Bula do Zelmac (Antiespasmódico)

ZelmacBula do ZELMAC®:
Tegaserode
Forma farmacêutica, via de administração e apresentações
Comprimidos de 6 mg – via oral. Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
Uso Adulto

 

Composição
Cada comprimido contém 6 mg de tegaserode (como hidrogeno maleato).
Excipientes: crospovidona, dibehenato de glicerila, hipromelose, lactose monoidratada,
dióxido de silício.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
O tegaserode é a substância ativa do ZELMAC.
ZELMAC atua estimulando o movimento e a secreção intestinal, além de moderar a
sensibilidade visceral através da ligação de alta afinidade com receptores específicos
(receptores de serotonina tipo-4 ou 5HT4) no trato gastrintestinal.
O tegaserode é rapidamente absorvido após administração oral; os picos de concentração
plasmática são alcançados após aproximadamente 1 hora. Noventa e oito por cento de
tegaserode liga-se às proteínas plasmáticas.
Aproximadamente dois terços de uma dose administrada por via oral são excretados
inalterados nas fezes, o terço restante é excretado na urina.
Por que este medicamento foi indicado?
ZELMAC é indicado para mulheres com diagnóstico de Síndrome do Intestino Irritável, com
até 55 anos de idade, sem doenças cardiovasculares conhecidas ou fatores de risco para
elas.

 

Quando não devo usar este medicamento?
CONTRA-INDICAÇÕES
Você não deve usar ZELMAC:
• se for alérgico ao tegaserode ou a algum dos componentes da fórmula.
• se estiver com problemas do fígado ou dos rins.
• se freqüentemente apresenta ou está apresentando diarréia.
• se tiver uma doença cardíaca, ou se teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular
cerebral no passado.
• se apresentar risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (por
exemplo, se você tem pressão arterial elevada ou colesterol alto).
Caso qualquer uma dessas características se aplique a você, informe seu médico antes
de utilizar ZELMAC. Nesses casos seu médico irá decidir se este medicamento pode ser
indicado a você.
Se seu médico disse que você apresenta intolerância a alguns açúcares, informe ao seu
médico antes de usar ZELMAC.
Se você apresentar diarréia grave ou sinais de hipotensão (como tonturas ou fraqueza)
durante o tratamento com ZELMAC, você deve falar com seu médico imediatamente. Seu
médico pode interromper o tratamento.
Se você desenvolver qualquer problema cardíaco, como pressão ou dor no peito e/ou
falta de ar após tomar ZELMAC, entre em contato com seu médico.

 

ADVERTÊNCIAS
Leia com atenção as recomendações abaixo:
Gravidez e lactação: devido a experiência limitada de ZELMAC durante a gravidez, este
medicamento não é recomendado para uso em mulheres grávidas. Se você ficar grávida
durante o tratamento com ZELMAC, pare de tomar o medicamento e consulte seu médico
informando-o sobre isto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista
É provável que ZELMAC passe para o leite materno. Desta forma, não se deve amamentar
durante o tratamento com ZELMAC.
Pacientes idosos: o uso em pacientes idosos não é recomendado e deve restringir-se a
mulheres com menos de 55 anos de idade.
Crianças: o uso em crianças não foi estudado, portanto, não é recomendado.

 

PRECAUÇÕES
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas: não foram
observados efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não se verificaram interações de ZELMAC com a maioria dos medicamentos. No entanto,
informe ao seu médico acerca de quaisquer outros medicamentos que esteja usando ou
tenha recentemente usado, incluindo fitoterápicos e medicamentos sem prescrição
médica.
Este medicamento é contra-indicado para crianças.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

 

Como devo usar este medicamento?
ASPECTO FÍSICO
O comprimido de ZELMAC é esbranquiçado a levemente amarelado com uma superfície
levemente áspera, circular, achatado e com bordas chanfradas.

 

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Odor e sabor característicos.

 

DOSAGEM
Você deve tomar um comprimido de 6 mg, duas vezes por dia. O comprimido deve ser
ingerido por via oral, com um copo de água e antes das refeições.
Sempre use ZELMAC exatamente como seu médico orientou. Se não estiver seguro,
consulte seu médico novamente. Se tiver a impressão de que o efeito de ZELMAC é
muito forte ou muito fraco, converse com seu médico. Use ZELMAC durante o período
indicado pelo seu médico. Normalmente ZELMAC é usado por até 12 semanas.
Idosos: o uso em pacientes idosos não é recomendado e deve restringir-se a mulheres
com menos de 55 anos de idade.

 

Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário um ajuste posológico em
pacientes com insuficiência hepática leve. ZELMAC não foi estudado em pacientes com
insuficiência hepática moderada a grave, e portanto, não é recomendado para esses
pacientes.

 

Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste posológico em pacientes
com insuficiência renal leve a moderada. ZELMAC não é recomendado para pacientes
com insuficiência renal grave.

 

Caso você se esqueça de tomar um comprimido, tome o próximo comprimido antes da
próxima refeição. Não tome uma dose dobrada de ZELMAC para compensar a dose que se
esqueceu de tomar.

 

COMO USAR
Vide “Dosagem”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.

 

Quais os males que este medicamento pode causar?
Como todo medicamento, ZELMAC pode causar algumas reações indesejáveis.
Se você apresentar qualquer uma dessas reações, entre imediatamente em contato com
seu médico.
• Em casos raros, foram relatadas reações alérgicas que incluem “rash”, urticária e
prurido. Em casos muito raros podem ocorrer reações alérgicas graves (por exemplo,
reações envolvendo dificuldades de respiração).
• Sintomas de ataque cardíaco ou outros problemas cardíacos como pressão ou dor no
peito, falta de ar, ou sintomas de acidente vascular cerebral como fraqueza ou perda
de sensibilidade foram relatados raramente em pacientes com fatores de risco
cardiovascular (por ex. pressão sangüínea elevada, colesterol alto, doenças cardíacas
prévias ou existentes).
• Raramente foram relatados sintomas de colite isquêmica (como hemorragia retal,
diarréia com sangue, dor abdominal ou piora da dor abdominal).
• Muito raramente fora relatados sintomas de hepatite (como náusea, perda de apetite,
mal estar), aumento dos níveis de transaminases e bilirrubina.
• Outras reações causadas por ZELMAC são normalmente leves (com exceção de
diarréia grave) e estão principalmente relacionadas com o trato gastrintestinal.
Diarréia, pode comumente ocorrer como um episódio único durante os primeiros dias
de tratamento. É muito improvável que a diarréia continue ou que ocorra depois dos
primeiros dias de tratamento.
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Não há experiência de intoxicação aguda com o tegaserode. Contudo, com base nos
resultados obtidos durante os estudos clínicos com o produto, com administração de
doses únicas orais equivalentes a 116 mg de tegaserode, os sinais e sintomas da
superdose podem incluir diarréia, dor de cabeça, dor abdominal intermitente e pressão
baixa.

 

Informe imediatamente o seu médico se você tomar muitos comprimidos de ZELMAC.
Na eventualidade de uma superdose, o médico deverá aplicar terapia sintomática e de
suporte adequada. É improvável que o tegaserode seja removido por meio de diálise
devido ao seu volume de distribuição elevado e à sua extensa ligação às proteínas
plasmáticas.

 

Onde e como devo guardar este medicamento?
Você deve guardar este medicamento em local seguro e conservá-lo em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C)
A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de
validade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
Classe terapêutica: agonista parcial do receptor 5-HT4 (serotonina tipo-4).
Investigações clínicas demonstraram que tanto as funções motoras como sensorial do
intestino parecem estar alteradas em pacientes com Síndrome do Intestino Irritável (SII).
O mecanismo de ação do tegaserode é demonstrado pela estimulação do reflexo
peristáltico e da secreção intestinal e pela moderação da sensibilidade visceral via
ativação dos receptores de serotonina tipo-4 (5-HT4), no trato gastrintestinal. O
tegaserode liga-se com alta afinidade aos receptores 5-HT4 humanos, não tendo afinidade
considerável para os receptores 5-HT3 ou para os receptores da dopamina. O tegaserode
atua como um agonista parcial dos receptores 5-HT4 neuronais, desencadeando a
liberação de outros neurotransmissores dos neurônios sensoriais, tais como o peptídeo
gene-relacionado com a calcitonina. Os RNAm dos receptores 5-HT4 foram encontrados
em todo trato gastrintestinal humano. Estudos in vivo mostraram que o tegaserode
aumenta a atividade motora basal e normaliza a motilidade reduzida ao longo do trato
gastrintestinal. Além disto, os estudos demonstraram que modera a sensibilidade visceral
durante a distensão colo-retal em animais. Em um modelo animal de constipação,
tegaserode normalizou a freqüência e quantidade de fezes e melhorou a consistência.
Em estudos de farmacologia clínica, o tegaserode exibiu atividade pró-motílica ao longo
do trato gastrintestinal. Em indivíduos saudáveis, o tegaserode administrado quer por
infusão intravenosa de 0,6 mg ou como uma dose oral de 6 mg, reduziu significativamente
o tempo de permanência intragástrica, acelerou o esvaziamento gástrico e reduziu o
tempo de trânsito no intestino delgado e no cólon, em comparação com o placebo. O
tegaserode mostrou uma forte tendência em reduzir o número de episódios de refluxo
pós-prandiais e a exposição ao ácido, em pacientes com doença de refluxo
gastroesofágico. Em pacientes com SII, o tegaserode reduziu a duração do trânsito no
intestino delgado e facilitou o trânsito no cólon. O tegaserode melhorou
consideravelmente a consistência das fezes e aumentou o número de evacuações; estes
efeitos foram mais evidentes no primeiro dia de tratamento e persistiram durante um
período de tratamento de 12 semanas em pacientes com SII. Dados de farmacologia
clínica sugerem um envolvimento de mecanismos locais nas atividades farmacodinâmicas
do tegaserode, de acordo com os resultados pré-clínicos.

 

Farmacocinética
O tegaserode é rapidamente absorvido após administração oral; os picos de concentração
plasmática são atingidos após aproximadamente 1 hora. A biodisponibilidade absoluta é
cerca de 10%, em jejum. Os alimentos reduziram a biodisponibilidade do tegaserode em
40-65% e a Cmáx em aproximadamente 20-40%.
O tegaserode liga-se em, aproximadamente, 98% às proteínas plasmáticas,
principalmente à α1-ácido glicoproteína. Após administração intravenosa é extensamente
distribuído pelos tecidos, com um volume de distribuição de 368 ± 223 litros, no estado de
equilíbrio.
O tegaserode possui duas principais vias metabólicas. A primeira envolve a hidrólise présistêmica
catalisada por ácido, que ocorre no estômago, seguida de oxidação e
conjugação, resultando no principal metabólito do tegaserode, o ácido 5-metoxi-indol-3-
carboxílico glicurônico. O metabólito principal tem uma afinidade insignificante para os
receptores 5-HT4. No homem, não houve alteração estatisticamente significativa quando
da exposição sistêmica do tegaserode a valores de pH gástrico neutros. A segunda via
metabólica é a glicuronidação direta, a qual conduz à formação de três N-glicuronídios
isoméricos.
In vitro, o tegaserode não indicou inibição das isoenzimas CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
CYP2E1 e CYP3A4, do citocromo P450, enquanto a inibição das isoenzimas CYP1A2 e
CYP2D6 não pode ser excluída e foi por isso estudada in vivo. O principal metabólito
humano não inibiu a atividade de nenhuma das isoenzimas do citocromo P450 descritas
acima.
O clearance (depuração) plasmático do tegaserode é de 77 ± 15L/h, com uma meia-vida
terminal estimada (t1/2) de 11 ± 5h após a administração intravenosa. Aproximadamente
dois terços de uma dose administrada por via oral são excretados inalterados nas fezes,
com o terço restante excretado na urina, primariamente na forma do metabólito principal.
A farmacocinética do tegaserode é proporcional à dose na faixa de 2 a 12 mg
administrados duas vezes por dia durante 5 dias, sem acúmulo relevante de tegaserode
no plasma.
A farmacocinética do tegaserode em pacientes com SII é comparável à de indivíduos
saudáveis e é semelhante entre homens e mulheres.

