Bula do Yaz (Anticoncepcional)

YazBula do Yaz®:
Bayer S.A.

 

Comprimido revestido
3 mg drospirenona + 0,02 mg etinilestradiol (como clatrato de etinilestradiol
betaciclodextrina)

 

Yaz
drospirenona
clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina

 

APRESENTAÇÃO:
Cartucho contendo 1 blíster- calendário de 24 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol como
clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido
de titânio, pigmento de óxido de ferro vermelho

 

INFORMAÇÕES À PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos
orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico
regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a
ação e a utilização deste produto.

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Yaz® é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento pode proporcionar também
benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão
abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso.
Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres
que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Yaz® é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a
drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas
concentrações destes hormônios, Yaz® é considerado um contraceptivo oral combinado de
baixa dose.
Os hormônios contidos em Yaz® previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos,
sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do
colo uterino).
 Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento,
diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se
tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em
usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais
como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do
endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados
também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento
somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de
endométrio.
Um dos hormônios de YazÒ, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem
efeitos benéficos além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas,
como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por
hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo
menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio similar à
progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui
atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de
oleosidade da pele e dos cabelos.

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições
descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o
uso de YazÒ. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro
método contraceptivo (não – hormonal).
– história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão
(embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
– história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado
por um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
– história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro
ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito,
podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um
episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
– presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais e venosos (veja
item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você
poderá utilizar YazÒ);
– história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por
sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar,
fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
– diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
– história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser
amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não
voltou a funcionar normalmente;
– história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de
hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
– mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal
aguda);
– presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
– presença de sangramento vaginal sem explicação;
– ocorrência ou suspeita de gravidez;
– hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de YazÒ. O que pode
causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando
contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste
período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser
descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, devese
evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos nãohormonais
como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os
métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos
podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura
e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Yaz®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções
causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente
transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames
clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yaz ® pode ser continuado.


 

Que precauções devo adotar?
Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Yaz®.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições
descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do
uso de YazÒ:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou
alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias
varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas,
pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo); ataque cardíaco ou
derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item “Yaz® e outros
medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas no
rim) e, adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o
nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem
ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no
sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou
da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do
intestino); lupus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome
hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante
a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição,
porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele), coreia de Sydenham
(doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada
da pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à
radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou faringe, dificuldade
para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto
você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

 

 Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue
nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose
venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você
estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O
coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias
pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os
coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de
longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também
chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois
diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame.
A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro
ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de
contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o
risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo
baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em
não usuárias de COCs que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar
incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou
podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia
pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal
combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em
outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e
contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
– trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia
da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você
estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão
ou descoloramento da pele da perna;
– embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração
rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito
que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura severa ou vertigem;
batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse)
não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns
ou menos graves (p.ex., infecções do trato respiratório);
– tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se
deslocou)
– derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando,
de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão
súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar
com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de
equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem
causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
– coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e
ligeira coloração azul (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
– ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto
ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as
costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de
ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver
trombose devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco
muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto
que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico
não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este
medicamento?”).

 

O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia
pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
– com a idade;
– se você estiver acima do peso;
– se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em
idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição
hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir
pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que
podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à
proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C
e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante
lúpico);
– com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s)
perna(s), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros
inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar
o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após
o total restabelecimento;
– tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se
ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o
consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de
idade;
– se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
– se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu
médico poderá pedir que você descontinue o uso;
– se você tem enxaqueca;
– se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo
cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de
coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula
combinada após o parto.


 

Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as
usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do
contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que
as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama
desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal
combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você
sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,
tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados
esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente.
Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo
Papiloma Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de
pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a controvérsia
sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por
exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a
utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou
podem ser fatais.


 

Yaz®, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar Yaz® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você
suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de YazÒ, consulte seu médico
o mais rápido possível.
“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou
anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que
qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”
De modo geral, o uso de Yaz® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar
usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu
médico.


Yaz® e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos
contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos
inesperados. Estes incluem:
– medicamentos usados para o tratamento de:
– epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
– tuberculose (p.ex., rifampicina);
– AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores
não nucleosídios da transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);
– medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o
tratamento de estados depressivos).
Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos
como, por exemplo, ciclosporina e o antiepiléptico lamotrigina.
Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de
YazÒ que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis
de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de
angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que
podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona.
Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada
com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina
(medicamento para pressão arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório),
observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.
 Alterações em exames laboratoriais
O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de
certos exames laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você
está usando Yaz®.
 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos
ou operar máquinas em usuárias de COCs.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever
outro medicamento, que você está tomando Yaz®. Pode ser necessário o uso adicional de
outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá
usá-lo.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.”

 

5. ONDE, COMOE POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da
umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
 Características Organolépticas
Comprimidos revestidos de cor rosa claro, sem cheiro (odor) ou gosto característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados
corretamente e sem que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito
dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como
interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma
gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada
comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é
usado incorretamente.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas
na obtenção dos resultados.
A cartela de YazÒ contém 24 comprimidos revestidos, dispostos em sequência numérica.
Comece pelo comprimido de número 1, que está abaixo da palavra “Início”, e continue
ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último
comprimido (24). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água
se necessário.
Dentro do cartucho do medicamento há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas
mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao dia do
seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para a mesma, de modo que o dia da
semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número 1.
Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no
blíster)
Início

Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.
Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg.
10
Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter.
Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua.
Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui.
Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex.
Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb.
Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24 comprimidos. Terminados os
comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após
a ingestão do último comprimido de YazÒ, deve ocorrer um sangramento semelhante ao
menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie uma nova cartela no quinto dia,
independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês,
estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e que ocorrerá o
sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
 Início do uso de YazÒ
– Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Yaz® no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento.
Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de YazÒ inicia-se imediatamente. Não é
necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
– Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo
transdérmico (contraceptivo) para Yaz®
Comece a tomar Yaz® no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você
estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que
estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada
de Yaz® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não
saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.
O uso de YazÒ também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o
intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter
tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel
vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do
ultimo anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se
seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método
contraceptivo.
– Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Yaz®
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Yaz® no dia seguinte, no
mesmo horário. Junto com Yaz®, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex.,
preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yaz®.
– Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU)
com liberação de progestógeno para Yaz®
Inicie o uso de Yaz® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada)
do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex.,
preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yaz®.
– Yaz® e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes
de iniciar o uso de Yaz®. Às vezes, você pode antecipar o uso de Yaz® com o consentimento
do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.
– Yaz® e o aborto

 

Consulte seu médico.
 Informações adicionais para populações especiais
– Crianças
Yaz® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
– Pacientes idosas
Yaz® não é indicado para uso após a menopausa.
– Pacientes com insuficiência hepática
Yaz® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando não
devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
– Pacientes com insuficiência renal
Yaz® é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal
aguda. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”.
 O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos
intestinos), como vômito ou diarreia intensa?
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter
sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão
do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo
procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
 O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,
sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento
fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar
os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa
espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral
(geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse,
continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
 O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito,
diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja
grávida. Continue tomando YazÒ normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte
imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Yaz® até que a suspeita de gravidez
seja afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas nãohormonais.
 Quando posso interromper o uso de Yaz®?
Você pode parar o uso de Yaz® a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o
conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar YazÒ, consulte o seu médico para que ele
possa indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural.
Converse com o seu médico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
YazÒ é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o
próximo comprimido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
YazÒ pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou
no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
– Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia
Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de
tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no
horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – p.ex.,
preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao
esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato
imediatamente ao seu médico.
– Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 14° dia
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar
dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário
habitual. A proteção contraceptiva de YazÒ está mantida. Não é necessário utilizar outro
método contraceptivo adicional.
– Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o 24° dia

 

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método
contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade
de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no
horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre
uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da
segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape.
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou
menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma
nova cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada
de comprimidos, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu
médico antes de iniciar uma nova cartela.
Mais de 1 comprimido esquecido
 Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no
intervalo de pausa de 4 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar
uma nova cartela.
Mais de 1 comprimido
esquecido
Esqueceu-se de iniciar
uma nova cartela
Consulte seu
médico.
Teve relação sexual na
semana anterior ao
esquecimento da tomada
dos comprimidos
1° ao 7° dia
8° ao 14° dia
Sim
Não
– tome o comprimido esquecido;
– utilize método contraceptivo
adicional durante 7 dias;
– continue tomando todos os
comprimidos da cartela até finalizála.
– tome o comprimido esquecido;
– continue tomando todos os comprimidos da
cartela até finalizá-la.
Apenas 1 comprimido
esquecido (mais de 12
horas após o horário de
tomada habitual)
– tome o comprimido esquecido;
– continue tomando todos os comprimidos da
cartela até finalizá-la;
– inicie uma nova cartela sem fazer a pausa
15° ao 24° dia
– pare de tomar os comprimidos;
– faça uma pausa (não mais que 4 dias,
incluindo o dia do esquecimento);
– inicie uma nova cartela.
ou

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de
Yaz.
 Reações adversas graves
As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia
estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.
Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos
contendoetinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg,
drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como
contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3
mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam
adicionalmente proteção contraceptiva.
– Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas):
instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos,
enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento
entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato
genital).
– Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas):
diminuição ou perda do desejo sexual (libido)
– Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):
eventos tromboembólicos arteriais e venosos*
* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo
de usuárias de contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer
bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o
sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou
como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por
um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:
eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas,
coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).
Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas
no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja
também itens “Quando não devo usar este medicamento” e “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”.

 

Contraceptivos e o câncer:
– A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de
CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco
é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC
é desconhecida,
– Tumores no fígado (benigno e maligno)
Outras condições:
– eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos
dolorosos);
– mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um
risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);
– hipertensão;
– ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é
conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à
colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição
metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica
autoimune), síndrome hemolítico-urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia
de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a
gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição;
– em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por
exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar sintomas de angioedema;
– distúrbios das funções do fígado;
– alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
– doença de Crohn, colite ulcerativa;
– cloasma;
– hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).

 

Interações:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a
eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos
que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da
epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item “YazÒ e outros
medicamentos”.
“Atenção: este produto é um medicamento que possui uma indicação terapêutica nova
no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu
estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de YazÒ.

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe ainda experiência clínica de superdose com YazÒ. Caso você tome vários
comprimidos de Yaz® podem ocorrer enjoos, vômitos ou, em usuárias jovens, sangramento
vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico.

 

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

 

MS – 1.7056.0069
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
Indústria Brasileira
SAC 0800 7021241
[email protected]
Venda sob prescrição médica
VE0413-CCDS 15
17
Histórico de alteração para a bula
Bula Paciente
Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição
Data de aprovação da
petição
Itens alterados
0286734/13-6
Inclusão Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
15/04/2013 15/04/2013 Não aplicável
0459168/13-2
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
10/06/2013 10/06/2013
“Quando não devo usar este
medicamento?”, “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”,
“Yaz® e outros medicamentos”.
0733082/13-1
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
02/09/2013 02/09/2013 Apresentação
Não aplicável
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
29/10/2013 29/10/2013
Dizeres Legais
Identificação do medicamento

Bula do Triquilar (Anticoncepcional)

TriquilarBula do Triquilar®:
levonorgestrel
etinilestradiol

Informativo TriquilarÒ e a contracepção
(Informações à paciente)

 

TRIQUILARÒ É UM PRODUTO DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. PORTANTO,
SOMENTE UM MÉDICO PODERÁ INDICAR SE ESTE CONTRACEPTIVO É O
MELHOR PARA VOCÊ. NÃO UTILIZE O PRODUTO POR CONTA PRÓPRIA.

 

O que é TriquilarÒ?
TriquilarÒ é um contraceptivo oral combinado. Cada drágea contém uma
combinação de dois hormônios femininos, o levonorgestrel (progestógeno) e o
etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações de ambos os
hormônios, TriquilarÒ é considerado um contraceptivo oral de baixa dose. O
blíster-calendário de Triquilar® contém 3 diferentes tipos de drágeas, cada uma
com diferentes quantidades dos dois hormônios. Estas drágeas simulam o ciclo
natural pela geração de 3 estágios hormonais distintos. Desta forma, Triquilar® é
chamado de contraceptivo oral combinado trifásico.
 Outras características não-relacionadas com a prevenção da
gravidez
Os contraceptivos combinados podem reduzir a duração e a intensidade do
sangramento menstrual, o que pode diminuir o risco de anemia por deficiência
de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou
desaparecer completamente.
Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos
freqüentemente em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de
etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos
ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez
ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de
revestimento interno do útero) e dos ovários. Este também pode ser o caso para
os contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi confirmada a
redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

 

Por que TriquilarÒ foi indicado?
Triquilar® é indicado para prevenir a gravidez.

 

Quando não se deve usar Triquilar®?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições
descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de
iniciar o uso de Triquilar®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo
oral ou de outro método contraceptivo (não-hormonal).
– história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os
relacionados com trombose. A trombose é a formação de um coágulo (de
sangue) que pode ocorrer nos vasos sangüíneos das pernas (trombose
venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque
cardíaco) ou em outras partes do corpo (veja o item “Contraceptivos e a
trombose”);
– história atual ou anterior de derrame cerebral, que é causado por um coágulo
(de sangue) ou o rompimento de um vaso sangüíneo no cérebro;
– história atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como
angina ou dor no peito) ou de um derrame (como um episódio isquêmico
transitório ou um pequeno derrame reversível);
– história de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais,
dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do
corpo;
– diabetes melitus com lesão de vasos sangüíneos;
– história atual ou anterior de pancreatite (inflamação do pâncreas), associada
com níveis altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
– icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado;
– história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência
de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos
genitais);
– presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
– presença de sangramento vaginal sem explicação;
– ocorrência ou suspeita de gravidez;
– hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de TriquilarÒ.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver
tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu
médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem
ser empregadas (veja também o item: “O que você deve saber antes de usar
Triquilar®?”).

 

O que você deve saber antes de usar TriquilarÒ?
“Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de diabetes.”
Neste informativo, estão descritas várias situações em que o uso do
contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da
sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar as relação sexual ou, então,
utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por
exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da
tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Estes métodos podem
falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura
e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
TriquilarÒ, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra
infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença
sexualmente transmissível.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na
presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser
comunicadas ao médico antes do início do uso de Triquilar®:
– fumo;
– diabetes;
– excesso de peso;
– pressão alta;
– alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
– inflamação das veias (flebite superficial);
– veias varicosas;
– qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco ou derrame;
– enxaqueca;
– epilepsia;
– você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis altos de colesterol
ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
– algum familiar direto que já teve câncer de mama;
– doença do fígado ou da vesícula biliar;
– doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do
intestino);
– lupus eritematoso sistêmico (doença que afeta a pele do corpo inteiro);
– síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sangüínea que causa
insuficiência renal);
– anemia falciforme;
– condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a
gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de
audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e
coréia de Sydenham (doença neurológica);
– tem, ou já apresentou, cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele,
especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou
à radiação ultravioleta;
– angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar
os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta,
dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se
enquanto estiver tomando contraceptivo, consulte seu médico.
 Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sangüíneo que pode interromper a
passagem do sangue nos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias
profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se este coágulo desprenderse
das veias onde foi formado, ele pode deslocar-se para as artérias
pulmonares, causando a embolia pulmonar. A ocorrência de trombose venosa
profunda é rara. O risco de tromboembolismo venoso é mais alto no primeiro ano
de uso para mulheres que nunca utilizaram contraceptivos. Pode ocorrer tanto
entre usuárias como entre não-usuárias de contraceptivos orais. Também pode
ocorrer durante a gravidez. O risco de ocorrência é maior entre as gestantes,
sendo seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não usuárias de
contraceptivos orais.
Os coágulos (sangüíneos) também podem ocorrer, ainda que muito raramente,
nos vasos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando
derrame). Em casos extremamente raros, os coágulos (sangüíneos) também
podem ocorrer no fígado, intestino, rins ou olhos.
Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente,
podendo inclusive ser fatal.
O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade.
Este risco também está aumentado entre usuárias fumantes. Descontinue o
consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais, especialmente
se tem mais de 35 anos de idade.
Caso ocorra aumento da pressão arterial enquanto estiver utilizando o
contraceptivo, é provável que o médico lhe peça para descontinuar o seu uso.
O risco de ocorrência de trombose venosa profunda fica aumentado
temporariamente no caso de cirurgia ou durante imobilização prolongada (por
exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala). Em usuárias de
contraceptivo, este risco pode ser ainda maior. Em caso de internação ou
cirurgia programada, informe seu médico sobre o uso do contraceptivo. Pode ser
que ele lhe recomende a descontinuação do seu uso por várias semanas antes
da cirurgia ou durante o período da imobilização. Somente reinicie o uso do
contraceptivo após o consentimento do seu médico.
Se forem verificados possíveis sinais de trombose, deve-se descontinuar a
ingestão do contraceptivo e consultar seu médico imediatamente (veja também o
item “Descontinue o uso de Triquilar® e procure seu médico imediatamente
quando:”).

 

 Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com freqüência um pouco maior entre as
usuárias dos contraceptivos orais do que entre mulheres de mesma idade que
não utilizam este método contraceptivo. Este pequeno aumento no número de
diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente durante os dez anos
seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se
sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior freqüência com que as usuárias de
contraceptivos orais consultam seus médicos. Desta forma, a detecção da
doença é feita mais cedo.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais
raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais.
Esses tumores podem causar hemorragias internas. Em caso de dor abdominal
intensa, consulte o seu médico imediatamente.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente
por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso
prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado,
mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência
possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de
exame cervical e do comportamento sexual, incluind, a utilização de
contraceptivos de barreira.

 

 TriquilarÒ, a gravidez e a amamentação
TriquilarÒ não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a
gestação. Se suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de
TriquilarÒ, consulte seu médico o mais rápido possível. O uso de TriquilarÒ
durante a amamentação não é recomendado. Se desejar tomar contraceptivo
oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

 

 TriquilarÒ e os outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais,
reduzindo sua eficácia. Isto foi verificado com medicamentos utilizados no
tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos,
carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e com alguns
antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas) os quais são utilizados no
tratamento de outras doenças infecciosas. É possível que ocorra interação
também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para
tratamento da AIDS – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo,
ritonavir, nevirapina), o antibiótico griseofulvina e medicamentos contendo Erva
de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).
Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros
medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético
lamotrigina.
”Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento.”
Também informe que está tomando TriquilarÒ a qualquer outro médico ou
dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o
uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por
quanto tempo deverá usá-lo.

 

Quando devo consultar o médico?
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os
exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de TriquilarÒ
pode ser continuado.


 

Consulte seu médico assim que possível quando
– perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver
qualquer um dos itens mencionados neste informativo (veja também “O que você
deve saber antes de usar TriquilarÒ?” e “Quando não se deve usarTriquilarÒ?” –
não se esqueça dos dados relacionados aos seus familiares diretos);
– sentir caroço na mama;
– usar outros medicamentos concomitantemente (veja também “TriquilarÒ e
outros medicamentos”);
– for ficar imobilizada ou submeter-se a uma cirurgia (consulte seu médico com
antecedência de, pelo menos, 4 semanas);
– tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual;
– esquecer de tomar algumas drágeas na primeira semana da cartela e tiver tido
relação sexual no período de 7 dias antes do esquecimento;
– ocorrer diarréia intensa;
– não tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez
(não inicie nova cartela antes de consultar seu médico).
 Descontinue o uso de Triquilar® e procure seu médico
imediatamente se apresentar possíveis sintomas indicativos de
trombose, infarto do miocárdio ou derrame cerebral, como os
relacionados abaixo:
– tosse de origem desconhecida;
– dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo;
– falta de ar;
– dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou impossibilidade de falar;
– mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar;
– tontura ou desmaio;
– fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
– dor intensa no abdome;
– inchaço ou dor intensa nas pernas.
As situações e os sintomas acima são descritos e explicados em mais detalhes
nos tópicos anteriores deste informativo.

 

Que reações desagradáveis podem aparecer ao usar TriquilarÒ?
Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com
o uso de Triquilar®.
“Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.”
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver
mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso do
contraceptivo.


Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, estão descritos nos itens “Contraceptivos e a trombose” e
“Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de
conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando
achar apropriado.

 

 Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais
combinados sem, contudo, terem sua relação de causalidade com o produto
confirmada ou não. Estas reações adversas podem surgir nos primeiros meses e
normalmente diminuem com o tempo de uso:
Classificação por
sistema corpóreo
Freqüente
(≥ 1/100)
Pouco
freqüente
(≥ 1/1.000 e
< 1/100)
Raro (< 1/1.000)
Distúrbios nos olhos intolerância a lentes
de contato
Distúrbios
gastrintestinais
náuseas, dor
abdominal
vômitos, diarréia
Distúrbios no
sistema imunológico
hipersensibilidade
Investigações aumento de peso
corporal
diminuição de peso
corporal
Distúrbios
metabólicos e
nutricionais
retenção de
líquido
Distúrbios no
sistema nervoso
dor de cabeça enxaqueca
Distúrbios
psiquiátricos
estados
depressivos,
alterações de humor
diminuição do
desejo sexual
(libido)
aumento do desejo
sexual (libido)
Distúrbios no
sistema reprodutivo
e nas mamas
dor e
hipersensibilidade
dolorosa nas
mamas
aumento no
tamanho das
mamas
secreção vaginal,
secreção das
mamas
Distúrbios cutâneos erupção eritema nodoso,
e nos tecidos
subcutâneos
cutânea,
urticária
eritema multiforme
Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar os sintomas de angioedema (veja item “O que você deve saber antes
de usar TriquilarÒ ?”).

