Bula do Clob X Spray (Anti inflamatório)

Clob-X-SprayBula do CLOB-X® Spray:
propionato de clobetasol
0,5 MG/G
SPRAY

 

APRESENTAÇÕES
30 mL, 60 mL ou 120 mL
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.
USO ADULTO (acima de 18 anos de idade)

 

COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
Propionato de clobetasol……………………………………………………………….0,5 mg
Veículo ……………………q.s.p………………………………………………………….. 1 g
Veículo constituído de álcool etílico, água purificada, miristato de isopropila,
laurilsulfato de sódio e ácido undecilênico.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLOB-X® (propionato de clobetasol) spray 0,5 mg/g é indicado para o tratamento de
psoríase em placa de intensidade moderada a grave em pacientes com idade acima de 18
anos de idade.

 

2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O propionato de clobetasol alivia a inflamação e a coceira, nas doenças de pele
sensíveis aos corticosteroides. Os sinais e sintomas melhoram progressivamente com o
tratamento.

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use o produto se você for alérgico ao propionato de clobetasol, ou a outros
corticosteroides e outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
CLOB-X® (propionato de clobetasol) spray a 0,5 mg/g não deve ser usado no
tratamento de rosácea ou dermatite perioral.

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esta medicação deve ser usada conforme orientado pelo médico e não deve ser usada
por mais tempo que o período prescrito.
Esta medicação não deve ser usada para outra doença, além daquela para a qual foi
prescrita.17
A área de pele tratada não deve receber ataduras, ou enfaixada de forma oclusiva, a
menos que seja orientado pelo médico.
Lave as mãos após a aplicação da medicação.
Relate qualquer sinal de reação adversa local ou sistêmica ao médico.
Avise o médico caso esteja prevista alguma cirurgia.
Esta medicação é apenas para uso externo. Não deve ser usada na face, axilas ou virilha.
Evitar o contato com os olhos e lábios.
Tal como ocorre com outros corticosteroides, o tratamento deve ser descontinuado ao se
atingir o controle da doença. Caso não se observe melhora dentro de 2 semanas, o
médico deverá ser contatado.
Os pacientes não devem usar mais que 50g (59 ml) por semana do produto.

 

Informe ao seu médico:
• Se você estiver grávida, acha que está grávida ou planeja engravidar. Este
produto não deve ser usado por mulheres grávidas sem acompanhamento
médico.
• Se estiver amamentando.
• Se você acha que apresenta uma infecção cutânea. Você pode precisar de outro
medicamento para tratar a infecção cutânea antes de usar o CLOB-X® Spray.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para a
sua saúde.

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C – 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo
CLOB-X Spray é uma solução límpida e incolor.
Após aberto, válido por 3 meses.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.18

 

6. COMO DEVO USAR O ESTE MEDICAMENTO?
Use CLOB-X®
spray exatamente conforme orientado por seu médico.
• CLOB-X®
spray é apenas para uso tópico na pele.
• Certifique-se de sua pele esteja limpa e seca antes de aplicar CLOB-X®
spray.
• Aplique CLOB-X®
spray duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à
noite, ou conforme orientado por seu médico. Use apenas o suficiente para
cobrir as áreas cutâneas afetadas e massageie suavemente a pele. Não aplique
CLOB-X®
spray em seu rosto, axilas ou virilha e evite contato com olhos e
lábios.
• Lave suas mãos após usar CLOB-X® spray.
• Se você esquecer de aplicar CLOB-X®
spray no momento programado, use-o
tão logo você se lembre. Depois, volte para seu esquema regular. Se for quase o
horário de sua próxima dose, aplique apenas uma dose e continue com seu
esquema de aplicação normal. Não tente compensar a dose perdida. Se você
perder várias doses, fale para seu médico.
• Jogue fora CLOB-X®
spray não utilizado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
O produto deve ser mantido temperatura ambiente (15ºC-30ºC). Não guarde em
refrigerador e evite o congelamento. Mantenha o frasco bem fechado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, não utilize mais de uma vez para
compensar a dose anterior. Retorne ao uso regular como orientado pelo seu médico. Se
você esqueceu-se de utilizar o medicamento muitas vezes, procure orientação médica.

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
São reações muito comuns no tratamento com CLOB-X Spray: queimação, ardência,
coceira, vermelhidão, irritação e pele seca, geralmente de forma leve ou moderada nas
áreas tratadas.
Ainda comuns, podem ocorrer afinamento da pele, alargamento dos vasos sangüíneos
pequenos na pele e desconforto cutâneo no local de aplicação.
Coceira e pele seca podem ser esperadas, embora sejam reações incomuns.
CLOB-X® spray pode penetrar através da pele e provocar eventos adversos sistêmicos.
É importante não usar o produto em excesso, ou além do tempo recomendado pelo seu
médico. Se isso acontecer, suas glândulas adrenais podem não funcionar
adequadamente. Seu médico pode realizar testes sangüíneos e de urina para checar a
função de suas glândulas adrenais enquanto você estiver usando CLOB-X®
spray.19
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se preocupe se você utilizar uma quantidade pouco acima da indicada.
Procure orientação médica adequada o quanto antes.

 

DIZERES LEGAIS
Lote, fabricação e validade: vide cartucho
Venda sob prescrição médica
MS – 1.2916.0066
Farm. Resp: Dra. Maria Del Carmen A. S. Alberti – CRF-SP nº 14.759
Fabricado por:
LABORATOIRES GALDERMA
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França
Importado e distribuído por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia SP-101 Km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Atendimento ao Consumidor  0800-0155552 [email protected]
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/05/2012.
Rev00

Bula do Clob X Loção (Anti inflamatório)

Bula do CLOB-X loção:
propionato de clobetasol
0,05%

 

Forma farmacêutica, via de administração e apresentação
loção para uso tópico, apresentado em frascos com 30ml, 59ml e 118ml.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO (USO TÓPICO NA PELE)
USO ADULTO

 

Composição
Cada g contém:
Propionato de clobetasol …………………………………………………………………………………. 0,5 mg
Veículo: hipromelose, crosspolímero de acrilato / alquil acrilato C10-C30, isoestearato de
polioxietilenoglicol 300, petrolato líquido, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água
purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
O propionato de clobetasol alivia os sinais de inflamação e a coceira, nas doenças de pele
sensíveis aos corticosteróides. Os sinais e sintomas melhoram progressivamente com o
tratamento.

 

Por que este medicamento foi indicado?
O produto é indicado para a redução e alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas
de dermatoses, e para a psoríase em placa de intensidade moderada a grave, em pacientes
com idade acima de 18 anos.

 

Quando não devo usar este medicamento?
Não use o produto se você tiver alergia ao propionato de clobetasol, a outros
corticosteróides ou aos demais componentes da fórmula.
Não aplicar o produto sobre a face, pescoço, virilha ou nas axilas. Não use nos lábios, olhos
ou em regiões próximas. Em caso de contato, enxaguar com bastante água. Se seus olhos
permanecerem irritados após lavá-los bem com água, procure ajuda médica.
Não enfaixe ou cubra as áreas tratadas, a menos que seja recomendado pelo seu médico e
não use roupas apertadas sobre as áreas tratadas.
Não use por período superior a 2 semanas. Você pode usar no máximo 50g do produto por
semana. Se não houver melhora durante este período, procure orientação médica. No caso
da psoríase, seu médico poderá recomendar o uso durante mais 2 semanas adicionais (4
semanas ao todo).
Siga cuidadosamente a orientação médica.. O produto não deve ser usado para outra doença
diferente daquela para a qual o produto foi indicado.
Informe o médico se você estiver usando CLOB-X loção (propionato de clobetasol) e for se
submeter a alguma cirurgia.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 18 anos.
Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação: informe o médico se você estiver amamentado. Muitas drogas são excretadas no
leite materno e podem prejudicar a criança. CLOB-X loção (propionato de clobetasol) deve
ser usado com cautela durante a lactação.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para sua
saúde.