 

Populações especiais
Idosos: a farmacocinética do tegaserode foi semelhante entre homens jovens e idosos,
enquanto a AUC média e a Cmáx são, respectivamente, 40% e 22% superiores em
mulheres idosas em comparação com as jovens, mas ainda dentro da faixa de variação
verificada em indivíduos saudáveis.
Insuficiência hepática: em indivíduos com insuficiência hepática leve a moderada
(cirrose hepática), a AUC média foi 43% superior e a Cmáx 18% superior. Não é necessário
ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve, entretanto, recomenda-se
precaução quando se utiliza tegaserode nessa população de pacientes. Apesar da
insuficiência hepática leve a moderada não alterar significativamente a farmacocinética de
tegaserode, uma piora da função hepática (cujos indicadores são albumina sérica
diminuída e ácidos dihidroxi e trihidroxi biliares aumentados) pode resultar em exposição
elevada ao tegaserode.
O tegaserode não foi estudado adequadamente em pacientes com insuficiência hepática
moderada ou grave e, portanto não é recomendado nesses pacientes.
MS 05.04.07 + BPI 25.03.08 Modelo de texto de bula 6
Insuficiência renal: não foi observada alteração na farmacocinética do tegaserode em
indivíduos com insuficiência renal grave, que requerem hemodiálise (clearance da
creatinina ≤ 15 mL/min/L,73 m2).
Não é necessário ajuste de doses em pacientes com insuficiência renal leve a moderada.
Tegaserode não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave devido ao
aumento na AUC do principal metabólito M29 em 10 vezes.
Dados de segurança pré-clínicos
Diversos estudos de segurança pré-clínica com várias espécies animais não revelaram
evidências de toxicidade sistêmica ou de órgãos alvo. Os efeitos pré-clínicos foram
observados somente em exposições consideradas suficientemente excessivas à
exposição humana máxima, indicando pequeno significado no uso clínico.
Uma série de investigações in vitro usando tecido humano ou preparações celulares foi
realizada para avaliar os efeitos potenciais de tegaserode nos mecanismos que poderiam
conduzir aos eventos cardiovasculares isquêmicos. O tegaserode não causa
vasoconstrição em artérias coronárias humanas isoladas em concentrações que excedem
a exposição máxima recomedada a humanos. Plaquetas humanas expostas ao
tegaserode mostraram um leve aumento no potencial de agregação quando expostas a
concentrações supra-terapêuticas; a relação destes achados in vitro com os eventos
cardiovasculares isquêmicos dos estudos clínicos não é clara.

 

Resultados de Eficácia
Síndrome do Intestino Irritável
Estudos clínicos demonstraram que ZELMAC proporciona melhora da dor e desconforto
abdominais, da distensão e do funcionamento intestinal alterado em pacientes com SII
que identificam a dor/desconforto abdominal e a constipação como os seus sintomas
principais.
Em dois estudos multicêntricos duplo-cegos, controlados por placebo, foram estudados
1.680 pacientes com uma história de, no mínimo, 3 meses de sintomas de SII incluindo
dor abdominal e função intestinal alterada. Em todos os pacientes, a alteração da função
intestinal foi caracterizada por dois de três sintomas de constipação em pelo menos 25%
do tempo, especificamente < 3 evacuações/semana, fezes duras ou grumosas ou esforço
ao evacuar. Adicionalmente a estes sintomas, 36% dos pacientes tiveram no mínimo um
dos seguintes sintomas, pelo menos 25% do tempo: > 3 evacuações/dia, fezes moles ou
líquidas ou urgência em defecar. Um período inicial de 4 semanas sem placebo foi
seguido por um período de tratamento com a duração de 12 semanas. Os pacientes
classificaram a sua resposta semanal usando a Avaliação Global Individual (AGI) do
Alívio, que levou em consideração o bem-estar global, sintomas da dor e do desconforto
abdominal e função intestinal alterada. O tratamento com ZELMAC esteve associado a
uma melhoria significativa na AGI do Alívio. Isto é sustentado por várias outras medidas
de eficácia relevantes para SII, ou seja, redução na dor/desconforto abdominais, redução
no número de dias com distensão significativa, aumento no número de evacuações,
melhoria da consistência das fezes e redução do número de dias sem evacuações.
O início de ação, conforme avaliado pela AGI do Alívio, foi observado precocemente, em
uma semana depois do início do tratamento e manteve-se durante o período de
tratamento de 12 semanas. A gravidade dos sintomas dos pacientes, a utilização de
antidepressivos tricíclicos ou de inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou a
ingestão diária de fibras alimentares não pareceu afetar a eficácia do ZELMAC.
ZELMAC não teve um efeito no intervalo QTc, em comparação ao placebo. Isto foi
consistente com os resultados pré-clínicos.
Em um estudo aberto, com a duração de 12 meses, 579 pacientes foram tratados com
ZELMAC, tendo completado o estudo 53% dos mesmos. Entre os pacientes que
responderam no mês três, 59% ainda responderam após os 12 meses de tratamento. O
perfil de segurança e tolerabilidade foi semelhante ao observado durante os estudos de
fase 3, controlados por placebo.

 

Indicações
Síndrome do Intestino Irritável
ZELMAC é indicado para mulheres com diagnóstico de Síndrome do Intestino Irritável, com
até 55 anos de idade, sem doenças cardiovasculares conhecidas ou fatores de risco para
elas.

 

Contra-indicações
Hipersensibilidade ao tegaserode ou a qualquer um dos excipientes.
Insuficiência hepática grave ou moderada.
Insuficiência renal grave.
ZELMAC não deve ser utilizado em pacientes com doença cardiovascular isquêmica e
pacientes com risco aumentado de eventos cardiovasculares isquêmicos, indicados pela
presença de fatores de risco.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
A dose recomendada de ZELMAC é um comprimido de 6 mg duas vezes por dia. ZELMAC
deve ser tomado por via oral antes de uma refeição por até 12 semanas.
Guardar o produto na embalagem original e em lugar seguro.

 

Posologia
Idosos – o uso em pacientes idosos não é recomendado e deve restringir-se a mulheres
com menos de 55 anos de idade.
Pacientes pediátricos – a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram
estabelecidas. Por este motivo, a sua utilização nesta população de pacientes não é
recomendada.
Pacientes com insuficiência hepática – não é necessário um ajuste posológico em
pacientes com insuficiência hepática leve. Entretanto, recomenda-se precaução durante o
uso de tegaserode nessa população de pacientes.
Apesar da insuficiência hepática leve a moderada não alterar significativamente a
farmacocinética de tegaserode, uma piora da função hepática (cujos indicadores são
albumina sérica diminuída e ácidos dihidroxi e trihidroxi biliares aumentados) pode
resultar em exposição elevada ao tegaserode (ver “Farmacocinética”).
O tegaserode não foi estudado adequadamente em pacientes com insuficiência hepática
moderada ou grave e portanto não é recomendado nesses pacientes (ver
“Farmacocinética”).
Pacientes com insuficiência renal – não é necessário ajuste de doses em pacientes
com insuficiência renal leve a moderada. Tegaserode não é recomendado em pacientes
com insuficiência renal grave (ver “Farmacocinética”).

 

Advertências
Em uma revisão externa dos estudos clínicos, treze casos (13/11.614; 0,11%) de eventos
cardiovasculares isquêmicos, como infarto do miocárdio, angina instável ou acidente
vascular cerebral foram observados em pacientes em tratamento com ZELMAC. Um
MS 05.04.07 + BPI 25.03.08 Modelo de texto de bula 8
evento foi observado em um paciente do grupo placebo (1/7.031; 0,01%). Uma segunda
revisão externa confirmou um desequilíbrio numérico. Os eventos no grupo de ZELMAC
foram principalmente observados em pacientes com doença cardiovascular isquêmica ou
fatores de risco cardiovasculares pré-existentes. Médicos e pacientes devem estar
atentos sobre o potencial para eventos como este neste grupo de pacientes. Não foi
estabelecida a relação causal entre o uso de ZELMAC e esses eventos.
ZELMAC não deve ser iniciado em pacientes que estão apresentando ou apresentam
diarréia freqüentemente.
Pacientes que apresentam diarréia grave durante o tratamento com ZELMAC (ver
“Reações adversas a medicamentos”) devem ser orientados a consultar o médico.
ZELMAC deve ser descontinuado imediatamente em pacientes que desenvolvem
hipotensão ou síncope (ver “Reações adversas a medicamentos”).
ZELMAC contém lactose, portanto, pacientes com problemas hereditários raros de
intolerância à galactose, deficiência grave de lactase ou má absorção de glicosegalactose
não devem tomar esse medicamento.

 

Gravidez e lactação
ZELMAC enquadra-se na categoria B de risco de gravidez.
Dados sobre um número limitado (n=15) de grávidas expostas indicam a ausência de
efeitos adversos do tegaserode na gravidez ou na saúde do feto e do recém-nascido. Até
agora, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes. Os estudos em
animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito a
gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. No entanto,
face a experiência limitada em humanos, a utilização de ZELMAC durante a gravidez não é
recomendada.
O tegaserode é excretado no leite de ratos fêmeas lactantes com uma razão leite-plasma
elevada. Dado que também pode ser excretado no leite humano, o ZELMAC não deve ser
prescrito a mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar
máquinas.
Uso em Idosos, crianças e outros grupos de risco

 

Pacientes idosos
O uso em pacientes idosos não é recomendado e deve restringir-se a mulheres com
menos de 55 anos de idade.

 

Crianças
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Por este
motivo, a sua utilização nesta população de pacientes não é recomendada.
Interações medicamentosas
Não foram identificadas interações medicamentosas clinicamente relevantes em estudos
específicos de interações fármaco-fármaco ou após a utilização concomitante durante o
programa do desenvolvimento clínico do tegaserode.
Com base nos dados disponíveis atualmente, quando ZELMAC é co-administrado com
outros fármacos, não são necessários ajustes posológicos para nenhum dos fármacos.

 

Reações adversas a medicamentos
Síndrome do Intestino Irritável
Em estudos controlados por placebo, que envolveram 2.198 pacientes tratados com
tegaserode durante um período de até 12 semanas a freqüência de efeitos adversos nos
pacientes que tomavam tegaserode foi semelhante à observada nos que tomavam o
placebo, com exceção da diarréia.
A diarréia foi relatada como um efeito adverso por 11,7% dos pacientes em tratamento
com o tegaserode nos ensaios clínicos, enquanto o valor correspondente para o placebo
foi de 5,4%. Mesmo na subpopulação com mais de 3 evacuações/dia ou fezes
moles/líquidas até 25% do tempo no início, a freqüência na qual a diarréia foi reportada
como um efeito adverso durante o tratamento foi apenas ligeiramente superior.
Na maioria dos casos ocorreu logo após o início do tratamento (média de 9 dias), foi
transitória (duração média de 2 dias), mais freqüentemente observada como um episódio
único durante o período de tratamento de 12 semanas, e resolveu-se com a continuação
da terapêutica. A taxa de descontinuação dos estudos devido a diarréia foi baixa (1,6%
nos pacientes tratados com tegaserode e 0,5% no grupo do placebo).
Em estudos clínicos, um número pequeno de pacientes (0,04%) apresentaram diarréia
clinicamente significativa com hospitalização, hipovolemia, hipotensão e necessidade de
infusão intravenosa de fluidos. A diarréia pode ser a resposta farmacológica ao ZELMAC.
A freqüência da maioria dos outros efeitos adversos que ocorreram nos ensaios clínicos
foi semelhante nos pacientes tratados com tegaserode e com placebo. Incluíram queixas
gastrintestinais (ex. dor abdominal, náusea, flatulência), cefaléias, tonturas, dor lombar e
sintomas semelhantes aos de gripe.

