Bula do Relestat (Colírio)

RelestatBula do RELESTAT®: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril cloridrato de epinastina 0,05%

BULA PARA O PACIENTE

APRESENTAÇÕES Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml ou 10 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de epinastina (0,5 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada ml (27 gotas) contém: 0,5 mg* de cloridrato de epinastina (0,017 mg/gota). Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato monobásico de sódio diidratado, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada q.s.p. (*) equivalente a 0,44 mg de epinastina

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? RELESTAT® é indicado para o tratamento e prevenção dos sintomas de irritação e coceira nos olhos, que caracterizam a conjuntivite alérgica sazonal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? RELESTAT® é um colírio com propriedades antialérgicas. Após aplicação, o colírio começa a agir rapidamente, atingindo pico máximo de ação dentro de uma a duas horas e seus efeitos se mantêm por oito horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? RELESTAT® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Evite contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. RELESTAT® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não deve ser utilizado para injeção ou por via oral. Procure imediatamente o seu médico para receber orientação adequada, se tiver algum traumatismo ou infecção. Uso durante a

Gravidez e Lactação

Não foram realizados estudos clínicos controlados com RELESTAT® solução oftálmica em mulheres durante a gestação. Considerando que nem sempre os resultados dos estudos sobre reprodução em animais permitem prever a resposta em humanos, RELESTAT® somente deve ser utilizado durante a gestação se os benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se a epinastina é excretada pelo leite humano ou não. Considerando que muitas substâncias são excretadas no leite humano, recomenda-se cautela quando RELESTAT® for administrado a mulheres durante a amamentação.

Uso em crianças

Não foram realizados estudos clínicos controlados com RELESTAT® em crianças menores de 3 anos de idade. A segurança da administração ocular de epinastina solução oftálmica foi avaliada em 96 crianças entre 3 e 12 anos de idade, e foi considerada segura e bem tolerada. A segurança e eficácia de epinastina foi estabelecida em pacientes acima de 12 anos de idade. A administração da solução tópica de epinastina por até 8 semanas foi segura e bem tolerada. Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 3 anos.

Uso em idosos

RELESTAT® não foi estudado em pacientes com idade superior a 65 anos. Porém, dados de segurança pós comercialização da formulação de epinastina comprimidos (acima de 20 mg uma vez ao dia) indicaram que não há recomendações especiais para pacientes idosos, comparado com pacientes adultos mais jovens. Portanto, não são necessários ajustes de dose para pacientes idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

RELESTAT® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Retire as lentes antes da aplicação de RELESTAT® e aguardar de 10-15 minutos para recolocá-las. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar RELESTAT® com outros colírios, aguarde um intervalo de 10 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

RELESTAT® não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado. Não há recomendações especiais quanto ao uso por estes pacientes. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são previstas interações entre a epinastina e outras drogas em humanos. Não foram realizados estudos específicos sobre interação entre a epinastina e outras substâncias. Não são conhecidas incompatibilidades. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? RELESTAT® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias. RELESTAT® é uma solução estéril límpida, incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.  Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize RELESTAT® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.  A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.  Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose recomendada para pacientes pediátricos, adultos e idosos é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia.  Aplique a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.  O tratamento deve ser mantido até desaparecimento completo dos sintomas, ou durante o período de exposição (até que a estação alergênica tenha passado ou até que a exposição ao agente alergênico tenha terminado). Não há experiência de estudos clínicos com o uso de RELESTAT® por mais de oito semanas.  Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de RELESTAT® solução oftálmica. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com RELESTAT® por ordem de frequência foram: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de ardor nos olhos e irritação nos olhos. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), olhos secos, distúrbios visuais, asma, irritação nasal, rinite, alteração do paladar, prurido (coceira) nos olhos, secreção nos olhos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram relatados casos de superdose com RELESTAT® em humanos. É pouco provável a ocorrência de superdosagem já que um frasco de 5 ml de RELESTAT® contém 2,5 mg de cloridrato de epinastina, que é uma quantidade muito menor que a dose contida nos comprimidos de epinastina administrados por via oral. Portanto não é provável a ocorrência de intoxicação após ingestão oral, mesmo se todo o conteúdo do frasco for ingerido. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0163 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA

Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855 Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia São Paulo – CEP 04548-005 CNPJ: 43.426.626/0001-77 Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo Indústria Brasileira ® Marcas Registrada de Allergan, Inc. Licenciado pela Boehringer Ingelheim Int. Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-14-4077 – Discagem Direta Gratuita

Bula do Acular LS (Colírio)

Acular-LSBula do ACULAR® LS:

SOLUÇÃO OFTÁLMICA CETOROLACO TROMETAMOL 0.4% Bula para o Paciente – CCDS V 3.0 Jul 2012 1 APRESENTAÇÃO Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml ou 10 ml de solução oftálmica estéril de cetorolaco trometamol (4 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRIO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO Cada 1 ml (27 gotas) contém: 4 mg de cetorolaco trometamol (0,148 mg/gota). Veículo: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, octoxinol 40, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ACULAR® LS é indicado no tratamento para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ACULAR® LS apresenta ação anti-inflamatória. O colírio começa agir logo após a aplicação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ACULAR® LS é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. ACULAR® LS é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Uso durante a Gravidez e Lactação Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. ACULAR® LS deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Efeitos não-teratogênicos: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de ACULAR® LS deve ser evitado durante a gravidez avançada.

Lactação

Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar ACULAR® LS a mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças A segurança e eficácia de ACULAR® LS não foram estabelecidas em crianças menores de 3 anos de idade. Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos. Pacientes que utilizam lentes de contato ACULAR® LS não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Tire as lentes antes de aplicar ACULAR® LS em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. O cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar ACULAR® LS com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Pacientes com insuficiência renal ou hepática Não há dados de estudo suficientes para esta população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem. Efeitos sobre a córnea O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea. AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou artrite reumatóide. Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão. Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea. Interações medicamentosas Não foram relatados interações de cetorolaco trometamol 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteróides. Sensibilidade cruzada Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de ACULAR® LS se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos. Foram relatados casos de broncoespasmo ou exarcebação da asma em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais ou histórico de asma associado ao uso de ACULAR® LS. Recomenda-se cautela no uso de ACULAR® LS se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Sangramento Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroidais, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos. Existem relatos que AINEs aplicados nos olhos podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias. É recomendável que ACULAR® LS seja usado com cautela em pacientes com conhecida tendência de sangramento ou que estão recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento. Cicatrização Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lento ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido lesado). O uso simultâneo dos AINEs tópicos e dos esteróides tópicos pode aumentar o potencial para os problemas de cicatrização. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ACULAR® LS deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias. ACULAR® LS é uma solução estéril límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.  Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize ACULAR® LS caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.  A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.  Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até quatro dias, ou a critério médico.  Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ACULAR® LS. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), infiltrados (inflamação) da córnea, inchaço dos olhos, dor nos olhos. Outras reações foram observadas durante a pós comercialização de ACULAR® LS e podem potencialmente ocorrer: ceratite ulcerativa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0046 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855 Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia São Paulo – CEP 04548-005 CNPJ: 43.426.626/0001-77 Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo Indústria Brasileira ® Marca Registrada de Allergan, Inc. Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-14-4077 – Discagem Direta Gratuita