 

Como devo usar este medicamento?
CLOB-X loção (propionato de clobetasol) apresenta-se na forma de um líquido branco e
inodoro e deve ser utilizado apenas na pele.
Certifique-se de que sua pele está limpa e seca antes de aplicar o produto.
CLOB-X loção (propionato de clobetasol) deve ser aplicado sobre as áreas afetadas da pele
seca, duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite, ou conforme orientação médica,
espalhando suave e completamente. Use apenas o suficiente para cobrir as áreas afetadas.
Repetir o procedimento para lesões adicionais e minimizar o contato com as áreas do corpo
não afetadas. Lave as mãos após aplicar CLOB-X loção (propionato de clobetasol).
CLOB-X loção (propionato de clobetasol) contém um corticosteróide tópico muito potente;
portanto o tratamento deve ser limitado a:
– 2 semanas consecutivas para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de
dermatoses que respondem aos corticosteróides.
– e até 2 semanas adicionais em lesões localizadas de psoríase em placa de intensidade
moderada a grave (não mais do que 10% da superfície corporal) que não melhoraram
suficientemente após 2 semanas iniciais de tratamento.
Caso tenha esquecido de aplicar CLOB-X loção (propionato de clobetasol) no horário
programado, faça a aplicação no mesmo dia, tão logo você se lembre. Volte a utilizar
normalmente. Se já estiver próximo do horário da próxima aplicação, aplique somente uma
vez e depois continue com sua programação regular.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

Quais os males que este medicamento pode causar?
Sensação de ardência ou picada, ressecamento ou desconforto na pele, irritação,
vermelhidão, foliculite, coceira, afinamento (atrofia) da pele e aparecimento de pequenos
vasos sanguíneos na superfície da pele (telangiectasia).
A incidência das reações adversas locais nos estudos realizados em psoríase e dermatite
atópica foi: atrofia cutânea (4,2%), telangiectasia (3,2%), desconforto da pele (1,3%) e
ressecamento da pele (1,0%). Os outros eventos adversos locais ocorreram em taxas
menores do que 1,0%. A maioria dos eventos adversos foi pontuada como leve a moderada.
As seguintes reações adversas locais adicionais foram relatadas com os corticosteróides
tópicos. Elas podem ocorrer mais freqüentemente com o uso de curativos oclusivos e
corticosteróides de maior potência, incluindo o propionato de clobetasol e estão listadas em
ordem decrescente de ocorrência: irritação, ressecamento, foliculite, erupções acneiformes,
hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária,
estrias e miliária.
Se for absorvido através da pele, o propionato de clobetasol pode causar o bloqueio das
glândulas adrenais. Isso ocorre geralmente em caso de uso excessivo ou durante tempo
prolongado. Consulte o seu médico em caso de eventos adversos. Se necessário, ele poderá
realizar testes de sangue ou urina para verificar o funcionamento das suas glândulas
adrenais enquanto estiver usando CLOB-X loção.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Aplicado topicamente o propionato de clobetasol pode ser absorvido em quantidade
suficiente para produzir efeitos sistêmicos indesejáveis. Informe o médico o aparecimento
de efeitos locais ou sistêmicos desagradáveis. Em caso de superdosagem ou
desenvolvimento de irritação, o produto deve ser descontinuado e instituída terapia
adequada.

 

Onde e como devo guardar este medicamento?
Conserve em temperatura ambiente (15º – 30ºC). Evite o congelamento.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CLOB-X loção contém propionato de clobetasol, um corticosteróide fluorado sintético,
para uso tópico dermatológico. Os corticosteróides constituem uma classe de esteróides
sintéticos usados topicamente como agentes antiinflamatórios e antipruríticos.
O nome químico do propionato de clobetasol é 17-propionato de 21-cloro-9-fluor-11β,17-
diidroxi-16β-metil-pregna-1,4-dieno-3, 20-dioa 17 – propionato.
Sua fórmula estrutural é a seguinte:
Características Farmacológicas

 

Farmacodinâmica
De forma semelhante a outros corticosteróides tópicos, CLOB-X loção (propionato de
clobetasol) 0,05% apresenta propriedades antiinflamatórias, antipruríticas e
vasoconstritoras. O mecanismo da atividade antiinflamatória dos esteróides tópicos não
está bem esclarecido. Acredita-se que os corticosteróides atuem através da indução das
proteínas inibitórias fosfolipase A2, denominadas coletivamente de lipocortinas. Acreditase
que estas proteínas controlem a biossíntese de mediadores potentes da inflamação, tais
como as prostaglandinas e leucotrienos, pela inibição da liberação de seu precursor comum,
o ácido araquidônico. O ácido araquidônico é liberado da membrana dos fosfolipídios pela
fosfolipase A2.

 

Farmacocinética
A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por diversos
fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e a oclusão. Por exemplo,
curativos oclusivos com hidrocortisona por até 24 horas não demonstraram aumentar a
penetração; entretanto, a oclusão da hidrocortisona por 96 horas aumenta a penetração de
maneira marcante. Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos a partir da pele normal
intacta. A inflamação e outros processos patológicos da pele podem aumentar a absorção
percutânea.
Não há dados em humanos com relação à distribuição dos corticosteróides aos órgãos
corporais após aplicação tópica. Entretanto, uma vez absorvidos pela pele, os
corticosteróides tópicos percorrem caminhos farmacocinéticos semelhantes aos
corticosteróides administrados sistemicamente. Devido ao fato de que os níveis circulantes
estão geralmente abaixo dos níveis de detecção, é necessário o uso de métodos
farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteróides tópicos. Eles são
metabolizados, primeiramente no fígado, e depois são excretados pelos rins. Além disso,
alguns corticosteróides e seus metabólitos também são eliminados na bile.
CLOB-X loção (propionato de clobetasol) 0,05% encontra-se na faixa de alta potência, nos
estudos de vasoconstrição.
Nos estudos para avaliação da supressão do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA), o
CLOB-X loção 0,05% demonstrou níveis de supressão numericamente mais altos do que
aqueles do propionato de clobetasol 0,05% creme.

 

Resultados de eficácia
A eficácia do CLOB-X loção (propionato de clobetasol) 0,05% na psoríase e dermatite
atópica foi demonstrada em dois estudos clínicos adequados e bem controlados. O primeiro
estudo foi conduzido em pacientes com psoríase em placa moderada a grave. Os pacientes
foram tratados duas vezes por dia durante 4 semanas com CLOB-X loção (propionato de
clobetasol) 0,05% ou com o veículo da loção. Os resultados do estudo demonstraram que a
eficácia de CLOB-X loção 0,05% no tratamento da psoríase em placa era superior à do
veículo.
Ao final do tratamento (4 semanas), 30 dos 82 pacientes (36,6%) tratados com CLOB-X
loção 0,05% comparados aos 0 de 29 (0%) tratados com o veículo obtiveram sucesso. O
sucesso foi definido como uma pontuação de nenhum ou muito leve para os sinais clínicos
ou sintomas de eritema, espessura de placa ou descamação na escala de Gravidade Global
de psoríase.
O segundo estudo foi conduzido em pacientes com dermatite atópica moderada a grave. Os
pacientes foram tratados duas vezes por dia durante 2 semanas com CLOB-X loção
(propionato de clobetasol) 0,05% ou com o veículo da loção. Os resultados do estudo
demonstraram que a eficácia de CLOB-X loção 0,05% no tratamento da dermatite atópica
moderada a grave foi superior à do veículo.
Ao final do tratamento (2 semanas), 41 dos 96 pacientes (42,7%) tratados com CLOB-X
loção 0,05% comparados aos 4 de 33 (12,1%) tratados com o veículo obtiveram sucesso. O
sucesso foi definido como uma pontuação de nenhum ou muito leve para os sinais clínicos
ou sintomas de eritema, enduração/formação de pápulas, endurecimento/papulação,
oozing/formação de crosta, ou prurido na escala de Gravidade Global de dermatite atópica.

 

Indicações: CLOB-X loção (propionato de clobetasol) 0,05% é um corticosteróide
sintético de uso tópico indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas
de dermatoses responsivas aos corticosteróides, incluindo psoríase em placa de intensidade
moderada a grave, em pacientes com idade acima de 18 anos.

 

Contra-indicações:
Hipersensibilidade ao propionato de clobetasol, a outros corticosteróides ou aos demais
componentes da formulação.