 

Banco de dados (análise conjunta)
Nos ensaios clínicos de Síndrome do Intestino Irritável, tegaserode não foi associado a
alterações nos intervalos do ECG.
Em uma revisão externa dos estudos clínicos, treze casos (13/11.614; 0,11%) de eventos
cardiovasculares isquêmicos, como infarto do miocárdio, angina instável ou acidente
vascular cerebral foram observados em pacientes em tratamento com ZELMAC. Um
evento foi observado em um paciente do grupo placebo (1/7.031; 0,01%). Uma segunda
revisão externa confirmou um desequilíbrio numérico. Eventos no grupo de ZELMAC
foram principalmente observados em pacientes com doença cardiovascular isquêmica ou
fatores de risco cardiovasculares pré-existentes. Não foi estabelecida a relação causal
entre o uso de ZELMAC e esses eventos.

 

Experiência pós-comercialização
Relatos espontâneos de efeitos adversos que ocorrem com o uso de ZELMAC incluem
casos muito raros de: hipopotassemia secundária à diarréia, colite isquêmica, hepatite,
aumento dos níveis de transaminases e bilirrubina. Adicionalmente, as seguintes reações
de hipersensibilidade ocorreram com o uso de ZELMAC: casos raros de “rash”, urticária e
prurido, e casos muito raros de reações alérgicas tipo -1 graves.
Foram relatados eventos isquêmicos cardiovasculares. A maioria destes eventos foi
observada em pacientes com fator de risco cardiovascular subjacente (quando esta
informação estava disponível). Embora relatos de alguns dos eventos cardiovasculares
mostrem que estes ocorreram em torno do início do tratamento com ZELMAC, nenhum
paciente específico ou evento característico pôde ser identificado.
Não foi estabelecida relação causal entre os casos relatados de eventos isquêmicos,
hepatite, aumento dos níveis de transaminases e bilirrubina e ZELMAC.
A análise conjunta de um estudo epidemiológico não demonstrou desequilíbrio quanto aos
eventos cardiovasculares isquêmicos entre pacientes que iniciaram ZELMAC (n=52,229)
e um grupo comparador (n=52,229).
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer.

 

Superdose
Sinais e sintomas
Não há experiência de intoxicação aguda com o tegaserode. Contudo, com base nos
resultados obtidos em voluntários saudáveis a quem se administraram doses únicas orais
equivalentes a 116 mg de tegaserode, os sinais e sintomas na superdose podem incluir
diarréia, cefaléias, dor abdominal intermitente e hipotensão ortostática.

 

Tratamento
É improvável que o tegaserode seja removido por meio de diálise devido ao seu volume
de distribuição elevado e à sua extensa ligação às proteínas plasmáticas. Na
eventualidade de uma superdose, deve ser aplicada terapia sintomática e de suporte
adequada.

 

Armazenagem
ZELMAC deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de
validade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. MS – 1.0068.0185
Farm.Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou
Novartis Farmacéutica SA, Barberà Del Vallès, Barcelona, Espanha
Importado e embalado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
CNPJ: 56.994.502/0098-62 – Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.
2008-PSB/GLC-0124-s
MS 05.04.07+ BPI 25.03.08

Bula do Tropinal (Antiespasmódico)

Bula do Tropinal:

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Comprimidos: caixas contendo 20 comprimidos.
Gotas: frascos contendo 15 ml de solução oral.
USO ADULTO / USO ORAL

 

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
dipirona sódica …………………………………………….……………………………………………………………………………………………….300 mg
butilbrometo de escopolamina ………..…………………………………………………..…………………………………………………………6,5 mcg
bromidrato de hiosciamina …………………..……………………………….……………………………………………………………………..104 mcg
metilbrometo de homatropina …………………………………………………………………….……………………………………………………..1 mg
excipiente* q.s.p. ……………………………………………..………………………………………………………………………………….1 comprimido
* celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Cada 1mL (24 gotas) da solução oral contém:
dipirona sódica (na forma monoidratada)…………………………….………………………………….……………………………………..300,00 mg
butilbrometo de escopolamina ………………………………………………………………….……………………………………………………6,5 mcg
bromidrato de hiosciamina ………………………..……………………………………………………..………………………………………….104 mcg
metilbrometo de homatropina ………………..…………………………………………………….……………………………………………………1 mg
veículo* q.s.p. …………………………………………………………………………………………………..……………………………………………1 ml
** polissorbato 80, sacarina sódica, essência de tangerina, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Tropinal® é um medicamento utilizado para alívio dos sintomas dolorosos e espasmódicos
como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.

 

Cuidados de conservação: Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

 

Prazo de Validade: O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos na embalagem do produto.
Não utilize o medicamento fora do prazo de validade indicado, sob risco do efeito esperado não ocorrer.

 

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se estiver amamentando.

 

Cuidados de Administração: Siga as orientações de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações Adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Contra-indicações e Precauções: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.

 

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
Tropinal® apresenta em sua fórmula uma associação de alcalóides formada pela escopolamina, hiosciamina e homatropina, que
normaliza a motilidade gastrintestinal restaurando o peristaltismo fisiológico, harmonizando simultaneamente o sistema nervoso
autônomo simpático e parassimpático.
A utilização de baixas dosagens dos componentes desta associação baseia-se na ação sinérgica que desenvolve, evi tando, assim,
a ocor rência de possíveis inconvenientes causados pelos ant icol inérgicos quando usados isoladamente.
A dipirona atua, principalmente, como analgésico, aumentando o limiar da dor em nível do sistema nervoso central, contribuindo para
um melhor efeito terapêutico de Tropinal®.

 

Farmacocinética
Dipirona: Sua meia-vida é de 7 horas e excreta-se por via urinária como 4-metilaminoantipirina, 4-aminoantipirina e 4-acetilaminoantipirina.
Atua também como inibidor seletivo das prostaglandinas F2A.
Hiosciamina: É um derivado alcalóide da beladona. O início de sua ação se dá 20 a 30 minutos após a administração oral.
A hiosciamina é completamente absorvida e sua meia-vida plasmática é de 3,5 horas. Sua eliminação é renal.
Butilbrometo de escopolamina: A escopolamina (ou hioscina) é um alcalóide encontrado em plantas da família das solanáceas.
É rapidamente absorvido e sua eliminação é renal.
Metilbrometo de homatropina: É um derivado amônia quaternária da homatropina. A absorção gastrintestinal é pobre e irregular.
A absorção total, após uma dose oral, é de 10 a 25% aproximadamente. Seu metabolismo é hepático e uma grande porcentagem é
eliminada de forma inalterada pelos rins e pelas fezes. Sua capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica e o interior do
olho é mínima.

 

INDICAÇÕES
Tropinal® é indicado como medicação antiespasmódica e analgésica para o tratamento de qualquer entidade clínica acompanhada
de dor espasmódica. Nas cólicas menstruais, gástricas e intestinais, cólicas vesicobiliares, discinesia biliar, bem como no
tratamento auxiliar das anexites.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Tropinal® é cont ra- indicado para pacientes com hipersensibi l idade a qualquer componente da fórmula.
É contra-indicado também em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sangüíneas.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
A dipirona pode provocar reações idiossincrásicas caracterizadas por neutropenia e agranulocitose. Por isso, recomenda-se, nos
tratamentos prolongados, o controle do hemograma das séries branca e vermelha.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Dipirona: Pode reduzir a ação da ciclosporina e os seus efeitos são potencializados pela ingestão simultânea de álcool.
Hiosciamina: Antiácidos podem interferir na absorção da hiosciamina.
Butilbrometo de escopolamina: Glicocorticóides, corticotrofina, haloperidol (aumento da pressão intra-ocular), alcalinizantes
urinários, amantadina, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antimuscarínicos, buciclina, ciclicina, ciclobenzaprina,
disopiramida, ipratropio, loxapina, maprotilina, meclizina, metilfenidato, molindona, orfenadrina, fenotiazinas, pimozida, procainamida,
tioxantenos, antiácidos, antidiarréicos (diminui com a absorção da escopolamina), antimiastênicos, ciclopropano, guanadrel, reserpina,
cetoconazol, metoclopramida, IMAO, opióides, apomorfina, depressores do SNC, lorazepam parenteral.
Metilbrometo de Homatropina: O uso simultâneo de antiácidos ou antidiarréicos absorventes pode diminuir a absorção do metilbrometo
de homatropina e ocasionar uma diminuição da eficácia terapêutica; devem ser administrados com 1 hora de intervalo.
A associação com outros fármacos antimuscarínicos pode potencializar esse efeito. O uso concomitante com cetoconazol pode
diminuir notoriamente sua absorção, pelo possível aumento do pH gastrintestinal produzido pelo metilbrometo de homatropina.

 

REACÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Dipirona: as reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por mecanismos imunes,
sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos
deve-se suspender imediatamente o medicamento e realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a
trombocitopenia sejam pouco freqüentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial de
hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispnéia.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea.
Hiosciamina: pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila com perda da acomodação e
fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.
Butilbrometo de Escopolamina: sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjôos, sensação
de desmaio, dor nos olhos.
Metilbrometo de Homatropina: constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.

 

POSOLOGIA
Comprimidos:
Em média, 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.
Solução:
Em média, 24 a 48 gotas, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

 

SUPERDOSAGEM
Em casos de superdosagem recomenda-se realizar esvaziamento gástrico e instituir medidas gerais de suporte.

 

PACIENTES IDOSOS
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso deste produto em pacientes idosos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro no M.S nº.: 1.0583.0162
Farmacêutica Responsável: Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF – SP nº 8.082
Fabricado e comercializado por EMS S/A.
C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01
Cláudio
Helvética Regular, Bold
082425
BU 116 LAETUS 130
082425
Comprimidos:
Rua Com. Carlo Mario Gardano, 450 – S.B. do Campo/SP – CEP: 09720-470
Solução oral:
Rodovia SP 101, Km 08 – Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
Germed Farmacêutica Ltda.
Rodovia SP 101, Km 08 – Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
C.N.P.J. 45.992.062/0001-65 – INDÚSTRIA BRASILEIRA

Bula do Retemic (Antiespasmódico)

RetemicBula do Retemic®:
cloridrato de oxibutinina

Formas Farmacêuticas e Apresentações:
Comprimidos de 5 mg – Caixas contendo 30 e 60 comprimidos.
Xarope 1 mg/ml – Frascos contendo 120 ml.

