Bula do Zoltec (Antifúngico)

ZoltecBula do Zoltec®:
fluconazol

 

PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Zoltec®
Nome genérico: fluconazol
Formas farmacêuticas: cápsulas e solução para infusão
Vias de administração: ORAL (CÁPSULAS) e INTRAVENOSA (SOLUÇÃO PARA
INFUSÃO – SISTEMA VIAFLEX)

 

SISTEMA FECHADO – SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
Apresentações registradas:
Zoltec® 50 mg em embalagens contendo 8, 16, 24 cápsulas.
Zoltec® 100 mg em embalagens contendo 8 cápsulas.
Zoltec® 2 mg/mL em embalagens contendo 6 bolsas plásticas com 100 mL (Sistema
Viaflex).

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada cápsula de Zoltec® 50 ou 100 mg contém o equivalente a 50 mg ou 100 mg de
fluconazol, respectivamente.
Excipientes: lactose, amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e
laurilsulfato de sódio.
Cada mL da solução para infusão intravenosa de Zoltec® contém 2 mg de fluconazol.
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.

PARTE II

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
O fluconazol, princípio ativo do medicamento Zoltec®, é um antifúngico pertencente à classe
química dos triazólicos. Impede o crescimento de fungos por inibir a síntese de compostos
(esteróides) necessários à sua sobrevivência.
A melhora dos sintomas geralmente se inicia 24 horas após a dose. Contudo, pode levar
alguns dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se não houver melhora nos
sintomas após alguns dias, procure seu médico.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de cultura ou outros
testes laboratoriais sejam conhecidos. Entretanto, assim que estes resultados estiverem
disponíveis, o tratamento antiinfeccioso deve ser ajustado adequadamente.
Zoltec® (fluconazol) é indicado no tratamento de:
1. Criptococose (infecção causada pelo microrganismo Cryptococcus neoformans), incluindo
meningite criptocócica e infecções em outros locais, como por exemplo, pulmonares e
cutâneas (na pele). Podem ser tratados pacientes sadios e pacientes portadores do vírus
HIV, em transplantes de órgãos ou outras causas de imunossupressão (diminuição da
resposta imunológica – sistema de defesa). Zoltec® pode ser usado como tratamento de
manutenção para prevenir recidiva (recaída na doença, depois de achar que já estava
curado) de doença criptocócica em pacientes portadores do vírus HIV;
2. Candidíase (infecção causada por fungos do gênero Candida) sistêmica (generalizada)
em pacientes com doenças malignas (tumores), pacientes em unidades de terapia intensiva,
pacientes recebendo tratamento citotóxico (tóxico para as células) ou imunossupressiva ou
com outros fatores que levem à infecção por Candida;
3. Candidíase de mucosa, em pacientes imunocomprometidos (pacientes com as funções
do sistema de defesa alterados) ou não. Além disso, o Zoltec® atua na prevenção de
recidiva de candidíase orofaríngea (infecções de repetição na boca por fungos do gênero
Candida) em pacientes portadores do vírus HIV.
4. Prevenção de infecções por fungos em pacientes com doenças malignas (tumores) e que
estão predispostos a tais infecções por causa do tratamento com quimioterapia citotóxica ou
radioterapia.

 

RISCOS DE MEDICAMENTO
Contra-indicações
Zoltec® (fluconazol) é contra-indicado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao
fluconazol, a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou a qualquer componente
da fórmula.
Não use Zoltec® com terfenadina ou cisaprida (vide “Interações Medicamentosas”).
Advertências
A melhora dos sintomas geralmente se inicia 24 horas após a dose. Contudo, pode levar
alguns dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se não houver melhora nos
sintomas após alguns dias, procure seu médico.
Pacientes com problemas no fígado, coração e rins devem consultar seu médico antes de
iniciar o tratamento com Zoltec®.
Fique atento para o surgimento de problemas graves do fígado (que são caracterizados
clinicamente por náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele) durante o
tratamento com Zoltec®. São muito raros, mas podem ser fatais. Esses problemas são
reversíveis com a parada do medicamento. Seu médico irá monitorar sua função hepática
durante o tratamento com fluconazol e qualquer anormalidade ele descontinuará o
medicamento para evitar o aparecimento de problemas hepáticos graves.
É muito raro, mas podem aparecer reações na pele, do tipo esfoliativa (vermelhidão com
descamação, podendo apresentar também bolhas e úlceras), como: síndrome de Stevens-
Johnson (forma grave do eritema multiforme – erupção aguda de lesões na pele com várias
aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem
acontecer em todo o corpo. Nesta síndrome há comprometimento da mucosa da boca,
faringe, conjuntivas e região anogenital) e necrólise epidérmica (grandes extensões da pele
ficam vermelhas e morrem). Pacientes portadores do vírus HIV são mais predispostos a
desenvolver reações graves na pele a diversos medicamentos, inclusive fluconazol.
Caso apareça na sua pele algum tipo de erupção (rash), pare de tomar o medicamento e
procure o médico para que ele avalie se essa reação tem alguma associação com o
medicamento Zoltec®.
Evite utilizar Zoltec® com terfenadina, pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do
coração.
Anafilaxia (reação de hipersensibilidade grave, conhecida popularmente como reação
alérgica) é outra reação muito rara que deve ser considerada quando em tratamento com
Zoltec®.
Para pacientes gravemente doentes com vários fatores de risco, principalmente problemas
cardíacos sérios (arritmia), o medicamento deve ser administrado com cuidado.
Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não
fica comprometida com o tratamento com Zoltec®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
O fluconazol é encontrado no leite materno. Não utilize Zoltec® durante a amamentação
sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver
amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

 

Precauções
Vide “Advertências”.
Interações medicamentosas
– anticoagulantes: existe a possibilidade de que a administração conjunta de fluconazol e
varfarina resulte em aumento do tempo de protrombina (tempo de uma das fases da
coagulação sanguínea – 12%). Nesta situação já foram relatados eventos hemorrágicos (de
sangramento, como: hematoma, sangramentos nasais, sangramento gastrintestinal,
presença de sangue na urina e nas fezes) devido ao aumento no tempo de protrombina. Por
isso, pacientes que usam anticoagulantes do tipo cumarínicos devem ter tempo de
coagulação (especialmente o de protrombina) monitorado.
– azitromicina: não há interações significativas entre fluconazol e azitromicina.
– benzodiazepínicos (ação curta): logo após a administração oral de midazolam
(medicamento benzodiazepínico), o fluconazol resultou em um aumento na concentração e
nos efeitos psicomotores (na coordenação motora e no nível de consciência) do midazolam.
Esse efeito sobre o midazolam parece ser mais importante após administração oral de
fluconazol, quando comparado à administração intravenosa. Se os pacientes tratados com
fluconazol necessitarem do uso de benzodiazepínico, deve ser considerada uma diminuição
na dose do benzodiazepínico e os indivíduos devem ser apropriadamente monitorados.
– cisaprida: foram relatados alterações do ritmo cardíaco (incluindo um tipo específico
denominado torsade de pointes), em pacientes recebendo fluconazol junto com cisaprida. A
co-administração de cisaprida é contra-indicada em pacientes recebendo fluconazol.
– ciclosporina: o uso de ciclosporina e de fluconazol pode levar a um aumento da
concentração de ciclosporina em pacientes submetidos a transplante renal. Isto não foi
observado em pacientes submetidos a transplante de medula óssea Recomenda-se,
portanto, uma monitoração das concentrações de ciclosporina em pacientes que estejam
recebendo fluconazol.
– hidroclorotiazida: a concentração de fluconazol no sangue pode aumentar em pacientes
que usam o diurético hidroclorotiazida. Esta alteração não deverá necessitar de mudança de
dose de fluconazol em pacientes que estejam recebendo também diuréticos, mas o médico
deve ter em mente essas considerações.
– contraceptivos orais (popularmente conhecido como “pílulas”): estudos não mostram
redução da ação (eficácia) dos contraceptivos orais em pacientes que usaram fluconazol
concomitantemente.
– fenitoína: a administração concomitante de fluconazol e fenitoína (tipo de remédio para
problemas no sistema nervoso, como por exemplo convulsões) pode aumentar os níveis de
fenitoína. Se for necessário administrar os dois medicamentos, a quantidade da fenitoína
disponível no sangue deve ser monitorada e, se necessário, ajustada pelo médico.
– rifabutina: pacientes que usam fluconazol concomitante a rifabutina podem apresentar
lesões oculares chamadas de uveítes. Se estas drogas tiverem de ser administradas juntas,
os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.
– rifampicina: a administração de fluconazol concomitantemente com a rifampicina
(antibiótico que é usado para o tratamento de tuberculose e outras infecções) pode levar a
diminuição da quantidade de fluconazol disponível no sangue. Em pacientes que estejam
recebendo fluconazol e rifampicina, deve ser considerado um aumento da dose de
fluconazol.
– sulfoniluréias: o fluconazol demonstrou prolongar a meia-vida (tempo que o organismo
demora para excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de
determinada substância) de sulfoniluréias orais (clorpropamida, glibenclamida, glipizídeos e
tolbutamida, medicamentos usados geralmente para controle do diabetes). O fluconazol e
sulfoniluréias orais podem ser administrados juntos a pacientes diabéticos, porém deve ser
considerada a possibilidade de episódios de hipoglicemia (diminuição da quantidade de
açúcar no sangue).
– tacrolimo: quando o fluconazol é administrado junto com tacrolimo, pode haver
nefrotoxicidade (alterações nos rins). Pacientes recebendo tacrolimo e fluconazol
concomitantemente devem ter a função dos rins cuidadosamente monitorada.
– terfenadina: foram realizados estudos de interação devido à ocorrência de graves
alterações do ritmo cardíaco em pacientes recebendo antifúngicos azólicos em associação
com terfenadina. É contra-indicado o uso em conjunto de fluconazol com terfenadina (vide
“Advertências”).
– teofilina: pacientes que usam fluconazol e teofilina podem apresentar sintomas de
intoxicação pela teofilina e devem ser monitorados.
– zidovudina: o uso em conjunto de fluconazol e zidovudina leva ao aumento da
concentração de zidovudina. Os pacientes recebendo esta combinação devem ser
monitorados devido ao desenvolvimento de reações adversas relacionadas à zidovudina.
O uso de fluconazol em pacientes recebendo em conjunto astemizol ou outros fármacos
metabolizados pelo fígado, pode ser associado a aumento nos níveis séricos desses
fármacos. Na ausência de uma informação definitiva, deve-se ter cuidado quando o
fluconazol for administrado junto. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.
Não há alteração significativa na absorção do fluconazol oral quando ingerido junto com
alimentos, antiácidos, cimetidina ou após irradiação corporal total devido a transplante de
medula óssea.
Deve-se considerar que, embora estudos de interações medicamentosas com outros
fármacos não tenham sido realizados, tais interações poderão ocorrer.
Use Zoltec® cápsulas apenas pela via de administração indicada, ou seja, via oral.

 

NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

MODO DE USO
Zoltec® (fluconazol) 50 mg apresenta-se na forma de cápsula branca e azul contendo um pó
branco. Zoltec® 100 mg apresenta-se na forma de cápsula branca e azul contendo um pó
branco.
Zoltec® cápsulas apresenta odor e sabor característicos.
Zoltec® cápsulas deve ser administrado por via oral. Você pode tomar as cápsulas
juntamente com as refeições.
Zoltec® solução para infusão intravenosa apresenta-se na forma de solução incolor.

 

Posologia
A dose diária de Zoltec® deve ser baseada na natureza e gravidade da infecção fúngica
(causada por fungos). Isto deve ser decidido pelo seu médico.
A terapia com fluconazol, nos casos de infecções que necessitam de um tratamento com
doses múltiplas, deverá ser mantida até que parâmetros clínicos ou testes laboratoriais
indiquem que a infecção fúngica ativa esteja controlada. Um período inadequado de
tratamento poderá levar à volta da infecção ativa. Siga corretamente as orientações do seu
médico e mantenha o tratamento pelo período solicitado.
Pacientes portadores do vírus HIV e meningite criptocócica (infecção das membranas que
envolvem o cérebro e medula pelo fungo Cryptococcus neoformans) ou candidíase
orofaríngea recorrente (infecção repetitiva da boca e da faringe por fungos do gênero
Candida) normalmente precisam de terapia de manutenção para prevenir recidivas (volta da
infecção).
A dose de Zoltec® utilizada para profilaxia (prevenção) deve ser ajustada conforme o grau
de neutropenia (diminuição de neutrófilos, células de defesa presentes no sangue). O ajuste
da dose deve ser necessariamente estabelecido pelo seu médico.

 

Uso em Adultos
1. Infecções pelo Cryptococcus neoformans (inclusive meningite): a dose usual é de 400 mg
no primeiro dia, seguida de 200-400 mg em dose única diária. A duração do tratamento
dependerá da resposta clínica e de parâmetros laboratoriais que serão monitorados pelo
seu médico. Geralmente para a meningite criptocócica o tratamento é de no mínimo 6 a 8
semanas.
2. Para prevenção de recidivas de meningite por criptococos em pacientes portadores do
vírus HIV: após o tratamento completo da meningite, Zoltec® pode ser administrado
diariamente em doses de 200 mg por período indefinido.
3. Infecções graves por fungos do gênero Candida (candidemia, candidíase disseminada ou
outras infecções invasivas): a dose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de 200 mg
diariamente. Dependendo da resposta clínica (evolução do quadro), a dose pode ser
aumentada para 400 mg diários. A duração do tratamento é baseada na resposta clínica.
4. Candidíase orofaríngea (infecção na boca e faringe por fungos do gênero Candida): a
dose usual é de 50 a 100 mg em dose única diária, durante 7 a 14 dias. Em pacientes com
as funções do sistema de defesa comprometidas, a equipe médica pode decidir por
prolongar o tratamento. Para candidíase oral atrófica, associada a dentaduras, a dose usual
é de 50 mg em dose única diária, durante 14 dias, administrada junto com medidas antisépticas
locais para dentaduras. Para outras infecções por Candida nas mucosas, como por
exemplo esofagite, infecções broncopulmonares não invasivas e candidúria, a dose usual
eficaz é de 50 a 100 mg diários, administrada durante 14 a 30 dias.
Prevenção de reincidência de candidíase orofaríngea em pacientes portadores do vírus HIV:
após o final do tratamento, o fluconazol pode ser administrado em dose única semanal de
150 mg.
5. Prevenção de infecções por fungos do gênero Candida (candidíase): a dose habitual é de
50 a 400 mg em dose única diária, baseada no risco do paciente de desenvolver infecção
fúngica. Dose e tempo de utilização devem ser definidos pelo médico conforme a gravidade
da doença e as alterações de função do sistema de defesa.

 

Uso em Crianças
Assim como em infecções similares em adultos, a duração do tratamento é baseada na
resposta clínica (evolução do quadro) e parâmetros laboratoriais. A dose máxima diária para
crianças não deve ser maior do que a dose máxima diária em adultos. O fluconazol deve ser
administrado como dose única diária.
A dose recomendada de fluconazol para candidíase de mucosa é de 3 mg/kg diariamente.
Uma dose de ataque de 6 mg/kg pode ser utilizada no primeiro dia.
Para o tratamento de candidíase sistêmica e infecções criptocócicas, a dose recomendada é
de 6-12 mg/kg/dia, dependendo da gravidade da infecção.
Para a prevenção de infecções fúngicas em pacientes imunocomprometidos (pacientes com
as funções do sistema de defesa alteradas) considerados de risco devido à diminuição do
número de neutrófilos (células de defesa do sangue) após quimioterapia ou radioterapia, a
dose deve ser de 3-12 mg/kg/dia, de acordo com a intensidade e a duração de queda do
número de leucócitos (vide “Posologia – Uso em Adultos”; para crianças com insuficiência
renal, vide “Posologia – Uso em Pacientes com Insuficiência Renal”).
Uso em Crianças com 4 semanas de idade ou mais novas
Os recém nascidos excretam fluconazol lentamente. Nas duas primeiras semanas de vida, a
mesma dose em mg/kg recomendada para crianças mais velhas pode ser adotada, mas
administrada a cada 72 horas. Durante a 3ª e 4ª semana de vida, a mesma dose deve ser
administrada a cada 48 horas.

 

Uso em Idosos
Quando não houver evidência de insuficiência renal, deve ser adotada a dose normal
recomendada. Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina ≤ 50 mL/min),
a dose deve ser ajustada conforme descrita a seguir.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
Zoltec® é excretado predominantemente de forma inalterada na urina. Em pacientes com
insuficiência renal (incluindo crianças) que utilizam doses múltiplas de fluconazol, deve ser
adotada a dose inicial de 50 mg a 400 mg. Após a dose inicial, a dose deve ser ajustada de
acordo com a capacidade de filtração dos rins.

 

Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de tomar Zoltec® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule
a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ZOLTEC® CÁSPULAS NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Zoltec® (fluconazol) geralmente é bem tolerado. As reações adversas mais comuns que
podem ocorrer com você durante o tratamento com este medicamento são:
Sistema nervoso: cefaléia (dor de cabeça);
Gastrintestinal: dor abdominal, diarréia, flatulência (quantidade excessiva de gases no
estômago ou intestinos), náusea;
Hepatobiliar: toxicidade hepática incluindo casos raros de fatalidades, elevação dos níveis
de fosfatase alcalina, bilirrubina, TGO e TGP;
Pele e tecido subcutâneo: rash (lesões vermelhas na pele);
Se você tem enfermidades graves como AIDS e câncer, podem ocorrer alterações nas
funções hepática, renal e hematológica (vide ″Riscos do Medicamento – Advertências″)
durante o tratamento com fluconazol, porém não fica claro se essas alterações têm relação
com a própria doença ou com o medicamento. Nestes casos, recomenda-se monitoração
das funções dos órgãos que podem ser afetados (fígado, rins e sangue).
Além disso, os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram durante o período póscomercialização:

Sangüíneo e linfático: leucopenia (redução do número de leucócitos, tipo de células de
defesa do sangue), incluindo neutropenia (redução de neutrófilos, tipo de células de defesa
do sangue), agranulocitose (redução dos granulócitos, tipo de células de defesa),
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, relacionadas à coagulação do
sangue);
Sistema imunológico (sistema de defesa): anafilaxia (reação de hipersensibilidade grave,
conhecida popularmente como reação alérgica), incluindo angioedema (inchaço em região
subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), edema (inchaço) facial, prurido
(coceira), urticária (erupções na pele que causam coceira);
Metabólico e nutricional: hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue),
hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides no sangue), hipocalemia (diminuição de
potássio no sangue);
Sistema nervoso: tontura, convulsões, distúrbio de paladar;
Cardíaco: prolongamento do intervalo QT (alterações do ritmo do coração), torsade de
pointes (alterações do ritmo do coração) (vide “Riscos do Medicamento – Advertências”);
Gastrintestinal: dispepsia (dor e/ou queimação na região do estômago e esôfago,
relacionadas à alimentação), vômito;
Hepatobiliar: insuficiência hepática (redução importante das funções do fígado), hepatite
(inflamação hepática devido a infecções ou substâncias tóxicas), necrose hepatocelular
(morte de células do fígado), icterícia (deposição na pele de pigmentos biliares produzidos
pelo fígado, produzindo uma cor amarela intensa);
Pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), distúrbios esfoliativos
(descamativos) da pele incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica.

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Foram relatados casos de superdose com fluconazol. Em um dos casos, um paciente
infectado com o vírus HIV apresentou alucinações e um comportamento paranóico após a
ingestão excessiva de fluconazol. O paciente foi hospitalizado e sua condição foi resolvida
em 48 horas.
No caso de superdose, o médico deve ser procurado imediatamente. Ele tomará as medidas
de suporte e lavagem gástrica (do estômago). Poderá também provocar uma diurese
(secreção urinária) forçada e dependendo do caso, poderá submetê-lo a uma hemodiálise.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Zoltec® (fluconazol) na forma de cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade.