 

Quando e como se usa TriquilarÒ?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao
ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha
pode aumentar quando há esquecimento de tomada das drágeas ou quando
estas são tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a
4 horas após a ingestão de uma drágea ou diarréia intensa, bem como
interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode
ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.”
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
A cartela de Triquilar® contém 21 drágeas, dispostas em seqüência numérica.
Comece pela drágea marcada com “Início” (número 1) e continue ingerindo uma
drágea diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão da última
drágea (21). Após haver tomado a primeira drágea, marque o dia da semana
abaixo do título “TOMEI A 1ª DRÁGEA”, perfurando no dia da semana
correspondente à ingestão. Isto irá auxiliá-la a relembrar o dia da semana em
que iniciou o uso do produto.
Tome uma drágea por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se
necessário. Siga a direção das setas até que tenha tomado todas as 21
drágeas. Terminadas as drágeas da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste
período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão da última drágea de Triquilar®, deve
ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação
hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado
ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará iniciando uma
nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por
privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.


 

Início do uso de TriquilarÒ
– Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês
anterior
Inicie o uso de Triquilar® no primeiro dia da menstruação, ou seja, tome a drágea
de número 1, que está abaixo da palavra “Início”, correspondente ao primeiro dia
de sangramento. A ação contraceptiva de Triquilar® inicia-se imediatamente.
Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
– Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo
transdérmico (contraceptivo) para TriquilarÒ
Inicie a tomada de Triquilar® após o término da cartela do contraceptivo que
estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o
contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem
princípio ativo, inicie a tomada de TriquilarÒ após a ingestão do último
comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos
ativos dos inativos, consulte seu médico.
O uso de TriquilarÒ também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até 7
dias da ingestão do último comprimido ativo (intervalo de pausa), ou no dia
seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior.
Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve
começar preferencialmente no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto
para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário
utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.
– Mudando da minipílula para TriquilarÒ
Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de
TriquilarÒ no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método
contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual
nos 7 primeiros dias de uso de TriquilarÒ.
– Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intra-Uterino
(SIU) com liberação de progestógeno para TriquilarÒ
Inicie o uso de TriquilarÒ na data prevista para a próxima injeção ou no dia de
extração do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método
contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual
nos 7 primeiros dias de uso de TriquilarÒ.

 

 TriquilarÒ e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual
normal antes de iniciar o uso de TriquilarÒ. Às vezes, o uso de TriquilarÒ pode
ser antecipado com o consentimento do médico. Se estiver amamentando,
discuta primeiramente com seu médico.

 

 TriquilarÒ e o aborto
Consulte seu médico.
O que devo fazer no caso de esquecimento da tomada de 1 drágea?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção
contraceptiva de TriquilarÒ é mantida. Tome a drágea esquecida assim que se
lembrar e tome a próxima drágea no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção
contraceptiva de TriquilarÒ pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer
esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como
proceder em cada caso específico.
– Esquecimento de 1 drágea na primeira semana de uso
Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de
tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no
horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por
exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na
semana anterior ao esquecimento da tomada da drágea, há possibilidade de
engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
– Esquecimento de 1 drágea na segunda semana de uso
Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de
tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no
horário habitual. A proteção contraceptiva de TriquilarÒ está mantida. Não é
necessário utilizar método contraceptivo adicional.
– Esquecimento de 1 drágea na terceira semana de uso

 

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método
contraceptivo adicional:
1) Tome a drágea esquecida assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de
tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas
no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que
haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra
somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer
sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando as
drágeas.
2) Deixe de tomar as drágeas da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias,
contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a drágea e inicie
uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início
de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo, se a cartela
foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar a drágea na
sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da
semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de
apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado
Início da cartela
atual
(1ª drágea – 1º dia)
(2° dia) (3° dia) (4° dia)
(5° dia) (6° dia) (7° dia) (8° dia) (9° dia) (10° d ia) (11° dia)
(12° dia) (13° dia) (14° dia) (15° dia) (16° dia) (17° dia)
Esquecimento de
tomada da drágea
(18° dia)
Pausa
(19° dia)
Pausa
(20° dia)
Pausa
(21° dia)
Pausa
Início da nova
cartela
(1ª drágea – 1º dia)
 Mais de 1 drágea esquecida
Se mais de uma drágea de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu
médico. Quanto mais drágeas seqüenciais forem esquecidas, menor será o
efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação)
no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes
de iniciar uma nova cartela.
Mais de 1 drágea
esquecida de uma
mesma cartela
Consulte seu
médico
teve relação sexual na
semana anterior a do
esquecimento da
Semana 1 tomada da drágea.
Semana 2
Sim
Não
– tome a drágea esquecida;
-utilize métodos contraceptivos
adicionais durante 7 dias;
– continue tomando todas as drágeas da
cartela até finalizá-la.
– tome a drágea esquecida;
– continue tomando todas as drágeas da
cartela até finalizá-la.
1 drágea esquecida
(mais de 12 horas após
o horário de tomada
habitual)
– tome a drágea esquecida;
– continue tomando todas as drágeas da
cartela até finalizá-la;
– inicie a próxima cartela sem fazer a
pausa de 7 dias.
Semana 3
– pare de tomar as drágeas;
– faça uma pausa (não mais que 7dias,
incluindo o dia do esquecimento);
– inicie uma nova cartela.
ou

 

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou
diarréia intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarréia intensa, as substâncias ativas da drágea
podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no
período de 3 a 4 horas após a ingestão da drágea, é como se tivesse esquecido
de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O
que devo fazer no caso de esquecimento da tomada de 1 drágea?”. Consulte
seu médico em quadros de diarréia intensa.

 

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os
primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou
sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo
ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar as
drágeas pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente,
uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente
após 3 meses de tomada das drágeas). Caso o sangramento não cesse, tornese
mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

 

O que devo fazer se não ocorrer sangramento?
Se todas as drágeas foram tomadas sempre no mesmo horário, não houve
vômito, diarréia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco
provável que você esteja grávida. Continue tomando TriquilarÒ normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar
grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de
Triquilar® até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico.

 

Quando posso descontinuar o uso de TriquilarÒ?
O uso de TriquilarÒ pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o
faça sem o conhecimento do seu médico.
Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Triquilar®, consulte o
seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.
Se você desejar engravidar, é recomendado que espere por um ciclo menstrual
natural. Converse com o seu médico.

 

Como proceder no caso de uma ingestão acidental de TriquilarÒ?
Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de várias drágeas
de Triquilar® de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas,
vômitos ou sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com uma
criança, consulte o médico.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

Bula do Stezza (Anticoncepcional)

Bula do STEZZA®:
(acetato de nomegestrol e estradiol)

 

APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de
– acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol 1,5 mg em embalagem contendo 24 comprimidos
revestidos brancos (ativo) e 4 comprimidos revestidos amarelos (placebo) ou 72 comprimidos
revestidos brancos (ativo) e 12 comprimidos revestidos amarelos (placebo).
USO ORAL
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
STEZZA® 2,5 mg + 1,5 mg
Cada comprimido revestido branco contém:
acetato de nomegestrol…………………………………………………………………….2,5 mg
estradiol (como hemiidratado)……………………………………………………………1,5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de
magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
Cada comprimido revestido amarelo contém:
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de
magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro
amarelo e óxido de ferro preto.

 

INFORMAÇÕES À PACIENTE
Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com esse
medicamento
 Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
 Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
 Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois
pode ser prejudicial a elas.
 Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar algum efeito colateral
que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
STEZZA® é um anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Todos os 24 comprimidos brancos são comprimidos ativos que contêm uma pequena quantidade de
dois hormônios femininos diferentes: o acetato de nomegestrol (um progestagênio) e o estradiol (o
estrogênio natural). Pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios, como STEZZA®, são
chamadas de ‘pílulas combinadas’.
O acetato de nomegestrol, o progestagênio de STEZZA®, é derivado do hormônio progesterona,
produzido por seus ovários. Se você utilizava pílula anteriormente, veja que STEZZA® contém
estradiol, o estrogênio que é idêntico ao hormônio natural produzido por seus ovários, ao contrário do
estrogênio sintético comumente utilizado, o etinilestradiol.
Os 4 comprimidos amarelos não contêm hormônios e são chamados de comprimidos de placebo.
Quando STEZZA® é tomado corretamente (sem esquecimento dos comprimidos brancos ativos), a
chance de engravidar é muito pequena.

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em algumas situações você não deve utilizar uma pílula combinada. Informe seu médico se
algumas das seguintes condições se aplicarem a você antes de começar a utilizar STEZZA®. Ele
poderá aconselhá-la a utilizar um método anticonceptivo diferente (não-hormonal).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:
 Se for alérgica ao estradiol ou ao acetato de nomegestrol, ou a qualquer um dos outros
ingredientes de STEZZA®.
 Se tem ou teve um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo (trombose venosa) das pernas,
pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos. Para possíveis sinais de um coágulo sanguíneo,
veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Coágulos
sanguíneos (trombose)”.
 Se teve ataque cardíaco ou derrame.
 Se tem ou teve uma condição que possa ser o primeiro sinal de ataque cardíaco (como angina
do peito que causa dor torácica grave) ou derrame (como ataque isquêmico transitório ou
pequeno derrame reversível).
 Se tem uma doença que possa aumentar o risco de um coágulo nas artérias. Isto se aplica às
seguintes doenças:
o diabetes com vasos sanguíneos comprometidos
o pressão arterial muito elevada
o concentrações muito elevadas de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides)
 Se tem um distúrbio que afete a coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C).
 Se tem ou teve um tipo de enxaqueca chamada de ‘enxaqueca com aura’.
 Se tem ou teve inflamação do pâncreas (pancreatite) associada a altas concentrações de
gordura no sangue.
 Se tem ou teve doença hepática grave e seu fígado ainda não estiver funcionando normalmente.
 Se tem ou teve um tumor benigno ou maligno no fígado.
 Se tem, teve ou possa ter câncer de mama ou dos órgãos genitais.
Se qualquer uma destas condições ocorrerem pela primeira vez enquanto estiver usando STEZZA®,
interrompa o tratamento e informe seu médico. Enquanto isso, utilize um método anticoncepcional
não-hormonal.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado se você estiver grávida ou pense que possa estar
grávida (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Gravidez”).

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
STEZZA®, assim como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecção por
HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Tome cuidado especial com STEZZA®
Notas Gerais
Antes que você inicie o tratamento com STEZZA®, seu médico fará algumas perguntas sobre seu
histórico de saúde e o de seus parentes próximos. O médico também medirá sua pressão arterial
e, dependendo de sua situação pessoal, também poderá realizar outros exames.
Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas
quais a confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Nessas situações, você não deve ter
relações sexuais ou deve adotar precauções anticonceptivas adicionais não-hormonais, como
por exemplo, o uso de preservativo ou outro método de barreira. Não use o método de medição
de temperatura ou rítmico. Estes métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as
oscilações normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Em algumas situações, você precisa ter cuidado especial enquanto estiver usando uma pílula
combinada.
Informe seu médico se alguma das seguintes condições se aplicarem a você. Caso alguma delas se
desenvolva ou piore durante o uso de STEZZA®, você deverá informar seu médico.
 Se tiver angioedema hereditário. Consulte seu médico imediatamente se apresentar sintomas
de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou
urticária, acompanhado de dificuldade para respirar. Produtos contendo estrogênios podem
induzir ou piorar esses sintomas.
 Se um parente próximo tem ou já teve câncer de mama.
 Se tem epilepsia (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? – Utilizando outros medicamentos”).
 Se tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo,
cálculos biliares).
 Se tem diabetes.
 Se tem depressão.
 Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
 Se tem lúpus eritematoso sistêmico, uma doença que afeta seu sistema de defesa natural.
 Se tem síndrome urêmica hemolítica, um distúrbio de coagulação sanguínea que causa
insuficiência dos rins.
 Se tem anemia falciforme (uma doença hereditária das hemácias).
 Se tem concentrações elevadas de ácidos graxos no sangue (hipertriglideridemia) ou um
histórico familiar positivo para esta condição (hipertrigliceridemia familiar). Se esse for o caso,
você pode ter um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas) ao usar
pílulas combinadas.
 Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou uso prévio
de hormônios sexuais (p.ex., perda da audição, porfiria (uma doença sanguínea), herpes
gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma
doença dos nervos na qual ocorrem movimentos corporais repentinos). Veja item “4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Quando você deve contatar seu
médico?”.
 Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentos marrom-amarelados, chamadas de ‘manchas
de gravidez’, particularmente na face). Se esse for o caso, evite exposição excessiva ao sol ou à
luz ultravioleta.
 Se precisar passar por uma cirurgia ou imobilização prolongada (veja item “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Coágulos sanguíneos (trombose)”).
Coágulos sanguíneos (trombose)
Coágulos sanguíneos em uma veia
Um coágulo sanguíneo em uma veia (conhecido como trombose venosa) pode bloquear a veia. Isto
pode ocorrer nas veias das pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outro órgão.
O uso de pílula combinada contendo etinilestradiol aumenta o risco da usuária desenvolver coágulos
em comparação com não-usuárias. O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é
mais elevado durante o primeiro ano em que uma mulher usa a pílula. O risco não é tão elevado
quanto o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo durante a gravidez.
STEZZA® contém estradiol em vez do etinilestradiol. Ainda não se sabe como STEZZA® influencia o
risco de desenvolver coágulo sanguíneo em comparação com outras pílulas anticoncepcionais.
O risco de coágulos sanguíneos em uma veia aumenta:
 com o aumento da idade;
 se um de seus parentes próximos teve coágulo sanguíneo nas pernas, pulmões ou outros
órgãos em uma idade relativamente precoce;
 se for obesa;
 se tiver que ser submetida a uma cirurgia ou imobilização por longo período devido a uma lesão
ou doença, ou se tiver sua perna engessada.
Se isto se aplicar a você, é importante informar seu médico que está usando STEZZA®, uma vez que
o tratamento poderá ser interrompido. Seu médico irá orientá-la sobre a interrupção do tratamento
anticoncepcional hormonal várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver mobilizada. Seu
médico informará também quando você pode reiniciar o tratamento com STEZZA®, assim que estiver
se movimentando normalmente.
Coágulos sanguíneos em uma artéria
Um coágulo sanguíneo em uma artéria pode causar sérios problemas. Por exemplo, um coágulo
sanguíneo em uma artéria no coração causa ataque cardíaco e no cérebro, causa um derrame.
O risco de um coágulo sanguíneo em uma artéria aumenta:
 com o aumento da idade;
 se for fumante.
Ao utilizar um anticoncepcional hormonal como STEZZA® você é fortemente aconselhada
a parar de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos de idade;
 se tiver sobrepeso;
 se tiver pressão alta;
 se um parente próximo tiver sofrido um ataque cardíaco ou um derrame em idade precoce;
 se tiver concentrações elevadas de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
 se tiver enxaquecas;
 se tiver um problema cardíaco (distúrbio valvular ou do ritmo).
Sintomas de coágulos sanguíneos
Pare de tomar comprimidos e consulte seu médico imediatamente se perceber possíveis
sinais de um coágulo sanguíneo, como:
 tosse súbita incomum;
 dor intensa no tórax que pode atingir o braço esquerdo;
 falta de ar;
 qualquer dor de cabeça incomum, intensa ou duradoura, ou piora da enxaqueca;
 perda de visão parcial ou completa, ou visão dupla;
 fala pouco clara ou incapacidade para falar;
 alterações repentinas de audição, olfato ou paladar;
 tontura ou desmaio;
 fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
 dor intensa no abdômen;
 dor ou inchaço intenso em qualquer uma de suas pernas.
Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é completa. Raramente podem ocorrer
incapacidades permanentes graves ou o coágulo sanguíneo pode até ser fatal.
Logo após o parto, as mulheres apresentam risco elevado de coágulos sanguíneos, assim, você
deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar uma pílula combinada após o parto.
Câncer
As informações fornecidas a seguir foram obtidas de estudos com pílulas combinadas contendo
etinilestradiol, mas também podem se aplicar a STEZZA®.
O câncer de mama foi diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que utilizam
pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que
os tumores sejam diagnosticados em maior frequência em mulheres que tomam pílulas combinadas
porque elas são examinadas frequentemente pelo médico. O aumento da ocorrência de câncer de
mama torna-se gradualmente menor depois da interrupção do tratamento com a pílula combinada.
É importante verificar regularmente os seus seios e contatar seu médico caso note qualquer nódulo.
Informe seu médico se um parente próximo tem ou teve câncer de mama (veja item “4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Tome cuidado especial com STEZZA®”).
Em casos raros de usuárias de pílulas foram relatados tumores hepáticos benignos (não cancerosos)
e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos (cancerosos). Contate seu médico se
apresentar dor abdominal incomum e intensa.
O câncer cervical é causado por uma infecção pelo papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que
ocorre mais frequentemente em mulheres que usam a pílula por longo período. Não se sabe se este
achado é devido ao uso de anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e a outros
fatores (tais como uma melhor triagem cervical).
Para usuárias de pílulas combinadas de alta dose de etinilestradiol foi relatado que câncer
endometrial (revestimento do útero) e câncer de ovário ocorrem com menor frequência. Isso também
pode ser o caso para pílulas contendo baixas doses de etinilestradiol e pílulas contendo o estradiol
natural, mas isso não foi confirmado.
Utilizando outros medicamentos
Informe sempre ao seu médico que prescreve STEZZA® quais os medicamentos ou produtos
naturais que você já está tomando. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que
prescreve outros medicamentos (ou o farmacêutico) que você usa STEZZA®. Eles podem orientá-la
sobre a necessidade de utilizar precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira) e, em
caso positivo, por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem causar interferências particulares quando você estiver utilizando
anticoncepcionais hormonais, tais como STEZZA®.
 Existem medicamentos que podem tornar STEZZA® menos eficaz na prevenção da gravidez, ou
podem causar sangramento inesperado. Estes incluem medicamentos utilizados para tratar:
– epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbamazepina,
topiramato, felbamato);
– tuberculose (p.ex., rifampicina);
– infecções por HIV (p.ex., ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz);
– infecções fúngicas (p.ex., griseofulvina);
– o produto natural erva de São João também pode fazer com que STEZZA® pare de agir
adequadamente. Se você quiser utilizar produtos naturais contendo erva de São João durante o
tratamento com STEZZA®, consulte seu médico primeiramente.
 Alguns medicamentos podem aumentar as concentrações das substâncias ativas de STEZZA® no
sangue. A confiabilidade da pílula é mantida, mas informe seu médico se estiver utilizando
medicamentos antifúngicos contendo cetoconazol.
 STEZZA® também pode interferir na ação de outros medicamentos, como o antiepiléptico
lamotrigina.

 

Exames laboratoriais
Se precisar fazer exame de sangue ou urina, informe ao seu médico que está utilizando STEZZA®,
uma vez que ele pode alterar os resultados de alguns exames.

 

Uso em adolescentes
Nenhum dado de eficácia e segurança está disponível em adolescentes com menos de 18 anos de
idade.

 

Gravidez
STEZZA® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pensem que possam estar grávidas.
Caso você engravide enquanto estiver utilizando STEZZA®, interrompa o tratamento e contate seu
médico.
Se quiser suspender o tratamento porque deseja engravidar, veja item “6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO – Se quiser parar de tomar STEZZA®”.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

 

Lactação
STEZZA® não é recomendado para uso durante a amamentação. Caso deseje utilizar a pílula
enquanto estiver amamentando, procure aconselhamento com seu médico.
Dirigir e operar máquinas
STEZZA® é improvável de afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de STEZZA®
STEZZA® contém lactose. Se você tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com seu
médico antes de começar o tratamento com STEZZA®.

 

Quando você deve contatar seu médico?
Exames regulares
Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno para realizar exames
regulares. Em geral, você deve realizar uma bateria de exames anualmente.
Contate seu médico assim que possível:
– Se perceber qualquer alteração na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos
itens mencionados nesta bula (veja item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? –
Tome cuidado especial com STEZZA®”; não se esqueça das alterações na saúde de seus
parentes próximos);
– Se sentir nódulos em seu seio;
– Se apresentar sintomas de angioedema como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou
dificuldade para engolir ou urticária juntamente com dificuldade para respirar;
– Se for utilizar outros medicamentos (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO? – Utilizando outros medicamentos”);
– Se precisar ser imobilizada ou submetida à cirurgia (informe seu médico com pelo menos
quatro semanas de antecedência);
– Se apresentar sangramento vaginal intenso incomum;
– Se esquecer de tomar dois comprimidos ou mais na primeira semana da cartela e tiver relação
sexual sem proteção nos sete dias anteriores (veja item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”);
– Se tiver diarreia intensa;
– Se atrasar sua menstruação e houver suspeita de gravidez (não inicie a próxima cartela até que
seu médico lhe diga, veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO – Se atrasar uma
ou mais menstruações”).
Pare de tomar os comprimidos e contate seu médico imediatamente se perceber possíveis
sinais de um coágulo sanguíneo. Os sintomas são descritos no item “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Coágulos sanguíneos (trombose)”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto dos comprimidos revestidos de STEZZA®
Os comprimidos ativos são brancos, redondos com 5,5 mm de diâmetro. Os comprimidos são
codificados com ‘ne’ em ambos os lados.
Os comprimidos de placebo são amarelos, redondos com 5,5 mm de diâmetro. Os comprimidos são
codificados com ‘p’ em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração
A cartela de STEZZA® contém 28 comprimidos: 24 comprimidos brancos com as substâncias ativas
(números 1-24) e 4 comprimidos amarelos sem substâncias ativas (números 25-28).
Cada vez que iniciar uma nova cartela de STEZZA®, tome o comprimido branco ativo de número 1 no
canto esquerdo superior (veja ‘Início’). Escolha entre os 7 adesivos com indicadores de dias aquele
na coluna cinza correspondente ao seu dia de início do tratamento. Por exemplo, se você começar
7 de 12
em uma quarta-feira, utilize o adesivo que começa com ‘QUA’. Cole-o na cartela, logo acima da
fileira de comprimidos brancos ativos onde se lê ‘Cole a etiqueta aqui’. Isto possibilitará que você
verifique se tomou o comprimido diário.
Tome um comprimido por dia aproximadamente no mesmo horário, com um pouco de água se
necessário. Siga a direção das setas da cartela, de forma que você use os comprimidos brancos
ativos primeiro e depois os comprimidos amarelos de placebo.
Sua menstruação deverá iniciar durante os 4 dias em que estiver tomando os comprimidos amarelos
de placebo (chamada de sangramento de privação). Em geral, ela se inicia 2-3 dias após o último
comprimido branco ativo e pode não terminar antes de você começar a nova cartela.
Comece a tomar sua próxima cartela imediatamente após o último comprimido amarelo, mesmo se
sua menstruação não tenha acabado. Isto significa que você vai sempre iniciar uma nova cartela no
mesmo dia da semana, e também que você irá menstruar aproximadamente nos mesmos dias de
cada mês.
Algumas mulheres podem não apresentar menstruação em cada mês enquanto estiver tomando os
comprimidos amarelos. Se você tomou STEZZA® todos os dias seguindo as instruções
recomendadas, é improvável que esteje grávida (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? – Se atrasar uma ou mais menstruações”).
Começando sua primeira cartela de STEZZA®
Se você não utilizou anticoncepcional hormonal no último mês
Comece a tomar STEZZA® no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia de menstruação).
STEZZA® começa a agir imediatamente. Não é necessário usar outro método anticoncepcional.
Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas nesse caso certifique-se de usar um
método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no
primeiro ciclo.
Se você utilizou outro anticoncepcional hormonal combinado (pílula anticoncepcional
hormonal combinada oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico)
Você pode começar a tomar STEZZA® no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido da
cartela que vinha utilizando (isto significa que não haverá intervalo sem tratamento). Caso a cartela
que você toma contenha comprimidos inativos (placebo), você pode começar a tomar STEZZA® no
dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre
qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Você também pode começar
mais tarde, mas nunca depois do intervalo sem comprimido do seu tratamento atual (ou do dia
seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual).
Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é melhor começar o uso de
STEZZA® no dia da retirada do anel ou do adesivo. Você também pode iniciar, no mais tardar, no dia
em que o próximo anel ou adesivo seria aplicado.
Se você usava a pílula, o adesivo ou o anel consistente e corretamente, e tiver certeza que não está
grávida, você pode também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou adesivo em qualquer dia e
iniciar o uso de STEZZA® imediatamente.
Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método anticoncepcional adicional.
Se você utilizou uma pílula à base de progestagênio isolado (minipílula)
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar STEZZA® no dia seguinte,
no mesmo horário. Nesse caso, certifique-se de usar um método anticoncepcional adicional (método
de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com STEZZA®, caso tenha relações sexuais.
Se você utilizou um anticoncepcional injetável à base de progestagênio isolado, implante ou
sistema intrauterino que libera progestagênio (SIU)
Comece a tomar STEZZA® no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover
o implante ou o sistema intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar um método anticoncepcional
adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com STEZZA®, caso tenha
relações sexuais.