Bula do Zypred (Colírio)

ZypredBula do ZYPRED:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Suspensão oftálmica estéril de gatifloxacino (3 mg/ml) e acetato de prednisolona (10 mg/ml), contendo frasco plástico conta-gotas de 3 mL e 6 mL

APRESENTAÇÕES

Suspensão Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 ml ou 6 ml de suspensão oftálmica estéril de gatifloxacino (3 mg/ml) e acetato de prednisolona (10 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO Cada ml (22 gotas) contém: 3 mg de gatifloxacino (0,12 mg/ gota) e 10 mg (0,41 mg/ gota) de acetato de prednisolona.

Veículo: cloreto de benzalcônio como conservante; fosfato de sódio dibásico diidratato; fostato de potássio monobásico; edetato dissódico, hipromelose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ZYPRED® é indicado para o tratamento de infecções oculares. ZYPRED® também é indicado para a prevenção e tratamento das infecções e inflamações oculares em pacientes submetidos à cirurgias oculares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ZYPRED® é um colírio que contém uma associação de um antibiótico (gatifloxacino), com um antiinflamatório (prednisolona). O produto age contra infecções causadas por vários tipos de bactérias e também combate a inflamação nos olhos. Sua ação se inicia após sua aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ZYPRED® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer dos componentes da sua fórmula ou a outros antinfecciosos da mesma categoria do gatifloxacino, e, em pessoas com infecções oculares purulentas agudas, infecções virais e infecções fúngicas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. ZYPRED® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. O uso de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intra-ocular em certos pacientes, É aconselhável a monitorização freqüente da pressão intra-ocular. Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas e formação de catarata subcapsular com o uso prolongado de esteroides tópicos. Os pacientes com história de ceratite por herpes simplex devem ser tratados com precaução. Nas doenças que causam afinamento de córnea podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Ao primeiro sinal de erupção cutânea ou de reações alérgicas, interrompa o tratamento imediatamente e contate o seu médico.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de ZYPRED® não foram estabelecidas em crianças. Pacientes com insuficiência renal ou hepática ZYPRED® não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com ZYPRED® suspensão oftálmica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ZYPRED deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Manter o frasco na posição vertical. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias. ZYPRED® é uma suspensão esbranquiçada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ZYPRED® caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual para o tratamento das infecções oculares é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até 7 dias ou a critério médico. A dose usual para a prevenção e tratamento de infecção e inflamação no uso pós-cirúrgico é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até 15 dias ou a critério médico. Entretanto, devido a diferenças de infecções, o tempo de tratamento deverá ser estabelecido pelo seu médico.

• Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.

• Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER SE EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ZYPRED® suspensão oftálmica. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com ZYPRED® por ordem de frequência foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor, irritação ocular, prurido (coceira) e dor ocular. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): embaçamento/ visão turva, desconforto ocular, lacrimejamento, sensação de corpo estranho, olho seco, irritação conjuntival, ceratite (inflamação da córnea) e conjuntivite papilar. Outras reações relatadas que ocorreram em aproximadamente 1 a 4% da população dos estudos foram: quemose (edema na conjuntiva), hemorragia conjuntival, olho seco, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, edema palpebral, cefaléia (dor de cabeça), vermelhidão ocular, diminuição da acuidade visual e alterações do paladar. Pela presença de prednisolona na composição do produto, podem ocorrer ardor intenso, prurido (coceira) intenso, inchaço ou vermelhidão das pálpebras. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável a ocorrência de superdose com o produto, já que um frasco de 6 ml de ZYPRED® colírio contém uma quantidade de gatifloxacino e de prednisolona significativamente menor que a dose diária indicada, respectivamente, para o gatifloxacino e prednisolona administrados por via oral. Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se for ingerido acidentalmente ou intencionalmente, beber bastante líquido para diluir e/ou procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0175 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855 Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia São Paulo – CEP 04548-005 CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo Indústria Brasileira ® Marca Registrada de Allergan, Inc. SAC: 0800-14-4077 0800-14-4077 – Discagem Direta Gratuita

Bula do Tobrex (Colírio)

TobrexBula do TOBREX®:

TOBRAMICINA 0,3% Solução Oftálmica Estéril e Pomada Oftálmica Estéril

FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO:

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de Solução Oftálmica Estéril e bisnaga contendo 3,5 g de Pomada Oftálmica Estéril

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:

Cada ml de TOBREX Solução contém:

Tobramicina 3 mg

Veículo constituído de ácido bórico, sulfato de sódio, cloreto de sódio, tiloxapol, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1ml

Cada g de TOBREX Pomada contém:

Tobramicina 3 mg

Excipiente composto de óleo mineral, com clorobutanol como conservante e vaselina sólida q.s.p. 1 g.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

AÇÃO DO MEDICAMENTO:

TOBREX Solução e Pomada Oftálmica elimina as bactérias causadoras da infecção ocular.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: TOBREX é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

RISCOS DO MEDICAMENTO: Contra-indicações: Você não deve usar TOBREX Solução e Pomada Oftálmica se tiver alergia conhecida aos ingredientes do medicamento.

Advertências

TOBREX não deve ser injetado. Se você tiver qualquer reação alérgica, deve parar de usar o medicamento. Você deve retirar as lentes de contato antes de usar o medicamento.

Precauções

Se você usar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem se desenvolver , inclusive fungos. Se você tiver uma superinfecção, deve procurar seu oftalmologista para indicar a terapia adequada. As pomadas oftálmicas podem retardar a recuperação da córnea.

Interações medicamentosas: Não há casos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Informe o médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MODO DE USO: Colírio: TOBREX Solução é límpido e incolor. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

Pomada: TOBREX Pomada é translúcido. Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 ou 3 vezes por dia. Nos casos de infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento. Como aplicar a pomada:

1. Incline a cabeça para trás.

2. Coloque o dedo bem abaixo do olho e puxe suavemente até que um bolso em “V” seja formado entre o olho e a pálpebra inferior.