 

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
Cloridrato de Oxibutinina …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 5 mg
Excipiente q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 1 comprimido
(Como excipiente: Estearato de Magnésio, Lactose, Celulose Microcristalina, Corante Azul 1 FD&C, Dióxido de Silício)
Cada ml de xarope contém:
Cloridrato de Oxibutinina …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 1 mg
Veículo q.s.p. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 1 ml
(Como veículo: Ácido Cítrico Monoidratado, Glicerina, Citrato de Sódio, Sorbitol, Metilparabeno, Água Purificada, Essência de
Aniz, Sacarose)

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: O RETEMIC® contém cloridrato de oxibutinina que exerce seu efeito antiespasmódico urinário,
aliviando os sintomas urológicos relacionados com a micção.
Cuidados de armazenamento: RETEMIC® comprimido deve ser mantido em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre
15 e 30˚C), ao abrigo da umidade e protegido da luz.
RETEMIC® xarope deve ser mantido em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30˚C), protegido da luz.
Prazo de validade: Não utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de RETEMIC® está impresso na embalagem
e é de 24 meses após a data de fabricação.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar
igualmente se estiver amamentando. Nestes casos, somente o seu médico pode determinar se você deve continuar o tratamento
com RETEMIC®.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. O paciente pode apresentar reações alérgicas,
secura da boca, diminuição da transpiração, retenção urinária, visão turva, palpitações, sonolência, vertigens, vômitos, diarréia,
constipação intestinal, ou qualquer outra reação adversa.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

Ingestão concomitante com outras substâncias: O uso simultâneo de RETEMIC® com medicamentos antimuscarínicos potencializa
este efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado quando do uso com depressores do SNC. Qualquer medicamento só deve ser
utilizado sob a supervisão e cuidado médico.
Contra-indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante
o tratamento.
RETEMIC® não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.
RETEMIC® não deve ser usado em crianças com menos de 5 anos.
RETEMIC® não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia à Oxibutinina, pacientes com glaucoma, bem como em casos de
obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, íleo paralítico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacólo,
megacólo tóxico com complicação de colite ulcerativa, colite severa e miastenia grave. Em pacientes com estado cardiovascular
instável em hemorragia aguda e, nos que apresentam uropatia obstrutiva.
Riscos da auto-medicação:

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Modo de Ação
RETEMIC® (Cloridrato de Oxibutinina) exerce seu efeito antiespasmódico diretamente sobre o músculo liso e inibe a ação muscarínica
da acetilcolina sobre a musculatura lisa.
Estudos em coelhos demonstram que o produto apresenta somente um quinto da atividade anticolinérgica da atropina, porém tem
uma atividade antiespasmódica vesical de 4 a 10 vezes superior. Não provoca bloqueio dos efeitos da acetilcolina nas junções
neuromusculares, nem nos gânglios do sistema autônomo (efeitos antinicotínicos).
Não tem efeito sobre os músculos lisos dos vasos sangüíneos.
Nos pacientes com bexiga neurogênica reflexa e bexiga neurogênica espástica não inibida, estudos de cistometria demonstraram
que a droga aumenta a capacidade vesical, diminui a freqüência das contrações não-inibidas do músculo detrusor e, retarda o
desejo inicial de urinar. RETEMIC® diminui a urgência e a freqüência urinária, tanto nos episódios de incontinência como nas fases
de micção voluntária.
A droga reúne características indispensáveis para qualquer antiespasmódico: é um potente antiespasmódico com atividade anticolinérgica-
neurotrópica em diversos órgãos e sistemas.
A Oxibutinina foi bem tolerada, segundo estudos controlados realizados com a administração por 30 dias e em estudos não controlados,
nos quais alguns pacientes receberam a droga durante dois anos.

 

Farmacocinética
Na ratazana, o pico plasmático é obtido em cerca de 2 horas após a administração por via oral; a excreção é predominantemente
fecal, com cerca de 10% através da urina.
É possível que exista um ciclo enterohepático.
No coelho, a Oxibutinina é excretada em cerca de 60% através da urina e o restante, pelas fezes. No homem, a Oxibutinina administrada
por via oral, é absorvida através do trato gastrointestinal e apresenta um pico plasmático de cerca de 7 mcg por litro, 50 minutos após
a administração de 5 mg.

 

INDICAÇÕES
O RETEMIC® (Cloridrato de Oxibutinina) é um antiespasmódico urinário, indicado para o alívio dos sintomas urológicos relacionados
com a micção, tais como: incontinência urinária, urgência miccional, noctúria e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica
espástica não-inibida e bexiga neurogênica reflexa.
Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica.
Nos distúrbios psicossomáticos da micção.
Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao Cloridrato de Oxibutinina.
O produto é contra-indicado para pacientes com glaucoma, bem como em casos de obstrução parcial ou total do trato gastrintestinal,
íleo paralítico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolo, megacolo tóxico com complicação
de colite ulcerativa, colite severa e miastenia grave.

Também é contra-indicado em pacientes com estado cardiovascular instável em hemorragia aguda e, nos que apresentam
uropatia obstrutiva.
O produto é contra-indicado durante a gravidez e em crianças com menos de 5 anos de idade.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Após a administração do Cloridrato de Oxibutinina, podem ocorrer os sintomas comuns ao uso de outros agentes anticolinérgicos:
secura da boca, diminuição da transpiração, retenção urinária, visão turva, taquicardia, palpitações, midriase, cicloplegia, aumento
da pressão ocular, sonolência, debilidade, vertigens, insônia, vômitos, constipação, impotência, supressão da lactação, reações
alérgicas (incluindo urticária).

 

ADVERTÊNCIAS
O RETEMIC® (Cloridrato de Oxibutinina) deve ser administrado com cuidado nas seguintes situações:
• Elevada temperatura ambiental ou exercícios físicos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração ao calor,
febre e ataques, devido ao aquecimento.
• A diarréia pode ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou
colostomia. Nestes casos, o tratamento com RETEMIC® pode ser inapropriado e, até, perigoso.
• A condução de veículos, o trabalho ou operação com máquinas perigosas podem expor o paciente a riscos pois a Oxibutinina
pode provocar sonolência e visão turva.
• A administração de sedativos ou de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.

 

PRECAUÇÕES
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® nos idosos e em todos os pacientes com neuropatias relacionadas
com o sistema nervoso autônomo, ou com afecções hepáticas ou renais.
A administração de RETEMIC® a pacientes com colite ulcerativa pode suprimir a motilidade intestinal até o ponto de produzir um
íleo paralítico, precipitando ou agravando um megacolo tóxico, uma séria complicação da doença.
A Oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronária, insuficiência cardíaca
congestiva, arritmia cardíaca, taquicardia, hipertensão e hipertrofia da próstata.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois este
distúrbio pode ser agravado pelos fármacos anticolinérgicos.

 

Gravidez
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de
RETEMIC® em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.
O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável
justifique os possíveis riscos.

 

Lactação
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas através do leite materno, cuidados
especiais devem ser tomados se for indicado o produto em mulheres que estejam amamentando.

 

Pediatria
A segurança e a eficácia da administração de Oxibutinina foi demonstrada em crianças com cinco anos de idade ou mais.
O RETEMIC® não deve ser administrado a crianças com idade abaixo de cinco anos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Nos pacientes em condições normais, a Oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas
microssomiais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).
O uso simultâneo com medicamentos antimuscarínicos potencializa este efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado quando
do uso com depressores do SNC.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR
COMPRIMIDOS

Adultos:

A dose usual é de um comprimido de 5 mg, duas a três vezes ao dia.
A dose máxima é de um comprimido de 5 mg, quatro vezes ao dia.
Crianças acima de 5 anos de idade:
A dose usual é de um comprimido de 5 mg, duas vezes ao dia.
A dose máxima é de um comprimido de 5 mg, três vezes ao dia.
XAROPE
Adultos:
Uma colher-medida (5 mg/5 ml) de xarope, duas a três vezes ao dia.
A dose máxima é uma colher-medida, quatro vezes ao dia.
Crianças acima de 5 anos de idade:
Uma colher-medida (5 mg/5 ml) de xarope, duas vezes ao dia.
A dose máxima é de uma colher-medida de xarope, três vezes ao dia.

 

SUPERDOSAGEM
Os sintomas da superdosagem com RETEMIC® (Cloridrato de Oxibutinina), podem ser qualquer um devido aos agentes anticolinérgicos.
Podem ocorrer reações relacionadas com o SNC (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação
de calor, hipertensão ou hipotensão, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia, e, coma.

 

CONDUTA
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo:
• lavagem gástrica imediata ou indução à emese (quando possível); administração de carvão ativado;
• controle da respiração, injeção endovenosa de 0,5-2 mg de fisostigmina, repetida, se necessário, até um total de 5 mg;
• a hiperpirexia pode ser tratada com bolsas de gelo ou aplicações de compressas frias ou com álcool.

 

PACIENTES IDOSOS
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos, são as mesmas
recomendadas para os adultos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.
MS – 1.0118.0108
Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7179
19503/01
22035/01
XI – 07

Bula do Luftal Gel (Antiespasmódico)

Luftal-GelBula do Luftal Gel:

APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas de 125 mg em embalagem com 10 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa de Luftal GEL Caps contém 125 mg de simeticona.
Ingredientes inativos: óleo de menta, gelatina, sorbitol, corante verde FD&C nº 3, água purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Luftal GEL Caps é indicado para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento de volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases alivia estes sintomas.
Luftal GEL Caps também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/ ou colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, Luftal GEL Caps atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas formadas pelos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Luftal GEL Caps se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não use Luftal GEL Caps se você apresentar algum dos seguintes sintomas:
• Distensão abdominal grave (grande aumento do volume abdominal);
• Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade);
• Dor persistente (mais que 36 horas);
• Massa palpável em região de abdome.

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não existem recomendações especiais para pacientes idosos. Luftal GEL Caps não é indicado para crianças.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Não utilize dose maior que a recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento.
Não são conhecidas interações de Luftal GEL Caps com outros medicamentos ou alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Luftal GEL Caps cápsulas gelatinosas deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
A cápsula gelatinosa é mole, com forma oval, cor verde e contêm um líquido branco com cheiro e sabor de menta. A presença de um conteúdo interno opaco nas cápsulas gelatinosas é característica normal do produto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há estudos dos efeitos de Luftal GEL Caps administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
Você pode usar Luftal GEL Caps 4 vezes ao dia, após as refeições e ao se deitar, ou quando recomendado pelo seu médico.
Você não deve ingerir mais de 500 mg (4 cápsulas) de Luftal GEL Caps por dia.
Ao utilizar Luftal GEL Caps, você deve engolir a cápsula, e não mastigá-la. As cápsulas gelatinosas são moles e fáceis de engolir.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico.
A cápsula gelatinosa não deve ser partida, aberta ou mastigada.

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar Luftal GEL Caps, tome a próxima dose no horário correto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Luftal GEL Caps não é absorvido pelo organismo. Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer.
• Eczema de contato (inflamação na pele);
• Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia da pele).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarréia e dor abdominal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

Reg. MS – 1.0639.0265
Responsável Técnico: Rafael de Santis
CRF-SP nº 55.728
Registrado por: Takeda Pharma Ltda.
Rua do Estilo Barroco, 721
São Paulo – SP
CNPJ: 60.397.775/0001-74
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Sorocaba – SP
Embalado por:
Takeda Pharma Ltda.
Jaguariúna – SP
Comercializado por:
Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda.
São Paulo – SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/12/2013.
Cód. laetus: 75
Cód.: 6064726
150 x 300 mm

Bula do Lonium (Antiespasmódico)

Bula do Lonium:
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES
USO ORAL
Comprimidos revestidos de 40 mg. Caixas com 10, 30 e 60 comprimidos.
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém: 40 mg
Brometo de otilônio …………………………………………………………………………………………………………… 40 mg
Excipientes* q.s.p. …………………………………………………………………………………………………. 1 comprimido
*Excipientes: Celulose microcristalina, lactose, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, amido,
monoestearato de glicerila, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol,
dióxido titânio.

 

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
LONIUM, cujo princípio ativo é o brometo de otilônio, é usado no tratamento da síndrome do
intestino irritável e no alívio dos espasmos da musculatura lisa do trato gastrointestinal.
O brometo de otilônio é um potente agente antiespasmódico, com ação local e de baixa absorção
sistêmica.
O brometo de otilônio, quando administrado por via oral (40 mg), é pouco absorvido, apresentando pico
da concentração plasmática após 2 horas. A baixa absorção sistêmica do brometo de otilônio também
foi observada quando utilizado em altas doses, observando-se pico da concentração plasmática após
1 hora, sendo que, após 4 horas, a concentração da droga no plasma era indetectável.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
LONIUM, cujo princípio ativo é o brometo de otilônio, é um antiespasmódico indicado para o
tratamento sintomático da dor, do desconforto, da distensão e de outros transtornos funcionais
do trato gastrointestinal, tal como na Síndrome do Intestino Irritável. Também está indicado no
preparo prévio a exames por imagem do trato gastrointestinal distal.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Nos casos de hipersensibilidade ao brometo de otilônio ou aos componentes da formulação do
produto.

 

Precauções e advertências
O brometo de otilônio deve ser utilizado com precaução em pacientes com glaucoma, hipertrofia
prostática benigna e estenose pilórica.

 

Gravidez
Dados apresentados mostraram que o brometo de otilônio não causou anormalidades teratogênicas
ou mutações nos fetos de ratos e coelhos. Entretanto, não há estudos adequados e
bem controlados sobre a segurança do uso do brometo de otilônio em mulheres grávidas. Como
os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a
administração de LONIUM durante a gravidez, exceto sob supervisão médica.

 

Amamentação
O uso durante a amamentação deve ser limitado, porém, se necessário, deve ser realizado sob
acompanhamento médico.
LONIUM não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação
médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.

 

Geriatria
As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos,
devendo ter o acompanhamento médico.
Interferência em exames laboratoriais
Não há relato de interferência do brometo de otilônio em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

 

Interações medicamentosas
Até o momento, não foram identificados relatos de interações medicamentosas com o brometo
de otilônio.

 

MODO DE USAR
O produto LONIUM é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 40 mg.
O produto é de uso oral.
Adultos: A posologia recomendada do brometo de otilônio é de um a três comprimidos (40 a 120 mg)
por dia, conforme recomendação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

 

REAÇÕES ADVERSAS
O brometo de otilônio apresenta um perfil favorável com relação aos efeitos adversos, além
de não apresentar efeitos semelhantes aos da atropina. Entretanto alguns efeitos adversos
resultantes da administração de doses altas de brometo de otilônio foram relatados, de modo
raro a ocasional:
Sistema Cardiovascular: palpitação.
Sistema Nervoso: dor de cabeça e tontura.
Sistema Gastrointestinal: desconforto abdominal, náusea e vômitos.
Sistema Genitourinário: retenção urinária.
Efeitos Oculares: aumento do diâmetro das pupilas sem interferir com a visão.

 

ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não
conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

 

CONDUTA EM CASOS DE SUPERDOSE
A absorção do brometo de otilônio é muito escassa, a porção absorvida é metabolizada e eliminada
pela bile e urina. Grande quantidade da droga administrada é excretada inalterada pelas fezes
em 48 horas. Portanto, não existe o risco de superdosagem.
Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, o
médico deverá ser contatado urgentemente ou o paciente deverá ser encaminhado ao pronto
atendimento mais próximo para procura de socorro médico.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
LONIUM (brometo de otilônio) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15˚C e 30˚C),
protegido da luz e umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0118.0593
Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7179
I) IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome do medicamento: Lonium
Denominação genérica: brometo de otilônio
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Lonium
brometo de otilônio

Bula do Duspatalin (Antiespasmódico)

DuspatalinBula do Duspatalin®:
cloridrato de mebeverina

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
DUSPATALIN® 200 mg (cloridrato de mebeverina) é apresentado em caixas contendo 30 cápsulas de liberação prolongada.
USO ORAL
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) contém:
Cloridrato de mebeverina …………………………………………………………………………………… 200 mg
Excipientes q.s.p. …………………………………………………………………………………………… 1 cápsula
Excipientes: estearato de magnésio, Eudragit NE, talco, hipromelose, Eudragit L, triacetato de glicerol.

 

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) age na musculatura do trato gastrintestinal, em especial do intestino grosso, aliviando os espasmos abdominais sem afetar a motilidade intestinal normal.
A ação deste medicamento está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e prescrição do médico, sendo que os efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) é indicado para:
• Tratamento sintomático da dor e de espasmos abdominais, distúrbios intestinais e desconforto intestinal relacionados à Síndrome do Intestino Irritável.
• Tratamento de espasmos gastrintestinais secundários a afecções orgânicas.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA INDICAÇÕES
DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) é contra-indicado nos casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula e durante a gravidez e amamentação.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE 0-18 ANOS.

 

ADVERTÊNCIAS
O uso seguro de DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) em crianças e adolescentes ainda não foi estabelecido.
PRECAUÇÕES
Gravidez e Lactação
Não existem dados clínicos disponíveis de exposição na gravidez. De qualquer modo, as precauções normais relacionadas à administração de qualquer droga durante a gravidez devem ser observadas.
DUSPATALIN® não deve ser utilizado durante a amamentação.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

“INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.”
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos em relação aos efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.
“INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.”
“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.”

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) 200 mg é apresentado caixas contendo 30 cápsulas de liberação prolongada.
Cápsula de DUSPATALIN® 200 mg: cápsula de gelatina dura tamanho nº. 1, com coloração branco opaco e com a inscrição “S” em uma das faces e, na outra, a inscrição “245”.

 

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
A cápsula de DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) não apresenta sabor.
DOSAGEM
Tomar 1 cápsula de 200 mg 2 vezes ao dia (tomar 1 cápsula pela manhã e outra à noite).
Tomar as cápsulas com água e não mastigar.
Instruções de uso
As cápsulas devem ser engolidas com uma quantidade suficiente de água (pelo menos 100 ml da água). Não mastigar a cápsula.
Não tome mais do que a dose normal prescrita pelo seu médico.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
Conduta em casos de esquecimento de dose (dosagem omitida)
Caso você se esqueça de tomar uma dose de DUSPATALIN® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
S

 

IGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas associadas ao uso deste medicamento, em ordem de gravidade, são os que seguem:
Reações alérgicas, principalmente, mas não limitadas exclusivamente à pele.
Alterações de pele e de tecidos associados a ela (subcutâneo): manchas vermelhas (exantema), inchaço generalizado, inchaços no rosto e inchaço nas camadas mais profundas da pele (angioedema),
Reações alérgicas com envolvimento intenso do sistema imunológico.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em bases teóricas pode-se dizer que irá ocorrer excitabilidade do Sistema Nervoso Central em casos de superdosagem. Nos casos onde ocorreram superdosagem com DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina), os sintomas foram fracos ou ausentes e normalmente rapidamente reversíveis. Não existem antídotos específicos.
Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se lavagem gástrica e tratamento sintomático.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30ºC. Proteger da luz e umidade.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

 

Registro M.S.: 1.0082.0152
Farmacêutico responsável: Rogério Márcio Massonetto – CRF SP nº. 22.965
VENDA SOB PRESCRIÇAO MÉDICA
Fabricado por:
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12-8121 AA
Olst, Overijssel, Holanda
Embalado e distribuído por:
Solvay Farma Ltda.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra – SP – Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Edifício e Condomínio Plaza Centenário
Av. das Nações Unidas,12.995 – 29º andar – CEP 04578-000 – Brooklin Novo – São Paulo – SP – Brasil
Fone: 55 (11) 5508-1900 – Fax: 55 (11) 5508-1906
Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 – CEP 06760-100 – Taboão da Serra – SP – Brasil
Fone: 55 (11) 4788-8900 – Fax: 55 (11) 4788-8908
MODELO DE BULA DO PROFISSIONAL DA SAÚDE
Duspatalin®
cloridrato de mebeverina

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
DUSPATALIN® 200 mg (cloridrato de mebeverina) é apresentado em caixas contendo 30 cápsulas de liberação prolongada.
USO ORAL
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) contém:
cloridrato de mebeverina ……………………………………………………………………………………… 200 mg
Excipientes q.s.p. …………………………………………………………………………………………….. 1 cápsula
Excipientes: estearato de magnésio, Eudragit NE, talco, hipromelose, Eudragit L, triacetato de glicerol.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Propriedades farmacodinâmicas
DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) é um antiespasmódico musculotrópico com ação direta sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando o espasmo sem afetar a motilidade intestinal normal.
Uma vez que esta ação não é mediada pelo Sistema Nervoso Autônomo, os efeitos secundários anticolinérgicos comuns estão ausentes.
Propriedades farmacocinéticas
A forma de cápsulas de liberação prolongada de DUSPATALIN® permite a administração em duas doses diárias. A mebeverina não é excretada sob forma inalterada, mas metabolizada completamente. A primeira etapa do metabolismo é a hidrólise, levando à formação de ácido verátrico e mebeverina alcoólica. Ambos são excretados através da urina, sendo que a mebeverina alcoólica é excretada parte como o ácido carboxílico (MAC) correspondente e parte como o ácido carboxílico desmetilado (DMAC).
No plasma o DMCA é o principal metabólito circulante. O estado de equilíbrio de meia-vida de eliminação do DMAC é aproximadamente 5,77 horas. A biodisponibilidade relativa parece ser ideal com uma curva média (AUC – dose normalizada) na proporção de 97%. Durante doses múltiplas (200 mg, 2 vezes ao dia) a Cmax do DMAC é 804 ng/ml e a Tmax é cerca de 3 horas.
A formulação de DUSPATALIN® tem propriedades de liberação prolongada como se vê por sua Cmax relativamente baixa, o tmax mais longo e a meia-vida de eliminação longa, enquanto sua biodisponibilidade é ótima.
Não ocorre acumulação significativa após doses múltiplas de DUSPATALIN®.

 

Dados pré-clínicos de segurança
Durante a fase de desenvolvimento a existência da mebeverina foi extensivamente testada em várias espécies de animais em investigações severas, sub-crônica e de reprodução. A dose letal oral LD50 varia de 902 a 1995 mg/kg.
Os principais sintomas em animais, após altas doses via oral e parenteral foram indicativo do envolvimento do SNC com excitação comportamental.
As dosagens usadas em estudos animais excederam várias vezes as dosagens usadas para humanos (40 mg/kg de dosagem animal contra 6 mg/kg para humanos).
Não foram encontrados efeitos mutagênico ou clastogênico em estudos in vitro e in vivo com a mebeverina.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo multicêntrico aberto onde avaliou-se a eficácia da mebeverina de liberação prolongada, 200mg 2 vezes ao dia, a avaliação global de eficácia por parte dos investigadores foi de 92% dos pacientes. Após 3 semanas de tratamento a melhora ou desaparecimento da distensão abdominal ocorreu em 90% dos pacientes, e a dor abdominal apresentou melhora ou desaparecimento em 96% dos pacientes1.
Poynard e cols.2 realizou uma metanálise sobre a eficácia dos relaxantes musculares na síndrome do intestino irrtável (SII) a partir de 26 ensaios randomizados duplo-cegos selecionados e concluiu que a mebeverina é eficaz na SII e sem reações adversas significativas.
1. Inauen W, Halter F. Clinical efficacy, safety and tolerance of mebeverine prolonged release (200 mg) vs mebeverine tablets in patients with irritable bowel syndrome. Drug Invest, 1994; 8(4): 234-240.
2. Poynard T, Naveau S, Mory B, Chaput JC. Meta-analysis of smooth muscle relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther 1994; 8: 499-510.

 

INDICAÇÕES
DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) é indicado para:
• Tratamento sintomático da dor e de espasmos abdominais, distúrbios intestinais e desconforto intestinal relacionados à Síndrome do Intestino Irritável.
• Tratamento de espasmos gastrintestinais secundários a afecções orgânicas.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) é contra-indicado nos casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) deve ser administrado por via oral.
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, sem mastigar e com uma quantidade suficiente de água (pelo menos 100 ml da água).

 

POSOLOGIA
Recomenda-se tomar 1 cápsula de 200 mg de DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) 2 vezes ao dia (tomar 1 cápsula pela manhã e outra à noite).
Conduta em casos de dosagem omitida
Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, o oriente a tomar a dose esquecida o mais rapidamente possível. Entretanto, se estiver próximo da próxima dose, informe ao paciente para ignorar a dose esquecida e tomar somente a próxima dose no horário habitual. Não dobre a dose.

ADVERTÊNCIAS
Uso durante a Gravidez e lactação
Gravidez: categoria B
Não existem dados clínicos disponíveis de exposição na gravidez.
Estudos em animais não indicaram diretamente ou indiretamente efeitos prejudiciais com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Deve-se ter precaução na prescrição em mulheres grávidas.
Existem informações insuficientes sobre a excreção da mebeverina em humanos ou lactação em animais. Dados físico-químicos e farmacodinâmicos / toxicológicos disponíveis do ponto de excreção no leite e um risco da criança que está amamentando não podem ser excluídos.
DUSPATALIN® não deve ser utilizado durante a lactação.

 

“ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA”.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em crianças
DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) 200 mg não é recomendado para uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos devido dados insuficientes de segurança e eficácia.

 

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE 0-18 ANOS.

 

Uso em pacientes idosos
Não há restrições específicas para o uso de DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) em pacientes idosos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos em relação aos efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos indesejados relatados em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização em ordem de gravidade, são os que seguem:
Reações alérgicas, principalmente, mas não limitadas exclusivamente à pele.
Alterações de pele e tecido subcutâneo: exantema, urticária, edema facial e angioedema, reações imunológicas de hipersensibilidade.

 

SUPERDOSAGEM
Em bases teóricas pode-se dizer que irá ocorrer excitabilidade do Sistema Nervoso Central em casos de superdosagem. Nos casos onde ocorreram superdosagem com DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina), os sintomas foram fracos ou ausentes e normalmente rapidamente reversíveis. Não existem antídotos específicos.
Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se lavagem gástrica e tratamento sintomático.

 

ARMAZENAGEM
DUSPATALIN® (cloridrato de mebeverina) deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30ºC. Proteger da luz e umidade.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

 

Registro M.S.: 1.0082.0152
Farmacêutico responsável: Rogério Márcio Massonetto – CRF SP nº. 22.965
VENDA SOB PRESCRIÇAO MÉDICA
Fabricado por:
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12-8121 AA
Olst, Overijssel, Holanda
Embalado e distribuído por:
Solvay Farma Ltda.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra – SP – Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Edifício e Condomínio Plaza Centenário
Av. das Nações Unidas,12.995 – 29º andar – CEP 04578-000 – Brooklin Novo – São Paulo – SP – Brasil
Fone: 55 (11) 5508-1900 – Fax: 55 (11) 5508-1906
Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 – CEP 06760-100 – Taboão da Serra – SP – Brasil
Fone: 55 (11) 4788-8900 – Fax: 55 (11) 4788-8908

Bula do Dicetel (Antiespasmódico)

DicetelBula do DICETEL®:
brometo de pinavério

 

Forma farmacêutica, apresentações e via de administração
Comprimido revestido de 50 mg ou 100 mg. Embalagens com 20 unidades. Uso oral.

 

USO ADULTO

 

Composição
Cada comprimido revestido contém:
DICETEL® 50 mg DICETEL® 100 mg
Brometo de pinavério………………………………….. 50 mg ……………. 100 mg
Excipiente q.s.p. ………………………………………….1 comprimido…………..1 comprimido
Excipientes do comprimido de 50 mg: celulose microcristalina, amido, lactose, dióxido de silício coloidal, talco,
estearato de magnésio, ácido metacrílico copolímero, macrogol, dióxido de titânio e corante laca amarelo
crepúsculo.
Excipientes do comprimido de 100 mg: celulose microcristalina, amido, lactose, dióxido de silício coloidal, talco,
estearato de magnésio, ácido metacrílico copolímero, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose e corante laca
amarelo crepúsculo.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Alívio das cólicas e normalização da freqüência das evacuações, especialmente nos distúrbios funcionais do
intestino.

 

Cuidados de armazenamento
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

 

Prazo de validade
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto. Não use medicamento com o prazo de validade
vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

 

Gravidez e lactação
Dicetel® não deve ser utilizado durante a gestação, por falta de estudos nesta indicação. Informe ao seu médico
a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver
amamentando.

 

Cuidados de administração
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, junto com um pouco de água imediatamente antes
ou durante as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.

 

Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Na eventualidade de reações na pele, é
conveniente interromper a administração do medicamento e consultar o seu médico.

 

Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Raramente, pode ocorrer prisão de ventre,
dor na parte superior do abdome ou reações na pele.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias
Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos, bebidas ou outros medicamentos.

 

Contra-indicações e precauções
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula ou
durante a gravidez e a lactação. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes
do início ou durante o tratamento.

 

Riscos da automedicação: NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
O brometo de pinavério é um agente espasmolítico que exerce sua ação exclusivamente no tubo digestivo.
É um antagonista do cálcio, atuando sobre a célula da musculatura lisa intestinal. Em animais, o brometo de
pinavério reduz direta ou indiretamente os efeitos da estimulação dos canais aferentes sensitivos.
Página 2 de 4 A absorção do brometo de pinavério no trato gastrintestinal é inferior a 10%, o que faz com que sua ação seja
local, no trato intestinal. Estudos radiográficos em animais demonstraram uma impregnação eletiva no tubo
digestivo.
Esta pequena fração absorvida atinge concentração plasmática máxima em uma hora e meia, sendo
rapidamente metabolizada pelo fígado e eliminada, predominantemente, pela bile. Portanto, Dicetel® é
desprovido de efeitos anticolinérgicos, inclusive de efeitos cardiovasculares.
Sua eficácia e segurança foram demonstradas em um grande número de pacientes com SII (Síndrome do
Intestino Irritável), havendo redução importante da duração e da intensidade das contrações espásticas.

 

Indicações
Tratamento sintomático da dor ou desconforto abdominal, dos distúrbios da freqüência ou consistência das
evacuações (constipação ou diarréia) e da distensão abdominal, decorrentes dos transtornos funcionais do
intestino (SII).
Tratamento sintomático das dores decorrentes dos transtornos funcionais das vias biliares.
Preparação de enemas opacos.

 

Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

 

Precauções e advertências
Não existem dados confiáveis sobre teratogênese em animais. Atualmente, não existem dados pertinentes ou
em quantidade suficiente para avaliar possíveis efeitos de malformação fetal ou de fetotoxicidade do brometo de
pinavério administrado durante a gravidez. Portanto, é desaconselhável a utilização do brometo de pinavério
durante a gravidez. Além disso, deve-se observar a presença de bromo, cuja administração no final da gravidez
pode causar alterações neurológicas no recém-nascido (hipotonia, sedação). Em função da falta de estudos,
recomenda-se não utilizar o brometo de pinavério durante a lactação.

 

Interações medicamentosas
Os estudos realizados não demonstraram interações medicamentosas com nenhum dos seguintes tratamentos
concomitantemente prescritos: hipoglicemiantes orais, anticoagulantes e digitálicos.

 

Reações adversas
Foram relatados, raramente, alguns casos de alterações digestivas leves e casos isolados de reações cutâneas,
algumas do tipo alérgico.
Raramente, pode haver agravamento da constipação e epigastralgia. Em casos de erupção cutânea, é
conveniente interromper a administração do medicamento.

 

Posologia
Recomenda-se a administração de 1 comprimido de 50 mg, 3 ou 4 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 100 mg, 2
vezes ao dia (manhã e noite). Excepcionalmente, a posologia pode ser aumentada para 6 comprimidos de 50
mg ou 3 comprimidos de 100 mg ao dia. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, com um
pouco de água, imediatamente antes ou durante as refeições. Na preparação de enemas opacos, a posologia é
de 2 comprimidos diários de 100 mg ou 4 comprimidos diários de 50 mg, nos 3 dias anteriores ao exame.

 

Superdose
No homem, a administração de doses de até 1,2 g de Dicetel® não provocou outros efeitos secundários além de
diarréia e/ou flatulência.
Não existe nenhum antídoto específico; portanto, no caso de superdose deve ser instaurado tratamento
sintomático.

 

Pacientes Idosos
Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0639.0163
Farmacêutico Responsável: Wagner Moi – CRF-SP 14.828
N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.
EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE
SAC: 0800-7710345
www.nycomed.com.br
Fórmula original
Solvay Pharma S.A.
França
Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Bula do Butilbrometo de Escopolamina Genérico (Antiespasmódico)

Butilbrometo-de-EscopolaminaBula do Butilbrometo de Escopolamina:
+ dipirona sódica Forma Farmacêutica e Apresentações Solução oral (gotas): caixa com 1 ou 50 frascos com 20 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL
COMPOSIÇÃO

Cada ml da solução oral (gotas) contém:

dipirona sódica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .333,4 mg

butilbrometo de escopolamina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6,67 mg

veículo* q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……… . . . . . . . . . . . . .1 ml

*ácido cítrico, ciclamato de sódio, sacarina sódica, água purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica é um medicamento usado para tratamento de cólicas e dores espásticas. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: o número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos na embalagem do produto. Fora de seu prazo de validade, o produto pode perder sua atividade integral, podendo trazer prejuízos à saúde. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Podem ocorrer reações alérgicas na pele (coceira, placas vermelhas, etc.), dor de garganta ou qualquer outra anomalia na boca ou garganta, e nestes casos o tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Os pacientes que fazem uso deste produto não devem ingerir bebidas alcoólicas. E quando estiverem sob tratamento com medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina não devem fazer uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica. Este medicamento é absolutamente contra-indicado nos primeiros três meses da gravidez, e após este período, só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle médico. Não deve ser administrado para crianças menores de 12 meses. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Pode ser observada uma coloração avermelhada na urina, durante o tratamento com este produto, porém não tem significado toxicológico ou clínico, isso acontece devido à eliminação de um metabólito da dipirona. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE.

 

Características

O butilbrometo de escopolamina é um agente antimuscarínico, derivado de compostos de amônia quaternária e é usado como antiespasmódico. É designado quimicamente como brometo de [7(S)-(1a,2b,4b,5a,7b)]-9-butil-7-(3-hidroxi-1-oxo-2-fenilpropoxi)-9-metil-3-oxa-9- azoniatríciclo[3.3.1.0]2,4-nonano. A fórmula empírica para butilbrometo de escopolamina é C21H30BrNO4 e o peso molecular é de 440,4. O butilbrometo de escopolamina é um alcalóide encontrado em plantas da família das solanáceas. A exemplo da atropina (beladona) age como bloqueador colinérgico predominantemente ao nível dos receptores muscarínicos da acetilcolina, apresentando efeitos antidismenorréico, antiarrítmico (parenteral), antiemético e antivertiginoso. Seus efeitos periféricos são semelhantes aos da atropina, mas se diferencia desta por deprimir o SNC, mesmo em doses terapêuticas sem, contudo, estimular os centros medulares, não interferindo, desta forma, nem na freqüência respiratória nem na pressão arterial. O efeito da escopolamina sobre o músculo ciliar do cristalino, o esfíncter do olho, as glândulas salivares, bronquiais e sudoríparas é mais intenso do que observado com a atropina. A dipirona sódica é um derivado pirazolônico, trata-se do sulfonato de sódio de aminopiridina. Atua como inibidor seletivo das prostaglandinas F2_. O butilbrometo de escopolamina praticamente não atravessa a barreira hematoencefálica devido a sua baixa lipossolubilidade. Portanto, está isento de provocar efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central. É estimado que 8 a 10% de uma dose oral do butilbrometo de escopolamina é absorvida. A absorção é limitada devido a polaridade do grupamento de amônia quaternária. A duração da ação do butilbrometo de escopolamina é de 4 a 6 horas. As concentrações máximas tanto do butilbrometo de escopolamina como da dipirona sódica no plasma são de 1 a 2 horas após administração oral. O butilbrometo de escopolamina liga-se pouco a proteínas plasmáticas (3 a 11%). O volume de distribuição é de 3,5 l/kg. A dipirona sódica e seus metabólitos ligam-se fracamente a proteínas plasmáticas e difundem-se rapidamente e uniformemente pelos tecidos. Atinge concentração máxima quando administrada pelas vias oral e intramuscular. Possui meia-vida de 4,8 horas quando administrado por via oral. Não há expectativa de efeito cumulativo por parte do butilbrometo de escopolamina. A eliminação do butilbrometo de escopolamina é renal, sendo excretado 99% na forma de metabólitos e 1% na forma inalterada. Pode também ser excretado na bile e nas fezes. O butilbrometo de escopolamina atravessa a barreira placentária, mas existem controvérsias sobre a excreção no leite materno. A dipirona sódica é excretada via urinária como 4- metilaminoantipirina, 4-aminoantipirina e 4-acetilaminoantipirina.

 

Indicações O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica é indicado como analgésico e antiespasmódico, em estados espástico-dolorosos e cólicas do trato gastrintestinal, das vias biliares e urinárias, e do aparelho genital feminino, dismenorréia.

 

Contra-indicações

O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica está contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, aos derivados de beladona ou às pirazolonas. Não é recomendado no caso de glaucoma de ângulo fechado, risco de retenção urinária, nefrite crônica, discrasias sangüíneas, asma e infecções respiratórias crônicas, em quadros clínicos de grave comprometimento cardiocirculatório, e na presença de determinadas doenças metabólicas como porfiria hepática e deficiência congênita de glicose-6 fosfato desidrogenase. É contra-indicado nos primeiros três meses da gravidez, em suas últimas semanas, e, após este período, só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle médico. Também não deve ser administrado para crianças menores de 12 meses e para lactentes. É contra-indicado para pacientes com idade avançada, especialmente os sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

Precauções e advertências

O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica pode produzir, excepcionalmente, reações idiossincráticas caracterizadas por neutropenia e agranulocitose. O uso de produtos contendo dipirona sódica em casos de amigdalites ou qualquer outra afecção da bucofaringe deve merecer cuidado redobrado pois esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso do produto que contenha dipirona sódica. O medicamento pode provocar sonolência e causar embaçamento da visão, portanto o paciente deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas. Também deve ser evitado saunas ou banhos quentes. Pacientes com distúrbios hematopoiéticos preexistentes (por exemplo, terapia citostática) somente deverão ser tratados com butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica sob supervisão médica e monitorização laboratorial.
É obrigatório o controle hematológico em casos de tratamentos prolongados. A dipirona sódica pode agravar uma tendência ao sangramento decorrente da deficiência de protrombina. Pode surgir uma coloração avermelhada na urina, decorrente da presença de um metabólito inativo da dipirona sódica, mas que não tem significado clínico. Pacientes com pressão sangüínea abaixo de 100 mmHg ou com condições circulatórias instáveis (deficiência circulatória incipiente associada ao infarto do miocárdio, insuficiência do miocárdio, lesões múltiplas, politraumatizados, choque) exigem controle médico rigoroso. Durante o primeiro trimestre da gravidez e em suas últimas semanas, assim como crianças pequenas e pacientes com distúrbios hematopoiéticos, o butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica somente deverá ser administrado com prescrição médica. Durante a administração deste medicamento, o aleitamento deve ser suspenso. Em crianças pode produzir reação paradoxal de hiperexcitabilidade. O medicamento deve ser administrado com precaução em crianças com paralisia espástica ou lesão cerebral. Como os demais espasmoanalgésicos, butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica não deve ser administrado em altas doses sem controle médico. Com a administração deste medicamento, os pacientes que padecem de asma brônquica ou infecções crônicas das vias respiratórias, bem como os afetados por reações de hipersensibilidade a medicamentos analgésicos e anti-reumáticos, e a substâncias não medicamentosas, estão expostos ao risco de choque. O uso cuidadoso deve ser exigido em pacientes idosos, com obstrução pilórica ou intestinal, ou com as funções metabólica, renal ou hepática debilitadas. A interrupção do uso do medicamento deve se imediata caso apareçam manifestações alérgicas na pele, como prurido e placas vermelhas, se houver dor de garganta ou qualquer outra anormalidade na boca ou garganta.

 

Interações medicamentosas

No caso de tratamento concomitante com ciclosporina pode ocorrer uma diminuição no nível desta; por essa razão, são necessários controles regulares dos níveis sangüíneos de ciclosporina. Produtos contendo dipirona sódica não devem ser administrados a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia grave.
Interações alimentares Deve-se evitar o uso concomitante de álcool durante tratamento com este medicamento, pois pode haver interação; o álcool ao interagir com butilbrometo de escopolamina pode provocar sonolência. Não existe efeitos clínicos significativos quando a dipirona sódica é administrada juntamente com alimentos.

 

Reações adversas

Foi relatado que o butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica pode provocar sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjôos, sensação de desmaio e dor nos olhos. Pacientes sensíveis à dipirona sódica, independente da dose, podem apresentar agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia, e até mesmo choque, manifestando-se com prurido, suor, frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispnéia. Também podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell). No evento de tais reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres; diluir 1 ml de epinefrina a 1:1000 para 10 ml e aplicar 1 ml por via intravenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticóide. Se necessário, fazer reposição do volume sangüíneo com plasma, albumina ou soluções eletrolíticas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal preexistente, ou em casos de superdosagem, pode ocorrer distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição. As reações adversas mais freqüentes devido ao butilbrometo de escopolamina são secura na boca e sonolência. Pode ocorrer também deterioração transitória da acomodação visual, incluindo visão turva e dilatação da pupila. O butilbrometo de escopolamina pode produzir taquicardia.

 

Alteração de exames laboratoriais

Não existe relatos na literatura de casos em que a administração de butilbrometo de escopolamina provocasse alteração em exames laboratoriais. A dipirona sódica pode produzir resultados falsos positivos em testes de hemocultura fecal.

 

Posologia Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Não se deve administrar butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica em crianças com menos de 12 meses de idade. Nestes casos, recomenda- se a administração de butilbrometo de escopolamina (agente antiespasmódico puro, sem dipirona sódica).

 

Superdose Sintomas: os sintomas graves estão condicionados, sobretudo à dipirona sódica. Sintomas de uma superdosagem aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser: mal-estar, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais, quadros de excitação, convulsões, espasmos clônicos, choque, coma, parada respiratória, lesões hepáticas e renais, retenção de sódio e água com edema pulmonar em cardiopatas, reações alérgicas e anafiláticas, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica. Outros sintomas podem aparecer: cansaço intenso, febre, secura pronunciada na boca, nariz e garganta, visão turva, sonolência severa, torpor e instabilidade, taquicardia, dificuldade para respirar, confusão mental. Tratamento: controlar intensivamente as funções vitais. Manutenção da permeabilidade das vias respiratórias, intubação, respiração artificial; nas hipovolemias, normalização do volume sangüíneo circulante com plasma, substitutos do plasma, soluções eletrolíticas ou glicosadas. Acelerar a eliminação mediante diurese forçada ou diálise (dipirona sódica é dialisável). Para reverter os sintomas da superdosagem do butilbrometo de escopolamina, o tratamento é sintomático. Esses sintomas respondem aos parassimpaticomiméticos. Em pacientes com glaucoma, administrar pilocarpina local. Administração lenta de neostigmina ou fisostigmina para reverter sintomas antimuscarínicos. Na retenção urinária, cateterismo vesical. Barbitúricos de ação curta ou benzodiazepínicos para controlar o delírio, a excitação e convulsão (neste último caso, diazepam 10-20 mg IV ou IM).

 

Pacientes idosos

Para pacientes com idade avançada, o butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica não é indicado, especialmente os sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura na boca e retenção urinária. Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

 

Reg. M.S. nº 1.0235.0493 Farm. Resp. Drª Claudia dos Reis Tassinari CRF-SP nº 15.346
EMS S/A. R. Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP CEP: 09720-470 CNPJ: 57.507.378/0001-01 INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP CEP: 13186-901
Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

Bula do Buscofem (Antiespasmódico)

BuscofemBula do BUSCOFEM:
Ibuprofeno
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 400 mg: embalagens com 10 e 50 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

 

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 400 mg de ibuprofeno.
Excipientes: macrogol, hidróxido de potássio, gelatina, anidrisorb, metilparabeno,
propilparabeno, corante amarelo.

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BUSCOFEM é indicado para tratamento dos sintomas de febre e dores leves e
moderadas associadas a gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça de
leve a moderada intensidade, enxaqueca, dor de dente, dor nas costas, dores
musculares, dores articulares, dores na região pélvica (região abaixo do umbigo),
como as cólicas menstruais.

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BUSCOFEM é um analgésico, medicamento usado para alívio da dor. O seu início
de ação ocorre cerca de 20 minutos após sua administração e permanece por 4 a
6 horas.

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BUSCOFEM se tiver alergia a qualquer componente do
produto; úlcera no intestino ou histórico de úlceras com sangramento ou
perfuração; problemas no funcionamento dos rins, fígado ou coração.
Você também não deve usar BUSCOFEM se recentemente perdeu muito líquido
devido à vômitos e diarreias ou se não está ingerindo água adequadamente ou
ainda se após tomar medicamentos contendo iodetos, ácido acetilsalicílico ou Abcd
outros anti-inflamatórios teve sinais de asma, obstrução nasal (pólipos), inchaço
dos lábios, língua e garganta ou placas elevadas na pele, com coceira.
BUSCOFEM é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
BUSCOFEM não deve ser utilizado por mulheres grávidas nos últimos 3
meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita
de gravidez.

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para diminuir a ocorrência de efeitos indesejáveis, use a menor dose que for
eficaz e pelo tempo mais curto que for necessário para controlar os sintomas.
Evite o uso simultâneo com outros analgésicos, inclusive com o próprio
ibuprofeno, que possam causar irritação no estômago e no intestino. Se você tem
lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno, podem ocorrer
reações alérgicas.
Se você já teve problemas no aparelho digestivo, incluindo doenças inflamatórias
intestinais (como colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve ter cautela ao usar
BUSCOFEM.
Você deve interromper o tratamento se surgirem sintomas de úlcera, como azia,
dor ou queimação no estômago ou se ocorrer sangramento do aparelho digestivo.
Tais ocorrências são em geral mais graves em pacientes idosas e tratadas com
anticoagulantes (medicamentos para “afinar” o sangue). A administração conjunta
com outros anti-inflamatórios, como o ácido acetilsalicílico, aumenta o risco de
desenvolvimento de tais reações.
Interrompa o tratamento caso apareçam reações na pele como vermelhidão,
descamação e coceira, lesões das mucosas (como a boca) ou outros sinais de
alergia. BUSCOFEM pode causar inchaço nas pernas e nos pés.
Se você tiver idade avançada, mau funcionamento dos rins e do coração
(incluindo casos graves), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de
proteínas pela urina), cirrose do fígado, usa diuréticos, estiver desidratado ou
passou recentemente por uma cirurgia de grande porte, terá maior probabilidade Abcd
de ter problemas nos rins, mas, ao descontinuar o tratamento, este quadro é
revertido.
O uso prolongado de analgésicos pode levar a lesão dos rins e, especialmente em
doses mais altas, causar dores de cabeça. Você só deve usar este medicamento
por tempo prolongado se o médico recomendar.
Idosos devem tomar este medicamento com cautela, pois podem ter risco
aumentado de eventos adversos.
Caso ocorra distúrbio visual com uso deste medicamento, interrompa o tratamento
e informe seu médico.