 

Após o parto
Você pode começar a tomar STEZZA® entre os dias 21 e 28 após o parto. Se começar após o dia 28,
use um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de
tratamento com STEZZA®. Se, após o parto, você teve relação sexual antes de começar a tomar
STEZZA®, certifique-se que não está grávida ou espere até o próximo ciclo menstrual. Se quiser
começar o tratamento após o parto e estiver amamentando, veja item “4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Lactação”.
Pergunte ao seu médico o que fazer se não tiver certeza de quando começar.
Após um aborto
Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.
Se você tiver vômitos ou diarreia intensa
Se você vomitar ou tiver diarreia intensa após tomar a pílula, os ingredientes ativos do comprimido
de STEZZA® podem não ter sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após
ter tomado o comprimido branco ativo, é como se tivesse esquecido de tomar um comprimido. Nesse
caso, a confiabilidade de STEZZA® é mantida e você pode continuar tomando seus comprimidos
seguintes no horário habitual. No entanto, se isto acontecer novamente no dia seguinte, você deverá
seguir as recomendações para dois ou mais comprimidos brancos ativos esquecidos. Se tiver
diarreia grave, informe seu médico.
Se você quiser atrasar a sua menstruação
Você pode atrasar a sua menstruação se continuar com os comprimidos brancos da sua próxima
cartela de STEZZA® imediatamente após terminar os comprimidos brancos ativos da sua cartela
atual. Você pode continuar com essa cartela durante o tempo que quiser, até que ela esteja
completamente vazia. Quando quiser que sua menstruação comece, é só parar de tomar os
comprimidos. Ao usar a segunda cartela, você pode apresentar sangramento inesperado ou spotting
(gotas ou manchas de sangue) durante o período em que estiver tomando os comprimidos brancos
ativos. Inicie sua próxima cartela depois do intervalo habitual de 4 dias com comprimido de placebo.
Se você quiser mudar o dia de início de sua menstruação
Se você tomar os comprimidos conforme recomendado, a menstruação ocorrerá aproximadamente
no mesmo dia de cada mês. Se quiser mudar o dia de início de sua menstruação, você poderá tornar
o intervalo de comprimidos de placebo mais curto (mas nunca mais longo). Por exemplo, se sua
menstruação geralmente começa em uma sexta-feira, você pode mudar para uma terça-feira (3 dias
antes) a partir do próximo mês. Simplesmente comece sua cartela seguinte 3 dias antes do que o
habitual.
Se você deixar seu intervalo de comprimidos de placebo muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos)
você pode não menstruar até que tome os comprimidos amarelos de placebo ao final da segunda
cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento inesperado ou spotting (gotas ou manchas de
sangue) durante o uso dos comprimidos brancos ativos da próxima cartela.

 

Se você tiver um sangramento inesperado
Com todas as pílulas combinadas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer um sangramento
vaginal irregular ou spotting (gotas ou manchas de sangue) entre as menstruações. Poderá ser
necessário o uso de absorventes, mas continue a tomar os comprimidos normalmente. Os
sangramentos vaginais irregulares ou spotting normalmente param assim que o seu organismo se
ajustar às pílulas (geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o sangramento continuar, tornar-se
intenso ou iniciar novamente, informe ao seu médico.

 

Se atrasar uma ou mais menstruações
Estudos clínicos com STEZZA® mostraram que você pode eventualmente não menstruar
mensalmente após a tomada do comprimido branco ativo do Dia 24.
 Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não vomitou ou teve diarreia intensa,
nem usou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar
os comprimidos de STEZZA® normalmente. Veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? – Se você tiver vômitos ou diarreia intensa” ou “4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Utilizando outros medicamentos”.
 Se você não tiver tomado todos os comprimidos corretamente, ou se não menstruar duas vezes
seguidas, você poderá estar grávida. Informe ao seu médico imediatamente. Não inicie a
próxima cartela de STEZZA® até que seu médico tenha verificado se você não está grávida.

 

Se quiser parar de tomar STEZZA®
Você pode parar de tomar STEZZA® a qualquer momento. Caso não deseje engravidar, converse
com seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
Se você parar de tomar STEZZA® porque deseja engravidar, espere até a próxima menstruação
natural antes de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Essas orientações referem-se apenas quando você se esquecer de tomar os comprimidos brancos
ativos:
 Se estiver menos de 12 horas atrasada para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula é
mantida. Tome o comprimido assim que se lembrar e tome os próximos comprimidos no horário
habitual.
 Se estiver mais de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula
pode ficar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco
de redução da eficácia anticonceptiva. Existe um risco particularmente elevado de você
engravidar se esquecer de tomar os comprimidos brancos ativos do início da cartela ou do final
da cartela. Portanto você deve seguir as orientações descritas a seguir.
1 comprimido branco ativo esquecido
Dias 1-24 de tomada do comprimido branco ativo (veja figura 1 e esquema)
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois
comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. A
confiabilidade da pílula é mantida. Você não precisa tomar precauções anticoncepcionais adicionais.
2 ou mais comprimidos brancos ativos esquecidos
Dias 1-7 de tomada do comprimido branco ativo (veja figura 1 e esquema)
Tome o último comprimido branco ativo esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique
tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. No
entanto, utilize precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira) pelos 7 dias seguintes.
Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, existe a
possibilidade de você engravidar ou estar grávida. Entre em contato com seu médico imediatamente.
Dias 8-17 de tomada do comprimido branco ativo (veja figura 1 e esquema)
Tome o último comprimido branco ativo esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique
tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual.
Utilize precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira) pelos 7 dias seguintes.
Dias 18-24 de tomada do comprimido branco ativo (veja figura 1 e esquema)
Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos
brancos ativos próximo ao intervalo de comprimidos amarelos de placebo. Ao ajustar o esquema de
tomada dos comprimidos, este risco mais elevado pode ser prevenido.
Tome o último comprimido branco ativo esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique
tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual.
Utilize precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira) pelos 7 dias seguintes.
Comece a cartela seguinte assim que os comprimidos brancos ativos da cartela atual tiverem
acabado, portanto, nenhum comprimido amarelo de placebo deve ser tomado. Você poderá não
menstruar até que tome os comprimidos amarelos de placebo do final da segunda cartela, mas
poderá apresentar spotting (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento inesperado enquanto
estiver tomando os comprimidos brancos ativos.
Se não conseguir lembrar quantos comprimidos brancos ativos foram esquecidos, utilize precauções
anticoncepcionais adicionais (método de barreira) pelos 7 dias seguintes e entre em contato com seu
médico imediatamente.
Se tiver esquecido de tomar os comprimidos brancos ativos de uma cartela e não apresentar a
menstruação mensal esperada durante a tomada dos comprimidos amarelos de placebo da mesma
cartela, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de começar a tomar a próxima
cartela.
1 ou mais comprimidos amarelos de placebo esquecidos
Os últimos 4 comprimidos amarelos da quarta fileira são comprimidos de placebo que não contêm
substâncias ativas. Se você esqueceu de tomar um destes comprimidos, a confiabilidade de
STEZZA® é mantida. Jogue fora o(s) comprimido(s) amarelo(s) de placebo que você se esqueceu de
tomar e continue a tomar os comprimidos seguintes no horário habitual.
Figura 1
Esquema: se estiver mais de 12 horas atrasada do horário de tomada de comprimidos brancos
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, STEZZA® pode causar eventos adversos embora nem todas as
pessoas os apresentem. Contate seu médico se perceber algum efeito indesejável, especialmente se
forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que
possa ser causada pela pílula.
As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os sintomas relacionados, estão
descritas no item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” – “Coágulos
sanguíneos (trombose)” e “Câncer”.
Um comprimido branco
esquecido
Dois ou mais comprimidos
brancos esquecidos
– Tome o comprimido esquecido
– Complete a cartela
– Tome o último comprimido
esquecido
– Use precauções extras
(preservativo) por 7 dias
– Complete a cartela
Dias 1-24
Dias 1-7
Dias 8-17
Dias 18-24
não
– Tome o último comprimido
esquecido
– Use precauções extras
(preservativo) por 7 dias
– Termine os comprimidos brancos
desta cartela
– Não tome os comprimidos
amarelos de placebo
– Continue com a próxima cartela
Você teve relação sim
sexual antes do
esquecimento?
– Pergunte a seu médico
Cole a etiqueta do dia aqui
Início

 

As seguintes reações adversas foram associadas ao uso de STEZZA®:
Muito comum (afeta mais de 1 mulher em 10)
 acne
 alterações de ciclo menstrual (p.ex., ausência de menstruação ou sangramento de
privação/spotting (gotas ou manchas de sangue))
Comum (afeta 1 a 10 mulheres em 100)
 diminuição/perda de interesse por sexo
 depressão/humor deprimido, alterações de humor
 dor de cabeça ou enxaqueca (incluindo enxaqueca com aura)
 sensação de enjoo (náusea)
 menstruações intensas
 dor/desconforto/sensibilidade nas mamas
 dor pélvica, desconforto pélvico
 ganho de peso
Incomum (afeta 1 a 10 mulheres em 1.000)
 aumento do apetite, desejo por alimentos
 retenção hídrica (edema)
 fogacho (ondas de calor)
 abdome inchado, excesso de gás no estômago ou no intestino
 aumento de transpiração, sudorese noturna, perda de cabelo, coceira, pele seca, pele oleosa
 sensação de peso nos membros
 menstruações regulares mas escassas; menstruação irregular; aumento da mama; nódulo na
mama; produção de leite embora não esteja grávida; síndrome pré-menstrual; dor durante a
relação sexual; secura na vagina ou vulva; espasmo do útero
 irritabilidade
 aumento de enzimas hepáticas
Raro (afeta 1 a 10 mulheres em 10.000)
 diminuição do apetite
 aumento do interesse por sexo
 distúrbio de atenção
 olho seco, intolerância a lentes de contato
 boca seca
 manchas de pigmento marrom-douradas, principalmente na face; excessivo crescimento de
cabelo
 odor vaginal, desconforto/dor na vagina ou vulva
 fome
Reações alérgicas (hipersensibilidade) tem sido relatadas em usuárias de STEZZA®, porém a
frequência não consegue ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Outras informações sobre as possíveis alterações adversas no ciclo menstrual (p.ex., ausência ou
irregularidade) durante o uso de STEZZA® estão descritas no item “6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?” – “Se você tiver um sangramento inesperado” e “Se atrasar uma ou mais
menstruações”.
Se alguma das reações adversas ficarem graves, ou se você perceber alguma reação adversa que
não esteja listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou
cirurgião-dentista.

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não houve relato de efeitos prejudiciais sérios com a ingestão de muitos comprimidos de STEZZA®
de uma só vez. Se você tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá apresentar náusea,
vômitos ou sangramento vaginal. Se você descobrir que uma criança tomou STEZZA®, peça
aconselhamento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

 

DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0029.0186
Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos – CRF-SP no 16.243
Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil
MSD On line 0800-0122232
e-mail: [email protected]
www.msdonline.com.br
Fabricado e embalado por:
Organon Ireland Ltd.
Drynam Road, Swords, Co. Dublin – Irlanda
 Marca registrada de Laboratoire Theramex
RA 0601 OS P3 (REF 1.4)
STEZZA_BU 05_VP
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/03/2014

Bula do Selene (Anticoncepcional)

SeleneBula do Selene:
Forma farmac êutica e apresentaç ÃO
Comprimido Revestido. Cartucho contendo 21 ou 63 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL

 

Composição
Cada comprimido revestido contém:
etinilestradiol …………………………………………………………………… 0,035 mg
acetato de ciproterona ……………………………………………………… 2,000 mg
Excipientes q.s.p………………………………………….. 1 comprimido revestido
Excipientes (povidona c-15, lactose, amido de milho, celulose microcristalina,
crospovidona, aerosil 200, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,
opadray, corante laca eritrosina, dióxido de titânio, corante laca crespúculo,
goma laca).

 

INFORMAÇÕES À PACIENTE
Ação esperada do medicamento
O produto começa a agir durante o primeiro ciclo de tratamento, possuindo
ação anticonceptiva.
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura
entre 15° C e 30° C) e protegido da umidade.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de
validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação
impressa em sua embalagem externa.

 

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

 

Gravidez e lactação
Informe ao médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

 

Cuidados de administração
Antes de iniciar o tratamento deve ser feito exame geral detalhado,
minuciosa exploração ginecológica, incluindo as mamas e deve ser
afastada a possibilidade de gravidez. Durante tratamentos prolongados
a paciente deve submeter-se a exames de controle a cada 6 meses
aproximadamente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento.

 

Modo de usar
Aguardar a próxima menstruação. O tratamento inicia-se no primeiro dia
do ciclo (primeiro dia de sangramento = primeiro dia do ciclo). Retirar o
primeiro comprimido marcado com o dia da semana correspondente (por
exemplo: segunda-feira), perfurando o alumínio; para isto basta pressionar
com o dedo a bolha correspondente até que o comprimido saia. Tomar o
comprimido sem mastigar com um pouco de líquido. Para a tomada diária
dos comprimidos, pode ser escolhida uma hora qualquer, de preferência
após o café da manhã ou após o jantar; o importante é tomar sempre mais
ou menos à mesma hora. Seguindo as setas impressas no alumínio, tomar
um comprimido por dia até terminar a cartela. Na cartela está assinalado
o dia da semana em que deve ser tomado cada comprimido; desta forma
torna-se fácil comprovar se foi tomado ou não o comprimido do dia. Após
terminada a cartela, intercala-se uma pausa de 7 dias, durante a qual
ocorrerá um sangramento semelhante ao menstrual. Após a pausa de
7 dias, continua-se com uma nova cartela, independentemente de ter
cessado ou não o sangramento.
O esquema, portanto, é fácil de memorizar: 3 semanas de tratamento, 1
semana de descanso e cada cartela é iniciada sempre no mesmo dia da
semana que a anterior. Em caso de falta de sangramento, no pós-aborto
ou pós-parto imediato, o início do tratamento com SELENE® Fica a critério
médico, observadas as contra- indicações.

 

Interrupção do tratamento
Motivos para interrupção imediata do tratamento – aparecimento, pela
primeira vez, de dores de cabeça do tipo enxaqueca, ou crises freqüentes
de dor de cabeça mais forte que o habitual; alterações repentinas da
visão, audição, etc., primeiros sinais de inchaço ou dores não-habituais
nas pernas, dores do tipo pontadas ao respirar, ou tosse de origem
desconhecida; sensação de dor e aperto no tórax; cirurgias já planejadas
(6 semanas antes da data prevista); imobilização forçada (acidentes,
etc.). Outros motivos para interromper o tratamento: aparecimento de
icterícia, hepatite, coceira generalizada, aumento da freqüência de ataques
epiléticos, aumento considerável da pressão sangüínea, gravidez
Não Interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Reações adversas
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, como
p. ex.: dores de cabeça, problemas de estômago, enjôos, sensação de
aumento das mamas, variações de peso, alterações de humor e do desejo
sexual. Em geral tendem a desaparecer espontaneamente após 2 ou 3
ciclos. Após o tratamento prolongado aparecem, às vezes, em mulheres
predispostas, manchas no rosto que ficam mais visíveis ao tomar banho de
sol. Por isso, recomenda-se a mulheres predispostas que não fiquem muito
tempo no sol. Em casos isolados, observou-se diminuição de tolerância
a lentes de contato.
Consultar o médico sempre que apareçam sintomas não-habituais.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias
Se estiver tomando regularmente qualquer outro remédio, em especial
anticoncepcional oral, avise o médico. O anticoncepcional deve ser
suspenso.
Laxantes suaves não reduzem a segurança anticoncepcional. Porém,
quando ocorrerem vômitos intensos ou problemas intestinais com
diarréia, não se pode ter certeza de que os componentes ativos foram
absorvidos e exerceram sua ação, sendo portanto duvidosa a segurança
anticoncepcional durante o ciclo em curso. Em tais casos recomenda-se
adicionalmente métodos anticoncepcionais não-hormonais com exceção
dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura, sem deixar de
tomar os comprimidos.

 

Contra-indicações e Precauções
O uso de Selene® é contra-indicado, nos seguintes casos:
Amamentação; gravidez; coceira acentuada durante gravidez anterior;
formação ou deslocamento de coágulos nas veias e artérias (p. ex.:
“derrame”, infarto de miocárdio); diabetes grave; câncer ginecológico ou de
mama tratado ou atual; icterícia; tumores de fígado, atuais ou já tratados;
distúrbios do metabolismo das gorduras; dificuldade de audição. O produto
não está indicado para pacientes do sexo masculino.
O que fazer frente a sangramentos vaginais: a ocorrência de sangramentos
vaginais durante as três semanas de uso do produto, não é motivo para
interromper o tratamento. Um sangramento ligeiro pode desaparecer por si
só. Se o sangramento tiver uma intensidade semelhante à da menstruação
normal, o médico deve ser avisado.
O que fazer frente à ausência de sangramento menstrual: se
excepcionalmente não ocorrer sangramento durante os sete dias de
descanso consulte o médico antes de iniciar a cartela seguinte.
Esquecimento de um comprimido: o esquecimento de um comprimido
pode ser corrigido tomando-o dentro das 12 horas seguintes à hora da
tomada habitual. Se, ao notar o esquecimento, já houver transcorrido
mais de 12 horas, assim como no caso de aparecimento de vômitos ou
diarréia, o efeito anticoncepcional durante o ciclo em questão pode estar
comprometido. Para evitar uma possível gravidez, que obrigaria a suspender
o tratamento com SELENE® , deve-se empregar adicionalmente algum
método anticoncepcional não-hormonal, com exceção dos métodos de
ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura. Deve-se continuar tomando os
comprimidos diários de SELENE® – com exceção da esquecida – até acabar
a embalagem. Com isto evita-se a ocorrência prematura de sangramento
por privação hormonal. Normalmente ocorre sangramento durante a
semana de pausa após os 21 comprimidos. Se não ocorrer sangramento
após o ciclo de tomada irregular, é preciso consultar o médico antes de
reiniciar o tratamento. Ao suspender o uso de SELENE®, recupera-se em
geral, a função normal dos ovários, assim como a capacidade de engravidar.
Somente observa-se que o primeiro ciclo sem tratamento pode durar uma
semana a mais do que o habitual. No entanto, se em 2 a 3 meses não
se estabelecer um ciclo normal, a causa desta irregularidade deve ser
investigada. Informe ao médico se é diabética, tem pressão alta, varizes,
epilepsia, tendência a diabetes, ou história anterior de inflamações das
veias das pernas. Informe também se teve ou tem alguma das doenças
indicadas como contra-indicações, já que nestes casos não deve ser
tomado o medicamento. Em caso de dúvida, consulte o médico
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início ou durante o tratamento.

 

Observações especiais:
Pacientes com intenso consumo de cigarro, idade mais avançada e que
usaram anticoncepcional oral combinado por vários anos e que estejam
tomando SELENE®, podem ter maior risco de presença de coágulo. Muito
raramente se observaram alterações no fígado sob emprego prolongado de
substâncias hormonais, como as do produto, que obrigaram a suspensão
da sua administração. Por isso, deve-se informar o médico se surgirem
dores não-habituais na região do estômago e fígado que não cessem por
si só dentro de pouco tempo.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERISTICAS
Modo de ação
O produto é constituido de uma associação do hormônio estrogênico
etinilestradiol
acetato de ciproteronaEtinilestradiol e do progestogênico Acetato de Ciproterona, que
quimicamente são assim denominados: (17a) – 19 – Norpregna-1,3,5 (10)-
trien-20-yne-3, 17-diol e acetato de 6-cloro, 1b, 2b, dihidro-17a dihidroxi-3
H ciclopropa [1,2]-pregna 1, 4, 6 triene 3,20 dione, respectivamente. O
acetato de ciproterona inibe a ação de andrógenos, possibilitando assim o
tratamento de doenças causadas por produção axcessiva de andrógenos
ou uma sensibilidade maior da paciente a estes hormônios. O acetato
de ciproterona associado a um estrógeno complementa o tratamento de
distúrbios androgênicos.