Zoltec® na forma de solução para infusão intravenosa, apresentado em bolsas plásticas
(Sistema Viaflex), deve ser mantido em temperatura entre 5° e 25°C. A infusão não deve ser
congelada ou exposta a calor excessivo.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

PARTE III

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
O fluconazol, um membro da classe dos agentes antifúngicos triazólicos, é um inibidor
potente e específico da síntese fúngica de esteróides.
A administração oral e intravenosa de fluconazol demonstrou ter atividade em uma
variedade de modelos animais com infecção fúngica. Foi demonstrada atividade contra
micoses oportunistas, tais como infecções por Candida spp., incluindo candidíase sistêmica
em animais imunocomprometidos; por Cryptococcus neoformans, incluindo infecções
intracranianas; por Microsporum spp. e por Trichophyton spp. O fluconazol também se
mostrou ativo em modelos animais de micoses endêmicas, incluindo infecções com
Blastomyces dermatitides, Coccidioides immitis, incluindo infecções intracranianas e com
Histoplasma capsulatum em animais normais ou imunodeprimidos.
Foram relatados casos de superinfecção por outras espécies de Candida, que não a C.
albicans, as quais muitas vezes não são suscetíveis ao fluconazol (por exemplo, Candida
krusei). Esses casos podem requerer terapia antifúngica alternativa.
O fluconazol é altamente específico para as enzimas dependentes do citocromo fúngico
P450. Uma dose diária de 50 mg de fluconazol por até 28 dias demonstrou não afetar as
concentrações plasmáticas de testosterona nos homens ou as concentrações de esteróides
em mulheres em idade reprodutiva. O fluconazol em doses de 200 a 400 mg diários não
afeta de modo clinicamente significativo os níveis de esteróides endógenos ou a resposta
estimulada do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) em voluntários sadios do sexo
masculino. Estudos de interação com antipirina indicam que o fluconazol, em dose única ou
doses múltiplas de 50 mg, não afeta o metabolismo da mesma.
Propriedades Farmacocinéticas
As propriedades farmacocinéticas do fluconazol são similares após administração por via
intravenosa e oral. Após administração oral, o fluconazol é bem absorvido e os níveis
plasmáticos e de biodisponibilidade sistêmica estão acima de 90% dos níveis obtidos após
administração intravenosa. A absorção oral não é afetada pela ingestão concomitante de
alimentos. Em jejum, os picos de concentração plasmática ocorrem entre 0,5 e 1,5 hora
após a dose, com meia-vida de eliminação plasmática de aproximadamente 30 horas. As
concentrações plasmáticas são proporcionais à dose. Após 4-5 dias com doses únicas
diárias, são alcançados 90% dos níveis de equilíbrio (steady state).
A administração de uma dose maciça (no primeiro dia), equivalente ao dobro da dose diária
usual, atinge níveis plasmáticos de aproximadamente 90% dos níveis de equilíbrio (steady
state) no segundo dia. O volume aparente de distribuição aproxima-se do volume total
corpóreo de água. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (11-12%).
O fluconazol apresenta boa penetração em todos os fluidos corpóreos estudados. Os níveis
de fluconazol na saliva e escarro são semelhantes aos níveis plasmáticos. Em pacientes
com meningite fúngica, os níveis de fluconazol no líquor são aproximadamente 80% dos
níveis plasmáticos correspondentes.

Altas concentrações de fluconazol na pele, acima das concentrações séricas, foram obtidas
no extrato córneo, derme, epiderme e suor écrino. O fluconazol acumula no extrato córneo.
Durante o tratamento com dose única diária de 50 mg, a concentração de fluconazol após
12 dias foi de 73 mcg/g e 7 dias depois do término do tratamento a concentração foi de 5,8
mcg/g. Em tratamento com dose única semanal de 150 mg, a concentração de fluconazol no
extrato córneo no 7º dia foi de 23,4 mcg/g e 7 dias após a segunda dose, a concentração
ainda era de 7,1 mcg/g.
A concentração de fluconazol nas unhas após 4 meses de dose única semanal de 150 mg
foi de 4,05 mcg/g em unhas saudáveis e de 1,8 mcg/g em unhas infectadas e o fluconazol
ainda era detectável em amostras de unhas 6 meses após o término do tratamento.
A principal via de excreção é a renal, com aproximadamente 80% da dose administrada
encontrada como fármaco inalterado na urina. O clearance do fluconazol é proporcional ao
clearance da creatinina. Não há evidência de metabólitos circulantes.
A meia-vida longa de eliminação plasmática serve de suporte para a terapia de dose única
para candidíase vaginal e dose única diária ou semanal para outras indicações.
Farmacocinética em Crianças
Os seguintes dados farmacocinéticos foram relatados em crianças:
Idade estudada Dose (mg/kg) Meia-vida
(horas)
AUC
(mcg.h/mL)
11 dias – 11 meses Única – IV 3 mg/kg 23,0 110,1
9 meses – 13 anos Única – Oral 2 mg/kg 25,0 94,7
9 meses – 13 anos Única – Oral 8 mg/kg 19,5 362,5
5 – 15 anos Múltipla – IV 2 mg/kg 17,4* 67,4*
5 – 15 anos Múltipla – IV 4 mg/kg 15,2* 139,1*
5 – 15 anos Múltipla – IV 8 mg/kg 17,6* 196,7*
Idade média de 7 anos Múltipla – Oral 3 mg/kg 15,5 41,6
*referente ao último dia
Em recém-nascidos prematuros (em torno de 28 semanas de gestação), foi administrada
uma dose intravenosa de 6 mg/kg de fluconazol a cada 3 dias, por um máximo de 5 doses,
enquanto o recém-nascido prematuro se encontrava na unidade de terapia intensiva. A
meia-vida média foi de 74 horas (variando entre 44-185) no 1º dia, diminuindo com o tempo
para uma meia-vida média de 53 horas (variando entre 30-131) no 7º dia e 47 horas
(variando entre 27-68) no 13º dia.
A área sob a curva (em mcg.h/mL) foi de 271 (variando entre 173-385) no 1º dia,
aumentando com o tempo para um valor médio de 490 (variando entre 292-734) no 7º dia e
diminuindo para um valor médio de 360 (variando entre 167-566) no 13º dia.

O volume de distribuição foi de 1183 mL/kg (variando entre 1070-1470) no 1º dia,
aumentando com o tempo para um valor médio de 1184 mL/kg (variando entre 510-2130) no
7º dia e de 1328 mL/kg (variando entre 1040-1680) no 13º dia.
Farmacocinética em Idosos
Um estudo farmacocinético foi conduzido em 22 indivíduos com 65 anos de idade ou mais,
recebendo dose única oral de 50 mg de fluconazol. Dez desses indivíduos receberam
diuréticos concomitantemente. A Cmáx foi de 1,54 mcg/mL e ocorreu 1,3 horas após a
administração. A AUC média foi de 76,4 ± 20,3 mcg.h/mL e a meia-vida terminal média foi
de 46,2 horas. Esses valores dos parâmetros farmacocinéticos são maiores do que os
valores análogos relatados em voluntários jovens, normais e do sexo masculino. A coadministração
de diuréticos não alterou significativamente a AUC ou a Cmáx. Além disso, o
clearance de creatinina (74 mL/min), a porcentagem de fármaco inalterado recuperado na
urina (0-24 h, 22%) e o clearance renal de fluconazol estimado (0,124 mL/min/kg) para os
indivíduos idosos geralmente foram menores do que aqueles encontrados nos voluntários
jovens. Assim, a alteração da disposição de fluconazol em indivíduos idosos parece estar
relacionada à redução da função renal característica deste grupo. Um comparativo da meiavida
de eliminação terminal versus o clearance de creatinina de cada indivíduo, comparado
com a curva prevista de meia-vida – clearance de creatinina derivado de indivíduos normais
e indivíduos com variação no grau de insuficiência renal, indicaram que 21 de 22 indivíduos
caíram dentro da curva prevista de meia-vida – clearance de creatinina (limite de confiança
de 95%). Esses resultados são consistentes com a hipótese de que valores maiores para os
parâmetros farmacocinéticos, observados em pacientes idosos, comparados com
voluntários jovens normais do sexo masculino, são devido à redução da função renal que é
esperada nos pacientes idosos.
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Carcinogênese
O fluconazol não apresentou evidência de potencial carcinogênico em camundongos e ratos
tratados por 24 meses com doses orais de 2,5; 5 ou 10 mg/kg/dia (aproximadamente 2-7
vezes maiores que a dose recomendada para humanos). Ratos machos tratados com 5 e 10
mg/kg/dia apresentaram um aumento na incidência de adenomas hepatocelulares.

 

Mutagênese
O fluconazol, com ou sem ativação metabólica, apresentou resultado negativo em testes
para mutagenicidade em 4 cepas de S. typhimurium e na linhagem de linfoma L5178Y de
camundongos. Estudos citogenéticos in vivo (células da medula óssea de murinos, seguido
de administração oral de fluconazol) e in vitro (linfócitos humanos expostos a 1.000 mcg/mL
de fluconazol) não demostraram evidências de mutações cromossômicas.

Alterações na Fertilidade
O fluconazol não afetou a fertilidade de ratos machos ou fêmeas tratados oralmente com
doses diárias de 5, 10 ou 20 mg/kg ou doses parenterais de 5, 25 ou 75 mg/kg, embora o
início do trabalho de parto tenha sido levemente retardado com doses orais de 20 mg/kg.
Em um estudo perinatal intravenoso com ratos e doses de 5, 20 e 40 mg/kg, foram
observados distocia e prolongamento do parto em algumas fêmeas com dose de 20 mg/kg
(aproximadamente 5-15 vezes maior que a dose recomendada para humanos) e 40 mg/kg,
mas não com 5 mg/kg. Os distúrbios no parto foram refletidos por um leve aumento no
número de filhotes natimortos e redução da sobrevivência neonatal nestes níveis de dose.
Os efeitos no parto em ratos se mostraram consistentes com a propriedade espécieespecífica
de diminuir o estrógeno, produzida por altas doses de fluconazol. Esta
modificação hormonal não foi observada em mulheres tratadas com fluconazol (vide
“Propriedades Farmacodinâmicas”).

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Candidíase orofaríngea
Em um estudo realizado em 73 pacientes com candidíase orofaríngea após radioterapia
devido a câncer de cabeça e pescoço, foi observado que o fluconazol (50 mg/dia, 7 dias) foi
mais efetivo que a anfotericina B (10 mg, oral, 4 vezes ao dia, 14 dias). Após 14 dias, a taxa
de resposta clínica e micológica foi de 92% e 46% para o fluconazol e de 72% e 31% para a
anfotericina. Seis meses após o tratamento, 51% dos pacientes que usaram fluconazol e
66% dos que usaram anfotericina já apresentaram reinfecção.
Em outro estudo randomizado, 268 pacientes receberam fluconazol suspensão 50 mg/5 mL
ou anfotericina B (0,5 g/5 mL) 5 mL, 3 vezes ao dia. A duração do tratamento foi de 10 dias
para ambas as medicações. A eficácia do fluconazol foi maior do que a da anfotericina (taxa
de cura de 48% e 35%, respectivamente), mas ao contrário do trabalho anterior, a diferença
não era estatisticamente significante.
Em relação ao itraconazol, a eficácia do fluconazol é equivalente. Um trabalho avaliou 179
pacientes com candidíase orofaríngea associada ao HIV divididos em três grupos: um que
recebeu itraconazol 200 mg/dia, por 14 dias, o segundo fluconazol 100 mg/dia, por 14 dias e
o terceiro itraconazol 200mg/dia, por 7 dias. Após 14 dias do início do tratamento as lesões
tinham desaparecido completamente em 97%, 87% e 86%, respectivamente. Outros
trabalhos mostraram resultados semelhantes, porém um estudo observou que o regime de
14 dias de fluconazol (100 mg/dia) e de itraconazol (100 mg/dia) tem eficácia equivalente
(90%), mas o regime de 7 dias de itraconazol (100 mg/2 vezes ao dia) apresenta menor
eficácia (82%).
O fluconazol (50 mg/dia) foi superior ao cetoconazol (200 mg/dia) para o tratamento de
candidíase orofaríngea em pacientes portadores do vírus HIV em um estudo randomizado,
duplo-cego, controlado. Todos os pacientes que receberam fluconazol apresentaram cura
clínica contra 75% dos que usaram cetoconazol (p < 0,05). A erradicação do fungo
(evidenciada através de cultura negativa ao final do tratamento) foi observada em 87% e
69%, respectivamente, porém a diferença não foi estatisticamente significativa. Em
pacientes com câncer e candidíase oral a eficácia de fluconazol (100 mg/dia, oral) foi similar
ao do cetoconazol (400 mg/dia) segundo um estudo duplo-cego e randomizado, que
também observou que a recidiva do quadro ocorreu em tempo menor no grupo tratado com
cetoconazol.

Em 46 crianças infectadas pelo HIV, o fluconazol (3 mg/kg) foi tão efetivo quanto o
cetoconazol (7 mg/kg) para o tratamento de candidíase orofaríngea.
O fluconazol (150 mg, dose única oral) é mais efetivo que nistatina (500.000 UI, 4 vezes ao
dia por 14 dias) para o tratamento de candidíase oral segundo um estudo multicêntrico
realizado com 138 pacientes portadores do vírus HIV. A taxa de cura com fluconazol foi de
87% e a de nistatina de 52% e a taxa de recorrência após 28 dias (44% vs 18%) também foi
estatisticamente significativa.
Candidíase sistêmica
O fluconazol (200 a 600 mg/dia) foi mais efetivo e menos tóxico quando comparado a
anfotericina B (0,3 a 1,2 mg/kg/dia) em 45 pacientes com câncer e candidíase
hematogênica. Após o final do tratamento (10 a 13 dias), a taxa de resposta foi de 73% para
pacientes tratados com fluconazol e 71% com anfotericina (p < 0,0001).
Em pacientes com candidíase sistêmica, sem neutropenia, a combinação entre anfotericina
B e fluocitosina parece ser tão efetiva quanto o fluconazol. Em estudo prospectivo,
randomizado, realizado com 72 pacientes de uma unidade de terapia intensiva, foram
estudados 2 grupos: fluconazol (400 mg no primeiro dia e 200 mg nos subseqüentes, via
endovenosa) ou anfotericina (1 a 1,5 mg/kg em dias alternados) e fluocitosina (7,5 mg/dia).
Nenhuma diferença significativa foi observada entre os dois grupos, tanto clinica como
microbiologicamente. Apesar da combinação anfotericina/fluocitosina ter taxa de cura maior
em casos de peritonite, esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Outro estudo similar em 153 pacientes comparou fluconazol (400 mg/dia) e anfotericina (0,5
a 0,6 mg/kg/dia), ambos endovenosos, mantidos por 2 semanas após a última cultura
positiva ou resolução da infecção. Os pacientes que receberam fluconazol após os primeiros
7 dias, se clinicamente bem, passavam a receber o fármaco por via oral. Não houve
diferença estatística na taxa de cura entre os grupos (70% vs 79%, respectivamente).

 

Candidíase Esofágica
O fluconazol (100 mg/2 vezes ao dia) mostrou taxas de cura endoscópica maior que o
itraconazol (100 mg/2 vezes ao dia) após o primeiro episódio de candidíase esofágica em
pacientes portadores do vírus HIV (n=120). Estes pacientes foram randomizados e
receberam as medicações por 3 semanas. A remissão das lesões endoscópicas foi
completa em 75%, e parcial em 25% dos pacientes que receberam fluconazol. Os pacientes
que receberam itraconazol apresentaram índices de 38% e 47%, respectivamente, sendo
que 4 pacientes não apresentaram cura clínica. Outro estudo similar revelou que o
fluconazol é mais eficaz do que o itraconazol a curto prazo, mas que esta vantagem se
desfaz a longo prazo, quando a eficácia torna-se igual.
A eficácia do fluconazol (3 mg/kg) é igual a do itraconazol (3 mg/kg) combinado com
fluocitosina (100 mg/kg) segundo um estudo randomizado, controlado por placebo e duplocego
que foi realizado em 85 pacientes com candidíase esofágica relacionada ao HIV. O
tratamento durava de 3 a 4 semanas. Após 3 meses do final do tratamento, a taxa de cura
endoscópica do grupo que usou fluconazol foi de 89% e do grupo que usou a combinação
94% (p = 0,6), a taxa de cura foi de 94% e 97% (p = 0,9), respectivamente. Nenhuma das
diferenças foi estatisticamente relevante. Um estudo anterior do mesmo grupo já havia
estudado de forma randomizada, duplo-cego e placebo-controlada fluconazol comparada a
fluocitosina isoladamente observando que o fluconazol era mais eficaz.

Cento e setenta e cinco pacientes com candidíase esofágica foram randomizados e
receberam de forma duplo-cega fluconazol (200 mg/dia) ou caspofungina (50 mg/kg) via
intravenosa por 7 a 21 dias. A taxa de resposta, clínica e endoscópica combinadas, 5 e 7
dias após o final do tratamento foi similar entre os 2 grupos: 85% para os que receberam
caspofungina e 81% nos que receberam fluconazol. Após 4 semanas do final do tratamento,
28% dos que usaram a caspofungina e 17% dos que usaram fluconazol tinham recaído (p =
0,19).
O fluconazol (100 mg/dia) é superior ao cetoconazol (200 mg/dia) para o tratamento de
esofagite por Candida em pacientes portadores do vírus HIV. Cento e sessenta e nove
pacientes com a patologia endoscopicamente comprovada foram incluídos em um estudo
multicêntrico, randomizado, duplo-cego. A taxa de cura clínica, entre os pacientes avaliados
(n = 143), foi de 91% e 52% respectivamente.
Meningite criptocóccica
Em um estudo multicêntrico, randomizado, o fluconazol foi tão efetivo quanto a anfotericina
para tratar meningite meningocóccicas em pacientes portadores do vírus HIV. Foram
avaliados 194 pacientes e nenhuma diferença significativa foi observada em relação à
mortalidade. Por outro lado, anfotericina (0,7 mg/kg endovenosa por 7 dias, seguido da
mesma dose 3 vezes por semana por 9 semanas) combinada à fluocitosina (150 mg/kg/dia
em 4 doses, na mesma freqüência que a anfotericina) mostrou-se significativamente
superior ao fluconazol (400 mg/dia por 10 semanas, seguido de 200 mg/dia como terapia de
manutenção) para o tratamento de homens portadores do vírus HIV e meningite
criptocóccica. Dos 14 pacientes que foram incluídos no grupo do fluconazol, 8 apresentaram
falha do tratamento, enquanto que no grupo da anfotericina/fluocitosina nenhum.
Para a prevenção de meningite criptocóccica, o fluconazol (200 mg/dia, via oral) foi superior
a anfotericina B semanal (1 mg/kg/dia, via intravenosa) em estudo realizado em pacientes
portadores do vírus HIV.
O itraconazol está associado à taxa de recidiva maior do que o fluconazol para o tratamento
crônico de manutenção de meningite criptocóccica em pacientes portadores do vírus HIV.
Foram estudados 118 pacientes que receberam por um ano uma dose de 200 mg/dia da
medicação randomizada. Este estudo foi interrompido por um monitor independente porque
o braço do fluconazol apresentava superioridade muito importante. A taxa de recidivas
capturadas por culturas liquóricas positivas foram de 4% (fluconazol) e 23% (itraconazol) (p
= 0,006). A mortalidade não foi diferente entre os grupos.

