Bula do Vodol Creme (Antifúngico)

VodolBula do VODOL Creme :
nitrato de miconazol
Creme Dermatológico / Loção / Pó Tópico

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Creme dermatológico: bisnaga com 28 g.
Loção: frasco contendo 30 ml.
Pó tópico: frasco contendo 30 g.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:

 

Creme Dermatológico
Cada g do creme contém:
nitrato de miconazol ………………………………. 20 mg
Excipientes: álcool cetílico, essência de lavanda, lanolina, miristato de isopropila,
monoestearato de propilenoglicol, metilparabeno, estearato de sorbitana, propilenoglicol,
propilparabeno, polissorbato e água purificada.

 

Loção
Cada ml da loção contém:
nitrato de miconazol ………………………………. 20 mg
Veículo: macrogol, essência de lavanda, propilenoglicol.

 

Pó Tópico
Cada g do pó contém:
nitrato de miconazol ………………………………. 20 mg
Excipiente: dióxido de silício coloidal, essência de lavanda, óxido de zinco, talco.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
VODOL é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais. União Química Vodol

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC). O pó
também deve ser protegido da umidade.

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o
prazo de validade vencido.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

 

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
A aplicação do produto deve ser feito após lavagem e secagem do local. Aplique a
quantidade recomendada de VODOL diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar
VODOL, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida
não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca
freqüente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a
reinfecção. VODOL não mancha a pele e nem a roupa. Siga a orientação do seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. VODOL é geralmente
bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação
associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper
algumas aplicações. Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma
sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você deve interromper o tratamento e
consultar seu médico.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da
fórmula. VODOL não deve ser utilizado na região dos olhos. União Química Vodol
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
O miconazol tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O
miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros
componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.
Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que
freqüentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora
sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam
percebidos. O miconazol age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.
O miconazol não produz níveis sangüíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

 

INDICAÇÕES:
No tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris, Tinea corporis e onicomicoses
causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea, Tinea
versicolor e cromofitose.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
Hipersensibilidade ao miconazol e aos componentes da fórmula.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento
deve ser interrompido.
VODOL é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões
periorbitais, evitando seu contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. União Química Vodol
Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem relatos de
problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes. VODOL destina-se
ao uso tópico e não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez
e a lactação.
Pediatria: não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato
de miconazol por crianças.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando
usados concomitantemente.

 

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames
laboratoriais.

 

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
VODOL é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou
sensação de queimação associados com a utilização de miconazol.
Como ocorre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode ocorrer uma reação
alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

 

POSOLOGIA:
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a
quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar VODOL,
espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for
nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca freqüente
das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.
VODOL não mancha a pele e nem a roupa.

 

Creme
Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto
para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

 

Loção
Dependendo das lesões, 2 a 4 gotas da loção sobre a área atingida, 2 a 3 vezes ao dia.
O tratamento deve ser ininterrupto e mantido até o completo desaparecimento das lesões,
o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. União Química Vodol
Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais
uma semana, a fim de evitar recidivas.

 


Aplicar uma quantidade suficiente de VODOL para cobrir a área afetada, duas vezes ao
dia. Geralmente duas semanas de tratamento são suficientes. Pacientes com infecções
nos pés devem ser tratados por quatro semanas para prevenir recorrência. Rever o
diagnóstico se não observar melhora.

 

SUPERDOSAGEM:
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação
do tratamento. Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de
esvaziamento gástrico, a critério médico.

 

PACIENTES IDOSOS:
Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR . NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho
Registro MS – 1.0497.1155
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luís Tenório de Brito n.º 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Ishii Massayuki – CRF-SP n.º 4863
Creme dermatológico:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Trecho 01 Conj. 11 Lotes 06 a 12
Pólo de Desenvolvimento JK. – Sta Maria – Brasília – DF
CEP 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Luciana de Paula Macedo – CRF-DF nº 1352 União Química Vodol
Loção:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua José Pedro de Souza, 105 – Pouso Alegre – MG
CEP 37550-000
CNPJ 60.665.981/0005-41 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Tiago César da Silva Andrade
CRF-MG n.º 17931
Pó Tópico – Produzido por:
Eurofarma Laboratórios Ltda.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – Campo Belo
CEP 04603-003 – São Paulo – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92

Bula do Tralen Creme (Antifúngico)

TralenBula do Tralen Creme ®:
tioconazol

 

PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Tralen®
Nome genérico: tioconazol
Formas farmacêuticas: creme dermatológico, loção dermatológica, pó dermatológico.
Via de administração: TÓPICA
Apresentações comercializadas:
Tralen® 1% creme dermatológico em embalagens contendo 1 bisnaga com 30 gramas.
Tralen® 1% loção dermatológica em embalagens contendo 1 frasco plástico com 30
gramas.
Tralen® 1% pó dermatológico em embalagens contendo 1 frasco plástico com 30 gramas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

Composição:
Cada grama de Tralen® 1% nas formas de creme dermatológico, loção dermatológica e pó
dermatológico contém o equivalente a 10 mg de tioconazol.
Excipientes da forma Creme: vaselina branca, álcool estearílico, álcool benzílico, ácido
esteárico, propilenoglicol, cremophor e água.
Excipientes da forma Loção: cera emulsificante, cremophor , óleo de coco, monoestearato
de glicerila, propilenoglicol, álcool benzílico e água.
Excipientes da forma Pó: talco, miristato de magnésio, caulim e dióxido de silício coloidal.

