Bula do Reforgan (Antifadiga)

ReforganBula do Reforgan®:
Aspartato de arginina
Uso adulto

 

Forma farmacêutica e apresentação – Comprimido: Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
Composição – Cada comprimido contém: Aspartato de L-arginina 250 mg; Excipiente (dióxido de silício
coloidal, cellactose, corante amarelo laca crepúsculo, dióxido de titânio, etilcelulose, estearato de magnésio,
eudragit E 100, tabletose, polietilenoglicol 4000 e silicato de magnésio hidratado) q.s.p. 1 comprimido.
Informações ao paciente – REFORGAN® destina-se ao tratamento da astenia e das fadigas física e mental.

 

REFORGAN® deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo, umidade e luz
solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação
(ver embalagem externa). Este, como qualquer outro produto, não deve ser usado após vencido o prazo de
validade ou caso suas características físicas estejam alteradas. Ao comprar um medicamento, verifique se a
embalagem está íntegra.

 

REFORGAN®, assim como qualquer outro medicamento, não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, a não ser sob estrita orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término. Para que o tratamento com REFORGAN® forneça os resultados esperados, siga a orientação do seu médico,
respeitando sempre o modo de usar, os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Não interrompa o tratamento, sem o conhecimento do seu médico. Não desaparecendo os sintomas, retorne ao seu médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Informe o seu médico em caso de
problemas renais, hepáticos ou diabetes. Não há restrições quanto à alimentação ou outra medicação que
necessite ser utilizada junto com REFORGAN®. Mesmo assim, informe o seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informações técnicas – A L-arginina é precursora na gênese do óxido nítrico. O óxido nítrico é uma
molécula que apresenta múltiplas funções no organismo. Dentre estas, temos: a estimulação da resposta
imunológica mediada por linfócitos e macrófagos; a redução da hiperagregabilidade plaquetária e a
manutenção do tônus vascular na regulação da pressão arterial, que envolve um equilíbrio dinâmico entre o
óxido nítrico e as endotelinas. O óxido nítrico, produzido nas células endoteliais a partir da L-arginina,
determina uma vasodilatação. A L-arginina aumenta a liberação do hormônio de crescimento, que se
encontra diminuída em indivíduos idosos. Existem evidências, também, demonstrando a ação benéfica da
L-arginina nos processos de cicatrização. O aspartato de L-arginina age como defatigante e nos diversos
tipos de astenia. Age, também, como coadjuvante no tratamento dos processos infecciosos em geral,
inclusive nos causados pelo estresse. O aspartato de L-arginina reforça, ainda, a capacidade muscular.
Indicações – REFORGAN® está indicado para o tratamento dos diversos tipos de astenia e de fadigas física
e mental.Contra-indicações – REFORGAN® está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade aos
componentes da fórmula.

 

Precauções e advertências – Pacientes portadores de doença renal ou em anúria, doenças hepáticas ou
diabetes mellitus devem utilizar o produto com cautela. Durante a gravidez e a lactação, o produto deve ser
utilizado sob estrita orientação médica. Como qualquer outro medicamento, não se recomenda a sua
utilização no primeiro trimestre da gravidez.
Interações medicamentosas – Até o momento, não foram observadas interações com outros
medicamentos.

 

Reações adversas – Raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Foram relatados casos de
cólica e distensão abdominal, após administração oral de L-arginina, em pacientes portadores de fibrose
cística.

 

Posologia e modo de usar – Dois comprimidos, duas vezes ao dia, em séries de 15 a 30 dias ou mais, a
critério médico, preferencialmente, às refeições.
Superdosagem – Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem.
Pacientes idosos – Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto em pacientes
idosos.

 

Venda Sob Prescrição Médica.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-2829911 e (9-021-21) 3393-4266.
Registro no M.S. 1.0014.0076.
Química e Farmacêutica NIKKHO do Brasil Ltda.

Bula do Forten (Antifadiga)

FortenBula do Forten®:
poliaminoácidos
Forma Farmacêutica e Apresentação:
Caixas com 10 frascos de 10 ml para preparação extemporânea.
Uso Adulto e Pediátrico

 

Fórmula:
Cada 10 ml após a mistura extemporânea contém:
Cloridrato de arginina………………………………………………………………….. 100 mg
fosfoserina ………………………………………………………………………………. 40 mg
fosfotreonina ……………………………………………………………………………. 10 mg
glutamina ………………………………………………………………………………… 60 mg
triptofana …………………………………………………………………………………. 40 mg
cloridrato de hidroxocobalamina …………………………………………………. 500 mcg
Veículo aromatizado q.s.p. ……………………………………………………………. 10 ml
Excipientes: sorbitol, benzoato de sódio, essência de laranja, manitol, povidona e
água purificada.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
Ação esperada do medicamento:
Forten® é uma associação dos principais aminoácidos e de hidroxicobalamina
(vitamina B12), que visa fornecer ao organismo substâncias biológicas
necessárias para a normalização do metabolismo, principalmente do sistema
nervoso central e do sistema muscular proporcionando uma ação destoxificante,
energizante e reconstituinte.