 

Profilaxia de infecções fúngicas
O fluconazol (400 mg/dia) foi estatisticamente mais eficaz que a anfotericina B (0,5 mg/kg 3
vezes por semana) para profilaxia de infecções fúngicas em 77 pacientes oncológicos. No
mesmo ano um trabalho semelhante obteve o mesmo resultado. Um terceiro, que estudou
502 pacientes gravemente imunocomprometidos, mostrou a superioridade do fluconazol
sobre a anfotericina e a nistatina nesta indicação.
Um estudo randomizado comparou a efetividade do fluconazol (100 mg/dia, 1,5 mg/kg se o
paciente pesasse menos de 40 kg) com clotrimazol (10 mg, 4 vezes ao dia) nos 100 dias
seguintes a um transplante de medula em pacientes não neutropênicos e sem infecção
fúngica ativa (172 pacientes). Estes pacientes apresentaram um risco de infecção fúngica
superficial de 5% com fluconazol e 9% no do clotrimazol (p = 0,43). As taxas de colonização
foram de 13 e 18%, respectivamente, ao longo de 3 meses. Não houve mortalidade
significante mesmo na reavaliação após 6 meses do tratamento.
Dois estudos observaram que o itraconazol é menos efetivo e melhor tolerado que o
fluconazol para a profilaxia antifúngica em pacientes com doenças hematológicas malignas.
O primeiro estudo randomizou 213 pacientes de forma duplo-cega em grupos que
receberam 2 vezes ao dia 50 mg de fluconazol ou 100 mg de itraconazol associados ao
início da quimioterapia e mantido até que a neutropenia tivesse resolvido. Nenhuma
diferença significativa foi observada em relação a infecções definidas clínica e/ou
microbiologicamente, febre de origem desconhecida, necessidade de anfotericina
endovenosa, reações adversas ou mortalidade. O segundo trabalho (não-cego) observou
445 pessoas que usaram itraconazol solução oral 2,5 mg/kg, 2 vezes ao dia ou fluconazol
suspensão oral 100 mg/dia durante o período de neutropenia. Houve 1 e 6 casos,
respectivamente, de infecções fúngicas, sem significância estatística.

 

INDICAÇÕES
O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de cultura ou outros
testes laboratoriais sejam conhecidos. Entretanto, assim que estes resultados forem
disponíveis, o tratamento antiinfeccioso deve ser ajustado adequadamente.
Zoltec® (fluconazol) é indicado no tratamento das seguintes condições:
1. Criptococose, incluindo meningite criptocócica e infecções em outros locais, como por
exemplo, pulmonares e cutâneas. Podem ser tratados pacientes sadios e pacientes
portadores do vírus HIV, em transplantes de órgãos ou outras causas de imunossupressão.
Zoltec® pode ser usado como terapia de manutenção para prevenir recidiva de doença
criptocócica em pacientes portadores do vírus HIV.
2. Candidíase sistêmica, incluindo candidemia, candidíase disseminada e outras formas de
infecção invasiva por Candida, como infecções do peritônio, endocárdio, olhos e tratos
pulmonar e urinário. Podem ser tratados pacientes com doenças malignas, pacientes em
unidades de terapia intensiva, pacientes recebendo terapia citotóxica ou imunossupressiva
ou com outros fatores que predisponham infecções por Candida.
3. Candidíase de mucosa, incluindo orofaríngea, esofágica, infecções broncopulmonares
não-invasivas, candidúria, candidíase mucocutânea e candidíase oral atrófica crônica (lesão
bucal associada a dentaduras). Podem ser tratados pacientes sadios e pacientes com
função imunocomprometida. Prevenção de recidiva de candidíase orofaríngea em pacientes
portadores do vírus HIV.
4. Prevenção de infecções fúngicas em pacientes com doenças malignas e que estão
predispostos a tais infecções devido à quimioterapia citotóxica ou radioterapia.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Zoltec® (fluconazol) é contra-indicado a pacientes com conhecida sensibilidade ao fármaco,
compostos azólicos ou a qualquer componente da fórmula. A co-administração com
terfenadina é contra-indicada a pacientes recebendo doses múltiplas de fluconazol de 400
mg (por dia) ou mais, baseada em um estudo de interação com doses múltiplas. A coAssuntos
administração de cisaprida é contra-indicada a pacientes recebendo fluconazol (vide
“Interações Medicamentosas”).

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Zoltec® (fluconazol) sistema Viaflex deve ser administrado por infusão intravenosa. As
cápsulas podem ser administradas juntamente com as refeições.
A infusão intravenosa apresentada em bolsas plásticas (Sistema Viaflex) deve ser
administrada a uma velocidade que não exceda 10 mL/minuto. A escolha da via de
administração depende do estado clínico do paciente. Ao passar da via intravenosa para a
oral, ou vice-versa, não há necessidade de mudar a posologia diária. Zoltec® infusão
intravenosa é preparado em solução de cloreto de sódio 0,9%, sendo que cada 200 mg (100
mL de solução) contém 15 mmol de Na+ e Cl-. Uma vez que Zoltec® é disponível como
solução salina diluída, a velocidade de administração da infusão deve ser considerada em
pacientes que requeiram restrição de sódio ou líquidos. Zoltec® infusão intravenosa é
compatível com a administração dos seguintes fluidos:
a) Dextrose 20%;
b) Solução de Ringer;
c) Solução de Hartmann;
d) Cloreto de potássio em glicose;
e) Bicarbonato de sódio 4,2%;
f) Aminofusina;
g) Solução salina.
Cuidados especiais antes da administração da Infusão Intravenosa apresentada em
Bolsas Plásticas – Sistema Viaflex
Zoltec® solução para infusão é acondicionado em bolsas plásticas (Sistema Viaflex) e deve
ser mantido em temperatura entre 5 e 25° C. A infusão não deve ser congelada ou exposta
a calor excessivo. A bolsa é armazenada dentro de um strip (embalagem externa), que deve
ser removido somente no momento do uso. O strip é uma barreira contra a umidade e
mantém a esterilidade do produto. A bolsa plástica deve ser utilizada somente para infusão
intravenosa com equipamentos estéreis.
ATENÇÃO: não utilizar bolsas ou outras embalagens plásticas em conexões em série. A
utilização de conexões em série pode resultar em embolismo gasoso devido à vazão do ar
residual presente na primeira bolsa/embalagem plástica antes da administração do conteúdo
da segunda bolsa/embalagem plástica. Não utilize a solução se estiver turva ou precipitada.
Embora não tenham sido observadas incompatibilidades específicas, a mistura com
qualquer outro fármaco antes da infusão não é recomendada.

 

Para Abrir a Embalagem
Romper o lacre do strip (embalagem externa) e remover a bolsa plástica. A embalagem
plástica pode se apresentar um pouco opaca devido à absorção de umidade durante o
processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A
opacidade diminuirá gradualmente. Após a remoção da bolsa plástica, verificar se há
vazamento apertando-a firmemente por alguns minutos. Se houver vazamento, a solução
deve ser descartada, pois pode haver um comprometimento da esterilidade.

NÃO ADICIONAR MEDICAÇÃO SUPLEMENTAR SIMULTANEAMENTE.
Preparo para administração
– suspender a bolsa plástica pelo orifício de suporte e fixar no suporte;
– remover o plástico protetor do equipo de saída;
– conectar o equipo à bolsa plástica.

 

POSOLOGIA

Cada cápsula de Zoltec® (fluconazol) 50 mg ou 100 mg contém o equivalente a 50 mg ou
100 mg de fluconazol, respectivamente.
Cada mL da solução para infusão de Zoltec® contém 2 mg de fluconazol.
A dose diária de Zoltec® deve ser baseada na natureza e gravidade da infecção fúngica. A
terapia com fluconazol, nos casos de infecções que necessitam de um tratamento com
doses múltiplas, deve ser mantida até que parâmetros clínicos ou testes laboratoriais
indiquem que a infecção fúngica ativa esteja controlada. Um período inadequado de
tratamento pode levar à recorrência da infecção ativa. Pacientes portadores do vírus HIV e
meningite criptocócica ou candidíase orofaríngea recorrente requerem usualmente terapia
de manutenção para a prevenção de recidivas.
A dose de Zoltec® utilizada para profilaxia deve ser ajustada conforme o grau de
neutropenia. O ajuste da dose deve ser necessariamente estabelecido pelo médico,
levando-se em consideração o grau de neutropenia.

 

Uso em Adultos
1. Para meningite criptocócica e infecções por criptococos em outros locais, a dose usual é
de 400 mg no primeiro dia, seguida de 200-400 mg em dose única diária. A duração do
tratamento em infecções criptocócicas depende da resposta clínica e micológica, porém
para a meningite criptocócica o tratamento é de no mínimo 6 a 8 semanas.
2. Para prevenção de recidivas de meningite por criptococos em pacientes portadores do
vírus HIV, depois que o paciente receber a terapia primária completa, Zoltec® pode ser
administrado diariamente em doses de 200 mg por período indefinido.
3. Para candidemia, candidíase disseminada ou outras infecções invasivas por Candida, a
dose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de 200 mg diariamente. Dependendo da
resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 400 mg diários. A duração do tratamento
é baseada na resposta clínica.
4. Para candidíase orofaríngea, a dose usual é de 50 a 100 mg em dose única diária,
durante 7 a 14 dias. Quando necessário, o tratamento pode ser continuado por períodos
mais longos em pacientes com função imune gravemente comprometida. Para candidíase
oral atrófica associada a dentaduras, a dose usual é de 50 mg em dose única diária, durante
14 dias, administrada concomitantemente a medidas anti-sépticas locais para dentaduras.
Para outras infecções por Candida nas mucosas (exceto candidíase vaginal), como por
exemplo esofagite, infecções broncopulmonares não invasivas e candidúria, a dose usual
eficaz é de 50 a 100 mg diários, administrada durante 14 a 30 dias.
Para a prevenção de reincidência de candidíase orofaríngea em pacientes portadores do
vírus HIV, depois que o paciente terminar a terapia primária, o fluconazol pode ser
administrado em dose única semanal de 150 mg.
5. A dose recomendada de fluconazol para prevenção de candidíase é de 50 a 400 mg em
dose única diária, baseada no risco do paciente de desenvolver infecção fúngica. Para
pacientes com alto risco de desenvolver infecção sistêmica, por exemplo, pacientes que
apresentarem neutropenia profunda ou prolongada, a dose recomendada é de 400 mg em
dose única diária. A administração deve começar alguns dias antes do início estimado da
neutropenia e continuar por 7 dias depois que a contagem de neutrófilos atingir valores
maiores que 1.000 células/mm3.

 

Uso em Crianças
Assim como em infecções similares em adultos, a duração do tratamento é baseada na
resposta clínica e micológica. A dose diária máxima para adultos não deve ser excedida em
crianças. O fluconazol deve ser administrado como dose única diária.
A dose recomendada de fluconazol para candidíase de mucosa é de 3 mg/kg diariamente.
Uma dose de ataque de 6 mg/kg pode ser utilizada no primeiro dia para alcançar os níveis
de steady state mais rapidamente.
Para o tratamento de candidíase sistêmica e infecções criptocócicas, a dose recomendada é
de 6-12 mg/kg/dia, dependendo da gravidade da infecção.
Para a prevenção de infecções fúngicas em pacientes imunocomprometidos considerados
de risco como conseqüência de neutropenia após quimioterapia citotóxica ou radioterapia, a
dose deve ser de 3-12 mg/kg/dia, dependendo da extensão e da duração da neutropenia
induzida (vide “Posologia – Uso em Adultos”; para crianças com insuficiência renal, vide
“Posologia – Uso em Pacientes com Insuficiência Renal”).
Uso em Crianças com 4 semanas de idade ou mais novas
Os neonatos excretam fluconazol lentamente. Nas 2 primeiras semanas de vida, a mesma
dose em mg/kg recomendada para crianças mais velhas pode ser adotada, mas
administrada a cada 72 horas. Durante a 3ª e 4ª semana de vida, a mesma dose deve ser
administrada a cada 48 horas.

 

Uso em Idosos
Quando não houver evidência de insuficiência renal, deve ser adotada a dose normal
recomendada. Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina menor ou igual
50 mL/min), a dose deve ser ajustada conforme descrito a seguir.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
Zoltec® é excretado predominantemente de forma inalterada na urina. Em pacientes com
insuficiência renal (incluindo crianças) que utilizarão doses múltiplas de fluconazol, uma
dose inicial de 50 mg a 400 mg deve ser adotada. Após a dose inicial, a dose diária (de
acordo com a indicação) deve estar baseada na tabela a seguir:
Clearance de creatinina
(mL/min)
Porcentagem de dose
recomendada
> 50 100%
menor ou igual a 50 (sem diálise) 50%
pacientes submetidos à diálise regularmente 100% da dose após cada diálise
Instruções no esquecimento da dose
Caso o paciente esqueça de administrar Zoltec® cápsulas no horário estabelecido, deve
fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima
dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não
deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
Como Zoltec® solução para infusão é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o
plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não
receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do
tratamento.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

ADVERTÊNCIAS
O fluconazol tem sido associado a raros casos de toxicidade hepática grave incluindo
fatalidades, principalmente em pacientes com enfermidade de base grave. Em casos de
hepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi observada qualquer relação com a dose
total diária, duração do tratamento, sexo ou idade do paciente. A hepatotoxicidade causada
pelo fluconazol geralmente tem sido reversível com a descontinuação do tratamento.
Pacientes que apresentam testes de função hepática anormais durante o tratamento com
fluconazol devem ser monitorados para verificar o desenvolvimento de danos hepáticos
mais graves. O fluconazol deve ser descontinuado se houver o aparecimento de sinais
clínicos ou sintomas relacionados ao desenvolvimento de danos hepáticos que possam ser
atribuídos ao fluconazol.
Alguns pacientes têm desenvolvido raramente reações cutâneas esfoliativas durante o
tratamento com fluconazol, tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica. Pacientes portadores do vírus HIV são mais predispostos a desenvolver reações
cutâneas graves a diversos fármacos. Caso os pacientes sob tratamento de infecções
fúngicas superficiais desenvolvam rash que seja considerado atribuível ao fluconazol, o
medicamento deve ser descontinuado e terapia posterior com este agente deve ser
desconsiderada. Pacientes com infecções fúngicas sistêmicas/invasivas que desenvolveram
rash devem ser monitorados, sendo que o fluconazol deve ser descontinuado se ocorrerem
lesões bolhosas ou eritemas multiformes.
A co-administração de fluconazol, em doses menores que 400 mg por dia, com terfenadina
deve ser cuidadosamente monitorada (vide “Interações Medicamentosas”).
Em raros casos, assim como ocorre com outros azólicos, tem sido relatada anafilaxia com o
uso de fluconazol.
Alguns azólicos, incluindo o fluconazol, foram associados ao prolongamento do intervalo QT
no eletrocardiograma. Durante o período pós-comercialização, ocorreram casos muito raros
de prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes em pacientes recebendo fluconazol.
Estes relatos incluíram pacientes gravemente doentes com vários fatores de riscos
concomitantes que podem ter contribuído para a ocorrência destes eventos, tais como
doença estrutural do coração, anormalidades de eletrólitos e uso de medicamentos
concomitantes. O fluconazol deve ser administrado com cuidado a pacientes com essas
condições potencialmente pró-arrítmicas.

 

Uso durante a Gravidez
Não existem estudos adequados nem controlados realizados com mulheres grávidas.
Existem relatos de anormalidades múltiplas congênitas em crianças cujas mães foram
tratadas para coccidioidomicose com altas doses (400-800 mg/dia) de Zoltec® (fluconazol)
por 3 meses ou mais. A relação entre o uso de Zoltec® e esses eventos não está definida.
Efeitos adversos fetais foram observados em animais apenas com altos níveis de dose
associados à toxicidade materna.
Não houve efeitos nos fetos com doses de 5 ou 10 mg/kg. Aumentos de variantes
anatômicas (costelas supranumerárias, dilatação da pelve renal) e retardo de ossificação no
feto foram observados com doses de 25 e 50 mg/kg ou doses maiores. Com doses variando
de 80 mg/kg (aproximadamente 20 a 60 vezes a dose recomendada para humanos) a 320
mg/kg, a embrioletalidade em ratos foi aumentada e anormalidades fetais incluíram
ondulação de costelas, fissura palatina e ossificação cranio-facial anormal. Esses efeitos
são consistentes com a inibição da síntese de estrógeno em ratos e podem ser resultado
dos efeitos conhecidos de queda de estrógeno durante a gravidez, organogênese e durante
o parto.
O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas
graves ou com potencial de risco de vida e nos quais os potenciais benefícios possam
superar os possíveis riscos ao feto.
Zoltec® é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez. Portanto,
este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

 

Uso durante a Lactação
O fluconazol é encontrado no leite materno em concentrações semelhantes as do plasma.
Desta maneira, não é recomendado o uso em mulheres lactantes.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
A experiência tem mostrado que é improvável o comprometimento da habilidade para dirigir
ou operar máquinas com o uso do Zoltec®.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em idosos: a dose deve ser ajustada no caso de insuficiência renal (vide ″Posologia″).
Uso em crianças: verificar recomendações no item ″Posologia″.

Uso durante a gravidez e lactação: não há estudos adequados e bem controlados em
mulheres grávidas. O uso em lactantes não é recomendado já que o fluconazol é
encontrado no leite materno (vide “Advertências”).