3. Coloque uma pequena quantidade (aproximademente 1,0 cm) de TOBREX Pomada Oftálmica no bolso em “V”. Não deixe a ponta da bisnaga tocar o olho.

4. Olhe para baixo antes de fechar o olho. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS: As reações desagradáveis mais freqüentes que ocorrem em menos de 3% dos pacientes tratados com TOBREX são alergia e toxicidade ocular localizada, coceira e inchaço das pálpebras e vermelhidão dos olhos. Podem ocorrer reações parecidas se você usar outros antibióticos semelhantes à tobramicina. Não há casos de outras reações desagradáveis causadas pelo tratamento com TOBREX. Mas se você usar a tobramicina nos olhos junto com outros antibióticos semelhantes por via injetável, deve controlar as concentrações do medicamento no sangue. TOBREX Pomada Oftálmica produz muito menos reações desagradáveis (3,7%) do que a pomada oftálmica de gentamicina (10,6%).

CONDUTA NA SUPERDOSE: Se você colocar uma grande quantidade de TOBREX Solução Oftálmica ou Pomada Oftálmica nos olhos de uma só vez, podem ocorrer reações desagradáveis como inflamação da córnea, vermelhidão dos olhos, aumento no lacrimejamento e inchaço e coceira nas pálpebras. Em caso de superdose, você deve lavar os olhos com água morna.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO: Você deve proteger o colírio da luz e do calor (30 a 40 ºC) e conservar a pomada em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Para evitar a contaminação, não toque no contagotas do frasco ou no bico da bisnaga. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos: Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina. Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à tobramicina.

RESULTADOS DE EFICÁCIA: Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.(1) (1) JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections.

INDICAÇÕES: TOBREX Solução e Pomada Oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

CONTRA-INDICAÇÕES:

TOBREX está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO. Como aplicar a pomada:

1. Inclinar a cabeça para trás.

2. Colocar o dedo bem abaixo do olho e puxar suavemente até que um bolso em “V” seja formado entre o olho e a pálpebra inferior.

3. Colocar uma pequena quantidade (aproximademente 1,0 cm) de TOBREX Pomada Oftálmica no bolso em “V”. Não deixar a ponta da bisnaga tocar o olho.

4. Olhar para baixo antes de fechar o olho. Um monitoramento apropriado da resposta bacteriana à terapia antibiótica tópica deve acompanhar o uso de TOBREX. Para evitar a contaminação não tocar no conta-gotas do frasco ou no bico da bisnaga.

POSOLOGIA:

Colírio

Nos casos leves a moderados, instilar uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nas infecções graves, instilar duas gotas no olho de hora em hora até obter melhora. A partir desse momento a freqüência das instilações deve ser reduzida antes de sua interrupção.

Pomada

Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a freqüência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção.

ADVERTÊNCIAS: NÃO DEVE SER INJETADO NOS OLHOS.

Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade à tobramicina, o uso do medicamento deve ser suspenso. Retirar as lentes de contato antes do uso do produto.

PRECAUÇÕES:

Geral: O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecções deve-se instituir a terapia adequada. As pomadas oftálmicas podem retardar a reeptelização corneana.

Gravidez Categoria B: Os estudos de reprodução realizados em três espécies diferentes de animais, com doses até 33 vezes maiores que a dose sistêmica humana, não mostraram influência sobre a fertilidade ou danos ao feto pela tobramicina, não havendo, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. 5 Como os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, TOBREX Solução e Pomada Oftálmica não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seu uso seja indispensável.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO.

Idosos: Os estudos clínicos realizados mostram que não é necessária a alteração da posologia quando o produto é administrado em pacientes idosos. Crianças: Estudos clínicos demonstram que a tobramicina é segura e eficaz para o uso em crianças. Lactantes: Devido ao potencial de reações adversas de TOBREX em crianças lactentes, a amamentação ou o uso do produto deve ser suspenso, dependendo da importância que o produto tenha para a mãe.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.

Não foram descritas.

REAÇÕES ADVERSAS:

As reações adversas mais freqüentes são hipersensibilidade e toxicidade ocular localizada , inclusive prurido e tumefação das pálpebras e hiperemia conjuntival. Estas reações têm lugar em menos de 3% dos pacientes tratados com TOBREX. Podem ocorrer reações semelhantes com o uso tópico de outros antibióticos aminoglicosídeos. Não se registraram outras reações adversas causadas pelo tratamento com TOBREX; não obstante, ao se administrar tobramicina tópica ocular simultaneamente a outros antibióticos aminoglicosídeos sistêmicos, deve-se controlar as concentrações plasmáticas. TOBREX Pomada Oftálmica produz um número muito menor de reações adversas (3,7%) do que a pomada oftálmica de gentamicina (10,6%).

SUPERDOSE: Os sinais clínicos aparentes e os sintomas de uma superdose de TOBREX Solução Oftálmica ou Pomada Oftálmica (ceratite ponteada, hiperemia conjuntival, aumento no lacrimejamento, edema e prurido nas pálpebras) podem ser semelhantes aos efeitos das reações adversas em alguns pacientes. Em caso de superdose, lavar os olhos com água morna.

ARMAZENAGEM: Proteger a solução da luz e do calor (30 a 40 ºC). Conservar a pomada em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

Tobrex Solução: MS 1.0023.0182.001-1 Tobrex Pomada: MS 1.0023.0182.002-1

Farm. Resp.: Lygia Casella Piazza, CRF-SP nº 8066 ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo – SP CNPJ 60.412.327/0013-36 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7077908 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. ALCON

Bula do Optive (Colírio)

OptiveBula do Optive:

APRESENTAÇÃO: A solução oftálmica estéril – Optive® está acondicionada em frasco plástico conta-gotas contendo 10ml ou 15ml, para via de administração tópica ocular.

COMPOSIÇÃO: Optive® contém: glicerina; carmelose sódica; eritritol; levocarnitina; ácido bórico; borato de sódio decaidratado; citrato de sódio diidratado; cloreto de potássio; cloreto de cálcio diidratado; cloreto de magnésio hexaidratado; purite® (complexo de oxicloro) e água purifi cada. As substâncias contidas na solução de Optive® lhe conferem características de solução muito próximas da lágrima natural e foram escolhidas para proporcionar máximo conforto para os olhos. Os componentes se combinam com as lágrimas do usuário para proporcionar melhora do desconforto ocular e também age como protetor contra as irritações oculares. O produto começa agir logo após a instilação.