 

INDICAÇÕES
Tratamento das manifestações androgênicas da mulher, como por exemplo
acne, particulamente as formas acentuadas e aquelas acompanhadas
de seborréia, inflamações ou nódulos (acne papulopustulosa, acne
nódulocística), alopecia androgênica, casos leves de hirsutismo. Se o
hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos
últimos tempos, é necessário que suas causas sejam esclarecidas.
Durante o tratamento com SELENE® diminui a secreção excessiva
das glândulas sebáceas, um dos fatores determinantes da acne e da
seborréia. Com isso consegue-se, geralmente após 3 – 4 meses, êxito
no tratamento das lesões acnéicas e impede-se a formação de outras
novas. O excesso de gordura na pele e no cabelo geralmente desaparece
antes. A queda de cabelo que freqüentemente acompanha a seborréia
também é diminuída.
SELENE® também está indicado no tratamento dos casos leves de
hirsutismo, especialmente o facial leve. Nesta indicação a duração do
tratamento é de vários meses.
O acetato de ciproterona, apesar do efeito antiandrógeno descrito, possui
um marcante efeito progestogênico; por isto administrado isoladamente
ocasiona distúrbios de ciclo menstrual que todavia não ocorrem durante o
tratamento com SELENE®, graças a associação do acetato de ciproterona
com o etinilestradiol.
Durante o tratamento com o SELENE® é inibida a ovulação, impedindose
assim uma possível gravidez. Portanto não é necessário o emprego
simultâneo de contraceptivos hormonais ou de outro tipo.

 

DURAÇÃO DO TRATAMENTO
Depende da gravidade do quadro clínico; em geral é de vários meses. Após
a remissão dos sintomas, recomenda-se prolongar o tratamento durante
pelo menos 3 – 4 ciclos. Se após várias semanas ou meses após o final
do tratamento ocorrerem recidivas, não há inconveniente em administrar
SELENE® novamente.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
GRAVIDEZ; PERÍODO DE LACTAÇÃO; ALTERAÇÕES GRAVES DA FUNÇÃO
HEPÁTICA; ANTECEDENTES DE ICTERÍCIA IDIOPÁTICA GRAVÍDICA E
PRURIDO GESTACIONAL GRAVE; SÍNDROME DE DUBIN-JOHNSON E DE
ROTOR; TUMORES HEPÁTICOS (ATUAIS OU JÁ TRATADOS); PROCESSOS
TROMBOEMBÓLICOS OU ANTECEDENTES DOS MESMOS (P. EX.: ACIDENTE
VASCULAR CEREBRAL, INFARTO DO MIOCÁRDIO); ANEMIA FALCIFORME;
CARCINOMA DE MAMA OU DE ENDOMÉTRIO TRATADOS OU ATUAIS; DIABETES
GRAVE COM ALTERAÇÕES VASCULARES; ALTERAÇÕES DO METABOLISMO
LIPÍDICO; ANTECEDENTES DE HERPES GRAVÍDICO; OTOSCLEROSE
AGRAVADA DURANTE GESTAÇÕES PRECEDENTES. O PRODUTO NÃO ESTÁ
INDICADO PARA PACIENTES DO SEXO MASCULINO.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
COMPORTAMENTO ANTE SANGRAMENTOS VAGINAIS: A OCORRÊNCIA
DE PEQUENOS SANGRAMENTOS VAGINAIS OU MANCHAS DE SANGUE
(“SPOTTING”) DURANTE AS TRÊS SEMANAS DE USO DO PRODUTO, NÃO É
MOTIVO PARA INTERROMPER O TRATAMENTO. UM LIGEIRO SANGRAMENTO
PODE DESAPARECER POR SI SÓ; CASO O SANGRAMENTO TENHA
INTENSIDADE SEMELHANTE À MENSTRUAÇÃO NORMAL, A CAUSA DEVE
SER INVESTIGADA.
COMPORTAMENTO ANTE A AUSÊNCIA DE SANGRAMENTO MENSTRUAL: SE
EXCEPCIONALMENTE NÃO OCORRER SANGRAMENTO DURANTE OS SETE
DIAS DE DESCANSO, O TRATAMENTO NÃO DEVE SER CONTINUADO ATÉ QUE
SEJA EXCLUÍDA A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ.
ESQUECIMENTO DE UM COMPRIMIDO: O ESQUECIMENTO DE UM
COMPRIMIDO PODE SER CORRIGIDO TOMANDO-O DENTRO DAS 12 HORAS
SEGUINTES À HORA DA TOMADA HABITUAL. SE AO NOTAR O ESQUECIMENTO,
JÁ HOUVER TRANSCORRIDO MAIS DE 12 HORAS, A PACIENTE DEVE
CONTINUAR TOMANDO OS COMPRIMIDOS RESTANTES EXCLUINDO O
COMPRIMIDO NÃO TOMADO POR ESQUECIMENTO. NORMALMENTE OCORRE
SANGRAMENTO DURANTE A SEMANA DE PAUSA APÓS 21 COMPRIMIDOS. SE
NÃO OCORRER SANGRAMENTO APÓS UM CICLO DE TOMADA IRREGULAR,
A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ DEVE SER EXCLUÍDA.
ERROS NA ADMINISTRAÇÃO, VÔMITOS OU DISTÚRBIOS INTESTINAIS
COM DIARRÉIA, ALTERAÇÕES METABÓLICAS INDIVIDUAIS MUITO POUCO
FREQÜENTES OU A ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA PROLONGADA
DE DETERMINADOS MEDICAMENTOS COMO BARBITÚRICOS,
FENILBUTAZONA, HIDANTOÍNA, RIFAMPICINA, AMPICILINA, PODEM INFLUIR
DESFAVORAVELMENTE SOBRE A EFICÁCIA CONTRACEPTIVA (PRIMEIROS
SINTOMAS POSSÍVEIS: SANGRAMENTOS INTERMEDIÁRIOS). NESTES
CASOS DEVE-SE EMPREGAR ADICIONALMENTE OUTROS MÉTODOS
CONTRACEPTIVOS.
DEVE HAVER CUIDADOSA VIGILÂNCIA SE A PACIENTE APRESENTAR:
DIABETES, HIPERTENSÃO, VARIZES, OTOSCLEROSE, ESCLEROSE MÚLTIPLA,
EPILEPSIA, PORFIRIA, TETANIA, CHOREA MINOR, ANTECEDENTES DE
FLEBITE OU TENDÊNCIA A DIABETES.
SE A PACIENTE QUEIXAR-SE DE CEFALÉIA SEMELHANTE A ENXAQUECA
OU HOUVER AUMENTO DA FREQÜÊNCIA DE CEFALÉIAS DE INTENSIDADE
NÃO-HABITUAL, BEM COMO DISTÚRBIOS REPENTINOS DA PERCEPÇÃO
(VISÃO, AUDIÇÃO, ETC.), SINAIS INICIAIS DE TROMBOFLEBITES OU
TROMBOEMBOLIAS (EDEMAS OU DORES NÃO-HABITUAIS NAS PERNAS,
DOR AO RESPIRAR OU TOSSE DE ORIGEM DESCONHECIDA); SENSAÇÃO
DE DOR E CONSTRIÇÃO DO TÓRAX, A MEDICAÇÃO DEVE SER SUSPENSA.
TAMBÉM EM CASOS DE INTERVENÇÕES PLANEJADAS (6 SEMANAS ANTES
DA DATA PREVISTA) OU IMOBILIDADE FORÇADA (ACIDENTES, ETC.) A
MEDICAÇÃO DEVE SER SUSPENSA IMEDIATAMENTE. EM TODOS ESTES
CASOS PODE EXISTIR RISCO MAIOR DE TROMBOSE. OUTROS MOTIVOS
PARA SUSPENDER A MEDICAÇÃO: APARECIMENTO DE ICTERÍCIA, HEPATITE,
PRURIDO GENERALIZADO, AUMENTO DA FREQÜÊNCIA DOS ATAQUES
EPILÉTICOS, AUMENTO CONSIDERÁVEL DA PRESSÃO ARTERIAL, GRAVIDEZ.
CASO O MEDICAMENTO TENHA SIDO USADO DURANTE A GRAVIDEZ,
DEVE-SE OBSERVAR ATENTAMENTE OS FETOS MASCULINOS DEVIDO
À POSSIBILIDADE DE FEMINIZAÇÃO DOS MESMOS PELA SUPRESSÃO
ANDROGÊNICA.

 

OBSERVAÇÕES ESPECIAIS
SEGUNDO AS MAIS RECENTES INFORMAÇÕES, NÃO SE PODE EXCLUIR QUE
A ADMINISTRAÇÃO DE ASSOCIAÇÕES ESTRÓGENO-PROGESTOGÊNICAS
HORMONAIS NÃO ESTEJA ASSOCIADA A AUMENTO DE RISCO DE DOENÇAS
TROMBOEMBÓLICAS VENOSAS E ARTERIAIS. COM RELAÇÃO A TROMBOSE
ARTERIAL (P. EX.: APOPLEXIA, INFARTO DE MIOCÁRDIO) PARECE AUMENTAR
O RISCO RELATIVO QUANDO, CONCOMITANTEMENTE EXISTEM OUTROS
FATORES, TAIS COMO INTENSO CONSUMO DE CIGARRO, IDADE MAIS
AVANÇADA E USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS COMBINADOS POR
VÁRIOS ANOS.
MUITO RARAMENTE SE OBSERVAM ALTERAÇÕES HEPÁTICAS SOB EMPREGO
PROLONGADO DE SUBSTÂNCIAS HORMONAIS, COMO AS DO PRODUTO,
QUE OBRIGUEM À SUSPENSÃO DA SUA ADMINISTRAÇÃO. POR ISSO SE
SURGIREM DORES NÃO-HABITUAIS NA REGIÃO EPIGÁSTRICA, QUE NÃO
CESSEM POR SI SÓ DENTRO DE POUCO TEMPO, DEVE SER EXCLUÍDA A
EXISTÊNCIA DE HEPATOPATIA.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
SE A PACIENTE ESTIVER TOMANDO REGULARMENTE OUTROS
MEDICAMENTOS COMO BARBITÚRICOS, FENILBUTAZONA, HIDANTOÍNA,
RIFAMPICINA, AMPICILINA, A EFICÁCIA DE SELENE® PODE SER REDUZIDA.
TAMBÉM PODEM MODIFICAR-SE AS NECESSIDADES DE ANTIDIABÉTICOS
OU INSULINA. LAXANTES SUAVES NÃO REDUZEM A SEGURANÇA
CONTRACEPTIVA.

 

REAÇÕES ADVERSAS
EM CASOS ISOLADOS, O TRATAMENTO PODE CAUSAR CEFALÉIAS,
DISTÚRBIOS GÁSTRICOS, NÁUSEAS, TENSÃO MAMÁRIA, VARIAÇÕES
DE PESO, ALTERAÇÕES DA LIBIDO E DO HUMOR. APÓS TRATAMENTOS
PROLONGADOS APARECEM, ÀS VEZES, EM MULHERES PREDISPOSTAS,
PIGMENTAÇÕES (CLOASMA) NO ROSTO, QUE FICAM MAIS VISÍVEIS
APÓS EXPOSIÇÃO AO SOL. POR ISSO RECOMENDA-SE A MULHERES
PREDISPOSTAS QUE NÃO SE EXPONHAM DURANTE MUITO TEMPO AOS
RAIOS SOLARES.
EM CASOS ISOLADOS, OBSERVOU-SE UMA DIMINUIÇÃO DA TOLERÂNCIA
A LENTES DE CONTATO.

 

POSOLOGIA
Antes de iniciar o tratamento deve ser feito exame geral detalhado,
minuciosa exploração ginecológica, incluindo as mamas, e deve ser
afastada a possibilidade de gravidez. Durante tratamentos prolongados
a paciente deve ser submetida a exames de controle a cada 6 meses
aproximadamente.
Um comprimido ao dia, de preferência após o café da manhã ou o jantar,
iniciando no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento = primeiro
dia do ciclo). Nos ciclos subseqüentes, deverá ser observado um intervalo
de 7 dias entre o último comprimido do ciclo e o primeiro comprimido do
ciclo que se inicia.

 

SUPERDOSAGEM
A superdosagem pode causar náuseas; algumas mulheres podem
apresentar sangramento vaginal por supressão. Devem-se utilizar
procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do
medicamento.
MS – 1.0043.0598
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
209074-01 (A) L. 10

Bula do Primera (Anticoncepcional)

PrimeraBula do Primera:

desogestrel
etinilestradiol
Comprimido Revestido

 

Formas farmacêuticas e apresentaÇÕES
Comprimido Revestido, 150 mcg + 20 mcg.
Cartucho contendo 1 estojo – calendário com 21 comprimidos.
Comprimido Revestido, 150 mcg + 30 mcg.
Cartucho contendo 1 estojo – calendário com 21 comprimidos.
USO ADULTO
Uso Oral

 

Composição
Cada comprimido 150 mcg + 20 mcg contém:
Desogestrel …………………………………………………………………………150 mcg
Etinilestradiol ……………………………………………………………………….. 20 mcg
Excipiente q.s.p. …………………………………………………………….1 comprimido
Excipientes: Cellactose, cloreto de metileno, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, lactose, crospovidona, laurilsulfato de sódio, corante laca
eritrosina, dióxido de titânio rutilo, hidroxipropilmetilcelulose/propilenoglicol,
goma laca e álcool etílico.

 

Cada comprimido 150 mcg + 30 mcg contém:
Desogestrel ……………………………………………………………………….. 150 mcg
Etinilestradiol ……………………………………………………………………….. 30 mcg
Excipiente q.s.p. …………………………………………………………….1 comprimido
Excipientes: Estearato de magnésio, celulose microcristalina,
lactose, crospovidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio rutilo,
hidroxipropilmetilcelulose, goma laca, polietilenoglicol, cloreto metileno e
álcool etílico.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Ação anti-conceptiva.

 

Cuidados de armazenamento
Manter o medicamento na embalagem original. Conservar em temperatura
ambiente (entre 15° e 30° C). Proteger da luz e umidade.

 

Prazo de validade
Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento Primera
(desogestrel + etinilestradiol) apresenta prazo de validade de 24 meses,
contados a partir da data de fabricação, impressa em sua embalagem
externa. Primera (desogestrel + etinilestradiol) não deve ser utilizado
fora do prazo de validade indicado sob o risco de não produzir os efeitos
esperados.

 

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, POIS
PODE SER PREJUDICIAL À SUA SAÚDE.

 

Gravidez e AMAMENTAÇÃO
Em mulheres com suspeita de gravidez, o tratamento só deve ser iniciado
após afastada esta possibilidade.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Este medicamento causa mal formação ao bebê durante a gravidez.

 

Cuidados de administração
Para obter o máximo de eficácia, seguir rigorosamente o procedimento
indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos
resultados.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS

HÓRARIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

 

Modo de usar:
Para obter o máximo de eficácia, ler atentamente as instruções indicadas
a seguir:
• O primeiro dia do ciclo corresponde ao primeiro dia da menstruação.
• Tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias seguidos, seguir as setas
indicadas na cartela, e sempre no mesmo horário, por exemplo, logo após
o café da manhã ou após o jantar.
• Se esquecer de tomar 1 comprimido, o mesmo deve ser tomado na mesma
hora que perceber o esquecimento, desde que não tenha ultrapassado 12 horas
do horário determinado. Se o período for maior do que 12 horas, esperar
até a hora habitual e tomar os comprimidos juntos (o “esquecido” e o do dia
normal); nesse caso, tomar precauções adicionais para evitar a gravidez
durante 14 dias seguidos ou até ocorrer a próxima menstruação. Se ocorrer
gravidez durante o tratamento, avisar ao médico imediatamente.
• Se durante o ciclo anterior não usou nenhuma pílula anticoncepcional ou
se usou e foi substituída por Primera (desogestrel + etinilestradiol): esperar
o início da menstruação. No primeiro dia da menstruação tomar o primeiro
comprimido ( ver marca na cartela do dia da semana correspondente ao
primeiro comprimido). Seguir a direção das setas e continuar a tomar 1
comprimido por dia, durante 21 dias seguidos, até a cartela ficar vazia. Fazer
pausa de 7 dias. Imediatamente após o sétimo dia, começar outra cartela,
mesmo que a menstruação não tenha terminado. Observar que da segunda
cartela em diante, sempre a primeira pílula vai coincidir com o mesmo dia
da semana em que se iniciou o tratamento.
• Se iniciar o tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto,
tomar precauções adicionais para evitar a gravidez durante os primeiros 14
dias de uso (uso de camisinha, por exemplo).
• Se a menstruação já começou há mais de 5 dias, esperar até a próxima
menstruação para iniciar o tratamento.

 

Interrupção do tratamento
Suspendendo o tratamento, a função dos ovários é recuperada e
consequentemente, existindo risco de engravidar.

 

NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO.

 

Reações adversas
Foram associadas ao tratamento com Primera (desogestrel + etinilestradiol)
seguintes reações: Trato genito-urinário: sangramento intermenstrual,
amenorréia pós-medicação, alterações na secreção cervical, aumento
no tamanho dos fibromiomas uterinos, agravamento de endometriose,
certas infecções vaginais, como a candidíase; Mamas: sensibilidade, dor,
aumento, secreção; Trato gastrointestinal: náusea, vômito, colelitíase, icterícia
colestática; Sistema cardiovascular: tromboses, aumento da pressão arterial;
Pele: cloasma, eritema nodoso, erupção; Olhos: desconforto da córnea
quando em uso de lentes de contato; Sistema nervoso central: cefaléia,
enxaqueca, alterações do humor; Diversos: retenção de líquidos, redução
da tolerância à glicose, alteração do peso corporal.

 

INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES
DESAGRADÁVEIS.
Ingestão concomitante com outras substâncias

 

INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA
USANDO, ANTES DO INÍCIO OU DURANTE O TRATAMENTO.

 

Contra-indicações e precauções
O uso de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerância à glicose, portanto
avisar ao médico o uso de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos.
Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestogênio podem afetar
a qualidade e reduzir a quantidade de leite materno. Pequenas quantidades
dessas substâncias podem ser eliminadas através de leite materno. O uso de
cigarros aumenta o risco de doenças cardiovasculares. Esse risco aumenta
com a idade e a quantidade de cigarros por dia; portanto as pacientes que
utilizam anticoncepcionais orais devem ser orientadas a parar de fumar.
A paciente deve informar ao médico qualquer alteração desagradável durante
o uso do produto, principalmente se essas alterações surgirem com o uso
de outros medicamentos.
A confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando:
• os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso;
• ocorrer problemas gastrointestinais, como vômitos e/ou diarréia, até 4
horas depois de ingerido o comprimido;
• usar outros medicamentos em conjunto, tais como: antibióticos, barbitúricos
e anticonvulsivantes.
Toda pílula anticoncepcional só deverá ser utilizada com orientação contínua
do médico, por isso, antes de iniciar o tratamento, a paciente deve ser
submetida a exames ginecológicos e principalmente deve ser excluída a
existência de gravidez.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a SUA saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
Primera (desogestrel + etinilestradiol) é um anticoncepcional oral combinado
que contém, como substâncias ativas, o estrogênio etinilestradiol e o
progestogênio desogestrel. Os relatos de estudos clínicos revelaram que
os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e o desogestrel não
provocam efeitos metabólicos considerados como de atividade androgênica,
existentes em alguns outros progestagênicos utilizados em anticoncepcionais
para uso oral. Quando administrado de acordo com o esquema posológico
recomendado, o mesmo suprime a função gonadal hipofisária e,
consequentemente, a ovulação. Além disso, induz um sangramento uterino
regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação normal. Esse
sangramento é indolor e normalmente inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do
último comprimido. Nos relatos de estudos clínicos, foi demonstrado índice
de gravidez bastante reduzido, bom controle do ciclo, baixa incidência de efeitos
colaterais e, como resultado, reduzido índice de descontinuidade.