Uso em pacientes com insuficiência renal: vide ″Posologia″.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
– anticoagulantes: em um estudo de interação, o fluconazol aumentou o tempo de
protrombina (12%) após a administração de varfarina em voluntários sadios do sexo
masculino. Durante o período pós-comercialização, assim como outros antifúngicos
azólicos, foram relatados eventos hemorrágicos (hematoma, epistaxe, sangramento
gastrintestinal, hematúria e melena) em associação ao aumento no tempo de protrombina
em pacientes recebendo fluconazol concomitantemente com a varfarina. O tempo de
protrombina em pacientes recebendo anticoagulantes do tipo cumarínicos deve ser
cuidadosamente monitorado.
– azitromicina: um estudo com três braços do tipo crossover, aberto, randomizado em 18
voluntários saudáveis avaliou os efeitos da azitromicina, 1200 mg em dose única oral, sobre
a farmacocinética de fluconazol, 800 mg em dose única oral, assim como os efeitos de
fluconazol sobre a farmacocinética de azitromicina. Não houve interações significativas entre
a farmacocinética de fluconazol e azitromicina.
– benzodiazepínicos (ação curta): logo após a administração oral de midazolam, o
fluconazol resultou em um aumento substancial na concentração e nos efeitos psicomotores
do midazolam. Esse efeito sobre o midazolam parece ser mais pronunciado após
administração oral de fluconazol quando comparado à administração intravenosa. Se
pacientes tratados com fluconazol necessitarem de uma terapia concomitante com um
benzodiazepínico, deve ser considerada uma diminuição na dosagem do benzodiazepínico
e os pacientes devem ser apropriadamente monitorados.
– cisaprida: foram relatados eventos cardíacos incluindo torsade de pointes, em pacientes
recebendo fluconazol concomitantemente com cisaprida. Um estudo controlado mostrou que
a administração concomitante de dose única de 200 mg de fluconazol e 20 mg de cisaprida
4 vezes por dia produziu um aumento significante nos níveis plasmáticos de cisaprida e no
prolongamento do intervalo QTc. A co-administração de cisaprida é contra-indicada em
pacientes recebendo fluconazol.
– ciclosporina: em um estudo de farmacocinética realizado em pacientes com transplante
renal, o fluconazol em doses diárias de 200 mg mostrou aumentar lentamente as
concentrações de ciclosporina. Entretanto, em um outro estudo com doses múltiplas de 100
mg diários de fluconazol, o mesmo não afetou os níveis de ciclosporina em pacientes com
transplante de medula óssea. Recomenda-se, portanto, uma monitoração das
concentrações de ciclosporina em pacientes que estejam recebendo fluconazol.
– hidroclorotiazida: em um estudo de interação farmacocinética, a co-administração de
doses múltiplas de hidroclorotiazida em voluntários sadios que estavam recebendo
fluconazol aumentou a concentração plasmática deste último fármaco em 40%. Esta
alteração não deve implicar em mudança do regime posológico de fluconazol em pacientes
que estejam recebendo também diuréticos, porém o prescritor deve ter em mente essas
considerações.
– contraceptivos orais: três estudos de farmacocinética com um contraceptivo oral
combinado foram realizados utilizando doses múltiplas de fluconazol. Não foram observados
efeitos relevantes nos níveis de hormônio no estudo com doses diárias de 50 mg de
fluconazol, enquanto que em doses diárias de 200 mg as AUCs (áreas sob a curva) de
etinilestradiol e levonorgestrel foram aumentadas em 40% e 24% respectivamente. Em um
estudo de fluconazol em dose única semanal de 300 mg, a AUC de etinilestradiol e
noretindrona aumentou em 24% e 13%, respectivamente. Assim, é improvável que o uso de
doses múltiplas de fluconazol nestas doses possa ter efeito na eficácia do contraceptivo oral
combinado.
– fenitoína: a administração concomitante de fluconazol e fenitoína pode aumentar os níveis
deste último fármaco para um grau clinicamente significante. Se for necessário administrar
ambos os fármacos concomitantemente, os níveis de fenitoína devem ser monitorados e a
dose ajustada para manter os níveis terapêuticos.
– rifabutina: existem relatos de que há interação quando o fluconazol é administrado
concomitantemente com a rifabutina, levando a um aumento nos níveis séricos desta última.
Existem relatos de uveíte em pacientes nos quais a rifabutina e o fluconazol estavam sendo
co-administrados. Pacientes recebendo ambos os fármacos concomitantemente devem ser
cuidadosamente monitorados.
– rifampicina: a administração de fluconazol concomitantemente com a rifampicina resultou
em uma redução de 25% na AUC e de 20% na meia-vida de fluconazol. Em pacientes que
estejam recebendo terapia concomitante à rifampicina, deve ser considerado um aumento
da dose de fluconazol.
– sulfoniluréias: o fluconazol demonstrou prolongar a meia-vida plasmática de sulfoniluréias
orais (clorpropamida, glibenclamida, glipizídeos e tolbutamida) quando administrado
concomitantemente às mesmas em voluntários sadios. O fluconazol e sulfoniluréias orais
podem ser co-administrados a pacientes diabéticos, porém deve ser considerada a
possibilidade de episódios de hipoglicemia.
– tacrolimo: existem relatos de que há interação quando o fluconazol é administrado
concomitantemente com tacrolimo, levando a um aumento nos níveis séricos deste último.
Existem relatos de nefrotoxicidade em pacientes nos quais o tacrolimo e fluconazol estavam
sendo co-administrados. Pacientes recebendo ambos os fármacos concomitantemente
devem ser cuidadosamente monitorados.
– terfenadina: foram realizados estudos de interação devido à ocorrência de graves
arritmias secundárias ao prolongamento do intervalo QTc em pacientes recebendo
antifúngicos azólicos em associação com terfenadina. Um estudo demonstrou que doses de
fluconazol de 200 mg diários não prolongam o intervalo QTc. Um outro estudo com doses
diárias de fluconazol de 400 mg e 800 mg, demonstrou que a administração deste em doses
de 400 mg ou mais aumenta significativamente os níveis plasmáticos de terfenadina,
quando são administrados concomitantemente. É contra-indicado o uso combinado de
fluconazol em doses de 400 mg ou mais com terfenadina (vide “Contra-Indicações”). A coadministração
de fluconazol, em doses menores que 400 mg por dia, com terfenadina deve
ser cuidadosamente monitorada.
– teofilina: em um estudo de interação placebo-controlado, a administração de 200 mg
diários de fluconazol durante 14 dias resultou numa redução de 18% na média da taxa do
clearance plasmático de teofilina. Pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina,
ou que estejam sob risco elevado de toxicidade à teofilina, devem ser observados quanto
aos sinais de toxicidade à mesma enquanto estiverem recebendo fluconazol. Se houver
aparecimento de sinais de toxicidade, deverá ser instituída mudança na terapia.
– zidovudina: dois estudos cinéticos resultaram em aumento dos níveis de zidovudina,
provavelmente causado pela diminuição da conversão desta em seu principal metabólito.
Um estudo determinou os níveis de zidovudina em pacientes portadores do vírus HIV antes
e depois da administração de 200 mg diários de fluconazol por 15 dias. Houve um aumento
significativo na AUC de zidovudina (20%). Um outro estudo randomizado, em 2 períodos e
cruzado com 2 grupos de tratamento, avaliou os níveis deste fármaco em pacientes
infectados pelo HIV. Em 2 ocasiões, com intervalo de 21 dias, os pacientes receberam 200
mg de zidovudina a cada 8 horas com ou sem 400 mg diários de fluconazol por 7 dias. A
AUC de zidovudina aumentou significativamente (74%) durante a co-administração com
fluconazol. Os pacientes recebendo esta combinação devem ser monitorados devido ao
desenvolvimento de reações adversas relacionadas à zidovudina.
O uso de fluconazol em pacientes recebendo concomitantemente astemizol ou outros
medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo P450, pode ser associado a
elevações nos níveis séricos desses fármacos. Na ausência de uma informação definitiva,
deve-se ter cuidado quando o fluconazol for co-administrado. Os pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados.
Estudos de interação demonstraram que quando fluconazol é administrado por via oral
concomitantemente com alimentos, cimetidina, antiácidos ou após irradiação corporal total
devido a transplante de medula óssea, não ocorre alteração clinicamente significativa na
absorção deste agente.
Deve-se considerar que, embora estudos de interações medicamentosas com outros
fármacos não tenham sido realizados, tais interações podem ocorrer.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Zoltec® (fluconazol) geralmente é bem tolerado.
Os efeitos indesejáveis mais comumente observados durante os estudos clínicos e
associados ao Zoltec® são:
Sistema nervoso: cefaléia;
Gastrintestinal: dor abdominal, diarréia, flatulência, náusea;
Hepatobiliar: toxicidade hepática incluindo casos raros de fatalidades, elevação dos níveis
de fosfatase alcalina, bilirrubina, TGO e TGP;
Pele e tecido subcutâneo: rash;
Em alguns pacientes, particularmente aqueles com enfermidades de base graves, tais como
AIDS e câncer, foram observadas alterações nos resultados dos testes das funções
hematológica e renal e anormalidades hepáticas (vide “Advertências”) durante o tratamento
com fluconazol e agentes comparativos; entretanto o significado clínico e a relação com o
tratamento são incertos.
Além disso, os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram durante o período póscomercialização:
Sangüíneo e linfático: leucopenia incluindo neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia;
Sistema imunológico: anafilaxia incluindo angioedema, edema facial, prurido, urticária;
Metabólico e nutricional: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocalemia;
Sistema Nervoso: tontura, convulsões, distúrbio de paladar;
Cardíaco: prolongamento do intervalo QT, torsade de pointes (vide “Advertências”);
Gastrintestinal: dispepsia, vômito;
Hepatobiliar: insuficiência hepática, hepatite, necrose hepatocelular, icterícia;
Pele e tecido subcutâneo: alopecia, distúrbios esfoliativos da pele incluindo síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

 

SUPERDOSE
Foram relatados casos de superdose com fluconazol. Em um dos casos, um paciente de 42
anos infectado com o vírus da imunodeficiência humana apresentou alucinações e exibiu um
comportamento paranóico após a ingestão relatada de 8.200 mg de fluconazol. O paciente
foi hospitalizado e sua condição foi resolvida em 48 horas.
Quando ocorrer superdose, o tratamento sintomático pode ser adotado, incluindo se
necessário, medidas de suporte e lavagem gástrica. O fluconazol é amplamente excretado
na urina; a diurese forçada deve aumentar a taxa de eliminação. Uma sessão de
hemodiálise de 3 horas diminui os níveis plasmáticos em aproximadamente 50%.

 

ARMAZENAGEM
Zoltec® (fluconazol) cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30oC), protegido da luz e umidade.
Zoltec® solução para infusão intravenosa apresentado em bolsas plásticas (Sistema
Viaflex), deve ser mantido em temperatura entre 5 e 25°C. A infusão não deve ser
congelada ou exposta a calor excessivo (vide “Modo de Usar e Cuidados de Conservação
Depois de Aberto”).
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

PARTE IV
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0044
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144
Cápsulas
Produto fabricado e embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Guarulhos – SP
Solução para Infusão Intravenosa Sistema Viaflex
Produto fabricado e embalado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
São Paulo – SP
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
Sistema Viaflex – Marca Registrada de Baxter International Inc.
Fale Pfizer: 0800-16-7575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Solução para Infusão Intravenosa: USO RESTRITO A HOSPITAIS
ZTC06(140)

Bula do Zelix (Antifúngico)

ZelixBula do ZELIX:
Fluconazol

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsulas – caixa com 1 e 2 cápsulas.
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cápsulas – cada cápsula contém:
Fluconazol ………………………………………………………150 mg
Excipiente: Celulose, Carboximetilcelulose Sódica,Polivinilpirrolidona, Laurilssulfato de Sódio, Estearato de Magnésio, Amido de Milho, Dióxido de Silício, Talco.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O ZELIX (fluconazol) é um novo antifúngico de potente ação. Está indicado no tratamento e na profilaxia de infeções fúngicas superficiais e profundas.

 

CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO:
O medicamento deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.

 

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Verifique a data de fabricação no cartucho.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

 

Gravidez e lactação: A utilização de fluconazol durante a gravidez e lactação é desaconselhada.
Informar ao médico se estiver amamentando. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

 

Cuidados na administração: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Reações Adversas: Apesar de bem tolerado, o fluconazol pode causar náuseas, desconforto abdominal e vermelhidão na pele em torno de 1,5% dos pacientes. ZELIX (Fluconazol) está contra-indicado em pacientes com história pregressa de alergia à qualquer um dos componentes da sua formulação. Os alimentos não interferem com a sua absorção, podendo ser ingeridos durante as refeições. Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Contra-Indicação e Precauções: O fluconazol está contra-indicado durante a gravidez e lactação, bem como em pacientes sensíveis aos componentes da formulação. Informar a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
ZELIX (Fluconazol) é um agente antifúngico triazólico, com atividade sobre várias espécies de fungos causadores de micoses profundas e mucocutâneas, como Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Paracoccidiodes brasilienses e várias espécies de cândida.
Mecanismo de ação: Sua ação antifúngica está relacionada com a inibição da biosíntese do ergosterol de origem fúngica, através da inibição do 14-alfa- desmetilase, presente na membrana celular, impedindo com isto o crescimento fúngico. Sua alta solubilidade em água e baixa afinidade as proteínas plasmáticas tornam, o Fluconazol um potente antifúngico em micoses superficiais e profundas. Devido a sua seletividade, o Fluconazol não interfere na síntese do colesterol, esteróides adrenais e do estrógeno, na dose habitual de 150 mg.
Farmacocinética: Após administração oral, o Fluconazol é bem distribuído pelo corpo, sua absorção não é alterada pela ingestão concomitante de alimentos ou pelo suco gástrico.
Devido a sua alta solubilidade em água, o Fluconazol se encontra em níveis terapêuticos nas secreções fisiológicas. Sua concentração plasmática máxima ocorre entre 0,5 a 1,5 horas após uma dose de 150 mg e após 8 horas já observa-se concentrações terapêuticas nas secreções vaginais. Devido a sua longa meia-vida de 30 horas com clearence de 14,7 hs (sua depuração plasmática é semelhante ao da creatinina) e sua baixa afinidade as proteínas plasmáticas (em torno de 11 à 12%), doses únicas de 150 mg de Fluconazol se mantêm por até 5 dias.
Sua distribuição se faz por todos os tecidos, sendo que sua metabolização hepática é pouco significativa, logo 80% da excreção é renal na forma inalterada.

 

INDICAÇÕES:
Devido à suas características de hidrossolubilidade, meia-vida longa e baixa afinidade às proteínas plasmáticas, o Fluconazol está indicado tanto o tratamento das micoses superficiais quanto nas profundas. Entre elas temos:
Criptococose: nas formas meníngea, pulmonar e cutânea, como terapêutico e profilático em pacientes hígidos e imunossuprimidos.
Candidíases: vaginais, da orofaringe em pacientes imunossuprimidos e hígidos.
Micoses superficiais da pele e anexos: Onicomicoses; Tinha do pé, da região crural, do corpo; Ptiríase versicolor.
Prevenção de infecções fúngicas em pacientes com doenças malignas e que estão predispostos a tais infecções devido a quimioterapia citotóxica ou radioterapia.

 

CONTRA INDICAÇÕES:
O ZELIX (Fluconazol) está contra-indicado em pacientes com antecedentes de quadros de sensibilidade ao Fluconazol ou derivados azólicos como o cetoconazol, itraconazol e miconazol.
PRECAUÇÕES: Gravidez e lactação: O Fluconazol é encontrado no leite materno em concentrações similares à do plasma logo, não deve ser prescrito para mulheres que estejam amamentando. Devido a sua possível ação teratogênica (observada em ratos tratados com altas doses), o Fluconazol não deve ser prescrito para mulheres grávidas. Infância e adolescência: Apesar de já existirem trabalhos do uso de Fluconazol em crianças sua utilização não está completamente esclarecida, logo sua prescrição em crianças menores de 16 anos, assim como neonatos, deve ser criteriosamente feita pelo médico. Hepatopatas: Devido a metabolização hepática do Fluconazol ser mínima, não há necessidade de correção da dose em pacientes com qualquer grau de hepatopatias. Nefropatas: Devido a sua eliminação ser quase que exclusivamente renal, deve-se conhecer a função renal dos pacientes que serão submetidos a tratamentos longos com Fluconazol. Como de regra, pode-se considerar que tratamentos com dose única ou profilática mensal, não necessitem de correção da dose. Em tratamentos mais prolongados, com uso semanal ou diário, aconselha-se a redução de 50% da dose ou a duplicação do intervalo de administração em pacientes com depuração de creatinina entre 21 à 50 ml/ min. Em pacientes com depuração de creatinina entre 11 e 20 ml/ min o intervalo entre as administrações deve ser quadruplicado ou a dose reduzida a ¼ . Para pacientes em esquema de diálise deve-se administrar uma dose total no final do procedimento de diálise.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Devido a sua baixa metabolização hepática, ZELIX (Fluconazol) apresenta pouca interação medicamentosa.
Estudos de interações têm demonstrado que quando o Fluconazol é administrado concomitantemente à alimentos, cimetidina, antiácidos, ou após irradiação corporal total devido a transplante de medula óssea, não ocorre alteração clinicamente significante dele. Entre as drogas que podem ocorrer interação medicamentosa tem-se:
Varfarina: Observou-se o aumento no tempo de protrombina em pacientes que fizeram uso concomitante de Varfarina e Fluconazol, este aumento manteve-se entre 10 à 13 %. Aconselha-se o acompanhamento do tempo de protrombina nos pacientes que estão fazendo uso crônico destes produtos. Fenitoína: A interação entre Fenitoína e Fluconazol não está totalmente estabelecida, acredita-se que os níveis de Fenitoína aumentam em até 75% nos pacientes fazendo uso crônico de Fluconazol, portanto, aconselha-se a monitorização dos níveis séricos de Fenitoína em pacientes onde há necessidade desta associação. Teofilina: Observa-se um aumento dos níveis séricos de Teofilinas em pacientes usando Fluconazol cronicamente, devido a uma dimuinuição da depuração de Teofilina que sofre uma redução em torno de 18%, logo, a possibilidade de intoxicação por Teofilina deve ser considerada. Anticoncepcionais orais: O Fluconazol aumenta os níveis séricos dos estrógenos e progestágenos dos anticoncepcionais, porém, este aumento não interfere na eficácia dos anticoncepcionais. O aumento dos níveis de etinil-estradiol e levonorgestrel apresentam-se em torno de 40 e 24%, respectivamente, associados a doses de 200 mg de fluconazol. Sulfoniluréias: Observa-se o aumento da meia-vida plasmática de sulfoniluréias orais administradas concomitantemente (clorpropamida, glibenclamida, glipizídeos e tolbutamida) em voluntários normais. Fluconazol e sulfoniluréias orais podem ser coadministradas em pacientes diabéticos, porém, a possibilidade de episódios de hipoglicemia deve ser considerada. Rifampicina: A administração de fluconazol concomitantemente à rifampicina resulta em uma redução de 25% a 30% na meia-vida de fluconazol. Hidroclortiazida: Administrada em voluntários normais, que estavam recebendo Fluconazol, gerou um aumento na concentração plasmática desta última droga em 40%. Este aumento dos níveis de fluconazol não interferiu na sua ação e efeitos colaterais, porém, este fato deve ser considerado em pacientes que irão fazer uso crônico de ZELIX (Fluconazol).

 

REAÇÕES ADVERSAS: O Fluconazol é muito bem tolerado, em doses de 150 mg. Poucos efeitos são observados, sendo os mais comuns de natureza gástrica, entre eles: náuseas (3,7 %), desconforto abdominal (1,7 %), vômitos (1,7 %), diarréia (1,5 %), cefaléias e quadros urticariformes. Pode também ocorrer aumento de enzimas hepáticas em até 5% dos pacientes, porém, os quadros de hepatites são muito raros. Os quadros urticariformes acompanhados de “rush”, estão presentes em 1,9 % dos casos, em pacientes imunossuprimidos estes quadros podem ser mais freqüentes e intensos, portanto, nos casos mais graves aconselha-se a interrupção do tratamento.

 

POSOLOGIA
Devido as suas características farmacocinéticas, o Fluconazol se mantém em níveis terapêuticos por vários dias. A duração do tratamento deve ser valorizado dependendo do tipo e da gravidade do quadro.
POSOLOGIA DOSE DURAÇÃO
Candida Vaginal: 150 mg/ dia , por 1 dia
Candida oral / cutânea: 150 mg/ semana, por 1 a 4 semanas
Onicomicoses: 150 mg/ semana, por 3 a 6 meses
Tinhas: 150 mg/ semana, por 2 a 4 semanas
Ptiríase versicolor: 150 mg/ semana, 2 a 4 semanas
Infecções Fúngicas Sistêmicas (Criptococose: SNC e/ou sistêmica)
Terapêutico: 200 à 400 mg/ dia, por 6 a 8 semanas
Propfilático: 200 mg/ dia
*Pacientes nefropatas: depuração de creatinina(ml/min.)
Intervalo das doses diárias(h)
>50 Regime normal de dose
21-50 48 horas ou 1/2 dose diária normal
0-20 72 horas ou 1/3 dose diária normal
Pacientes em diálise Uma dose total após a diálise

 

CONDUTA NA SUPERDOSE: Em pacientes que fizeram uso voluntário ou involuntário de doses elevadas de Fluconazol, aconselha-se o encaminhamento a centros de intoxicação onde, deve-se induzir a vômitos ou lavagem gástrica, quando o nível de consciência do paciente não estiver prejudicado. A estimulação da diurese facilita sua excreção. Em casos mais graves pode-se submeter o paciente a processos de diálise, onde temos uma depuração de até 50% em 3 horas de diálise.
* Há relatos de distúrbios psiquiátricos em pacientes que fizeram uso de altas doses de Fluconazol.

 

Advertências e Recomendações para Pacientes com Idade superior à 65 anos: Não há contra-indicação ao uso de Fluconazol em pacientes idosos desde que sua função renal esteja preservada .