INDICAÇÕES

Optive® é uma formulação de dupla ação: lubrificante e hidratante da superfície ocular, proporcionando alívio da ardência, irritação, secura ocular, sensação de areia e corpo estranho que podem ser causados por poeira, fumaça, sol, vento, ar seco, ar condicionado. Optive® age também como protetor contra as irritações oculares.

CONTRA-INDICAÇÕES

Optive® é contra-indicado para pacientes que apresentem alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Optive® não deve ser utilizado se a solução mudar de coloração. O uso do produto é exclusivamente externo. Aos usuários de lentes de contato: Tirar as lentes antes de aplicar Optive® e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las. A aplicação do lubrificante em geral não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento da visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Interrompa o uso no caso do aparecimento de reações indesejáveis. Manter fora do alcance de crianças.

MODO DE USO

Optive® é um lubrifi cante límpido e incolor, e deve ser usado exclusivamente nos olhos. Não utilizar Optive® caso haja sinais de violação e/ou danifi cações do frasco. Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e da solução. Delicadamente, puxar a pálpebra inferior para baixo até formar uma pequena bolsa. Aplicar 1 a 2 gotas nos olhos, tantas vezes quantas necessárias. Para os usuários de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, tirar as lentes antes de aplicar Optive®, e aguardar, pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a aplicação do produto. Fechar bem o frasco depois de usar. Optive® é geralmente bem tolerado, podendo causar borramento temporário da visão após a instilação, devido à sua viscosidade.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO

Optive® não requer condições especiais para armazenamento, deve ser conservado antes ou depois de aberto, em temperatura ambiente (entre 15˚C e 30˚).

O prazo de validade de 24 meses encontra-se impresso na embalagem externa. Não utilize após a data de vencimento.

Produto Estéril pelo Método de Filtração.

Farm. Resp.: Dra. Maria Paula Marques – CRF-SP nº 11.682 Registro ANVISA nº 80143600086 – Código: 71873BR10U – DWN: 0249001 – Dimensões: 115 x 210 mm – Laetus: 132 – Escala 100% Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Fabricado e Distribuído por: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Av. Guarulhos, 3272 CEP: 07030-000 – Guarulhos – SP CNPJ: 43.426.626.0009-24 Indústria Brasileira ® Marca Registrada 71873BR10U – Laetus: 132

Bula do Fresh Clear

Fresh-ClearBula do Fresh Clear: 

USO ADULTO COMPOSIÇÃO SOLUÇÃO OFTÁLMICA Cada ml de solução contém: 1,2 mg de cloridrato de fenilefrina e 14 mg de álcool polivinílico. Excipientes: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico, acetato de sódio triidratado, tiossulfato de sódio, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água purifi cada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE AÇÃO DO MEDICAMENTO FRESH CLEAR® (cloridrato de fenilefrina e álcool polivinílico) é um colírio que age como descongestionante e lubrifi cante dos olhos e é formulado especialmente para pacientes que desejam alívio nos casos de irritação ocular leve. O efeito se inicia logo após a aplicação.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

FRESH CLEAR® (cloridrato de fenilefrina e álcool polivinílico) é indicado para uso como descongestionante e lubrifi cante que clareia os olhos e apresenta benefícios no alívio de irritações leves nos olhos causadas por resfriados, rinite, poeira, fumaça, lentes de contato rígidas, sol, água de piscina e do mar, e, vento, na ausência de infecção.

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações FRESH CLEAR® não deve ser utilizado por pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer dos componentes da fórmula e portadores de glaucoma de ângulo fechado.

Advertências e Precauções

Caso apareça dor ocular, alterações da visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho ou se persistir a condição ocular por mais de 72 horas, o paciente deve descontinuar o uso do produto e consultar o oftalmologista para reavaliação do quadro clínico.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de efi cácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Uso em crianças

A segurança e efi cácia de FRESH CLEAR® não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Este medicamento é contra-indicado para pacientes pediátricos. Mulheres grávidas ou que estejam amamentando

Não foram realizados estudos sobre o uso de FRESH CLEAR® em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgiãodentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações clinicamente relevantes com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MODO DE USO

FRESH CLEAR® é uma solução límpida levemente opaca a incolor.

· Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. cloridrato de fenilefrina 0,12% álcool polivinílico 1,4%

· A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

· Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada 3 ou 4 horas, conforme necessário ou de acordo com a orientação médica.

· Se você usa lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, tire as lentes antes de aplicar FRESH CLEAR® e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocar as lentes após a aplicação do colírio.

· Não existe restrição de uso de FRESH CLEAR® para usuários de lentes de contato rígidas.

· Se você for utilizar FRESH CLEAR® concomitantemente com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

· Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS

FRESH CLEAR® (cloridrato de fenilefrina e álcool polivinílico) em geral é bem tolerado. Em alguns casos pode ocorrer dilatação da pupila. Se o medicamento for utilizado em excesso, pode provocar irritação dos olhos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Se surgir dor ocular, alterações de visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho, ou se persistir ou piorar a afecção ocular por mais do que 72 horas, descontinue o uso do produto e consulte seu médico.

ATENÇÃO: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

A superdose ocular pode causar irritação dos olhos e dilatação da pupila. Em caso de superdose ocular, lavar os olhos com água abundante ou soro fi siológico. Se for ingerido acidentalmente ou intencionalmente, provoque vômito e procure auxílio médico rapidamente.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO

O frasco de FRESH CLEAR® solução oftálmica, antes ou depois de aberto, deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15˚C e 30˚C). O prazo de validade encontra-se impresso na embalagem do produto (vide cartucho). Não use medicamento com prazo de validade vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

FRESH CLEAR® (cloridrato de fenilefrina e álcool polivinílico) age como descongestionante e lubrifi cante ocular sob a forma de solução estéril. É formulado especialmente para pacientes que desejam obter alívio nos casos de irritação ocular leve nos olhos de diversas causas.

Farmacodinâmica

FRESH CLEAR® é uma solução oftálmica estéril, que contém cloridrato de fenilefrina e álcool polivinílico. O cloridrato de fenilefrina é um agente simpatomimético de ação direta, com forte efeito principalmente sobre os receptores alfa-adrenérgicos e efeito muito fraco sobre os beta-adrenérgicos. Em baixas concentrações o cloridrato de fenilefrina clareia o olho produzindo uma resposta nas células efetoras simpáticas, resultando na constrição dos pequenos vasos sanguíneos conjuntivais. O cloridrato de fenilefrina tem também a habilidade de aliviar os sintomas agudos da conjuntivite alérgica. O álcool polivinílico é um surfactante não iônico que age como agente viscoso protetor, umectante e lubrifi cante do epitélio, não apresentando atividade farmacológica e agindo apenas de modo mecânico.