 

Indicação
Primera (desogestrel + etinilestradiol) está indicado como anticoncepcional
oral.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
• Primera (desogestrel + etinilestradiol) É CONTRA-INDICADO
DURANTE A GRAVIDEZ;
• DISTÚRBIOS CARDIOVASCULARES OU CEREBROVASCULARES, POR
EXEMPLO, TROMBOFLEBITES, PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS,OU
ANTECEDENTES DESSAS CONDIÇÕES;
• HIPERTENSÃO GRAVE;
• DISTÚRBIOS HEPÁTICOS IMPORTANTES OU ANTECEDENTES DESSAS
CONDIÇÕES, CASO OS RESULTADOS DOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA
NÃO TENHAM RETORNADO AO NORMAL; ICTERÍCIA COLESTÁTICA,
ANTECEDENTES DE ICTERÍCIA NA GRAVIDEZ OU DURANTE O USO DE
ESTERÓIDES;
• SÍNDROME DE ROTOR E DE DUBI-JOHNSON;
• PRESENÇA OU SUSPEITA DE TUMORES ESTROGÊNIO-DEPENDENTES;
• HIPERPLASIA ENDOMETRIAL;
• SANGRAMENTO VAGINAL SEM DIAGNÓSTICO;
• PORFIRIA;
• HIPERLIPOPROTEINEMIA, ESPECIALMENTE EM PRESENÇA DE OUTROS
FATORES DE RISCO QUE PREDISPONHAM A DOENÇAS CARDIOVASCULARES.
UM HISTÓRICO DE PRURIDO INTENSO OU HERPES GESTACIONAL DURANTE
A GRAVIDEZ, OU COM USO PRÉVIO DE ESTERÓIDES.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
• OS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS CONTENDO ESTROGÊNIO/
PROGESTOGÊNIO PODEM AFETAR A QUALIDADE E REDUZIR A QUANTIDADE
DO LEITE MATERNO. UMA PEQUENA QUANTIDADE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
PODE SER EXCRETADA ATRAVÉS DO LEITE MATERNO.
• SE OCORREREM QUAISQUER SINAIS DE PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS,
O TRATAMENTO DEVERÁ SER INTERROMPIDO IMEDIATAMENTE.
• O TABAGISMO AUMENTA O RISCO DE DOENÇAS VASCULARES E ESSE RISCO
É ACENTUADO COM A IDADE. ALÉM DISSO, ESSE RISCO É PROVAVELMENTE
UM POUCO MAIOR NAS USUÁRIAS DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS
CONTENDO ESTROGÊNIOS EM RELAÇÃO ÀS NÃO-USUÁRIAS. SENDO ASSIM,
AS MULHERES COM IDADE ACIMA DE 35 ANOS DEVEM SER ORIENTADAS A
PARAR DE FUMAR, CASO QUEIRAM UTILIZAR ESSE PRODUTO.
• NAS PACIENTES FAZENDO USO DE MEDICAMENTOS CONTENDO
ESTROGÊNIOS, O RISCO DE TROMBOSE VENOSA PROFUNDA PODE
AUMENTAR TEMPORARIAMENTE AO SEREM SUBMETIDAS À CIRURGIA DE
GRANDE PORTE OU IMOBILIZAÇÃO PROLONGADA.
• NA PRESENÇA DE VEIAS VARICOSAS IMPORTANTES, OS BENEFÍCIOS DOS
MEDICAMENTOS COM ESTROGÊNIOS DEVERÃO SER AVALIADOS CONTRA
OS POSSÍVEIS RISCOS.
• O TRATAMENTO DEVERÁ SER INTERROMPIDO CASO OS RESULTADOS DOS
TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA TORNEM-SE ANORMAIS.
• MUITO RARAMENTE TÊM SIDO DESCRITOS ADENOMAS DE CÉLULAS
HEPÁTICAS EM USUÁRIAS DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS. O ADENOMA
PODE SE APRESENTAR COMO UMA MASSA ABDOMINAL E/OU COM SINAIS
E SINTOMAS DE DOR ABDOMINAL AGUDA. CASO A PACIENTE APRESENTE
DOR ABDOMINAL OU SINAIS DE SANGRAMENTO INTRA-ABDOMINAL,
DEVE-SE CONSIDERAR A PRESENÇA DE ADENOMA CELULAR HEPÁTICO
HEMORRÁGICO.
• OCASIONALMENTE, VERIFICA-SE CLOASMA DURANTE O USO DE
MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGÊNIO E/OU PROGESTOGÊNIO,
ESPECIALMENTE EM MULHERES COM ANTECEDENTES DE CLOASMA
GRAVÍDICO. AS MULHERES COM TENDÊNCIA A CLOASMA DEVEM
EVITAR EXPOSIÇÃO AO SOL DURANTE O TRATAMENTO COM ESSES
MEDICAMENTOS.
• DURANTE O USO DE ANTICONCEPCIONAIS CONTENDO ESTROGÊNIOS,
PODERÁ OCASIONALMENTE OCORRER DEPRESSÃO. CASO ISSO
ACOMPANHE DE DISTÚRBIO NO METABOLISMO DO TRIPTOFANO, A
ADMINISTRAÇÃO DE VITAMINA B6 PODERÁ TER VALOR TERAPÊUTICO.
• O USO DE ESTERÓIDES PODE INFLUENCIAR OS RESULTADOS DE
DETERMINADOS TESTES LABORATORIAIS.
• RECOMENDA-SE EXAMES MÉDICOS PERIÓDICOS DURANTE O
TRATAMENTO PROLONGADO COM MEDICAMENTOS CONTENDO
ESTROGÊNIOS E/OU PROGESTOGÊNIOS.
• AS PACIENTES PORTADORAS DE QUALQUER DAS SEGUINTES CONDIÇÕES

 

DEVERÃO SER MONITORADAS:
-INSUFICIÊNCIA CARDÍACA LATENTE OU MANIFESTA, DISFUNÇÃO RENAL,
HIPERTENSÃO, EPILEPSIA OU ENXAQUECA (OU ANTECEDENTES DESSAS
CONDIÇÕES), POIS PODE OCORRER AGRAVAMENTO OU RECORRÊNCIA
DESSAS DOENÇAS, OU EVENTUALMENTE PODEM SER INDUZIDAS.
-DREPANOCITOSE, POIS SOB CERTAS CIRCUNSTÂNCIAS, COMO POR
EXEMPLO, DURANTE INFECÇÃO OU ANÓXIA, OS MEDICAMENTOS CONTENDO
ESTROGÊNIOS PODEM INDUZIR PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS EM
PACIENTES COM ESSAS CONDIÇÕES.
-DOENÇAS GINECOLÓGICAS SENSÍVEIS À AÇÃO ESTROGÊNICA, COMO POR
EXEMPLO, FIBROMIOMAS UTERINOS QUE PODEM AUMENTAR DE TAMANHO,
E ENDOMETRIOSE QUE PODE SE AGRAVAR DURANTE O TRATAMENTO
COM ESTROGÊNIO.

 

CONFIABILIDADE REDUZIDA:
QUANDO O PRODUTO É TOMADO DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES
DE USO, A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ É ALTAMENTE IMPROVÁVEL. NO
ENTANTO, A CONFIABILIDADE DOS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS PODE SER

 

REDUZIDA QUANDO:
-OS COMPRIMIDOS NÃO SÃO TOMADOS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES
DE USO, COMO POR EXEMPLO, ESQUECIMENTO DA INGESTÃO DE UM OU
MAIS COMPRIMIDOS;
-OCORRER DISTÚRBIOS GASTROINTESTINAIS COM DIARRÉIA E/OU VÔMITO
DENTRO DE ATÉ 4 HORAS APÓS A INGESTÃO DO COMPRIMIDO;
-ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE OUTROS MEDICAMENTOS (VIDE ITEM
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
SE NÃO OCORRER SANGRAMENTO DE PRIVAÇÃO E NENHUMA DAS
CIRCUNSTÂNCIAS MENCIONADAS ACIMA ESTIVER PRESENTE, A GRAVIDEZ
SERÁ ALTAMENTE IMPROVÁVEL E O USO DE ANTICONCEPCIONAL ORAL
PODE SER CONTINUADO. SE, NO ENTANTO, QUALQUER UMA DESSAS
EVENTUALIDADES OCORRER, DEVE-SE INTERROMPER A ADMINISTRAÇÃO
DOS COMPRIMIDOS E EXCLUIR A PRESENÇA DE GRAVIDEZ ANTES DE
RETORNAR AO USO DO ANTICONCEPCIONAL ORAL.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
SANGRAMENTO IRREGULAR E CONFIABILIDADE REDUZIDA PODERÃO
OCORRER QUANDO OS ANTICONCEPCIONAIS FOREM ADMINISTRADOS
CONCOMITANTEMENTE COM OUTROS MEDICAMENTOS, COMO OS
ANTICONVULSIVANTES, BARBITÚRICOS, ANTIBIÓTICOS (POR EXEMPLO,
AMPICILINA, TETRACICLINA, RIFAMPICINA, ETC.) E DETERMINADOS
LAXANTES.
EM DIABÉTICAS, OS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS PODEM DIMINUIR A
TOLERÂNCIA À GLICOSE E AUMENTAR AS NECESSIDADES DE INSULINA
OU OUTROS MEDICAMENTOS ANTIDIABÉTICOS. OS ANTICONCEPCIONAIS
ORAIS PODEM INTERFERIR NO METABOLISMO OXIDATIVO DO DIAZEPAM
E CLORDIAZEPÓXIDO, PROVOCANDO ACUMULAÇÃO PLASMÁTICA DOS
MESMOS. OS ESTRÓGENOS PODEM PROVOCAR DIMINUIÇÃO DA RESPOSTA
A AGENTES ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS E AUMENTO NA INCIDÊNCIA
DE EFEITOS SECUNDÁRIOS TÓXICOS DESTES MEDICAMENTOS.

 

REAÇÕES ADVERSAS
FORAM ASSOCIADOS AO TRATAMENTO COM ESTROGÊNIOS E/OU
PROGESTOGÊNIO AS SEGUINTES REAÇÕES:
• TRATO GENITO-URINÁRIO: SANGRAMENTO INTERMENSTRUAL;
AMENORRÉIA PÓS-MEDICAÇÃO, ALTERAÇÕES NA SECREÇÃO CERVICAL,
AUMENTO NO TAMANHO DOS FIBROMIOMAS UTERINOS, AGRAVAMENTO DE
ENDOMETRIOSE, CERTAS INFECÇÕES VAGINAIS, COMO A CANDIDÍASE;
• MAMAS: SENSIBILIDADE, DOR, AUMENTO, SECREÇÃO;
• TRATO GASTROINTESTINAL: NÁUSEA, VÔMITO, COLELITÍASE, ICTERÍCIA
COLESTÁTICA;
• SISTEMA CARDIOVASCULAR: TROMBOSES, AUMENTO DA PRESSÃO
ARTERIAL;
• PELE: CLOASMA, ERITEMA NODOSO, ERUPÇÃO;
• OLHOS: DESCONFORTO DA CÓRNEA QUANDO EM USO DE LENTES DE
CONTATO;
• SISTEMA NERVOSO CENTRAL: CEFALÉIA, ENXAQUECA, ALTERAÇÕES
DO HUMOR;
• DIVERSOS: RETENÇÃO DE LÍQUIDOS, REDUÇÃO DA TOLERÂNCIA À
GLICOSE, ALTERAÇÃO DO PESO CORPORAL.

 

Posologia
O primeiro comprimido da primeira cartela deverá ser iniciado no primeiro
dia da menstruação. Isso também é aplicável quando houver troca de um
outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo
horário, sem interrupção durante 21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7
dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa pausa de
7 dias. A administração pode ser iniciada a partir do quinto dia do ciclo,
segundo critério médico, porém medidas anticonceptivas adicionais deverão
ser utilizadas durante os primeiros 14 dias de tratamento.
A administração após o parto deverá ser iniciada no primeiro dia da primeira
menstruação espontânea. Caso seja necessário, iniciar antes, por exemplo,
imediatamente após o parto, serão necessárias precauções anticonceptivas
adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos.
Após aborto espontâneo ou provocado, a administração deverá ser
iniciada imediatamente. Sendo assim, não serão necessárias medidas
anticoncepcionais adicionais.

 

Superdosagem
A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa. Sendo
assim, não se espera a ocorrência de sintomas tóxicos quando, por exemplo,
uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os
sintomas que podem ocorrer nesse caso incluem: náusea, vômito e, em
meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente não será necessário
tratamento específico, a lavagem gástrica pode ser útil se a ingestão foi
recente, e medidas gerais de suporte.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide cartucho.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do
medicamento.
MS – 1.0043.0600
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
209915-01 (A) 10/07 L. 14
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Produto: Bula PRIMERA 20 e 30
Dimensional: 210 x 150 mm – Aberta
Data: 02/10/2007
Unidade Fabril: 2
Cor:
Código: Substitui:
Substituir a arte anterior caso esteja em seu poder.
209915-01 209915-00
PRETO

Bula do Pozato Uni (Anticoncepcional)

Pozato-UniBula do POZATO® UNI:
levonorgestrel
Comprimidos revestidos 1,5 mg
USO ORAL
USO ADULTO

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos com 1,5 mg de levonorgestrel. Embalagem com um comprimido revestido.

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de POZATO® UNI contém:
levonorgestrel………………………………………………….. 1,50 mg
excipientes q.s.p……………………………………………….. 1 comprimido
(amido, polissorbato 80, celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, edetato dissódico, dióxido de silício, corante laca azul brilhante, macrogol e ácido poli 2-(dimetilamino) etilmetacrilatocobutilmetacrilatocometilmetacrílico).

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
POZATO® UNI é um contraceptivo de emergência que tem como substância ativa o levonorgestrel.
POZATO® UNI age na prevenção da gravidez não desejada, podendo ser utilizado pela mulher logo após o coito desprotegido. Está indicado para corrigir a falha das usuárias durante a utilização do próprio método contraceptivo convencional, como por exemplo, uma relação sexual não planejada e desprotegida, ruptura do preservativo, esquecimento da pílula por mais de dois dias ou nas relações sexuais resultantes de estupro ou violência sexual.

 

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
POZATO® UNI age dependendo da fase do ciclo menstrual em que for tomado, podendo bloquear ou retardar a ovulação; dificultar o ingresso do espermatozoide no útero; alterar a passagem do óvulo ou espermatozoide pela tuba uterina.
Se tomado em até 72 horas após o coito desprotegido, POZATO® UNI apresenta aproximadamente 80% de eficácia.

 

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

 

PRAZO DE VALIDADE
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
POZATO® UNI não deve ser utilizado em casos de gravidez confirmada ou suspeita. Este medicamento causa malformação do bebê durante a gravidez.
O levonorgestrel pode passar para o leite materno, sendo seu uso contraindicado durante a amamentação antes de seis semanas após o parto. Se você estiver amamentando e tomar POZATO® UNI, é aconselhável suspender temporariamente a amamentação e solicitar a orientação do seu médico.
Se a sua menstruação atrasar mais de sete dias da data prevista após o uso de POZATO® UNI, procure o seu médico para avaliar a possibilidade de ocorrência de gravidez.
No caso de falha da contracepção de emergência com ocorrência de gravidez, você deve ser avaliada por exame complementar a fim de verificar a posição normal da gravidez.
Se após o uso de POZATO® UNI você tiver atraso ou irregularidade menstrual com dor no abdome inferior, procure imediatamente seu médico para avaliação, a possibilidade de gravidez ectópica deverá ser excluída.
Este medicamento não deve ser utilizado durante o período da gravidez ou amamentação. Por isso, se você estiver grávida ou amamentando, informe ao seu médico.

 

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Você deve tomar o comprimido de POZATO® UNI após relação sexual desprotegida ou acidente com o contraceptivo o mais rápido possível, dentro de, no máximo, 72 horas (três dias).
POZATO® UNI pode ser ingerido com leite ou alimento para evitar desconforto estomacal.
Na ocorrência de vômito dentro de duas horas após a tomada da dose, você deve falar com o seu médico para saber se deve repetir a dose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Efeitos na habilidade para dirigir ou operar máquinas: o uso de POZATO® UNI pode causar tontura. Nesses casos, você não deve dirigir ou operar máquinas, pois sua atenção e habilidade podem estar prejudicadas.

 

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. – 1 –

 

REAÇÕES ADVERSAS
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como náusea, vômito, sangramentos uterinos irregulares, tontura, dor de cabeça, sensibilidade nas mamas, retenção de líquido, dor na parte inferior do abdome, fadiga. Essas reações são geralmente passageiras e sua duração não ultrapassa 24 horas.
Outras possíveis reações são: aumento de peso, icterícia (pele, urina ou esclerótica amarelas), elevação da pressão arterial, elevação do colesterol, açúcar do sangue.
Após o uso de POZATO® UNI, poderá ocorrer alteração de sua menstruação, podendo esta se antecipar ou atrasar, mas, na maioria das vezes, o ciclo menstrual será semelhante ao habitual. Se você tiver um atraso superior a uma semana, deverá ser considerada a possibilidade de gravidez.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Avise ao seu médico sobre qualquer outra medicação de que esteja fazendo uso.
Alguns medicamentos podem ter sua ação alterada ou podem interferir na ação de POZATO® UNI, como por exemplo, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, barbitúricos (como fenobarbital), varfarina, primidona, rifampicina, ampicilina, fenilbutazona, modafinila, griseofulvina e outros antibióticos.

 

CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
POZATO® UNI é contraindicado para uso em mulheres grávidas.
POZATO® UNI não deve ser utilizado em caso de sangramento genital de origem desconhecida ou em caso de hipersensibilidade a qualquer componente de sua formulação.
POZATO® UNI deve ser utilizado com muita cautela em algumas condições.
Informe ao seu médico se você apresentar alguma destas condições:

Doença ativa do fígado ou da vesícula biliar.

Icterícia anterior ocasionada por gravidez.

Hipertensão craniana.

Tromboflebite aguda ou doenças tromboembólicas.

Predisposições hemorrágicas.

Histórico de câncer de mama, ovário ou útero.

Acidente vascular cerebral (AVC) anterior.

Doença das coronárias, embolia pulmonar, trombose de retina.

Gestação ectópica.
Atenção

POZATO® UNI é um contraceptivo de emergência e não deve ser usado como contraceptivo regular. Sua eficácia é menor do que os contraceptivos hormonais orais regulares, por isso não deve ser utilizado como método contraceptivo de rotina.

POZATO® UNI não protege para risco de gravidez em relações sexuais sem proteção anticoncepcional que tenham ocorrido antes do período para o qual foi indicado e nem protege para relações sexuais desprotegidas que ocorram após seu uso.

Em novas relações sexuais desprotegidas após o uso de POZATO® UNI, você deve utilizar outros métodos anticoncepcionais (como preservativo) até sua próxima menstruação. Peça orientação ao seu médico.

Lembre-se de que POZATO® UNI não oferece proteção contra doenças sexualmente transmissíveis como sífilis, herpes ou HIV (AIDS).

Em caso de gravidez confirmada ou suspeita, você não deve utilizar POZATO® UNI.

POZATO® UNI não impede a evolução da gravidez.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA
CARACTERÍSTICAS
O princípio ativo de POZATO® UNI é o levonorgestrel, que é um progestagênio sintético biologicamente ativo, quimicamente denominado de d(-)-13-beta-etil-17-alfa-etinil-17-beta-hidroxigon-4-en-3-ona.
Propriedades farmacológicas
O mecanismo de ação do levonorgestrel na contracepção de emergência poderá variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Pode inibir ou retardar a ovulação, dificultando a penetração do espermatozoide no muco cervical; dificultando a passagem do óvulo e/ou do espermatozoide pela tuba uterina. Não está totalmente elucidado se o medicamento pode ter ação após a ocorrência da fecundação. Não é efetivo após a implantação da blástula no endométrio. O medicamento não exerce efeitos de interrupção sobre uma gravidez estabelecida.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção: O levonorgestrel é bem absorvido no trato gastrintestinal e sua concentração sérica máxima foi atingida 1,6 hora após a ingestão de dose oral única, com biodisponibilidade cerca de 100%.
Distribuição: O levonorgestrel apresenta um volume de distribuição de cerca de 260 L.
Liga-se às proteínas plasmáticas à taxa de aproximadamente 50% (albumina) e 47,5% (globulina de ligação dos hormônios sexuais).
Metabolismo: O levonorgestrel apresenta vários metabólitos, sendo os principais 3-alfa, 5-beta e 3-alfa, 5-alfa-
– 2 –
tetraidrolevonorgestrel, com 16-beta-hidroxinorgestrel também identificado. Juntos, representam menos de 10% dos níveis plasmáticos. Foram identificados também metabólitos urinários hidroxilados nas posições 2-alfa e 16-beta. Pequenas quantidades dos metabólitos estão presentes no plasma nas formas conjugadas de sulfatos e glicuronídios. Ainda não está estabelecido se os seus metabólitos são biologicamente ativos ou não.
O levonorgestrel radiomarcado passa ao leite materno.
Eliminação: A meia-vida de eliminação é de 24,4 ± 5,3 horas após dose única oral. Taxas de 40% a 50% são eliminadas por via renal como sulfatos conjugados (25%) ou glicuronídios (32%) e com cerca de 20% eliminados na forma não-conjugada.
A principal via de eliminação é a renal, apenas pequenas quantidades são eliminadas pelas fezes.

 

INDICAÇÕES
POZATO® UNI é indicado para contracepção de emergência. Deve ser tomado até 72 horas após relação sexual desprotegida, falha do contraceptivo ou violência sexual e administrado conforme o item “Posologia”.

 

CONTRAINDICAÇÕES
POZATO® UNI não deve ser administrado em casos de gravidez confirmada ou suspeita.
POZATO® UNI está contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação ou em situações em que haja ocorrência de sangramento genital anormal ou de etiologia desconhecida.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
POZATO® UNI deve ser cautelosamente administrado após avaliação do risco–benefício nos seguintes casos:

Portadoras ou com história de doenças hepáticas ativas ou tumores hepáticos.

Doenças da vesícula biliar.

Carcinoma de mama, útero ou ovário.

Tromboflebite ativa ou doenças tromboembólicas.

Cardiopatia isquêmica, AVC, trombose de retina, embolia pulmonar prévia.

Diátese hemorrágica, histórico de hipertensão intracraniana idiopática.

Histórico de gestação ectópica, icterícia gravídica ou decorrente do uso de anticoncepcionais.
Outras condições que também requerem avaliação cautelosa:

Asma, doenças cardiovasculares severas, hipertensão.

Enxaqueca, epilepsia, doenças renais, diabetes mellitus.

Hiperlipidemias (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia).