 

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÕES ADVERSAS O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ativus farmacêutica ltda. M.S.1.1861.0043
Rua Fonte Mécia, 2050 – São Pedro – CEP 13270.000 Caixa Postal 489 Valinhos – SP Farm. Resp.: Dra. Roselaine Nunes
TEL/FAX: 019 – 8691767 – C.G.C.M.F. n. 64.088.172/0001-41 – Ind. Brasileira CRF-SP N. 13614 http://www.ativus.com.br
v.1.3 N° do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: Vide Cartucho

Bula do Vodol Creme (Antifúngico)

VodolBula do VODOL Creme :
nitrato de miconazol
Creme Dermatológico / Loção / Pó Tópico

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Creme dermatológico: bisnaga com 28 g.
Loção: frasco contendo 30 ml.
Pó tópico: frasco contendo 30 g.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:

 

Creme Dermatológico
Cada g do creme contém:
nitrato de miconazol ………………………………. 20 mg
Excipientes: álcool cetílico, essência de lavanda, lanolina, miristato de isopropila,
monoestearato de propilenoglicol, metilparabeno, estearato de sorbitana, propilenoglicol,
propilparabeno, polissorbato e água purificada.

 

Loção
Cada ml da loção contém:
nitrato de miconazol ………………………………. 20 mg
Veículo: macrogol, essência de lavanda, propilenoglicol.

 

Pó Tópico
Cada g do pó contém:
nitrato de miconazol ………………………………. 20 mg
Excipiente: dióxido de silício coloidal, essência de lavanda, óxido de zinco, talco.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
VODOL é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais. União Química Vodol

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC). O pó
também deve ser protegido da umidade.

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o
prazo de validade vencido.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

 

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
A aplicação do produto deve ser feito após lavagem e secagem do local. Aplique a
quantidade recomendada de VODOL diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar
VODOL, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida
não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca
freqüente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a
reinfecção. VODOL não mancha a pele e nem a roupa. Siga a orientação do seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. VODOL é geralmente
bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação
associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper
algumas aplicações. Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma
sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você deve interromper o tratamento e
consultar seu médico.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da
fórmula. VODOL não deve ser utilizado na região dos olhos. União Química Vodol
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
O miconazol tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O
miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros
componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.
Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que
freqüentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora
sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam
percebidos. O miconazol age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.
O miconazol não produz níveis sangüíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

 

INDICAÇÕES:
No tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris, Tinea corporis e onicomicoses
causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea, Tinea
versicolor e cromofitose.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
Hipersensibilidade ao miconazol e aos componentes da fórmula.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento
deve ser interrompido.
VODOL é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões
periorbitais, evitando seu contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. União Química Vodol
Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem relatos de
problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes. VODOL destina-se
ao uso tópico e não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez
e a lactação.
Pediatria: não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato
de miconazol por crianças.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando
usados concomitantemente.

 

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames
laboratoriais.

 

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
VODOL é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou
sensação de queimação associados com a utilização de miconazol.
Como ocorre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode ocorrer uma reação
alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

 

POSOLOGIA:
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a
quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar VODOL,
espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for
nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca freqüente
das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.
VODOL não mancha a pele e nem a roupa.

 

Creme
Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto
para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

 

Loção
Dependendo das lesões, 2 a 4 gotas da loção sobre a área atingida, 2 a 3 vezes ao dia.
O tratamento deve ser ininterrupto e mantido até o completo desaparecimento das lesões,
o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. União Química Vodol
Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais
uma semana, a fim de evitar recidivas.

 


Aplicar uma quantidade suficiente de VODOL para cobrir a área afetada, duas vezes ao
dia. Geralmente duas semanas de tratamento são suficientes. Pacientes com infecções
nos pés devem ser tratados por quatro semanas para prevenir recorrência. Rever o
diagnóstico se não observar melhora.

 

SUPERDOSAGEM:
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação
do tratamento. Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de
esvaziamento gástrico, a critério médico.

 

PACIENTES IDOSOS:
Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR . NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho
Registro MS – 1.0497.1155
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luís Tenório de Brito n.º 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Ishii Massayuki – CRF-SP n.º 4863
Creme dermatológico:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Trecho 01 Conj. 11 Lotes 06 a 12
Pólo de Desenvolvimento JK. – Sta Maria – Brasília – DF
CEP 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Luciana de Paula Macedo – CRF-DF nº 1352 União Química Vodol
Loção:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua José Pedro de Souza, 105 – Pouso Alegre – MG
CEP 37550-000
CNPJ 60.665.981/0005-41 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Tiago César da Silva Andrade
CRF-MG n.º 17931
Pó Tópico – Produzido por:
Eurofarma Laboratórios Ltda.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – Campo Belo
CEP 04603-003 – São Paulo – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92

Bula do Tralen Creme (Antifúngico)

TralenBula do Tralen Creme ®:
tioconazol

 

PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Tralen®
Nome genérico: tioconazol
Formas farmacêuticas: creme dermatológico, loção dermatológica, pó dermatológico.
Via de administração: TÓPICA
Apresentações comercializadas:
Tralen® 1% creme dermatológico em embalagens contendo 1 bisnaga com 30 gramas.
Tralen® 1% loção dermatológica em embalagens contendo 1 frasco plástico com 30
gramas.
Tralen® 1% pó dermatológico em embalagens contendo 1 frasco plástico com 30 gramas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

Composição:
Cada grama de Tralen® 1% nas formas de creme dermatológico, loção dermatológica e pó
dermatológico contém o equivalente a 10 mg de tioconazol.
Excipientes da forma Creme: vaselina branca, álcool estearílico, álcool benzílico, ácido
esteárico, propilenoglicol, cremophor e água.
Excipientes da forma Loção: cera emulsificante, cremophor , óleo de coco, monoestearato
de glicerila, propilenoglicol, álcool benzílico e água.
Excipientes da forma Pó: talco, miristato de magnésio, caulim e dióxido de silício coloidal.

PARTE II

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
O tioconazol é um antimicótico de uso tópico, que age como fungicida (medicamento que
mata os fungos), causando o alívio da infecção na pele já nos primeiros dias de tratamento.
Também possui atividade antibacteriana contra vários microrganismos Gram-positivos,
incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp.
O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente,
dependendo do agente causador e do local da infecção.
O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com
tinea versicolor. Nos casos graves de tinea pedis (o popular “pé-de-atleta”), pode ser
necessário até 6 semanas de tratamento.
Nas infecções causadas por fungos de pele em outros locais, candidíase e eritrasma
(doença que atinge a pele nas regiões das axilas e virilha, com presença de manchas
irregulares escamosas e coceira), a duração do tratamento em geral é da ordem de 2 a 4
semanas.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Tralen® 1% (tioconazol) dermatológico é indicado para tratamento tópico de infecções da
pele causadas por fungos suscetíveis ao tioconazol, como os dermatófitos (fungos que
atacam tecidos como unhas, pêlos e a camada da epiderme) e leveduras (outro tipo de
fungo) e também nas condições em que bactérias Gram-positivas possam complicar a
infecção.
Tralen® 1% é eficaz no tratamento de infecções como tinea pedis, tinea cruris, tinea
corporis e tinea versicolor.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações

Não utilize Tralen® 1% (tioconazol) se você tem história de hipersensibilidade (reação
alérgica) a agentes imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol) ou a qualquer
componente da fórmula.

 

Advertências
Não aplique Tralen® 1% nos olhos, o produto não é indicado para uso oftálmico.
Não há evidências de que Tralen® 1% possa afetar sua habilidade de dirigir ou operar
máquinas.

 

Uso durante a Gravidez
A absorção para o organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não
existem estudos adequados em mulheres grávidas. Tralen® 1% deve ser utilizado durante a
gravidez somente após o julgamento clínico do seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

 

Uso durante a Lactação
Não se tem conhecimento se o tioconazol é encontrado no leite materno. Se você está
amamentando ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar
Tralen® 1%, pois a segurança deste medicamento em mulheres que estão amamentando
ainda não foi determinada. A amamentação deve ser temporariamente descontinuada
enquanto o tioconazol for administrado.

 

Precauções
Vide “Advertências”.
Interações medicamentosas
Apesar de não existirem evidências de que Tralen® 1% possa interagir com outros
medicamentos, evite usar junto com outro medicamento de uso tópico.
Utilize Tralen® 1% apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente uso tópico
na pele.

 

NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO
USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

 

MODO DE USO
Tralen® 1% (tioconazol) creme dermatológico apresenta-se como um creme branco e
homogêneo. O produto apresenta odor característico.
Tralen® 1% loção dermatológica apresenta-se na forma de uma loção branca a brancoamarelada
e homogênea. O produto apresenta odor característico.
Tralen® 1% pó dermatológico apresenta-se como um pó branco. O produto apresenta odor
característico.

Posologia
Tralen® 1% creme dermatológico deve ser aplicado suavemente 1 ou 2 vezes ao dia, pela
manhã e/ou à noite, nas áreas afetadas da pele e regiões vizinhas. Em áreas de dobras de
pele, onde duas superfícies se roçam ou encostam uma na outra (como por exemplo, sob a
mama ou na axila), o creme deve ser aplicado em camadas finas e bem espalhado, a fim de
evitar esfoliação (descamação) da pele.
Tralen® 1% loção dermatológica deve ser aplicado 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à
noite, nas áreas afetadas da pele e regiões vizinhas, utilizando os dedos ou uma gaze limpa
e nova.
Tralen® 1% pó dermatológico deve ser aplicado 2 vezes ao dia, diretamente sobre as áreas
afetadas da pele e regiões vizinhas. Não aplique o pó em quantidade excessiva para evitar
esfoliação (descamação) da pele.
O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente,
dependendo do agente causador e do local da infecção.

 

Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de usar Tralen® 1% no horário estabelecido, use-o assim que lembrar,
para que o medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já estiver perto do
horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses. Neste caso, não use o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Tralen® 1% (tioconazol) é bem tolerado após aplicações locais na pele, e não foram
observados efeitos adversos sistêmicos com a aplicação dérmica da droga. Porém, alguns
pacientes podem apresentar sintomas de irritação no local da aplicação, que em geral são
observadas nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e passageira. Se
você desenvolver reação de sensibilidade (alergia), interrompa o tratamento e entre em
contato com o seu médico.

 

As reações adversas que podem ocorrer com o uso de Tralen® 1% são:
No local da aplicação: edema (acúmulo excessivo de líquido, inchaço), dor e prurido
(coceira).

 

Gerais: reação alérgica; incluindo edema periférico, edema periorbital (em volta dos olhos)
e urticária (lesões na pele que causam coceira)

Nos sistemas nervoso central e periférico: parestesia (formigamento, sensação de
adormecimento no local).
Na pele e anexos: erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele), dermatite de
contato (um tipo de alergia da pele causada pelo contato com determinada substância,
causando graus variados de avermelhamento da pele, inchaço, edema e aparecimento de
vasos sanguíneos no local), pele seca, problemas nas unhas incluindo descoloração, dor na
unha e inflamação ao redor da unha, rash (erupção na pele), descamação (esfoliação) e
irritação da pele.

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Tralen® 1% (tioconazol) praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto,
casos de superdose não são comuns, uma vez que a absorção por todo corpo é
insignificante.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Tralen® 1% (tioconazol) creme, loção e pó dermatológicos devem ser conservados em
temperatura ambiente abaixo de 25°C, protegidos da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

PARTE III

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O tioconazol, princípio ativo de Tralen® 1% (tioconazol), é membro da classe de compostos
imidazólicos.
Propriedades Farmacodinâmicas
O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui
atividade antibacteriana contra vários microrganismos Gram-positivos, incluindo
Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos,
leveduras e outros fungos patogênicos.
Propriedades Farmacocinéticas
A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. A
administração de tioconazol creme em ratos e coelhos não produziu evidência de toxicidade
sistêmica. Foi relatada uma leve reação local.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos, Tralen® 1% (tioconazol) mostrou ser eficaz no tratamento de todas as
infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente
Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes, Candida, Pitiriase versicolor e eritrasma,
uma infecção bacteriana causada por Corynebacterium minutissimum. Com o uso de
tioconazol, o alívio dos sintomas da infecção dérmica é evidente nos primeiros dias de
tratamento.
Vários estudos demonstraram a eficácia do tioconazol tópico no tratamento de infecções
fúngicas de pele. O tioconazol parece ser similar ao miconazol em termos de eficácia no
tratamento de infecções de pele e eritrasma e mais efetivo que o miconazol no tratamento
da ptiríase versicolor e em infecções causadas por Trichophyton mentagrophytes e T.
rubrum.
Em uma grande meta-análise, 1304 pacientes participaram em 32 estudos clínicos para
avaliação da eficácia do tioconazol comparado com placebo e outros compostos
imidazólicos. Dos 1081 pacientes avaliáveis, 403 foram tratados com tioconazol 1%, 240
com tioconazol 2%, 172 com placebo, 172 com miconazol 2%, 65 com econazol 1% e 29
com clotrimazol 1%. O tioconazol 1 e 2% foram mais efetivos que o placebo, sem diferenças
entre as formulações a 1% e a 2%. O tioconazol a 1% e 2% foi significativamente mais
efetivo que o miconazol 2% no tratamento de infecções por Trichophyton mentagrophytes.
O tioconazol a 1% foi superior ao miconazol 2% no tratamento da ptiríase versicolor. Os
dados comparativos para o econazol e o clotrimazol foram insuficientes para uma análise
comparativa. De modo geral, o tratamento com o tioconazol 1 e 2% resultaram em uma taxa
de cura de 69 e 73,9%, respectivamente. O miconazol 2% apresentou uma taxa de cura de
62,8% para todas as infecções. O econazol e o clotrimazol apresentaram taxas de cura de
74% e 67,7%, respectivamente. Nenhuma toxicidade sistêmica foi observada em qualquer
um dos tratamentos, e os principais efeitos colaterais locais foram eritema, queimação,
desconforto, rash cutâneo e prurido, sem diferenças significativas entre os braços de
tratamento.

INDICAÇÕES
Tralen® 1% (tioconazol) dermatológico é indicado para o tratamento tópico de infecções
cutâneas causadas por fungos suscetíveis (dermatófitos e leveduras) e nas condições em
que bactérias Gram-positivas suscetíveis podem complicar a infecção.
Tralen® 1% é eficaz no tratamento de infecções como tinea pedis, tinea cruris, tinea
corporis e tinea versicolor.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Tralen® 1% (tioconazol) é contra-indicado em pacientes hipersensíveis a agentes
antifúngicos imidazólicos ou a qualquer componente da fórmula.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Tralen® 1% (tioconazol) creme dermatológico deve ser suavemente aplicado nas áreas
cutâneas afetadas e adjacentes. Em áreas intertriginosas, o creme deve ser aplicado em
camadas finas e bem espalhado a fim de evitar esfoliação da pele
Tralen® 1% loção dermatológica deve ser aplicado suavemente sobre as áreas afetadas e
adjacentes, utilizando os dedos ou uma gaze limpa e nova.
Tralen® 1% pó dermatológico deve ser aplicado diretamente sobre as áreas afetadas e
adjacentes. Recomenda-se não aplicar o pó em quantidade excessiva para evitar depósito
na pele.
Tralen® 1% pó, loção e creme dermatológicos devem ser conservados em temperatura
ambiente abaixo de 25°C, protegidos da luz e umidade.

 

POSOLOGIA

Cada grama de Tralen® 1% (tioconazol) nas formas creme dermatológico, loção
dermatológica e pó dermatológico contém o equivalente a 10 mg de tioconazol.
Tralen® 1% creme dermatológico deve ser aplicado nas áreas cutâneas afetadas e
adjacentes 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à noite.
Tralen® 1% loção dermatológica deve ser aplicado sobre as áreas afetadas e adjacentes, 1
ou 2 vezes ao dia.
Tralen® 1% pó dermatológico deve ser aplicado diretamente sobre as áreas afetadas e
adjacentes, 2 vezes ao dia.
O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente,
dependendo do agente causador e do local da infecção.
O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com
tinea versicolor. Nos casos graves de tinea pedis pode ser necessário até 6 semanas de
tratamento, especialmente do tipo hiperqueratótica crônica.
Nas infecções causadas por fungos dermatófitos em outros locais, candidíase e eritrasma
(doença causada por bactérias que atinge determinada camada da epiderme nas regiões
das axilas e virilha, que apresentam manchas irregulares escamosas e coceira), a duração
do tratamento em geral é da ordem de 2 a 4 semanas.
Uma vez que Tralen® 1% é um medicamento de uso tópico e a absorção sistêmica é muito
baixa, não existe dose máxima diária recomendada.

 

Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar Tralen® 1% no horário estabelecido, deve fazê-lo
assim que lembrar, para que o medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já
estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose
esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada
para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

ADVERTÊNCIAS
Tralen® 1% (tioconazol) não é indicado para uso oftálmico.
Uso durante a Gravidez
A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. Não existe
estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas. Tralen® 1% deve ser utilizado
durante a gravidez somente se, após julgamento médico, os potenciais benefícios
justificarem os possíveis riscos ao feto.
Tralen® 1% é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. O médico deve ser informado imediatamente em caso de suspeita
de gravidez.

 

Uso durante a Lactação
Não se tem conhecimento se o tioconazol é excretado no leite materno. Uma vez que
muitos fármacos são excretados no leite materno, a amamentação deve ser descontinuada
temporariamente durante tratamento com Tralen® 1%.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não há evidências de que Tralen® 1% possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou
operar máquinas.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em idosos: não há restrição específica para pacientes idosos.
Uso em crianças: não há restrição para uso pediátrico.
Uso durante a gravidez ou lactação: uma vez que não existem estudos adequados,
Tralen® 1% (tioconazol) deve ser utilizado durante a gravidez somente se , após julgamento
médico, os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto. Durante a
amamentação, o tratamento deve ser suspenso.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há evidências de que Tralen® 1% (tioconazol) possa interagir com outros
medicamentos.

 

REAÇÕES ADVERSAS AO MEDICAMENTO
Tralen® 1% (tioconazol) é bem tolerado após aplicações locais e reações adversas
sistêmicas não foram observadas com aplicações dérmicas. Sintomas de irritação local
foram relatados por alguns pacientes. Porém, geralmente são observados nas primeiras
semanas de tratamento, sendo de natureza leve e transitória.
Entretanto, se uma reação de sensibilidade desenvolver-se com o uso de Tralen® 1%, o
tratamento deve ser interrompido e terapêutica apropriada deve ser instituída.
Aplicação/injeção/incisão/inserção: edema, dor e prurido.
Gerais: reação alérgica (incluindo edema periférico, edema periorbital e urticária).
Sistema nervoso central e periférico: parestesia.
Pele/anexos: bolhas, dermatite, dermatite de contato, pele seca, problemas nas unhas
(incluindo descoloração, inflamação ao redor da unha e dor na unha), rash, esfoliação e
irritação na pele.

 

SUPERDOSE
Casos de superdose após aplicação tópica de tioconazol não são comuns uma vez que a
absorção sistêmica é insignificante.

 

ARMAZENAGEM
Tralen® 1% (tioconazol) creme, loção e pó dermatológicos devem ser conservados em
temperatura ambiente abaixo de 25°C, protegidos da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

PARTE IV
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0040
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
Fale Pfizer 0800-16-7575
www.pfizer.com.br
TR104(140)

Bula do Tefin Creme (Antifúngico)

TefinBula do Tefin Creme:
BULA PARA O PACIENTE
TEFIN*
cloridrato de butenafina
creme 1%

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
TEFIN Creme 1% apresenta-se em embalagem contendo 1 bisnaga de 20 g.

Para uso dermatológico
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 12 anos)
Cada grama de TEFIN contém 10 mg de cloridrato de butenafina.
Componentes inativos: álcool benzílico, álcool cetílico, álcool etílico, benzoato de sódio, cera
autoemulsionante, edetato dissódico, estearato peg-40, petrolato líquido, polissorbato 60,
propilenoglicol, simeticona, petrolato branco, hidróxido de sódio e água.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TEFIN é uma preparação tópica antifúngica para a pele utilizada no tratamento de diversas
micoses.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
TEFIN é indicado para o tratamento de micoses superficiais da pele, como: pitiríase versicolor
(micose de praia), tinea pedis (pé-de-atleta), tinea corporis (micose do corpo) e tinea cruris
(micose da virilha).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Não utilize TEFIN se você já teve alergia ou alguma reação incomum a qualquer
um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 12 anos de idade,
incluindo recém-nascidos e prematuros.