 

Precauções
Gerais
O propionato de clobetasol é um corticosteróide sintético de uso tópico que tem
demonstrado suprimir o eixo HPA nas mais baixas doses testadas.
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos causa supressão adrenal reversível com
potencial para insuficiência glucocorticosteróide após a retirada do tratamento. A absorção
sistêmica de corticosteróides tópicos durante o tratamento também pode produzir
manifestações de síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.
As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem a aplicação de corticosteróides
mais potentes, uso sobre grandes superfícies, uso prolongado e a adição de curativos
oclusivos. Portanto, pacientes que aplicam um esteróide tópico sobre uma grande superfície
ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente para verificar a evidência de
supressão adrenal. Se for notada supressão adrenal, deve-se fazer uma tentativa de
suspender o medicamento, reduzir a freqüência das aplicações ou substituir por um
esteróide menos potente.
A recuperação da função do eixo HPA ocorre, geralmente, logo após a descontinuação do
tratamento com os corticosteróides tópicos. Raramente, podem ocorrer sinais e sintomas de
insuficiência glicocorticosteróide que requeiram suplementação com corticosteróides
sistêmicos.
Os seguintes testes podem ajudar a avaliar os pacientes em caso de supressão do eixo HPA:
– Teste de estímulo de cosintropina
– Teste de cortisol plasmático matinal
– Teste de cortisol livre na urina
O efeito de CLOB-X loção 0,05% sobre a função do eixo HPA foi comparada ao
propionato de clobetasol creme 0,05% em adultos em dois estudos, um para psoríase e
outro para dermatite atópica. No total, 8 de 10 pacientes avaliáveis com psoríase em placa
moderada a grave apresentaram supressão adrenal após 4 semanas de tratamento com
CLOB-X loção 0,05% (não é recomendado tratamento superior a 4 semanas consecutivas
em caso de psoríase em placas moderada a grave). No estudo de acompanhamento, 1 de 2
pacientes permaneceu suprimido após 8 dias.
Neste estudo comparativo, para o propionato de clobetasol creme, 0,05% 3 de 10 pacientes
avaliáveis apresentou supressão do eixo HPA.
No estudo de dermatite atópica moderada a grave, 5 de 9 pacientes avaliáveis apresentaram
supressão adrenal após 2 semanas de tratamento com CLOB-X loção 0,05% (não é
recomendado tratamento superior a 2 semanas consecutivas em caso de dermatite atópica
moderada a grave). Dos 3 pacientes em acompanhamento, 1 paciente não recuperou a
função adrenal 7 dias após o tratamento. Para os pacientes tratados com propionato de
clobetasol creme 0,05%, 4 de 9 pacientes avaliados apresentaram supressão adrenal após 2
semanas de tratamento. Dos 2 pacientes em acompanhamento, ambos recuperaram a função
adrenal 7 dias após o tratamento. A proporção de pacientes com supressão pode ter sido
subestimada porque as glândulas adrenais foram estimuladas semanalmente com
cosintropina nestes estudos.
A maior exposição sistêmica não está correlacionada com qualquer benefício comprovado,
mas pode levar a um aumento potencial de supressão do eixo hipotalâmico-pituitárioadrenal
(HPA). Os pacientes com doença ou lesão aguda podem apresentar morbidade ou a
mortalidade aumentadas com a supressão intermitente do eixo. Os pacientes devem ser
orientados a usar CLOB-X loção 0,05% pelo tempo mínimo necessário para atingir os
resultados desejados.
Se ocorrer irritação, CLOB-X loção 0,05% deve ser descontinuado e uma terapia
apropriada deve ser instituída. Tal como ocorre com a maioria dos produtos tópicos,
normalmente, pode-se diagnosticar uma dermatite de contato alérgica com corticosteróides
mais pela dificuldade de cicatrização do que pela exacerbação clínica.
Na presença de infecções dermatológicas, o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano
apropriado deve ser instituído. Se uma resposta favorável não ocorrer prontamente, o uso
de CLOB-X loção 0,05% deve ser descontinuado até que a infecção esteja adequadamente
controlada.
CLOB-X loção, 0,05% não deve ser utilizado no tratamento de rosácea ou dermatite
perioral, e não deve ser usado na face, virilha, ou nas axilas.

 

Informações aos pacientes:
Os pacientes sob uso de corticosteróides tópicos devem receber as seguintes instruções:
 O medicamento deve ser usado conforme orientação médica e não deve ser usado por
tempo mais prolongado que o prescrito.
 Este medicamento não deve ser usado para nenhuma outra doença além daquela para a
qual foi prescrito
 A área tratada não deve ser envolta em bandagens ou coberta com curativos oclusivos, a
menos que seja orientado pelo médico.
 Os pacientes devem lavar as mãos após a aplicação do produto.
 Os pacientes devem relatar ao médico quaisquer reações adversas locais ou sistêmicas.
 Os pacientes devem informar ao médico caso seja realizada alguma cirurgia
 Este medicamento é para uso externo somente. Não deve ser usado na face, axilas ou
virilha, devendo ser evitado o contato com olhos e lábios.
 O tratamento deve ser descontinuado assim que for obtido o controle da afecção. Se não
houver melhora no prazo de 2 semanas, o médico deverá ser consultado
 Os pacientes devem ser advertidos a não utilizar mais do que 50g por semana.

 

Modo de Usar: CLOB-X loção apresenta-se na forma de um líquido branco e inodoro e
deve ser utilizado apenas nas áreas afetadas, sobre a pele seca.

 

Posologia: Aplicar duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite, espalhando suave e
completamente. Usar apenas o suficiente para cobrir as áreas afetadas.
Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.
Os pacientes não devem utilizar dose superior a 50 g (50 ml) de loção por semana.
Não se recomenda o uso em pacientes com menos de 18 anos de idade. Não utilizar sob
curativos oclusivos, a menos que seja indicado pelo médico.

 

Duração do tratamento:
– 2 semanas consecutivas para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de
dermatoses responsivas aos corticosteróides.
– e até 2 semanas adicionais em lesões localizadas de psoríase em placa moderada a grave
(não mais do que 10% da superfície corporal) que não melhoraram suficientemente após as
2 semanas iniciais de tratamento. Quaisquer benefícios adicionais em estender o tratamento
por mais de 2 semanas deve ser pesado contra o risco potencial de supressão do eixo HPA.
O tratamento deve ser descontinuado tão logo se obtenha o controle da afecção. Se não
ocorrer nenhuma melhora no prazo de 2 semanas, deve ser feita nova avaliação médica.

 

Advertências
Gravidez – categoria C: não há estudos adequados e bem controlados do potencial
teratogênico do propionato de clobetasol em mulheres grávidas. CLOB-X loção deve ser
usado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial
para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Foi demonstrado em animais de laboratório que os corticosteróides são teratogênicos
quando administrados sistemicamente com níveis de dosagem relativamente baixos.
Alguns corticosteróides mostraram-se teratogênicos após aplicação dérmica em animais de
laboratório.
O propionato de clobetasol é absorvido percutaneamente, e quando administrado
subcutaneamente mostrou-se significativamente teratogênico em coelhos e camundongos.
O propionato de clobetasol apresenta potencial teratogênico maior do que os esteróides
menos potentes.
Os estudos de teratogenicidade realizados em camundongos utilizando-se a via subcutânea
resultaram em fetotoxicidade na maior dose testada (1 mg/kg) e teratogenicidade em todos
os níveis de dosagem testados abaixo de 0,03 mg/kg. Estas doses eram de
aproximadamente 1,4 e 0,04 vezes, respectivamente, a dosagem tópica humana de CLOBX
(propionato de clobetasol) loção 0,05%. As anormalidades encontradas incluíam fissura
no palato e anormalidades no esqueleto.
Em coelhos, o propionato de clobetasol foi teratogênico em doses de 3 e 10 Sg/kg. Estas
doses eram de aproximadamente 0,02 e 0,05 vezes, respectivamente, a dosagem tópica
humana de CLOB-X (propionato de clobetasol) loção 0,05%. As anormalidades
encontradas incluíam fissura no palato, craniosquise e outras anormalidades no esqueleto.
Um estudo de teratogenicidade em ratos utilizando-se a via dérmica resultou em toxicidade
materna relacionada à dose e efeitos fetais com a dose de 0,05 a 0,5 mg/kg/dia de
propionato de clobetasol. Estas doses eram de aproximadamente 0,14 a 1,4 vezes,
respectivamente, a dosagem tópica humana de CLOB-X (propionato de clobetasol) loção,
0,05%. As anormalidades encontradas incluíam baixo peso fetal, hérnia umbilical, fissura
no palato, ossificação reduzida e outras anormalidades no esqueleto.
Lactação: corticosteróides administrados sistemicamente aparecem no leite materno e
podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides ou
causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides
pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no
leite materno. Visto que muitas drogas são excretadas no leite, o produto deve ser
administrado com cautela durante a lactação.
Carcinogênese, mutagênese: Não foram realizados estudos de longo prazo em animais
para avaliar o potencial carcinogênico do propionato de clobetasol. O propionato de
clobetasol não se mostrou mutagênico em 3 diferentes sistemas experimentais: teste de
Ames, teste de conversão de gen do Saccharomyces cerevisiae e teste de flutuação de E.
coli B WP2.
Estudos em ratos após administração subcutânea em níveis de dosagem de até 50 g/kg por
dia mostraram que as fêmeas exibiram um aumento no número de embriões reabsorvidos e
um decréscimo no número de fetos vivos com a dose mais alta.
Uso em Idosos: Os estudos clínicos de CLOB-X loção 0,05% (propionato de clobetasol)
não incluíram um número suficiente de pacientes com idade de 65 anos ou superior, para
determinar se os mesmos responderiam de forma diferente dos pacientes mais jovens. Em
geral, a seleção de dose para os pacientes idosos deve ser realizada com precaução,
iniciando geralmente no limite inferior da faixa de dosagem, em vista da maior freqüência
de diminuição da função hepática, renal e cardíaca e de doença concomitante ou terapia
com outras drogas.

