar sérios problemas de saúde. Nos casos em que o produto tenha sido prescrito, siga a orientação do seu médi- co, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento e não interrompa o tratamento sem o conheci- mento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

A absorção do produto é mais rápida

em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

Contra-indicações:

Em caso de alergia ao paracetamol, à cafeína ou a outro componente da fór- mula, a administração do produto deve ser descontinuada.

Advertências e precauções:
Não use outro produto que contenha paracetamol.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

ESPECIFICAÇÕES

ITEM: Bula
PRODUTO: Tylenol DC CÓD.: 500002138 FORMATO: 125 X 250 mm DATA: 04/12/2008
SUB. CÓD.: 500001829 Alterado por: Luiz

CORES Black

5-2138

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomenda- da (superdose) de TYLENOL® DC. O pa- racetamol pode causar dano hepático.

Interações medicamentosas:

O fumo e algumas drogas como a feni- toína que induzem o metabolismo he- pático microssomal podem resultar em um aumento na depuração da cafeína e algumas drogas como os contracepti- vos orais podem diminuir a taxa de de- puração pela inibição da metabolização da cafeína; o uso de cafeína com esti- mulantes do SNC pode resultar em es- timulação excessiva do SNC; a cafeína pode aumentar a excreção renal de lítio e pode reduzir seu efeito terapêutico; a cafeína, em altas doses, pode produzir arritmias cardíacas ou hipertensão em usuários de inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

A interferência do paracetamol na me- tabolização de outros medicamentos é desprezível e a influência destes medica- mentos na ação e na toxicidade do para- cetamol é igualmente desprezível.

Reações adversas e alterações de exa- mes laboratoriais:
Podem ocorrer algumas reações adver- sas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.

O uso da cafeína, em alguns casos, pode causar um falso decréscimo dos níveis séricos de fenobarbital e uma determinação falso positiva de ácido úrico.

Quanto à interferência do para- cetamol em exames de labora- tório, estas são pequenas e as técnicas e aparelhagens moder- nas corrigem as pequenas pos- síveis distorções.

Posologia:
Adultos e crianças de 12 anos ou mais:
2 comprimidos de 6 em 6 horas. Não exceder o total de 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

Não utilize em crianças abaixo de 12 anos.

Siga corretamente o modo de usar; não de- saparecendo os sintomas, procure orienta- ção médica.

Superdose:

O paracetamol em altas doses pode causar he- patotoxicidade em alguns pacientes. Em adultos e adolescentes, pode ocorrer hepatotoxicidade após a ingestão de mais que 7,5 a 10 g em um período de 8 horas ou menos. Fatalidades não são freqüentes (menos que 3-4% de todos os casos não tratados) com superdoses menores que 15 g. Em caso de suspeita de ingestão de altas doses de TYLENOL® DC, procure imedia-

tamente um centro médico de urgência. As crian- ças são mais resistentes que os adultos no que se refere à hepatoxicidade, uma vez que casos graves são extremamente raros, possivelmente devido a diferenças na metabolização da droga. Uma superdose aguda de menos que 150 mg/ kg em crianças não foi associada à hepatotoxi- cidade. Apesar disto, da mesma forma que para adultos, devem ser tomadas as medidas correti- vas descritas a seguir nos casos de superdose em crianças. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxi- ca de paracetamol são: náusea, vômito, sudore- se intensa e mal-estar geral. Os sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a inges- tão da dose maciça.

Tratamento da Superdose:

O estômago deve ser imediatamente esvaziado por lavagem gástrica ou por indução ao
vômito com xarope de ipeca. Tão logo
possível, mas não antes que 4 horas

após a ingestão, deve-se providenciar,
nos Centros de Controle com metodo-
logia e aparelhagem apropriadas, a determinação dos níveis plasmáticos
de paracetamol. Se qualquer um dos ní-
veis plasmáticos estiver acima da linha
de tratamento mais baixa do nomogra-
ma de superdose do paracetamol, os
testes de função hepática devem ser re-
alizados inicialmente e repetidos a cada
24 horas até completa normalização. A
despeito da dose maciça de paraceta-
mol referida, o antídoto indicado, N-ace- tilcisteína a 20%, deve ser administrado imediatamente, caso não tenham se
passado mais que 24 horas da ingestão. A N-ace- tilcisteína a 20% deve ser administrada oralmente em uma dose de ataque de 140 mg/kg, seguida de uma dose de manutenção de 70 mg/kg de 4 em 4 horas, até um total de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20% deve ser dada após diluição a 5% em água, suco ou bebida leve, preparada no momento da adminis- tração. Além da administração da N-acetilcisteína a 20%, o paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção de hipogli- cemia e outras. Após a recuperação do paciente, não permanecem seqüelas hepáticas anatômicas ou funcionais.

MS – 1.5721.0015
Resp. Téc. Farm.: Fernanda P. Runha CRF-SP n° 29761

Fabricado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Pres. Dutra, km 154 – S. J. Campos – SP CNPJ 51.780.468/0002-68

Distribuído por:

Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda.
Rod. Pres. Dutra, km 154 – S. J. Campos – SP CNPJ 59.748.988/0001-14

Indústria Brasileira ® Marca Registrada

Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Car- tucho.

Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos. No United States patent ri- ghts are granted.

Serviços ao Consumidor 0800 728 6767 www.jnjbrasil.com.br

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Tylenol-DC-500mg-65mg