 

Advertências
TEFIN só deve ser aplicado externamente. Deve-se evitar o contato com os olhos, nariz, boca e
outras mucosas.
TEFIN não se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

 

Uso durante a gravidez – A segurança para o uso tópico de antifúngicos durante a gravidez
e a amamentação não está estabelecida.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

 

Precauções
TEFIN destina-se exclusivamente para uso externo. Caso ocorra desenvolvimento de irritação
ou sensibilidade com o uso de TEFIN, o médico deverá ser comunicado.
Os pacientes sensíveis a antifúngicos da classe alilamina devem usar TEFIN com cautela, devido
à possibilidade de ocorrência de reações cruzadas.

 

Interações medicamentosas
Até o momento não são conhecidas interações de TEFIN com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TEFIN apresenta-se na forma de creme branco e uniforme.
TEFIN deve ser aplicado sobre a pele afetada e sobre a área imediatamente ao redor da
seguinte maneira:
ƒ No caso de pitiríase versicolor: aplicar uma vez ao dia, durante duas semanas.
ƒ No tratamento de tinea pedis interdigital (pé-de-atleta): aplicar uma vez ao dia, durante
4 semanas.
ƒ No tratamento de tinea corporis (micose do corpo) ou tinea cruris (micose da virilha):
aplicar TEFIN uma vez ao dia, durante duas semanas.
Para a correta utilização de TEFIN, devem-se seguir as seguintes recomendações:
1. Lavar bem as mãos depois de aplicar a medicação na área afetada. Evitar contato com
os olhos, nariz, boca e outras mucosas. TEFIN destina-se exclusivamente para uso
externo.
2. Secar bem a(s) área(s) afetada(s) antes da aplicação, se desejar aplicar TEFIN depois
do banho.
3. Usar a medicação pelo tempo recomendado, mesmo que os sintomas tenham
melhorado.
4. Informar ao médico se a área de aplicação apresentar sinais de aumento da irritação,
eritema (vermelhidão), prurido (coceira), queimação, bolhas, edema (inchaço) ou
secreção.
5. Evitar o uso de curativos oclusivos, exceto se orientado pelo médico.
6. Não utilizar esta medicação para outras doenças que não sejam aquelas para as quais
foi indicada.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação médica.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas relacionadas ao TEFIN:
queimação/formigamento, prurido (coceira), dermatite de contato, eritema (vermelhidão) e
irritação.
Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ?
Até o momento não foram relatados casos de superdose com o produto. Em caso de superdose
procure orientação médica.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TEFIN deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
O prazo de validade de TEFIN é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa.
Em caso de vencimento, inutilize o produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacocinética
Em um estudo conduzido em indivíduos saudáveis durante 14 dias, 6 g da preparação do
cloridrato de butenafina na forma de creme foram aplicados uma vez ao dia no dorso da pele
(3.000 cm2
) de 7 indivíduos e 20 g foram aplicados uma vez ao dia nos braços, no tronco e na
região inguinal (10.000 cm2
) de outros 12 indivíduos. Depois de 14 dias de tratamento, o grupo
com dose de 6 g apresentou uma média de concentração plasmática máxima, Cmáx, de 1,4 +
0,8 ng/mL com um Tmáx, de 15 + 8 horas.
No grupo com dose de 20 g, a média Cmáx foi de 5,0 + 2,0 ng/mL, com uma média Tmáx de 6 +
6 horas e média AUC0-24h de 87,8 + 45,3 ng.
h/mL. Observou-se uma queda bifásica das
concentrações plasmáticas do cloridrato de butenafina com as meias-vidas estimadas,
respectivamente, em 35 horas e maiores que 150 horas. Setenta e duas horas depois da
aplicação da última dose, as concentrações plasmáticas médias reduziram para 0,3 + 0,2 ng/mL
para o grupo com dose de 6 g e 1,1 + 0,9 ng/mL para o grupo com dose de 20 g. Baixos níveis
de cloridrato de butenafina permaneceram no plasma 7 dias após a aplicação da última dose
(média: 0,1 + 0,2 ng/mL para o grupo com dose de 6 g e 0,7 + 0,5 ng/mL para o grupo com
dose de 20 g). A quantidade total (ou porcentagem da dose) do cloridrato de butenafina
absorvido através da pele para a circulação sistêmica não foi quantificada. Determinou-se que o
metabólito primário na urina foi obtido através de hidroxilação na cadeia terminal t-butil lateral.
Em 11 pacientes com tinea pedis, a preparação de cloridrato de butenafina foi aplicada pelos
pacientes até cobrir a área de pele afetada e a área imediatamente adjacente, uma vez ao dia
durante 4 semanas, e uma única amostra de sangue foi coletada entre 10 e 20 horas depois da
administração 1, 2 e 4 semanas após o tratamento. A concentração plasmática do cloridrato de
butenafina variou de indetectável a 0,3 ng/mL.
Em 24 pacientes com tinea cruris a preparação de cloridrato de butenafina foi aplicada pelos
próprios pacientes até cobrir a área de pele afetada e a área imediatamente adjacente, uma vez
ao dia durante 2 semanas (dose diária média: 1,3 + 0,2 g). Uma única amostra de sangue foi
coletada entre 0,5 e 65 horas depois da última dose e a concentração plasmática do cloridrato
de butenafina variou de indetectável a 2,52 ng/mL (média + DP: 0,91 + 0,15 ng/mL). Quatro
semanas depois da interrupção do tratamento, a concentração plasmática do cloridrato de
butenafina variou de indetectável até 0,28 ng/mL.

 

Microbiologia
O cloridrato de butenafina é um derivado de benzilamina com um modo de ação semelhante ao
da classe alilamina de drogas antifúngicas. A hipótese é de que o cloridrato de butenafina age
inibindo a epoxidação de escaleno, bloqueando assim a biossíntese de ergosterol, um
componente essencial de membranas de células fúngicas. Os derivados de benzilamina, como
as alilaminas, agem em um passo mais inicial na biossíntese de ergosterol do que a classe dos
azólicos de drogas antifúngicas. Considerando as similaridades entre as estruturas e
características funcionais entre a butenafina e drogas da classe alilamina, potencial mecanismo
antiinflamatório pode ser compartilhado entre as duas classes. O cloridrato de butenafina
demonstra inerente propriedade antiinflamatória, in vivo, conforme demonstrado pela redução
da resposta eritematosa cutânea após irradiação UVB. Dependendo da concentração da droga e
da espécie do fungo testado, o cloridrato de butenafina age como um agente fungicida tanto in
vitro quanto in vivo.
O cloridrato de butenafina demonstrou ser ativo contra a maioria das cepas dos seguintes
microorganismos, tanto in vitro quanto em infecções clínicas:
Epidermophyton floccosum
Malassezia furfur
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton rubrum
Trichophyton tonsurans.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Tinea Pedis interdigital
Administração uma vez ao dia durante 4 semanas
Os dados a seguir referem-se a um estudo realizado com pacientes com tinea pedis interdigital
na ausência de tinea pedis tipo mocassim e onicomicose. O termo “Cura Micológica” é definido
como KOH e cultura negativos. O termo “Tratamento Eficaz” diz respeito a pacientes que
apresentaram uma “Cura Micológica” e uma avaliação Global pelo Investigador de “Excelente”
(80 a 99% de melhora) ou “Curado” (100% de melhora). O termo “Cura Total” diz respeito a
pacientes que apresentavam uma “Cura Micológica” e uma Avaliação Global pelo Investigador
de “Curado” (100% de melhora).
Os dados dos dois estudos controlados em que a preparação do cloridrato de butenafina na
forma de creme foi aplicada uma vez ao dia durante 4 semanas foram compilados na tabela a
seguir. Os pacientes foram tratados durante 4 semanas e avaliados 4 semanas após o
tratamento.
Tinea Pedis Interdigital: esquema de administração de 4 semanas
SEMANA 4
(Final de Tratamento)
SEMANA 8
(4 semanas após o
tratamento)
Categoria de Evolução do
Paciente
Butenafina Placebo Butenafina Placebo
Cura Micológica 89% (83/93) 57% (51/90) 90% (66/73) 38% (25/66)
Tratamento Eficaz 57% (53/93) 28% (25/90) 74% (54/73) 26% (17/66)
Cura Total 15% (14/93) 8% (7/90) 25% (18/73) 9% (6/66)
Tinea Corporis e Tinea Cruris
Os dados a seguir referem-se a um estudo realizado, com pacientes apresentando tinea
corporis ou tinea cruris. O termo “Cura Micológica” é definido como KOH e cultura negativos. O
termo “Tratamento Eficaz” diz respeito a pacientes que apresentaram uma “Cura Micológica” e
uma Avaliação Global pelo Investigador de “Excelente” (90% a 99% de melhora) ou “Curado”
(100% de melhora). O termo “Cura Total” diz respeito a pacientes que apresentavam uma
“Cura Micológica” e uma Avaliação Global pelo Investigador de “Curado” (100% de melhora).
Estudos separados compararam a preparação do cloridrato de butenafina na forma de creme
ao veículo aplicado uma vez ao dia, durante 2 semanas no tratamento de tinea corporis e tinea
cruris. Os pacientes foram tratados durante 2 semanas e avaliados 4 semanas após o
tratamento. Todos os indivíduos com exame basal positivo (incluindo cultura e KOH positivos) e
que receberam a medicação foram incluídos na análise de “intenção de tratamento modificada”,
mostrada na tabela seguinte. A significância estatística (TEFIN versus placebo) foi atingida para
todas as categorias de evolução de pacientes na Semana 2 (final de tratamento) e Semana 6 (4
semanas após o tratamento).
Tinea Corporis
SEMANA 2
(Final de Tratamento)
SEMANA 6
Categoria de Evolução do (4 semanas após o tratamento)
Paciente
Butenafina Placebo Butenafina Placebo
Cura Micológica 88% (37/42) 28% (10/36) 88% (37/42) 17% (6/36)
Tratamento Eficaz 60% (25/42) 17% (6/36) 81% (34/42) 14% (5/36)
Cura Total 31% (13/42) 3% (1/36) 67% (28/42) 14% (5/36)
*Micologia negativa mais ausência de eritema, descamação e prurido.
** Micologia negativa mais envolvimento ausente ou mínimo de eritema, descamação ou
prurido.
*** Ausência de hifas em uma preparação de KOH de raspado de pele, isto é, não se
observaram fungos ou apenas presença de blastóporos.
Pitiríase versicolor é uma infecção superficial, cronicamente recorrente da pele glabra,
provocada pela Malassezia furfur (anteriormente Pityrosporum orbiculare). O organismo
comensal é parte da flora normal da pele. Em indivíduos susceptíveis, a condição pode dar
origem a manchas hiper ou hipopigmentadas do tronco, que podem se estender ao pescoço,
braços e parte superior das coxas. O tratamento da infecção pode não resultar imediatamente
em restauração do pigmento dos sítios afetados. A normalização do pigmento depois da terapia
bem sucedida é variável e pode levar meses, dependendo do tipo de pele do indivíduo e da
exposição eventual ao sol. A taxa de recorrência da infecção é variável.

 

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade
Não foram conduzidos estudos a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico do
cloridrato de butenafina na forma de creme. Dois ensaios in vitro (teste de mutação bacteriana
reversa e teste de aberração cromossômica em linfócitos de hamster chinês) e um estudo in
vivo (bioensaio em micronúcleo de rato) não revelaram nenhum potencial mutagênico nem
clastogênico.
Em estudos reprodutivos subcutâneos em ratos com 25 mg/kg/dia (6 vezes a dose sistêmica
máxima possível no homem com base em comparação de mg/m2), a butenafina não produziu
nenhum efeito adverso sobre a fertilidade de machos ou fêmeas.

 

INDICAÇÕES
Indicado para micoses superficiais da pele, como: pitiríase versicolor, tinea pedis, tinea corporis
e tinea cruris.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
TEFIN é contra-indicado em pacientes que apresentam ou que possuem suspeita de
sensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Cuidados de conservação – Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Modo de usar – Seguir as instruções do item POSOLOGIA.

 

POSOLOGIA
Pacientes com Pitiríase versicolor devem aplicar TEFIN uma vez ao dia durante duas semanas.
No tratamento de tinea pedis interdigital, TEFIN deve ser aplicado uma vez ao dia durante 4
semanas.
Pacientes com tinea corporis ou tinea cruris devem aplicar TEFIN uma vez ao dia durante duas
semanas. Em pacientes com Pitiríase versicolor, tinea pedis interdigital, tinea corporis e tinea
cruris deve-se aplicar TEFIN suficiente para cobrir as áreas afetadas e a pele ao redor. Caso o
paciente não apresente melhora clínica depois do período de tratamento, devem ser revistos o
diagnóstico e a terapia.

 

Modo de usar:
O paciente deve ser orientado a:
1. Lavar bem as mãos depois de aplicar a medicação na área afetada. Evitar contato com
os olhos, nariz, boca e outras mucosas. TEFIN destina-se exclusivamente para uso
externo.
2. Secar bem a(s) área(s) afetada(s) antes da aplicação, se desejar aplicar TEFIN depois
do banho.
3. Usar a medicação pelo tempo recomendado, mesmo que os sintomas tenham
melhorado.
4. Informar ao médico se a área de aplicação apresentar sinais de aumento da irritação,
eritema, prurido, queimação, bolhas, edema ou secreção.
5. Evitar o uso de curativos oclusivos, exceto se orientado pelo médico.
6. Não utilizar esta medicação para outras doenças que não sejam aquelas para as quais
foi indicada.
ADVERTÊNCIAS
TEFIN destina-se exclusivamente para uso externo. Caso ocorra desenvolvimento de irritação
ou sensibilidade com o uso de TEFIN, o tratamento deverá ser interrompido e deve ser
instituída terapia apropriada. O diagnóstico da doença deve ser confirmado por cultura ou por
um meio apropriado, exceto para M. furfur (anteriormente chamada P. orbiculare), ou por
exame microscópico direto do tecido epidérmico superficial infectado em uma solução de
hidróxido de potássio.
Os pacientes sensíveis a antifúngicos da classe alilamina devem usar TEFIN com cautela, devido
à possibilidade de ocorrência de reações cruzadas.
TEFIN não se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Gravidez – Doses subcutâneas ou tópicas de cloridrato de butenafina (25 a 50 mg/kg/dia)
(equivalentes a 5 a 20 vezes a dose sistêmica máxima possível no homem com base em
comparação de mg/m2) não foram teratogênicas em ratos e coelhos. Em estudo de
teratogenicidade oral em coelhos (80, 200 e 400 mg de cloridrato de butenafina kg/dia)
(equivalente a 3 a 16 vezes a dose sistêmica máxima possível no homem, com base em
comparação de mg/m2), não foram observadas malformações externas, viscerais ou
esqueléticas relacionadas ao tratamento.

 

Aleitamento materno – Não se sabe se o cloridrato de butenafina é excretado no leite
humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela ao
prescrever TEFIN a mulheres que estejam amamentando. As mães em aleitamento devem
evitar a aplicação de TEFIN nas mamas.
Categoria B para a gravidez segundo FDA (Food and Drug Administration).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

 

Uso Pediátrico – A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de
idade não foram estudadas. O uso de TEFIN em pacientes na faixa etária pediátrica de 12 a 16
anos de idade é apoiado pela evidência de estudos adequados e bem controlados de TEFIN em
adultos.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento, não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações
medicamentosas entre TEFIN e outras drogas.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Em um estudo clínico controlado, 9 dos 815 pacientes (aproximadamente 1%) tratados com
TEFIN apresentaram eventos adversos relacionados à pele. Estes incluíram
queimação/formigamento, prurido ou piora do quadro clínico. Nenhum paciente tratado com
TEFIN interrompeu o tratamento por causa de um evento adverso. Nos pacientes tratados com
placebo, dois de 718 pacientes interromperam por causa de eventos adversos no local do
tratamento, um dos quais foi queimação/formigamento grave e prurido no sítio da aplicação.
Em estudos clínicos não-controlados, as reações adversas mais freqüentemente relatadas em
pacientes tratados com TEFIN foram: dermatite de contato, eritema, irritação e prurido, cada
um ocorrendo em menos de 2% dos pacientes.
Em testes de provocação em mais de 200 indivíduos, não houve nenhuma evidência de
sensibilização alérgica de contato com TEFIN como com o placebo.

 

Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer.

 

SUPERDOSE
Até o momento não são conhecidos casos de superdose com o produto.

 

ARMAZENAGEM
TEFIN deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

 

DIZERES LEGAIS
MS 1.5584.0042.002-2
Farm. Resp.: Rafaela de Freitas Peixoto CRF-RJ 6224
BRAINFARMA (logo)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada dos Bandeirantes, 3191 – Parte I – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
MANTECORP IND. QUIM. E FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada dos Bandeirantes, 3091 – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
Brainfarma Central de Atendimento 0800.7708422
[email protected]
Tef7/abr/07
PI-Mentax
O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na
embalagem externa deste produto.

Bula do Takil Creme (Antifúngico)

TakilBula do Takil :
tioconazol + tinidazol
Forma farmacêutica e apresentação
Creme vaginal – bisnaga de 35g acompanhada de 7 aplicadores descartáveis de 5g.

USO ADULTO

 

Composição
Creme – cada 5 gramas contém:
Tinidazol ………………………………………………………. 150 mg
Tioconazol …………………………………………………….. 100 mg
Excipientes: emulgade, óleo mineral, ácido lático, propilenoglicol, lorol, metilparabeno,
propilparabeno e água destilada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Tratamento local da Tricomoníase e Candidíase vaginais, isoladas ou associadas a Vulvovaginites
bacterianas.

 

Cuidados de conservação
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da
luz e umidade.

 

Prazo de validade
24 meses após data de fabricação.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

 

Conduta na gravidez e na lactação
Não deverá ser usado durante a gestação e lactação, uma vez que o tinidazol atravessa a barreira
placentária e é excretado no leite materno. A partir do 2º trimestre de gravidez o uso de Takil
deverá ficar a critério da orientação do médico assistente.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.

 

Cuidados de administração
O creme vaginal deve ser aplicado profundamente na vagina, preferencialmente fora do período
menstrual.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento, seguindo as instruções de uso.

 

Interrupção do tratamento
A interrupção do tratamento pode prejudicar a cura da doença.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

 

Reações adversas
Poderão ocorrer reações de hipersensibilidade ou irritação local, o que deverá levar à
descontinuidade do tratamento. Em menor frequência poderão ocorrer queimação urinária e
edema nas pernas.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Uso concomitante com outras substâncias

A ingestão de álcool concomitantemente ao tratamento deve ser evitada.

 

Contra-indicações e precauções
Takil é contra – indicado no primeiro trimestre de gravidez, durante a lactação, para pessoas que
tenham alergia a quaisquer componentes de sua fórmula e para pacientes que apresentam ou
apresentaram discrasia sangüínea.
Evitar seu uso em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.
Não deverão ser ingeridas bebidas alcoólicas durante e até 3 dias após o tratamento, podendo
ocorrer sintomas como cãimbras abdominais, naúseas, vômitos e rubor, apesar dos níveis
sistêmicos serem desprezíveis pela administração por via vaginal.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características químicas e farmacológicas
TAKIL reúne em sua composição o tioconazol, imidazólico com amplo espectro de ação contra
leveduras, outros fungos e bactérias Gram positivas, e o tinidazol, tricomonicida derivado do
nitroimidazol.
O tioconazol é eficaz no tratamento das infecções vaginais por Candida albicans e outras
espécies de Candida e em infecções causadas por Trichomonas vaginalis. Possui atividade
também contra Staphylococcus sp, Gardnerella vaginalis e Bacteroides sp.
O tinidazol é o mais ativo dos derivados nitroimidazólicos, mais potente que o metronidazol. É
ativo contra Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias.
A absorção sistêmica de Takil é muito pequena.