PARTE II

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
O tioconazol é um antimicótico de uso tópico, que age como fungicida (medicamento que
mata os fungos), causando o alívio da infecção na pele já nos primeiros dias de tratamento.
Também possui atividade antibacteriana contra vários microrganismos Gram-positivos,
incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp.
O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente,
dependendo do agente causador e do local da infecção.
O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com
tinea versicolor. Nos casos graves de tinea pedis (o popular “pé-de-atleta”), pode ser
necessário até 6 semanas de tratamento.
Nas infecções causadas por fungos de pele em outros locais, candidíase e eritrasma
(doença que atinge a pele nas regiões das axilas e virilha, com presença de manchas
irregulares escamosas e coceira), a duração do tratamento em geral é da ordem de 2 a 4
semanas.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Tralen® 1% (tioconazol) dermatológico é indicado para tratamento tópico de infecções da
pele causadas por fungos suscetíveis ao tioconazol, como os dermatófitos (fungos que
atacam tecidos como unhas, pêlos e a camada da epiderme) e leveduras (outro tipo de
fungo) e também nas condições em que bactérias Gram-positivas possam complicar a
infecção.
Tralen® 1% é eficaz no tratamento de infecções como tinea pedis, tinea cruris, tinea
corporis e tinea versicolor.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações

Não utilize Tralen® 1% (tioconazol) se você tem história de hipersensibilidade (reação
alérgica) a agentes imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol) ou a qualquer
componente da fórmula.

 

Advertências
Não aplique Tralen® 1% nos olhos, o produto não é indicado para uso oftálmico.
Não há evidências de que Tralen® 1% possa afetar sua habilidade de dirigir ou operar
máquinas.

 

Uso durante a Gravidez
A absorção para o organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não
existem estudos adequados em mulheres grávidas. Tralen® 1% deve ser utilizado durante a
gravidez somente após o julgamento clínico do seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

 

Uso durante a Lactação
Não se tem conhecimento se o tioconazol é encontrado no leite materno. Se você está
amamentando ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar
Tralen® 1%, pois a segurança deste medicamento em mulheres que estão amamentando
ainda não foi determinada. A amamentação deve ser temporariamente descontinuada
enquanto o tioconazol for administrado.

 

Precauções
Vide “Advertências”.
Interações medicamentosas
Apesar de não existirem evidências de que Tralen® 1% possa interagir com outros
medicamentos, evite usar junto com outro medicamento de uso tópico.
Utilize Tralen® 1% apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente uso tópico
na pele.

 

NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO
USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

 

MODO DE USO
Tralen® 1% (tioconazol) creme dermatológico apresenta-se como um creme branco e
homogêneo. O produto apresenta odor característico.
Tralen® 1% loção dermatológica apresenta-se na forma de uma loção branca a brancoamarelada
e homogênea. O produto apresenta odor característico.
Tralen® 1% pó dermatológico apresenta-se como um pó branco. O produto apresenta odor
característico.

Posologia
Tralen® 1% creme dermatológico deve ser aplicado suavemente 1 ou 2 vezes ao dia, pela
manhã e/ou à noite, nas áreas afetadas da pele e regiões vizinhas. Em áreas de dobras de
pele, onde duas superfícies se roçam ou encostam uma na outra (como por exemplo, sob a
mama ou na axila), o creme deve ser aplicado em camadas finas e bem espalhado, a fim de
evitar esfoliação (descamação) da pele.
Tralen® 1% loção dermatológica deve ser aplicado 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à
noite, nas áreas afetadas da pele e regiões vizinhas, utilizando os dedos ou uma gaze limpa
e nova.
Tralen® 1% pó dermatológico deve ser aplicado 2 vezes ao dia, diretamente sobre as áreas
afetadas da pele e regiões vizinhas. Não aplique o pó em quantidade excessiva para evitar
esfoliação (descamação) da pele.
O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente,
dependendo do agente causador e do local da infecção.

 

Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de usar Tralen® 1% no horário estabelecido, use-o assim que lembrar,
para que o medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já estiver perto do
horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses. Neste caso, não use o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Tralen® 1% (tioconazol) é bem tolerado após aplicações locais na pele, e não foram
observados efeitos adversos sistêmicos com a aplicação dérmica da droga. Porém, alguns
pacientes podem apresentar sintomas de irritação no local da aplicação, que em geral são
observadas nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e passageira. Se
você desenvolver reação de sensibilidade (alergia), interrompa o tratamento e entre em
contato com o seu médico.

 

As reações adversas que podem ocorrer com o uso de Tralen® 1% são:
No local da aplicação: edema (acúmulo excessivo de líquido, inchaço), dor e prurido
(coceira).

 

Gerais: reação alérgica; incluindo edema periférico, edema periorbital (em volta dos olhos)
e urticária (lesões na pele que causam coceira)

Nos sistemas nervoso central e periférico: parestesia (formigamento, sensação de
adormecimento no local).
Na pele e anexos: erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele), dermatite de
contato (um tipo de alergia da pele causada pelo contato com determinada substância,
causando graus variados de avermelhamento da pele, inchaço, edema e aparecimento de
vasos sanguíneos no local), pele seca, problemas nas unhas incluindo descoloração, dor na
unha e inflamação ao redor da unha, rash (erupção na pele), descamação (esfoliação) e
irritação da pele.

