Bula do Alexa (Anticoncepcional)

Bula do Alexa:

 

ALEXA
EMS Sigma Pharma LTDA
Comprimidos Revestidos
0,06 mg + 0,015 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALEXA
gestodeno, etinilestradiol
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 24, 48 e 72 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Princípios ativos: gestodeno, etinilestradiol
Cada comprimido revestido de ALEXA contém: 0,060 mg de gestodeno e 0,015 mg de etinilestradiol
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cloreto de metileno, álcool
etílico, polímero catiônico do ácido metacrílico, dióxido titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, macrogol, talco, álcool
isopropílico, acetona e água purificada.

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
ALEXA está indicado como contraceptivo oral. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres
utilizando contraceptivos orais.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados pelos estudos
epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais combinados utilizando amplamente doses maiores que 35 μg de
etinilestradiol ou 50 μg de mestranol:
Efeitos sobre a menstruação: melhora da regularidade do ciclo menstrual; diminuição da perda de sangue e da incidência de anemia
ferropriva; diminuição da incidência de dismenorréia.
Efeitos relacionados à inibição da ovulação: diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais; diminuição da incidência de
gravidez ectópica.
Outros benefícios não-contraceptivos: diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama; diminuição da
incidência de doença inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer endometrial; diminuição da incidência de
câncer de ovário; diminuição da incidência e gravidade de acne.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
ALEXA é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico gestodeno.
Farmacologia Clínica
Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição
da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no
endométrio (que reduz a probabilidade de implantação).
Quando corretamente e constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos contraceptivos orais combinados é de 0,1% por ano,
entretanto, a taxa de falha durante uso típico é de 5% por ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da maioria dos
métodos de contracepção depende da precisão com que eles são usados. A falha do método é mais comum se ocorrer esquecimento
da tomada de um ou mais comprimidos do contraceptivo.
Farmacocinética
O gestodeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Não sofre metabolização de primeira passagem e está
quase que completamente biodisponível após administração oral. No plasma, gestodeno liga-se amplamente às globulinas fixadoras
dos hormônios sexuais (SHBG). Durante administrações repetidas, um acúmulo de gestodeno pode ser visto no plasma, com a fase
de equilíbrio observada durante a segunda metade de um ciclo de tratamento. Entretanto, somente uma pequena fração (< 1%) do
gestodeno total está presente na forma livre.
O gestodeno é completamente metabolizado por redução do grupo 3-ceto e da dupla ligação delta-4, e por inúmeras hidroxilações.
Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno é conhecido. Os metabólitos do gestodeno são excretados na urina
(50%) e nas fezes (33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um dia.
O etinilestradiol é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Sofre intensa metabolização de primeira passagem
hepática. A biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante variação individual. O etinilestradiol liga-se fortemente
a albumina e induz um aumento na concentração plasmática de SHBG. Após repetidas administrações por via oral, a concentração
sanguínea de etinilestradiol aumenta em torno de 30-50%, atingindo a fase de equilíbrio durante a segunda metade de cada ciclo de
tratamento.
Após administração oral única, os níveis plasmáticos máximos de etinilestradiol são alcançados dentro de 1-2 horas. A curva de
disposição mostra duas fases com meias-vidas de 1-3 horas e 10-14 horas aproximadamente.
O etinilestradiol é primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e
metilados são formados, estando presentes como metabólitos livres ou conjugados com glicuronídeos e sulfatos. Os metabólitos de
etinilestradiol não são farmacologicamente ativos. O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito a recirculação ênterohepática.
A meia-vida de eliminação de etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas. Cerca de 40% da droga é excretada na urina
e 60% eliminada nas fezes.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições:
trombose venosa profunda (história anterior ou atual), tromboembolismo (história anterior ou atual), doença vascular cerebral ou
coronariana arterial, valvulopatias trombogênicas, distúrbios trombogênicos, trombofilias hereditárias ou adquiridas, cefaléia com