 

Indicações
Tratamento tópico da tricomoníase e candidíase vaginais, isoladas ou associadas a vulvovaginites
bacterianas.

Recomendação: fica a critério médico indicar o tratamento simultâneo do cônjuge.

 

Contra-indicações
Em pacientes que apresentem hipersensibilidade ao tioconazol e/ou ao tinidazol e em pacientes
gestantes ou em fase de amamentação. O uso de Takil a partir do 2º trimestre de gravidez deverá
ser recomendado pelo médico assistente, levando-se em conta os potenciais benefícios e
possíveis riscos para a mãe e o feto, embora não haja evidências de que Takil seja prejudicial
durante os estágios finais de gravidez. O tinidazol está contra-indicado em pacientes com
antecedentes de discrasia sanguínea. Também deve ser evitado seu uso em pacientes com
distúrbios neurológicos orgânicos.

 

Interações medicamentosas
Deve-se evitar a ingestão de álcool durante e até 3 dias após o tratamento, podendo ocorrer
náusea, vômitos, cãimbras abdominais e rubor, apesar dos níveis sistêmicos serem desprezíveis
pela administração por via vaginal.

 

Reações adversas
Evidentemente poderão ocorrer reações de hipersensibilidade ou irritação local, o que deverá
levar à descontinuidade do tratamento. Em menor frequência poderão ocorrer queimação urinária
e edema nas pernas.

 

Posologia
Carregar o aplicador até o seu limite (5g) e aplicar via vaginal 1 vez à noite por 7 dias ou, como
alternativa, duas vezes ao dia por 3 dias. De preferência, aplicar fora do período menstrual.

 

Instruções de uso:
Você encontrará nesta embalagem 1 (uma) bisnaga com 35 gramas de creme e 07 aplicadores
descartáveis. Para utilizar o medicamento, proceda da seguinte maneira:
1. Retire a tampa da bisnaga.
2. Perfure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa e adapte o aplicador.
3. Aperte suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo, enchendo o aplicador.
4. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
5. Introduzir profundamente o aplicador que contém o creme, na vagina, preferencialmente na
posição deitada, elevando-se as pernas.

 

ATENÇÃO
Transferir todo o conteúdo do aplicador na vagina. Após usar o aplicador, deve-se descartá-lo.
Durante o tratamento, o medicamento deve ser conservado em tempertaura ambiente (entre 15°C
e 30°C), protegido da luz e umidade.

 

M.S. 1.0155.0194• Farm.Resp: Regina H. V. Souza / CRF-SP nº 6394
Marjan Indústria e Comércio Ltda
Rua Gibraltar, 165 – Sto. Amaro / SP • CEP: 04755-070 • Tel. : (11) 5642-9888
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula do Sporanox (Antifúngico)

SporanoxBula do Sporanox®:
cápsulas
itraconazol

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsulas em embalagens com 4, 10, 15 ou 28 cápsulas.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.
Excipientes: dióxido de titânio, dissulfonato sódico de indigotina, eritrosina sódica, hipromelose, gelatina, núcleos
individualizados e polietilenoglicol.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nas infecções de pele as lesões irão desaparecer completamente apenas em algumas semanas após o término do
tratamento. Sporanox®
mata o fungo propriamente, mas a lesão desaparece junto com o crescimento da pele sadia.
As lesões das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento uma vez que Sporanox®
apenas mata o
fungo, havendo necessidade da unha crescer para a cura ser observada. Portanto, não se preocupe se você não notar
melhora durante o tratamento: o medicamento permanecerá na unha por vários meses exercendo seu efeito.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Sporanox®
é indicado no tratamento de infecções fúngicas (micoses) dos olhos, boca, unhas, pele, vagina e órgãos
internos.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Não utilize Sporanox®:
– se você for alérgico ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento;
– se você estiver grávida (a menos que seu médico saiba que você está grávida e decida que você
precisa tomar Sporanox®);
– se você estiver em idade fértil, você deve tomar precauções contraceptivas adequadas para ter
certeza que não engravidará enquanto estiver tomando Sporanox®. Como Sporanox® permanece no
organismo por algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar com as medidas
contraceptivas até a próxima menstruação após o final do tratamento com Sporanox® cápsulas;
– se você possui insuficiência cardíaca (também chamada de insuficiência cardíaca congestiva ou ICC)
Sporanox® pode agravar a doença. Caso seu médico decida que você deva utilizar Sporanox®
mesmo que você tenha essa condição, procure auxílio médico imediatamente se você tiver falta de ar,
ganho de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual ou começar a acordar durante a
noite.
Você também não deve utilizar os medicamentos abaixo, enquanto estiver utilizando Sporanox®:
– certos medicamentos para alergia, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
– certos medicamentos utilizados no tratamento de angina (dor no peito em ardência) e pressão alta,
chamados bepridil e nisoldipino;
– cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;
– certos medicamentos que reduzem o colesterol (ex.: sinvastatina e lovastatina);
– certos comprimidos para dormir (midazolam e triazolam);
– pimozida e sertindol, medicamentos para distúrbios psicóticos;
– levacetilmetadol, um medicamento usado no tratamento da dependência a opióides;
– alcalóides derivados do Ergot, como diidroergotamina e ergotamina, usados no tratamento da
enxaqueca;
– alcalóides derivados do Ergot, como ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina),
usada para controle do sangramento e da manutenção da contração uterina após o parto;
– certos medicamentos utilizados no tratamento de irregularidades do batimento cardíaco, como
quinidina e dofetilida.
Advertências
Informe seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com
alguns medicamentos pode ser prejudicial.

 

Crianças
Sporanox® não deve ser usado em crianças, somente em casos excepcionais prescritos pelo médico.

 

Problemas de fígado
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema de fígado, pois pode ser necessário
adaptar a dose de Sporanox®. Você deve parar de tomar Sporanox® e procurar seu médico
imediatamente se qualquer dos seguintes sintomas aparecer durante o tratamento com Sporanox®:
falta de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, dor abdominal ou urina muito escura.
Se você estiver tomando Sporanox® continuamente por mais de um mês, seu médico deve
acompanhá-lo regularmente através de exames de sangue para controlar as desordens do fígado que,
muito raramente, podem ocorrer.

 

Problemas de coração
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no coração. Se ele decidir prescrever
Sporanox® para você, ele deve lhe fornecer as instruções dos sintomas a serem observados. Você
deve informar ao seu médico se apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço das
pernas ou abdome, fadiga não usual, ou se você começar a acordar durante a noite.

 

Problemas de rim
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no rim, pois pode ser necessário adaptar
a dose de Sporanox®.
Se você apresentar qualquer sensação incomum de formigamento, dormência ou fraqueza em suas
mãos ou pés enquanto estiver tomando Sporanox®, deve informar ao seu médico imediatamente.
Se no passado você apresentou reação alérgica a outro antifúngico, deve informar ao seu médico.
Se você for neutropênio (apresentar número de leucócitos neutrófilos sangüíneos abaixo do normal),
transplantado ou tiver AIDS, avise seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de Sporanox®.

 

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas
Não há problema, desde que você não sinta tonturas.

 

Gravidez e Amamentação
Você não deve usar Sporanox® durante a gravidez e amamentação. Se você está em idade que pode
engravidar, tome medidas contraceptivas adequadas para não ficar grávida enquanto estiver tomando
o medicamento.
Como Sporanox® permanece no organismo durante algum tempo após o término do tratamento, você
deve continuar a usar algum método anticoncepcional até o próximo ciclo menstrual depois da
interrupção do Sporanox®.
Você deve informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento
podem estar presentes no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

 

Precauções
Você deve tomar Sporanox® imediatamente após uma refeição completa.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um pouco de água.
Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que Sporanox® seja apropriadamente absorvido
pelo organismo. Desta forma, antiácidos devem ser tomados somente duas horas após a ingestão de
Sporanox®. Se você usa medicamentos que interrompem a produção estomacal de ácido, deve tomar
Sporanox® junto com refrigerantes a base de cola. Se tiver dúvida, consulte seu médico.

 

Interações Medicamentosas
Você deve comunicar ao seu médico quais os medicamentos que você está usando no momento. Em
particular, você não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo e, se isto ocorrer, algumas
adaptações serão necessárias, em relação à dose, por exemplo.
Exemplos de medicamentos que você não deve tomar enquanto você utiliza Sporanox®:
– certos medicamentos para alergia, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
– certos medicamentos para angina ou pressão alta, chamados bepridil ou nisoldipino;
– cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;
– certos medicamentos que reduzem o colesterol (ex.: sinvastatina e lovastatina);
– certos comprimidos para dormir (midazolam e triazolam);
– pimozida e sertindol, medicamentos para distúrbios psicóticos;
– levacetilmetadol, um medicamento usado no tratamento da dependência a opióides;
– alcalóides derivados do Ergot, como diidroergotamina e ergotamina, usados no tratamento da
enxaqueca;
– alcalóides derivados do Ergot, como ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina),
usada para controlar o sangramento e manter a contração uterina após o parto;
– certos medicamentos utilizados no tratamento de irregularidades do batimento cardíaco, como
quinidina e dofetilida.
A ação de Sporanox® pode ser bastante diminuída por alguns medicamentos. Isto se aplica
particularmente a alguns medicamentos usados para tratar epilepsia (por exemplo: carbamazepina,
fenitoína e fenobarbital) e tuberculose (por exemplo: rifampicina, rifabutina e isoniazida). Portanto, você
sempre deve informar seu médico se estiver usando qualquer um destes medicamentos para que
medidas apropriadas possam ser adotadas.
A combinação com alguns outros medicamentos pode requerer uma adaptação da dose ou de
Sporanox® ou dos outros medicamentos. Exemplos são:
– certos antibióticos chamados claritromicina, eritromicina, rifabutina;
– alguns medicamentos que agem no coração e vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida,
bloqueadores de canal de cálcio, cilostazol);
– medicamentos que diminuem a coagulação sangüínea;
– metilprednisolona, budesonida e dexametasona, medicamentos administrados por via oral, injetável
ou inalatória para o tratamento de inflamações, asma e alergias;
– ciclosporina A, tacrolimo e rapamicina (também conhecida como sirolimo), que são medicamentos
utilizados após transplantes;
– certos inibidores da protease (classe de enzima) do HIV;
– certos medicamentos utilizados no tratamento do câncer;
– certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes), como buspirona, alprazolam e
brotizolam;
– ebastina, um medicamento usado para alergia;
– reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depressão;
– atorvastatina, um medicamento usado na redução do colesterol;
– eletriptano, um medicamento usado no tratamento da enxaqueca;
– fentanila, um medicamento potente para dor;
– halofantrina, um medicamento usado no tratamento da malária;
– repaglinida, um medicamento usado no tratamento do diabetes.
Se estiver tomando qualquer um destes medicamentos, comunique ao seu médico.
Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que Sporanox® seja apropriadamente absorvido
pelo organismo. Desta forma, antiácidos devem ser tomados somente duas horas após a ingestão de
Sporanox®. Pela mesma razão, se você toma medicamentos que interrompem a produção estomacal
de ácido, você deve tomar Sporanox® junto com refrigerantes a base de cola. Em caso de dúvida
consulte seu médico.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto Físico
As cápsulas de Sporanox® são de gelatina, de cor azul opaco e rosa transparente e preenchidas por pequenas esferas de cor creme que contém itraconazol.

 

Características Organolépticas
Não se aplica.

 

Dosagem
A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local de infecção. Seu médico vai informá-lo
exatamente o que fazer.
As seguintes doses são utilizadas com maior freqüência.

 

INDICAÇÃO DOSE DIÁRIA DURAÇÃO
Micose vaginal 200 mg (2 cápsulas) pela manhã e à noite 1 dia
Micose de pele 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia 7 dias
ou 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia 2 semanas *
* Se a micose ocorrer na palma das mãos ou na planta dos pés, a dose será de 2 cápsulas, duas vezes ao dia
por 7 dias.
Micose oral 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia 2 semanas
Infecção ocular 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia 2 semanas
Infecção sistêmica 100-400 mg (1-4 cápsulas) diariamente Períodos prolongados
Micose nas unhas: dependendo da sua necessidade, seu médico escolherá entre um tratamento contínuo ou por
ciclos (Pulsoterapia).

 

Tratamento contínuo
para micoses nas 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia 3 meses
unhas dos pés
Pulsoterapia 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia 1 semana **
** Após isso, interromper o tratamento por 3 semanas. Então, o ciclo é repetido, uma vez para as lesões das unhas das
mãos e duas vezes para as lesões das unhas dos pés (com ou sem lesões nas unhas das mãos) (Veja a tabela abaixo).

 

PULSOTERAPIA
Semanas de tratamento
1ª 2ª 3ª 4ª 5ª 6ª 7ª 8ª 9ª 10ª
Tomar 2 Tomar 2
Apenas as unhas cápsulas Não tomar cápsulas Interromper o tratamento das mãos 2 vezes Sporanox®
2 vezes
ao dia ao dia
Unhas dos pés Tomar 2 Tomar 2 Tomar 2
com ou sem cápsulas Não tomar cápsulas Não tomar cápsulas Interromper
envolvimento das 2 vezes Sporanox®
2 vezes Sporanox®
2 vezes o tratamento
unhas das mãos ao dia ao dia ao dia
Se você tiver micoses de pele, as lesões vão desaparecer completamente somente algumas semanas após o final do
tratamento. Isto é típico das lesões causadas por fungos: o medicamento elimina o fungo, mas a lesão somente
desaparece com o surgimento de uma pele saudável.
As lesões de unhas desaparecem apenas após 6 a 9 meses do final do tratamento, uma vez que o medicamento elimina
apenas o fungo. A unha afetada precisa crescer novamente, o que ocorre em alguns meses. Então, não se preocupe se
você não observar melhora durante o tratamento: o medicamento permanece agindo em suas unhas por vários meses.
Portanto, você só deve interromper o tratamento conforme prescrito por seu médico.
Se você tiver infecções de órgãos internos, pode ser necessário tomar doses altas por longos períodos.
Você deve sempre seguir as instruções do seu médico, pois ele pode adaptar o tratamento de acordo com as suas
necessidades.

 

Como usar
Você deve tomar Sporanox®
imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com auxílio de
água.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: dor de cabeça, queda de cabelo, tonturas, enjôo e
vômito, fraqueza muscular, dor nas articulações (dor nas juntas), desconforto gástrico, dor abdominal,
diarréia e constipação (redução na freqüência ou quantidade da defecação), distúrbios menstruais,
disfunção erétil, sabor desagradável.
A ocorrência de alergia ao Sporanox®
é rara e se manifesta, por exemplo, pela falta de ar e dificuldade
de respirar e/ou rosto inchado, irritação da pele, coceira e urticária. Contate seu médico imediatamente
se ocorrer reações alérgicas graves. Muito raramente: hipersensibilidade à luz solar, sensação de
formigamento dos membros ou lesão grave de pele. Se algum desses sintomas ocorrerem pare de
tomar Sporanox®
e contate seu médico imediatamente.
Você deve informar imediatamente ao seu médico se apresentar falta de ar, aumento de peso
inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual ou se você começar a acordar durante a noite.
Um ou mais dos sintomas a seguir relacionados a distúrbios hepáticos podem aparecer, embora pouco
freqüentes: falta de apetite, náusea, vômito, cansaço, dor abdominal, icterícia, urina muito escura e
fezes claras.
Em tais casos, você deve parar de tomar Sporanox®
e avisar seu médico imediatamente.
Caso sua visão fique embaçada ou você comece a enxergar duplicado ou a ter zumbido no ouvido ou
se você perder a capacidade de controlar a urina ou urinar mais que o habitual, informe seu médico.
Você deve informar seu médico sobre qualquer outro efeito indesejável que ocorrer durante o
tratamento com Sporanox®.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA
SÓ VEZ?
Se você tomar uma grande quantidade do medicamento acidentalmente, deve procurar um médico imediatamente.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Sporanox®
cápsulas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) protegido da luz e umidade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

DIZERES LEGAIS
MS-1.1236.0028
Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira – CRF-SP no
12304
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68 – Indústria Brasileira – ® Marca Registrada
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos.
No United States patent rights are granted.
Black
ESPECIFICAÇÕES
CÓD.: 500001976
FORMATO: 150 X 500 mm
DATA: 09/10/2008
CÓD. VISUAL: 1/3
SUB. CÓD: 500001057
Alterado por: Luiz
CORES
PRODUTO: Sporanox Cápsulas
ITEM: Bula

Bula do Secnidazol Genérico (Antifúngico)

SecnidazolBula do Secnidazol:
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 1000 mg: embalagens com
2 ou 4 unidades.
USO ADULTO – USO ORAL

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
secnidazol hidratado ……………………………………… 1050 mg
equivalente a 1000 mg de secnidazol
excipientes q.s.p. ………………………………….. 1 comprimido
(celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal,
estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio,
hipromelose e macrogol, amido).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
• Ação esperada do medicamento: secnidazol é indicado
para o tratamento de amebíase intestinal sob todas as
formas; amebíase hepática; giardíase; tricomoníase. É
também indicado como alternativa terapêutica para as
vaginoses bacterianas (geralmente provocadas por
Gardenerella vaginalis).

 

• Cuidados de armazenamento: conservar em
temperatura ambiente (entre 15 e 300C). Proteger da luz e
umidade.

 

• Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de
fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não
utilize o medicamento se o seu prazo de validade estiver
vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde. Confira o nome
do medicamento na embalagem, para não haver enganos.

 

• Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência
de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando. O secnidazol não
deve ser utilizado por pacientes com suspeita de gravidez,
ou no primeiro trimestre desta e durante a amamentação.

 

• Cuidados de administração: siga a orientação do seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. O secnidazol deve ser administrado em uma
das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar. Os
comprimidos revestidos de 1000 mg devem ser tomados
em dose única, conforme prescrição médica.
Na impossibilidade de ingestão em dose única, ingerir os
comprimidos revestidos em intervalo de alguns minutos, mas
nunca em intervalo maior que 30 minutos, a fim de não
comprometer a eficácia do tratamento.

 

• Interrupção do tratamento: não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

• Reações adversas: em geral, secnidazol é bem tolerado.

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como: náuseas, vômitos, dor de estômago,
gosto metálico na boca, estomatites e reações alérgicas.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

 

• Ingestão concomitante com outras substâncias:
como acontece com outros imidazólicos, deve-se evitar a
ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com
secnidazol e por até 4 dias após o seu término.

 

• Contra-indicações e Precauções: informe seu médico
sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento. O secnidazol não deve ser
utilizado por pacientes alérgicos a este medicamento.

 

• Como evitar as parasitoses: as parasitoses
intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos
de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água
corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas
paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as
parasitoses intestinais atinjam a sua família.

 

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
O secnidazol é um derivado sintético da série dos
nitroimidazóis, dotado de poderosa atividade parasiticida.
Alguns estudos recentes têm demonstrado que o secnidazol
pode ser uma alternativa terapêutica também para as
vaginites inespecíficas (geralmente provocadas pela
Gardnerella vaginalis).

 

Farmacocinética
Após administração em dose única de 2000 mg de secnidazol,
na forma de 2 comprimidos revestidos de 1000 mg,
as taxas séricas máximas são obtidas na 3ª hora. A meiavida
plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação,
essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose
administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol
atravessa a barreira placentária e é excretado no leite
materno.