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Tralen® 1% (tioconazol) praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto,
casos de superdose não são comuns, uma vez que a absorção por todo corpo é
insignificante.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Tralen® 1% (tioconazol) creme, loção e pó dermatológicos devem ser conservados em
temperatura ambiente abaixo de 25°C, protegidos da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

PARTE III

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O tioconazol, princípio ativo de Tralen® 1% (tioconazol), é membro da classe de compostos
imidazólicos.
Propriedades Farmacodinâmicas
O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui
atividade antibacteriana contra vários microrganismos Gram-positivos, incluindo
Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos,
leveduras e outros fungos patogênicos.
Propriedades Farmacocinéticas
A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. A
administração de tioconazol creme em ratos e coelhos não produziu evidência de toxicidade
sistêmica. Foi relatada uma leve reação local.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos, Tralen® 1% (tioconazol) mostrou ser eficaz no tratamento de todas as
infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente
Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes, Candida, Pitiriase versicolor e eritrasma,
uma infecção bacteriana causada por Corynebacterium minutissimum. Com o uso de
tioconazol, o alívio dos sintomas da infecção dérmica é evidente nos primeiros dias de
tratamento.
Vários estudos demonstraram a eficácia do tioconazol tópico no tratamento de infecções
fúngicas de pele. O tioconazol parece ser similar ao miconazol em termos de eficácia no
tratamento de infecções de pele e eritrasma e mais efetivo que o miconazol no tratamento
da ptiríase versicolor e em infecções causadas por Trichophyton mentagrophytes e T.
rubrum.
Em uma grande meta-análise, 1304 pacientes participaram em 32 estudos clínicos para
avaliação da eficácia do tioconazol comparado com placebo e outros compostos
imidazólicos. Dos 1081 pacientes avaliáveis, 403 foram tratados com tioconazol 1%, 240
com tioconazol 2%, 172 com placebo, 172 com miconazol 2%, 65 com econazol 1% e 29
com clotrimazol 1%. O tioconazol 1 e 2% foram mais efetivos que o placebo, sem diferenças
entre as formulações a 1% e a 2%. O tioconazol a 1% e 2% foi significativamente mais
efetivo que o miconazol 2% no tratamento de infecções por Trichophyton mentagrophytes.
O tioconazol a 1% foi superior ao miconazol 2% no tratamento da ptiríase versicolor. Os
dados comparativos para o econazol e o clotrimazol foram insuficientes para uma análise
comparativa. De modo geral, o tratamento com o tioconazol 1 e 2% resultaram em uma taxa
de cura de 69 e 73,9%, respectivamente. O miconazol 2% apresentou uma taxa de cura de
62,8% para todas as infecções. O econazol e o clotrimazol apresentaram taxas de cura de
74% e 67,7%, respectivamente. Nenhuma toxicidade sistêmica foi observada em qualquer
um dos tratamentos, e os principais efeitos colaterais locais foram eritema, queimação,
desconforto, rash cutâneo e prurido, sem diferenças significativas entre os braços de
tratamento.

INDICAÇÕES
Tralen® 1% (tioconazol) dermatológico é indicado para o tratamento tópico de infecções
cutâneas causadas por fungos suscetíveis (dermatófitos e leveduras) e nas condições em
que bactérias Gram-positivas suscetíveis podem complicar a infecção.
Tralen® 1% é eficaz no tratamento de infecções como tinea pedis, tinea cruris, tinea
corporis e tinea versicolor.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Tralen® 1% (tioconazol) é contra-indicado em pacientes hipersensíveis a agentes
antifúngicos imidazólicos ou a qualquer componente da fórmula.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Tralen® 1% (tioconazol) creme dermatológico deve ser suavemente aplicado nas áreas
cutâneas afetadas e adjacentes. Em áreas intertriginosas, o creme deve ser aplicado em
camadas finas e bem espalhado a fim de evitar esfoliação da pele
Tralen® 1% loção dermatológica deve ser aplicado suavemente sobre as áreas afetadas e
adjacentes, utilizando os dedos ou uma gaze limpa e nova.
Tralen® 1% pó dermatológico deve ser aplicado diretamente sobre as áreas afetadas e
adjacentes. Recomenda-se não aplicar o pó em quantidade excessiva para evitar depósito
na pele.
Tralen® 1% pó, loção e creme dermatológicos devem ser conservados em temperatura
ambiente abaixo de 25°C, protegidos da luz e umidade.

 

POSOLOGIA

Cada grama de Tralen® 1% (tioconazol) nas formas creme dermatológico, loção
dermatológica e pó dermatológico contém o equivalente a 10 mg de tioconazol.
Tralen® 1% creme dermatológico deve ser aplicado nas áreas cutâneas afetadas e
adjacentes 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à noite.
Tralen® 1% loção dermatológica deve ser aplicado sobre as áreas afetadas e adjacentes, 1
ou 2 vezes ao dia.
Tralen® 1% pó dermatológico deve ser aplicado diretamente sobre as áreas afetadas e
adjacentes, 2 vezes ao dia.
O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente,
dependendo do agente causador e do local da infecção.
O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com
tinea versicolor. Nos casos graves de tinea pedis pode ser necessário até 6 semanas de
tratamento, especialmente do tipo hiperqueratótica crônica.
Nas infecções causadas por fungos dermatófitos em outros locais, candidíase e eritrasma
(doença causada por bactérias que atinge determinada camada da epiderme nas regiões
das axilas e virilha, que apresentam manchas irregulares escamosas e coceira), a duração
do tratamento em geral é da ordem de 2 a 4 semanas.
Uma vez que Tralen® 1% é um medicamento de uso tópico e a absorção sistêmica é muito
baixa, não existe dose máxima diária recomendada.