 

Cuidados no armazenamento:
Mantenha o produto em lugar fresco e ao abrigo da luz e umidade.
Após a mistura tome-o logo após ou no máximo em 24 horas.

 

Prazo de validade:
O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

 

Gravidez e lactação:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após
seu término.
Informe ao médico se está amamentando. Por conter somente constituintes
naturais, não existe restrições ao seu uso durante os períodos de gestação e
amamentação.

 

Cuidados na administração:
Siga as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.

 

Interrupção do tratamento:
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos
terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado. Reações adversas:
Não são conhecidas, até o momento, reações adversas ao uso do produto.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias:
Não existem relatos, até o momento, de incompatibilidades com outros
medicamentos, substâncias ou alimentos durante o tratamento com o produto.
Contra-indicações e precauções:
Não são conhecidas até o momento. Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA SUA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
Características:
Forten®, é uma associação dos principais aminoácidos na forma levógira
(biologicamente ativa) e hidroxocobalamina, que visa fornecer ao organismo
substâncias biológicas necessárias para a normalização do metabolismo,
principalmente do SNC e do sistema muscular. A arginina é um dos aminoácidos
participantes do ciclo de Krebs-Henseleit e, desta forma, constitui um fator de
troca tanto dos processos proteoanabólicos, a partir dos carboidratos, quanto dos
processos catabólicos, com eliminação dos radicais amoníacos, tóxico para o
organismo. Sendo um constituinte universal das proteínas, ela intervém na síntese
dos albuminóides, das proteínas enzimáticas, das nucleoproteínas, da
hemoglobina, das proteínas plasmáticas e de todas as demais proteínas. Sua
metabolização se realiza segundo dois mecanismos essenciais e sempre
complementares: a “desaminação oxidativa, assegurando a conservação do
radical guanídico e sua utilização na síntese da creatinina”, e a “hidrólise
enzimática”, pela ação de uma enzima específica, a arginase. A presença de taxas
elevadas de arginases nos múltiplos tecidos e, em particular, naqueles cuja
atividade celular é importante (fígado, rins, glândulas mamárias, testículos, etc.)
torna possível sua utilização nas várias sínteses do anabolismo protéico. A
arginina é o único vetor do grupamento guanidico indispensável à síntese da
creatinina e, portanto, da fosfocreatinina, além de poder dar lugar ao ácido
glutâmico após ter sido cindida pela arginase. A fosfoserina e a fosfotreonina são
dois aminoácidos fosforilados reconhecidos como indispensáveis para a formação
da maior parte das fosfoproteína cerebrais, intervindo ainda na síntese dos ácidos
nucléicos. Ambos compostos apresentam importante função energética por
participarem, através dos seus radicais fosfóricos, da síntese do ATP a partir do ADP. As ligações fosfóricas ricas em ATP são, provavelmente, as únicas fontes de energia que estão à disposição imediata das células. Desta forma, atribui-se aos
fosfolipídios, entre eles a fosfoserina e a fosfotreonina, a capacidade de normalizar
a atividade enzimática das membranas, principalmente na ocorrência de hipóxica,
e de melhorar as relações glicogêneo/glicose e lactato/piruvato cerebrais, assim
como a síntese catecolamínica. Administradas conjuntamente, elas potencializam
reciprocamente seus efeitos. A serina, liberada da fosfoserina, intervém na síntese
da colina que é em seguida acetilada pela acetilcoenzima-A para formar a
acetilcolina, enquanto que a treonina, advinda da fosfotreonina, pode conduzir ao
glicogênio por intermédio do ácido propiônico. A glutamina, metabólito fisiológico
da célula nervosa, é facilmente absorvida pelo tubo digestivo e, ao contrário do
ácido glutâmico, atravessa a barreira hematoencefálica, apresentando um
tropismo importante para o sistema nervoso, com múltiplas funções no interior da
célula nervosa, porque intervém na formação intermediária dos carboidratos (ciclo
de Krebs) com formação de ATP, no equilíbrio eletrolítico das membranas,
especialmente o potássio, na elaboração da acetilcolina, nos processos de
transaminação, favorecendo a síntese de alguns aminoácidos e, assim, da síntese
protéica e no sistema ácido glutâmico/glutamina responsável pela neutralização e
eliminação do amoníaco formado nos tecidos cerebrais, o qual pode provocar
fenômenos convulsivos quando em excesso. Recentemente ficou claro que a
glutamina é o substrato energético preferencial dos enterócitos e atua como
imunomodulador. A deficiência de glutamina afeta a estrutura e a função do trato
gastrintestinal, favorece a translocação bacteriana e reduz a atividade dos
linfócitos e macrófagos. O triptofana é um aminoácido essencial que é
indispensável à síntese de muitas proteínas e cujo metabolismo segue três vias
principais: formação de 5-hidroxitriptamina ou serotonina, de ácido nicotínico ou
vitamina PP e de ácido xanturênico. Como precursor da serotonina, que tem um
papel importante na transmissão do influxo nervoso, o triptofana exerce uma ação
antidepressiva, além de atuar na qualidade do sono. O triptofana ajuda ainda, a
célula normal a vencer a fadiga devida ao esgotamento, uma vez que a serotonina
coordena a atividade simpática com as atividades somatomotoras, determinando
um comportamento protetivo e recuperativo. A hidroxocobalamina e ativadora do
metabolismo, pois a cobalamina parece estar envolvida, pelo menos
indiretamente, em todos os sistemas metabólicos conhecidos no homem. Dos
seus efeitos bioquímicos resulta uma aceleração dos processos metabólicos ao
nível das células nervosas e um aumento dos processos de regeneração dos
tecidos ao nível dos epitélios. Ela participa, pelo controle do ácido fólico, na
produção de bases piramídicas e púricas, constituintes indispensáveis à
biossíntese dos ácidos nucléicos, além de facilitar a síntese dos complexos
lipídicos, a utilização hepática dos ácidos graxos e de aumentar a tolerância aos
glicídios. O sorbitol é uma substância adoçante que ocorre naturalmente e que
após a absorção pelo trato gastrintestinal se transforma em frutose. O sorbitol
aumenta a absorção da vitamina B12 pela mucosa intestinal e, assim como os
demais glicídios, favorece a utilização nitrogenada. Não está contra-indicado para os diabéticos. Devido a estas características, Forten® possui ações destoxificante, energizante e reconstituinte.