sintomas neurológicos focais tais como aura, diabetes com envolvimento vascular, hipertensão não-controlada, carcinoma da mama
conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos, ou
doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal de etiologia a esclarecer,
pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa (historia anterior ou atual) gravidez confirmada ou suspeita, hipersensibilidade a
qualquer um dos componentes de ALEXA.
Gravidez – categoria de risco X
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
PRECAUÇÕES
1. Exame físico e acompanhamento
Antes do início do uso de contraceptivos orais combinados, deve ser realizado minucioso histórico individual, histórico familiar e
exame físico incluindo determinação da pressão arterial. Exames das mamas, fígado, extremidades e órgãos pélvicos também devem
ser conduzidos. O Papanicolau deve ser realizado se a paciente for sexualmente ativa ou se for indicado de alguma outra maneira.
Esses exames clínicos devem ser repetidos pelo menos anualmente durante o uso de contraceptivos orais combinados.
O primeiro retorno deve ocorrer 3 meses após o contraceptivo oral combinado ser prescrito. A cada consulta anual, os exames
devem incluir os procedimentos realizados na consulta inicial, como descrito anteriormente.
2. Efeitos sobre os carboidratos e lipídios
Relatou-se intolerância à glicose em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou
diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados. (veja
Contraindicações)
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas adversas. Métodos de
controle da natalidade não-hormonais devem ser considerados em mulheres com dislipidemias não-controladas. Hipertrigliceridemia
persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicérides
plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite e outras complicações.
Relatou-se aumento dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL-colesterol) com o uso de estrogênios, enquanto que
com progestogênios relatou-se diminuição dos níveis. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínas de baixa
densidade (LDL) e tornar o controle das hiperlipidemias mais difícil. O efeito resultante de um contraceptivo oral combinado
depende do equilíbrio atingido entre as doses de estrogênio e progestogênio e da natureza e quantidade absoluta dos progestogênios
utilizados no contraceptivo. A dose dos dois hormônios deve ser levada em consideração na escolha de um contraceptivo oral
combinado.
Mulheres em tratamento para hiperlipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais
combinados.
3. Função hepática
Pode haver necessidade de descontinuação do uso de contraceptivos orais combinados na presença de disfunção hepática aguda ou
crônica até que a função hepática volte ao normal. Os hormônios esteroidais podem ser pouco metabolizados em pacientes com
comprometimento da função hepática.
4. Sangramento genital
Algumas mulheres podem não apresentar hemorragia por supressão durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral
combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da ausência da primeira hemorragia por supressão ou se não
ocorrerem duas hemorragias por supressão consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método não-hormonal de controle
da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape e spotting em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos
primeiros três meses de uso. O tipo e a dose do progestogênio podem ser importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ou
recorrer, as causas não-hormonais devem ser consideradas e podem ser indicadas condutas diagnósticas adequadas para excluir a
possibilidade de gravidez, infecção, malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo de
contraceptivo oral combinado ou a mudança para outra formulação podem resolver o problema.
Algumas mulheres podem apresentar amenorréia pós-pílula (possivelmente com anovulação) ou oligomenorréia, particularmente
quando essas condições são preexistentes.
5. Depressão
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o
medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas
durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método
contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.
6. Outras
As pacientes devem ser informadas que este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente
transmissíveis.
Diarréia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (ver Orientação
em caso de vômitos e/ ou diarréia e Interações Medicamentosas).
Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas.
Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o
desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso. (ver Contraindicações).
Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos adversos
foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. A lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais
combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral,
não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a
criança (ver Advertências).

ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados.
Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi
associado a risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que
tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
As informações contidas nesta bula baseiam-se, principalmente, em estudos realizados em mulheres que utilizaram contraceptivos
orais combinados com doses de estrogênios e progestogênios maiores do que as dos contraceptivos orais combinados comumente
utilizados hoje em dia.
1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos e
arteriais.
A redução da exposição a estrogênios e progestogênios está em conformidade com os bons princípios da terapêutica. Para qualquer
combinação específica de estrogênio/progestogênio, a posologia prescrita deve ser a que contenha a menor quantidade de estrogênio
e progestogênio compatível com um baixo índice de falhas e com as necessidades individuais de cada paciente.
A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados em novas usuárias deve ser feita com formulações com menos de
50 μg de estrogênio.
• Tromboembolismo e trombose venosa
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos. Entre os eventos
relatados estão trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
O uso de qualquer contraceptivo oral combinado apresenta risco aumentado de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos em
comparação a não-usuárias. O aumento do risco é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um contraceptivo oral
combinado. Esse risco aumentado é menor do que o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos associado à gravidez,
estimado em 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1 a 2% dos casos.
Estudos epidemiológicos têm demonstrado que a incidência de tromboembolismo venoso em usuárias de contraceptivos orais de
estrogênio de baixa concentração (<50mcg etinilestradiol) varia cerca de 20 a 40 casos por 100.000 mulheres/ano; esta estimativa de
risco varia de acordo com o progestogênio. Isso se compara com 5 a 10 casos por 100,000 mulheres/ano não usuárias.
Vários estudos epidemiológicos tem demonstrado que mulheres que usam contraceptivos orais combinados que contém
etinilestradiol (particularmente 30μg) e progestogenio como gestodeno, estão sob risco aumentado de eventos tromboembólicos e
trombóticos venosos em comparação às mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo menos de 50 μg de
etinilestradiol e o progestogênio levonorgestrel. Entretanto, dados de outros estudos não demonstraram este risco aumentado.
Para contraceptivos orais combinados contendo gestodeno e 15 μg de etinilestradiol, como ALEXA não há dados sobre o risco
comparativo de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos.
Para contraceptivos orais combinados contendo 30 μg de etinilestradiol combinado a desogestrel ou gestodeno em comparação aos
que contêm menos de 50 μg de etinilestradiol e levonorgestrel, estimou-se que o risco relativo global de eventos tromboembólicos e
trombóticos venosos varia entre 1,5 e 2,0. A incidência de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos para contraceptivos
orais combinados contendo gestodeno com menos de 50 μg de etinilestradiol é de aproximadamente 20 casos por 100.000 mulheresano.
Para contraceptivos orais combinados contendo 30 μg de etinilestradiol combinado a desogestrel ou gestodeno, a incidência é
de aproximadamente 30-40 casos por 100.000 mulheres-ano, ou seja, 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres-ano.
Todas essas informações devem ser levadas em consideração ao prescrever este contraceptivo oral combinado e ao aconselhar uma
paciente na escolha do(s) método(s) contraceptivo(s).
O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos:
− obesidade
− cirurgia ou trauma com maior risco de trombose
− parto recente ou aborto no segundo trimestre
− imobilização prolongada
− idade avançada
Outros fatores de risco, que representam contraindicações para o uso de contraceptivos orais combinados estão apresentados no item
Contraindicações.
Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias com o uso de contraceptivos
orais combinados. O risco relativo de trombose venosa em mulheres predispostas é 2 vezes maior do que nas que não apresentam
essas condições. Se possível, os contraceptivos orais combinados devem ser descontinuados:
− nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a cirurgia eletiva associada a aumento do risco de trombose e
− durante imobilização prolongada.
Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais
combinados não deve começar antes do 28o dia após o parto ou aborto no segundo trimestre.
• Tromboembolismo e trombose arterial
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. Entre os eventos
relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (AVC isquêmicos e hemorrágicos, ataque isquêmico
transitório). Para informações sobre trombose vascular retiniana ver item 2. Lesões oculares.
O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais é ainda maior em mulheres com fatores de risco subjacentes.
Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para mulheres com fatores de risco para eventos
tromboembólicos e trombóticos arteriais.
A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais: fumo, hipertensão, hiperlipidemias,
obesidade, idade avançada.
O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca
(particularmente enxaqueca com aura).
Outros fatores de risco, que representam contraindicações para o uso de contraceptivos orais combinados estão apresentados no item
Contraindicações.
2. Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda
total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões
vasculares retinianas, deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
3. Pressão arterial
Relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais),
pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com
contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas rigorosamente, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, devese
interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal com a interrupção da administração do contraceptivo oral
combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram
contraceptivos orais combinados.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não-controlada (ver Contraindicações).
4. Carcinoma dos órgãos reprodutores
Carcinoma Cervical
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a persistente infecção por papiloma vírus humano.
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do risco de neoplasia cervical
intra-epitelial ou câncer cervical invasivo em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em
que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento
genital anormal não-diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.
Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar,
obesidade, nuliparidade e idade tardia para a primeira gravidez.
Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco relativo (RR = 1,24) de diagnóstico de câncer de mama foi
ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do
risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. Esses
estudos não forneceram evidências de relação causal. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama
pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados (devido à
monitorização clínica mais regular), dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou da combinação de ambos. Como
o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excedente de diagnósticos de câncer de mama em usuárias
de contraceptivos orais combinados atuais e recentes foi pequeno em relação ao risco de câncer de mama ao longo da vida. O câncer
de mama diagnosticado em mulheres que já utilizaram contraceptivos orais combinados tende a ser menos avançado clinicamente
que o diagnosticado em mulheres que nunca os utilizaram.
5. Neoplasia hepática/doença hepática
Os adenomas hepáticos, em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares, em casos extremamente raros, podem estar
associados ao uso de contraceptivo oral combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral
combinado. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de
colestase relacionada ao contraceptivo oral combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a
apresentar colestase com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser
rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer.
Foi relatada lesão hepatocelular com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão hepatocelular
associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade quando o contraceptivo oral
combinado é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral
combinado, utilizar um método de controle da natalidade não-hormonal e consultar seu médico.
Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem necessitar de descontinuação do uso de contraceptivos orais combinados
até que a função hepática retorne ao normal.
6. Enxaqueca/Cefaléia
Início ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave
exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado e a avaliação da causa.
O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca
(particularmente enxaqueca com aura).
7. Imune
Angioedema
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema, particularmente em mulheres com engioedema
hereditário.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este medicamento contém LACTOSE.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

INTERAÇÃO COM EXAMES LABORATORIAIS
O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas que podem refletir nos resultados de alguns
exames laboratoriais, incluindo:
• parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), função tireoidiana
(aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG [globulina de ligação à tiroxina], diminuição da captação de
T3 livre), função adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação a cortisol, diminuição do sulfato
de deidroepiandrosterona [DHEAS]) e função renal (aumento da creatinina plasmática e depuração de creatinina)
• níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a corticosteróide e frações lipídicas/lipoprotéicas
• parâmetros do metabolismo de carboidratos
• parâmetros de coagulação e fibrinólise
• diminuição dos níveis séricos de folato

USO GERIÁTRICO
ALEXA não é indicado para mulheres na pós-menopausa.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol.
Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades
menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além
da ingestão regular de ALEXA. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser
considerados os contraceptivos primários.
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um
método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a
descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das
concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente,
dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
− Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol.
− Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona,
fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil.
− Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas
microssomais hepáticas).
− Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação êntero-hepática de
estrogênios.
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
− atorvastatina
− Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol
(acetaminofeno).
− Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina.
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com contraceptivos orais
combinados.
*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas
de etinilestradiol (vide acima).
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução da
conjugação hepática do fármaco, sobretudo a glicuronização. Conseqüentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem
aumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorréia.
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
ALEXA comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C),
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
ALEXA comprimidos se apresenta como comprimidos revestidos na cor laranja, circular e de faces convexas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
O blister de ALEXA contém 24 comprimidos ativos. Os comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas no
blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 24 dias consecutivos, seguido de um
intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 4 dias sem a
ingestão de comprimidos. Após 2-3 dias do último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que
pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Como começar a tomar ALEXA
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: o primeiro comprimido de ALEXA deve ser tomado no 1o dia do
ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com ALEXA entre o 2o e o 7o dia do
ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos
primeiros 7 dias de administração de ALEXA.
Quando se passa a usar ALEXA no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se começar a tomar ALEXA no
dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que no
dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo do contraceptivo oral combinado anterior.
Quando se passa a usar ALEXA no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio, mini-pílulas, implante,
dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar
ALEXA no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de ALEXA no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do
DIU. O uso de ALEXA deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7
primeiros dias de administração de ALEXA.
Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar ALEXA imediatamente. Não são necessários outros métodos
contraceptivos.
Pós parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com ALEXA não deve
começar antes do 28o dia após o parto em mulheres não-lactantes ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a
utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de ALEXA. Entretanto, se já tiver
ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização ALEXA deve ser descartada ou deve-se esperar
pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver Precauções e Advertências).
Conduta para quando a paciente esquecer de tomar ALEXA.
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de ALEXA e, particularmente, se o
esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico.
• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de ALEXA e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão
logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual .
• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de ALEXA e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido
esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser
tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos de uma única vez. Os comprimidos seguintes
devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
• Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o uso de um método
contraceptivo não-hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente; não deve haver intervalo
sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o
risco de uma ovulação de escape.
É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora
a paciente possa apresentar spotting ou sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a
paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de
gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.
Orientação em caso de vômitos e/ou diarréia
No caso de vômito ou diarréia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção dos comprimidos pode ser
incompleta. Neste caso, as informações contidas no item Conduta para quando a paciente esquecer de tomar ALEXA são aplicáveis.
A paciente deve tomar um comprimido ativo adicional obtida de uma nova embalagem.
Proteção Contraceptiva Adicional:
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo:
diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva
adicional, pois os contraceptivos orais modificam as alterações menstruais cíclicas, tais como as variações de temperatura e do muco
cervical.
Este medicamneto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com sua freqüência:
Muito Comum: > 10%
Comum: > 1% e < 10%
Incomum: > 0,1% e < 1%
Rara: > 0,01% e < 0,1%
Muito Rara: < 0,01%
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
− Eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque
isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar;
− Neoplasias cervical intra-epitelial e câncer cervical;
− Diagnostico de câncer de mama;
− Tumores hepáticos benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
Ver também Precauções e Advertências.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaléia, incluindo enxaqueca, sangramento
de escape/spotting.,
Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite incluindo candidíase; alterações de
humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas, vômitos, dor abdominal, acne, dor, sensibilidade,
aumento, secreção das mamas, dismenorréia, alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical, amenorréia,
retenção hídrica/edema, alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou
diminuição), cólicas abdominais, distensão, erupções cutâneas, cloasma /melasma, que pode persistir; hirsutismo, alopecia, aumento
da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia.
Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas/anafilactóides,
incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à
glicose, intolerância a lentes de contato, icterícia colestática, eritema nodoso, nódulos subcutâneos vermelhos e dolorosos),
diminuição dos níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares,
exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coréia, neurite óptica*, trombose vascular
retiniana, piora das varizes, pancreatite, colite isquêmica, doença biliar, incluindo cálculos biliares, eritema multiforme, síndrome
urêmica hemolítica.
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão
hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).
* A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa
doença em mulheres anteriormente assintomáticas.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser
clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas
mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico
e, se necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III – DIZERES LEGAIS

MS – 1.3569.0160
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF-SP 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
São Bernardo do Campo/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC 0800-191222 / 0800-191914
www.ems.com.br
Alexa-Anticoncepcional

Microvlar Bula do Microvlar (Anticoncepcional)

microvlarVendido em farmácias de todo o Brasil, o Anticoncepcional Microvlar é um dos mais populares por seu baixo preço. No geral a cartela custa R$ 7, as vezes chegando a apenas R$ 5. O medicamento é de uso oral, a ser usado todos os dias com regularidade de horário para ter efeito.

Bula do Microvlar:

Microvlar® levonorgestrel etinilestradiol

APRESENTAÇÃO:

cartucho contendo 1 blíster-calendário com 21 drágeas

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada drágea de Microvlar® contém 0,15 mg de levonorgestrel e 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, glicerol, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo e cera montanglicol

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medica- mento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações pre- sentes na bula antes de usar o produto, pois a mesma contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso dos contraceptivos orais. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Microvlar® é indicado para prevenir a gravidez.

Microvlar® é um contraceptivo oral combinado. Cada drágea contém uma combinação de dois hormônios femininos: o levonorgestrel (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Microvlar® é considerado um contraceptivo oral de baixa dose.

R Outras características não-

relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Este também pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Microvlar®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não-hormonal).

– história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;

– história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

– história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);

– presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Microvlar®);

– história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;

– diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

– história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;

– história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influ- ência de hormônios sexuais (p.ex., cân- cer de mama ou dos órgãos genitais);

– presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

– presença de sangramento vaginal sem explicação;

– ocorrência ou suspeita de gravidez;
– hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Microvlar®. O que pode causar, por exemplo, coceira,

erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não- hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

RAdvertências e Precauções:
Neste informativo, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Microvlar®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS),

nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Microvlar® pode ser continuado. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Microvlar®:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; infla- mação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Microvlar® e outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do siste- ma imunológico); síndrome hemolítico- urêmica (alteração da coagulação san- guínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem, ou já apresentou, cloasma (pigmentação marrom-amare- lada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando

contraceptivo, consulte seu médico.
R Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos sanguíneos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e veno- sos, embolia, ataque cardíaco ou derra- me. A ocorrência destes eventos é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contracepti- vo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contracepti- vo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principal- mente presente nos 3 primeiros meses. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto. Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos venosos ou arteriais podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se

manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente raros, os coá- gulos sanguíneos também podem ocor- rer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos. Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
– trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
– embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
– tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou)

– derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

– coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

– ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula,

garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
– com a idade;
– se você estiver acima do peso;
– se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper- homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
– com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
– tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em

mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

– se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
– se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;

– se você tem enxaqueca;
– se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulhe- res têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto. R Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira. Os tumores mencionados acima podem

provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais
R Microvlar®, a gravidez e a amamentação

Microvlar® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de gravidez durante o uso de Microvlar® consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malfor- mações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”

De modo geral, o uso de Microvlar® durante a amamentação não é recomen- dado. Se desejar tomar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.
R Microvlar® e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem: – medicamentos utilizados para o tratamento de:

– epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

– tuberculose (p.ex., rifampicina);

– AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);
– medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).
Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina.
R Testes laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de

sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Microvlar®, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames. R Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs. “Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

Também informe que está tomando Microvlar® a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contra- ceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo. “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

“Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.”

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
R Características Organolépticas Drágeas de cor bege, sem cheiro (odor) ou gosto característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode au- mentar quando há esquecimento de toma- da das drágeas ou quando estas são toma-

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este texto corresponde ao Anexo I – Informações ao paciente da Resolução ANVISA RDC 47/09

Este texto corresponde ao Anexo I – Informações ao paciente da Resolução ANVISA RDC 47/09

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Este texto corresponde ao Anexo I – Informações ao paciente da Resolução ANVISA RDC 47/09

das incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indi- cado, pois o não-cumprimento pode oca- sionar falhas na obtenção dos resultados.

A cartela de Microvlar® contém 21 drágeas. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana no qual cada drágea deve ser ingerida. Tome uma drágea por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todas as 21 drágeas. Terminadas as drágeas da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão da última drágea de Microvlar®, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana que a cartela anterior, e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
R Início do uso de Microvlar®
– Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior Inicie o uso de Microvlar® no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome a drágea indicada com o dia da semana correspon- dente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome a drágea indicada “sexta- feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Microvlar® inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
– Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Microvlar®
Inicie a tomada de Microvlar® após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Microvlar® após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ati- vos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Microvlar® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo no dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após ter tomado o últi- mo comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir estas instru- ções, não será necessário utilizar adicional- mente um outro método contraceptivo.

– Mudando da minipílula para Microvlar®
Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Microvlar® no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Microvlar®.
– Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Microvlar®
Inicie o uso de Microvlar® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Microvlar®.
– Microvlar® e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Microvlar®. Às vezes, o uso de Microvlar® pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Microvlar®, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.
– Microvlar® e o pós-aborto
Consulte seu médico.
R Informações adicionais para populações especiais
– Crianças
Microvlar® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
– Pacientes idosas
Microvlar® não é indicado para uso após a menopausa.
– Pacientes com insuficiência hepática

Microvlar® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

– Pacientes com insuficiência renal
Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.
R O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas da drágea podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão da drágea, é como se tivesse esquecido de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
R O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar as drágeas, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada das drágeas). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico. R O que fazer se não ocorrer sangramento?
Se todas as drágeas foram tomadas sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Microvlar® normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Microvlar® até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não-hormonais.
R Quando posso descontinuar o uso de Microvlar®?
O uso de Microvlar® pode ser descontinua- do a qualquer momento. Porém, não o

faça sem o conhecimento do seu médico. Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Microvlar®, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.

Se você desejar engravidar, é recomendado que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Microvlar® é mantida. Tome a drágea esquecida assim que se lembrar e tome a próxima drágea no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Microvlar® pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

– Esquecimento de 1 drágea na primeira semana de uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário ha- bitual. Utilize método contraceptivo adi- cional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada da drágea, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

– Esquecimento de 1 drágea na segunda semana de uso
Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. A proteção contraceptiva de Microvlar® está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.

– Esquecimento de 1 drágea na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

1) Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando as drágeas.
2) Deixe de tomar as drágeas da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a drágea e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar a drágea na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Microvlar®.
R Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

R Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados:
– Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.
– Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.
– Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).
Foram relatadas as seguintes reações adversas graves em mulheres que utilizam COC (Estas reações estão descritas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”):
– distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos;
– derrame;
– pressão alta;
– hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue);

– alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
– tumores de fígado (benignos e malignos);

– alteração das funções do fígado;
– cloasma;
– em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas do angioedema;

– ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico- urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição; doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.

“Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Microvlar®.

Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de várias drágeas de Microvlar® de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se a ingestão

acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

Domingo

Segunda

Terça

Quarta

Quinta

Sexta

Sábado

Início da cartela atual (1a drágea – 1° dia)

(2° dia)

(3° dia)

(4° dia)

(5° dia)

(6° dia)

(7° dia)

(8° dia)

(9° dia)

(10° dia)

(11° dia)

(12° dia)

(13° dia)

(14° dia)

(15° dia)

(16° dia)

(17° dia) Esquecimento de tomada da drágea

(18° dia) Pausa

(19° dia) Pausa

(20° dia) Pausa

(21° dia) Pausa

Início da nova cartela (1a drágea – 1° dia)

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

R Mais de 1 drágea esquecida
Se mais de uma drágea de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu médico. Quanto mais drágeas sequenciais forem esquecidas, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

R Consulte seu médico.

Semana Teve relação sexual na semana R 1 R anterior a do esquecimento da

tomada da drágea.

Semana – tome a drágea esquecida;
R 2 R – continue tomando todas as drágeas da

cartela até finalizá-la.

R

– faça uma pausa (não mais que 7 dias, R incluindo o dia do esquecimento);

– inicie uma nova cartela.

MS-1.7056.0064
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP no 16532

Fabricado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda. São Paulo – SP

Registrado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro 04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. no 18.459.628/0001-15 Indústria Brasileira www.bayerhealthcare.com.br

SAC 0800 7021241 [email protected]

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/11/2013. VE0113-CCDS12

Mais de 1 drágea esquecida de uma mesma cartela. Esqueceu-se de iniciar a cartela.

Sim

Não

– tome a drágea esquecida;
– utilize métodos contraceptivos adicionais

durante 7 dias;
– continue tomando todas as drágeas da

cartela até finalizá-la.

1 drágea esquecida (mais de 12 horas após o horário de tomada habitual).

– tome a drágea esquecida;
– continue tomando todas as drágeas da

cartela até finalizá-la;
– inicie a próxima cartela sem fazer a pausa

de 7 dias.

RSemana 3

ou

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

– pare de tomar as drágeas;

Microvlar® levonorgestrel etinilestradiol

Bula do Anticoncepcional Ciclo 21

Bula do Ciclo 21:

Levonorgestrel + Etinilestradiol

Composição do Ciclo

Cada comprimido de CICLO 21 contém: Levonorgestrel 0,15 mg; Etinilestradiol 0,03 mg.

Indicações do Ciclo

Na prevenção de gravidez e no controle de irregularidades menstruais (nas insuficiências ovarianas,hemorragia uterina disfuncional, amenorréias de causa funcional, esterilidade por anovulação, distúrbio dociclo menstrual e dismenorréia)

Contra-Indicações do Ciclo

Não deve ser utilizado em mulheres que apresentam: tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos, ou antecedentes de tromboflebite; doença vascular cerebral ou coronariana; carcinoma mamário ou dos genitais confirmado ou suspeito; neoplasia estrogênio-dependente; sangramento genital anormal de causa indeterminada; gravidez confirmada ou suspeita; antecedente de tumor hepático benigno ou maligno; distúrbios da função hepática intensos; distúrbio do metabolismo lipídico; antecedente; da herpes gestacional; diabetescom alterações vasculares; otosclerose agravada durante a gravidez; e anemia falsiforme. O uso do CICLO 21 deve ser interrompido imediatamente quando ocorrerem: Instalação de enxaqueca ou agravamento dascefaléias já preexistentes; distúrbios agudos da visão, audição ou outras disfunções perceptivas; primeirossintomas de tromboflebite ou tromboembolismo; desenvolvimento de icterícia (colestase), hepatite ou pruridogeneralizado; aumento de freqüência da ataques epiléticos; elevação significativa da pressão arterial; gravidez.

Reações Adversas do Ciclo

 

Náuseas e(ou) vômitos, que são usualmente as reações adversas mais comuns. Distúrbios gastrintestinais, como empachamento e cólicas abdominais; alterações no fluxo menstrual; dismenorréia; cloasma ou melasma, que podem ser persistentes; alterações mamárias, incluindo sensibilidade, aumento ou secreção; alteração de peso; erupção cutânea (alérgica); candidíase vaginal; alterações de curvatura de córnea; intolerância a lentes de contato.

Posologia do Ciclo

Para obter-se o máximo de eficácia contraceptiva, CICLO 21 deve ser administrado conforme as instruções, a intervalos diários que não excedam 24 horas. As pacientes devem ser instruídas a tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia, preferencialmente após o jantar ou ao deitar. Primeiro ciclo: Durante o primeirociclo de tratamento, a paciente deve ser instruída para tomar um comprimido de CICLO 21 diariamente, durante 21 dias consecutivos, iniciando no 5º dia do ciclo menstrual (o primeiro dia do sangramento é considerado o 1º dia da menstruação). Passado este período, a administração deve ser suspensa durante 7 dias. A hemorragia por supressão deve ocorrer dentro de 3 dias após a ingestão do último comprimido. Ciclos seguintes: A paciente deve reiniciar a medicação no oitavo dia após ter tomado o último comprimido, procedimento este que deverá ser repetido em todos os ciclos subseqüentes, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratamento com CICLO 21 inicia-se sempre no mesmo dia da semana. CICLO 21 é eficaz somente se administrado conforme as instruções. Quando se inicia tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto, deve-se adicionalmente recorrer a um método mecânico (de barreira) de contracepção até  que se tenha tomado CICLO 21 durante 14 dias consecutivos. Nestas situações deve ser considerada a possibilidade de ovulação e concepção antes do início da tomada dos comprimidos. A paciente que está mudando de outro contraceptivo para CICLO 21 deve iniciar o tratamento no mesmo dia em que iniciaria a próxima cartela do outro contraceptivo oral. No primeiro ciclo de tratamento, deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico (de barreira) de contracepção até que se tenha administrado CICLO 21 durante 14 dias. Caso ocorra sangramento inter-menstrual transitório, a paciente deve ser instruída para continuar a medicação, uma vez que tal sangramento geralmente carece de importância clínica. Se a hemorragia for recorrente, persistente ou prolongada, o médico deve ser informado. Quando a paciente esquecer de tomar um ou dois comprimidos consecutivos, deve tomá-lo (s) tão logo se lembre, tomando o seguinte no horário habitual. Nestes casos deve a paciente utilizar adicionalmente um método mecânico de contracepção até que tenha tomado CICLO 21 por 14 dias consecutivos, ou até concluir o tratamento daquele más, caso existam menos de 14 comprimidos a serem tomados. Caso a paciente esqueça de tomar três comprimidos consecutivos, deve-se interromper o tratamento com CICLO 21 e descartar os comprimidos restantes. Novo tratamento deve ser iniciado no 8º dia após ter sido administrado o último comprimido. Deve-se usar método mecânico de contracepção até que se tenham tomado 14 comprimidos consecutivos. No caso de não ocorrer hemorragia por supressão e os comprimidos terem sido administrados corretamente, é pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim CICLO 21 não deverá ser reiniciado até que procedimentos diagnósticos excluam a possibilidade de gravidez. Caso a paciente não tenha utilizado CICLO 21 corretamente (esquecimento, inicio do tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento.

Apresentação do Ciclo

Comprimidos: Cartucho com 3 blisters de 21 comprimidos.

UNIÃO QUÍMICA  Farmacêutica Nacional S/A.

CICLO 21 – Laboratório

UNIAO QUIMICA
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu/SP – CEP: 06900-000
Tel: SAC 0800 11 1559Anticoncepcional-Ciclo-21