 

Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar Tralen® 1% no horário estabelecido, deve fazê-lo
assim que lembrar, para que o medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já
estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose
esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada
para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

ADVERTÊNCIAS
Tralen® 1% (tioconazol) não é indicado para uso oftálmico.
Uso durante a Gravidez
A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. Não existe
estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas. Tralen® 1% deve ser utilizado
durante a gravidez somente se, após julgamento médico, os potenciais benefícios
justificarem os possíveis riscos ao feto.
Tralen® 1% é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. O médico deve ser informado imediatamente em caso de suspeita
de gravidez.

 

Uso durante a Lactação
Não se tem conhecimento se o tioconazol é excretado no leite materno. Uma vez que
muitos fármacos são excretados no leite materno, a amamentação deve ser descontinuada
temporariamente durante tratamento com Tralen® 1%.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não há evidências de que Tralen® 1% possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou
operar máquinas.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em idosos: não há restrição específica para pacientes idosos.
Uso em crianças: não há restrição para uso pediátrico.
Uso durante a gravidez ou lactação: uma vez que não existem estudos adequados,
Tralen® 1% (tioconazol) deve ser utilizado durante a gravidez somente se , após julgamento
médico, os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto. Durante a
amamentação, o tratamento deve ser suspenso.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há evidências de que Tralen® 1% (tioconazol) possa interagir com outros
medicamentos.

 

REAÇÕES ADVERSAS AO MEDICAMENTO
Tralen® 1% (tioconazol) é bem tolerado após aplicações locais e reações adversas
sistêmicas não foram observadas com aplicações dérmicas. Sintomas de irritação local
foram relatados por alguns pacientes. Porém, geralmente são observados nas primeiras
semanas de tratamento, sendo de natureza leve e transitória.
Entretanto, se uma reação de sensibilidade desenvolver-se com o uso de Tralen® 1%, o
tratamento deve ser interrompido e terapêutica apropriada deve ser instituída.
Aplicação/injeção/incisão/inserção: edema, dor e prurido.
Gerais: reação alérgica (incluindo edema periférico, edema periorbital e urticária).
Sistema nervoso central e periférico: parestesia.
Pele/anexos: bolhas, dermatite, dermatite de contato, pele seca, problemas nas unhas
(incluindo descoloração, inflamação ao redor da unha e dor na unha), rash, esfoliação e
irritação na pele.

 

SUPERDOSE
Casos de superdose após aplicação tópica de tioconazol não são comuns uma vez que a
absorção sistêmica é insignificante.

 

ARMAZENAGEM
Tralen® 1% (tioconazol) creme, loção e pó dermatológicos devem ser conservados em
temperatura ambiente abaixo de 25°C, protegidos da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

PARTE IV
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0040
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
Fale Pfizer 0800-16-7575
www.pfizer.com.br
TR104(140)

Bula do Tefin Creme (Antifúngico)

TefinBula do Tefin Creme:
BULA PARA O PACIENTE
TEFIN*
cloridrato de butenafina
creme 1%

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
TEFIN Creme 1% apresenta-se em embalagem contendo 1 bisnaga de 20 g.

Para uso dermatológico
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 12 anos)
Cada grama de TEFIN contém 10 mg de cloridrato de butenafina.
Componentes inativos: álcool benzílico, álcool cetílico, álcool etílico, benzoato de sódio, cera
autoemulsionante, edetato dissódico, estearato peg-40, petrolato líquido, polissorbato 60,
propilenoglicol, simeticona, petrolato branco, hidróxido de sódio e água.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TEFIN é uma preparação tópica antifúngica para a pele utilizada no tratamento de diversas
micoses.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
TEFIN é indicado para o tratamento de micoses superficiais da pele, como: pitiríase versicolor
(micose de praia), tinea pedis (pé-de-atleta), tinea corporis (micose do corpo) e tinea cruris
(micose da virilha).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Não utilize TEFIN se você já teve alergia ou alguma reação incomum a qualquer
um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 12 anos de idade,
incluindo recém-nascidos e prematuros.

 

Advertências
TEFIN só deve ser aplicado externamente. Deve-se evitar o contato com os olhos, nariz, boca e
outras mucosas.
TEFIN não se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

 

Uso durante a gravidez – A segurança para o uso tópico de antifúngicos durante a gravidez
e a amamentação não está estabelecida.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

 

Precauções
TEFIN destina-se exclusivamente para uso externo. Caso ocorra desenvolvimento de irritação
ou sensibilidade com o uso de TEFIN, o médico deverá ser comunicado.
Os pacientes sensíveis a antifúngicos da classe alilamina devem usar TEFIN com cautela, devido
à possibilidade de ocorrência de reações cruzadas.