 

Uso Pediátrico: O uso de CLOB-X loção, 0,05% em pacientes pediátricos não é
recomendado devido ao potencial de supressão do eixo HPA
O potencial de supressão do eixo HPA de CLOB-X loção 0,05% foi estudado em
adolescentes (de 12 a 17 anos de idade) com dermatite atópica moderada a grave
envolvendo um mínimo de 20% da superfície corporal total. No total, 14 pacientes foram
avaliados quanto à função do eixo HPA. Os pacientes foram tratados duas vezes por dia por
2 semanas com CLOB-X loção, 0,05%. Após 2 semanas de tratamento, 9 dos 14 pacientes
apresentaram supressão adrenal. Um em 4 pacientes tratados com CLOB-X loção 0,05%
que foram retestados manteve a supressão duas semanas pós tratamento. Em comparação, 2
de 10 dos pacientes tratados com propionato de clobetasol creme 0,05% apresentaram
supressão do eixo HPA. Um paciente que foi retestado se recuperou.
Nenhum dos pacientes que desenvolveram supressão do eixo HPA apresentou sinais
clínicos concomitantes de supressão adrenal e nenhum deles foi retirado do estudo por
razões relacionadas à segurança ou tolerabilidade de CLOB-X loção 0,05%. Entretanto, os
pacientes com doença ou lesões graves podem ter morbidade e mortalidade aumentadas
com a supressão intermitente do eixo HPA.
Devido à maior proporção da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes
pediátricos apresentam um risco maior de supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing
do que os adultos quando são tratados com corticosteróides tópicos. Eles também
apresentam maior risco de insuficiência glicocorticosteróide durante e/ou após o término do
tratamento.
Efeitos adversos incluindo estrias foram relatados com o uso inadequado de
corticosteróides tópicos em bebês e crianças. Supressão do eixo HPA, síndrome de
Cushing, retardo do crescimento linear, atraso no ganho de peso, e hipertensão
intracraniana foram relatadas em crianças que receberam corticosteróides tópicos. As
manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol no
plasma e ausência de resposta à estimulação ACTH. As manifestações de hipertensão
intracraniana incluem fontanela protuberante, dores de cabeça e papiledema bilateral.

 

Interações Medicamentosas: Não relatadas.
Reações Adversas: As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos
controlados e realizados com CLOB-X loção 0,05%: sensação de ardência ou picada,
ressecamento da pele, irritação, eritema, foliculite, prurido, atrofia da pele e telangiectasia.
As reações adversas locais nos estudos em psoríase e dermatite atópica com incidência
igual ou maior a 1% foram as seguintes:

 

Reação Adversa Incidência
Atrofia da Pele 4,2%
Telangiectasia 3,2%
Desconforto da Pele 1,3%
Ressecamento da Pele 1,0%
Outros eventos adversos locais ocorreram em taxas menores que 1%.
Taxas semelhantes de reações adversas locais foram relatadas com o medicamento de
comparação (propionato de clobetasol creme 0,05%). Muitos eventos adversos locais foram
classificados como leves a moderados e não foram afetados por idade, raça ou sexo.
As seguintes reações adversas locais adicionais foram relatadas com os corticosteróides
tópicos. Elas podem ocorrer mais freqüentemente com o uso de curativos oclusivos e
corticosteróides de maior potência, incluindo o propionato de clobetasol. Estas reações
foram listadas em ordem decrescente aproximada de ocorrência: irritação, ressecamento,
foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de
contato, infecção secundária, estrias e miliária.
“Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico”.

 

Superdosagem: Aplicado de forma tópica indevida, CLOB-X Loção 0,05% pode ser
absorvido em quantidades suficientes para causar efeitos sistêmicos indesejáveis.
Armazenamento: Conserve em temperatura ambiente (15º – 30ºC). Evite o congelamento.
Todo medicamente deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
MS-1.2916.0066.004-6
Farm. Resp.: Celso Mendes Alves – CRF-SP nº 23.479
Fabricado por:
DPT Laboratories, Ltd.
San Antonio, Texas 78215 – EUA
Importado e distribuído por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia SP 101, Km 9 – Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Atendimento ao Consumidor: 0800-0155552
[email protected]
Rev00

Bula do Clob X Creme (Anti inflamatório)

Clob-X-CremeBula do CLOB-X ® Creme:
propionato de clobetasol 0,05%

FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES
Gel dermatológico: bisnaga de alumínio com 30g.
Creme dermatológico: bisnaga de alumínio com 30g.
Pomada dermatológica: bisnaga de alumínio com 30g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 12 anos de idade)

COMPOSIÇÕES
CLOB-X gel
Cada g contém:
Propionato de clobetasol……………………………………………………………………… 0,5 mg
Alantoína ………………………………………………………………………………………… 5,0 mg
Excipiente (carbômer 940, edetato dissódico diidratado, fenoxietanol,
metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno,
isobutilparabeno, macrogol, hidróxido de sódio e água de osmose reversa)
…………………………………………………………………………………………….q.s.p…..
1,0 g

CLOB-X creme dermatológico
Cada g contém:
Propionato de clobetasol………………………………………………………………………
Alantoína …………………………………………………………………………………………
0,5 mg
10,0 mg
Excipiente (propilenoglicol, edetato dissódico diidratado, petrolato líquido,
ciclometicona, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cetete,
fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno,
isobutilparabeno, lactato de miristila, carbômer 940, hidróxido de sódio e
água de osmose reversa)………………………………………………………….. q.s.p. …..
1,0 g

CLOB-X pomada dermatológica
Cada g contém:
Propionato de clobetasol …………………………………………………………………….. 0,5 mg
Excipiente (fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno,
propilparabeno, isobutilparabeno,
plastibase)………………………………..q.s.p……
1,0 g

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
CLOB-X é um corticosteróide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a
vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por determinados problemas da pele.
Por que este medicamento foi indicado?
CLOB-X é indicado no tratamento de certas doenças resistentes à corticoterapia menos ativa, tais
como:
• Psoríase, excluindo a forma em placa disseminada
• Eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar)
• Líquen plano e
• Lúpus eritematoso discóide
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Não use CLOB-X se você tiver alergia a qualquer dos componentes da formulação, em
casos de rosácea, acne, dermatite perioral e nas lesões cutâneas causadas por vírus (ex.:
herpes simples, varicela), fungos (ex.: candidíase, tinea) ou bactérias (ex.: impetigo).
O produto não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade, a menos que
seja indicado pelo médico. Em crianças pequenas, não deve ser usado na região das
fraldas.
CLOB-X não deve ser utilizado por pacientes com inflamação e/ou coceira na região anal
ou genital.

Advertências
O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico,
principalmente em crianças. O produto não está recomendado em tratamento superior a 2 semanas
consecutivas e a dose não deverá exceder a 50g por semana, devido à possibilidade de inibição do
eixo HPA (hipotalâmico-hipofisário-supra-renal).
A pele da face apresenta maior probabilidade de apresentar reações como estrias, telangiectasia
(aparecimento de vasos) e afinamento da pele após tratamento prolongado com os
corticosteróides tópicos potentes. Se for aplicado perto das pálpebras, deve-se ter cuidado para
evitar o contato direto do produto com os olhos, o que poderá resultar em glaucoma.
Se for notado o aparecimento de infecção concomitante, deve-se iniciar tratamento adequado para
o combate da infecção.
Informe imediatamente ao médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não foi
estabelecida a segurança do uso durante o período de amamentação.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 12 anos de idade.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para sua saúde.