Farmacocinética

FRESH CLEAR® é uma combinação de cloridrato de fenilefrina e álcool polivinílico, duas substâncias apresentam comportamento farmacocinético distintos. A fenilefrina aplicada por via tópica ocular sofre absorção irregular, sendo que ela é absorvida após administração tópica ocular e sua absorção é maior ao ser aplicada sobre a conjuntiva infl amada. Nos estudos experimentais sobre farmacocinética da fenilefrina, foi mostrado que a droga sofre metabolização local, no epitélio da córnea. O cloridrato de fenilefrina que atinge a circulação sistêmica é excretado principalmente pelos rins. O álcool polivinílico permanece sobre a superfície ocular e se mistura com o fi lme de lágrima, sem sofrer absorção para as estruturas oculares, nem passar para a circulação sanguínea.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de FRESH CLEAR® comprovada em um estudo de Fase III 1 duplo-mascarado sobre o efeito vasoconstrictor da preparação, no qual o produto foi comparado a outras 5 preparações oftálmicas, duas delas sem vasoconstritor (álcool polivilínico 1,4% e álcool polivinílico 0,5% + povidona 0,6%) e as outras três contendo vasoconstritores (cloridrato de tetraidrozolina 0,05%, cloridrato de fenilefrina 0,12% e cloridrato de nafazolina 0,1%). Os resultados deste estudo mostraram que quando FRESH CLEAR® foi testado contra outras soluções oftálmicas sem descongestionante (álcool polivilínico 1,4% e álcool polivinílico 0,5% + povidona 0,6%), claramente produziu uma vasoconstrição maior durante a primeira hora. A vasoconstrição foi evidente em alguns indiví- duos mesmo depois da segunda aplicação do irritante. A atividade vasoconstritora de FRESH CLEAR® foi igual ou levemente superior à dos 2 descongestionantes de venda livre (cloridrato de tetraidrozolina 0,05% e cloridrato de fenilefrina 0,12%) testados. Cloridrato de nafazolina 0,1%, uma formulação de venda sob prescrição, produziu consideravelmente maior atividade vasoconstritora em comparação com o FRESH CLEAR® e esta durou por maior período de tempo, (até 4 horas em alguns casos). Em outro estudo clinico de Fase III 2 utilizando FRESH CLEAR® solução oftálmica para tratar diversos distúrbios oftálmicos (tais como irritações oculares – olhos vermelhos, visão embaçada, ardência, coceira ocular e edemas), que incluiu ao todos 53 pacientes, os resultados de efi cácia da preparação mostraram que 47 pacientes apresentaram melhora do quadro irritativo depois do uso de FRESH CLEAR®, o que representa 89% da população experimental neste estudo. Referências bibliográfi cas 1. Epstein WL. Effect of vasoconstrictors on conjunctival irritation. Allergan Research Files. Submitted March 24, 1970. 2. Clinical Studies on Prefrin Liquifi lm. Data on fi le Allergan Pharmaceuticals. 1967.

INDICAÇÕES

FRESH CLEAR® é indicado como descongestionante lubrifi cante para clarear os olhos e apresenta benefícios no alívio de irritações leves nos olhos causadas por resfriados, rinite, poeira, fumaça, lentes de contato rígidas, sol, água de piscina e do mar, e, vento, na ausência de infecção.

CONTRA-INDICAÇÕES

FRESH CLEAR® não deve ser utilizado por pacientes com sensibilidade conhecida

a qualquer dos componentes da fórmula e em pacientes portadores de glaucoma de ângulo fechado.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Manuseio e aplicação: a solução já vem pronta para uso. Para evitar contaminação, não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Aplicar o número de gotas da dose recomendada em um ou ambos os olhos. Fechar bem o frasco depois de usar.

Via de administração: exclusivamente tópica oftálmica. Armazenamento: FRESH CLEAR® deve ser armazenado, antes e depois de aberto, à temperatura ambiente, entre 15˚C e 30˚C. 6. POSOLOGIA Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) a cada 3 ou 4 horas, conforme necessário, ou de acordo com critério médico. ADVERTÊNCIAS Caso apareça dor ocular, alterações da visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho ou se persistir a condição ocular por mais de 72 horas, o paciente deve descontinuar o uso do produto e consultar o oftalmologista para reavaliação do quadro clínico.

Gravidez e Lactação

Não foram realizados estudos sobre efi cácia e segurança de FRESH CLEAR® (cloridrato de fenilefrina e álcool polivinílico) em mulheres durante a gestação e lactação.

PUXE A FITA PARA ROMPER O LACRE USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Pacientes idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias. Pacientes pediátricos A segurança e efi cácia de FRESH CLEAR® não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

9. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Considerando a baixa concentração de fenilferina no produto, não são esperadas interações signifi cativas decorrentes de absorção para a circulação sistêmica, com outras substâncias administradas sistemicamente, quando FRESH CLEAR® (cloridrato de fenilefrina, álcool polivinílico) é administrado na posologia recomendada e com as devidas precauções. Além disso, considerando que o álcool polivinílico é uma substância não absorvida, que permanece sobre a superfície ocular, também não são esperadas interações desta substância com outras substâncias de uso sistêmico.

10. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS FRESH CLEAR® (cloridrato de fenilefrina e álcool polivinílico) em geral é bem tolerado. Em alguns casos pode ocorrer dilatação da pupila. Se utilizado em excesso, o próprio medicamento pode causar irritação ocular. O paciente deve ser advertido que se surgir dor ocular, alterações de visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho, ou se persistir ou piorar a afecção ocular por mais do que 72 horas, ele deve descontinuar o uso do produto e consultar o oftalmologista para reavaliação do quadro clínico.

11. SUPERDOSE Superdose pode resultar nas reações adversas descritas acima. Em caso de superdose oftálmica, lavar os olhos com água abundante ou solução fi siológica. Se for ingerido, acidentalmente ou intencionalmente, deve-se induzir o vômito, proceder à lavagem gástrica e verificar a pressão sanguínea. O tratamento envolve medidas gerais e de suporte.