 

Indicações:
Como tônico energizante e reconstituinte.

 

Contra-indicações:
Não são conhecidas até o momento.

 

Advertências:
Os componentes do produto, por serem biológicos e naturais não causam hábito e
nem dependência.

 

Precauções:
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do
início ou durante o tratamento.

 

Interações medicamentosas:
Não foram relatados, até o momento, incompatibilidades com outros fármacos,
substâncias ou alimentos durante o tratamento com o produto.

 

Reações Adversas:
Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas com
o uso do produto.

 

Posologia:
Adultos: 1 ou 2 frascos por via oral, diariamente, de preferência em jejum, por 2 a
3 semanas.
Crianças: 1 frasco por via oral, diariamente, de preferência em jejum, por 2 a 3
semanas.

 

Instruções de Uso
1. Pressionando lateralmente com o polegar, forçar decididamente a lingüeta
da tampa;
2. Puxar a lingüeta que se encontra parcialmente desprendida até removê-la
totalmente;
3. Tirar a tampa que estará, então, totalmente solta; 4. Forçar para baixo o botão vermelho até romper a sub-tampa e fazer descer,
no líquido, o pó contido na mesma;
5. Agitar bem;
6. Retirar a sub-tampa branca;
7. Beber a solução obtida pura ou misturada com água ou outros líquidos.

 

Superdosagem:
Não foram reportados sintomas de superdosagem.

 

Pacientes Idosos:
Forten®, por conter substâncias biológicas naturais, pode ser administrado a
pessoas idosas, na mesma posologia recomendada para adultos.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR: NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

Nº do Lote, Data de Fabricação e Validade: VIDE CARTUCHO.
Farmalab Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici SpA.
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-114525
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba – SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46 – ®Marca Registrada – Indústria Brasileira
Reg. M.S. nº 1.0058.0014
Farmacêutica Responsável: C.M.H. Nakazaki – CRF-SP nº 12.448

Bula do Dinavital C (Antifadiga)

Dinavital CBula do Dinavital® C:
aspartato de arginina
ácido ascórbico

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos efervescentes – Embalagem contendo 10 comprimidos
efervescentes.
USO ORAL – ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente contém:
ácido ascórbico (vitamina C) ……………………………………. 1,0 g
aspartato de arginina ………………………………………………… 1,0 g
Excipientes: ácido cítrico, sacarose, bicarbonato de sódio,
macrogol, ciclamato de sódio, aroma de pêssego, aroma de
maracujá e ácido adípico.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
O produto se destina ao tratamento da fadiga no estresse e
nos diversos tipos de astenia.
Cuidados de armazenamento
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40oC). Proteger
da umidade. Manter o tubo sempre bem fechado.

 

Prazo de validade
2 anos, desde que o produto seja armazenado de forma adequada
na sua embalagem intacta.
Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade.
Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido.
Além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar
a sua saúde.