Histórico de estados depressivos severos.
POZATO® UNI é indicado somente para contracepção de emergência com eficácia menor do que o anticoncepcional hormonal regular. É eficaz apenas quando tomado em até 72 horas após o ato sexual, sendo mais efetivo nas primeiras 48 horas, podendo diminuir a seguir.
Deve-se certificar de que a paciente não está grávida antes de iniciar o tratamento.
Em caso de atraso menstrual após a utilização de POZATO® UNI, a possibilidade de gravidez deverá ser descartada.
Em caso de gravidez decorrente de falha da contracepção de emergência, deve ser realizado exame complementar para avaliação e localização da gravidez. Usuária com atraso menstrual acompanhado de dor no baixo ventre pode ser indicativa de gravidez ectópica, sendo necessária sua confirmação.
POZATO® UNI não é recomendado para uso rotineiro como contraceptivo.
POZATO® UNI não deve ser administrado e não terá eficácia caso haja vigência de gravidez. Em caso de suspeita de gravidez, é recomendado o diagnóstico laboratorial antes da administração da medicação.
POZATO® UNI não auxilia na prevenção de doenças sexualmente transmissíveis.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: X
Estudos com animais e humanos demonstraram anormalidades fetais ou evidência de risco fetal baseado na experiência em humanos ou ambos.
Deve-se certificar de que a paciente não está grávida antes de iniciar o tratamento. POZATO® UNI não deve ser administrado em caso de gravidez confirmada ou suspeita. O levonorgestrel é contraindicado para mulheres grávidas.
Este medicamento causa malformação do bebê se utilizado durante a gravidez.
O levonorgestrel passa para o leite materno. Seu uso está contraindicado durante a lactação nas primeiras seis semanas após o parto.
Estudos em lactentes de usuárias portadoras de implantes com levonorgestrel não evidenciaram alterações nos bebês. No entanto, não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre o lactente e sobre a lactação nas usuárias de levonorgestrel no esquema empregado na contracepção de emergência.
É recomendada a interrupção temporária da amamentação no caso de utilização de POZATO® UNI.
Este medicamento não deve ser utilizado durante o período da gravidez ou amamentação.
Efeitos na habilidade para dirigir ou operar máquinas: POZATO® UNI pode causar tonturas. Nesses casos, deve-se orientar a usuária a não dirigir ou operar máquinas que exijam cautela e atenção.
Grupos de risco: este medicamento é para uso em mulheres adultas em idade fértil.
Os dados de segurança obtidos sobre a utilização deste medicamento em mulheres jovens com potencial para engravidar e menores de 16 anos de idade são limitados, não estando definida a segurança quanto ao emprego nessa faixa etária.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns fármacos podem acelerar o metabolismo dos contraceptivos orais quando da ingestão concomitante. Os fármacos suspeitos por reduzir a eficácia dos contraceptivos orais incluem fenitoína, barbitúricos, rifampicina, ampicilina, fenilbutazona, griseofulvina, tetraciclinas (tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, limeciclina ou minociclina), oxcarbazepina, carbamazepina, primidona e aminoglutetimida. – 3 –
Modafinila: As pacientes que utilizam tratamento concomitante com modafinila e contraceptivos devem ser advertidas a utilizar um método contraceptivo alternativo não hormonal para controle da natalidade. As pacientes devem ser monitoradas quanto aos sinais de sangramento e/ou gravidez.
Foi relatada interação do levonorgestrel com varfarina em usuária de anticoncepção de emergência, é recomendada a monitorização da coagulação.

 

REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Náusea é a principal reação adversa que afeta as pacientes tratadas com levonorgestrel.
As reações adversas relacionadas ao uso de levonorgestrel como contraceptivo de emergência foram:

Náusea, dor na parte inferior do abdome e fadiga (14%).

Tontura e cefaleia (10%).

Sensibilidade dolorosa nos seios (8%).

Diarreia (4%) e vômito (1%).

Alteração no volume do fluxo ou na data esperada do ciclo menstrual, sangramentos de escape.
Outras reações possíveis relacionadas ao uso dos progestagênios são: aumento de peso, icterícia, hipertensão arterial, hipercolesterolemia, hiperglicemia.
Atenção: na ocorrência de vômito até duas horas após a administração de POZATO® UNI, a dose deve ser repetida.
Na maioria das pacientes, espera-se que ocorra a menstruação no período correto. Se não ocorrer, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

 

POSOLOGIA
Deve-se tomar um comprimido de POZATO® UNI após relação sexual desprotegida ou acidente com o contraceptivo o mais rápido possível, dentro de no máximo 72 horas. Se ocorrer vômito dentro de duas horas após a tomada da dose, deve-se repeti-la.
POZATO® UNI pode ser usado independentemente da fase do ciclo menstrual.

 

SUPERDOSAGEM
Em mulheres, a superdosagem pode causar sangramento de supressão e náuseas.
Não se observaram efeitos adversos maiores quando ocorreram ingestões de grandes quantidades do fármaco por crianças.
Em caso de superdosagem, o médico deve ser consultado.

 

PACIENTES IDOSOS
Este medicamento é para uso em mulheres adultas em idade fértil.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS n°: 1.0033.0125
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP n° 25.125
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Raul Pompeia, 1071 – São Paulo – SP
CEP: 05025-011
CNPJ: 61.230.314/0001-75
UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu – SP – CEP: 06807-461
CNPJ: 61.230.314/0005-07
INDÚSTRIA BRASILEIRA
www.libbs.com.br
Data de fabricação, lote e validade: vide cartucho.
POZA_4
– 4 –

Bula do Postinor Uno (Anticoncepcional)

Postinor-UnoBula do POSTINOR UNO:
levonorgestrel

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Comprimido contendo 1,5 mg de levonorgestrel. Apresentação: embalagem contendo um
blíster com 1 comprimido
USO VIA ORAL
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
levonorgestrel …………………………………………………………………………………………… 1,5 mg
Excipientes: dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, talco e lactose
monoidratada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
– Como este medicamento funciona?
POSTINOR UNO é um anticoncepcional de emergência contendo levonorgestrel cuja
ação esperada é evitar a ocorrência de gravidez após relação sexual em que não se usou
método contraceptivo, ou quando houve falha no emprego de um método
anticoncepcional que possa resultar em falta de eficácia do mesmo.
O mecanismo de ação do levonorgestrel na contracepção de emergência pode variar
dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Sua ação pode se dar pela
inibição ou retardo da ovulação; por dificultar o ingresso do espermatozóide no útero; por
alterar a passagem do óvulo ou do espermatozóide pela tuba uterina. Não está totalmente
elucidado se o produto pode ter ação após já ter ocorrido a fecundação, ou seja, a união
do espermatozóide com o óvulo formando o ovo. Após o ovo ter se implantado no útero, a
medicação não impedirá a evolução da gravidez.
A ação do POSTINOR UNO se inicia em torno de 1 hora após a ingestão do comprimido.
– Para que este medicamento foi indicado?
POSTINOR UNO é um contraceptivo de emergência que pode ser usado para evitar a
ocorrência de gravidez, após uma relação sexual sem proteção por método contraceptivo,
ou quando há suspeita de falha do método anticoncepcional rotineiramente utilizado.
POSTINOR UNO é um contraceptivo de emergência e deve ser utilizado apenas em
situações onde há suspeita de falha do método contraceptivo normalmente utilizado (por
exemplo: ruptura ou deslocamento do preservativo que tenha permitido contato do
esperma na genitália feminina; ou em caso de ter ocorrido relação sexual desprotegida
em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional rotineira); ou em casos de
relação sexual sem proteção por método contraceptivo.
– Quando não devo usar este medicamento?

 

POSTINOR UNO NÃO DEVE SER UTILIZADO QUANDO HOUVER SANGRAMENTO
GENITAL DE ORIGEM DESCONHECIDA, OU QUANDO HÁ HIPERSENSIBILIDADE A
QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA. NÃO DEVE SER UTILIZADO
DURANTE A GRAVIDEZ.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS.

 

– Quando a administração de POSTINOR UNO requer cuidados especiais?
Recomenda-se cautela quanto à administração de POSTINOR UNO em pacientes que
tenham doenças ativas do fígado ou da vesícula biliar; que tenham sofrido anteriormente
de icterícia ocasionada por gravidez, de hipertensão intracraniana; que tenham
tromboflebite aguda ou doenças tromboembólicas; diáteses hemorrágicas; com história de
câncer de mama ou do ovário ou do útero; ou que tenham sofrido de acidente vascular
cerebral, doença das coronárias (cardiopatia isquêmica), embolia pulmonar, trombose de
retina, ou gestação ectópica. Informe seu médico se você teve alguma destas doenças.
– POSTINOR UNO pode ser utilizado por períodos prolongados?
POSTINOR UNO não deve ser utilizado como método anticoncepcional de rotina.
POSTINOR UNO tem taxas elevadas de hormônio, e seu uso repetido não tem ainda sua
segurança estabelecida. Para uso rotineiro há outros métodos anticoncepcionais mais
eficazes.
POSTINOR UNO não protege para risco de gravidez por relações sexuais sem proteção
anticoncepcional que tenham ocorrido antes do período para o qual foi indicado, e nem
protege para relações sexuais desprotegidas que ocorram após seu uso.
Após o uso do POSTINOR UNO deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (por
exemplo, o preservativo) até a próxima menstruação. Peça orientação ao seu médico.
POSTINOR UNO não protege contra doenças sexualmente transmitidas.
Antes de iniciar o tratamento é aconselhável fazer exame de laboratório para verificar se
já existe gravidez.
POSTINOR UNO NÃO DEVE SER USADO EM CASOS DE GRAVIDEZ CONFIRMADA
OU SUSPEITA. Nestes casos ele não impede a evolução da gravidez.
Se você estiver amamentando e tomar POSTINOR UNO, lembrar que o levonorgestrel
pode passar para o leite humano. O USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO É CONTRAINDICADO
ANTES DAS 6 SEMANAS APÓS O PARTO. Em caso de uso do POSTINOR
UNO é recomendável suspender a amamentação temporariamente. Solicite orientação de
seu médico.
Se após o uso do POSTINOR UNO a menstruação atrasar mais de sete dias da data
prevista, procure seu médico para avaliar a possibilidade de ocorrência de gravidez.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez se pretende usar ou se usou POSTINOR
UNO.
Em caso de falha da contracepção de emergência, com ocorrência de gravidez
recomenda-se avaliação por exame complementar para verificar a posição normal da
gravidez.

 

SE APÓS O USO DE POSTINOR UNO VOCÊ TIVER ATRASO OU IRREGULARIDADE
MENSTRUAL ACOMPANHADOS DE DOR NO ABDÔMEN INFERIOR, BUSQUE SEU
MÉDICO IMEDIATAMENTE PARA AVALIAÇÃO, A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ
ECTÓPICA DEVERÁ SER EXCLUÍDA.

 

– POSTINOR UNO pode ser utilizado com outros medicamentos?
Alguns medicamentos podem ter sua ação alterada ou interferir na ação de POSTINOR
UNO, como por exemplo: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, barbitúricos (como o
fenobarbital), varfarina, primidona, fenilbutazona, rifampicina, ampicilina, griseofulvina.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SOBRE QUALQUER
MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO OU DURANTE O
TRATAMENTO COM POSTINOR UNO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

Efeitos na habilidade para dirigir e operar máquinas

 

O USO DE POSTINOR UNO PODE CAUSAR TONTURA. NESTES CASOS DEVE-SE
EVITAR DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS.

 

– Como devo usar este medicamento?
O comprimido de POSTINOR UNO deve ser administrado via oral o mais breve possível
após a relação sexual, não ultrapassando 72 horas, pois ocorre diminuição da eficácia
quando há demora para a administração do comprimido.
Em caso de vômitos dentro das duas primeiras horas após a tomada do comprimido,
procure orientação de seu médico.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS,
AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE
NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

 

– Qual é o aspecto deste medicamento?
POSTINOR UNO é um comprimido de coloração quase branca contendo 1,5 mg de
levonorgestrel destinado a uso em dose única.

 

– Quais os males que este medicamento pode causar?
POSTINOR UNO pode causar reações desagradáveis tais como: sangramento uterino
irregular (15 a 31% das usuárias), dor na parte inferior do abdômen (14%), náusea (14%),
fadiga (14%), tontura (10%), dor de cabeça (10%), sensibilidade nos seios (8%), diarréia
(4%), vômitos (1%). Outras reações possíveis são: aumento de peso; icterícia (ficar com
pele, urina e escleróticas amareladas); elevação da pressão arterial, do colesterol, do
açúcar do sangue.
A menstruação pode se alterar após a utilização de POSTINOR UNO. Em geral, o fluxo
menstrual será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior
ou menor. A maioria das mulheres menstruará dentro do prazo previsto, porém variações
podem ocorrer, com a menstruação surgindo antes ou depois da data esperada. Em
casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de
ocorrência de gravidez.

 

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS
TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA
COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM
OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

 

– O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Efeitos adversos sérios não têm sido relatados após a ingestão aguda de doses grandes
de contraceptivos orais por crianças. A superdosagem pode causar náusea e pode
ocorrer hemorragia nas mulheres por descontinuação. Em caso de superdosagem,
procure orientação médica.

 

– Onde e como devo guardar este medicamento?
POSTINOR UNO quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e
30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data
de sua fabricação.

 

– Qual o prazo de validade de POSTINOR UNO?
O medicamento se mantém estável, quando conservado nas condições adequadas, e
apresenta validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
Quimicamente o levonorgestrel é a d(-)-13-beta-etil-17-alfa-etinil-17-beta-hidroxigon-4-en-
3-ona, um progestogênio totalmente sintético. Sua absorção é rápida e completa após
administração oral com biodisponibilidade de quase 100%.
Diferentemente do norgestrel, o levonorgestrel não sofre efeito de primeira passagem, um
importante contribuidor para a variabilidade interindividual e apresenta alta taxa de ligação
às proteínas plasmáticas (97,5%).
Após uma única dose de levonorgestrel (1,5 mg), os parâmetros farmacocinéticos obtidos
foram: Cmáx 39,3 nmol/l; tmáx 2,5 h; Vd 260,0 l; t1/2 43,3 h; AUC nas primeiras 12 h foi de
282,4 nmol/l/h e nas primeiras 24 h foi de 415,9 nmol/l/h.
O levonorgestrel apresenta vários metabólitos, sendo os principais, 3a,5b e 3a,5atetraidrolevonorgestrel,
que são excretados principalmente pela urina e, em menor
proporção, pelas fezes. Não está ainda determinado se seus metabólitos são
biologicamente ativos ou não. O levonorgestrel radiomarcado penetra no leite materno.
O mecanismo de ação do levonorgestrel quando usado na contracepção de emergência
pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Sua ação pode
se dar: inibindo ou retardando a ovulação; alterando a motilidade tubária e com isso
dificultando a passagem do óvulo e/ou do espermatozóide; dificultando a penetração do
espermatozóide no muco cervical. Não está totalmente elucidado se o medicamento pode
ter ação após já ter ocorrido a fecundação. O levonorgestrel não exerce efeitos de
interrupção sobre uma gravidez após a implantação da blástula no endométrio. A ação do
POSTINOR UNO se inicia aproximadamente 1 hora após a tomada do comprimido.

 

RESULTADOS DA EFICÁCIA:
Após um coito único, a probabilidade de ocorrer gravidez, desde que nenhum método
contraceptivo tenha sido utilizado, é aproximadamente 8%, considerando um ciclo
menstrual regular, sendo que com a substância ativa levonorgestrel (1,5 mg em uma
única dose e quando utilizado dentro de 72 h após o coito desprotegido) é de 2%. Quanto
mais tardio for o uso em relação ao ato sexual desprotegido, maior o índice de falha.
Dessa forma, após um único ato de coito desprotegido, o levonorgestrel pode falhar em
cerca de 2% das mulheres que o usam corretamente (as chances de gravidez são
aproximadamente quatro vezes maiores quando nenhum contraceptivo de emergência é
usado).
Após um único ato de coito desprotegido, o tratamento pode falhar em cerca de 2% das
mulheres que usam POSTINOR UNO mesmo dentro do prazo de administração de 72
horas após o coito. O índice de falha de POSTINOR UNO está baseado em uma única
utilização do medicamento. Caso POSTINOR UNO seja usado em mais que uma ocasião,
o índice de falha cumulativo poderá ser mais elevado.
Em geral as pílulas contraceptivas de emergência são menos eficazes que os métodos
contraceptivos regulares. Uma vez que o índice de gravidez é baseado em uma única
utilização, tais índices não podem ser comparados com os índices de falha dos
contraceptivos usados regularmente, os quais são baseados em um ano completo de uso.
Se as pílulas utilizadas para contracepção de emergência tivessem a indicação para
serem usadas frequentemente, o índice de falha durante um ano completo de uso seria
mais elevado do que o dos contraceptivos hormonais regulares. Portanto, as pílulas
contraceptivas de emergência são inapropriadas para uso regular, não devendo ser
utilizadas como método contraceptivo de rotina. O tratamento não deve ser
desnecessariamente tardio já que a eficácia pode declinar com o tempo.

 

INDICAÇÕES:
POSTINOR UNO é um contraceptivo de emergência, a base de levonorgestrel, que pode
ser usado para evitar a gravidez após um coito sem proteção por método
anticoncepcional, ou quando há falha conhecida ou suspeita do método contraceptivo
empregado. Como um contraceptivo de emergência, POSTINOR UNO é indicado:

Bula do Pilem (Anticoncepcional)

PilemBula do PILEM:
levonorgestrel
Comprimido

 

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido: caixa com 2 comprimidos.

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:

Comprimido
Cada comprimido contém:
levonorgestrel …………………………………. 0,75 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, silicato de magnésio, amido.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
PILEM é um medicamento (“pílula” anticoncepcional de emergência) para ser utilizado quando houver conhecimento ou suspeita de falha contraceptiva, como, por exemplo, quando verifica – se o rompimento ou uso incorreto da camisinha, esquecimento de tomar a “pílula” diária e/ou deslocamento do diafragma. Este método de contracepção de emergência também é útil quando ocorre relação sexual sem ter sido utilizado qualquer outro método contraceptivo e a concepção não é desejada. PILEM apresenta boa eficácia, desde que utilizado conforme as recomendações posológicas, observando – se a prescrição médica. No entanto, a contracepção de emergência não é infalível, havendo relatos de gravidez em mulheres que utilizaram o método.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30oC) e protegido da umidade.

 

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Nestes casos não é recomendado o uso de PILEM. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Antes de iniciar o tratamento com PILEM, deve ser feito exame geral, minucioso exame ginecológico e das mamas e excluída a possibilidade de gravidez. PILEM deve ser tomado rigorosamente como está indicado na posologia da bula ou na prescrição médica. O não cumprimento pode causar falhas na ação de PILEM, levando inclusive à gravidez.
Para que PILEM seja mais eficaz, seu uso deve iniciar-se o mais rápido possível após a relação sexual, uma vez que, passadas as primeiras 48 horas, o medicamento começa a perder a eficácia. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
O uso de PILEM deve ser interrompido e comunicado ao médico nos seguintes casos: dores agudas no peito, tosse acompanhada de expectoração de sangue, falta de ar repentina, dores nas pernas, pressão no peito, pernas pesadas, dor de cabeça forte e repentina, vômito, tontura, desmaio, distúrbios da visão ou da fala, fraqueza, formigamento nos braços e pernas, perda total ou parcial da visão repentina e dores abdominais. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: náusea, vômito, alterações no ciclo menstrual, mamas doloridas, dor de cabeça, dor abdominal e tontura.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos e bebidas. Informe seu médico caso esteja sob dieta especial, como, por exemplo, dieta com restrição de sal ou de açúcar.

 

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, em casos de gravidez comprovada ou suspeita, tromboembolia venosa profunda nas pernas (presente ou com história anterior), embolia pulmonar (presente ou com história anterior), doenças cardíacas (atual ou com antecedentes), história de acidentes cerebrovasculares, doença cardíaca valvular com complicação, pressão sangüínea elevada, diabetes com problema vascular, graves dores de cabeça, tumor no fígado, nas mamas ou ginecológico, doença hepática ativa ou por pacientes fumantes. Deve ser usado com cautela em casos de diabetes, varizes, pressão alta, epilepsia e antecedentes de flebites. Este medicamento não protege contra doenças sexualmente
transmissíveis, incluindo infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,
ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

CARACTERÍSTICAS:
PILEM é um contraceptivo de emergência constituído por um progestínico, o levonorgestrel. Sua ação se manifesta através do retardamento ou supressão da ovulação, dificultando a fertilização do óvulo pelo espermatozóide (altera o muco cervical) e, também, produzindo mudanças no endométrio (reduz a probabilidade de implantação).
Os contraceptivos hormonais orais diários (ciclos de 21 a 28 dias) são mais eficazes que os de emergência. O índice de falha deste último é de aproximadamente 2% nas mulheres após uma única relação sexual desprotegida (as chances de gravidez são cerca de 4 vezes maiores quando nenhum contraceptivo de emergência é utilizado). PILEM tem por finalidade prevenir a gravidez, principalmente após a prática sexual sem proteção anticoncepcional ou falha do método contraceptivo utilizado.
O levonorgestrel é rápida e quase que totalmente absorvido pelo trato gastrointestinal. Após administração oral única, os níveis plasmáticos máximos são alcançados entre 1 e 4 horas. O levonorgestrel possui biodisponibilidade quase total, uma vez que não sofre metabolização de primeira passagem. No plasma, o levonorgestrel liga-se amplamente às globulinas fixadoras dos hormônios sexuais (SHBG) e menos à albumina. A meia-vida de eliminação do levonorgestrel é de aproximadamente 24 horas. É metabolizado por redução inicial do anel A e posterior glicuronização. Cerca de 60% do levonorgestrel é excretado na urina e 40% nas fezes.

 

INDICAÇÕES:
PILEM é um contraceptivo de emergência, indicado na prevenção da gravidez, para ser utilizado quando nenhum método contraceptivo foi usado (alto risco de gravidez) ou nos casos comprovados ou suspeitos de falha contraceptiva (rompimento, deslizamento ou emprego incorreto da camisinha; deslocamento, ruptura ou retirada antecipada do diafragma ou do tampão; falha na interrupção do coito (por exemplo, ejaculação na vagina ou na genitália externa); cálculo incorreto do método da tabelinha (Ogino Knauss); expulsão do DIU; esquecimento de tomar por dois ou mais dias o comprimido contraceptivo hormonal oral diário em um ciclo).