12. ARMAZENAGEM O produto FRESH CLEAR®, solução oftálmica, estocado, deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15˚C e 30˚C). O prazo de validade encontra-se impresso na embalagem externa. Não utilize medicamentos após a data de vencimento. Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0174 Farm. Resp.: Dra. Flávia Regina Pegorer CRF-SP nº 18.150

Bula do Cilodex (Colírio)

CilodexBula do Cilodex®:

ciprofloxacino 0,3% cloridrato dexametasona 0,1%

Suspensão Oftálmica Estéril Pomada Oftálmica Estéril

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de Suspensão Oftálmica. Bisnaga de alumínio contendo 3,5 g de Pomada Oftálmica.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO: COLÍRIO:

Cada ml contém:

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado………………………….3,5 mg (Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino base) dexametasona………………………………………………………………… 1,0 mg

Veículo constituído de hidroxietilcelulose, acetato de sódio, ácido acético, edetato dissódico, cloreto de sódio, tiloxapol, glicerol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1 ml

POMADA:

Cada g contém:

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado………………………….3,5 mg (Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino base) dexametasona………………………………………………………………… 1,0 mg

Veículo constituído de óleo mineral e vaselina sólida q.s.p. 1,0 g.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE: CILODEX Suspensão e Pomada Oftálmica está indicado nas infecções oculares. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente. O prazo de validade está gravado na embalagem do medicamento. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe o médico se está amamentando.

AGITE BEM O COLÍRIO ANTES DE USAR. Para evitar contaminação não toque o conta-gotas do frasco ou o bico da bisnaga em qualquer superfície. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer ardência ou desconforto local, formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho, coceira, vermelhidão do olho e mau gosto na boca após instilação, manchas na córnea, inflamações, reações alérgicas, inchaço da pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e diminuição na acuidade visual.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso concomitante com outras substâncias: Siga a orientação do médico. Contra-indicações: Hipersensibilidade aos componentes da fórmula, infecções oculares virais. Afecções micóticas e tuberculose das estruturas oculares. Glaucoma. Doenças com adelgaçamento da córnea e esclera. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Deve-se evitar o uso em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÃO TÉCNICA:

CARACTERÍSTICAS: O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Age através do bloqueio da DNA girase, uma enzima essencial para as bactérias na síntese do DNA. Como conseqüência, a informação vital dos cromossomos bacterianos não pode mais ser transcrita causando uma interrupção no metabolismo bacteriano. A dexametasona é um glicocorticóide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.

INDICAÇÕES: Infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis, quando for necessária a ação antiinflamatória da dexametasona. Blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

CONTRA-INDICAÇÕES: Hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros derivados quinolônicos. Infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Afecções micóticas e tuberculose das estruturas oculares. Glaucoma. Doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

PRECAUÇÕES: O uso prolongado de ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle freqüente da pressão intra-ocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outra reação de hipersensibilidade. O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou criança. O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intra-ocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias

ADVERTÊNCIAS: EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OFTÁLMICO.

NÃO UTILIZAR PARA INJEÇÃO NO OLHO. Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispnéia, urticária e prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo oxigênio, administração intravenosa de fluidos e anti-histamínicos, corticosteróides, aminas pressoras e ventilação, conforme indicação clínica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina , interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seu derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.

REAÇÕES ADVERSAS: A reação adversa mais comum foi ardência ou desconforto local. Outras reações, ocorrendo em menos que 10 % dos pacientes incluíram formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação. Em menos de 1 % dos pacientes, ocorreram manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e diminuição na acuidade visual.

POSOLOGIA E

ADMINISTRAÇÃO: Colírio: Instilar 1 ou 2 gotas a cada 4 horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas , de acordo com o critério médico.

Pomada: Aplicar uma pequena quantidade no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico. Para maior comodidade o colírio poderá ser utilizado durante o dia e a pomada à noite, ao deitarse. No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a dosagem em tratamentos prolongados.

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

MS 1.0023.0238.001-0 Suspensão Oftálmica MS 1.0023.0238.003-7 Pomada Oftálmica Farm. Resp.: Lygia C. Piazza CRF-SP Nº 8066

ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo – SP CNPJ 60.412.327/0013-36 Indústria Brasileira

Bula do Garasone (Colírio)

GARASONE® sulfato de gentamicina + fosfato dissódico de betametasona Solução Oto/Oftálmica FORMAS FARMACÊUTICAS/APRESENTAÇÃO GARASONE apresenta-se em frascos com 10 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 8 anos)

Cada ml de GARASONE Solução Oto/Oftálmica contém 3 mg de gentamicina, sob a forma de sulfato e 1 mg de fosfato dissódico de betametasona.

Excipientes: cloreto de benzalcônio, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, citrato de sódio, borato de sódio, edetato dissódico, cloreto de sódio, água para injeção. Uso Oto/oftálmico

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

GARASONE deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz. O prazo de validade de GARASONE Solução Oto/Oftálmica encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante a vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informar ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Este medicamento é contra-indicado para uso em crianças menores de 8 anos.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

GARASONE Solução Oto/Oftálmica combina a potente ação antiinflamatória e antialérgica do fosfato dissódico de betametasona com o efeito bactericida de amplo espectro da gentamicina. 2 A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, que oferece vantagem sobre os outros corticosteróides porque produz maior efeito antiinflamatório com o emprego de baixas doses. O fosfato dissódico de betametasona exerce seu efeito tópico antiinflamatório nos olhos, suprimindo a exsudação celular e fibrinosa e normalizando a permeabilidade de capilares inflamados. Em ensaios in vivo, espécies estafilocócicas respondem favoravelmente à Solução Oto/Oftálmica. O sulfato de gentamicina é ativo in vitro contra ampla variedade de bactérias patógenas Gramnegativas e algumas Gram-positivas; estafilococos coagulase-positivos e coagulase-negativos, Escherichia coli, espécies de Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Pseudomonas aeruginosa, espécies do grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia, espécies de Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella, Serratia e Neisseria, particularmente o gonococo.

INDICAÇÕES

GARASONE Solução Oto/Oftálmica está indicado para o tratamento de inflamação ocular, quando for necessário o uso concomitante de um agente antimicrobiano. GARASONE também está indicado no tratamento de lesões do conduto auditivo externo, como otite externa aguda ou crônica, dermatite eczematosa, dermatite seborréica e dermatite por contato com infecção secundária produzida por microorganismos sensíveis à gentamicina.

CONTRA-INDICAÇÕES

GARASONE Solução Oftálmica está contra-indicado em casos de ceratite epitelial causada por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela e afecções viróticas da córnea e conjuntiva, infecções fúngicas ou microbacterianas dos olhos ou do ouvido, tracoma ou hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. É contra-indicado o uso de combinações de corticosteróides/antibióticos após remoção de corpo estranho da córnea. GARASONE Solução Oto/Oftálmica está contra-indicado em pacientes com ausência ou perfuração das membranas timpânicas. Como com todos os produtos oftálmicos que contêm cloreto benzalcônio, os pacientes devem ser aconselhados a não utilizar lentes de contato flexíveis durante o tratamento com GARASONE Solução Oto/Oftálmica.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

GARASONE Solução Oto/Oftálmica só deve ser usado topicamente. Não deve ser injetado por via subconjuntival ou aplicado diretamente dentro da câmara ocular. Se a resposta clínica imediata não for obtida com o uso de GARASONE Solução Oto/Oftálmica, deverá ser realizada nova avaliação. Cultivo das pálpebras e provas de sensibilidade patogênica poderão ser necessários se os sinais e sintomas persistirem ou retornarem após o tratamento recomendado.

Quando GARASONE Solução Oto/Oftálmica for aplicado no olho por 10 dias ou mais, a pressão intra-ocular deverá ser monitorada, recomendando-se exame com lâmpada de fenda e tonometria. Pacientes suscetíveis ao aumento da pressão intra-ocular, conseqüente ao uso de corticosteróides tópicos, incluem os que possuem antecedentes familiares, os portadores de glaucoma do ângulo estreito, miopia de alto grau e diabetes. Nas patologias que causam adelgaçamento da córnea ou esclera, pode haver perfuração com o uso de corticosteróides tópicos, razão pela qual não é recomendável o tratamento inicial de úlceras da córnea de origem bacteriana, que podem ter como agente etiológico Pseudomonas aeruginosa, com uma associação de antibiótico/antiinflamatório. É prudente usar, no início, apenas o agente antiinfeccioso. Se a infecção responder à terapia antiinfecciosa, sugerir-se-á então a adição de agente antiinflamatório para reduzir a reação fibrosa e cicatricial da córnea. As preparações que contêm corticosteróides devem ser usadas com extrema cautela no tratamento de herpes simples. Deve-se considerar o potencial de toxicidade para o oitavo par craniano, durante o uso de GARASONE Solução Oto/Oftálmica no conduto auditivo externo. No decurso das lesões purulentas, os corticosteróides poderão mascarar a infecção ou incrementá-las. Estudos experimentais em animais têm demonstrado que pode ocorrer absorção sistêmica com a gentamicina, em aplicação tópica no canal auditivo externo, uma vez que se têm detectado restos do fármaco no plasma e na urina depois de sua administração por esta via. O uso tópico prolongado de antibióticos ou corticosteróides pode propiciar o desenvolvimento de microorganismos não sensíveis e de fungos. Caso isto ocorra, ou mesmo em presença de irritação ou hipersensibilidade ao GARASONE Solução Oto/Oftálmica, deve-se descontinuar o seu uso e instituir terapia adequada. Demonstrou-se reação alérgica cruzada entre aminoglicosídeos e corticosteróides. Para evitar contaminação e infecção cruzada, não se deve usar o mesmo frasco para o tratamento de infecções oftálmicas e otológicas. Pode ocorrer contaminação da solução se a ponta do conta-gotas tocar qualquer superfície. O uso do mesmo frasco por mais de uma pessoa pode contribuir para a propagação da infecção. GARASONE Solução Oto/Oftálmica contém sulfitos, os quais podem causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos potencialmente fatais ou menos graves, em indivíduos sensíveis. Uso durante gravidez e lactação GARASONE Solução Oto/Oftálmica não deve ser usado em mulheres grávidas, a menos que o benefício potencial para a mãe justifique o risco para o feto. Não se sabe se os componentes de GARASONE Solução Oto/Oftálmica são excretados no leite materno. A amamentação deverá ser descontinuada quando o produto estiver sendo utilizado. Deve-se ter cuidado quando GARASONE Solução Oto/Oftálmica for administrado para lactantes. Uso pediátrico A segurança e eficácia de GARASONE Solução Oto/Oftálmica em crianças menores de 8 anos de idade ainda não estão estabelecidas.

REAÇÕES ADVERSAS

As preparações oto/oftálmicas podem produzir ardor temporário após a aplicação. Os efeitos adversos relatados com o uso de corticosteróides oftálmicos incluem: aumento da pressão intra-ocular; glaucoma; dano infreqüente do nervo óptico; alterações do campo e da acuidade visuais; formação de catarata subcapsular posterior; retardo na cicatrização de lesões; infecção ocular secundária causada por patógenos que incluem herpes simples, ampola filtrante posterior a cirurgia de catarata, uveíte anterior aguda e perfuração do globo ocular. Ocasionalmente, podem ocorrer midríase, perda da acomodação e ptose, após o tratamento com corticosteróides. Pode ocorrer hipersensibilidade alérgica com o uso de antibióticos por via oftálmica. Há relatos de casos de irritação ocular transitória com a aplicação oftálmica de sulfato de gentamicina.

POSOLOGIA

Uso oftálmico: – A posologia de GARASONE Solução Oto/Oftálmica deve ajustar-se às necessidades de cada caso e de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento tópico deverá variar de acordo com o tipo e a gravidade da lesão ocular. De um modo geral, recomenda-se aplicar 1 a 2 gotas de GARASONE Solução Oto/Oftálmica no fundo do saco conjuntival do olho afetado, 3 a 4 vezes por dia. Nos casos agudos, esta freqüência poderá ser aumentada para até 2 gotas de hora em hora ou de 2 em 2 horas, reduzindo-se a dose tão logo se obtenha o controle da afecção.

Uso otológico: – Limpe cuidadosamente o cerume e a descamação do conduto auditivo externo. A posologia inicial de GARASONE Solução Oto/Oftálmica é de 3 a 4 gotas, 2 a 4 vezes por dia. O paciente deverá deitar-se com o ouvido afetado para cima e permanecer nesta posição por alguns minutos após ter sido pingada a solução, a fim de assegurar a penetração da medicação no conduto auditivo. Reduzir a posologia gradativamente assim que houver resposta favorável, e interromper o tratamento quando a cura for obtida. Pode-se introduzir uma mecha de algodão embebida com a solução no conduto auditivo. Esta mecha deverá ser mantida úmida, adicionando-se mais solução a cada 4 horas. A mecha deverá ser trocada no mínimo a cada 24 horas. Em casos crônicos oftálmicos ou otológicos, a retirada do medicamento deve ser realizada gradativamente (reduzindo-se a freqüência da aplicação).

SUPERDOSAGEM

O uso excessivo e prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise/suprarenal, resultando em insuficiência córtico-supra-renal secundária. Uma só superdose de gentamicina não deverá produzir sintomas.