 

Gravidez e lactação
Não existem relatos sobre efeitos negativos do uso da vitamina
C e do aspartato de arginina durante a gravidez e a
amamentação. Informe seu médico da ocorrência de gravidez
na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar
ao médico se está amamentando.

 

Cuidados de administração
Dissolver o comprimido efervescente em meio copo de água
e beber imediatamente após o término da dissolução. Siga a
orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.

 

Interrupção do tratamento
A interrupção do tratamento com DINAVITAL® C, na maioria
das vezes, não acarreta sintomas de retirada; pode ocorrer o
reaparecimento daqueles pré-existentes.

 

Reações adversas
As reações adversas, geralmente pouco freqüentes e de
pequena intensidade, compreendem azia, diarréia, enjôo,
vômitos e aumento do volume urinário. Em pessoas predispostas,
o uso de altas doses de vitamina C pode ocasionar
cálculos urinários de oxalato ou urato. Informe seu
médico do aparecimento de reações desagradáveis.

 

– TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Preferentemente, DINAVITAL® C deve ser ingerido após o
café da manhã.
– NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO
SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
– ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características

vitamina C
A vitamina C é indispensável para o perfeito funcionamento
de todas as células. Desempenha importante papel no metabolismo
celular, participando dos processos de óxido-redução.
Através de sua atuação no transporte de elétrons,
intervém em diversas reações metabólicas, tais como:
hidroxilação de prolina durante a formação de tecido conjuntivo;
oxidação de cadeias laterais de lisina em proteínas,
para fornecer hidroxitrimetilisina para a síntese de carnitina;
síntese de noradrenalina e de hormônios corticóides pelas
supra-renais; conversão do ácido fólico em sua forma ativa
do ácido folínico; metabolismo da tirosina.
A vitamina C também desempenha importante papel na
proteção do organismo contra infecções, aumentando a função
bactericida no sangue, participando, ainda, da formação
de anticorpos. Possui também a propriedade de neutralizar a
ação tóxica de várias toxinas bacterianas e de produtos metabólicos.
A vitamina C tem influências múltiplas sobre o sangue, os
órgãos hematopoiéticos e os vasos sangüíneos. Favorece a
adesão das células endoteliais dos capilares, a ativação da
trombina e estimula a atividade da medula óssea (produção de
trombócitos, leucócitos e eritrócitos; absorção e aproveitamento
do ferro; ativação do ácido fólico).
O mal abastecimento orgânico de vitamina C pode ocorrer não
só em conseqüência de alimentação deficiente, mas também
devido a distúrbios de absorção, doenças infecciosas e ao
estresse.
A carência de vitamina C manifesta-se por cansaço, resistência
diminuída a infecções, sangramentos mucosos e cutâneos,
retardo no tempo de cicatrização de feridas, gengivite, perda de
dentes, anemia e alterações cutâneas (hiperceratose, obstrução
de folículos pilosos, etc).

 

aspartato de arginina
O ácido aspártico e a arginina, constituintes da molécula do
aspartato de arginina, são dois aminoácidos alifáticos.
A arginina é essencial para o desenvolvimento infantil, estimulando
a liberação do hormônio de crescimento pela
hipófise.
Conhece-se também o papel catalítico da arginina no ciclo de
Krebs-Henseleit (gênese da uréia), assim como o papel do
ácido aspártico na regeneração da arginina nesse mesmo
ciclo. O aspartato de arginina levando esses dois elementos
indispensáveis ao processo urogenético, constitui-se num
estimulante dessa função hepática de detoxicação do organismo,
cujo objetivo é a eliminação de cerca de 80% da
escória nitrogenada proveniente do metabolismo celular, e de
uma certa quantidade de gás carbônico.
O aspartato de arginina, assim, age no sentido de diminuir a
hiperamoniemia que acompanha a fadiga e o estresse e de
aumentar a eliminação do CO2 em excesso, aumentando a
resistência orgânica à anóxia tissular.
Por outro lado, a arginina e o ácido aspártico tomam parte no
ciclo dos ácidos tricarboxílicos, que é a via de oxidação terminal
de todos os constituintes orgânicos de origem alimentar
e gerador de energia.
A arginina é, ainda o precurssor fisiológico do óxido nítrico
(fator relaxante endotélio-derivado, EDRF) e isto tem sido
sugerido como explicação para o efeito hipotensivo observado
em indivíduos sadios e pacientes hipertensos aos quais se
administram infusões de arginina. Esta ação da arginina irá
interessar, particularmente, nos quadros de estresse que se
fizerem acompanhar de aumento da pressão arterial.

 

Indicações
Medicação antifadiga no tratamento dos diversos tipos de
astenia. Adjuvante no tratamento dos processos infecciosos.
Na convalescença das infecções em geral. No tratamento da
fadiga no estresse.