 

INDICAÇÕES
– giardíase;
– amebíase intestinal sob todas as formas;
– amebíase hepática;
– tricomoníase.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
– hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou
a qualquer componente da fórmula;
– suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;
– aleitamento.

 

PRECAUÇÕES
Como acontece com outros imidazólicos, deve-se
evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o
tratamento com secnidazol e por até 4 dias após o
seu término.
Recomenda-se também evitar a ingestão de
secnidazol aos pacientes com antecedentes de
discrasia sangüínea e distúrbios neurológicos.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações desaconselháveis
– dissulfiram: risco de surto delirante, estado
confusional.
– álcool: efeito antabuse (calor, vermelhidão, vômito
e taquicardia).
Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos
contendo álcool durante o tratamento com
secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso
– anticoagulantes orais (descrita com a varfarina):
aumento do efeito anticoagulante e do risco
hemorrágico por diminuição do metabolismo
hepático.
Recomenda-se controle freqüente da taxa de
protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes
orais durante o tratamento com secnidazol
e até 8 dias após o seu término.

 

REAÇÕES ADVERSAS
– distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração
do paladar (gosto metálico), glossites, estomatites;
– erupções urticariformes;
– leucopenia moderada, reversível com a suspensão
do tratamento;
– mais raramente: vertigens, fenômenos de
incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites
sensitivo-motoras.
POSOLOGIA
Tricomoníase
Dose única de 2000 mg (2 comprimidos revestidos de
1000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.
Amebíase intestinal e giardíase
Dose única de 2000 mg (2 comprimidos revestidos de
1000 mg).
Amebíase hepática
500 mg, 3 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias.
O medicamento deve ser administrado em uma das refeições,
preferencialmente à noite.
Os comprimidos revestidos de 1000 mg devem ser tomados
em dose única, conforme prescrição médica. Na impossibilidade
da ingestão em dose única, ingerir os comprimidos
revestidos em intervalo de alguns minutos, mas nunca em
intervalo maior que 30 minutos, a fim de não comprometer
a eficácia do tratamento.

 

SUPERDOSE
Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente
possível e instituir tratamento sintomático, de acordo com
o necessário.

 

PACIENTES IDOSOS
O secnidazol pode ser usado por pessoas acima de 65 anos
de idade, desde que observadas as precauções comuns ao
medicamento.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote:
vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Clarice Mitie Sano Yui – CRF-SP nº 5.115
MS – 1.0181.0380
Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira
M0568BU6.P65 2 14/06/07, 09:15

Bula do Secnidal (Antifúngico)

SecnidalBula do SECNIDAL:
secnidazol

 

Formas farmacêuticas e apresentações

 

Comprimidos Revestidos:
Caixa com 2 e 4 comprimidos revestidos contendo 1000 mg de secnidazol.

 

Suspensão:
AGITE ANTES DE USAR
Frascos dosados a 900 mg de secnidazol (30 mg/mL), para diluição a 30 mL com água + copo
dosador.
Via oral

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
SECNIDAL 1000 mg
Cada comprimido revestido contém:
secnidazol…………………………………………….1000 mg
excipientes q.s.p……………………………………1 comprimido
(celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, povidona K30, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, macrogol 6000).
SECNIDAL 900 mg

 

Cada mL da suspensão contém:
secnidazol…………………………………………….30 mg
excipientes q.s.p……………………………………1 mL
(sacarose, povidona K30, aspartame, aroma limão-vanilla).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SECNIDAL é um medicamento parasiticida, utilizado no tratamento de giardíase; amebíase
intestinal sob todas as formas; amebíase hepática e tricomoníase.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
SECNIDAL é indicado para:
– giardíase;
– amebíase intestinal sob todas as formas;
– amebíase hepática;
– tricomoníase.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SECNIDAL não deve ser utilizado nos seguintes casos:
– alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (ver item reações
adversas);
– suspeita de gravidez;
– nos três primeiros meses de gravidez;
– durante a amamentação.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as
classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a
família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIDAL e até 4
dias após o seu término.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o
nome para não haver enganos. Não utilize SECNIDAL caso haja sinais de violação ou
danificações da embalagem.
• Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de SECNIDAL administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via
oral.
Gravidez e Amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com SECNIDAL.
Informe seu médico se estiver amamentado. SECNIDAL não deve ser utilizado em caso de
suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a
amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE
ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento
em pacientes idosos.
Restrições a grupos de risco
Recomenda-se também evitar a administração de SECNIDAL aos pacientes com antecedentes
de discrasia sangüínea e distúrbios neurológicos.
Atenção diabéticos: SECNIDAL suspensão contém sacarose: 256,8 mg/mL.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Com alimentos e bebidas:
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Ingestão junto com bebida alcoólica: deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o
tratamento com SECNIDAL e por até 4 dias após o seu término.
Com outros medicamentos:
Associações desaconselháveis:
– dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
– álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
– anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco
de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomenda-se controles freqüentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos
anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

 

Interferência em exames de laboratório:
– discrasias sangüíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas
com o uso de secnidazol;
– secnidazol pode acarretar a elevação de uréias nitrogenadas

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SECNIDAL deve ser administrado, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à
noite, após o jantar.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO
• Preparação da suspensão
1. Remover a tampa;
2. Adicionar água até a marca indicada no frasco;
3. Colocar a tampa e agitar vigorosamente durante 1 minuto;
4. Administrar em seguida, utilizando o copo medida, conforme prescrição médica.
OBS.: Somente administrar o medicamento com o copo-medida que acompanha o
produto.
Após o término do tratamento com SECNIDAL suspensão, não é recomendável a reutilização
do restante do medicamento, uma vez que depois de aberto o frasco, as próprias condições
ambientais poderão alterar seus componentes.

 

POSOLOGIA
INDICAÇÕES ADULTOS CRIANÇAS
Tricomoníase
Dose única de 2
comprimidos de 1000 mg
(2000 mg); a mesma dose
é recomendada para o
cônjuge.

Amebíase intestinal e
giardíase
2 comprimidos de 1000 mg
(2000 mg), em dose única.
*Suspensão: Dose única de
30 mg/kg/dia (máximo: 2 g)
ou seja, 1 mL/kg de peso
em tomada única. (ver
instruções abaixo).
Amebíase hepática
1,5 g/dia a 2,0 g/dia
durante 5 a 7 dias
* Suspensão: 30 mg/kg/dia
(máximo: 2 g), e durante 5
a 7 dias ou seja, 1 mL/kg
de peso durante 5 a 7 dias
(ver instruções abaixo).

 

*OBS.: O medicamento deve ser administrado em uma das refeições, preferencialmente à noite.
• Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

 

ASPECTO FÍSICO DO MEDICAMENTO
SECNIDAL comprimidos de 1000 mg
Comprimido revestido oblongo, biconvexo, de coloração levemente amarelada.
SECNIDAL suspensão
Granulado fino, ligeiramente amarelado.

 

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item ASPECTO FÍSICO.

 

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática).
Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:
• distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico),
glossites e estomatites;
• erupções na pele; • leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento;
• mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de
incoordenação (ataxia), parestesias, polineurites sensitivo-motoras.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ?
Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento
sintomático de acordo com o necessário.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
SECNIDAL comprimidos deve ser guardado dentro de sua embalagem original em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC). SECNIDAL suspensão deve ser guardado dentro da embalagem
original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade. Após a
reconstituição, o produto mantém-se estável durante 10 dias à temperatura ambiente e 14 dias
sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).
Após o término do tratamento com SECNIDAL suspensão, não é recomendável a reutilização
do restante do medicamento, uma vez que depois de aberto o frasco, as próprias condições
ambientais poderão alterar seus componentes.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O secnidazol, princípio ativo de SECNIDAL, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis,
dotado de atividade parasiticida. Alguns estudos recentes têm demonstrado que o secnidazol
pode ser uma alternativa terapêutica para as vaginites inespecíficas (geralmente provocadas
por Gardnerella vaginalis).
Propriedades farmacocinéticas
As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em
dose única de 2 g de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos
de 1000 mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente
urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol
atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de secnidazol foi demonstrada nos seguintes estudos: “Secnidazole. A review of its
antimicrobial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic use in the management of
protozoal infections and bacterial vaginosis.” (JANE, C. 1996); “An overwiew of the clinical
experience with secnidazole in bacterial vaginosis and trichomoniasis.” (BAGNOLI, V. R. 1994);
Huggins D, et al. “Novos quimioterápicos antiparasitários: albendazol e secnidazol”. Rev Bras
Méd 1991 Jun;48(6):310-318; Secnidazole. [online]. In: Drugdex evaluations. Greenwood
Village, Colorado: Thomson Micromedex, [s.d.]. [capturado 2007 nov 06]. Disponível em:
http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian; Gillis JC, et al. Secnidazole. “A review of its
antimicrobial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic use in the management of
protozoal infections and bacterial vaginosis”. Drugs. 1996 Apr;51(4):621-38.

 

INDICAÇÕES
– giardíase;
– amebíase intestinal sob todas as formas;
– amebíase hepática;
– tricomoníase.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
– hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (ver item
reações adversas);
– suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;
– aleitamento.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

 

SECNIDAL deve ser administrado, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à
noite, após o jantar.
• Preparação da suspensão
1. Remover a tampa;
2. Adicionar água até a marca indicada no frasco;
3. Colocar a tampa e agitar vigorosamente durante 1 minuto;
4. Administrar em seguida, utilizando o copo medida.
OBS.: Somente administrar o medicamento com o copo-medida que acompanha o
produto.
Depois de aberto, SECNIDAL comprimidos deve ser guardado dentro de sua embalagem
original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). SECNIDAL suspensão deve ser guardada
dentro da embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e
umidade. Após a reconstituição, o produto mantém-se estável durante 10 dias à temperatura
ambiente e 14 dias sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).
Após o término do tratamento com SECNIDAL suspensão, não é recomendável a reutilização
do restante do medicamento, uma vez que depois de aberto o frasco, as próprias condições
ambientais poderão alterar seus componentes.

 

POSOLOGIA
INDICAÇÕES ADULTOS CRIANÇAS
Tricomoníase
Dose única de 2
comprimidos de 1000 mg
(2000 mg); a mesma dose
é recomendada para o
cônjuge.

Amebíase intestinal e
giardíase
2 comprimidos de 1000 mg
(2000 mg), em dose única.
*Suspensão: Dose única de
30 mg/kg/dia (máximo: 2 g)
ou seja 1 mL/kg de peso
em tomada única. (ver
instruções abaixo).
Amebíase hepática
1,5 g/dia a 2,0 g/dia
durante 5 a 7 dias
* Suspensão: 30 mg/kg/dia
(máximo: 2 g), e durante 5
a 7 dias ou seja 1 mL/kg de
peso durante 5 a 7 dias
(ver instruções abaixo).
*OBS.: O medicamento deve ser administrado em uma das refeições, preferencialmente à noite.
• Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.
Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no
entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este
horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

 

ADVERTÊNCIAS
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as
classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a
família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIDAL e até 4
dias após o seu término.
• Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de SECNIDAL administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via
oral.

 

Gravidez e Lactação
O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com
SECNIDAL. Informe seu médico se estiver amamentado. SECNIDAL não deve ser utilizado em
caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

 

Categoria de risco na gravidez: categoria B
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento
em pacientes idosos.

 

Outros grupos de risco
Recomenda-se também evitar a administração de SECNIDAL aos pacientes com antecedentes
de discrasia sangüínea e distúrbios neurológicos.
Atenção diabéticos: SECNIDAL suspensão contém sacarose: 256,8 mg/mL.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Com alimentos e bebidas:

Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Ingestão junto com bebida alcoólica: deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o
tratamento com SECNIDAL e por até 4 dias após o seu término.
Com outros medicamentos:
Associações desaconselháveis:
– dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
– álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
– anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco
de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomenda-se controles freqüentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos
anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

 

Interferência em exames de laboratório:
– discrasias sangüíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas
com o uso de secnidazol;
– secnidazol pode acarretar a elevação de uréias nitrogenadas

 

REAÇÕES ADVERSAS
Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática).
Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:
– distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e
estomatites;
– erupções urticariformes;
– leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento;
-mais raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites
sensitivo-motoras.

 

SUPERDOSE
Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento
sintomático de acordo com o necessário.

ARMAZENAGEM
SECNIDAL comprimidos deve ser guardado dentro de sua embalagem original em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC). SECNIDAL suspensão deve ser guardado dentro da embalagem
original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade. Após a
reconstituição, o produto mantém-se estável durante 10 dias à temperatura ambiente e 14 dias
sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).

 

DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.
MS 1.1300.0290
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP no 5854
Comprimidos:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – SP
CEP: 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
.
Suspensão Oral:
Fabricado por:
Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V.
Acueducto Del Alto Lerma, n° 2
52740 – Zona Industrial – Ocoyoacac
Edo. de Mexico
.
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo
CEP: 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
IB290807B
Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
Número do lote – Data de fabricação – Vencimento: vide cartucho.

Bula do Oxipelle (Antifúngico)

Bula do Oxipelle:

Formas Farmacêuticas e Apresentações:
Oxipelle® creme a 1%: Cartucho contendo 1 bisnaga de alumínio com 20 g.
Oxipelle® solução a 1%: Cartucho contendo 1 frasco plástico com 20 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

 

Composição:
Cada g de Oxipelle® creme contém:
nitrato de oxiconazol ……………………………………….. equivalente a …………………………………….. 10 mg de oxiconazol
(excipientes: álcool estearílico, vaselina, polissorbato, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água).
Cada mL de Oxipelle® solução contém:
nitrato de oxiconazol ……………………………………….. equivalente a …………………………………….. 10 mg de oxiconazol
(excipientes: propilenoglicol, álcool benzílico e álcool etílico).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento:
Oxipelle® é utilizado para o tratamento de todas as formas de micose superficial da pele, assim como as que
afetam as dobras cutâneas, inclusive o pé de atleta (frieira), tronco, couro cabeludo e área genital externa (no
tratamento profilático do parceiro).

 

Cuidados de armazenamento:
Manter o produto fechado, conservar em temperatura ambiente (15 a 300C) e proteger da luz.

 

Prazo de validade:
O prazo de validade está indicado na embalagem do produto.

 

“NÃO UTILIZE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO, O QUE PODE SER
VERIFICADO NA EMBALAGEM EXTERNA DO MEDICAMENTO”

 

Gravidez e lactação:
Oxiconazol tópico está classificado pelo FDA como categoria B no uso durante a gravidez, o que significa que é
improvável que cause danos ao feto. No entanto sua utilização deverá ser feita em casos muito específicos.
Embora o oxiconazol seja muito pouco absorvido, sistemicamente é excretado no leite materno. Assim, mulheres
que estejam amamentando não devem fazer uso de Oxipelle®.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término (fixando
o prazo quando for o caso). Informar ao médico se está amamentando.

 

Cuidados de administração:
Antes de aplicar o produto limpe e seque a área afetada. Após aplicação do Oxipelle® creme fazer uma leve
fricção sobre o local. A aplicação do Oxipelle® solução pode ser feita com o auxílio de um cotonete ou chumaço
de algodão.
Se a infecção não apresentar melhora ou piorar no prazo de 2 a 4 semanas, procurar o médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Interrupção de Tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele sabe o momento correto de
interromper o tratamento.

 

Reações Adversas:
Oxipelle® creme ou solução é geralmente bem tolerado, não apresentando efeitos colaterais sérios. Em raros
casos podem ocorrer reações cutâneas, tais como sensação de leve ardência, prurido, coceira, pele seca e
descamação ou irritação da pele.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

 

Utilização concomitante com outros medicamentos:
Evitar o uso concomitante de Oxipelle® creme ou solução com outros medicamentos tópicos. Alguns
medicamentos de uso tópico podem afetar a absorção ou a efetividade do oxiconazol.

 

Contra-indicações e Precauções:
Oxipelle® creme ou solução não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Evitar o contato do produto com os olhos, nariz e boca.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

 

Riscos de automedicação:

 

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”



INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
Oxiconazol é um derivado imidazólico sintético e apresenta-se na forma de nitrato de oxiconazol com aspecto de um
pó branco, praticamente insolúvel em água.
Como os demais antifúngicos imidazólicos, o oxiconazol exerce ação fungicida por alterar a permeabilidade da
membrana citoplasmática dos fungos sensíveis, que passam a perder cátions, proteínas e outros elementos vitais.
Esta ação decorre de sua interferência na síntese de esteróis da membrana, inibindo a formação do ergosterol a
partir de seu precursor, o lanosterol. A ação na membrana varia com o fungo e a dose do medicamento. Além deste
mecanismo de ação, os derivados imidazólicos alteram a síntese de triglicerídeos e fosfolipídios e, em alta
concentração, provocam a morte celular por causar acúmulo de água oxigenada ao bloquear enzimas peroxidativas.
O espectro de ação do Oxipelle® creme e solução inclui os principais agentes patogênicos causadores de infecções
fúngicas da pele, a saber: dermatófitos, leveduras ou fungos leveduriformes. Oxiconazol também apresenta efeito
acentuado contra bactérias Gram-positivas (Estafilococos e Estreptococos).

 

Indicações
Oxipelle® creme ou solução é indicado para todas as infecções cutâneas devidas a dermatófitos (do gênero
Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum), leveduras (em particular Candida albicans), fungos leveduriformes
(Malassezia furfur, patógeno envolvido na pitiríase versicolor) e infecções mistas por fungos e bactérias Grampositivas.
Oxipelle® creme ou solução pode ser utilizado em doenças causadas por fungos que afetam as
extremidades (como a Tinea pedis), tronco, couro cabeludo e área genital externa (vulvite concomitante, balanite
micótica, inclusive no tratamento profilático do parceiro), assim como nas micoses que afetam as dobras cutâneas.

 

Contra-indicações
Oxipelle® creme ou solução não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade aos componentes da
fórmula.

 

Precauções e advertências
Evitar o contato do produto com os olhos, nariz e boca.

 

Interações medicamentosas
Evitar o uso concomitante com outros medicamentos de uso tópico. Alguns medicamentos de uso tópico
podem afetar a absorção ou efetividade do oxiconazol.

 

Reações adversas
Oxipelle® creme ou solução é geralmente bem tolerado, não apresentando efeitos colaterais sérios. Em
raros casos podem ocorrer reações cutâneas, tais como sensação de leve ardência, prurido, coceiras, pele
seca e descamação ou irritação da pele.

 

Posologia
Limpar e secar a área afetada e aplicar Oxipelle® creme ou solução sobre as lesões cutâneas, uma vez ao dia, de
preferência à noite ou a critério médico. A duração do tratamento depende do caso. Em termos gerais, não deve ser
inferior a três semanas. Para prevenir a recorrência o tratamento deve ser mantido por uma ou duas semanas após
a completa recuperação da pele.
Após aplicação do Oxipelle® creme fazer uma leve fricção sobre o local. A aplicação do Oxipelle® solução pode ser
feita com o auxílio de um cotonete ou chumaço de algodão.
Em casos de retirada acidental do produto, reaplicar imediatamente. Estando próxima da aplicação regular, aplicar
somente uma vez.

 

Superdosagem
É improvável a ocorrência de uma sobredose com o uso de oxiconazol tópico. Caso tenham sido utilizadas doses
acima da posologia normal, procurar o médico.

 

Pacientes idosos
Não existem restrições de uso para pacientes idosos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.
Resp. Técnica: Edilene A. Campos – CRF-SP nº 17625
M.S. 1.0575.0055.002-5 – Cartucho contendo 1 bisnaga de alumínio com 20 g
M.S. 1.0575.0055.006-8 – Cartucho contendo 1 frasco com 20 mL
® Marca Registrada
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
R. Mário Junqueira da Silva, 736/766 – Campinas – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22 – Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International – USA
Forma farmacêutica solução produzido por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
Rua Professor João Cavalheiro
Salem, 1081/1301 – Guarulhos – SP
VA1936