 

Interações medicamentosas
Até o momento não são conhecidas interações de TEFIN com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TEFIN apresenta-se na forma de creme branco e uniforme.
TEFIN deve ser aplicado sobre a pele afetada e sobre a área imediatamente ao redor da
seguinte maneira:
ƒ No caso de pitiríase versicolor: aplicar uma vez ao dia, durante duas semanas.
ƒ No tratamento de tinea pedis interdigital (pé-de-atleta): aplicar uma vez ao dia, durante
4 semanas.
ƒ No tratamento de tinea corporis (micose do corpo) ou tinea cruris (micose da virilha):
aplicar TEFIN uma vez ao dia, durante duas semanas.
Para a correta utilização de TEFIN, devem-se seguir as seguintes recomendações:
1. Lavar bem as mãos depois de aplicar a medicação na área afetada. Evitar contato com
os olhos, nariz, boca e outras mucosas. TEFIN destina-se exclusivamente para uso
externo.
2. Secar bem a(s) área(s) afetada(s) antes da aplicação, se desejar aplicar TEFIN depois
do banho.
3. Usar a medicação pelo tempo recomendado, mesmo que os sintomas tenham
melhorado.
4. Informar ao médico se a área de aplicação apresentar sinais de aumento da irritação,
eritema (vermelhidão), prurido (coceira), queimação, bolhas, edema (inchaço) ou
secreção.
5. Evitar o uso de curativos oclusivos, exceto se orientado pelo médico.
6. Não utilizar esta medicação para outras doenças que não sejam aquelas para as quais
foi indicada.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação médica.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas relacionadas ao TEFIN:
queimação/formigamento, prurido (coceira), dermatite de contato, eritema (vermelhidão) e
irritação.
Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ?
Até o momento não foram relatados casos de superdose com o produto. Em caso de superdose
procure orientação médica.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TEFIN deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
O prazo de validade de TEFIN é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa.
Em caso de vencimento, inutilize o produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacocinética
Em um estudo conduzido em indivíduos saudáveis durante 14 dias, 6 g da preparação do
cloridrato de butenafina na forma de creme foram aplicados uma vez ao dia no dorso da pele
(3.000 cm2
) de 7 indivíduos e 20 g foram aplicados uma vez ao dia nos braços, no tronco e na
região inguinal (10.000 cm2
) de outros 12 indivíduos. Depois de 14 dias de tratamento, o grupo
com dose de 6 g apresentou uma média de concentração plasmática máxima, Cmáx, de 1,4 +
0,8 ng/mL com um Tmáx, de 15 + 8 horas.
No grupo com dose de 20 g, a média Cmáx foi de 5,0 + 2,0 ng/mL, com uma média Tmáx de 6 +
6 horas e média AUC0-24h de 87,8 + 45,3 ng.
h/mL. Observou-se uma queda bifásica das
concentrações plasmáticas do cloridrato de butenafina com as meias-vidas estimadas,
respectivamente, em 35 horas e maiores que 150 horas. Setenta e duas horas depois da
aplicação da última dose, as concentrações plasmáticas médias reduziram para 0,3 + 0,2 ng/mL
para o grupo com dose de 6 g e 1,1 + 0,9 ng/mL para o grupo com dose de 20 g. Baixos níveis
de cloridrato de butenafina permaneceram no plasma 7 dias após a aplicação da última dose
(média: 0,1 + 0,2 ng/mL para o grupo com dose de 6 g e 0,7 + 0,5 ng/mL para o grupo com
dose de 20 g). A quantidade total (ou porcentagem da dose) do cloridrato de butenafina
absorvido através da pele para a circulação sistêmica não foi quantificada. Determinou-se que o
metabólito primário na urina foi obtido através de hidroxilação na cadeia terminal t-butil lateral.
Em 11 pacientes com tinea pedis, a preparação de cloridrato de butenafina foi aplicada pelos
pacientes até cobrir a área de pele afetada e a área imediatamente adjacente, uma vez ao dia
durante 4 semanas, e uma única amostra de sangue foi coletada entre 10 e 20 horas depois da
administração 1, 2 e 4 semanas após o tratamento. A concentração plasmática do cloridrato de
butenafina variou de indetectável a 0,3 ng/mL.
Em 24 pacientes com tinea cruris a preparação de cloridrato de butenafina foi aplicada pelos
próprios pacientes até cobrir a área de pele afetada e a área imediatamente adjacente, uma vez
ao dia durante 2 semanas (dose diária média: 1,3 + 0,2 g). Uma única amostra de sangue foi
coletada entre 0,5 e 65 horas depois da última dose e a concentração plasmática do cloridrato
de butenafina variou de indetectável a 2,52 ng/mL (média + DP: 0,91 + 0,15 ng/mL). Quatro
semanas depois da interrupção do tratamento, a concentração plasmática do cloridrato de
butenafina variou de indetectável até 0,28 ng/mL.

 