 

Contra-indicações
O uso de DINAVITAL® C está contra-indicado em casos de
litíase urinária oxálica e úrica, insuficiência renal e reconhecida
hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes
da formulação.

 

Precauções e Advertências
Em pacientes submetidos a dietas lipoglicídicas ou
lipossódicas é necessário levar em conta que cada comprimido
efervescente de DINAVITAL® C contém 0,4315 g
de sacarose e 0,1718 g de sódio.

 

Interações medicamentosas
O uso simultâneo com barbitúricos e/ou salicilatos pode
intensificar a excreção urinária de vitamina C, aumentando
as necessidades diárias dessa vitamina. A vitamina C,
administrada junto com deferoxamina, pode potencializar
os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos.

 

Reações adversas
As reações adversas, pouco freqüentes e de pequena intensidade,
compreendem queixas de perturbações digestivas,
principalmente diarréia, pirose, náusea e vômitos.
Pode ocorrer também aumento da diurese. O uso de doses
elevadas de vitamina C, por tempo prolongado, pode
ocasionar escorbuto de rebote.
Em pacientes predispostos, o uso de doses de vitamina
C superiores a 1 g ao dia pode desencadear aparição de
litíase oxálica ou úrica.
A vitamina C pode interferir com os resultados de alguns
exames laboratoriais para a determinação da glicemia,
glicosúria e níveis séricos de transaminases, desidrogenase
e bilirrubina. Pode, também, condicionar resultados falsamente
negativos em pesquisas de sangue oculto nas
fezes. É necessário interromper o uso de vitamina C antes
desses exames.

 

Posologia
Adultos: a dose recomendada é de 1 comprimido efervescente
ao dia.
Crianças: crianças com peso corporal de 40 kg ou mais podem
fazer uso de 1 comprimido ao dia.
A critério médico, podem ser utilizadas doses maiores.
Dissolver o comprimido efervescente em meio copo de água
e beber imediatamente após o término da diluição.

 

Superdose
Não existem relatos de intoxicações por superdose de vitamina
C e aspartato de arginina. Em caso de reações adversas
intensas e/ou persistentes, suspender o uso do produto e
consultar um médico.

 

Pacientes idosos
Não existem cuidados ou recomendações especiais referentes
ao uso da vitamina C e do aspartato de arginina por
pacientes idosos.

 

– SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO
OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO
MÉDICA.
– Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
embalagem externa.

 

M.S. 1.0089.0242
Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. – CRF-RJ nº 6403
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571
Indústria Brasileira
033627B/A

Bula do Argix (Antifadiga)

Bula do Argix:

500mg

 

Indicação:

ARGIX é um medicamento a base de Aspartato de Arginina, um aminoácido indicado para adultos com os sintomas de Astenia, Fadiga, Cansaço e Desânimo.

 

Contra indicações:

ARGIX (aspartato de arginina) está contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à arginina ou a qualquer outro componente da fórmula.

 

Gravidez e lactação:

Como todo medicamento, ARGIX (aspartato de arginina) só deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação, quando os benefícios esperados superarem os possíveis riscos. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.

 

Pacientes idosos:

Não existem cuidados ou recomendações especiais referentes ao uso de aspartato de arginina por pacientes idosos. Crianças: Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos.

 

Restrições a grupo de risco:

ARGIX (aspartato de arginina) deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença renal ou anúria, doença hepática ou diabetes.

“Este medicamento contém LACTOSE”

Bula do Arcalion (Antifadiga)

ArcalionBula do Arcalion®:

200 mg
Drágeas
Fabricante: Laboratórios Servier do Brasil Ltda 1

 

MODELO DE BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ARCALION
sulbutiamina 200mg.

 

APRESENTAÇÕES:
Embalagem contendo 20, 30 ou 60 drágeas simples.
USO ORAL
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:
Cada drágea de ARCALION
(sulbutiamina) contém:
sulbutiamina (DCB 08097)……………………………….200 mg
excipientes q.s.p …………………………………………. 1 drágea
Excipientes: amido, glicose, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido
de titânio, bicarbonato de sódio , cera branca de abelha, polissorbato 80, dióxido de silício, sacarose , etilcelulose,
monooleato de glicerol, povidona, carmelose sódica.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
ARCALION
é indicado no tratamento das astenias físicas, psíquicas e intelectuais e na reabilitação de pacientes
coronarianos. Em casos confirmados de depressão, este medicamento não elimina a necessidade de um tratamento
antidepressivo específico.