 

Fertilidade, Gravidez e Amamentação
Você não deve tomar BUSCOFEM se estiver grávida ou amamentando, a não ser
sob orientação médica.
Este medicamento passa para o leite materno em concentrações muito baixas,
sendo improvável que provoque problemas para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita
de gravidez.

 

Interações Medicamentosas
Você não deve tomar BUSCOFEM junto com medicamentos contendo
paracetamol (presente em diversos analgésicos e antigripais), iodetos (presente
em certos xaropes para tosse) e medicamentos para tratamento de diabetes como
hipoglicemiantes orais, insulina, ácido valproico, entre outros.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Abcd
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
BUSCOFEM é uma cápsula mole, oval e de coloração laranja-amarelada,
contendo um líquido amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo
de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome BUSCOFEM por mais de 7 dias. Caso precise de doses mais elevadas,
ou tomar por um período maior, você deverá consultar o médico.
As cápsulas devem ser ingeridas por via oral inteiras com um pouco de líquido.
Se ocorrer azia, queimação ou dor estomacal, tome o medicamento após
alimentação. Porém, diante desses sintomas, é melhor interromper o tratamento e
procurar orientação médica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose para adultos é de 1 cápsula 3 vezes ao dia, por via oral, com intervalo
mínimo de 4 horas.
Não tome mais de 3 cápsulas ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este
medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
BUSCOFEM se destina ao uso conforme a necessidade. Caso você deixe de usar
uma das doses, prossiga com o tratamento normalmente, sem necessidade de
repor a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,
ou cirurgião-dentista.

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Abcd
BUSCOFEM pode causar algumas reações desagradáveis. A frequência desses
eventos depende da dose administrada e da duração do tratamento.
– Reações incomuns: reações do tipo alérgica, como problemas na pele; coceira;
estreitamento das vias respiratórias; asma; leve queda de pressão; dor de cabeça;
tontura; cansaço; insônia; leve inquietação; problemas na visão; indigestão; dor
abdominal; enjoo.
– Reações raras: gases; diarreia; prisão de ventre; vômitos; úlcera das vias
digestivas.
– Reações muito raras: redução da produção de células do sangue; reações
alérgicas graves; meningite (inflamação das membranas do cérebro) sem
infecção; úlcera digestiva com sangramento (apresenta vômito ou fezes com
sangue); perfuração de úlcera; lesão do fígado; aumento na quantidade de
enzimas do fígado; reações tóxicas graves na pele, inclusive reações bolhosas;
queda de cabelos; diminuição da produção de urina; retenção de líquidos (inchaço
nas pernas); aumento de creatinina e ureia no sangue; mau funcionamento
repentino dos rins; lesão dos rins.
Atenção, este produto é um medicamento que possui nova forma
farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
informe seu médico ou cirurgião-dentista.

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A maioria dos pacientes que ingerem uma quantidade excessiva de ibuprofeno
tem enjoo, vômitos, dor de estômago e mais raramente diarreia. Nos casos mais
graves, pode haver comprometimento da função do sistema nervoso, com tontura,
sonolência, às vezes excitação, confusão, desorientação e coma.
Se possível promover esvaziamento do estômago, induzindo o vômito ou com
lavagem gástrica.
O tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Não há um antídoto específico.Abcd
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,
se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

MS 1.0367.0159
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou
CRF-SP 08828
Importado e embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quim. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
SAC 0800-7016633
Fabricado por:
Catalent Argentina SAIC
Buenos Aires – Argentina
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/11/2010.
C11-01

Bula do BuscoDuo (Antiespasmódico)

BuscoDuoBula do BuscoDuo:
paracetamol + butilbrometo de escopolamina

 

APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos: embalagens com 20 e 120 comprimidos revestidos
USO ADULTO/ USO ORAL

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 10 mg de butilbrometo de escopolamina,
correspondentes a 8,4 mg de escopolamina. Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, poliacrilato, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona.

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BUSCODUO é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas, dores e desconforto na barriga.

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BUSCODUO promove o alívio rápido e prolongado das cólicas, dores e desconforto na barriga. O butilbrometo
de escopolamina, um de seus componentes, diminui as contrações da musculatura dos órgãos do sistema
digestivo e do útero, e o paracetamol alivia a dor. Seu efeito se inicia dentro de 30 a 60 minutos após a ingestão
do comprimido e dura por cerca de 4 horas.

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BUSCODUO se tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer outro componente da
fórmula. Não use também se tiver miastenia gravis (doença neuromuscular), dilatação do intestino grosso,
crescimento anormal da próstata, paralisa o funcionamento dos intestinos, pressão alta dentro do olho, obstrução
da saída dos alimentos do estômago, insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado).

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use outro produto que contenha paracetamol, pois há risco de dose excessiva.
Você precisa ter cautela no uso de BUSCODUO se apresentar deficiência da enzima glicose-6-fosfatodesidrogenase,
mau funcionamento dos rins ou do fígado, bem como se você tiver uma doença do fígado
chamada síndrome de Gilbert (crises periódicas que deixam pele e olhos amarelos).
Nos casos de propensão a aumento da pressão dentro do olho; obstrução renal ou intestinal; taquicardia
(aceleração do coração), você deve usar BUSCODUO com cautela, apenas sob supervisão médica.
No uso por tempo prolongado, o médico deverá monitorar as funções dos rins e fígado.
Uso intenso e prolongado de substâncias analgésicas (como o paracetamol) pode provocar dores de cabeça, que
não devem ser tratadas com doses maiores da medicação.
O tratamento deve ser descontinuado nos primeiros sinais de reação alérgica.
A interrupção abrupta do uso de analgésicos usados por longos períodos pode causar síndrome de abstinência,
geralmente dor de cabeça, cansaço e nervosismo que desaparecem depois de alguns dias. Você só deve voltar a
usar analgésicos com orientação do médico, e depois do desaparecimento dos sintomas de abstinência.
BUSCODUO não deve ser usado por mais do que 3 dias, a não ser sob orientação médica. Caso a dor persista ou
piore, ou se surgirem novos sintomas, procure o médico, pois estes podem ser sinais de uma situação mais grave.
Os comprimidos revestidos não são apropriados para crianças menores de 10 anos de idade
Os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas após a administração de BUSCODUO, porque pode haver
um prejuízo da visão (visão turva, dificuldade de acomodação). Deve-se evitar o uso concomitante com o álcool.

 

Gravidez e Amamentação
BUSCODUO não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do butilbrometo de escopolamina durante a amamentação, mas
não foram relatados efeitos prejudiciais para o bebê. O paracetamol é liberado no leite materno, mas não parece
afetar o bebê quando usado nas doses indicadas.

Interações Medicamentosas
Doses normalmente inofensivas de paracetamol podem causar graves lesões do fígado se administradas ao
mesmo tempo com certos produtos que aumentam o metabolismo do fígado, como medicamentos para insônia e
epilepsia. O mesmo se aplica a drogas com potencial toxicidade para o fígado e ao álcool.
O uso concomitante com antibióticos que contêm cloranfenicol pode aumentar a toxicidade deste último.
Pode ocorrer interação entre o paracetamol e alguns anticoagulantes (substâncias para “afinar o sangue”). Se
você usar anticoagulantes, só deve usar BUSCODUO por período prolongado sob supervisão médica.
O uso concomitante de paracetamol e zidovudina (medicamento para tratar infecção por HIV) aumenta a
tendência de diminuição de leucócitos e neutrófilos (tipos de glóbulos brancos do sangue). Se você faz uso de
zidovudina, só deve usar BUSCODUO sob orientação médica.
Medicamentos que contêm probenecida (aumenta a excreção do ácido úrico) podem diminuir o metabolismo de
paracetamol, por isso a dose pode precisar ser diminuída. A colestiramina (usado para diminuir o colesterol)
reduz a absorção de paracetamol.
O uso de paracetamol pode modificar os resultados de exames laboratoriais de ácido úrico e de glicose.
BUSCODUO pode intensificar as ações de certos medicamentos para depressão, de medicamentos antialérgicos,
de certosmedicamentos para arritmias do coração e medicamentos de uso neurológico. Além disso, o uso
concomitante com produtos que contêm metoclopramida pode aumentar a atividade de ambos os medicamentos
no trato digestivo.
BUSCODUO pode aumentar os efeitos taquicárdicos (aceleração do coração) de agentes beta-adrenérgicos,
como os utilizados para tratamento de crises de asma.
Quando o esvaziamento do estômago fica mais lento pelo uso de certos medicamentos, a absorção de
paracetamol pode ser diminuída, e o início de seu efeito retardado; igualmente, o uso de substâncias que
aceleram o esvaziamento do estômago pode levar a aumento da taxa de absorção de paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC e 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos são alongados e brancos, suas faces ligeiramente abauladas, seu odor é quase imperceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BUSCODUO deve ser tomado por via oral com quantidade suficiente de água.
A dose recomendada para adultos é de 1 a 2 comprimidos três vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 6
comprimidos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
BUSCODUO é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa BUSCODUO regularmente e se
esquecer de alguma dose, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a
dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações incomuns: surgimento de pequenas bolhas, manchas ou coceira na pele, enjoo, boca seca.
– Reações raras: machas vermelhas na pele, diminuição da pressão arterial, taquicardia (aceleração do coração).
– Reações com frequência desconhecida: diminuição de produção de células do sangue, reação alérgica grave e
aguda seguida de choque, falta de ar, alergia, inchaço dos lábios, língua, boca e garganta, placas elevadas na
pele podendo ter coceira, surgimento abrupto de manchas vermelhas na pele, choque (queda abrupta da pressão
arterial), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios), aumento das enzimas que indicam o funcionamento do
fígado, retenção urinária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não se observaram sintomas graves de intoxicação por superdose aguda de butilbrometo de escopolamina no
homem.
Na intoxicação pelo butilbrometo de escopolamina, podem ocorrer sintomas como retenção urinária, sensação de
boca seca, pele avermelhada, aceleração dos batimentos do coração, inibição da motilidade digestiva e distúrbios
visuais transitórios.
A ingestão de altas doses de paracetamol pode causar sintomas de toxicidade com um período de latência de 24-
48 horas. Pode ocorrer um quadro semelhante a hepatite aguda (disfunção hepática devido à necrose das células
hepáticas, e pode ocorrer também coma hepático) podendo ser fatal.
Independentemente dessas ocorrências, descreveram-se lesões renais devidas à necrose dos túbulos. Os sintomas
de intoxicação por paracetamol desenvolvem-se em várias etapas. A primeira delas, primeiro dia, consiste em
sintomas como náuseas, vômitos, sudorese, sonolência e uma sensação geral de mal-estar. Após uma melhora
temporária subjetiva, ocorre no 3° ou 4° dia a segunda etapa, um aumento considerável nos valores de
transaminase, icterícia, desordens na coagulação, hipoglicemia e risco de coma hepático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

 

MS-1.0367.0096
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6633
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/08/2010.
CCDS 0061-01 19960902
C10-03