Microbiologia
O cloridrato de butenafina é um derivado de benzilamina com um modo de ação semelhante ao
da classe alilamina de drogas antifúngicas. A hipótese é de que o cloridrato de butenafina age
inibindo a epoxidação de escaleno, bloqueando assim a biossíntese de ergosterol, um
componente essencial de membranas de células fúngicas. Os derivados de benzilamina, como
as alilaminas, agem em um passo mais inicial na biossíntese de ergosterol do que a classe dos
azólicos de drogas antifúngicas. Considerando as similaridades entre as estruturas e
características funcionais entre a butenafina e drogas da classe alilamina, potencial mecanismo
antiinflamatório pode ser compartilhado entre as duas classes. O cloridrato de butenafina
demonstra inerente propriedade antiinflamatória, in vivo, conforme demonstrado pela redução
da resposta eritematosa cutânea após irradiação UVB. Dependendo da concentração da droga e
da espécie do fungo testado, o cloridrato de butenafina age como um agente fungicida tanto in
vitro quanto in vivo.
O cloridrato de butenafina demonstrou ser ativo contra a maioria das cepas dos seguintes
microorganismos, tanto in vitro quanto em infecções clínicas:
Epidermophyton floccosum
Malassezia furfur
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton rubrum
Trichophyton tonsurans.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Tinea Pedis interdigital
Administração uma vez ao dia durante 4 semanas
Os dados a seguir referem-se a um estudo realizado com pacientes com tinea pedis interdigital
na ausência de tinea pedis tipo mocassim e onicomicose. O termo “Cura Micológica” é definido
como KOH e cultura negativos. O termo “Tratamento Eficaz” diz respeito a pacientes que
apresentaram uma “Cura Micológica” e uma avaliação Global pelo Investigador de “Excelente”
(80 a 99% de melhora) ou “Curado” (100% de melhora). O termo “Cura Total” diz respeito a
pacientes que apresentavam uma “Cura Micológica” e uma Avaliação Global pelo Investigador
de “Curado” (100% de melhora).
Os dados dos dois estudos controlados em que a preparação do cloridrato de butenafina na
forma de creme foi aplicada uma vez ao dia durante 4 semanas foram compilados na tabela a
seguir. Os pacientes foram tratados durante 4 semanas e avaliados 4 semanas após o
tratamento.
Tinea Pedis Interdigital: esquema de administração de 4 semanas
SEMANA 4
(Final de Tratamento)
SEMANA 8
(4 semanas após o
tratamento)
Categoria de Evolução do
Paciente
Butenafina Placebo Butenafina Placebo
Cura Micológica 89% (83/93) 57% (51/90) 90% (66/73) 38% (25/66)
Tratamento Eficaz 57% (53/93) 28% (25/90) 74% (54/73) 26% (17/66)
Cura Total 15% (14/93) 8% (7/90) 25% (18/73) 9% (6/66)
Tinea Corporis e Tinea Cruris
Os dados a seguir referem-se a um estudo realizado, com pacientes apresentando tinea
corporis ou tinea cruris. O termo “Cura Micológica” é definido como KOH e cultura negativos. O
termo “Tratamento Eficaz” diz respeito a pacientes que apresentaram uma “Cura Micológica” e
uma Avaliação Global pelo Investigador de “Excelente” (90% a 99% de melhora) ou “Curado”
(100% de melhora). O termo “Cura Total” diz respeito a pacientes que apresentavam uma
“Cura Micológica” e uma Avaliação Global pelo Investigador de “Curado” (100% de melhora).
Estudos separados compararam a preparação do cloridrato de butenafina na forma de creme
ao veículo aplicado uma vez ao dia, durante 2 semanas no tratamento de tinea corporis e tinea
cruris. Os pacientes foram tratados durante 2 semanas e avaliados 4 semanas após o
tratamento. Todos os indivíduos com exame basal positivo (incluindo cultura e KOH positivos) e
que receberam a medicação foram incluídos na análise de “intenção de tratamento modificada”,
mostrada na tabela seguinte. A significância estatística (TEFIN versus placebo) foi atingida para
todas as categorias de evolução de pacientes na Semana 2 (final de tratamento) e Semana 6 (4
semanas após o tratamento).
Tinea Corporis
SEMANA 2
(Final de Tratamento)
SEMANA 6
Categoria de Evolução do (4 semanas após o tratamento)
Paciente
Butenafina Placebo Butenafina Placebo
Cura Micológica 88% (37/42) 28% (10/36) 88% (37/42) 17% (6/36)
Tratamento Eficaz 60% (25/42) 17% (6/36) 81% (34/42) 14% (5/36)
Cura Total 31% (13/42) 3% (1/36) 67% (28/42) 14% (5/36)
*Micologia negativa mais ausência de eritema, descamação e prurido.
** Micologia negativa mais envolvimento ausente ou mínimo de eritema, descamação ou
prurido.
*** Ausência de hifas em uma preparação de KOH de raspado de pele, isto é, não se
observaram fungos ou apenas presença de blastóporos.
Pitiríase versicolor é uma infecção superficial, cronicamente recorrente da pele glabra,
provocada pela Malassezia furfur (anteriormente Pityrosporum orbiculare). O organismo
comensal é parte da flora normal da pele. Em indivíduos susceptíveis, a condição pode dar
origem a manchas hiper ou hipopigmentadas do tronco, que podem se estender ao pescoço,
braços e parte superior das coxas. O tratamento da infecção pode não resultar imediatamente
em restauração do pigmento dos sítios afetados. A normalização do pigmento depois da terapia
bem sucedida é variável e pode levar meses, dependendo do tipo de pele do indivíduo e da
exposição eventual ao sol. A taxa de recorrência da infecção é variável.

 

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade
Não foram conduzidos estudos a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico do
cloridrato de butenafina na forma de creme. Dois ensaios in vitro (teste de mutação bacteriana
reversa e teste de aberração cromossômica em linfócitos de hamster chinês) e um estudo in
vivo (bioensaio em micronúcleo de rato) não revelaram nenhum potencial mutagênico nem
clastogênico.
Em estudos reprodutivos subcutâneos em ratos com 25 mg/kg/dia (6 vezes a dose sistêmica
máxima possível no homem com base em comparação de mg/m2), a butenafina não produziu
nenhum efeito adverso sobre a fertilidade de machos ou fêmeas.

 

INDICAÇÕES
Indicado para micoses superficiais da pele, como: pitiríase versicolor, tinea pedis, tinea corporis
e tinea cruris.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
TEFIN é contra-indicado em pacientes que apresentam ou que possuem suspeita de
sensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Cuidados de conservação – Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Modo de usar – Seguir as instruções do item POSOLOGIA.