 

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os benefícios clínicos da sulbutiamina no tratamento da astenia foram demonstrados através de vários estudos clínicos,
desde o lançamento do produto no mercado.
Astenia funcional representa cerca de 75% de todas as astenias clínicas e inclui tanto as reativas (i.e. pós-infecciosas,
envelhecimento, sobrecarga de trabalho, estresse, pós-parto) quanto as de síndromes depressivas. Diversos estudos
indicam que ARCALION
é eficaz sobre a maioria, senão todas, as manifestações sintomáticas da astenia, e por esta
razão, pode auxiliar pacientes à uma recuperação mais rápida de todos os tipos de astenia funcional.
Em pacientes idosos, com distúrbios de memória, o tratamento com ARCALION
em comparação a placebo, apresentou
melhora significativamente nas atividades de memória, para níveis obtidos após técnicas de treinamento mentais
direcionadas para recordação de informação.
Em estudantes, com fadiga psicossomática severa com interferência no desempenho universitário, especialmente em
períodos cruciais de exames, ARCALION
melhorou a função cognitiva e resistência física, com redução dos níveis de
ansiedade, sem registro de reações adversas como agitação ou dependência. 2
Referência Bibliográfica: Van Reeth, O: Pharmacologic and therapeutic features of sulbutiamine. Drugs of Today, 1999,
35(3);~187-192.

 

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas:
A sulbutiamina é uma molécula original, resultante de importantes modificações estruturais do núcleo tiamínico:
formação de uma ponte dissulfeto, introdução de um éster lipófilo, abertura de um ciclo tiazol. Essas diferentes
modificações explicam:
– sua lipossolubilidade favorecendo uma absorção digestiva rápida e permitindo a passagem da barreira hematoencefálica;
– seu neurotropismo específico para a substância reticulada, o corno de Ammon e o corpo godronado, assim como para as
células de Purkinje e os glomérulos do córtex cerebelar, demonstrado por histofluorescência, enquanto que a tiamina, nas
mesmas condições, não produz qualquer fluorescência;
– suas propriedades farmacológicas.
A administração de ARCALION
em animais permitiu colocar em evidência uma melhoria da coordenação motora e da
resistência à fadiga muscular, especialmente nas provas onde um déficit motor foi produzido pelos neurolépticos. A nível
cortical, ARCALION
melhorou a resistência do córtex cerebral sensibilizado pelas anoxias repetitivas. Por outro lado, o
estado de vigília dos animais foi aumentado pelo ARCALION
. Um efeito benéfico sobre a realização motora e sobre a
memorização foi observado por ocasião dos testes de aprendizagem em animais.
Em humanos, ARCALION
foi estudado nas astenias funcionais através de estudos controlados (placebo ou produtos
referência) utilizando-se os testes psicométricos (Weschler), as escalas de avaliação (Middlesex Hospital Questionary, a
escala de observação clínica dos estados depressivos não psicóticos de Crocq, a escala de auto-avaliação de Lipman), com
avaliação estatística dos resultados.
Estes estudos confirmam a atividade de ARCALION
no tratamento sintomático das astenias funcionais, demonstrando o
efeito psicoativo deste medicamento com uma ação predominante na inibição física e psicológica.
Propriedades Farmacocinéticas:
A sulbutiamina é rapidamente absorvida, tanto no animal como no homem, e a concentração sanguínea é máxima entre
uma e duas horas após a administração.
A concentração sanguínea diminui a seguir de maneira exponencial. O produto se distribui rapidamente no organismo,
tendo sido demonstrado uma fixação cerebral importante no animal. A seguir é eliminado com uma meia-vida biológica
de aproximadamente 5 horas atingindo a eliminação máxima urinária 2 a 3 horas após a administração.

 

4. CONTRAINDICAÇÕES:
ARCALION
não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Devido à presença da lactose, este medicamento é contra-indicado em casos de galactosemia, síndrome de má
absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase.

 

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DE USO
ARCALION
possui um radical tiol que pode, ainda que em rara freqüência, ocasionar alterações de odor na urina e suor.

 

Gravidez:
Não existem estudos de teratogenicidade em animais.
Na clínica, nenhum efeito de má-formação ou fetotoxicidade foi relatado até hoje. Contudo, o número de grávidas
expostas a este medicamento é insuficiente para excluir todo o risco. Logo, por medida de precaução, é recomendável não
utilizar este medicamento durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

Lactação:
Em razão da ausência de dados sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, sua utilização deve ser evitada
durante a amamentação.

 

Pacientes idosos:
Pacientes idosos são muito sensíveis ao efeito de medicamentos em geral devido a alterações metabólicas relacionadas ao
envelhecimento. Para a administração de ARCALION
em pacientes idosos é recomendada , redução da posologia e
acompanhamento médico.
Pacientes idosos podem apresentar no início do tratamento agitação leve e transitória, sendo recomendada a redução da
posologia nestes casos e acompanhamento médico

 

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
No conjunto de estudos clínicos com ARCALION
não foi identificado qualquer efeito, sedativo ou outro que afete
negativamente vigília, concentração e atenção.

 

Pacientes com insuficiência renal:
Não foram conduzidos estudos clínicos que avaliem os efeitos da administração de ARCALION
em pacientes com
insuficiência renal, assim sua tolerância somente pode ser avaliada com base farmacocinética e pelo histórico de
farmacovigilância. Até a presente, não existem relatos de restrições de uso em pacientes com insuficiência renal.
Devido à presença da lactose, este medicamento é contraindicado em caso de galactosemia, síndrome de má
absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase.

 

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose e glicose), portanto deve ser usado com cautela em portadores
de Diabetes.

 

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO
ARCALION
pode ser associado a qualquer outro tratamento.
Não foram referidas até a presente data, restrições de uso do produto conjuntamente com álcool ou alimentos.

 

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
ARCALION
deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz
e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

 

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS
ARCALION
é apresentado sob a forma de drágeas redondas de cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 4

 

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A posologia recomendada é de 2 a 3 drágeas ao dia. As drágeas devem ser ingeridas com copo de água juntamente com o
café da manhã e o almoço.
.A duração do tratamento é de 4 semanas ou de acordo com o critério médico, sendo recomendado período máximo de
tratamento de 6 meses.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

 

9. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Possibilidade de efeitos indesejáveis neuropsíquicos (tremor, mal-estar, cefaléia, agitação), de alergia cutânea e de
intolerância digestiva.
Em razão da presença do corante laca amarelo crepúsculo, há risco de reações alérgicas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.

 

10. SUPERDOSE
No caso de absorção maciça de ARCALION
é possível que ocorra uma agitação com euforia e tremores nas
extremidades. Esses distúrbios são transitórios e regridem rapidamente sem seqüelas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

 

DIZERES LEGAIS:
MS N° 1.1278.0006
Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ n.º 6350
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registrado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113
Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2013 Arcalion®

200 mg
Drágeas
Fabricante: Laborvida Laboratórios Farmacêuticos
Ltda. 1

 

MODELO DE BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ARCALION
sulbutiamina 200mg.

 

APRESENTAÇÕES:
Embalagem contendo 20, 30 ou 60 drágeas simples.
USO ORAL
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:
Cada drágea de ARCALION
(sulbutiamina) contém:
sulbutiamina (DCB 08097)……………………………….200 mg
excipientes q.s.p …………………………………………. 1 drágea
Excipientes: amido, glicose, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido
de titânio, bicarbonato de sódio , cera branca de abelha, polissorbato 80, dióxido de silício, sacarose , etilcelulose,
monooleato de glicerol, povidona, carmelose sódica.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
ARCALION
é indicado no tratamento das astenias físicas, psíquicas e intelectuais e na reabilitação de pacientes
coronarianos. Em casos confirmados de depressão, este medicamento não elimina a necessidade de um tratamento
antidepressivo específico.

 

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os benefícios clínicos da sulbutiamina no tratamento da astenia foram demonstrados através de vários estudos clínicos,
desde o lançamento do produto no mercado.
Astenia funcional representa cerca de 75% de todas as astenias clínicas e inclui tanto as reativas (i.e. pós-infecciosas,
envelhecimento, sobrecarga de trabalho, estresse, pós-parto) quanto as de síndromes depressivas. Diversos estudos
indicam que ARCALION
é eficaz sobre a maioria, senão todas, as manifestações sintomáticas da astenia, e por esta
razão, pode auxiliar pacientes à uma recuperação mais rápida de todos os tipos de astenia funcional.
Em pacientes idosos, com distúrbios de memória, o tratamento com ARCALION
em comparação a placebo, apresentou
melhora significativamente nas atividades de memória, para níveis obtidos após técnicas de treinamento mentais
direcionadas para recordação de informação.
Em estudantes, com fadiga psicossomática severa com interferência no desempenho universitário, especialmente em
períodos cruciais de exames, ARCALION
melhorou a função cognitiva e resistência física, com redução dos níveis de
ansiedade, sem registro de reações adversas como agitação ou dependência.
Referência Bibliográfica: Van Reeth, O: Pharmacologic and therapeutic features of sulbutiamine. Drugs of Today, 1999,
35(3);~187-192. 2

 