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
As contra-indicações aqui apresentadas são as mesmas dos contraceptivos hormonais orais diários (ciclos de 21 a 28 dias).
No entanto, não são conhecidas se estas contra-indicações também são aplicáveis aos contraceptivos de emergência. Assim temos: gravidez comprovada ou suspeita; distúrbios tromboembólicos venosos ou arteriais profundos ou tromboflebites nas pernas (presentes ou passados); derrame cerebral; embolia pulmonar (presente ou passada); doença isquêmica cardíaca (recente ou anterior); apoplexia (atual ou história); doença cardíaca valvular com complicações; hipertensão severa; diabetes com alteração vascular; severas dores de cabeça (incluindo enxaqueca); carcinomas de mama e ginecológico (conhecido ou suspeito); tumores hepáticos (malígnos ou não) e doenças hepáticas ativas; fumantes (mais que 15 cigarros/dia e acima dos 35 anos de idade); hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
Somente no caso de gravidez confirmada é contra-indicado o uso de PILEM, pois não terá eficácia. Nos demais casos, deve-se proceder a cuidadosa avaliação da relação risco/benefício antes de administrar PILEM.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: o índice de falha de PILEM após um único ato de coito desprotegido é de aproximadamente 2% nas mulheres que o utilizaram até 72 horas após o coito. É importante que o tratamento com PILEM se inicie o mais próximo possível após o coito, para que a eficácia de PILEM não diminua.
Os riscos aqui descritos são os mesmos que os dos contraceptivos hormonais orais tomados diariamente. Não são conhecidos, no entanto, se estes riscos também são igualmente válidos para o contraceptivo de emergência.
Deve-se avaliar a história da paciente e realizar exame físico completo antes de prescrever PILEM. Atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial, mamas, abdome, órgãos pélvicos e história familiar prévia de alterações no sistema de coagulação. Deve ser excluída a possibilidade de gravidez.
Tromboembolia venosa profunda e embolia pulmonar: tromboembolismo e obstrução venosa são alguns dos mais sérios efeitos colaterais das usuárias dos contraceptivos hormonais orais diários. Estes coágulos podem obstruir o fluxo sangüíneo venoso das pernas e também, quando se situam nos pulmões, causar invalidez ou mesmo morte.
Raramente ocorrem tromboembolismo nos vasos da retina, podendo nestes casos causar comprometimento visual e até cegueira. No caso de estar sendo utilizado contraceptivo hormonal oral diário e houver a necessidade de interromper a administração por longo período (em função de cirurgia, doença, ferimento), ou se a paciente deu a luz há 2 – 3 semanas, há maior risco de desenvolvimento de tromboembolismo.
Infarto do miocárdio e derrame cerebral: o uso de contraceptivos hormonais orais diários pode aumentar a tendência para desenvolver apoplexia (interrupção ou ruptura de vasos sangüíneos cerebrais) e ataques cardíacos (obstrução dos vasos sangüíneos do coração).
Estas situações podem causar sérias seqüelas ou mesmo a morte.
Fumantes: pacientes com mais de 35 anos de idade e que fumam mais de 15 cigarros por dia têm grandemente aumentada a possibilidade de sofrerem ataque cardíaco e apoplexia. Além disso, fumantes que utilizam contraceptivos hormonais orais diários possuem maiores chances de
desenvolver ou morrer de doenças cardíacas.
Tumores hepáticos: estudos indicam que o risco do desenvolvimento de tumores benignos e malignos pode ser ligeiramente aumentado com o uso de contraceptivos hormonais orais diários. A estimativa de ocorrência desses tumores é mínima, pois a doença é bastante rara.
Este medicamento não protege contra doenças sexualmente transmissíveis, incluindo infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).

 

Gravidez: a paciente deve ser orientada a consultar seu médico, tão logo seja possível, caso ocorra atraso menstrual. Estudos em mulheres que continuaram inadvertidamente tomando contraceptivos hormonais orais diários após engravidarem, mostraram que estes não estavam associados a aumento de risco prejudicial ao feto. Parece improvável que estes hormônios ou similares utilizados nos contraceptivos de emergência tenham efeito adverso na gravidez já estabelecida.
Outros estudos demonstraram que o acompanhamento de crianças nascidas após falha de contracepção de emergência não revelaram qualquer aumento de comprometimento. De qualquer forma, recomenda-se a não utilização de PILEM na presença de gravidez.
O contraceptivo de emergência não previne a gravidez ectópica (gravidez fora do útero), que é considerada uma emergência médica.
Na gravidez ectópica, dores espasmódicas e sangramento vaginal iniciam-se usualmente logo após o primeiro mês de atraso menstrual.
A paciente deve ser orientada a comunicar imediatamente seu médico caso apresente algum destes sintomas.

Amamentação: não é recomendado o uso de PILEM em mulheres que estão amamentando. Há estudos demonstrando a passagem de hormônios contraceptivos para o leite materno sem haver, no entanto, significado clínico.

Pediatria: a segurança e a eficácia dos contraceptivos orais hormonais foi determinada apenas para mulheres em idade reprodutiva. Não são conhecidas informações específicas sobre os efeitos de progestágenos em crianças.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O uso de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, fenilbutazona, sulfonamidas, clorpromazina, penicilinas, rifampicina, neomicina, nitrofurantoína, ampicilina, tetraciclina, cloranfenicol, fenacetina e pirazolona juntamente com contraceptivos hormonais orais pode provocar diminuição da eficácia contraceptiva, assim como determinar maior incidência de hemorragia intermenstrual e amenorréia.
Os contraceptivos hormonais orais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos.
Pacientes em tratamento prolongado com benzodiazepínicos devem ser observadas com relação a intensificação dos efeitos sedantes.
O tratamento com estrógenos pode provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricíclicos e aumento na incidência de efeitos secundários tóxicos destes medicamentos.
Os estrógenos podem intensificar os efeitos dos glicocorticóides. Como resultado da tolerância à glicose, as doses de agentes antidiabéticos e insulina podem alterar-se.

 

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
O uso de contraceptivos hormonais orais podem interferir nos resultados de alguns testes laboratoriais como: parâmetros bioquímicos hepáticos, tireóide, adrenal e função renal; níveis plasmáticos das lipoproteínas; parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação e fibrinólise.

 

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
Náusea: cerca de 25% das mulheres que utilizaram o contraceptivo de emergência experimentaram náusea passageira que pode desaparecer dentro de poucas horas, mas pode excepcionalmente prolongar-se por até dois dias.
Vômito: aproximadamente 5% das mulheres que tomam contraceptivo de emergência podem vomitar. Caso o vômito aconteça dentro de 2 horas após a administração de PILEM,
deve-se repetir a dose e utilizar um medicamento antiemético.
Alterações no ciclo menstrual: foi relatado que após o uso do contraceptivo de emergência, cerca de 75% das mulheres não experimentaram modificações no ciclo menstrual. No entanto, sangramento vaginal irregular pode ocorrer após o uso do contraceptivo de emergência. Tais alterações nos padrões de sangramento podem ser temporárias e normalmente não indicam qualquer problema mais sério. O sangramento menstrual pode começar alguns dias antes ou após o esperado.
O fluxo menstrual pode ser menor ou mais intenso que o usual. A paciente deve ser orientada a contatar o médico caso o sangramento perdure por mais tempo que o período normal, ou não comece dentro de 21 dias após o tratamento.
Há relatos regulares de aumento de sensibilidade nas mamas, cefaléias, dores abdominais e tontura. Estas reações adversas podem, usualmente, subsistir por um ou dois dias após fim do o tratamento com PILEM.

 

POSOLOGIA:
Caso não esteja grávida, a paciente deve utilizar PILEM conforme as instruções a seguir.
Cada blister contém 2 comprimidos. O primeiro comprimido de PILEM deve ser tomado tão logo quanto for possível, mas que seja dentro de, no máximo, 72 horas após a relação sexual sem proteção. Considera-se como relação sexual sem proteção, aquela que teve lugar quando houve conhecida falha no método contraceptivo (por exemplo: rompimento ou escape da camisinha durante o ato sexual, esquecimento por mais de dois dias do uso de contraceptivo hormonal oral diário, deslocamento do diafragma) ou quando nenhum método contraceptivo estava sendo utilizado.
O segundo comprimido de PILEM deve ser administrado 12 horas após a 1ª dose. Não deve ser tomado qualquer outro comprimido de PILEM complementar ao tratamento. A experiência mostrou que este excesso de dose não traz redução no risco de gravidez, além de aumentar a incidência de náuseas e/ou vômitos. Recomenda-se uma consulta médica na 3ª semana após o tratamento com PILEM.

 

SUPERDOSAGEM:
Não há relatos de graves efeitos após superdosagem de contraceptivos hormonais orais diários, incluindo ingestão por crianças. Pode ocorrer náuseas, vômitos e, em mulheres, sangramento vaginal. Contate um médico.

 

PACIENTES IDOSOS:
A segurança e a eficácia dos contraceptivos orais hormonais foi determinada para mulheres em idade reprodutiva. Não são conhecidas informações específicas sobre o uso do produto em pacientes idosas.

 

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS, EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data de fabricação e data da validade:
vide cartucho
Registro MS – 1.0497.1216
Farm. Resp.: Ishii Massayuki
CRF-SP no 4863
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira

Bula do Perlutan (Anticoncepcional)

PerlutanBula do Perlutan ®:
acetofenido de algestona e
enantato de estradiol

 

Esta bula é atualizada continuamente. Favor proceder à sua leitura antes de
utilizar o medicamento.

 

Solução injetável: Embalagem com 1 ampola de 1 ml.
Uso adulto

 

Composição
Cada ampola de 1 ml contém:
acetofenido de algestona ………………………………………150 mg
enantato de estradiol…………………………………………..10 mg
Excipientes: benzoato de benzila, álcool benzílico, óleo de gergelim.

 

Informação à paciente
PERLUTAN é um contraceptivo hormonal injetável para uso em dose única
mensal, devendo ser utilizado somente sob orientação médica. Manter o
medicamento em temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz. O
prazo de validade do produto é de 48 meses, desde que observadas as
condições de armazenamento. Não tome medicamentos com prazo de
validade vencido.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando. “Não use
PERLUTAN sem receita médica, nem durante prazo de tempo superior ao
recomendado pelo seu médico”. PERLUTAN deve ser aplicado por via
intraglútea profunda, entre o 7º e o 10º dia, de preferência no 8º dia, a contar
do 1º dia da menstruação. O local da aplicação não deve ser massageado. Se
estas recomendações não forem observadas, a eficácia do produto fica
comprometida. Apesar de PERLUTAN ser altamente eficaz, a prática e os
estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez
que, como todos os demais métodos de contracepção, também este não
protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez
resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores
não relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que podem
ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000
mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano. Siga a orientação do seu
médico, respeitando sempre a indicação posológica e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como efeitos adversos podem ocorrer principalmente dor no local da injeção,
dor de cabeça, náusea, vômito, tontura, dores nos seios, fogachos, reações na
pele tais como acne ou coceira, tosse, humor deprimido e alterações do desejo
sexual, alterações da menstruação e sangramento fora da menstruação. É
comum ocorrer um encurtamento do ciclo menstrual (antecipação das regras),
de 3 a 6 dias. Se ocorrerem reações desagradáveis graves (sobretudo
cefaléias intensas, distúrbios visuais agudos, inflamação das veias ou varizes),
procurar o médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

 

As principais contra-indicações para o uso do produto são doenças do coração
e do aparelho circulatório, antecedentes de flebite, tromboflebite, trombose,
embolia, sangramento genital de causa desconhecida, antecedentes de
intolerância associada ao uso de outros contraceptivos hormonais (comumente
chamados “pílulas”), gravidez e suspeita de gravidez. Durante o uso de
contraceptivos hormonais, o hábito de fumar pode favorecer o
desenvolvimento de complicações vasculares. Não se recomenda o uso de
anovulatórios hormonais por mulheres fumantes. Informe seu médico sobre
qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o
tratamento. O produto não deve ser usado durante a gravidez e o período de
lactação.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

Este medicamento pode interromper a menstruação por período
prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Informação técnica
PERLUTAN é um anticoncepcional injetável que se aplica por via
intramuscular, somente uma vez por mês. Trata-se da associação de dois
princípios ativos: um gestágeno (acetofenido de diidroxiprogesterona, DHPA) e
um estrógeno (enantato de estradiol, E2EN).
PERLUTAN provém de um estrógeno natural (estradiol), ao contrário dos
estrógenos sintéticos utilizados em contraceptivos orais combinados (COCs).
Por ser fisiológico, tem curto tempo de ação e é menos potente que os
estrógenos sintéticos (COCs); o tipo e a magnitude de efeitos adversos
relacionados com PERLUTAN podem ser diferentes daqueles em usuárias de
COCs.
Estudos comparativos mostraram que DHPA+E2EN têm pouco ou nenhum
efeito sobre pressão arterial, hemostase e coagulação, metabolismo de lipídios
e carboidratos, e função hepática, ao contrário dos COCs. Além disso, a
administração parenteral de PERLUTAN elimina o efeito da primeira passagem
dos hormônios pelo fígado.
A dose do gestágeno (DHPA 150 mg) confere ao PERLUTAN o seu principal
mecanismo de ação anticoncepcional: o efeito anovulatório por supressão da
secreção de gonadotrofinas hipofisárias. Os efeitos gestágenos acessórios
(modificação do muco cervical, alterações endometriais e da motilidade tubária
desfavoráveis à passagem e à capacidade do espermatozóide em promover a
fecundação e a nidação) reasseguram a sua eficácia anticoncepcional.
A dose do estrógeno (E2EN 10 mg) assegura padrões de sangramento e
desenvolvimento endometrial cíclico e previsível, de características em geral
semelhantes às de uma menstruação normal. A presença de um estrógeno no
produto corresponde às tendências mais modernas em anticoncepção
injetável, tendo aceitação significativamente maior que os preparados que
contêm exclusivamente gestágenos.
A proporção posológica entre DHPA e E2EN (150 mg : 10 mg) foi selecionada
em estudos comparativos por seu adequado balanço entre eficácia e
tolerabilidade. Ao comparar esta posologia com a dos anticoncepcionais orais,
deve-se ter em mente que os componentes de PERLUTAN não são derivados
sintéticos tão potentes como os utilizados por via oral em microgramas, mas
sim derivados diretos dos hormônios naturais do organismo que, para produzir
efeitos similares, são aplicados por via parenteral, em miligramas.
Para se avaliar a eficácia de um anticoncepcional, adota-se um índice
denominado Índice de Pearl. Pela observação de estudos realizados em
diversos países e com base no uso do produto por vários anos, o valor desse
índice para o PERLUTAN pode variar de 0,03 como resultado de falhas do
método (Índice de Pearl teórico) até 0,15/0,17 como resultado de falhas do
método e/ou da usuária (Índice de Pearl real). Isto significa que, apesar da alta
eficácia do produto, que é igual ou superior à dos anticoncepcionais orais,
podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada grupo de
10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.
A tolerabilidade local de PERLUTAN é satisfatória e a sistêmica corresponde à
dos anticoncepcionais orais combinados atualmente em uso.
PERLUTAN é uma solução oleosa administrada por via intramuscular. É
distribuída no tecido adiposo, onde ocorre lenta liberação, assegurando seu
efeito por todo o mês. O local da aplicação não deve ser massageado, pois
pode-se acelerar sua absorção, com conseqüente diminuição da eficácia.
O pico sérico de estradiol ocorre depois de 3 dias da aplicação e tem uma
meia-vida de 5,57 dias. Os metabólitos, ácido glucurônico e conjugados
metabólicos de ácido sulfúrico, são eliminados primariamente na urina.
A meia-vida da diidroxiprogesterona e dos seus metabólitos é de 24 dias. Após
a administração, o efeito hormonal persiste durante todo o ciclo menstrual. A
excreção se dá basicamente pelas fezes.
Não consta que a aplicação repetida de PERLUTAN se correlacione com
alterações nas características farmacocinéticas do produto, nem com sinais de
acúmulo no organismo.
Estudos de toxicidade de dose única, realizados em diferentes espécies de
animais, falharam ao demonstrar a DL50 por via intramuscular, devido à
ausência de óbitos, mesmo usando-se a dose máxima provável em cada
espécie.

 

Soluções oleosas de DHPA e E2EN foram aplicadas via i.m. na proporção de
15:1.
Os valores de DL50 obtidos foram:
– > 150 mg+10 mg / 1 ml/kg em ratos,
– > 375 mg+25 mg / 2,5 ml/kg em camundongos,
> 750 mg+50 mg / 5 ml/kg em coelhos.

O único sinal tóxico foi uma discreta sedação ocorrida logo após a
administração e que desapareceu em 1-2 dias. Nenhuma intolerância local foi
descrita. Depois de 14 dias podem-se observar hipotrofia ovariana e testicular,
bem como dilatação e congestão uterina. Estes são considerados efeitos
farmacológicos e não toxicológicos do produto.
Estudos de toxicidade repetidos mostraram que o ciclo menstrual é abolido nas
fêmeas e a espermatogênese nos machos. Em ratas, doses maiores que
DHPA 30 mg + E2EN 2 mg por kg de peso corpóreo, i.m., correlacionam-se
com atrofia ovariana e dilatação severa e, às vezes, com infecção uterina. Nos
machos, há hipotrofia dos testículos e das glândulas sexuais acessórias, e em
ambos os sexos hiperplasia da glândula pituitária e diminuição do peso
corpóreo. Em cães, essa preparação causou hiperplasia pituitária e tumores de
mama. Todos esses efeitos são previsíveis com todos os tipos de agentes
progestogênicos, mesmo a progesterona, quando aplicados nesses animais
em altas doses e por um longo período. É por isso que estudiosos da OMS
têm desqualificado o modelo de cães como padrão quando avaliam a
toxicidade de contraceptivos hormonais usados em mulheres. Por outro lado,
estudos epidemiológicos mostraram que mulheres tratadas com a combinação
de DHPA + E2EN falharam em demonstrar alguma correlação entre essa
formulação e carcinoma cervical.

Indicações
Anticoncepcional injetável de uso mensal.
PERLUTAN pode ser utilizado também no controle das irregularidades
menstruais e como medicação supletiva estrógeno-progestacional, a critério
médico.

 

Contra-indicações
Constituem contra-indicações absolutas: complicações sérias
associadas ao uso de contraceptivos hormonais no passado; gravidez ou
suspeita de gravidez; amamentação (menos de 6 semanas pós-parto);
hipertensão, cardiopatias, diabete melito com alterações vasculares,
nefropatia, retinopatia, neuropatia ou outras doenças vasculares ou
diabete com mais de 20 anos de duração; glaucoma; antecedentes de
processos flebíticos, trombóticos ou tromboembólicos, varizes
importantes; sangramento genital de causa desconhecida; tumor
ginecológico ou de mama; neoplasias benignas hormônio-dependentes,
neoplasias malignas; hepatopatia em atividade; tumores malignos no
fígado; anemia falciforme; epilepsia; colagenose com lesão visceral ou
vascular; pré e pós-operatório, mulheres passíveis de imobilização (p.ex.,
após acidentes); história de icterícia, prurido grave, coréia ou herpes em
gestação anterior.
Constituem contra-indicações relativas: galactorréia; obesidade;
hiperlipidemias; tabagismo; irregularidades menstruais freqüentes;
colecistopatias; cefaléias severas (recorrentes, incluindo enxaqueca)
com sintoma neurológico focal.
PERLUTAN não deve ser usado na presença de conhecida
hipersensibilidade às substâncias ou a qualquer um dos componentes da
fórmula.

 

Precauções
Antes de iniciar o emprego de PERLUTAN (ou qualquer outro
contraceptivo hormonal), assim como periodicamente durante o seu uso,
recomenda-se um exame geral completo, com minuciosa investigação
ginecológica. Deve-se dedicar atenção especial a pressão arterial,
mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo esfregaço de Papanicolau.
Deve-se evitar o uso do produto em adolescentes que ainda não
apresentem ciclos menstruais em ritmo regular.

PERLUTAN inibe a ovulação de maneira transitória e não é causa de
esterilidade a posteriori. No entanto, deve-se ter em conta que, como
ocorre com outros anticoncepcionais hormonais, o ciclo ovulatório
natural pode ser interrompido por 2 a 3 meses após a suspensão do
tratamento.
Nos seguintes casos, o risco de uso de PERLUTAN geralmente supera os
benefícios: fumante intensa (> 20 cigarros por dia) com mais de 35 anos
de idade; amamentação (6 semanas a 6 meses pós-parto); < 21 dias pósparto
e não amamentando; antecedentes de câncer de mama;
sangramento vaginal de causa desconhecida; antecedentes de
hipertensão grave; hiperlipidemias conhecidas; uso de certos
antibióticos e anticonvulsivantes (vide Interações medicamentosas);
cirrose grave (descompensada); tumores malignos de fígado. Nestes
casos, o uso da droga requer cuidadoso julgamento clínico, levando-se
em conta a gravidade do caso e a disponibilidade, praticidade e
aceitabilidade de métodos alternativos de contracepção, bem como
rigoroso acompanhamento médico.
Por outro lado, há condições que não restringem o uso de contraceptivos
combinados injetáveis tais como PERLUTAN. Nestas condições, os
benefícios do uso de PERLUTAN geralmente superam os potenciais
riscos para a paciente. Entretanto, um rigoroso acompanhamento médico
é indispensável quando se usa PERLUTAN em pacientes nas seguintes
condições: idade acima de 40 anos; fumantes com menos de 35 anos de
idade ou fumante leve com mais de 35 anos; cefaléias (incluindo
enxaqueca sem sintoma neurológico focal); amamentação (> 6 meses
pós-parto); doença mamária não diagnosticada; neoplasia cervical
intraepitelial ou câncer; histórico de colestase (gravidez, relacionada a
contraceptivos combinados orais ou injetáveis). Em um restrito grupo de
mulheres suceptíveis, a colestase relacionada ao uso de contraceptivos
orais combinados no passado pode predizer uma futura colestase
relacionada com estrógeno; doença do trato biliar em curso ou
antecedente; cirrose moderada (compensada); doença valvular do
coração sem complicações; hipertensão moderada; tromboflebite
superficial; talassemia; anemia falciforme; diabetes sem complicações;
cirurgias grandes sem imobilização prolongada.
O uso destes medicamentos pode afetar avaliações endócrinas e,
possivelmente, testes da função hepática. Portanto, se esses testes
estiverem anormais em uma paciente, o uso do produto deve ser
descontinuado e os testes repetidos 2 meses após a suspensão. As
pacientes usuárias do medicamento podem apresentar distúrbios do
metabolismo do triptofano, o que pode resultar em relativa deficiência de
piridoxina; não obstante, o significado clínico deste evento ainda não foi
determinado. Os níveis séricos de folatos podem ser deprimidos pelo uso
do medicamento.