Tratamento

O tratamento adequado para a superdose é sintomático. Os sintomas hipercorticóides agudos são reversíveis. Se necessário, deve-se restabelecer o equilíbrio eletrolítico. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a supressão gradual da corticoterapia. Apesar de apenas uma superdose com gentamicina não requerer tratamento, a depuração do fármaco pode ser efetuada por hemodiálise ou diálise peritoneal, com a qual cerca de 80% a 90% 5 será eliminado da circulação durante 12 horas (hemodiálise). A diálise peritoneal parece ser menos eficaz.

MS 1.0093.0047

Farm. Resp.: Lucia Lagos Hammes CRF-RJ 2.804 MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. Estrada dos Bandeirantes, 3.091 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ.: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira ® Marca registrada

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Central de Atendimento 08000117788 – Cx. Postal 18388 – CEP 04626-970 O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade, estão gravados na embalagem externa deste produto.

Bula do Lacribell (Colírio)

LacribellBula do Lacribell:

Colírio Dextrano 70 Hipromelose Lágrima artificial

Uso adulto e pediátrico

Composição por ml

Dextrano 70 ……………………………….. 1 mg

Hipromelose ……………………………….. 3 mg

Veículo estéril ……….. q.s.p. …………… 1 ml

Conservante: cloreto de benzalcônio 0,006%

Informação técnica

Com sua formulação polimérica similar à mucina e com seu pH natural, baixa viscosidade e suave propriedade endosmótica em relação à córnea, Lacribell (dextrano 70 e hipromelose) proporciona ao paciente com olho seco conforto e alívio imediato dos sintomas.

Indicações

Para o alívio temporário da irritação e ardor devidos ao olho seco. Para o alívio temporário do desconforto devido a pequenas irritações do olho ou à exposição ao vento ou sol.

Contra-indicações

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Reações adversas

Não se conhecem reações adversas com o uso adequado do produto.

Posologia

Instilar 1 ou 2 gotas nos olhos afetados, sempre que necessário.

Apresentação Solução oftálmica estéril – frasco plástico conta-gotas contendo 15 ml

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA”

Lacribell (dextrano 70 e hipromelose): Reg. M.S. 1.1725.0013.002-6

Responsável Técnico: Dr. Morio Sato – CRF-SP: nº 0381 N° de lote, data da fabricação e validade: vide cartucho

Fabricado por: LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA. R. Dr. Tomás Sepe, 489 – Cotia – SP C.N.P.J. n° 60.084.456/0001-09 – Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor (11) 4702 5322

Bula do Mydriacyl (Colírio)

MydriacylBula do MYDRIACYL®:

tropicamida 1% Solução Oftálmica Estéril

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

APRESENTAÇÃO: Frascos plásticos conta-gotas contendo 5 ml.

COMPOSIÇÃO:

Cada ml contém:

Tropicamida…………………………………………………………………………………………0,01g

Veículo constituído de cloreto de sódio, com edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água destilada q.s.p 1 ml

INFORMAÇÃO AO PACIENTE: O produto deve ser conservado em temperatura ambiente e protegido da luz. Para evitar contaminação não toque o conta-gotas. Tampe bem o frasco após o uso. O prazo de validade está gravado na embalagem do medicamento. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Informe o médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe o médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer desconforto local, boca seca, visão borrada, sensibilidade à luz, taquicardia, cefaléia.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso concomitante com outras substâncias: Siga a orientação do seu médico. Contra-indicações: Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Pacientes com glaucoma primário ou com propensão ao glaucoma. Enquanto estiver com a pupila dilatada o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA:

DESCRIÇÃO: MYDRIACYL Solução Oftálmica Estéril é uma solução de tropicamida 1%, estéril para uso tópico oftálmico.

MECANISMO DE AÇÃO: A tropicamida é um agente anticolinérgico que bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e do músculo ciliar à estimulação colinérgica, dilatando a pupila (midríase) e paralisando a acomodação (cicloplegia). MYDRIACYL age rapidamente e a duração de sua atividade é relativamente curta. INDICAÇÕES: MYDRIACYL é indicado como midriático e cicloplégico.

CONTRA-INDICAÇÕES:

MYDRIACYL está contra-indicado em pacientes com glaucoma primário ou com propensão ao glaucoma (ângulo da câmara anterior estreito) e em pacientes que demonstrem hipersensibilidade aos componentes do produto.

PRECAUÇÕES: Deve-se tomar cuidado quando a pressão intra-ocular é alta ou desconhecida e quando a câmara anterior é rasa. Os midriáticos e cicloplégicos devem ser usados com muita cautela em pessoas idosas, ou outras de qualquer idade, que tenham potencial para um aumento na pressão intra-ocular. Deve-se proceder a um exame do ângulo da câmara anterior a fim de evitar uma crise de glaucoma de ângulo fechado. Deve-se também comprimir o saco lacrimal por dois ou três minutos logo após a instilação para evitar uma absorção sistêmica excessiva.

ADVERTÊNCIAS: MYDRIACYL é indicado unicamente para uso tópico, não devendo ser injetado. Até o presente não foram efetuados estudos relativos à reprodução em animais, bem como não se dispõe de informações concretas quanto aos possíveis efeitos desta droga sobre a fertilidade humana tanto masculina como feminina ou se a mesma possui algum efeito teratogênico potencial ou outras reações indesejáveis sobre o feto. Esta preparação poderá causar distúrbios do SNC, que poderão ser perigosos para as crianças, inclusive as de tenra idade. Deve-se ter sempre em mente a possibilidade de ocorrência de reações psicóticas e distúrbios de comportamento devidos à hipersensibilidade a drogas anticolinérgicas.

REAÇÕES ADVERSAS: Aumento da pressão intra-ocular. Reações psicóticas e distúrbios do comportamento, colapso cárdio-respiratório em crianças e em alguns adultos foram relatados com o uso de drogas desta classe. Outros sintomas como: ardor passageiro, boca seca, visão borrada, fotofobia com ou sem coloração corneana, taquicardia, cefaléia, estimulações parassimpáticas ou reações alérgicas também podem ocorrer.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: lnstilar 1 ou 2 gotas de Mydriacyl 1 %. Decorridos 5 minutos, instilar mais 1 ou 2 gotas. Se o paciente não for atendido nos 20-30 minutos decorridos da primeira instilação, deve ser instilada uma gota adicional, a fim de prolongar os efeitos cicloplégico e midriático. Os pacientes com íris fortemente pigmentada podem precisar de doses maiores.

Lote, fabricação e validade: vide cartucho MS 1.0023.0088

CONSERVE EM TEMPERATURA AMBIENTE.

PROTEJA DA LUZ. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Av. N. S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo SP CNPJ 60.412.327/0013-36 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Lygia C. Piazza CRF-SP No. 8066 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7077908 Alcon