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas:
A sulbutiamina é uma molécula original, resultante de importantes modificações estruturais do núcleo tiamínico:
formação de uma ponte dissulfeto, introdução de um éster lipófilo, abertura de um ciclo tiazol. Essas diferentes
modificações explicam:
– sua lipossolubilidade favorecendo uma absorção digestiva rápida e permitindo a passagem da barreira hematoencefálica;
– seu neurotropismo específico para a substância reticulada, o corno de Ammon e o corpo godronado, assim como para as
células de Purkinje e os glomérulos do córtex cerebelar, demonstrado por histofluorescência, enquanto que a tiamina, nas
mesmas condições, não produz qualquer fluorescência;
– suas propriedades farmacológicas.
A administração de ARCALION
em animais permitiu colocar em evidência uma melhoria da coordenação motora e da
resistência à fadiga muscular, especialmente nas provas onde um déficit motor foi produzido pelos neurolépticos. A nível
cortical, ARCALION
melhorou a resistência do córtex cerebral sensibilizado pelas anoxias repetitivas. Por outro lado, o
estado de vigília dos animais foi aumentado pelo ARCALION
. Um efeito benéfico sobre a realização motora e sobre a
memorização foi observado por ocasião dos testes de aprendizagem em animais.
Em humanos, ARCALION
foi estudado nas astenias funcionais através de estudos controlados (placebo ou produtos
referência) utilizando-se os testes psicométricos (Weschler), as escalas de avaliação (Middlesex Hospital Questionary, a
escala de observação clínica dos estados depressivos não psicóticos de Crocq, a escala de auto-avaliação de Lipman), com
avaliação estatística dos resultados.
Estes estudos confirmam a atividade de ARCALION
no tratamento sintomático das astenias funcionais, demonstrando o
efeito psicoativo deste medicamento com uma ação predominante na inibição física e psicológica.
Propriedades Farmacocinéticas:
A sulbutiamina é rapidamente absorvida, tanto no animal como no homem, e a concentração sanguínea é máxima entre
uma e duas horas após a administração.
A concentração sanguínea diminui a seguir de maneira exponencial. O produto se distribui rapidamente no organismo,
tendo sido demonstrado uma fixação cerebral importante no animal. A seguir é eliminado com uma meia-vida biológica
de aproximadamente 5 horas atingindo a eliminação máxima urinária 2 a 3 horas após a administração.

 

4. CONTRAINDICAÇÕES:
ARCALION
não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Devido à presença da lactose, este medicamento é contra-indicado em casos de galactosemia, síndrome de má
absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase.

 

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DE USO
ARCALION
possui um radical tiol que pode, ainda que em rara freqüência, ocasionar alterações de odor na urina e suor.
Gravidez:
Não existem estudos de teratogenicidade em animais.
Na clínica, nenhum efeito de má-formação ou fetotoxicidade foi relatado até hoje. Contudo, o número de grávidas
expostas a este medicamento é insuficiente para excluir todo o risco. Logo, por medida de precaução, é recomendável não
utilizar este medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação:
Em razão da ausência de dados sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, sua utilização deve ser evitada
durante a amamentação. 3
Pacientes idosos:
Pacientes idosos são muito sensíveis ao efeito de medicamentos em geral devido a alterações metabólicas relacionadas ao
envelhecimento. Para a administração de ARCALION
em pacientes idosos é recomendada , redução da posologia e
acompanhamento médico.
Pacientes idosos podem apresentar no início do tratamento agitação leve e transitória, sendo recomendada a redução da
posologia nestes casos e acompanhamento médico
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
No conjunto de estudos clínicos com ARCALION
não foi identificado qualquer efeito, sedativo ou outro que afete
negativamente vigília, concentração e atenção.
Pacientes com insuficiência renal:
Não foram conduzidos estudos clínicos que avaliem os efeitos da administração de ARCALION
em pacientes com
insuficiência renal, assim sua tolerância somente pode ser avaliada com base farmacocinética e pelo histórico de
farmacovigilância. Até a presente, não existem relatos de restrições de uso em pacientes com insuficiência renal.
Devido à presença da lactose, este medicamento é contraindicado em caso de galactosemia, síndrome de má
absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose e glicose), portanto deve ser usado com cautela em portadores
de Diabetes.

 

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO
ARCALION
pode ser associado a qualquer outro tratamento.
Não foram referidas até a presente data, restrições de uso do produto conjuntamente com álcool ou alimentos.

 

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
ARCALION
deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz
e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS
ARCALION
é apresentado sob a forma de drágeas redondas de cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A posologia recomendada é de 2 a 3 drágeas ao dia. As drágeas devem ser ingeridas com copo de água juntamente com o
café da manhã e o almoço.
.A duração do tratamento é de 4 semanas ou de acordo com o critério médico, sendo recomendado período máximo de
tratamento de 6 meses.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

 

9. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Possibilidade de efeitos indesejáveis neuropsíquicos (tremor, mal-estar, cefaléia, agitação), de alergia cutânea e de
intolerância digestiva.
Em razão da presença do corante laca amarelo crepúsculo, há risco de reações alérgicas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.

 

10. SUPERDOSE
No caso de absorção maciça de ARCALION
é possível que ocorra uma agitação com euforia e tremores nas
extremidades. Esses distúrbios são transitórios e regridem rapidamente sem seqüelas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

 

DIZERES LEGAIS:
MS N° 1.1278.0006
Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ n.º 6350
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado por:
Laborvida Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Rua Gravataí nº 16/20 Jacaré – 20975-030 – Rio de Janeiro – RJ
Registrado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113
Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2013