Como devo usar este medicamento?
Antes de iniciar o tratamento com CLOB-X, verifique as características do medicamento:
CLOB-X gel: gel homogêneo incolor, com leve turbidez.
CLOB-X creme: creme homogêneo de cor branca.
CLOB-X pomada dermatológica: pomada de aspecto “oleoso” de cor branca translúcida.
Aplicar pequena quantidade do produto na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra
a melhora dos sintomas. A exemplo dos demais corticosteróides tópicos de alta potência, quando
a lesão for controlada, a terapia deve ser interrompida, o que é geralmente possível em poucos
dias, nas afecções que respondem mais facilmente.
O tratamento não deve ser mantido por mais de quatro semanas, sem que a condição do paciente
seja reavaliada pelo médico. Para os casos mais difíceis de tratar, pode ser recomendável o uso
intermitente de CLOB-X por curtos períodos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar?
Podem ocorrer reações alérgicas locais como vermelhidão, coceira e ardência no local de
aplicação. Se tais sintomas persistirem, PARE imediatamente de usar o produto e
consulte seu médico, pois pode ser uma reação alérgica ou infecção da pele.
Muito raramente também pode ocorrer alteração na pigmentação da pele, aumento no
número de pêlos (hipertricose) e psoríase pustular. Pode ocorrer piora dos sintomas já
existentes.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Quando utilizado por
longos períodos, sob curativos ou em dobras da pele, o produto poderá provocar
alterações da pele, tais como estrias, afinamento da pele, dilatação dos vasos capilares
sangüíneos e desenvolvimento de infecção secundária.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Em caso de superdosagem ou uso inadequado, os esteróides tópicos devem ter sua dosagem
reduzida gradualmente, sob supervisão médica devido ao risco de insuficiência renal.
O tratamento de grandes áreas do corpo e por períodos prolongados pode dar origem,
particularmente em lactentes e crianças, à supressão adrenal. Por essa razão, o paciente deve ser
reavaliado periodicamente pelo médico.

Onde e como devo guardar este medicamento?
CLOB-X deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
Como os demais corticosteróides, o propionato de clobetasol apresenta propriedades
antiinflamatória, antipruriginosa, vasoconstritora e imunossupressora. O mecanismo da atividade
antiinflamatória dos esteróides tópicos em geral não está esclarecido. Contudo, acredita-se que os
corticosteróides atuem induzindo a síntese da lipocortina. A lipocortina é uma proteína inibidora
da atividade da fosfolipase, enzima responsável pela liberação do ácido aracdônico da membrana
celular. Uma vez liberado, o ácido aracdônico é metabolizado, produzindo mediadores potentes
da inflamação, tais como prostaglandinas e leucotrienos.
O propionato de clobetasol é um corticosteróide que apresenta efeitos farmacológicos sistêmicos,
tópicos e metabólicos característicos desta classe de drogas.
O grau de absorção percutânea dos corticosteróides tópicos, incluindo o propionato de clobetasol,
é determinado por alguns fatores tais como o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso
de curativo oclusivo.
Como os demais corticosteróides tópicos, o propionato de clobetasol pode ser absorvido pela pele
normal íntegra. A inflamação e/ou outros processos patológicos da pele podem aumentar a
absorção percutânea. O curativo oclusivo aumenta consideravelmente a absorção percutânea dos
corticosteróides tópicos.
Uma vez absorvido pela pele, os corticosteróides tópicos apresentam farmacocinética semelhante
à dos corticosteróides administrados por via sistêmica. Ligam-se em grau variável às proteínas
plasmáticas e são metabolizados principalmente no fígado e então excretados pelos rins. Alguns
dos corticosteróides tópicos, inclusive o propionato de clobetasol e seus metabólitos, são
excretados também pela bile. O propionato de clobetasol sob a forma de creme e pomada tem
revelado baixar os níveis plasmáticos dos hormônios adrenocorticais após aplicação cutânea
repetida, não oclusiva, em doenças da pele e em pacientes com dermatite eczematosa ou psoríase.
Esses efeitos têm-se revelado transitórios e reversíveis após um período de 2 semanas de
tratamento.
Estudos realizados com propionato de clobetasol tópico comprovaram que a sua potência é mais
elevada que a de outros corticosteróides tópicos.

INDICAÇÕES
CLOB-X gel, creme e pomada dermatológica estão indicados como corticoterapia tópica no
tratamento de dermatites e dermatoses resistentes à corticoterapia menos ativa, tais como:
psoríase, excluindo a forma disseminada da doença, eczemas recalcitrantes, líquen plano, lúpus
eritematoso discóide.

CONTRA-INDICAÇÕES
CLOB-X está contra-indicado em crianças abaixo de 12 anos de idade e em pacientes
com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.
O produto está contra-indicado em rosácea, acne e dermatite perioral; nas lesões cutâneas
conseqüentes a infecções por vírus (ex.: herpes simples, varicela), fungos (ex.:
candidíase, tinea) ou bactérias (ex.: impetigo).
O produto não deve ser usado em gestantes e durante o período de amamentação.

POSOLOGIA E MODO DE USAR
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO DERMATOLÓGICO
Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora. A
exemplo dos demais corticosteróides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a
terapia deve ser interrompida, o que é geralmente possível em poucos dias, nas afecções que
respondem mais facilmente.
Se houver necessidade de um período maior de tratamento, recomenda-se que o mesmo não
exceda a quatro semanas, sem que a condição do paciente seja reavaliada. Para controle das
exacerbações, pode-se fazer uso intermitente de CLOB-X por curtos períodos. Se for necessária
corticoterapia contínua, deve-se usar uma preparação menos potente.
Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose, pode-se aumentar o efeito
através da oclusão da área tratada com película de polietileno; em geral, basta que se faça a
oclusão à noite para obtenção de resposta adequada.
Atenção: este medicamento é um similar que passou por estudos que comprovam sua eficácia,
qualidade e segurança, conforme legislação vigente.

ADVERTÊNCIAS
Como é comum a todos os corticosteróides, CLOB-X somente deve ser utilizado por curtos
períodos e sob estrito controle médico. O produto não está recomendado em tratamento superior a
2 semanas consecutivas e a dose não deverá exceder a 50 g / semana, devido a possibilidade de
inibição do eixo HPA (hipotalâmico-hipofisário-supra-renal).
A face, mais do que qualquer área do corpo, pode apresentar alterações atróficas após tratamento
prolongado com os corticosteróides tópicos mais potentes, como é o caso do CLOB-X. Se
aplicado em região periocular (pálpebra) é preciso cuidado, evitando-se o contato com os olhos, o
que poderia resultar em glaucoma.
Recomenda-se, quando houver indício de dermatite secundariamente infectada, a utilização
concomitante de antiinfeccioso. Qualquer evidência de disseminação da infecção, interromper a
corticoterapia tópica e instituir terapêutica antiinfecciosa sistêmica adequada.
O uso na psoríase deve ser feito com cautela, e sob acompanhamento médico devido à
possibilidade de recidiva, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e
desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à função barreira prejudicada.

Gravidez e lactação
A administração tópica pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal em animais, embora
este achado não tenha sido estabelecido em humanos. Não se recomenda o uso deste ou de
qualquer outro corticosteróide tópico, principalmente os mais potentes, durante o período da
gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não foi estabelecida a segurança do uso durante o período de amamentação.

Uso geriátrico
CLOB-X poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos, desde que sejam observadas as contraindicações
e precauções comuns ao produto. Não existe necessidade de ajuste de dose em
pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas alterações relevantes.

REAÇÕES ADVERSAS
CLOB-X é bem tolerado, desde que a dose semanal para adultos não ultrapasse 50 g. A
supressão hipofisária é rara, transitória e reversível com a suspensão da droga. O mesmo
se aplica a crianças que recebem doses proporcionais.
CLOB-X contém em sua formulação o propionato de clobetasol, corticosteróide muito
ativo, de uso exclusivamente tópico, e indicado para tratamentos de curtos períodos.
Quando utilizado por longos períodos, ou sob forma de curativos oclusivos, ou em
regiões com dobras da pele, poderá determinar alterações atróficas da pele, tais como
estrias, adelgaçamento, dilatação dos vasos capilares sangüíneos (telangiectasias) e
desenvolvimento de infecção secundária. Em raras ocasiões, a retirada dos
corticosteróides ou o tratamento da psoríase com esse tipo de produto pode provocar o
aparecimento da forma pustulosa da doença.
Há relatos de alterações na pigmentação e de hipertricose com esteróides tópicos. Podem
ocorrer exacerbação dos sintomas. Em caso de hipersensibilidade, recomenda-se
interromper o tratamento e procurar orientação médica.

SUPERDOSE
Em caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, os esteróides tópicos devem ser
descontinuados gradualmente. Devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento
deve ser feito sob supervisão médica.