Mulheres que engravidam pouco depois de interromper o uso de
contraceptivos hormonais têm maior probabilidade de desenvolver
deficiência de folatos e complicações a eles atribuídas. Pacientes com
antecedentes de depressão psíquica devem ser cuidadosamente
observadas e o uso do medicamento ser descontinuado se a depressão
reaparecer em grau importante. As associações de estrógeno com
gestágeno podem apresentar efeitos sobre o metabolismo dos hidratos
de carbono e dos lipídios (diminuição da tolerância à glicose; alteração
dos níveis séricos de triglicérides, de fosfolipídios, de diversas frações
de colesterol, etc.). Por este motivo, a administração de PERLUTAN ou de
outros anticoncepcionais hormonais a mulheres portadoras de diabete,
pré-diabete ou dislipidemias requer controle e vigilância contínua. Está
bem estabelecido um aumento do risco de doenças trombóticas e
tromboembólicas associado ao uso de anovulatórios em geral.
O médico deve estar alerta às manifestações precoces destes distúrbios
(p.ex. tromboflebites, embolia pulmonar, oclusão coronariana, etc.). Em
casos de suspeita de alguma dessas manifestações, o uso do
medicamento deve ser interrompido. O hábito de fumar aumenta o risco
de efeitos adversos cardiovasculares sérios dos anovulatórios. Este
risco aumenta com a idade e o fumo intenso (15 ou mais cigarros por dia)
e é mais acentuado em mulheres acima de 35 anos de idade. Recomendase
que as mulheres tratadas com contraceptivos hormonais de qualquer
tipo não fumem.
Foi relatado um aumento da pressão arterial em pacientes tomando
anovulatórios, podendo em algumas mulheres ocorrer hipertensão
poucos meses após o início do uso de tais produtos. Também aumenta o
risco de doenças da vesícula biliar em usuárias de anovulatórios ou de
estrógenos. Relata-se um risco de complicações tromboembólicas póscirúrgicas
4 a 6 vezes maior em usuárias de anovulatórios. Por este
motivo, sempre que possível, o uso do medicamento deve ser
descontinuado pelo menos 1 mês antes de uma cirurgia associada a
risco aumentado de tromboembolismo.

 

Gravidez e lactação
Contra-indicado na gravidez. Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se
forem usados contraceptivos injetáveis combinados durante a gravidez.
A administração de anovulatórios no período pós-parto pode interferir
com a lactação; pode ocorrer uma diminuição na quantidade e na
qualidade do leite materno. Além disso, identificou-se uma pequena
fração dos componentes hormonais dos anovulatórios no leite das mães
que os utilizaram; entretanto, um efeito sobre a criança amamentada, se
existente, não foi constatado.

Em aproximadamente 3 semanas após o parto, a coagulação sangüínea e
a fibrinólise normalizam-se essencialmente e o PERLUTAN pode
normalmente ser usado a partir daí em mulheres que não estejam
amamentando.

 

Interações medicamentosas
Tal como sucede com os anticoncepcionais hormonais em geral, o uso
concomitante de PERLUTAN com rifampicina, hidantoínas, barbituratos,
antibióticos penicilânicos, cloranfenicol, griseofulvina, fenitoína,
carbamazepina, primidona, isoniazida, nitrofurantoína, sulfonamidas e
tetraciclinas pode reduzir a eficácia contraceptiva do produto ou
provocar irregularidades menstruais. Da mesma forma, os
anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia de
anticonvulsivantes, anti-hipertensivos, hipnóticos, hipoglicemiantes,
anticoagulantes e antidepressivos.

 

Reações adversas
É possível que algumas mulheres notem mudanças no ciclo menstrual
típico (ciclos menores, hemorragia intermenstrual, sangramento
irregular), dismenorréia, amenorréia transitória, prurido vulvar, tensão
mamária, dores de estômago, náuseas, vômitos, cefaléias, retenção
hidrossalina, mudanças subclínicas e transitórias detectadas nos testes
de excreção do fígado, alterações emocionais e da libido, alterações do
peso corpóreo e fenômenos de fotossensibilização (cloasma).
Tontura, nervosismo, depressão, fogacho, acne, hipersensibilidade
(prurido, tosse) e distúrbios visuais e auditivos são prováveis, uma vez
que eles podem ocorrer com qualquer hormônio sexual, mas raramente
foram relatados com PERLUTAN.
Geralmente podem ocorrer no tratamento com contraceptivos hormonais
outras reações adversas tais como tromboflebite, trombose arterial ou
venosa, eventos tromboembólicos, derrame cerebral, cefaléias intensas
(enxaqueca), hipertensão e neurorretinite o que poderia levar à
suspensão do tratamento, embora não tenham sido associadas ao uso de
PERLUTAN.

 

Posologia
Uma ampola por via intraglútea profunda entre o 7º e 10º dia, de preferência
no 8º dia, a partir do início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de
sangramento menstrual como dia número um. Não massagear o local da
aplicação. Se estas recomendações não forem observadas, a eficácia do
produto fica comprometida.
Superdosagem
Desconhecem-se casos de superdosagem e reações adversas graves
correlatas. Entretanto, em tais casos podem-se esperar náusea, vômito,
mastodinia, cefaléias, retenção hidrossalina, alterações do sangramento
endometrial e amenorréia. Como não existem antídotos específicos,
recomenda-se manter a pessoa afetada em observação, sob controle médico
estrito e tratamento sintomático.
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do
medicamento.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS-1.0367.0085
INFORMAÇÃO IMPORTANTE:
PERLUTAN deve ser aplicado entre o 7º e o 10º dia, de preferência no 8º
dia, contados a partir do dia do início da menstruação.
Deve ser aplicado com agulha 30×7 ou 30×8 na região glútea,
profundamente.
O local da injeção não deve ser massageado após a aplicação de
PERLUTAN.
Se estas recomendações não forem observadas, a eficácia do tratamento
fica comprometida.
Fabricado e embalado por:
MR Pharma S.A.
Tortuguitas – Buenos Aires
Argentina
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Resp. Técn.: Farm. Laura M. S. Ramos – CRF-SP n° 6870
ABCD
Perlutan Maio/08 10
Rod. Regis Bittencourt (Br 116), km 286 – Itapecerica da Serra – SP
SAC

Bula do Nuvaring (Anticoncepcional)

NuvaringBula do NuvaRing®:
Etonogestrel
Etinilestradiol

 

Indicações
Contracepção.
NuvaRing® destina-se a ser utilizado por mulheres em idade fértil. Sua segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres com idades entre 18 e 40 anos.

 

Contra-Indicações
NuvaRing® não deve ser utilizado na presença de qualquer das condições mencionadas a seguir. Caso ocorra qualquer das condições pela primeira vez durante o uso de NuvaRing®, o anel deve ser retirado imediatamente.
Trombose venosa atual ou pregressa, acompanhada ou não de embolia pulmonar. Trombose arterial ou pregressa (por exemplo, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio) ou respectivas condições prodrômicas (por exemplo, angina pectoris e episódio isquêmico transitório).
Predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial, tal como resistência à proteína C ativada, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticardiolipina e anticoagulante lúpico).

 

Diabetes mellitus com comprometimento vascular.

 

Presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores para trombose venosa ou arterial também podem constituir uma contra-indicação (vide “Precauções e Advertências”).
Presença ou história de hepatopatias graves com persistência de valores anormais das provas de função hepática.
Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
Condições malignas suspeitas ou conhecidas dos órgãos genitais ou das mamas, quando induzidas por esteróides. Sangramento vaginal não diagnosticado.
Hipersensibilidade a qualquer dos componentes de NuvaRing®.

 

Precauções e Advertências
Se qualquer das condições/fatores de risco mencionados abaixo estiverem presentes, os benefícios do uso de NuvaRing® devem ser analisados contra os possíveis riscos em cada caso, individualmente, e devem ser discutidos com a mulher para que ela se decida sobre a utilização deste método contraceptivo. A mulher deve ser orientada a contatar o seu médico caso apareçam tais condições pela primeira vez ou caso ocorra agravamento de qualquer das condições ou fatores de risco. O médico deve, então, decidir se o tratamento deve ser interrompido ou não. Todos os dados apresentados a seguir estão baseados em dados epidemiológicos obtidos com contraceptivos orais combinados (COCs). Não há dados epidemiológicos disponíveis sobre a via vaginal de administração para os hormônios, mas considera-se que as advertências também se aplicam quando do uso de NuvaRing®.

 

1. Distúrbios Circulatórios
O uso de contraceptivos hormonais tem sido associado com a ocorrência de trombose venosa (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e trombose arterial e suas complicações, algumas vezes com conseqüências fatais.
O uso de todo contraceptivo oral combinado (COC) implica um aumento do risco de tromboembolismo venoso (TEV) em relação a mulheres que não usam COC. Este risco aumentado é menor do que aquele de TEV associado à gravidez, que é estimado em 60 por 100.000 mulheres grávidas ano. O TEV é fatal em 1 ? 2 % dos casos. Não se sabe se NuvaRing® influencia o risco quando comparado a COCs.
Há relatos extremamente raros da ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos de usuárias de COCs, por exemplo veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinais. Não há consenso quanto à associação destes eventos ao uso de COCs.
Sintomas de trombose arterial ou venosa podem incluir: dor e/ou inchaço unilateral na perna, dor intensa e repentina no tórax, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispnéia repentina; tosse repentina; qualquer cefaléia não habitual, intensa e prolongada; perda repentina, parcial ou total da visão; diplopia; distúrbios na fala ou afasia; vertigem; desfalecimento com, ou sem, crise focal; fraqueza ou entorpecimento bastante acentuado afetando, repentinamente, um dos lados ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome agudo.
O risco de tromboembolismo venoso (TEV) aumenta com: aumento da idade; antecedentes familiares positivos (isto é, tromboembolismo venoso mesmo em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Caso se suspeite de predisposição hereditária, a mulher deve consultar um especialista antes de se decidir pelo uso de um método contraceptivo hormonal; imobilização prolongada, cirurgia grande, qualquer cirurgia nas pernas ou traumatismo importante. Nestas condições, é recomendável interromper o uso (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos quatro semanas antes) e não reintroduzir o tratamento até duas semanas após completa deambulação; obesidade (índice de massa corporal acima de 30kg/m2); e, possivelmente, também com tromboflebites espontâneas e veias varicosas.
Não há consenso a respeito do possível papel dessas condições na etiologia da trombose venosa profunda.
O risco de complicações tromboembólicas arteriais aumenta com: aumento da idade; dislipoproteinemia; fumo (o risco aumenta ainda mais com o aumento do fumo e da idade, especialmente em mulheres com mais de 35 anos de idade); obesidade (índice de massa corporal acima de 30kg/m2); hipertensão; doença cardíaca valvular; fibrilação atrial; antecedentes familiares positivos (isto é, trombose arterial em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Caso se suspeite de predisposição hereditária, a mulher deve consultar um especialista antes de decidir pelo uso de um método contraceptivo hormonal.
Fatores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticardiolipina e anticoagulante lúpico).
Outras condições médicas que foram associadas a eventos adversos circulatórios incluem o diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, doença intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa). Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerpério (vide “Gravidez e Lactação”).
Aumento na freqüência ou intensidade de crises de enxaqueca (que pode ser considerado prodrômico de evento cerebrovascular) pode ser uma razão de descontinuação imediata de NuvaRing®.
Mulheres usando contraceptivos hormonais devem ser especificamente orientadas a contatar seus médicos no caso de possíveis sintomas de trombose. No caso de suspeita ou confirmação de trombose, o contraceptivo hormonal deve ser descontinuado. Devem ser tomadas medidas contraceptivas imediatamente devido à teratogenicidade da terapia anticoagulante (cumarinas).

 

2. Tumores
Alguns estudos epidemiológicos mostraram aumento do risco de câncer cervical uterino em usuárias de contraceptivos orais por períodos prolongados, mas continua a haver controvérsias sobre até que ponto estes achados podem ser atribuídos a fatores que podem confundir as conclusões, como os efeitos do comportamento sexual e outros fatores como o papiloma vírus humano (HPV).
A meta-análise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que há um discreto aumento do risco relativo (RR=1,24) de apresentar câncer de mama diagnosticado em mulheres utilizando contraceptivos orais. O risco aumentado desaparece gradativamente durante o curso de 10 anos após cessar o uso de contraceptivo oral. Considerando que o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos de idade, o número excedente de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de contraceptivos orais é pequeno em relação ao risco de câncer de mama durante toda a vida. O câncer de mama diagnosticado em usuárias de contraceptivos tende a ser clinicamente menos avançado do que o câncer diagnosticado em mulheres que nunca utilizaram contraceptivos orais. O padrão de risco aumentado observado pode ser devido ao diagnóstico mais precoce nas usuárias de contraceptivos orais, aos efeitos biológicos dos contraceptivos orais ou à combinação de ambos.
Foram relatados em usuárias de contraceptivos orais, em raros casos, tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado. Em casos isolados, esses tumores ocasionaram o aparecimento de hemorragia intraabdominal que colocou a vida da mulher em risco. Por isto, deve-se considerar a presença de tumor hepático no diagnóstico diferencial de usuárias de NuvaRing® que apresentam dor na parte superior do abdômen, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.

 

3. Outras Condições
Mulheres com diagnóstico ou com antecedentes familiares de hipertrigliceridemia poderiam estar sob risco aumentado de pancreatite quando em uso de contraceptivos hormonais.
Embora tenham sido relatados pequenos aumentos da pressão arterial em muitas mulheres recebendo contraceptivos hormonais, são raros os aumentos clinicamente relevantes. Não foi estabelecida uma relação entre o uso de contraceptivos hormonais e diagnóstico clínico de hipertensão arterial. Entretanto, se forem detectados valores constantemente aumentados da pressão arterial durante o uso de NuvaRing®, é prudente suspender o uso do anel e tratar a hipertensão.
Quando o médico considerar apropriado, o uso de NuvaRing® pode ser restabelecido se puderem ser alcançados valores normotensos com terapia anti-hipertensiva.
A ocorrência ou a deterioração das condições mencionadas abaixo foram relatadas tanto durante a gravidez quanto durante o uso de contraceptivos hormonais, mas a evidência de associação com o uso dos contraceptivos não foi conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase, formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, coréia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada a otosclerose.
Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem necessitar a descontinuação de NuvaRing® até que os valores das provas de função hepática retornem ao normal. Se houver recorrência de icterícia colestática e/ou prurido relacionado à colestase, ocorridas previamente durante a gravidez ou durante a utilização anterior de esteróides sexuais, o uso de NuvaRing® deve ser suspenso.
Embora os contraceptivos possam apresentar um efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glicose, não há evidências de que seja necessário alterar o esquema terapêutico em pacientes diabéticas utilizando contraceptivos hormonais.
Entretanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente controladas, especialmente durante os primeiros meses de uso de NuvaRing®.
Foram relatadas piora da doença de Crohn e manifestação clínica da síndrome de Dubin-Johnson e da síndrome Rotor em associação ao uso de contraceptivos hormonais.
Ocasionalmente pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma na gravidez.
As mulheres com tendência a apresentar cloasma devem ser orientadas a evitar exposição solar ou exposição à radiação ultravioleta durante o tratamento com NuvaRing®.
Caso a mulher apresente uma das condições a seguir, ela pode não ser capaz de inserir NuvaRing® corretamente ou pode perder o anel: prolapso uterino, cistocele ou rectocele, constipação grave ou crônica.
Ocasionalmente as pacientes podem apresentar vaginite durante o uso de NuvaRing®. Não há indicações de que a eficácia de NuvaRing® seja afetada pelo tratamento de vaginite, nem que o uso de NuvaRing® afete o tratamento da vaginite.
Exame Clínico/Consultas Médicas
Antes de iniciar ou de reintroduzir o uso de NuvaRing®, a mulher deve ser submetida a uma completa anamnese, incluindo antecedentes familiares, e a um exame clínico completo com avaliação da pressão arterial e demais parâmetros, com base nas contra-indicações e advertências mencionadas anteriormente. Deve ser excluída a possibilidade de existência de gravidez. A mulher deve ser orientada a seguir corretamente as instruções de uso prestando atenção às advertências.
A freqüência e natureza das avaliações clínicas posteriores devem ser baseadas na prática clínica e adaptada a cada mulher.
As pacientes devem ser informadas de que NuvaRing® não protege contra infecções por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

 

Redução da Eficácia
A eficácia de NuvaRing® pode ser reduzida caso não sejam seguidas as recomendações desta bula ou de uso concomitante com outros medicamentos (ver itens específicos).
Controle Insuficiente do Ciclo
Durante o uso de NuvaRing® pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento intermenstrual). Se ocorrerem sangramentos irregulares após ciclos regulares anteriores quando NuvaRing® foi utilizado de acordo com as instruções, devem ser consideradas causas não-hormonais e tomadas medidas diagnósticas adequadas para excluir a presença de doenças malignas ou gravidez. Estas medidas podem incluir curetagem.
Em algumas mulheres pode não ocorrer sangramento de privação durante o período de intervalo sem o anel. Se NuvaRing® tiver sido utilizado de acordo com o indicado, é pouco provável que a mulher tenha engravidado, mas se ela não seguiu corretamente as instruções de uso antes da primeira ausência de sangramento de privação ou se por duas vezes seguidas houver ausência do sangramento, deve-se excluir a presença de gravidez antes de continuar o tratamento com NuvaRing®.

 

Gravidez e Lactação
Estudos epidemiológicos extensos mostraram que não há risco aumentado de malformações nas crianças de mães que utilizaram contraceptivos orais antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos quando os contraceptivos orais foram administrados inadvertidamente no início da gestação. Embora isto provavelmente se aplique a todos os contraceptivos orais, ainda não está claro se também se aplica a NuvaRing®.
A lactação pode ser influenciada pelos estrogênios, uma vez que eles podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno; portanto, o uso de NuvaRing® não deve ser recomendado até que a mãe tenha completado o período de amamentação desejado. Foram detectadas pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e/ou de seus metabólitos no leite, porém não há evidências de que isto afete adversamente a saúde dos lactentes.

 

Alterações de Exames Laboratoriais
O uso de contraceptivos esteróides pode influenciar o resultado de determinados exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos hepáticos, funções renal, tireoidal e adrenal, níveis plasmáticos de proteínas transportadoras, como, por exemplo, a globulina de ligação dos corticosteróides e frações lipídeos/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidratos e de fibrinólise e da coagulação. Em geral, as alterações permanecem dentro dos limites da normalidade.

 

Interações Medicamentosas
Interações medicamentosas que resultem em aumento do clearance dos hormônios sexuais podem causar sangramento irregular e falha do efeito contraceptivo, como foi observado com o uso concomitante com hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina e rifampicina; são também suspeitas a oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina. O mecanismo desta interação parece estar baseado nas propriedades indutoras de enzimas hepáticas destes fármacos. A indução enzimática máxima em geral não é observada por 2-3 semanas, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Foram também relatadas falhas contraceptivas após uso concomitante com antibióticos, tais como ampicilina e tetraciclinas.
As mulheres que necessitam tratamento de curto prazo (até uma semana) com qualquer das substâncias mencionadas acima, ou substâncias da mesma classe, devem ser orientadas a utilizar temporariamente um método contraceptivo de barreira, além de NuvaRing®, durante o tratamento concomitante e por mais 7 dias após a sua interrupção. Para mulheres recebendo rifampicina deve ser recomendado, além de NuvaRing®, o método de barreira durante todo o período de administração da rifampicina e por mais 28 dias após sua interrupção. Se a administração de um medicamento concomitante continua após o término das 3 semanas de uso do anel, o próximo anel deve ser inserido imediatamente, sem o intervalo de uso.
Para mulheres que necessitam de tratamentos prolongados com substâncias indutoras de enzimas hepáticas, deve ser indicado outro método contraceptivo.
Dados farmacocinéticos indicam que é improvável que antimicóticos e espermicidas administrados por via vaginal afetem a eficácia contraceptiva e a segurança de NuvaRing®.

 

Reações Adversas
As reações adversas mencionadas a seguir foram relatadas por mais de 1% das mulheres usando NuvaRing® em grandes estudos clínicos de eficácia e segurança e foram consideradas pelos pesquisadores como tendo uma relação definitiva, provável ou possível com o tratamento: cefaléia (5,7%), vaginite (5,5%), leucorréia (4,6%), eventos relacionados ao dispositivo (4,3%, p. ex., expulsão, problemas relacionados ao coito e sensação de corpo estranho), aumento de peso (4%), náusea (3,2%), dores nas mamas (2,8%), instabilidade emocional (2,8%), dismenorréia (2,5%), desconforto vaginal (2,4%), acne (1,9%), diminuição da libido (1,8%), dor abdominal ginecológica (1,4%), depressão (1,4%), enxaqueca (1%) e dor abdominal gastrointestinal (1%).
Deve-se também levar em consideração a presença de condições citadas no item ?Precauções e Advertências?.

 

Posologia e Modo de Usar
A própria mulher pode inserir NuvaRing® na vagina. O médico deve aconselhá-la sobre como inserir e remover NuvaRing®. Para a inserção, a mulher deve escolher a posição que achar mais confortável, por exemplo, em pé com uma das pernas levantada, agachada ou deitada. NuvaRing® deve ser comprimido e inserido na vagina até se obter sensação de conforto. A posição exata de NuvaRing® na vagina não é crítica para o efeito contraceptivo do anel.
Uma vez inserido, NuvaRing® deve permanecer na vagina durante 3 semanas, continuamente. Caso o anel seja expelido acidentalmente (p. ex., ao retirar um absorvente interno), ele pode ser enxaguado com água fria ou morna (não utilizar água quente) e deverá ser reinserido imediatamente. Após um intervalo de uma semana sem o uso do anel, um novo anel é inserido (p. ex., quando NuvaRing® for inserido em uma quarta-feira por volta de 22h, o anel deverá ser removido novamente em uma quarta-feira aproximadamente às 22h, 3 semanas após a inserção. Na quarta-feira seguinte, deve ser inserido um novo anel). NuvaRing® pode ser removido enganchando o dedo indicador sob o anel ou segurando o anel entre os dedos indicador e médio. Uma vez retirado, o anel usado deve ser colocado no sachê e descartado no lixo comum. O sangramento de privação normalmente se inicia 2 ? 3 dias após a remoção de NuvaRing® e pode não ter terminado completamente antes da data da próxima inserção.

 

Venda sob prescrição médica.
Reg. MS – 1.0171.0101.
Versão: Ref.: 010172WB
NuvaRing®/OSSmPC/English version 1.2.