 

POSOLOGIA
Pacientes com Pitiríase versicolor devem aplicar TEFIN uma vez ao dia durante duas semanas.
No tratamento de tinea pedis interdigital, TEFIN deve ser aplicado uma vez ao dia durante 4
semanas.
Pacientes com tinea corporis ou tinea cruris devem aplicar TEFIN uma vez ao dia durante duas
semanas. Em pacientes com Pitiríase versicolor, tinea pedis interdigital, tinea corporis e tinea
cruris deve-se aplicar TEFIN suficiente para cobrir as áreas afetadas e a pele ao redor. Caso o
paciente não apresente melhora clínica depois do período de tratamento, devem ser revistos o
diagnóstico e a terapia.

 

Modo de usar:
O paciente deve ser orientado a:
1. Lavar bem as mãos depois de aplicar a medicação na área afetada. Evitar contato com
os olhos, nariz, boca e outras mucosas. TEFIN destina-se exclusivamente para uso
externo.
2. Secar bem a(s) área(s) afetada(s) antes da aplicação, se desejar aplicar TEFIN depois
do banho.
3. Usar a medicação pelo tempo recomendado, mesmo que os sintomas tenham
melhorado.
4. Informar ao médico se a área de aplicação apresentar sinais de aumento da irritação,
eritema, prurido, queimação, bolhas, edema ou secreção.
5. Evitar o uso de curativos oclusivos, exceto se orientado pelo médico.
6. Não utilizar esta medicação para outras doenças que não sejam aquelas para as quais
foi indicada.
ADVERTÊNCIAS
TEFIN destina-se exclusivamente para uso externo. Caso ocorra desenvolvimento de irritação
ou sensibilidade com o uso de TEFIN, o tratamento deverá ser interrompido e deve ser
instituída terapia apropriada. O diagnóstico da doença deve ser confirmado por cultura ou por
um meio apropriado, exceto para M. furfur (anteriormente chamada P. orbiculare), ou por
exame microscópico direto do tecido epidérmico superficial infectado em uma solução de
hidróxido de potássio.
Os pacientes sensíveis a antifúngicos da classe alilamina devem usar TEFIN com cautela, devido
à possibilidade de ocorrência de reações cruzadas.
TEFIN não se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Gravidez – Doses subcutâneas ou tópicas de cloridrato de butenafina (25 a 50 mg/kg/dia)
(equivalentes a 5 a 20 vezes a dose sistêmica máxima possível no homem com base em
comparação de mg/m2) não foram teratogênicas em ratos e coelhos. Em estudo de
teratogenicidade oral em coelhos (80, 200 e 400 mg de cloridrato de butenafina kg/dia)
(equivalente a 3 a 16 vezes a dose sistêmica máxima possível no homem, com base em
comparação de mg/m2), não foram observadas malformações externas, viscerais ou
esqueléticas relacionadas ao tratamento.

 

Aleitamento materno – Não se sabe se o cloridrato de butenafina é excretado no leite
humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela ao
prescrever TEFIN a mulheres que estejam amamentando. As mães em aleitamento devem
evitar a aplicação de TEFIN nas mamas.
Categoria B para a gravidez segundo FDA (Food and Drug Administration).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

 

Uso Pediátrico – A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de
idade não foram estudadas. O uso de TEFIN em pacientes na faixa etária pediátrica de 12 a 16
anos de idade é apoiado pela evidência de estudos adequados e bem controlados de TEFIN em
adultos.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento, não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações
medicamentosas entre TEFIN e outras drogas.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Em um estudo clínico controlado, 9 dos 815 pacientes (aproximadamente 1%) tratados com
TEFIN apresentaram eventos adversos relacionados à pele. Estes incluíram
queimação/formigamento, prurido ou piora do quadro clínico. Nenhum paciente tratado com
TEFIN interrompeu o tratamento por causa de um evento adverso. Nos pacientes tratados com
placebo, dois de 718 pacientes interromperam por causa de eventos adversos no local do
tratamento, um dos quais foi queimação/formigamento grave e prurido no sítio da aplicação.
Em estudos clínicos não-controlados, as reações adversas mais freqüentemente relatadas em
pacientes tratados com TEFIN foram: dermatite de contato, eritema, irritação e prurido, cada
um ocorrendo em menos de 2% dos pacientes.
Em testes de provocação em mais de 200 indivíduos, não houve nenhuma evidência de
sensibilização alérgica de contato com TEFIN como com o placebo.

 

Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer.

 

SUPERDOSE
Até o momento não são conhecidos casos de superdose com o produto.

 

ARMAZENAGEM
TEFIN deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

 

DIZERES LEGAIS
MS 1.5584.0042.002-2
Farm. Resp.: Rafaela de Freitas Peixoto CRF-RJ 6224
BRAINFARMA (logo)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada dos Bandeirantes, 3191 – Parte I – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
MANTECORP IND. QUIM. E FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada dos Bandeirantes, 3091 – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
Brainfarma Central de Atendimento 0800.7708422
[email protected]
Tef7/abr/07
PI-Mentax
O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na
embalagem externa deste produto.

Bula do Takil Creme (Antifúngico)

TakilBula do Takil :
tioconazol + tinidazol
Forma farmacêutica e apresentação
Creme vaginal – bisnaga de 35g acompanhada de 7 aplicadores descartáveis de 5g.