ARMAZENAGEM
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Lote, fabricação e validade: vide cartucho

Venda sob prescrição médica.
Farm. Resp.: Celso Mendes Alves – CRF-SP nº 23.479
CLOB-X gel – 30g MS-1.2916.0066.006-2
CLOB-X creme – 30g MS-1.2916.0027.002-7
CLOB-X pomada – 30g MS-1.2916.0027.004-3
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia SP-101 Km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor  0800-0155552
[email protected]
Rev08
Modelo de bula / CLOB-X
7
Maria Regina Shimizu Maria del Carmen S. A. Alberti
Representante Legal Farmacêutico Responsável
CRF-SP nº 14.759

Bula do Clob X Pomada (Anti inflamatório)

Clob-X-PomadaBula do CLOB-X ® Pomada:
propionato de clobetasol 0,05%

FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES
Gel dermatológico: bisnaga de alumínio com 30g.
Creme dermatológico: bisnaga de alumínio com 30g.
Pomada dermatológica: bisnaga de alumínio com 30g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 12 anos de idade)

COMPOSIÇÕES
CLOB-X gel
Cada g contém:
Propionato de clobetasol……………………………………………………………………… 0,5 mg
Alantoína ………………………………………………………………………………………… 5,0 mg
Excipiente (carbômer 940, edetato dissódico diidratado, fenoxietanol,
metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno,
isobutilparabeno, macrogol, hidróxido de sódio e água de osmose reversa)
…………………………………………………………………………………………….q.s.p…..
1,0 g

CLOB-X creme dermatológico
Cada g contém:
Propionato de clobetasol………………………………………………………………………
Alantoína …………………………………………………………………………………………
0,5 mg
10,0 mg
Excipiente (propilenoglicol, edetato dissódico diidratado, petrolato líquido,
ciclometicona, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cetete,
fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno,
isobutilparabeno, lactato de miristila, carbômer 940, hidróxido de sódio e
água de osmose reversa)………………………………………………………….. q.s.p. …..
1,0 g

CLOB-X pomada dermatológica
Cada g contém:
Propionato de clobetasol …………………………………………………………………….. 0,5 mg
Excipiente (fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno,
propilparabeno, isobutilparabeno,
plastibase)………………………………..q.s.p……
1,0 g

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
CLOB-X é um corticosteróide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a
vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por determinados problemas da pele.
Por que este medicamento foi indicado?
CLOB-X é indicado no tratamento de certas doenças resistentes à corticoterapia menos ativa, tais
como:
• Psoríase, excluindo a forma em placa disseminada
• Eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar)
• Líquen plano e
• Lúpus eritematoso discóide
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Não use CLOB-X se você tiver alergia a qualquer dos componentes da formulação, em
casos de rosácea, acne, dermatite perioral e nas lesões cutâneas causadas por vírus (ex.:
herpes simples, varicela), fungos (ex.: candidíase, tinea) ou bactérias (ex.: impetigo).
O produto não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade, a menos que
seja indicado pelo médico. Em crianças pequenas, não deve ser usado na região das
fraldas.
CLOB-X não deve ser utilizado por pacientes com inflamação e/ou coceira na região anal
ou genital.

Advertências
O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico,
principalmente em crianças. O produto não está recomendado em tratamento superior a 2 semanas
consecutivas e a dose não deverá exceder a 50g por semana, devido à possibilidade de inibição do
eixo HPA (hipotalâmico-hipofisário-supra-renal).
A pele da face apresenta maior probabilidade de apresentar reações como estrias, telangiectasia
(aparecimento de vasos) e afinamento da pele após tratamento prolongado com os
corticosteróides tópicos potentes. Se for aplicado perto das pálpebras, deve-se ter cuidado para
evitar o contato direto do produto com os olhos, o que poderá resultar em glaucoma.
Se for notado o aparecimento de infecção concomitante, deve-se iniciar tratamento adequado para
o combate da infecção.
Informe imediatamente ao médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não foi
estabelecida a segurança do uso durante o período de amamentação.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 12 anos de idade.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para sua saúde.

Como devo usar este medicamento?
Antes de iniciar o tratamento com CLOB-X, verifique as características do medicamento:
CLOB-X gel: gel homogêneo incolor, com leve turbidez.
CLOB-X creme: creme homogêneo de cor branca.
CLOB-X pomada dermatológica: pomada de aspecto “oleoso” de cor branca translúcida.
Aplicar pequena quantidade do produto na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra
a melhora dos sintomas. A exemplo dos demais corticosteróides tópicos de alta potência, quando
a lesão for controlada, a terapia deve ser interrompida, o que é geralmente possível em poucos
dias, nas afecções que respondem mais facilmente.
O tratamento não deve ser mantido por mais de quatro semanas, sem que a condição do paciente
seja reavaliada pelo médico. Para os casos mais difíceis de tratar, pode ser recomendável o uso
intermitente de CLOB-X por curtos períodos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar?
Podem ocorrer reações alérgicas locais como vermelhidão, coceira e ardência no local de
aplicação. Se tais sintomas persistirem, PARE imediatamente de usar o produto e
consulte seu médico, pois pode ser uma reação alérgica ou infecção da pele.
Muito raramente também pode ocorrer alteração na pigmentação da pele, aumento no
número de pêlos (hipertricose) e psoríase pustular. Pode ocorrer piora dos sintomas já
existentes.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Quando utilizado por
longos períodos, sob curativos ou em dobras da pele, o produto poderá provocar
alterações da pele, tais como estrias, afinamento da pele, dilatação dos vasos capilares
sangüíneos e desenvolvimento de infecção secundária.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Em caso de superdosagem ou uso inadequado, os esteróides tópicos devem ter sua dosagem
reduzida gradualmente, sob supervisão médica devido ao risco de insuficiência renal.
O tratamento de grandes áreas do corpo e por períodos prolongados pode dar origem,
particularmente em lactentes e crianças, à supressão adrenal. Por essa razão, o paciente deve ser
reavaliado periodicamente pelo médico.

Onde e como devo guardar este medicamento?
CLOB-X deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
Como os demais corticosteróides, o propionato de clobetasol apresenta propriedades
antiinflamatória, antipruriginosa, vasoconstritora e imunossupressora. O mecanismo da atividade
antiinflamatória dos esteróides tópicos em geral não está esclarecido. Contudo, acredita-se que os
corticosteróides atuem induzindo a síntese da lipocortina. A lipocortina é uma proteína inibidora
da atividade da fosfolipase, enzima responsável pela liberação do ácido aracdônico da membrana
celular. Uma vez liberado, o ácido aracdônico é metabolizado, produzindo mediadores potentes
da inflamação, tais como prostaglandinas e leucotrienos.
O propionato de clobetasol é um corticosteróide que apresenta efeitos farmacológicos sistêmicos,
tópicos e metabólicos característicos desta classe de drogas.
O grau de absorção percutânea dos corticosteróides tópicos, incluindo o propionato de clobetasol,
é determinado por alguns fatores tais como o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso
de curativo oclusivo.
Como os demais corticosteróides tópicos, o propionato de clobetasol pode ser absorvido pela pele
normal íntegra. A inflamação e/ou outros processos patológicos da pele podem aumentar a
absorção percutânea. O curativo oclusivo aumenta consideravelmente a absorção percutânea dos
corticosteróides tópicos.
Uma vez absorvido pela pele, os corticosteróides tópicos apresentam farmacocinética semelhante
à dos corticosteróides administrados por via sistêmica. Ligam-se em grau variável às proteínas
plasmáticas e são metabolizados principalmente no fígado e então excretados pelos rins. Alguns
dos corticosteróides tópicos, inclusive o propionato de clobetasol e seus metabólitos, são
excretados também pela bile. O propionato de clobetasol sob a forma de creme e pomada tem
revelado baixar os níveis plasmáticos dos hormônios adrenocorticais após aplicação cutânea
repetida, não oclusiva, em doenças da pele e em pacientes com dermatite eczematosa ou psoríase.
Esses efeitos têm-se revelado transitórios e reversíveis após um período de 2 semanas de
tratamento.
Estudos realizados com propionato de clobetasol tópico comprovaram que a sua potência é mais
elevada que a de outros corticosteróides tópicos.

INDICAÇÕES
CLOB-X gel, creme e pomada dermatológica estão indicados como corticoterapia tópica no
tratamento de dermatites e dermatoses resistentes à corticoterapia menos ativa, tais como:
psoríase, excluindo a forma disseminada da doença, eczemas recalcitrantes, líquen plano, lúpus
eritematoso discóide.

CONTRA-INDICAÇÕES
CLOB-X está contra-indicado em crianças abaixo de 12 anos de idade e em pacientes
com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.
O produto está contra-indicado em rosácea, acne e dermatite perioral; nas lesões cutâneas
conseqüentes a infecções por vírus (ex.: herpes simples, varicela), fungos (ex.:
candidíase, tinea) ou bactérias (ex.: impetigo).
O produto não deve ser usado em gestantes e durante o período de amamentação.

POSOLOGIA E MODO DE USAR
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO DERMATOLÓGICO
Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora. A
exemplo dos demais corticosteróides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a
terapia deve ser interrompida, o que é geralmente possível em poucos dias, nas afecções que
respondem mais facilmente.
Se houver necessidade de um período maior de tratamento, recomenda-se que o mesmo não
exceda a quatro semanas, sem que a condição do paciente seja reavaliada. Para controle das
exacerbações, pode-se fazer uso intermitente de CLOB-X por curtos períodos. Se for necessária
corticoterapia contínua, deve-se usar uma preparação menos potente.
Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose, pode-se aumentar o efeito
através da oclusão da área tratada com película de polietileno; em geral, basta que se faça a
oclusão à noite para obtenção de resposta adequada.
Atenção: este medicamento é um similar que passou por estudos que comprovam sua eficácia,
qualidade e segurança, conforme legislação vigente.

ADVERTÊNCIAS
Como é comum a todos os corticosteróides, CLOB-X somente deve ser utilizado por curtos
períodos e sob estrito controle médico. O produto não está recomendado em tratamento superior a
2 semanas consecutivas e a dose não deverá exceder a 50 g / semana, devido a possibilidade de
inibição do eixo HPA (hipotalâmico-hipofisário-supra-renal).
A face, mais do que qualquer área do corpo, pode apresentar alterações atróficas após tratamento
prolongado com os corticosteróides tópicos mais potentes, como é o caso do CLOB-X. Se
aplicado em região periocular (pálpebra) é preciso cuidado, evitando-se o contato com os olhos, o
que poderia resultar em glaucoma.
Recomenda-se, quando houver indício de dermatite secundariamente infectada, a utilização
concomitante de antiinfeccioso. Qualquer evidência de disseminação da infecção, interromper a
corticoterapia tópica e instituir terapêutica antiinfecciosa sistêmica adequada.
O uso na psoríase deve ser feito com cautela, e sob acompanhamento médico devido à
possibilidade de recidiva, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e
desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à função barreira prejudicada.

Gravidez e lactação
A administração tópica pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal em animais, embora
este achado não tenha sido estabelecido em humanos. Não se recomenda o uso deste ou de
qualquer outro corticosteróide tópico, principalmente os mais potentes, durante o período da
gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não foi estabelecida a segurança do uso durante o período de amamentação.

Uso geriátrico
CLOB-X poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos, desde que sejam observadas as contraindicações
e precauções comuns ao produto. Não existe necessidade de ajuste de dose em
pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas alterações relevantes.

REAÇÕES ADVERSAS
CLOB-X é bem tolerado, desde que a dose semanal para adultos não ultrapasse 50 g. A
supressão hipofisária é rara, transitória e reversível com a suspensão da droga. O mesmo
se aplica a crianças que recebem doses proporcionais.
CLOB-X contém em sua formulação o propionato de clobetasol, corticosteróide muito
ativo, de uso exclusivamente tópico, e indicado para tratamentos de curtos períodos.
Quando utilizado por longos períodos, ou sob forma de curativos oclusivos, ou em
regiões com dobras da pele, poderá determinar alterações atróficas da pele, tais como
estrias, adelgaçamento, dilatação dos vasos capilares sangüíneos (telangiectasias) e
desenvolvimento de infecção secundária. Em raras ocasiões, a retirada dos
corticosteróides ou o tratamento da psoríase com esse tipo de produto pode provocar o
aparecimento da forma pustulosa da doença.
Há relatos de alterações na pigmentação e de hipertricose com esteróides tópicos. Podem
ocorrer exacerbação dos sintomas. Em caso de hipersensibilidade, recomenda-se
interromper o tratamento e procurar orientação médica.

SUPERDOSE
Em caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, os esteróides tópicos devem ser
descontinuados gradualmente. Devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento
deve ser feito sob supervisão médica.

ARMAZENAGEM
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Lote, fabricação e validade: vide cartucho

Venda sob prescrição médica.
Farm. Resp.: Celso Mendes Alves – CRF-SP nº 23.479
CLOB-X gel – 30g MS-1.2916.0066.006-2
CLOB-X creme – 30g MS-1.2916.0027.002-7
CLOB-X pomada – 30g MS-1.2916.0027.004-3
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia SP-101 Km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor  0800-0155552
[email protected]
Rev08
Modelo de bula / CLOB-X
7
Maria Regina Shimizu Maria del Carmen S. A. Alberti
Representante Legal Farmacêutico Responsável
CRF-SP nº 14.759

Bula do Clob X Gel (Anti inflamatório)

Bula do CLOB-X ® Gel:
propionato de clobetasol 0,05%

 

FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES
Gel dermatológico: bisnaga de alumínio com 30g.
Creme dermatológico: bisnaga de alumínio com 30g.
Pomada dermatológica: bisnaga de alumínio com 30g.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 12 anos de idade)

 

COMPOSIÇÕES
CLOB-X gel
Cada g contém:
Propionato de clobetasol……………………………………………………………………… 0,5 mg
Alantoína ………………………………………………………………………………………… 5,0 mg
Excipiente (carbômer 940, edetato dissódico diidratado, fenoxietanol,
metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno,
isobutilparabeno, macrogol, hidróxido de sódio e água de osmose reversa)
…………………………………………………………………………………………….q.s.p…..
1,0 g

 

CLOB-X creme dermatológico
Cada g contém:
Propionato de clobetasol………………………………………………………………………
Alantoína …………………………………………………………………………………………
0,5 mg
10,0 mg
Excipiente (propilenoglicol, edetato dissódico diidratado, petrolato líquido,
ciclometicona, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cetete,
fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno,
isobutilparabeno, lactato de miristila, carbômer 940, hidróxido de sódio e
água de osmose reversa)………………………………………………………….. q.s.p. …..
1,0 g

 

CLOB-X pomada dermatológica
Cada g contém:
Propionato de clobetasol …………………………………………………………………….. 0,5 mg
Excipiente (fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno,
propilparabeno, isobutilparabeno,
plastibase)………………………………..q.s.p……
1,0 g

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
CLOB-X é um corticosteróide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a
vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por determinados problemas da pele.
Por que este medicamento foi indicado?
CLOB-X é indicado no tratamento de certas doenças resistentes à corticoterapia menos ativa, tais
como:
• Psoríase, excluindo a forma em placa disseminada
• Eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar)
• Líquen plano e
• Lúpus eritematoso discóide
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Não use CLOB-X se você tiver alergia a qualquer dos componentes da formulação, em
casos de rosácea, acne, dermatite perioral e nas lesões cutâneas causadas por vírus (ex.:
herpes simples, varicela), fungos (ex.: candidíase, tinea) ou bactérias (ex.: impetigo).
O produto não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade, a menos que
seja indicado pelo médico. Em crianças pequenas, não deve ser usado na região das
fraldas.
CLOB-X não deve ser utilizado por pacientes com inflamação e/ou coceira na região anal
ou genital.

 

Advertências
O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico,
principalmente em crianças. O produto não está recomendado em tratamento superior a 2 semanas
consecutivas e a dose não deverá exceder a 50g por semana, devido à possibilidade de inibição do
eixo HPA (hipotalâmico-hipofisário-supra-renal).
A pele da face apresenta maior probabilidade de apresentar reações como estrias, telangiectasia
(aparecimento de vasos) e afinamento da pele após tratamento prolongado com os
corticosteróides tópicos potentes. Se for aplicado perto das pálpebras, deve-se ter cuidado para
evitar o contato direto do produto com os olhos, o que poderá resultar em glaucoma.
Se for notado o aparecimento de infecção concomitante, deve-se iniciar tratamento adequado para
o combate da infecção.
Informe imediatamente ao médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não foi
estabelecida a segurança do uso durante o período de amamentação.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 12 anos de idade.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para sua saúde.

 

Como devo usar este medicamento?
Antes de iniciar o tratamento com CLOB-X, verifique as características do medicamento:
CLOB-X gel: gel homogêneo incolor, com leve turbidez.
CLOB-X creme: creme homogêneo de cor branca.
CLOB-X pomada dermatológica: pomada de aspecto “oleoso” de cor branca translúcida.
Aplicar pequena quantidade do produto na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra
a melhora dos sintomas. A exemplo dos demais corticosteróides tópicos de alta potência, quando
a lesão for controlada, a terapia deve ser interrompida, o que é geralmente possível em poucos
dias, nas afecções que respondem mais facilmente.
O tratamento não deve ser mantido por mais de quatro semanas, sem que a condição do paciente
seja reavaliada pelo médico. Para os casos mais difíceis de tratar, pode ser recomendável o uso
intermitente de CLOB-X por curtos períodos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.

 

Quais os males que este medicamento pode causar?
Podem ocorrer reações alérgicas locais como vermelhidão, coceira e ardência no local de
aplicação. Se tais sintomas persistirem, PARE imediatamente de usar o produto e
consulte seu médico, pois pode ser uma reação alérgica ou infecção da pele.
Muito raramente também pode ocorrer alteração na pigmentação da pele, aumento no
número de pêlos (hipertricose) e psoríase pustular. Pode ocorrer piora dos sintomas já
existentes.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Quando utilizado por
longos períodos, sob curativos ou em dobras da pele, o produto poderá provocar
alterações da pele, tais como estrias, afinamento da pele, dilatação dos vasos capilares
sangüíneos e desenvolvimento de infecção secundária.

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Em caso de superdosagem ou uso inadequado, os esteróides tópicos devem ter sua dosagem
reduzida gradualmente, sob supervisão médica devido ao risco de insuficiência renal.
O tratamento de grandes áreas do corpo e por períodos prolongados pode dar origem,
particularmente em lactentes e crianças, à supressão adrenal. Por essa razão, o paciente deve ser
reavaliado periodicamente pelo médico.

 

Onde e como devo guardar este medicamento?
CLOB-X deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
Como os demais corticosteróides, o propionato de clobetasol apresenta propriedades
antiinflamatória, antipruriginosa, vasoconstritora e imunossupressora. O mecanismo da atividade
antiinflamatória dos esteróides tópicos em geral não está esclarecido. Contudo, acredita-se que os
corticosteróides atuem induzindo a síntese da lipocortina. A lipocortina é uma proteína inibidora
da atividade da fosfolipase, enzima responsável pela liberação do ácido aracdônico da membrana
celular. Uma vez liberado, o ácido aracdônico é metabolizado, produzindo mediadores potentes
da inflamação, tais como prostaglandinas e leucotrienos.
O propionato de clobetasol é um corticosteróide que apresenta efeitos farmacológicos sistêmicos,
tópicos e metabólicos característicos desta classe de drogas.
O grau de absorção percutânea dos corticosteróides tópicos, incluindo o propionato de clobetasol,
é determinado por alguns fatores tais como o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso
de curativo oclusivo.
Como os demais corticosteróides tópicos, o propionato de clobetasol pode ser absorvido pela pele
normal íntegra. A inflamação e/ou outros processos patológicos da pele podem aumentar a
absorção percutânea. O curativo oclusivo aumenta consideravelmente a absorção percutânea dos
corticosteróides tópicos.
Uma vez absorvido pela pele, os corticosteróides tópicos apresentam farmacocinética semelhante
à dos corticosteróides administrados por via sistêmica. Ligam-se em grau variável às proteínas
plasmáticas e são metabolizados principalmente no fígado e então excretados pelos rins. Alguns
dos corticosteróides tópicos, inclusive o propionato de clobetasol e seus metabólitos, são
excretados também pela bile. O propionato de clobetasol sob a forma de creme e pomada tem
revelado baixar os níveis plasmáticos dos hormônios adrenocorticais após aplicação cutânea
repetida, não oclusiva, em doenças da pele e em pacientes com dermatite eczematosa ou psoríase.
Esses efeitos têm-se revelado transitórios e reversíveis após um período de 2 semanas de
tratamento.
Estudos realizados com propionato de clobetasol tópico comprovaram que a sua potência é mais
elevada que a de outros corticosteróides tópicos.

 

INDICAÇÕES
CLOB-X gel, creme e pomada dermatológica estão indicados como corticoterapia tópica no
tratamento de dermatites e dermatoses resistentes à corticoterapia menos ativa, tais como:
psoríase, excluindo a forma disseminada da doença, eczemas recalcitrantes, líquen plano, lúpus
eritematoso discóide.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
CLOB-X está contra-indicado em crianças abaixo de 12 anos de idade e em pacientes
com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.
O produto está contra-indicado em rosácea, acne e dermatite perioral; nas lesões cutâneas
conseqüentes a infecções por vírus (ex.: herpes simples, varicela), fungos (ex.:
candidíase, tinea) ou bactérias (ex.: impetigo).
O produto não deve ser usado em gestantes e durante o período de amamentação.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO DERMATOLÓGICO
Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora. A
exemplo dos demais corticosteróides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a
terapia deve ser interrompida, o que é geralmente possível em poucos dias, nas afecções que
respondem mais facilmente.
Se houver necessidade de um período maior de tratamento, recomenda-se que o mesmo não
exceda a quatro semanas, sem que a condição do paciente seja reavaliada. Para controle das
exacerbações, pode-se fazer uso intermitente de CLOB-X por curtos períodos. Se for necessária
corticoterapia contínua, deve-se usar uma preparação menos potente.
Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose, pode-se aumentar o efeito
através da oclusão da área tratada com película de polietileno; em geral, basta que se faça a
oclusão à noite para obtenção de resposta adequada.
Atenção: este medicamento é um similar que passou por estudos que comprovam sua eficácia,
qualidade e segurança, conforme legislação vigente.

 

ADVERTÊNCIAS
Como é comum a todos os corticosteróides, CLOB-X somente deve ser utilizado por curtos
períodos e sob estrito controle médico. O produto não está recomendado em tratamento superior a
2 semanas consecutivas e a dose não deverá exceder a 50 g / semana, devido a possibilidade de
inibição do eixo HPA (hipotalâmico-hipofisário-supra-renal).
A face, mais do que qualquer área do corpo, pode apresentar alterações atróficas após tratamento
prolongado com os corticosteróides tópicos mais potentes, como é o caso do CLOB-X. Se
aplicado em região periocular (pálpebra) é preciso cuidado, evitando-se o contato com os olhos, o
que poderia resultar em glaucoma.
Recomenda-se, quando houver indício de dermatite secundariamente infectada, a utilização
concomitante de antiinfeccioso. Qualquer evidência de disseminação da infecção, interromper a
corticoterapia tópica e instituir terapêutica antiinfecciosa sistêmica adequada.
O uso na psoríase deve ser feito com cautela, e sob acompanhamento médico devido à
possibilidade de recidiva, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e
desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à função barreira prejudicada.

 

Gravidez e lactação
A administração tópica pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal em animais, embora
este achado não tenha sido estabelecido em humanos. Não se recomenda o uso deste ou de
qualquer outro corticosteróide tópico, principalmente os mais potentes, durante o período da
gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não foi estabelecida a segurança do uso durante o período de amamentação.

 

Uso geriátrico
CLOB-X poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos, desde que sejam observadas as contraindicações
e precauções comuns ao produto. Não existe necessidade de ajuste de dose em
pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas alterações relevantes.

 

REAÇÕES ADVERSAS
CLOB-X é bem tolerado, desde que a dose semanal para adultos não ultrapasse 50 g. A
supressão hipofisária é rara, transitória e reversível com a suspensão da droga. O mesmo
se aplica a crianças que recebem doses proporcionais.
CLOB-X contém em sua formulação o propionato de clobetasol, corticosteróide muito
ativo, de uso exclusivamente tópico, e indicado para tratamentos de curtos períodos.
Quando utilizado por longos períodos, ou sob forma de curativos oclusivos, ou em
regiões com dobras da pele, poderá determinar alterações atróficas da pele, tais como
estrias, adelgaçamento, dilatação dos vasos capilares sangüíneos (telangiectasias) e
desenvolvimento de infecção secundária. Em raras ocasiões, a retirada dos
corticosteróides ou o tratamento da psoríase com esse tipo de produto pode provocar o
aparecimento da forma pustulosa da doença.
Há relatos de alterações na pigmentação e de hipertricose com esteróides tópicos. Podem
ocorrer exacerbação dos sintomas. Em caso de hipersensibilidade, recomenda-se
interromper o tratamento e procurar orientação médica.

 

SUPERDOSE
Em caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, os esteróides tópicos devem ser
descontinuados gradualmente. Devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento
deve ser feito sob supervisão médica.

 

ARMAZENAGEM
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Lote, fabricação e validade: vide cartucho

 

Venda sob prescrição médica.
Farm. Resp.: Celso Mendes Alves – CRF-SP nº 23.479
CLOB-X gel – 30g MS-1.2916.0066.006-2
CLOB-X creme – 30g MS-1.2916.0027.002-7
CLOB-X pomada – 30g MS-1.2916.0027.004-3
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia SP-101 Km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor  0800-0155552
[email protected]
Rev08
Modelo de bula / CLOB-X
7
Maria Regina Shimizu Maria del Carmen S. A. Alberti
Representante Legal Farmacêutico Responsável
CRF-SP nº 14.759