USO ADULTO

 

Composição
Creme – cada 5 gramas contém:
Tinidazol ………………………………………………………. 150 mg
Tioconazol …………………………………………………….. 100 mg
Excipientes: emulgade, óleo mineral, ácido lático, propilenoglicol, lorol, metilparabeno,
propilparabeno e água destilada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Tratamento local da Tricomoníase e Candidíase vaginais, isoladas ou associadas a Vulvovaginites
bacterianas.

 

Cuidados de conservação
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da
luz e umidade.

 

Prazo de validade
24 meses após data de fabricação.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

 

Conduta na gravidez e na lactação
Não deverá ser usado durante a gestação e lactação, uma vez que o tinidazol atravessa a barreira
placentária e é excretado no leite materno. A partir do 2º trimestre de gravidez o uso de Takil
deverá ficar a critério da orientação do médico assistente.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.

 

Cuidados de administração
O creme vaginal deve ser aplicado profundamente na vagina, preferencialmente fora do período
menstrual.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento, seguindo as instruções de uso.

 

Interrupção do tratamento
A interrupção do tratamento pode prejudicar a cura da doença.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

 

Reações adversas
Poderão ocorrer reações de hipersensibilidade ou irritação local, o que deverá levar à
descontinuidade do tratamento. Em menor frequência poderão ocorrer queimação urinária e
edema nas pernas.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Uso concomitante com outras substâncias

A ingestão de álcool concomitantemente ao tratamento deve ser evitada.

 

Contra-indicações e precauções
Takil é contra – indicado no primeiro trimestre de gravidez, durante a lactação, para pessoas que
tenham alergia a quaisquer componentes de sua fórmula e para pacientes que apresentam ou
apresentaram discrasia sangüínea.
Evitar seu uso em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.
Não deverão ser ingeridas bebidas alcoólicas durante e até 3 dias após o tratamento, podendo
ocorrer sintomas como cãimbras abdominais, naúseas, vômitos e rubor, apesar dos níveis
sistêmicos serem desprezíveis pela administração por via vaginal.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características químicas e farmacológicas
TAKIL reúne em sua composição o tioconazol, imidazólico com amplo espectro de ação contra
leveduras, outros fungos e bactérias Gram positivas, e o tinidazol, tricomonicida derivado do
nitroimidazol.
O tioconazol é eficaz no tratamento das infecções vaginais por Candida albicans e outras
espécies de Candida e em infecções causadas por Trichomonas vaginalis. Possui atividade
também contra Staphylococcus sp, Gardnerella vaginalis e Bacteroides sp.
O tinidazol é o mais ativo dos derivados nitroimidazólicos, mais potente que o metronidazol. É
ativo contra Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias.
A absorção sistêmica de Takil é muito pequena.

 

Indicações
Tratamento tópico da tricomoníase e candidíase vaginais, isoladas ou associadas a vulvovaginites
bacterianas.

Recomendação: fica a critério médico indicar o tratamento simultâneo do cônjuge.

 

Contra-indicações
Em pacientes que apresentem hipersensibilidade ao tioconazol e/ou ao tinidazol e em pacientes
gestantes ou em fase de amamentação. O uso de Takil a partir do 2º trimestre de gravidez deverá
ser recomendado pelo médico assistente, levando-se em conta os potenciais benefícios e
possíveis riscos para a mãe e o feto, embora não haja evidências de que Takil seja prejudicial
durante os estágios finais de gravidez. O tinidazol está contra-indicado em pacientes com
antecedentes de discrasia sanguínea. Também deve ser evitado seu uso em pacientes com
distúrbios neurológicos orgânicos.

 

Interações medicamentosas
Deve-se evitar a ingestão de álcool durante e até 3 dias após o tratamento, podendo ocorrer
náusea, vômitos, cãimbras abdominais e rubor, apesar dos níveis sistêmicos serem desprezíveis
pela administração por via vaginal.

 

Reações adversas
Evidentemente poderão ocorrer reações de hipersensibilidade ou irritação local, o que deverá
levar à descontinuidade do tratamento. Em menor frequência poderão ocorrer queimação urinária
e edema nas pernas.

 

Posologia
Carregar o aplicador até o seu limite (5g) e aplicar via vaginal 1 vez à noite por 7 dias ou, como
alternativa, duas vezes ao dia por 3 dias. De preferência, aplicar fora do período menstrual.

 

Instruções de uso:
Você encontrará nesta embalagem 1 (uma) bisnaga com 35 gramas de creme e 07 aplicadores
descartáveis. Para utilizar o medicamento, proceda da seguinte maneira:
1. Retire a tampa da bisnaga.
2. Perfure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa e adapte o aplicador.
3. Aperte suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo, enchendo o aplicador.
4. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
5. Introduzir profundamente o aplicador que contém o creme, na vagina, preferencialmente na
posição deitada, elevando-se as pernas.

 

ATENÇÃO
Transferir todo o conteúdo do aplicador na vagina. Após usar o aplicador, deve-se descartá-lo.
Durante o tratamento, o medicamento deve ser conservado em tempertaura ambiente (entre 15°C
e 30°C), protegido da luz e umidade.

 

M.S. 1.0155.0194• Farm.Resp: Regina H. V. Souza / CRF-SP nº 6394
Marjan Indústria e Comércio Ltda
Rua Gibraltar, 165 – Sto. Amaro / SP • CEP: 04755-070 • Tel. : (11) 5642-9888
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA