Bula do Zymar (Antibiótico)

ZymarBula do Zymar®:

gatifloxacino 0,3%
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
Cada ml contém:
gatifloxacino……………………………………………………………….. 3 mg
Excipientes q.s.p. …………………………………………………………1 ml
Contém cloreto de benzalcônio como conservante e veículo constituído por edetato dissódico, água purificada e cloreto de sódio.
Pode conter ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
• Ação esperada do medicamento: ZYMAR®
(gatifloxacino) é indicado para o tratamento da conjuntivite infecciosa, causada por
vários tipos de bactérias.
• Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15˚C e 30˚C).
• Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
• Gravidez e lactação: informe o seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. O
produto deve ser utilizado com cautela por mães que amamentam.
• Cuidados de administração: Para evitar contaminação, não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer. Feche bem o frasco depois de usar.
• Interrupção do tratamento: utilize o produto durante o período de tempo recomendado, não interrompendo a aplicação sem
conhecimento do seu médico.
• Reações adversas: como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
ZYMAR®
(gatifloxacino) solução oftálmica. As mais freqüentes são: manifestações de secura nos olhos, irritação, inchaço das
pálpebras, alterações do paladar e lacrimejamento. Avise o seu médico se aparecerem reações desagradáveis.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
• Contra-indicações e precauções: o produto é contra-indicado para pacientes que apresentem alergia a qualquer dos
componentes da fórmula ou a outros antiinfecciosos da mesma categoria do gatifloxacino. Informe o seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

NÃO USE REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Informação Técnica
Propriedades
ZYMAR®
(gatifloxacino solução oftálmica) a 0,3% é uma solução oftálmica isotônica, não tamponada, estéril, límpida, de
coloração amarelo pálido e osmolaridade de 260-330 mOs/lg. Corresponde à 8-metoxi fluoroquinolona, um antiinfeccioso para
uso tópico ocular de amplo espectro de atividade antiinfecciosa, sendo ativo in vitro contra microorganismos Gram-positivos e
Gram-negativos bem como microorganismos anaeróbios e atípicos. Quimicamente o gatifloxacino é denominado (±)-1-
ciclopropila-6-fluoro-1,4-diidro-8-metoxi -7 -(3-metil -1- piperazinila) -4- oxo -3- ácido quinolina carboxílico sesquiidratado. Sua
fórmula molecular é C19H22FN3O4 • 1,5 H2O e seu peso molecular é 402,42.

 

Farmacocinética

O gatifloxacino em solução oftálmica a 0,3% ou 0,5% foi administrado a um dos olhos de 6 indivíduos sadios do sexo masculino
em um esquema de doses escalonadas, iniciando com uma dose única de 2 gotas, seguida de 2 gotas 4 vezes ao dia durante 7
dias, e, finalmente, 2 gotas 8 vezes ao dia durante 3 dias. Em todos os momentos de avaliação, os níveis séricos de gatifloxacino
estiveram abaixo do limite inferior de quantificação (5 ng/ml) em todos os indivíduos.

 

Microbiologia
O gatifloxacino é uma 8-metoxi fluoroquinolona com um substituinte 3-metilpiperazina em C7. A atividade antibacteriana do
gatifloxacino resulta da inibição da DNA girase e topoisomerase IV. A DNA girase é uma enzima essencial que é envolvida na
replicação, transcrição e reparação do DNA bacteriano. A topoisomerase IV é uma enzima conhecida por desempenhar um
papel importante na divisão do DNA cromossômico durante a divisão da célula bacteriana.
O mecanismo de ação das fluoroquinolonas, incluindo o gatifloxacino, é diferente do mecanismo de antibióticos como
aminoglicosídeos, macrolídeos e tetraciclinas. Portanto, o gatifloxacino pode ser ativo contra agentes patogênicos que são
resistentes a esses antibióticos e esses antibióticos podem ser ativos contra agentes patogênicos que são resistentes ao
gatifloxacino. Não existe resistência cruzada entre o gatifloxacino e as referidas classes de antibióticos. Foi observada
resistência cruzada entre o gatifloxacino sistêmico e algumas outras fluoroquinolonas.
A resistência ao gatifloxacino in vitro se desenvolve através de um processo de mutação de múltiplas etapas. A resistência ao gatifloxacino in vitro ocorre com a freqüência geral de 1 X 10-7 a 10-10.
Foi demonstrado que o gatifloxacino é ativo contra a maior parte das cepas dos seguintes microorganismos tanto in vitro quanto
clinicamente em infecções conjuntivais. (ver Indicações).
Gram-positivos aeróbios: Corybacterium propinquum*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus
mitis*, Streptococcus pneumoniae.
Gram-negativos aeróbios: Haemophilus influenzae.
(*) A eficácia para estes microorganismos foi estudada em menos de 10 infecções.
A segurança e a eficácia de ZYMAR®
(gatifloxacino) no tratamento de infecções oculares devidas aos seguintes
microorganismos não foram estabelecidas em estudos clínicos adequados e bem controlados. O gatifloxacino se mostrou ativo in
vitro contra a maioria das cepas desses microorganismos, mas o significado clínico em infecções oculares é desconhecido.
Os seguintes microorganismos são considerados sensíveis quando avaliados utilizando parâmetros sistêmicos. Entretanto, não
foi estabelecida uma correlação entre os parâmetros sistêmicos in vitro e a eficácia em infecções oculares. A seguinte relação de
microorganismos é fornecida apenas como guia para avaliar o potencial tratamento de infecções conjuntivais. O gatifloxacino
apresenta concentrações inibitórias mínimas (CIMs) in vitro de 2µg/ml ou menos (parâmetro sensível sistêmico) contra a maioria
(≥ 90%) das cepas dos seguintes agentes patogênicos oculares:
Gram-positivos aeróbios: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus viridans (grupo), Streptococcus Grupos C, F, G.
Gram-negativos aeróbios: Acinetobacter lwoffii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Citrobacter
freundii, Citrobacter koseri, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis,
Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae , Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens,
Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica
Microorganismos anaeróbios: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens.
Outros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium marinum, Mycobacterium fortuitum,
Mycoplasma pneumoniae.
Farmacologia animal e in vitro:
Os antibacterianos do grupo das quinolonas apresentaram alterações ósseas ou cartilaginosas em animais imaturos após
administração sistêmica. Não foram evidenciadas essas alterações após administração ocular de gatifloxacino em coelhos ou
cães.

 

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade:
Não houve aumento na incidência de tumores entre camundongos B6C3F que receberam gatifloxacino na dieta durante 18
meses em doses médias de 81 mg/kg/dia para os machos e 90 mg/kg/dia para as fêmeas. Essas doses são aproximadamente
2.000 vezes maiores do que a dose máxima recomendada para uso oftálmico em humanos, que é de 0,04 mg/kg/dia para um
indivíduo de 50 kg. Não houve aumento na incidência de tumores entre ratos Fischer 344 que receberam gatifloxacino na dieta
durante 2 anos em doses médias de 47 mg/kg/dia em machos e 139 mg/kg/dia em fêmeas (1.000 e 3.000 vezes maiores,
respectivamente, do que a dose máxima recomendada para uso oftálmico). Foi observado nos ratos machos tratados com a
dose elevada de 100 mg/kg/dia (2.000 vezes maior do que a dose máxima recomendada para uso oftálmico) aumento
estatisticamente significativo da incidência de leucemia linfocítica granular. Esta neoplasia é comum nesta espécie e a incidência
em machos que receberam doses elevadas apenas foi discretamente mais elevada do que a variação histórica de controle
estabelecida para esta espécie.
Em testes de toxicidade genética, o gatifloxacino foi positivo em 1 de 5 cepas utilizadas nas avaliações de mutação reversa
bacteriana (cepa de Salmonella TA102). O gatifloxacino foi positivo em uma avaliação in vitro da síntese de DNA não planejada
em hepatócitos de ratos, mas não em leucócitos humanos. O gatifloxacino foi negativo em testes micronucleares in vivo em
camundongos, testes citogenéticos em ratos, testes de reparação de DNA em ratos. Estes achados podem ser devidos aos
efeitos inibitórios de altas concentrações de DNA topoisomerase do tipo II eucariótica.
Não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade ou reprodução em ratos que receberam gatifloxacino por via oral em
doses até 200 mg/kg/dia (aproximadamente 4.500 vezes maior do que a dose máxima recomendada para uso oftálmico em
humanos).

 

Indicações
ZYMAR®
(gatifloxacino) solução oftálmica é indicado para o tratamento de conjuntivites bacterianas causadas por cepas
sensíveis dos seguintes microorganismos:
Bactérias Gram-positivas aeróbias: Corynebacterium propinquum*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis,
Streptococcus mitis*, Streptococcus pneumoniae.
Bactérias Gram-negativas aeróbias: Haemophilus influenzae
(*) A eficácia para estes microorganismos foi estudada em menos de 10 infecções.

 

Contra-indicações
ZYMAR®
(gatifloxacino) solução oftálmica é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao gatifloxacino, a
outras quinolonas ou a qualquer dos demais componentes do produto.

 

Precauções e Advertências
Advertências:
ZYMAR®
(gatifloxacino) solução oftálmica não é de uso injetável. A solução não deve ser injetada por via subconjuntival, nem
deve ser introduzida diretamente na câmara anterior do olho.
Em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas, incluindo o gatifloxacino, foram relatadas graves reações de hipersensibilidade,
ocasionalmente fatais (anafiláticas), sendo que algumas ocorreram após a primeira dose. Algumas reações foram
acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial),
obstrução das vias aéreas, dispnéia, urticária e prurido. Se ocorrer alguma reação alérgica ao gatifloxacino, o tratamento deveser descontinuado. As reações graves de hipersensibilidade podem requerer tratamento de urgência. A administração de
oxigênio e medidas para manutenção das vias aéreas livres devem ser adotadas conforme indicação clínica.

 

Precauções:
Gerais: assim como para outros antiinfecciosos, o uso prolongado pode resultar em superinfecção por microorganismos não
sensíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção o uso deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento alternativo.
Sempre que o julgamento clínico indicar, o paciente deve ser submetido a exame com dispositivos de ampliação de imagem, tais
como lâmpada de fenda, biomicroscopia e, se apropriada, coloração com fluoresceína.
Os pacientes devem ser advertidos a não utilizar lentes de contato se apresentarem sinais e sintomas de conjuntivite bacteriana.
Os pacientes devem ser informados que ocorreram reações de hipersensibilidade mesmo após uma única dose, e que devem
interromper o tratamento imediatamente e contatar o seu médico ao primeiro sinal de erupção cutânea ou de reações alérgicas.

 

Gravidez e Lactação
Em estudos realizados em ratos ou coelhos após administração oral de gatifloxacino em doses de até 50 mg/kg/dia
(aproximadamente 1.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico) não foram observados efeitos
teratogênicos. Entretanto, foram observadas malformações esqueléticas/craniofaciais ou atraso na ossificação, aumento atrial e
redução do peso fetal em fetos de ratas que receberam ≥ 150 mg/kg/dia (3.000 vezes maior do que a máxima dose
recomendada para uso oftálmico). Em um estudo perinatal/pós-natal foram observados aumento tardio da perda pós-implantação
e aumento da mortalidade neonatal/perinatal, com a dose de 200 mg/kg/dia (4.500 vezes maior do que a máxima dose
recomendada para uso oftálmico).
Considerando que não foram realizados estudos controlados em mulheres durante a gestação, ZYMAR®
(gatifloxacino) solução
oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos
para o feto.
O gatifloxacino é excretado pelo leite em ratos. Não se sabe se esta substância é excretada pelo leite humano. Considerando
que muitas substâncias são excretadas pelo leite em humanos, recomenda-se cautela ao administrar ZYMAR®
(gatifloxacino)
solução oftálmica a mulheres durante a lactação.

 

Uso Pediátrico
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do gatifloxacino em crianças com idade inferior a 12 meses.

 

Interações Medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos com ZYMAR®
(gatifloxacino) solução oftálmica. Entretanto, a administração sistêmica
de algumas quinolonas produziu aumento das concentrações plasmáticas de teofilina, interferiu com o metabolismo da cafeína e
aumentou os efeitos do anticoagulante oral varfarina e seus derivados, e foi associada com aumentos transitórios da creatinina
sérica em pacientes tratados concomitantemente com ciclosporina sistêmica.

 

Reações Adversas
Uso oftálmico: As reações adversas mais comumente relatadas com o uso de ZYMAR®
(gatifloxacino) solução oftálmica foram
irritação conjuntival, lacrimejamento aumentado, ceratite e conjuntivite papilar. Esses eventos ocorreram em aproximadamente 5-
10% dos pacientes. Outras reações relatadas que ocorreram em aproximadamente 1 a 4% da população dos estudos foram:
quemose, hemorragia conjuntival, olho seco, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, edema palpebral, cefaléia, vermelhidão
ocular, diminuição da acuidade visual e alterações do paladar.
Posologia e Modo de Usar
1º e 2º dia de tratamento: Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) a cada 2 horas durante o período de vigília, até 8 vezes ao dia.
3º ao 7º dia de tratamento: Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) até 4 vezes ao dia durante o período de vigília.

 

Superdosagem
É pouco provável a ocorrência de superdosagem de ZYMAR®
(gatifloxacino) já que um frasco de 5 ml de ZYMAR® (gatifloxacino)
colírio contém uma quantidade de gatifloxacino significativamente menor que a dose diária indicada para o gatifloxacino
administrado por via oral.

 

Pacientes Idosos
Em geral não foram observadas diferenças na eficácia e segurança do uso entre pacientes idosos e mais jovens.

 

“ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO
EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS
IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO
RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.”

 

Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. ANVISA/ MS – 1.0147.0159
Farm. Resp.: Dra. Flávia Regina Pegorer – CRF-SP nº 18.150 Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Guarulhos, 3272 – CEP 07030-000 Guarulhos – SP
CNPJ 43.426.626/0009-24
Indústria Brasileira – ® Marca Registrada

Bula do Zitromax (Antibiótico)

ZitromaxBula do Zitromax®:
azitromicina diidratada

 

PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Zitromax®
Nome genérico: azitromicina diidratada
Formas farmacêuticas: comprimidos revestidos, pó para suspensão oral
Via de administração: ORAL
Apresentações comercializadas:
Zitromax® 500 mg em embalagens contendo 2 ou 3 comprimidos revestidos.
Zitromax® 600 mg em embalagem com 1 frasco contendo pó para suspensão oral
acompanhado de 1 flaconete com 9 mL de diluente, 1 seringa para uso oral graduada até 5
mL, 1 tampa interna para fixação à boca do frasco.
Zitromax® 900 mg em embalagem com 1 frasco contendo pó para suspensão oral
acompanhado de 1 flaconete com 12 mL de diluente, 1 seringa para uso oral graduada até 5
mL, 1 tampa interna para fixação à boca do frasco.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada comprimido revestido de Zitromax® contém azitromicina diidratada equivalente a 500
mg de azitromicina base.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e Opadry® branco (lactose, hipromelose,
triacetina e dióxido de titânio).
Cada 5 mL da suspensão reconstituída de Zitromax® contém azitromicina diidratada
equivalente a 200 mg de azitromicina base.
Excipientes: sacarose, fosfato de sódio tribásico anidro, hiprolose, goma xantana, aroma
artificial de cereja, vanilina e banana.
Diluente: água purificada.

PARTE II
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
Zitromax® (azitromicina diidratada) é um antibiótico que age impedindo que as bactérias
sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e
reprodução.
Após 2 a 3 horas da administração por via oral de Zitromax®, a medicação atinge a mais
alta concentração no sangue. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por
administração oral ou intravenosa.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Zitromax® (azitromicina diidratada) é indicado no tratamento de infecções causadas por
bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (incluindo
bronquite e pneumonia) e superior, incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite
(inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e
tecidos moles; em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças
sexualmente transmissíveis não complicadas no homem e na mulher, devido à clamídia e
gonorréia. É também indicado no tratamento de cancro devido a Haemophilus ducreyi
(espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis devem ser excluídas.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Zitromax® (azitromicina diidratada) é contra-indicado se você tem história de
hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico
macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo ou a qualquer
componente da fórmula.

 

Advertências
Apesar de raro, com o uso de Zitromax® você pode desenvolver reações alérgicas graves
como angioedema (inchaço associado à urticária, popularmente conhecido como reação
alérgica, que geralmente ocorre com lesões vermelhas na pele e coceira) e anafilaxia
(reação alérgica séria), raramente fatal.
Se você tiver algum problema grave de fígado, Zitromax® deve ser utilizado com cuidado.
Avise ao seu médico.
Não utilize Zitromax® juntamente com derivados do ergô (fungo denominado esporão-decenteio
que produz alcalóides como ergotamina), pois teoricamente pode ocorrer o
ergotismo (intoxicação produzida por esses derivados que se manifesta através dos
seguintes sintomas: convulsões, queda de pressão, coma e outros).

Fique atento para o aparecimento de qualquer outra infecção. Como qualquer outro
antibiótico, pode ocorrer o crescimento de organismos não suscetíveis à Zitromax® (ou seja,
contra os quais a azitromicina não age), incluindo fungos.
Foi relatada diarréia associada a Clostridium difficile com a maioria dos agentes
antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarréia leve a colite fatal. O
tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon permitindo o
crescimento de C difficile.
A C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de diarréia
associada. Hipertoxinas produzidas por cepas de C. difficile causaram aumento da
morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a tratamento
antimicrobiano e podem necessitar de colectomia. A diarréia associada a C. difficile deve ser
considerada em todos os pacientes que apresentam diarréia seguida do uso de antibióticos.
Houve relatos de diarréia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de
agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.
Foram observados repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados (alterações no ritmo
cardíaco), risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e torsade de pointes (alterações no
ritmo do coração) nos tratamentos com outros macrolídeos. Um efeito semelhante com
azitromicina não pode ser completamente excluído em pacientes sob risco aumentado de
repolarização cardíaca prolongada (vide “Reações Adversas”).
Deve-se ter cautela em pacientes diabéticos pois cada 5 mL da suspensão reconstituída
contém 3,87 gramas de sacarose.
Devido a presença de sacarose (3,87 g / 5 mL de suspensão reconstituída), Zitromax® pó
para suspensão não é indicado a pacientes com intolerância a frutose (intolerância a frutose
hereditária), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.
Zitromax® apenas deve ser usado durante a gravidez se houver clara necessidade.
Não use Zitromax® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico
ou cirurgião-dentista se você está amamentando ou se vai iniciar a amamentação durante o
uso deste medicamento.
Não há evidências de que Zitromax® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar
máquinas.
Zitromax® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

 

Precauções
Vide “Advertências”.
Interações Medicamentosas
antiácidos: se você estiver recebendo Zitromax® e antiácidos, os mesmos não devem ser
administrados juntos.
digoxina: se você está recebendo Zitromax®, e digoxina concomitantemente, deve ser
considerada a possibilidade de um aumento nos níveis de digoxina no sangue.

zidovudina: o uso de Zitromax® simultaneamente à zidovudina aumentou a quantidade de
uma substância resultante da sua metabolização (zidovudina fosforilada) nas células
mononucleares (de defesa) do sangue periférico. O significado clínico deste resultado ainda
não foi esclarecido; porém, pode beneficiar os pacientes.
ergô: devido à possibilidade teórica de ergotismo, o uso concomitante de Zitromax® com
derivados do ergô não é recomendado (vide “Advertências”).
anticoagulantes orais do tipo cumarínicos: quando Zitromax® for usado simultaneamente
com anticoagulantes orais do tipo cumarínicos (remédios que impedem o sangue de
coagular), seu médico deve monitorar sua capacidade de coagulação.
ciclosporina: deve-se ter cuidado antes de considerar o uso de Zitromax® e ciclosporina. Se
for necessário que eles sejam usados em conjunto, a quantidade de ciclosporina no sangue
deve ser monitorada e a dose deve ser ajustada adequadamente.
Não há necessidade de ajuste de dose quando Zitromax® for utilizado com os seguintes
fármacos: cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz,
fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, nelfinavir, rifabutina, sildenafila,
terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol.
Só utilize Zitromax® pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.
Atenção: Zitromax® pó para suspensão oral, contém açúcar, portanto, deve ser usado
com cautela em diabéticos.
NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

MODO DE USO
Zitromax® (azitromicina diidratada) pó para suspensão oral é um pó branco, que após
reconstituição apresenta odor e sabor adocicados.
Zitromax® comprimido revestido é um comprimido branco, elíptico e biconvexo. O produto
apresenta odor e sabor característicos.
Como usar o medicamento
Zitromax® comprimidos revestidos ou suspensão oral pode ser administrado com ou sem
alimentos.

Para informações de como preparar e administrar Zitromax® suspensão oral, vide “Folheto
de Instruções” contido na embalagem do produto.
Cuidados de administração da suspensão oral
Após a reconstituição, mantenha a suspensão em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC)
por um período máximo de 5 dias. Jogue fora a suspensão que não for usada após 5 dias
da reconstituição.
Cada 5 mL da suspensão reconstituída de Zitromax® corresponde a 200 mg de
azitromicina.
Volume total utilizável da suspensão reconstituída
Frasco de 600 mg – 15 mL
Frasco de 900 mg – 22,5 mL
Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem
fornecida na embalagem. Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que
a seringa seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita (vide “Folheto de
Instruções” contido na embalagem do produto).

 

Posologia
Zitromax® oral deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a
infecção é a seguinte:

 

Uso em adultos
Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia
trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae sensível, a dose é de 1000 mg,
em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de
1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como
alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500
mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

 

Uso em Crianças
A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica
pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30
mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma
dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5
mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30
mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por
Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em
dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária
de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da
faringite causada por Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática
(alteração das válvulas cardíacas).
A dose de Zitromax® suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa de
dosagem fornecida na embalagem. Antes de preparar a suspensão, vide “Folheto de
Instruções” contido na embalagem do produto.

 

Suspensão Oral :
Peso Regime de 3 dias Regime de 5 dias Frasco
< 15 kg:
10 mg/kg em dose
única diária, durante 3
dias.
10 mg/kg no 1º dia, seguido por
5 mg/kg durante 4 dias,
administrados em dose única
diária.
600 mg
15-25 kg: 200 mg (5 mL) em dose
única diária, durante 3
dias.
200 mg (5 mL) no 1º dia,
seguido por 100 mg (2,5 mL)
durante 4 dias, administrados
em dose única diária.
600 mg
26-35 kg: 300 mg (7,5 mL) em
dose única diária,
durante 3 dias.
300 mg (7,5 mL) no 1º dia,
seguido por 150 mg (3,75 mL)
durante 4 dias, administrados
em dose única diária.
900 mg
36-45 kg: 400 mg (10 mL) em
dose única diária,
durante 3 dias.
400 mg (10 mL) no 1º dia,
seguido por 200 mg (5 mL)
durante 4 dias, administrados
em dose única diária.
1200 mg
(2 frascos
de 600mg)
Acima de 45 kg: Dose igual a de
adultos.
Dose igual a de adultos
1500 mg
(1 frasco de
600 mg + 1
frasco de
900mg)
Otite Média – Regime de 1 Dia
Doses calculadas considerando a administração de uma dose única de 30
mg/kg
Peso Total de mg por
tratamento
Total de mL por
tratamento (200 mg/5 mL)
5 kg 150 mg 3,75 mL
10 kg 300 mg 7,50 mL
20 kg 600 mg 15,0 mL
30 kg 900 mg 22,5 mL
Assuntos Regulatórios
Divisão Médica
ztx09(140)
01/10/07
7
40 kg 1200 mg 30,0 mL
> 50 kg 1500 mg 37,5 mL
Zitromax® comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando
mais que 45 kg.

 

Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em
pacientes idosos.

 

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário ajuste de dose em
pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave,
Zitromax® deve ser administrado com cautela (vide “Advertências”).

 

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: as mesmas doses administradas a
pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática
grave devem utilizar Zitromax® com cuidado (vide “Advertências”).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com Zitromax® IV – Substituição
do tratamento intravenoso pelo tratamento oral.
A dose recomendada de Zitromax® IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de
pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões
adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em
dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso
pode ser seguido por Zitromax® via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um
ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto
oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser
estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
A dose recomendada de Zitromax® IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de
pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos)
causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa,
durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Zitromax® via oral, em
dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do
tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de
acordo com a resposta clínica.

 

Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de tomar Zitromax® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule
a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

 

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

 

ZITROMAX® COMPRIMIDOS REVESTIDOS NÃO PODE SER MASTIGADO.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Zitromax® (azitromicina diidratada) é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos
colaterais.
Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:
Sangüíneo e Linfático: episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos
(células de defesa do sangue) foram ocasionalmente observados nos estudos clínicos,
embora uma relação causal com Zitromax® não tenha sido estabelecida.
Ouvido e Labirinto: disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo
perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido) foram relatados por pacientes recebendo
Zitromax®. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em
estudos clínicos. Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis,
foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.
Gastrintestinal: náusea, vômito, diarréia, fezes amolecidas, desconforto abdominal
(dor/cólica) e flatulência (aumento da quantidade de gases no estômago ou intestinos).
Hepatobiliar: disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado).
Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo rash (erupções na pele) e
angioedema (inchaço associado à urticária, popularmente conhecido como reação alérgica,
que provoca coceira e lesões vermelhas na pele).

 

Em experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes efeitos
indesejáveis:
Infecções e Infestações: monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida) e
vaginite (inflamação na vagina).
Sangüíneo e Linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que participam
do processo de coagulação do sangue).
Sistema imunológico: anafilaxia (raramente fatal) (vide “Advertências”).
Metabolismo e Nutrição: anorexia (falta de apetite).
Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.
Sistema Nervoso: tontura, convulsões (assim como com outros macrolídeos), cefaléia (dor
de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia
(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
aparente), sonolência e desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio de paladar/
olfato e/ou perda, contudo, não foi estabelecida uma relação de causalidade.
Ouvido e Labirinto: vertigem.
Cardíaco: palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia
ventricular (assim como com outros macrolídeos) foram relatados. Há raros relatos de
prolongamento QT e torsades de pointes. A relação causal de Zitromax® e esses efeitos
não foi estabelecida (vide “Advertências”).
Vascular: hipotensão (diminuição da pressão sangüínea).
Gastrintestinal: vômito/diarréia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e
queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite
pseudomembranosa (infecção do intestino por C. difficile), pancreatite (inflamação no
pâncreas), raros relatos de descoloração da língua.
Hepatobiliar: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestática (coloração amarelada da
pele devido à deposição de pigmento biliar) foram relatadas, assim como casos raros de
necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (redução grave da
função do fígado), a qual raramente resultou em morte. Contudo, a relação causal não foi
estabelecida.
Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (erupção
cutânea), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço),
urticária (reação de hipersensibilidade, chamada popularmente de alergia, que promove
lesões vermelhas na pele e coceira) e angioedema. Foram relatados casos raros de reações
dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com
várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem
acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema
multiforme) e necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e
morrem).
Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações).
Renal e urinário: nefrite intersticial (inflamação em uma parte dos rins) e disfunção renal
aguda.
Geral: foi relatado astenia (fraqueza), embora a relação causal não tenha sido estabelecida,
cansaço, mal-estar (vide “Advertências”).

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Procure um médico no caso de superdose com Zitromax® (azitromicina diidratada), cujos
sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Zitromax® (azitromicina diidratada) pó para suspensão oral deve ser conservado em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Após a reconstituição
do pó, a suspensão obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por
um período máximo de 5 dias. A suspensão não utilizada durante este período deve ser
jogada fora.
Zitromax® comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

 

ZITROMAX® PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL, DEPOIS DE ABERTO (RECONSTITUÍDO),
SOMENTE PODERÁ SER CONSUMIDO EM 5 DIAS.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

ARMAZENAGEM
Zitromax® (azitromicina diidratada) pó para suspensão oral deve ser conservado em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Após a reconstituição
do pó, a suspensão obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por
um período máximo de 5 dias. A suspensão não utilizada durante este período deve ser
descartada.
Zitromax® comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0045
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144
Pó para suspensão oral:
Produto fabricado por:
Pfizer Italia S.r.l.
Borgo San Michele, Latina – Itália
Comprimidos revestidos:
Produto fabricado e embalado por:
Pfizer S.A. de C.V.
Toluca, Estado de México – México
Pó para suspensão oral:
Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Guarulhos – SP
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
Guarulhos – SP
CEP 07190-001
Indústria Brasileira.
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Fale Pfizer 0800-16-7575
www.pfizer.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
“Produto licenciado por Pliva, Zagreb, Croácia”
ZTX09

Bula do Wintomylon (Antibiótico)

WintomylonBula do WINTOMYLON ®:
Ácido nalidíxico
Forma farmacêutica e apresentação
WINTOMYLON comprimidos: cartucho contendo 14 strips de 4 comprimidos.
WINTOMYLON suspensão: frasco com 60 ml

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
WINTOMYLON comprimidos
Cada comprimido contém:
Ácido nalidíxico 500mg
Excipientes q.s.p. 1 comprimido
Contém: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica e óxido de ferro castanho.
WINTOMYLON suspensão
Cada 1 ml contém:
Ácido nalidíxico 50mg
Veículo q.s.p. 1 ml
Contém: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, carbopol, aroma de framboesa, sacarina sódica, corante vermelho FD&C 40, corante D&C 33, hidróxido de sódio e água purificada.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
WINTOMYLON é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ácido nalidíxico. Esta substância é prescrita pelo médico para combater alguns tipos de infecções, principalmente infecções urinárias e intestinais.

 

Cuidados de conservação
WINTOMLON deve ser guardado em sua embalagem original.
WINTOMYLON comprimidos – proteger da luz e umidade.
WINTOMYLON suspensão – evitar calor excessivo e proteger da luz.

 

Prazo de validade
WINTOMYLON comprimidos e suspensão tem um prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido em condições ideais de conservação.
Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use remédio com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar sua saúde.

 

Gravidez e lactação
Apenas o médico pode decidir sobre o uso de WINTOMYLON durante a gravidez e lactação, pois o uso de medicamentos nesses períodos necessita de cuidados especiais.
Assim, informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando.

 

Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Os comprimidos de WINTOMYLON devem ser ingeridos juntamente com líquidos para garantir a correta deglutição, de preferência antes das refeições. O frasco de WINTOMYLON suspensão deve ser agitado para garantir a homogeinização.

 

Interrupção do tratamento
Mesmo que ocorra o desaparecimento dos sintomas, não interrompa o tratamento nem troque de medicamento sem o conhecimento de seu médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença.

 

Reações adversas
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de WINTOMYLON, em especial sintomas como sonolência, tontura, dor de cabeça, náuseas e vômitos. Informe seu médico sobre quaisquer outras reações desagradáveis atribuíveis à medicação.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos, principalmente outros antibióticos ou anticoagulantes orais.

 

Contra-indicações
WINTOMYLON está contra-indicado em pacientes sensíveis ao ácido nalidíxico e naqueles pacientes que sofrem de convulsões. Também não deve ser usado em crianças com menos de 3 meses de idade.
Precauções
Informe seu médico caso seja portador de doenças do sistema nervoso (epilepsia, convulsões, etc), distúrbios do fígado e dos rins. Informe também ao médico em caso de gravidez e amamentação. Suspenda o tratamento em crianças, se elas tiverem dor nas articulações.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características
O ácido nalidíxico (WINTOMYLON) é um derivado naftiridínico quimicamente denominado ácido 1-etil-1,4-dihidro-7-metil-4-oxo 1,8-naftiridino-3-carboxílico.
O ácido nalidíxico (WINTOMYLON), inibindo a síntese do DNA pelas bactérias, tem elevada atividade antibacteriana nas infecções causadas por organismos Gram-negativos. É ativo contra a E. coli e contra vários tipos de Proteus, Aerobacter e Klebsiella. Cepas de Pseudomonas são geralmente resistentes à ação da droga ativa, mas Salmonellas e Shigellas são usualmente sensíveis.
A ação bactericida de WINTOMYLON se manifesta independentemente do pH urinário.
A resistência cromossômica convencional ao WINTOMYLON, mesmo quando administrado em doses terapêuticas, ocorre em aproximadamente 2 a 14% dos pacientes. No entanto, a resistência bacteriana ao WINTOMYLON parece não ser transferível por plasmídios (fator R).
WINTOMYLON é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral, parcialmente metabolizado no fígado e rapidamente eliminado através dos rins.O ácido nalidíxico livre aparece na urina, associado a um metabólito ativo, o ácido hidroxinalidíxico, o qual apresenta atividade antibacteriana semelhante à do ácido nalidíxico. Outros metabólitos incluem os conjugados glicurônicos do ácido nalidíxico e hidroxinalidíxico, bem como o derivado dicarboxílico. Os metabólitos hidroxilados representam 30% da droga biologicamente ativa no sangue e 85% na urina.
As concentrações séricas máximas da droga ativa são de aproximadamente 20 a 40 mcg/ml uma a duas horas após administração de dose de 1 g a indivíduos normais em jejum. Cerca de 93% do ácido nalidíxico e 63% do ácido hidroxinalidíxico ligam-se às proteínas plasmáticas. A meia-vida de eliminação terminal é de 6 a 7 horas. A concentração urinária máxima da droga ativa é em média, de aproxidamente 150mcg a 200 mcg/ml, 3 a 4 horas após a administração, com uma meia-vida de cerca de 6 horas. A alcalinização da urina aumenta a concentração urinária da droga ativa. Aproximadamente 4% do ácido nalidíxico são excretados nas fezes.
O ácido nalidixíco atravessa a placenta e pequenas quantidades são encontradas no leite materno.

 

Indicações
Nas infecções urinárias e intestinais causadas por germes Gram-negativos sensíveis ao ácido nalidíxico incluindo a maioria das cepas de Proteus spp., Klebsiella, Enterobacter e E. coli.

 

Contra-indicações
WINTOMYLON está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade manifesta ao ácido nalidíxico e compostos relacionados, bem como naqueles com história de crise convulsiva e em casos de porfiria.
WINTOMYLON (ácido nalidíxico) não deve ser administrado a crianças com menos de três meses de idade.

 

Precauções e Advertências
Uso em crianças pré-púberes: O ácido nalidíxico e drogas a ele relacionadas podem produzir erosões na cartilagem de articulações de suporte, além de outros sinais de artropatia em animais jovens, na maioria das espécies testadas. Sugere-se pois, até o esclarecimento da significância clínica deste achado, que a administração da droga a crianças pré-púberes seja seguida de observação médica cuidadosa. Surgindo sintomas de artralgia, o tratamento deve ser interrompido.
Nos tratamentos por tempo superior a duas semanas, devem ser realizados testes periódicos das funções hepática e renal, bem como hemograma. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser tratados com cautela, podendo haver necessidade de reduzir a dose (Ver Posologia).
WINTOMYLON deve ser administrado com cautela aos pacientes com doença hepática, arteriosclerose cerebral grave ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
O tratamento deve ser interrompido em caso de sinais ou sintomas sugestivos de aumento da pressão intracraniana, de psicose ou de outras manifestações tóxicas.
Pacientes que fazem uso do ácido nalidíxico devem ser aconselhados a evitar exposição à luz solar direta; ocorrendo sensibilização, a terapia deverá ser descontinuada.
Culturas e testes de sensibilidade devem ser repetidos caso a resposta clínica seja insatisfatória, ou caso ocorra uma recidiva.
Se houver desenvolvimento de resistência ao ácido nalidíxico, ela geralmente surge nas primeiras 48 horas.
A resistência cruzada entre o WINTOMYLON e outros derivados quinolônicos, como o ácido oxolínico e a cinoxacina, tem sido observada.

 

Gravidez e lactação
A segurança do uso de WINTOMYLON (ácido nalidíxico) durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Assim, WINTOMYLON só deve ser usado durante a gravidez caso os benefícios potenciais ultrapassem os riscos potenciais, especialmente durante o primeiro trimestre (o ácido nalidíxico atravessa a placenta e mostrou ser absorvido por cartilagens em crescimento em várias espécies animais) e também durante o último mês de gravidez devido ao risco potencial para o neonato: a exposição ao ácido nalidíxico in utero pode levar à presença de concentrações significativas do ácido nalidíxico no neonato logo após o nascimento.
O ácido nalidíxico é excretado no leite materno e por isso está contra-indicado durante a lactação.

 

Alterações de exames laboratoriais
Os doentes que tomam WINTOMYLON podem apresentar uma reação falsamente positiva para glicose urinária em testes baseados na redução do cobre. Os testes específicos para glicose baseados em reações enzimáticas, porém, não costumam apresentar reação falsamente positiva.
Pacientes em tratamento com WINTOMYLON podem apresentar alteração nos valores de esteróides urinários, 17-ceto e cetogênicos, em testes baseados na presença de ácido vanililmandélico na urina. O teste de Porter-Silber poderá ser utilizado como alternativa para a dosagem de 17-hidroxicorticosteróides.

 

Interações medicamentosas
O ácido nalidíxico pode aumentar os efeitos de anticoagulantes orais, tais como a warfarina ou a bis-hidroxicumarina, pelo deslocamento de quantidade significativa desses medicamentos dos sítios de ligação na albumina sérica. Deve ser realizada monitoração apropriada do tempo de protrombina e eventual ajustamento da dose do anticoagulante.
A ação do ácido nalidixico pode ser inibida por certos agentes bacteriostáticos como tetraciclina, cloranfenicol e nitrofurantoína, sendo esta última um antagonista do ácido nalidíxico in vitro.
A probenecida pode reduzir a eficácia do ácido nalidíxico nas infecções urinárias, e aumentar o risco de toxicidade sistêmica.
Toxicidade gastrointestinal séria pode estar associada com o uso concomitante de ácido nalidíxico e melfalan.

 

Reações adversas
As reações adversas observadas após administração oral de WINTOMYLON incluem:
Efeitos no S.N.C.: sonolência, tonteira, fraqueza, cefaléia e vertigem. Perturbações visuais subjetivas e reversíveis têm ocorrido raramente (na maioria das vezes durante os primeiros dias de tratamento). Essas reações incluem aumento de sensibilidade à luz, modificação da percepção das cores, dificuldade de acomodação visual, diminuição de acuidade visual, visão dupla. Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dose ou com a suspensão da terapia. Foram relatados raros casos de psicose tóxica ou de breves convulsões, geralmente após doses excessivas. Em geral, as convulsões ocorreram em pacientes com fatores predisponentes, tais como epilepsia ou arteriosclerose cerebral.
Foram ocasionalmente observados, em lactentes e em crianças que recebiam doses terapêuticas de WINTOMYLON, aumento de pressão intracraniana com abaulamento da fontanela anterior, edema papilar e cefaléia.
Raros casos de paralisia do sexto par craniano foram reportados. Embora os mecanismos destas reações sejam desconhecidos, os sinais e sintomas em geral desaparecem rapidamente, sem sequelas, quando o tratamento é descontinuado.
Efeitos gastrointestinais: caracterizados por dores abdominais, náuseas, vômitos e diarréia.
Efeitos alérgicos – erupções na pele, prurido, urticária, angioedema, eosinofilia, dor e rigidez articular e, raramente, reação anafilactóide.
Reações de fotossensibilidade representadas por eritema e bolhas na pele exposta a luz solar direta, geralmente desaparecem entre 2 semanas e 2 meses após a suspensão do tratamento, mas lesões bolhosas podem continuar aparecendo em caso de novas exposições à luz solar ou de traumas cutâneos, durante até 3 meses.
Outros efeitos – raramente ocorrem colestase, parestesia, acidose metabólica, trombocitopenia, leucopenia ou anemia hemolítica; em alguns pacientes, podem estar associados a uma deficiência na atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase.

 

Posologia e administração
Uso oral – WINTOMYLON deve ser tomado de preferência 1 hora antes das refeições, com estômago vazio.
Adultos (inclusive idosos) – dose inicial (7 a 14 dias), 1 grama (2 comprimidos ou 20 ml de suspensão) 4 vezes ao dia. Para manutenção do tratamento a dose pode ser reduzida para 500mg 4 vezes ao dia.
Crianças com mais de 3 meses – dose inicial 55 mg/kg/dia, dividida em 4 tomadas iguais, a cada 6 horas. Para manutenção do tratamento, a dose pode ser reduzida para 33 mg/kg/dia, dividida em 4 tomadas.
Pacientes com insuficiência renal – quando a depuração de creatinina for igual ou inferior a 20 ml/minuto, administrar a metade das doses recomendadas acima.

 

Superdosagem
Manifestações: psicose tóxica, convulsões, aumento da pressão intracraniana ou acidose metabólica podem ocorrer nos pacientes que façam uso de concentrações maiores do que as preconizadas. Vômitos, náusea e letargia podem também ocorrer em seguida a dose excessiva.
Tratamento: as reações são de curta duração, pois o medicamento é rapidamente eliminado. Sendo porém a intoxicação identificada em suas manifestações iniciais, recomenda-se proceder a lavagem gástrica. Caso a absorção já tenha ocorrido, recomenda-se administração de líquidos em abundância, além de aplicação de medidas de suporte, tais como oxigênio e respiração artificial, se necessários.
Embora terapêutica anticonvulsivante não tenha sido necessária nos poucos casos relatados de intoxicação, poderá ser indicada nos casos mais graves.

 

Pacientes idosos
O uso de WINTOMYLON em pacientes idosos que em geral já apresentam comprometimento de órgãos, deve ser cuidadosamente monitorado.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, fabricação e validade: VIDE RÓTULO E/OU CARTUCHO.
MS – 1.1924.0007
Farm. Resp.: L. Mazieri Netto
CRF-RJ Nº 6451
SANOFI WINTHROP FARMACEUTICA LTDA
Av. Brasil, 22155 – Rio de Janeiro – RJ
C.G.C. 61.099.966/0007-08 – Indústria brasileira

Bula do Vigamox (Antibiótico)

VigamoxBula do Vigamox :
moxifloxacino 0,5%
cloridrato
Solução Oftálmica Estéril

 

FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO:
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de Solução Oftálmica Estéril.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

 

COMPOSIÇÃO:
Cada ml de VIGAMOX Solução Oftálmica Estéril contém:
Cloridrato de moxifloxacino…………………………….5,45 mg
(Equivalente a 5,0 mg de moxifloxacino base)
Veículo constituído por ácido bórico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido
clorídrico e água purificada q.s.p. 1,0 ml.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
AÇÃO DO MEDICAMENTO:
VIGAMOX Solução Oftálmica Estéril elimina as bactérias causadoras da conjuntivite
bacteriana.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:
VIGAMOX Solução Oftálmica Estéril de Cloridrato de Moxifloxacino é indicado para o
combate de infecções causadas por bactérias sensíveis ao moxifloxacino.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO:
Contra-indicações:
Você não deve usar VIGAMOX Solução Oftálmica se tiver alergia conhecida aos
ingredientes do medicamento ou tiver alergia a antibióticos semelhantes ao
moxifloxacino.

 

Advertências e Precauções
VIGAMOX é um medicamento de uso externo. Não deve ser injetado.
O uso injetável do moxifloxacino e de antibióticos semelhantes ao moxifloxacino foi
associado com reações alérgicas, algumas após a primeira dose. Você deve parar de
usar este medicamento e procurar seu médico imediatamente se tiver alguma reação
alérgica e o aparecimento de erupção na pele.
O uso prolongado do produto deve ser evitado. Não use lentes de contato durante o
tratamento da infecção bacteriana.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação
médica. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.

 

Este medicamento é indicado para crianças a partir de 1 ano de idade.
Informe o médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.

 

Interações medicamentosas:
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com VIGAMOX.

 

MODO DE USO:
VIGAMOX é uma solução incolor a amarelada.
Pingue 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes por dia, durante 7 dias.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Os eventos adversos oculares mais freqüentes que ocorreram em aproximadamente 1 a
6% dos pacientes foram conjuntivite, diminuição da nitidez visual, olhos ressecados,
sensação de corpo estranho, desconforto, vermelhidão, dor e coceira nos olhos,
hemorragia na parte branca do olho e lacrimejamento.
Os eventos adversos não oculares que ocorreram em 1 a 4% dos pacientes foram febre,
aumento de tosse, infecção, inflamação do ouvido, faringite, erupção na pele e
inflamação nasal.

 

ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis para a comercialização, podem ocorrer efeitos
indesejáveis não conhecidos. Se isso ocorrer, o médico responsável deve ser
comunicado.

 

CONDUTA NA SUPERDOSE:
Se você colocar uma grande quantidade de VIGAMOX Solução Oftálmica nos olhos de
uma só vez, lave os olhos com água morna. Não pingue mais o produto até o horário da
próxima dose. Se você tomar ou injetar o medicamento acidentalmente, procure
orientação médica. A ingestão acidental não oferece grande perigo, pois o antibiótico
moxifloxacino também existe na forma de comprimidos orais e solução injetável.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO:
Você deve conservar o medicamento em temperatura ambiente. Para evitar
contaminação não encoste a ponta do frasco nos olhos e nem em outra superfície
qualquer. Feche bem o frasco depois de usar.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
VIGAMOX é uma Solução Oftálmica isotônica e estéril de cloridrato de moxifloxacino.
Farmacocinética:
As concentrações plasmáticas de moxifloxacino foram medidas em indivíduos adultos
saudáveis do sexo masculino e feminino que receberam doses oculares tópicas bilaterais
de VIGAMOX Solução três vezes por dia. A concentração média máxima (Cmax) no
estado de equilíbrio (2,7ng/ml) e os valores estimados da área sob a curva (ASC) de
exposição diária (45 ng hr/ml) foram 1.600 e 1.000 vezes menores que a Cmax média e
ASC obtidas após doses terapêuticas orais de 400 mg de moxifloxacino. A meia vida do
moxifloxacino no plasma foi estimada em 13 horas.

 

Microbiologia:
O moxifloxacino é uma 8-metoxifluoroquinolona com um anel diazabiciclononil na posição
C7. A ação antibiótica do moxifloxacino é decorrente da inibição da topoisomerase II
(DNA girase) e topoisomerase IV. A DNA girase é uma enzima essencial que atua na
replicação, transcrição e reparação do DNA bacteriano. A topoisomerase IV é uma
enzima conhecida pelo seu papel essencial na divisão do DNA cromossômico durante a
divisão da célula bacteriana.
O mecanismo de ação das quinolonas, inclusive do moxifloxacino, é diferente do
mecanismo dos macrolídeos, aminoglicosídeos ou tetraciclinas. Portanto, o moxifloxacino
pode ser ativo contra patógenos resistentes a esses antibióticos e esses antibióticos
podem ser ativos contra patógenos resistentes ao moxifloxacino. Não há resistência
cruzada entre o moxifloxacino e as classes de antibióticos mencionadas acima. Foi
observada resistência cruzada entre o moxifloxacino sistêmico e outras quinolonas.
A resistência in vitro ao moxifloxacino se desenvolve através de mutações multifásicas.
A resistência ao moxifloxacino ocorre in vitro numa freqüência geral entre 1,8 X 10-9 a < 1
X 10-11 para bactéria Gram-positiva.
O moxifloxacino tem se mostrado ativo contra a maior parte das cepas dos seguintes
microorganismos, tanto in vitro como e em infecções clínicas:
Microorganismos Aeróbicos Gram-positivos:
Corynebacterium species*
Micrococcus luteus*
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus warneri*
Streptococcus pneumoniae
Grupo dos Streptococcus viridans
Microorganismos Aeróbicos Gram-negativos:
Acinetobacter Iwoffii*
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae*
Outros microorganismos:
Chlamydia trachomatis
* A eficácia para este organismo foi estudada em menos de 10 infecções.
Os dados in vitro a seguir também estão disponíveis, porém sua relevância clínica nas
infecções oftálmicas é desconhecida. A segurança e eficácia de VIGAMOX Solução
Oftálmica no tratamento de infecções oftalmológicas decorrentes destes
microorganismos não foram estabelecidas em ensaios adequados e bem controlados.
Os organismos seguintes são considerados sensíveis quando avaliados através de
parâmetros sistêmicos. Entretanto, a correlação entre o parâmetro sistêmico in vitro e a
eficácia oftalmológica não foi estabelecida. A lista de organismos é fornecida apenas
como guia na avaliação de um potencial tratamento das infecções conjuntivais.
O moxifloxacino apresenta uma Concentração Inibitória Mínima (CIM) in vitro de 2 µg/ml
ou menos (parâmetro de sensibilidade sistêmica) contra a maioria (≥ 90%) das cepas dos
seguintes patógenos oculares:
Microorganismos Aeróbicos Gram-positivos:
Listeria monocytogenes
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus mitis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus do grupo C, G e F
Microorganismos Aeróbicos Gram-negativos:
Acinetobacter baumannii
Acinetobacter calcoaceticus
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas stutzeri
Microorganismos Anaeróbicos:
Clostridium perfringens
Espécies de Fusobacterium
Espécies de Prevotella
Propionibacterium acnes
Outros microorganismos:
Chlamydia pneumoniae
Legionella pneumophila
Mycobacterium avium
Mycobacterium marinum
Mycoplasma pneumoniae
RESULTADOS DE EFICÁCIA:
Em dois ensaios clínicos controlados, randomizados, duplo-cegos e multicêntricos , nos
quais os pacientes receberam 3 doses diárias durante 4 dias, VIGAMOX Solução
produziu curas clínicas nos dias 5-6 em 66% a 69% dos pacientes em tratamento de
conjuntivite bacteriana. Os índices de sucesso microbiológico na erradicação dos
patógenos básicos variaram entre 84% a 94%. Deve ser observado que a erradicação
microbiológica nem sempre está correlacionada com os resultados clínicos de ensaios
antiinfecciosos.

 

INDICAÇÕES:
VIGAMOX Solução Oftálmica Estéril é indicado no tratamento da conjuntivite bacteriana
causada por cepas sensíveis dos seguintes organismos:
Microorganismos Aeróbicos Gram-positivos:
Espécies de Corynebacterium *
Micrococcus luteus*
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus warneri*
Streptococcus pneumoniae
Grupo dos Streptococcus viridans
Microorganismos Aeróbicos Gram-negativos:
Acinetobacter Iwoffii*
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae*
Outros microorganismos:
Chlamydia trachomatis
* A eficácia para este organismo foi estudada em menos de 10 infecções.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
VIGAMOX Solução Oftálmica é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade
conhecida ao moxifloxacino, outras quinolonas ou a qualquer outro componente da
fórmula.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO.
Para evitar contaminação não tocar o conta-gotas. Conservar o produto em temperatura
ambiente.

 

POSOLOGIA:
Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes por dia, durante 7 dias.

 

ADVERTÊNCIAS:
Exclusivamente para uso externo. Não injetar.
VIGAMOX Solução não deve ser injetado sob a conjuntiva, nem introduzido diretamente
na câmara anterior do olho.
Em pacientes em tratamento sistêmico com quinolonas, inclusive moxifloxacino, foram
relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais,
algumas, após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso
cardiovascular, perda da consciência, angioedema (incluindo edema da laringe, faringe,

ARMAZENAGEM:
Conserve o produto em temperatura ambiente (15 a 30 ºC).
Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
MS-1.0023.0260.002-9

Farm. Resp.: Lygia Casella Piazza, CRF-SP nº 8066
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo – SP
CNPJ 60.412.327/0013-36
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7077908
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
ALCON

Bula do Vigadexa (Antibiótico)

VigadexaBula do Vigadexa:
moxifloxacino 0,5%
cloridrato
fosfato de dexametasona 0,1%
Solução Oftálmica Estéril

 

FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO:
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de Solução Oftálmica Estéril.
PRODUTO DE USO EXCLUSIVO EM ADULTOS. O USO EM CRIANÇAS REPRESENTA RISCO
À SAÚDE.

 

COMPOSIÇÃO:
Cada ml (aproximadamente 30 gotas) de VIGADEXA Solução Oftálmica Estéril contém:
Cloridrato de moxifloxacino 5,45 mg (equivalente a 5,0 mg de moxifloxacino base)
Fosfato dissódico de dexametasona 1,10 mg (equivalente a 1,0 mg de fosfato de dexametasona
ou 0,83 mg de dexametasona)
Veículo constituído por edetato dissódico diidratado, ácido bórico, cloreto de sódio, sorbitol,
tiloxapol, hidróxido de sódio / ácido clorídrico e água purificada q.s.p. 1,0 ml.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
AÇÃO DO MEDICAMENTO:
VIGADEXA Solução Oftálmica Estéril contém o antibiótico cloridrato de moxifloxacino, que destrói
as bactérias suscetíveis causadoras da infecção ocular e o antiinflamatório fosfato de
dexametasona (esteróide).

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:
VIGADEXA Solução Oftálmica Estéril é indicado no tratamento das infecções oculares e na
prevenção da inflamação e infecção bacteriana que podem ocorrer após cirurgia ocular.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO:
Contra-indicações:
Você não deve usar VIGADEXA Solução Oftálmica se tiver glaucoma e/ou doença ocular com
afinamento da córnea ou esclera, se for alérgico a qualquer componente do produto ou em caso
de inflamação nos olhos causada por vírus, fungos ou micobactérias.
Advertências
Se você tiver qualquer reação alérgica deve parar de usar este medicamento e consultar o seu
médico. Se você usar esteróides por muito tempo poderá desenvolver glaucoma com dano ao
nervo óptico, defeito na percepção visual e no campo visual, catarata, ou você poderá aumentar o
risco de desenvolver infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam o afinamento da
córnea ou da esclera (a parte branca do olho), há casos de perfuração com o uso de esteróides
oculares. Em condições agudas do olho, os esteróides podem esconder a infecção ou aumentar
as infecções existentes.
Precauções
Se você usar medicamentos contendo esteróides e antibióticos por muito tempo, podem aparecer
infecções na córnea causadas por fungos e/ou microrganismos resistentes podem se desenvolver.
Se ocorrer uma superinfecção você deve procurar o seu oftalmologista para iniciar uma terapia
adequada. Se você for alérgico a outros antibióticos semelhantes ao moxifloxacino poderá ter
reações alérgicas com o uso de VIGADEXA. Neste caso, você deve parar de usar o medicamento
e procurar orientação médica para indicação da terapia adequada.
VIGADEXA não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação
médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
VIGADEXA não foi estudado em crianças.
Informe o médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas:
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com VIGADEXA Solução Oftálmica.

 

MODO DE USO:
VIGADEXA é uma solução incolor a amarelo esverdeado.
Para prevenir a inflamação e a infecção pós-cirúrgica, pingue 1 gota da solução, 4 vezes por dia,
no olho a ser operado, começando 1 dia antes da cirurgia até 15 dias depois da cirurgia. No
tratamento das infecções oculares causadas por microrganismos suscetíveis, pingue 1 gota, 4
vezes por dia por até 7 dias ou conforme indicação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
As reações adversas que podem ocorrer com uso de corticosteróides são: glaucoma com lesão no
nervo óptico, defeitos na acuidade visual e no campo visual, formação de catarata, infecções
oculares secundárias, após supressão da resposta do hospedeiro e perfuração do globo ocular.
Os eventos adversos oculares relatados com maior freqüência com o uso da solução oftálmica de
moxifloxacino 0,5% foram conjuntivite, diminuição da percepção visual, olho seco, inflamação da
córnea, desconforto ocular, vermelhidão ocular, dor ocular, coceira ocular, hemorragia
subconjuntival e lacrimejamento. Estes eventos ocorreram em aproximadamente 1 a 6% dos
pacientes. Nos procedimentos cirúrgicos, alguns desses eventos são conseqüências da própria
cirurgia ocular. Eventos adversos não oculares relatados em 1 a 4% dos pacientes tratados com
solução oftálmica de moxifloxacino 0,5% foram: febre, aumento de tosse, infecção, otite média,
faringite, erupção cutânea e rinite.

 

ATENÇÃO: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis para a comercialização, efeitos não conhecidos e indesejáveis podem
ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

 

CONDUTA NA SUPERDOSE:
Se você colocar uma grande quantidade de VIGADEXA Solução Oftálmica nos olhos de uma só
vez, lave os olhos com água morna. Não pingue mais o produto até o horário da próxima dose. Se
você tomar o medicamento acidentalmente, procure orientação médica.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO:
Você deve conservar o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Para evitar
contaminação não encoste a ponta do frasco nos olhos e nem em outra superfície qualquer.
Feche bem o frasco depois de usar.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
VIGADEXA é uma Solução Oftálmica isotônica e estéril que combina cloridrato de moxifloxacino e
fosfato dissódico de dexametasona.
Pacientes que podem se beneficiar da terapia combinada tópica com um agente antibacteriano e
um agente antiinflamatório são aqueles que se submeteram à cirurgia ocular, como extração de
catarata e cirurgia refrativa. A instilação de um esteróide e de um antibiótico em associação é
benéfica nestes pacientes nas seguintes maneiras: o esteróide suprime a inflamação, enquanto
que o antibiótico controla a proliferação de bactérias suscetíveis potencialmente patogênicas e
também funciona profilaticamente. Muitas espécies de bactérias implicadas na endoftalmite póscirúrgica
são as mesmas espécies geralmente presentes na flora periocular.
Farmacocinética:
As concentrações plasmáticas de moxifloxacino foram medidas em indivíduos adultos saudáveis
do sexo masculino e feminino que receberam doses oculares tópicas bilaterais de Solução
Oftálmica de moxifloxacino 0,5%, três vezes por dia. A concentração média máxima (Cmax) no
estado de equilíbrio (2,7ng/ml) e os valores estimados da área sob a curva (ASC) de exposição
diária (45 ng hr/ml) foram 1.600 e 1.000 vezes menores que a Cmax média e ASC obtidas após
doses terapêuticas orais de 400 mg de moxifloxacino. A meia vida plasmática do moxifloxacino foi
estimada em 13 horas.
O fosfato de dexametasona é convertido rapidamente para dexametasona em humanos. Após a
administração tópica de uma única gota de Solução Oftálmica de Dexametasona 0,1%, em
pacientes submetidos à cirurgia de catarata, os níveis de dexametasona no humor aquoso, 90 a
120 minutos após a dose, foram em média de 31 ± 3,9 ng/mL.
Farmacodinâmica:
O mecanismo de ação do moxifloxacino e de outras fluorquinolonas involve a inibição da
topoisomerase IV e da DNA girase, enzimas requeridas na replicação, transcrição, reparo e
recombinação do DNA bacteriano. As fluorquinolonas agem preferencialmente na DNA girase das
bactérias Gram-negativas ao passo que nas bactérias Gram-positivas agem preferencialmente na
topoisomerase IV.
O moxifloxacino tem se mostrado ativo contra a maior parte das cepas dos seguintes
microorganismos, tanto in vitro como em infecções clínicas:
Microorganismos Aeróbicos Gram-positivos:
Corynebacterium species*
Micrococcus luteus*
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus warneri*
Streptococcus pneumoniae
Grupo dos Streptococcus viridans
Microorganismos Aeróbicos Gram-negativos:
Acinetobacter Iwoffii*
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae*
* A eficácia para este microorganismo foi estudada em menos de 10 pacientes com infecção.
O efeito antiinflamatório de corticosteróides, como a dexametasona, ocorre através da diminuição
da liberação do ácido aracdônico, bem como pela supressão de moléculas de adesão de célula
endotelial vascular, da ciclooxigenase e da expressão de citocina. Esta ação resulta em uma
liberação reduzida de mediadores pró-inflamatórios e adesão reduzida de leucócitos circulantes
ao endotélio vascular, prevenindo a passagem destes para o tecido ocular inflamado.
Adicionalmente, a redução da expressão da ciclooxigenase resulta na diminuição da produção de
prostaglandinas inflamatórias, as quais são conhecidas por causar quebra da barreira hematoaquosa
e extravasamento de proteínas plasmáticas no tecido ocular.

 

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA:
Em dois ensaios clínicos controlados, randomizados, duplos-cegos e multicêntricos, nos quais os
pacientes receberam 3 doses diárias durante 4 dias, a solução oftálmica de moxifloxacino 0,5%
produziu curas clínicas nos dias 5-6 em 66% a 69% dos pacientes em tratamento de conjuntivite
bacteriana. Os índices de sucesso microbiológico na erradicação dos patógenos básicos variaram
entre 84% a 94%. Deve ser observado que a erradicação microbiológica nem sempre está
correlacionada com os resultados clínicos de ensaios antiinfecciosos. Em dois estudos clínicos
duplos-cegos e randomizados, nos quais os pacientes foram tratados 4 vezes por dia com
VIGADEXA Solução Oftálmica Estéril, começando o tratamento no dia anterior à cirurgia e
continuando no dia da cirurgia e pelas 2 primeiras semanas após o período pós-operatório,
nenhum paciente desenvolveu infecção ocular.

 

INDICAÇÕES:
VIGADEXA Solução Oftálmica Estéril é indicado no tratamento de infecções oculares causadas
por microrganismos suscetíveis e na prevenção da inflamação e infecção bacteriana que podem
ocorrer após cirurgia ocular.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
Ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela e muitas outras doenças
virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias. Doenças micóticas oculares.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros derivados quinolônicos. Glaucoma
e/ou doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO.
Para evitar contaminação não tocar o conta-gotas. Conservar o produto em temperatura
ambiente.

 

POSOLOGIA:
Na prevenção da infecção e inflamação ocular pós-cirúrgica, instilar 1 gota, 4 vezes por dia, no
olho a ser operado, desde 1 dia antes da cirurgia até 15 dias depois da cirurgia. Nos pacientes
submetidos à cirurgia de catarata, no dia da cirurgia instilar a medicação imediatamente após a
cirurgia ocular. Nos pacientes submetidos à cirurgia refrativa pela técnica LASIK, no dia da cirurgia
instilar a medicação no mínimo 15 minutos após a cirurgia ocular.
Nas infecções oculares causadas por microrganismos suscetíveis, instilar 1 gota, 4 vezes por dia,
por até 7 dias ou conforme critério médico.

 

ADVERTÊNCIAS:
Exclusivamente para uso externo. Não injetar.
VIGADEXA Solução não deve ser injetado sob a conjuntiva, nem introduzido diretamente na
câmara anterior do olho.
Em pacientes tratados com quinolonas por via sistêmica, inclusive moxifloxacino, foram relatadas
reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a
primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda da
consciência, angioedema (incluindo edema da laringe, faringe, ou facial), obstrução das vias
aéreas, dispnéia, urticária e coceira. Em caso de reação alérgica ao moxifloxacino interromper o
uso do produto. Reações sérias de hipersensibilidade aguda podem exigir tratamento de
emergência imediato. Oxigênio e cuidados com as vias aéreas devem ser introduzidos sempre
que clinicamente indicados.
O uso prolongado de esteróides pode resultar em hipertensão ocular e/ou glaucoma, com dano ao
nervo óptico, alteração na acuidade visual e campo visual e formação de catarata subcapsular
posterior. A pressão intra-ocular deve ser rotineiramente avaliada. O uso prolongado pode
aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam o afinamento da
córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteróides tópicos. Em
condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem mascarar a infecção ou exacerbar as
existentes.

 

PRECAUÇÕES:
Gerais: O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de
microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção deve-se instituir a terapia
adequada. Sempre que se julgar clinicamente necessário, deve ser feito o exame de
biomicroscopia e, quando apropriado, o exame de coloração por fluoresceína. Deve-se considerar
a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração prolongada.
Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição da Fertilidade: Não foram realizados estudos de
longo prazo em animais para determinar o potencial carcinogênico do fosfato dissódico de
dexametasona e do moxifloxacino. Entretanto, em um estudo acelerado com iniciadores e
promotores, o moxifloxacino não foi carcinogênico em ratos que receberam, por até 38 semanas,
doses orais de 500 mg/kg/dia (aproximadamente 21.700 vezes maior que a dose oftálmica total
diária recomendada para humanos, para uma pessoa de 50 kg, na proporção de mg/kg).
O moxifloxacino não foi mutagênico em quatro cepas de bactérias usadas no ensaio de Ames de
reversão em Salmonella. Assim como ocorre com outras quinolonas, a resposta positiva
observada com o moxifloxacino na cepa TA 102, usando o mesmo ensaio, pode ser decorrente da
inibição da DNA girase. O moxifloxacino não foi mutagênico no ensaio de mutação genética de
células de mamíferos CHO/HGPRT. Um resultado equivocado foi obtido no mesmo ensaio quando
células v79 foram usadas. O moxifloxacino foi clastogênico no ensaio de aberração cromossômica
v79, porém não induziu síntese de DNA não programada em cultura de hepatócitos de ratos. Não
houve evidência de genotoxidade in vivo no teste de micronúcleos ou no teste do letal dominante
em camundongos.
O moxifloxacino não afetou a fertilidade de ratos machos ou fêmeas em doses orais de até 500
mg/kg/dia, aproximadamente 21.700 vezes maior que a dose oftálmica total diária recomendada
para humanos. Na dose oral de 500 mg/kg, houve alguns efeitos leves na morfologia do esperma
(separação entre cabeça e cauda) em ratos e no ciclo estrual de ratas.
Gravidez Categoria C: Em estudos com animais descobriu-se que os corticosteróides são
teratogênicos. A administração ocular de dexametasona 0,1% resultou em incidências de 15,6% e
32,3% de anormalidades fetais, em dois grupos de coelhas prenhes. Foram observados retarde
no crescimento fetal e aumento nas taxas de mortalidade na terapia crônica com dexametasona
em ratas.
O moxifloxacino não teve efeito teratogênico quando administrado em ratas prenhes durante a
organogênese em doses orais de até 500 mg/kg/dia (aproximadamente 21.700 vezes maior que a
dose oftálmica total diária recomendada para humanos). Entretanto, foram observados diminuição
do peso corporal do feto e um leve atraso no desenvolvimento do esqueleto do feto. Não houve
evidência de teratogenicidade quando macacas Cynomolgus prenhes receberam doses orais de
até 100 mg/kg/dia (aproximadamente 4.300 vezes maior que a dose oftálmica total diária
recomendada para humanos). Foi observada uma maior incidência de fetos menores na dose de
100 mg/kg/dia. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
VIGADEXA Solução Oftálmica não deve ser usado por mulheres grávidas, a menos que seu uso
seja indispensável e os benefícios superem os riscos potenciais para o feto.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO.

 

Idosos: Não é necessária a alteração da posologia quando o produto é administrado em
pacientes idosos.
Crianças: A eficácia e segurança de VIGADEXA em pacientes pediátricos não foram
estabelecidas.
Lactantes: Corticosteróides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem
suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros
efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em
absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como
muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando VIGADEXA
Solução Oftálmica for administrado a mulheres lactantes.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com VIGADEXA Solução Oftálmica.
Estudos in vitro indicam que o moxifloxacino não inibe as isoenzimas CYP3A4, CYP2D6,
CYP2C9, CYP2C19 ou CYP1A2, indicando que é improvável que o moxifloxacino altere a
farmacocinética das drogas metabolizadas por estas isoenzimas do citocromo P450.
Com base em estudos de administração sistêmica, os corticosteróides podem potencializar a
atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de
anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A relevância específica destas observações em
relação à administração oftálmica não foi estudada.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
As reações adversas que podem ocorrer com uso de corticosteróides são: glaucoma com lesão no
nervo óptico, defeitos na acuidade e no campo visual, formação de catarata, infecções oculares
secundárias após supressão da resposta do hospedeiro e perfuração do globo ocular.
Os eventos adversos oculares relatados com maior freqüência com o uso da solução oftálmica de
moxifloxacino 0,5% foram conjuntivite, diminuição da acuidade visual, olho seco, ceratite,
desconforto ocular, hiperemia ocular, dor ocular, prurido ocular, hemorragia subconjuntival e
lacrimejamento. Estes eventos ocorreram em aproximadamente 1 a 6% dos pacientes. Nos
procedimentos cirúrgicos, alguns desses eventos são uma conseqüência da própria cirurgia
ocular. Eventos adversos não oculares relatados em 1 a 4% dos pacientes tratados com solução
oftálmica de moxifloxacino 0,5% foram: febre aumento de tosse, infecção, otite média, faringite,
erupção cutânea e rinite.

 

SUPERDOSE:
Em caso de superdose, lavar os olhos com água morna. Não instilar mais o produto até o horário
da próxima dose.

 

ARMAZENAGEM:
Conserve o produto em temperatura ambiente (15 a 30 ºC).

 

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

MS-1.0023.0268.001-4
Farm. Resp.: Lygia Casella Piazza, CRF-SP nº 8066
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo – SP
CNPJ 60.412.327/0013-36
Indústria Brasileira
www.alconlabs.com.br
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7077908
[email protected]
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
* Marca de Alcon, Inc.
© 2007 Alcon, Inc.
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
ALCON

Bula do Vibramicina (Antibiótico)

VibramicinaBula do Vibramicina®:
(doxiciclina monoidratada)

 

PARTE I

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Vibramicina®
Nome genérico: doxiciclina monoidratada
Forma farmacêutica: comprimido solúvel
Via de administração: ORAL
Apresentação comercializada: Vibramicina® 100 mg em embalagem contendo 20
comprimidos solúveis.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

 

Composição:
Cada comprimido solúvel de Vibramicina® contém doxiciclina monoidratada equivalente a
100 mg de doxiciclina base.
Excipientes: dióxido de silício coloidal, Viscocel® (celulose microcristalina e carmelose
sódica), estearato de magnésio, corante amarelo laca, corante azul laca.

PARTE II
INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

AÇÃO DO MEDICAMENTO
Vibramicina® (doxiciclina) é um antibiótico pertencente ao grupo das tetraciclinas que age
no metabolismo de bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução.
O tempo médio para início de ação do medicamento é de aproximadamente 4 a 5 dias

depois da primeira dose.

 

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Vibramicina® (doxiciclina) é indicada nos processos infecciosos causados por
microrganismos sensíveis à doxiciclina, tais como:
Febre das Montanhas Rochosas, febre tifóide e do grupo tifóide, febre Q, varíola por
riquétsia e febre do carrapato causada por Rickettsia;
Infecção respiratória causada por Mycoplasma pneumoniae;
Psitacose causada por Chlamydia psittaci;
Linfogranuloma venéreo (infecção sexualmente transmissível dos gânglios linfáticos
da região inguinal, também conhecida como virilha), infecções uretrais (no canal da
uretra), endocervicais (em uma região do colo do útero) ou retais não complicadas
em adultos, tracoma e conjuntivite de inclusão causados por Chlamydia trachomatis;
Orquiepididimite (infecção nos testículos e epidídimo – órgão anexo ao testículo que
armazena espermatozóides) aguda, causada por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae.
Granuloma inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis;
Estágios iniciais da doença de Lyme (estágios 1 e 2);
Febre recorrente (que retorna) transmitida pelo piolho e carrapato;
Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum
(micoplasma-T).
Vibramicina® também é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes
microrganismos Gram-negativos:
Acinetobacter spp.;
Bacteroides spp.;
Fusobacterium spp.;
Brucelose causada por Brucella spp. (em associação a estreptomicina);
Peste causada por Yersinia pestis;
Tularemia causada por Francisella tularensis;
Bartonelose causada por Bartonella bacilliformis;
Campylobacter fetus.
Uma vez que muitos microrganismos demonstraram resistência às tetraciclinas,
recomendam-se testes de sensibilidade e cultura.
Quando os testes indicarem sensibilidade adequada, Vibramicina® é indicada para o
tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-negativos:
Shigella spp.;
Gonorréia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae;
Infecções respiratórias causadas por Haemophilus influenzae;
Infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp.;
Escherichia coli;
Enterobacter aerogenes;
Moraxella catarrhalis.
Quando os testes indicarem sensibilidade adequada, Vibramicina® é indicada para o
tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-positivos:
Streptococcus spp.;
Carbúnculo (antraz maligno) causado por Bacillus anthracis, incluindo carbúnculo
adquirido por inalação após exposição.
Em infecções do trato respiratório superior devido a estreptococos beta-hemolíticos do
grupo A, a penicilina é o fármaco de escolha, incluindo a prevenção da febre reumática. Isto
inclui:
Infecções do trato respiratório superior causadas por Streptococcus pneumoniae;
Em infecções de pele, tecidos moles e em infecções respiratórias causadas por
Staphylococcus aureus.
Quando a penicilina é contra-indicada, a Vibramicina® é um fármaco alternativo no
tratamento de:
Actinomicose;
Infecções causadas por Clostridium spp.;
Sífilis (infecção causada pelo T. pallidum, sexualmente transmissível) e bouba;
Listeriose;
Infecção de Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose).
Em amebíase intestinal aguda, a Vibramicina® pode ser útil como auxiliarno tratamento com
amebicidas.
Em acne grave, causada por Acne vulgaris, a Vibramicina® pode ser útil como terapia
auxiliar.
Vibramicina® é indicada na prevenção e no tratamento das seguintes infecções:
Malária causada por Plasmodium falciparum (em áreas com malária falciparum
resistente à cloroquina).
Leptospirose causada pelo gênero Leptospira.
Cólera causada por Vibrio cholerae.
Vibramicina® é indicada para a prevenção das seguintes condições:
Tifo tsutsugamushi causado por Rickettsia tsutsugamushi.
Diarréia de viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Vibramicina® (doxiciclina) é contra-indicada a pessoas com hipersensibilidade (reação
alérgica) às tetraciclinas ou a qualquer componente da fórmula. Também é contra-indicado
se a paciente estiver grávida ou amamentado, ou ainda se o paciente tiver menos que 8
anos de idade.

 

Advertências
Casos de crianças com fontanelas (espaço membranoso ainda não ossificado do crânio de
crianças, popularmente conhecidas como “moleiras”) abauladas e de adultos com
hipertensão intracraniana benigna foram relatados em pacientes recebendo doses
terapêuticas de Vibramicina®. Esses problemas desapareceram rapidamente com a
descontinuação do medicamento.
Colite (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os medicamentos
antimicrobianos, incluindo a Vibramicina®. Não deixe de avisar o seu médico se você
apresentar diarréias após ter feito uso de Vibramicina®.
Seu médico constantemente observará se há formação de microrganismos resistentes à
doxiciclina na sua comunidade. Em caso positivo ele interromperá o tratamento e substituirá
o medicamento por outro.
Não tome Vibramicina® antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago)
e ulcerações no esôfago foram observados em pacientes que receberam medicamentos da
classe das tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, geralmente imediatamente antes de deitar;
portanto, beba bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e
ulcerações no esôfago.
As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem aumentar o nitrogênio uréico (substância
produzida na digestão e uso das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do
fígado, embora raras, também foram observadas.
Se você for fazer um tratamento longo com Vibramicina®, é importante fazer testes
laboratoriais periodicamente para avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.
Evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com
Vibramicina® e descontinuar o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções
cutâneas) e o uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.
Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de
começar o tratamento com Vibramicina®, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes
sorológicos (exames feitos no sangue do paciente) devem ser realizados mensalmente,
durante pelo menos quatro meses.
O uso de Vibramicina® pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.
Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolítico,
devem ser tratadas por no mínimo dez dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.
A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica da Vibramicina®) é reduzida quando usada
junto com o salicilato de bismuto.
Utilize Vibramicina® apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.
Você pode dirigir e operar máquinas durante o tratamento com Vibramicina®. Apesar do
efeito desse medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências
sugerindo que a doxiciclina afete essas habilidades.

 

Uso em Crianças
Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de
crescimento da fíbula (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível
com a descontinuação do medicamento.
Evite utilizar Vibramicina® em crianças menores de 8 anos, as tetraciclinas incluindo a
doxiciclina podem causar permanentemente alterações da coloração dos dentes.
Uso durante a Gravidez e Amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de
Vibramicina®. As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres
que estão utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.
Vibramicina® comprimidos solúveis contém o corante amarelo de TARTRAZINA que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Precauções
Vide “Advertências”.
Interações medicamentosas
Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da
coagulação sanguínea) em pacientes utilizando varfarina e doxiciclina. Em virtude das
tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica (substância envolvida na
coagulação do sangue) do plasma (parte líquida do sangue), pacientes que estiverem
tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.
Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o
crescimento e/ou reprodução das bactérias) podem interferir na ação bactericida
(capacidade de matar bactérias) da penicilina, é aconselhável evitar a administração de
doxiciclina juntamente com penicilina.
A absorção de tetraciclinas está prejudicada na presença dos seguintes medicamentos:
antiácidos e outros medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio,
preparações que contenham ferro ou sais de bismuto.
Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o
organismo demora para excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu
de determinada substância) da doxiciclina.
O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano tem causado toxicidade renal fatal,
sendo assim não se deve associar estes medicamentos.
O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos
anticoncepcionais (conhecidos popularmente como “pílulas”) e portanto um método
contraceptivo adicional deve ser adotado se a paciente necessitar de tratamento com
Vibramicina®.
A Vibramicina® interfere com o resultado de teste laboratorial que utilize fluorescência,
ocorrendo uma falsa elevação dos níveis da substância que está sendo avaliada.

 

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA INFERIOR A 8 ANOS
DE IDADE.

 

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

 

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

 

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

MODO DE USO
Vibramicina® (doxiciclina) apresenta-se como comprimidos solúveis redondos e de cor
verde. O produto apresenta odor e sabor característicos.

Como usar o medicamento
Você pode engolir Vibramicina® comprimido solúvel diretamente com um pouco de líquido
ou então dissolvê-lo em 50 mL de água (1/2 copo) antes da administração.
Beba quantidades adequadas de líquidos quando for tomar o comprimido solúvel para
reduzir o risco de irritação e ulceração do esôfago.
Se você sentir irritação no estômago tome Vibramicina® com alimentos ou leite. Estudos
indicam que a absorção da doxiciclina não é muito influenciada pela ingestão simultânea
com alimentos ou leite.

 

Evite tomar o medicamento antes de se deitar.

 

Posologia
Cada comprimido solúvel de Vibramicina® contém doxiciclina monoidratada equivalente a
100 mg de doxiciclina base.
A dose usual e freqüência da administração de Vibramicina® difere da maioria das
tetraciclinas. Doses maiores que as recomendadas podem resultar em um aumento da
freqüência de reações adversas.
O tratamento deve continuar por pelo menos 24 a 48 horas após o desaparecimento dos
sintomas e febre. Quando utilizada em infecções causadas por bactérias da espécie
estreptococo, o tratamento deve ser mantido durante 10 dias para prevenir o aparecimento
de febre reumática (doença que acomete as válvulas do coração) e glomerulonefrite
(doença do glomérulo renal, parte dos rins que filtra o sangue).

 

Uso em Crianças com idade acima de 8 anos
A posologia (dose e freqüência) recomendada para crianças pesando até 45 kg é de 4,4
mg/kg de peso corpóreo no primeiro dia de tratamento, administrados como dose única
diária, ou em 2 doses (a cada 12 horas), seguida por uma dose de manutenção de 2,2
mg/kg de peso corpóreo, em dose única diária ou dividida em 2 doses (a cada 12 horas),
nos dias seguintes. Em infecções mais graves doses de manutenção de até 4,4 mg/kg de
peso corpóreo podem ser utilizadas. Para crianças pesando mais de 45 kg deve ser utilizada
a dose usual recomendada para adultos.

 

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
Doses normalmente recomendadas podem ser utilizadas por pacientes com insuficiência
renal.

 

Uso em Adultos
A dose usual de Vibramicina® em adultos é de 200 mg no primeiro dia de tratamento
(administrada em dose única ou em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de uma
dose de manutenção de 100 mg/dia (administrada em dose única ou em 2 doses de 50 mg a
cada 12 horas), nos dias seguintes.
No controle de infecções mais graves (particularmente as infecções crônicas do trato
urinário), devem ser administradas doses diárias de 200 mg durante todo o período de
tratamento.

Febres Recorrentes transmitidas pelo piolho e pelo carrapato e Tifo transmitido por
piolho:
O tifo transmitido pelo piolho e a febre recorrente transmitida pelo piolho foram tratadas com
sucesso utilizando-se dose oral única de 100 mg de Vibramicina®.
E como uma alternativa para reduzir o risco de persistência ou recorrência da febre
recorrente transmitida pelo carrapato, recomenda-se uma dose oral de 100 mg de
doxiciclina, a cada 12 horas durante 7 dias.
Estágios iniciais da doença de Lyme (estágio 1 e 2):
Doses orais de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por 14 a 30 dias, de acordo com
os sinais clínicos, sintomas e resposta do paciente.
Infecções Uretrais, Endocervicais ou Retais não Complicadas em Adultos, causadas
por Chlamydia trachomatis:
Doses orais de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas, durante 7 dias.
Orquiepididimite Aguda, causada por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae:
Dose única de 250 mg de ceftriaxona intramuscular ou outra cefalosporina apropriada em
dose única, mais dose oral de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por 10 dias.
Uretrite não Gonocócica, causada por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma
urealyticum (micoplasma-T):
Dose oral de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por 7 dias.
Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis:
Dose oral de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por no mínimo 21 dias.
Infecções Gonocócicas não complicadas do cervix (colo uterino), reto e uretra onde
os gonococos permanecem totalmente sensíveis:
Dose oral de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por 7 dias. É recomendado um
tratamento concomitante com uma cefalosporina ou quinolona apropriada, como descrito a
seguir: dose oral única de 400 mg de cefixima ou dose única de 125 mg de ceftriaxona por
via intramuscular ou dose única oral de 500 mg de ciprofloxacino ou dose única oral de 400
mg de ofloxacino.
Infecções Gonocócicas (causadas pela bactéria Neisseria gonorrhoeae ou gonococo)
não complicadas da faringe, onde os gonococos permanecem totalmente sensíveis:
Doses orais de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por 7 dias. É recomendado um
tratamento concomitante com uma cefalosporina ou quinolona apropriada, como descrito a
seguir: 125 mg de ceftriaxona em dose única por via intramuscular ou dose oral única de
500 mg de ciprofloxacino ou dose única oral de 400 mg de ofloxacino.

 

Sífilis Primária e Secundária:
Pacientes não-grávidas, alérgicas a penicilina, com sífilis primária ou secundária, podem ser
tratadas pelo seguinte regime posológico: como uma alternativa à terapia com penicilina,
dose oral de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por 2 semanas.
Sífilis no estágio terciário ou latente:
Pacientes não-grávidas, alérgicas a penicilina com sífilis terciário ou latente, podem ser
tratadas com o seguinte regime posológico: dose oral de 100 mg de Vibramicina® a cada 12
horas por 2 semanas, como uma alternativa à terapia com penicilina quando a duração do
tratamento é conhecida e for menor que um ano. Caso contrário, a Vibramicina® deve ser
administrada por 4 semanas.
Doença Inflamatória Pélvica Aguda:
Pacientes Internados: a dose oral de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas, mais 2 g de
cefoxitina intravenosa a cada 6 horas ou 2 g de cefotetana intravenosa a cada 12 horas por
no mínimo 4 dias e ao menos 24 a 48 horas após a melhora do paciente. Deve-se então
continuar com 100 mg de Vibramicina® via oral, a cada 12 horas até completar o total de 14
dias de tratamento.
Pacientes Ambulatoriais: dose oral de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por 14 dias
como auxiliar na terapia com uma dose única de 250 mg de ceftriaxona intramuscular, ou
cefoxitina 2 g intramuscular, concomitantemente com dose única oral de 1 g de probenecida,
ou qualquer outra cefalosporina de terceira geração por via parenteral (ceftizoxima ou
cefotaxima).

 

Acne vulgaris:
Dose única diária de 100 mg de Vibramicina® por até 12 semanas.
Tratamento de Malária falciparum resistente à cloroquina:
Dose oral diária de 200 mg de Vibramicina®, por um mínimo de 7 dias. Devido à potencial
gravidade da infecção deve-se sempre associar um esquizonticida (medicação contra a
malária) de ação rápida como a quinina à Vibramicina®. A dose recomendada de quinina
varia de acordo com a área geográfica.

 

Prevenção de Malária:
Dose diária de 100 mg de Vibramicina® para adultos. Para crianças acima de 8 anos, dose
diária de 2 mg/kg até a dose recomendada para adultos. A prevenção pode começar de 1 a
2 dias antes da viagem para uma área endêmica (local onde a doença é freqüente e
comum), e deve continuar durante a viagem. Após o viajante deixar a área, a prevenção
deve ser mantida nas 4 semanas seguintes.
Tratamento e Prevenção Seletiva de Cólera em Adultos:
Vibramicina® deve ser administrada em dose única de 300 mg.

 

Prevenção do Tifo tsutsugamushi:
Vibramicina® deve ser administrada em dose única oral de 200 mg.
Prevenção da Diarréia de Viajantes em Adultos:
Dose de 200 mg de Vibramicina® no primeiro dia de viagem (administrados em dose única,
ou 100 mg a cada 12 horas), seguida de 100 mg diários durante a permanência na área.
Não existem dados disponíveis sobre o uso preventivo do fármaco por períodos maiores que
21 dias.

 

Prevenção da Leptospirose:
Dose oral, semanal de 200 mg de Vibramicina® durante todo o período de permanência na
área endêmica ou epidêmica (local onde está acontecendo um surto ou epidemia da
doença), e 200 mg no final da viagem. Não existem dados disponíveis sobre o uso
preventivo do fármaco por períodos maiores que 21 dias.

 

Tratamento da Leptospirose:
Vibramicina® deve ser administrada em dose oral de 100 mg, a cada 12 horas por 7 dias.
Carbúnculo (antraz maligno) adquirido por inalação:
Adultos: dose de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por 60 dias.
Crianças pesando menos de 45 kg: 2,2 mg de Vibramicina® por kg de peso corpóreo, a
cada 12 horas por 60 dias. Crianças pesando 45 kg ou mais: devem receber a mesma dose
indicada para adultos (vide “Advertências – Uso em Crianças”).
Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de tomar Vibramicina® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a
dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar
doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

 

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

REAÇÕES ADVERSAS
As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes tratados com tetraciclinas,
incluindo a doxiciclina:
Sistema Linfático e Sangüíneo: anemia hemolítica (anemia devido à destruição de
hemácias, células vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas – células responsáveis pela coagulação), neutropenia (redução do número de
neutrófilos – tipo de célula sanguínea de defesa) e eosinofilia (aumento da taxa de
eosinófilos – tipo de célula sanguínea de defesa).
Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático (reação
alérgica grave), anafilaxia (reação alérgica, que pode levar a choque anafilático), reação
anafilactóide (sintomas parecidos com os desencadeados pela anafilaxia), púrpura
anafilactóide (manchas de cor violeta na pele, devido ao sangue que sai dos capilares,
vasos sanguíneos muito finos, da pele ou mucosas) hipotensão (diminuição da pressão
arterial), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração chamada pericárdio),
edema angioneurótico (inchaço, associado a reações alérgicas que causam coceira),
aumento de lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido conjuntivo que envolve vários
órgãos. Geralmente ocorre com vermelhidão nas mãos e rosto e formando na região das
bochechas asas de borboletas), dispnéia (dificuldade de respirar), doença do soro (reação
anafilática grave), edema periférico (inchaço dos membros), taquicardia (aumento da
frequência cardíaca) e urticária (reação alérgica, que causa coceira).
Endócrino: quando as tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, são administradas por períodos
prolongados podem produzir coloração microscópica das glândulas tireóides (marrompreto).
Porém essa alteração não causa anormalidade nos estudos da função da tireóide.
Metabolismo e Nutrição: anorexia (falta de apetite).
Sistema Nervoso: cefaléia (dor de cabeça), casos de fontanelas abauladas, hipertensão
intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio que ocorre com dor de cabeça, visão
borrada, náuseas e vômitos) benigna em adultos.
Ouvido e Labirinto: zumbido (tinido).

 

Vascular: rubor.

 

Gastrintestinal: dor abdominal, náusea, vômitos, diarréia, glossite (inflamação da língua),
disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dispepsia (digestão difícil que leva a queimação na
região do estômago e do esôfago relacionada a alimentação), enterocolite (inflamação do
intestino delgado), colite pseudomembranosa (tipo de infecção bacteriana do cólon, parte do
intestino grosso), diarréia causada por C. difficile, e lesões inflamatórias (com crescimento
de monilíase) na região anogenital (anal e genital).Estas reações são causadas tanto pela
administração de tetraciclina oral quanto parenteral.
Esofagite e ulcerações no esôfago foram relatadas em pacientes que receberam esse
medicamento em forma de cápsula e comprimido (vide “Advertências”).
Hepatobiliar: função hepática anormal, hepatite (inflamação do fígado que pode ser causada
por agentes infecciosos ou tóxicos). Há raros relatos de hepatotoxicidade.
Pele e Tecido Subcutâneo: rash (erupções da pele) incluindo lesões eritematosas
(vermelhas) e maculopapulares (em forma de manchas que podem ser ou não elevadas),
reações de fotossensibilidade cutânea (excessiva sensibilidade da pele à exposição do sol),
fotoonicólise (lesão da unha após exposição ao sol, que pode se soltar), dermatite esfoliativa
(lesão descamativa na pele), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com
várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem
acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema
multiforme) e necrólise epidérmica tóxica (grandes áreas da pele morrem) (vide
“Advertências”).
Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor
muscular).

 

Sistema Urinário e Renal: aumento do nitrogênio uréico.

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Os sintomas de superdose são similares aos descritos nos casos de reações adversas.
Em caso de superdose descontinue imediatamente o medicamento e procure um médico
que fará um tratamento adequado.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Vibramicina® (doxiciclina) comprimidos solúveis deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

ARMAZENAGEM
Vibramicina® (doxiciclina) comprimidos solúveis deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

PARTE IV
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0030
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim – CRF-SP n° 7009
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ no 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VBC05(140)

Bula do Verutex B (Antibiótico)

Verutex-BBula do Verutex B®:
Ácido fusídico + Valerato de betametasona
Antibiótico/antiinflamatório tópico

 

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome do Produto: Verutex B
Nome Genérico: Ácido fusídico + Valerato de betametasona
Forma farmacêutica e apresentações
Creme – bisnagas de 5 e 15 gramas.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Cada 1 grama de Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona) creme contém: 20 mg de
ácido fusídico e 1,0 mg de valerato de betametasona.
Ingredientes ativos: Ácido fusídico e valerato de betametasona
Excipientes: Cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico, clorocresol, fosfato diidrogenado de sódio,
parafina líquida, parafina branca leve, hidróxido de sódio e água purificada.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a
respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
O Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona) só deve ser usado quando receitado por um
médico. O creme pode ser aplicado diretamente sobre a lesão da pele utilizando-se a extremidade de
um dos dedos. Deve ser aplicado em camada fina. Nunca aplique perto dos olhos.
Ação esperada do medicamento
Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona) contém em sua fórmula uma substância que
age na pele, o ácido fusídico, pertencente ao grupo de medicamentos chamados de antiinfecciosos
de uso externo, sendo capaz de combater doenças infecciosas da pele, associado a um esteróide, o
valerato de betametasona (este esteróide não deve ser confundido com esteróides anabolizantes
usados impropriamente por alguns fisicultores). Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona)
age reduzindo o edema (inchaço), urticária e vermelhidão como também eliminando a bactéria
causadora da infecção da pele.

 

Cuidados de armazenamento
Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona) deve ser conservado em temperatura
ambiente.

 

Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa
do produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser
prejudicial à saúde.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu
término. Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o
tratamento com Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona). Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona)
Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
O creme pode ser aplicado diretamente sobre a lesão da pele utilizando-se a extremidade de um dos
dedos. Deve ser aplicado em camada fina. Nunca aplique perto dos olhos.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas
Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Caso surjam coceira, vermelhidão ou outros sinais de irritação após o uso do medicamento,
suspenda seu uso e informe imediatamente a seu médico.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Contra-indicações e precauções
Você não deverá usar se for alérgico ao Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona)
ou a qualquer substância contida no creme.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante
o tratamento.
O Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona) não deve ser utilizado para tratar
condições de pele causadas somente por bactérias, isto é, manchas e bolhas; por vírus, ou
seja, catapora/varicela e herpes simples; e por fungos, por exemplo, pé-de-atleta. Tampouco
deve ser utilizado para tratar acne, rosácea ou um tipo de dermatite com manchas em torno da
boca e queixo.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
A SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características químicas e farmacológicas
O Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona) combina a ação antibacteriana do ácido
fusídico, que atua de forma eficaz contra o estafilococo, inclusive sobre cepas resistentes à penicilina,
e o estreptococo; com o efeito antiinflamatório e antipruriginoso de um esteróide de mediana
potência, como o valerato de betametasona.

 

Indicações
O Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona) está indicado no tratamento das dermatoses
inflamatórias, nas quais existe ou possa existir uma infecção bacteriana, como: eczema atópico,
eczema discóide, eczema por estase, dermatite seborréica, dermatite de contato, líquen simples
crônico e picadas de insetos.

 

Contra-indicações
O Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona) está contra-indicado em infecções
cutâneas causadas somente por bactérias, por vírus ou por fungos e em pacientes com
reconhecida reação de hipersensibilidade aos componentes ativos da fórmula.
Precauções e advertências Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona)
Deve-se evitar o contato do Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona) com os
olhos, pois pode provocar irritação conjuntival.

 

Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu
término. Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o
tratamento com Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona).

 

Interações medicamentosas
Desconhecidas até o momento.

 

Reações adversas
Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas. Em pacientes
hipersensíveis é possível o aparecimento de irritação transitória (eritema e prurido).

 

Posologia
O Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona) deve ser aplicado sobre a área afetada, 2 a
3 vezes ao dia.
Seu médico prescreveu Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona) para sua condição
individual de pele. O creme é usado para tratar condiçoes de pele inflamada e dependendo do estado
individual, a freqüência e dosagem poderão ser alteradas.

 

Superdosagem
Ainda não foi descrita superdosagem com este medicamento.

 

Pacientes idosos
A critério médico, dependendo do estado individual, a freqüência e dosagem poderão ser alteradas.

 

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO
EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER
REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO
DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

 

Registro MS-1.0100.0568
Farmacêutico responsável: Guilherme Neves Ferreira – CRF-RJ Cart. nO 4288
Fabricado sob licença de:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basiléia, Suíça por
LEO Laboratories Limited, Irlanda
Distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Estrada dos Bandeirantes, 2020 CEP 22710-104 – Rio de Janeiro /RJ
CNPJ 33.009.945/0023-39
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
NO do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho. Verutex B (Ácido fusídico + Valerato de betametasona)
Registro de Nova Associação no País
JAN/2002
4
LEO

Bula do Velamox (Antibiótico)

VelamoxBula do VELAMOX®

 

APRESENTAÇÕES
VELAMOX® COMPRIMIDOS 500mg: caixa contendo 18 comprimidos.
VELAMOX® COMPRIMIDOS 1g: caixa contendo 12 comprimidos.
VELAMOX® SUSPENSÃO 50mg/ml: frasco contendo pó para reconstituição com água a 150ml (50mg/ml).
VELAMOX® SOLUÇÃO INJETÁVEL 1g: frasco-ampola contendo pó para reconstituição e diluente com 5ml (1g/5ml).

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO comprimido 500 mg comprimido 1 g suspensão injetável
Amoxicilina (na forma triidratada) 500 mg 1 g 50 mg 1 g
Excipiente / Veículo q.s.p. 1 com. * 1 com. * 1 ml ** 5 ml ***
* (aspartame, amido, dióxido de silício coloidal, essência de limão, croscarmelose sódica, estearato de magnésio)
** (sacarina sódica, essência de morango, corante vermelho eritrosina, carboximetilcelulose sódica, citrato de sódio diidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício coloidal, sacarose)
*** (glicina, hidróxido de sódio, água estéril para injeção)

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
o VELAMOX® é um antibiótico utilizado para o tratamento de infecções das vias respiratórias, do aparelho urinário, infecções intestinais, cutâneas e pós-operatórias.
o VELAMOX® deve ser conservado em local seco, fresco (temperatura menor que 30° C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término do seu uso.
o O número do lote e as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
o Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido.
o VELAMOX® COMPRIMIDOS contém aspartame. Fenilcetonúricos: contém fenilalamina.
o VELAMOX® SUSPENSÃO contém açúcar.
o Leia atentamente o item INSTRUÇÕES DE USO, contido no final desta bula, antes da preparação de VELAMOX® SUSPENSÃO.
o A suspensão de VELAMOX® deve ser guardada à temperatura ambiente e utilizada durante 14 dias no máximo. O medicamento não utilizado neste período deve ser eliminado.
o VELAMOX® COMPRIMIDOS ou SUSPENSÃO podem ser ingeridos antes ou após as refeições, com auxílio de água, leite ou suco de frutas. A alimentação não interfere com a ação do medicamento.
o Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
o Seguir rigorosamente a posologia indicada pelo médico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
o VELAMOX® não deve ser utilizado em pacientes com alergia às penicilinas ou cefalosporinas.
o Informar ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
o Informe ao médico se estiver amamentando.
o Informar imediatamente ao médico caso apareçam reações desagradáveis.
o TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
o NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
VELAMOX® contém como princípio ativo a amoxicilina. A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético, com amplo espectro de atividade contra microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos. O nome químico da amoxicilina é d-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzil penicilina.
A amoxicilina é mais absorvida que a ampicilina quando administradas por via oral. A absorção alcança 80% da dose administrada, proporcionando concentrações séricas duas vezes maior do que as obtidas com a mesma dose de ampicilina. A concentração sérica máxima da amoxicilina é obtida cerca de uma hora após a administração oral. Tem baixa porcentagem de ligação às proteínas plasmáticas, aproximadamente 20%, e meia-vida de 1 a 1,5 horas.
A meia-vida pode ser mais prolongada em recém-nascidos e idosos; em pacientes com deficiência renal a meia-vida é de 7 a 20 horas.
A amoxicilina é amplamente distribuída, nos tecidos e fluidos do organismo, com exceção do líquido cefalorraquidiano, a menos que as meninges estejam inflamadas. Aproximadamente 60% da dose oral é eliminada por via renal sob forma inalterada nas primeiras 6 horas.
A amoxicilina atravessa a barreira placentária e pequenas quantidades são excretadas no leite materno.
A amoxicilina não é inativada pela secreção ácida do suco gástrico.
A presença de alimentos no estômago não diminui a quantidade total de amoxicilina absorvida.

 

ESPECTRO DE AÇÃO
VELAMOX® é um antibiótico com ação bactericida de amplo espectro, ativo contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Seu espectro de atividade inclui estreptococos, pneumococos e estafilococos; não produtores de betalactamase, enterococos, Listeria monocytogenes, Corynebacterium sp., Clostridium sp., Neisseria gonorrhoeae e Bordetella pertussis. Também é ativa contra Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella sp. e Shigella sp.
A amoxicilina é mais ativa que a ampicilina contra Enterococcus faecalis e Salmonella sp. e menos ativa contra Shigella sp.
Recentemente comprovou-se que a amoxicilina é altamente ativa contra o Helicobacter pylori, apresentando uma potente ação bactericida com raros casos de resistência bacteriana.
A amoxicilina é inativada por betalactamases.

 

INDICAÇÕES
VELAMOX® está indicado no tratamento de patologias causadas por microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos sensíveis à amoxicilina como: infecções das vias respiratórias altas e baixas; infecções do aparelho urogenital, incluindo as sexualmente transmissíveis; outras infecções, entre elas infecções intestinais, endocardites, infecções cirúrgicas e dermatológicas; indicado na erradicação do Helicobacter pylori.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Está contra-indicado aos pacientes com reação de hipersensibilidade às penicilinas e às cefalosporinas.
Por causar reações exantemáticas em pacientes com mononucleose infecciosa, deve ser contra-indicado nesta eventualidade.
VELAMOX® não está indicado nas infecções causadas por microorganismos resistentes à amoxicilina (como estafilococos penicilino-resistentes), nas infecções causadas pela Pseudomonas aeruginosa, Rickettsias e vírus.

 

PRECAUÇÕES
A amoxicilina deve ser usada durante a gravidez apenas quando claramente necessário e sob acompanhamento médico. Embora não haja estudos adequados ou controlados sobre a administração de amoxicilina em gestantes, não foram verificados efeitos adversos para o feto, sendo esta droga recomendada para o tratamento da infecção por clamídia durante a gravidez.
Por ser excretada no leite materno, seu uso em lactantes deve ser rigorosamente avaliado.
Da mesma forma que os demais derivados penicilínicos, a amoxicilina pode desencadear reações de hipersensibilidade, inclusive anafiláticas; ocorrendo com mais freqüência após a administração parenteral e nos indivíduos com história prévia de hipersensibilidade à penicilina.
Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada entre amoxicilina e cefalosporinas.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Amicacina, gentamicina, canamicina, tobramicina, ácido clavulânico, sulbactam: quando administrados concomitantemente com amoxicilina pode ocorrer ação bactericida sinérgica.
Contraceptivos hormonais contendo estrógenos: a amoxicilina pode reduzir a eficácia destes contraceptivos.
Probenecida: o uso associado reduz a eliminação renal da amoxicilina.
Alopurinol: erupções cutâneas podem ocorrer quando se associa amoxicilina.

 

REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas potenciais com o uso da amoxicilina são, predominantemente, de hipersensibilidade. As reações de anafilaxia e hipersensibilidade podem ser desencadeadas após a administração por qualquer via, sendo, no entanto, mais freqüentes pela via parenteral.
As seguintes reações podem estar associadas ao uso de amoxicilina: reações cutâneas (eritematosas ou urticariformes), gastrintestinais (náuseas, vômito e diarréia), hepática (aumento das transaminases), hematológicas (anemia, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e agranulocitose). Estas reações, de hipersensibilidade ou por intolerância são, habitualmente, reversíveis com a suspensão da terapia com amoxicilina.
É possível a ocorrência de sensibilização cruzada entre as diferentes penicilinas e cefalosporinas. Antes de se iniciar uma terapia com penicilina é necessária a realização adequada de anamnese. Caso ocorram reações de hipersensibilidade deve-se interromper o tratamento e instituir terapêutica apropriada (anti-histamínicos, corticosteróides).
Em presença de anafilaxia deve-se aplicar tratamento imediato com administração de adrenalina e/ou outras medidas de emergência.
Quando o tratamento for prolongado com doses elevadas é necessário um controle periódico hemático, hepático e renal.
Reações do sistema nervoso central, tais como agitação, hiperatividade, ansiedade, insônia, vertigem e confusão mental são raramente relatadas.

 

POSOLOGIA
VELAMOX® como todos os antibióticos, deve ser usado na dose e freqüência recomendadas para obtenção e manutenção de concentrações séricas e teciduais eficazes. O medicamento deve ser administrado por um número de dias adequado à infecção sob tratamento. As apresentações orais devem ser as preferidas, ficando a via parenteral (injetável) disponível para infecções potencialmente graves e para as situações em que a via oral está prejudicada ou não disponível.
Via oral – doses recomendadas de acordo com a gravidade da infecção
Infecção Adultos Crianças (0 – 5 anos) Crianças (6 -12 anos)
1 comprimido de 500 mg de 8/8 horas
Leve a moderada 1 comprimido de 1 g de 12/12 horas
Moderada a grave 1 comprimido de 1 g de 8/8 horas*
* doses maiores poderão ser necessárias de acordo com a gravidade da infecção
Vias intramuscular (I.M.) ou intravenosa (I.V.) – doses recomendadas de acordo com a gravidade da infecção
Infecção Adultos Crianças (0 – 5 anos) Crianças (6 -12 anos)
Leve a moderada 1 g de 12/12 horas
Moderada a grave 1 g de 8/8 horas*
* doses maiores poderão ser necessárias de acordo com a gravidade da infecção

 

INSTRUÇÕES DE USO
Comprimidos: os comprimidos de VELAMOX® podem ser ingeridos com o auxílio de água, leite, suco de frutas, independentemente das refeições ou podem ser mastigados antes da deglutição.
Os comprimidos de VELAMOX® 500 mg e 1 g contêm aspartame. Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Solução Injetável:
o Administração intramuscular: agite o frasco até o desprendimento do pó. Adicione o diluente da ampola no frasco. Agite o frasco até completa solubilização. Aspire a solução com seringa e administre por via intramuscular (I.M.).
o Administração intravenosa: para administração intravenosa em bolus deve-se adicionar a 1g ou 2g de Velamox® injetável, 20-30 ml de água estéril ou solução fisiológica para injeção IV. Recomenda-se que tal procedimento seja realizado lentamente em 3 a 5 minutos.
Suspensão Oral:
VELAMOX® Suspensão Oral vem acompanhado de um copo medida e uma seringa dosadora.
VELAMOX® Suspensão Oral pode ser ingerido independentemente das refeições, com o auxílio de água, leite ou suco de frutas.
VELAMOX® Suspensão Oral contém açúcar.
Preparação da Suspensão: VELAMOX® Suspensão Oral é apresentado na forma de pó, o qual deve ser reconstituído adicionando-se água filtrada ou mineral até a marca indicada no rótulo, deve-se agitar bem o frasco até a mistura completa do pó com a água. Após a reconstituição, a suspensão deve ser mantida em temperatura ambiente (menor que 30o C) e utilizada durante um período máximo de 14 dias.
Cada ml da suspensão reconstituída correspondem a 50mg de amoxicilina.

 

RECONSTITUIÇÃO
USO NEONATAL: Utilização da seringa dosadora (5ml)
USO PEDIÁTRICO : Utilização do copo medida (10ml)
o Agitar bem o frasco sempre que for administrar

 

SUPERDOSAGEM
A amoxicilina tem potencial para efeitos adversos fundamentalmente relacionados às reações de hipersensibilidade, as quais independem da dose. Reações tóxicas, dependentes de doses elevadas, são praticamente desprezíveis. No entanto, a ocorrência de distúrbios gastrintestinais, principalmente diarréia, merece consideração. A interrupção do medicamento corrigirá, em poucas horas, o eventual excesso do medicamento.
Em pacientes com insuficiência renal o risco de superdosagem aumenta. Em situações excepcionais, a amoxicilina poderá ser removida por hemodiálise.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº 1.0583.0150
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082
Atendimento ao Consumidor: 0800-191222

Bula do Valtrex (Antibiótico)

ValtrexBula do Valtrex®:
Valtrex®
cloridrato de valaciclovir
Comprimidos

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos
Valtrex®
500 mg é apresentado em embalagens contendo 10 ou 42 comprimidos.

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Valtrex® 500 mg contém:
cloridrato de valaciclovir (equivalente a 500 mg de valaciclovir) …………………………………………. 556 mg
excipientes* ……………………………………………… q.s.p. ………………………………………………..1 comprimido
* celulose microcristalina, crospovidona, polividona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal,
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietileno glicol, polissorbato 80 e cera de carnaúba.

 

USO ADULTO

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Valtrex® é indicado no tratamento do Herpes-zóster, no
tratamento e recorrência das infecções de pele e mucosas pelo herpes simples, incluindo herpes
genital inicial e recorrente, na prevenção de infecções recorrentes por herpes simples (supressão),
incluindo herpes genital, e na profilaxia da infecção e doença por citomegalovírus em pacientes
submetidos a transplante.

Cuidados de conservação: mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura entre
15°C e 30°C.

 

Prazo de validade: o prazo de validade é de 36 meses para Valtrex® 500mg e encontra-se impresso
na embalagem externa do produto com o número do lote. Não utilize medicamentos que estejam fora
do prazo de validade, pois o efeito desejado pode não ser obtido.

 

Gravidez e Lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou amamentação durante o
tratamento ou após seu término. Valtrex® só deve ser usado durante a gravidez e amamentação se
o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto ou recém-nascido.

 

Cuidados de administração: siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.

 

Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como
náuseas, desconforto abdominal, vômito, diarréia, erupções na pele, dor de cabeça e tontura.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias: informe ao seu médico sobre qualquer outro
medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Contra-indicações: o uso de Valtrex® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade
conhecida ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer componente da fórmula.

 

Capacidade de dirigir e operar máquinas: o estado clínico do paciente e os eventos adversos de
Valtrex® devem ser considerados quando questionados a habilidade do paciente de dirigir ou operar
máquinas. Não houve nenhum estudo para investigar o efeito do valaciclovir no desempenho para
dirigir ou operar máquinas. Além disso, um efeito prejudicial em tais atividades não pode predizer a
farmacologia da substância ativa.

 

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.

 

PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O antiviral valaciclovir é o éster L-valina do aciclovir, um nucleosídeo análogo da guanina.
No homem, o valaciclovir é rapida e quase completamente convertido em aciclovir e valina,
provavelmente pela enzima valaciclovir hidrolase. O aciclovir é um inibidor específico dos herpes
vírus com atividade in vitro contra os vírus do herpes simples (HSV) tipo 1 e 2, vírus varicela-zóster
(VVZ), citomegalovírus (CMV), vírus de Epstein-Barr (EBV) e herpes vírus humano 6 (VHH-6). O
aciclovir, uma vez fosforilado na forma ativa de trifosfato, inibe a síntese de DNA dos herpes vírus.
A primeira fase da fosforilação requer a atividade de uma enzima específica do vírus. No caso do
HSV, VVZ e EBV esta enzima é a timidina quinase viral (TQ), que está presente apenas em células
infectadas pelo vírus. A seletividade é mantida no CMV com a fosforilação, pelo menos em parte,
mediada por uma fosfotransferase, que é um produto do gene UL97. Esta necessidade de ativação
do aciclovir por uma enzima específica do vírus explica em grande parte a sua seletividade.
O processo de fosforilação é completado (conversão de mono a trifosfato) por quinases celulares. O
trifosfato de aciclovir inibe competitivamente a DNA polimerase do vírus e a incorporação deste
análogo de nucleosídeo resulta em término obrigatório da cadeia, impedindo assim a síntese de DNA
do vírus e a replicação viral.
O acompanhamento a longo prazo de isolados casos clínicos de HSV e VVZ de pacientes recebendo
terapia ou profilaxia com aciclovir revelou que a ocorrência de vírus com sensibilidade reduzida ao
aciclovir é extremamente rara em pacientes imunocompetentes e se encontra com pouca freqüência
em indivíduos com grave comprometimento imune (por exemplo, pacientes submetidos a transplantes
de órgãos ou medula óssea, pacientes recebendo quimioterapia para doenças malignas e pacientes
infectados com o vírus da imunodeficiência humana – HIV).
A resistência deve-se normalmente a uma deficiência fenotípica da timidina quinase, que resulta em
um vírus com profunda desvantagem no hospedeiro natural. É rara a descrição de redução de
sensibilidade ao aciclovir como resultado de alterações sutis, tanto na timidina quinase como na DNA
polimerase do vírus. A virulência destes variantes assemelha-se à de um vírus selvagem.

 

Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, o valaciclovir é bem absorvido e rapidamente e quase completamente
convertido em aciclovir e valina. Esta conversão é provavelmente mediada pela valaciclovir hidrolase,
uma enzima isolada do fígado humano.
A biodisponibilidade de aciclovir a partir de 1.000mg de valaciclovir é de 54% e não é reduzida por
alimentos. O pico médio das concentrações plasmáticas de aciclovir é 10 a 37 μM (2,2 a 8,3 mcg/mL)
após doses únicas de 250-2.000 mg de valaciclovir em indivíduos sadios com função renal normal e
ocorre em um tempo médio de 1 a 2 horas após a dose.
As concentrações plasmáticas máximas do valaciclovir ficam apenas em 4% dos níveis de aciclovir,
ocorrendo em um tempo médio de 30 a 100 minutos após a dose, não sendo quantificáveis 3 horas
após a dosagem. Os perfis farmacocinéticos do valaciclovir e do aciclovir são semelhantes após
dosagem única e repetida. A ligação do aciclovir às proteínas plasmáticas é muito baixa (15%).
Em pacientes com função renal normal, a meia-vida plasmática de eliminação do aciclovir, após tanto
dosagens únicas quanto múltiplas com valaciclovir é de aproximadamente 3 horas. Em pacientes com
doença renal em estágio terminal, a meia-vida de eliminação média de aciclovir após a administração
de valaciclovir é de aproximadamente 14 horas. Menos de 1% da dose administrada de valaciclovir é
recuperado na urina como droga inalterada. O valaciclovir é eliminado na urina principalmente sob a
forma de aciclovir (mais de 80% da dose recuperada) e de seu metabólito conhecido, a 9-
carboximetoximetilguanina (CMMG).
O Herpes-zóster e o herpes simples não alteram significativamente a farmacocinética do valaciclovir e
do aciclovir após a administração oral de Valtrex® .
Em um estudo de farmacocinética do valaciclovir e aciclovir durante o período final de gravidez, a
ASC (área sob a curva concentração plasmática x tempo) do aciclovir diário, no estado de equilíbrio,
após a administração de 1.000mg de valaciclovir, foi aproximadamente duas vezes superior àquela
observada após a administração diária de 1.200mg de aciclovir por via oral.
Em pacientes com infecção por HIV, a disposição e as características farmacocinéticas do aciclovir,
após administração oral de dose única ou doses múltiplas de 1.000 ou 2.000 mg de valaciclovir,
permanecem inalteradas quando comparadas às de indivíduos normais.
Em pacientes submetidos a transplantes recebendo valaciclovir 2.000 mg, 4 vezes ao dia, as
concentrações máximas de aciclovir são similares ou superiores àquelas em voluntários sadios
recebendo a mesma dose. As ASCs diárias estimadas são sensivelmente superiores.

 

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Valtrex® é indicado para o tratamento do Herpes-zóster. Valtrex® acelera a resolução da dor: reduz
a duração e a proporção de pacientes com dor associada ao Herpes-zóster, que inclui neuralgia
aguda e pós-herpética.
Valtrex® é indicado para o tratamento de infecções da pele e mucosa pelo vírus herpes simples,
incluindo herpes genital inicial e recorrente.
Valtrex® pode prevenir o desenvolvimento de lesões quando administrado no início dos sinais e
sintomas da recorrência do herpes simples.
Valtrex® é indicado para a prevenção (supressão) de infecções recorrentes por herpes simples da
pele e mucosas, incluindo herpes genital.
Valtrex® é indicado para a profilaxia de infecção e doença por citomegalovírus (CMV) após
transplante. A profilaxia de CMV com Valtrex® reduz a rejeição aguda de enxertos em pacientes
submetidos a transplante renal, infecções oportunistas e outras infecções por herpes vírus (VHS,
VVS).

 

CONTRA-INDICAÇÕES
O uso de Valtrex® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao valaciclovir,
aciclovir ou a qualquer componente da fórmula do Valtrex®.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Condições de hidratação: Deve-se ter cautela para assegurar uma ingestão adequada de fluidos
em pacientes que correm risco de desidratação, particularmente os idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal e idosos
O aciclovir é eliminado pelo clearance renal, portanto a dose de valaciclovir deve ser reduzida em
pacientes com insuficiência renal (ver Posologia). A redução da função renal também é comum em
pacientes idosos e portanto, a necessidade de redução de dose nesses pacientes deve ser
considerada. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal possuem um risco aumentado de
desenvolver efeitos adversos neurológicos e devem ser monitorados com cautela para a monitoração
destes efeitos. Nos casos relatados, essas reações foram geralmente reversíveis com a
descontinuação do tratamento (ver Reações Adversas).

 

Uso de altas doses de Valtrex®
em insuficiência hepática e transplante de fígado
Não há dados disponíveis sobre o uso de doses altas de Valtrex® (4 g ou mais/dia) em pacientes
com doença hepática. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar altas doses de Valtrex® nestes
pacientes. Não há estudos específicos do uso de Valtrex® em pacientes que sofreram transplante de
fígado; entretanto, altas doses de aciclovir (profilaxia) demonstraram reduzir a infecção e doença por
citomegalovírus.

 

Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de Valtrex® na gravidez. Valtrex® apenas deve ser
usado na gravidez se os benefícios potenciais para a mãe ultrapassarem os riscos ao feto.
Os registros documentaram os resultados da gravidez de mulheres expostas ao valaciclovir ou a
qualquer formulação de aciclovir, o metabólito ativo do valaciclovir. Foram obtidos, respectivamente,
111 e 1.246 resultados prospectivos (29 e 756 resultados de mulheres expostas durante o primeiro
trimestre de gravidez, respectivamente). Os resultados obtidos de pacientes expostos ao aciclovir não
demonstraram aumento no número de defeitos congênitos, quando comparados à população em
geral. Os defeitos relatados não demonstraram características especiais ou padrões sugestivos de
uma etiologia comum. Dado o pequeno número de mulheres envolvidas nos registros de gravidez
exposta ao valaciclovir, não foi possível estabelecer conclusões seguras e definitivas a respeito da
segurança do uso de valaciclovir durante a gestação (ver Propriedades Farmacocinéticas).

 

Lactação
O principal metabólito do valaciclovir é o aciclovir, que é excretado no leite materno.
Após a administração oral de 500 mg de Valtrex®, as concentrações de aciclovir (Cmáx) no leite
materno variam de 0,5 a 2,3 vezes (mediana 1,4) às concentrações plasmáticas correspondentes de
aciclovir. A variação do aciclovir no leite materno é de 1,4 a 2,6 (mediana 2,2) à taxa de ASC no soro
materno. A concentração mediana de aciclovir no leite materno foi de 2,24 mcg/mL (9,95 micromoles).
Quando 500 mg de Valtrex® é administrado à mãe, duas vezes ao dia, o nível de exposição diário
oral de aciclovir ao lactente é de 0,61 mg/kg/dia. A meia-vida do aciclovir do leite materno foi similar a
do soro materno.
O valaciclovir em sua forma inalterada não foi detectado no plasma ou leite materno e na urina do
neonato.
Recomenda-se cuidado na administração de Valtrex® em mulheres que estejam amamentando. No
entanto, o aciclovir é utilizado para o tratamento do herpes simples neonatal em doses intravenosas
de 30 mg/kg/dia.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram identificadas quaisquer interações clinicamente significativas.
O aciclovir é eliminado primariamente inalterado na urina, através da secreção tubular renal ativa.
Quaisquer drogas, administradas concomitantemente, que venham a competir com este mecanismo
podem aumentar as concentrações plasmáticas do aciclovir após a administração de Valtrex®.
Após a administração de 1g de Valtrex®, a cimetidina e a probenecida aumentam a ASC do aciclovir
por este mecanismo e reduzem seu clearance renal. No entanto, não é necessário ajuste de
dosagem em virtude do amplo índice terapêutico do aciclovir.
Em pacientes recebendo altas doses de Valtrex® (4 g ou mais/dia), é necessário ter cautela durante
a administração simultânea com drogas que competem com aciclovir pela eliminação devido ao
potencial para aumentar os níveis plasmáticos de uma ou ambas as drogas ou seus metabólitos.
Foram demonstrados aumentos nas ASCs plasmáticas do aciclovir e do metabólito inativo de
micofenolato mofetil, um agente imunossupressor usado em pacientes transplantados, quando as
drogas são usadas concomitantemente.
Também é necessário ter cautela (com monitoramento para alterações na função renal) ao
administrar altas doses de Valtrex® (4 g ou mais/dia) associado a drogas que afetam outros aspectos
da fisiologia renal (por exemplo: ciclosporina, tacrolimus).

 

REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas foram listadas abaixo por sistema orgânico e freqüência.
As categorias de freqüência utilizadas são: muito comum (≥ 1/10), comum (≥1/100 e < 1/10),
incomum (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e muito raro (<1/10.000).
Foram utilizados dados de estudos clínicos para atribuir categorias de freqüência às reações
adversas se, nos estudos, houvesse uma evidência de uma associação com Valtrex® (isto é, havia
uma diferença estatística significativa entre a incidência nos pacientes que receberam Valtrex® e
placebo). Para todos eventos adversos restantes, dados espontâneos pós-comercialização foram
usados como uma base para atribuir a freqüência.

 

Dados dos estudos clínicos
Desordens do sistema nervoso
Comum: dor de cabeça.
Desordens gastrintestinais
Comum: náuseas
Dados pós-comercialização
Desordens do sangue e sistema linfático
Muito raro: leucopenia, trombocitopenia.
Leucopenia é principalmente relatada em pacientes imunocomprometidos.
Desordens do sistema imune
Muito raro: anafilaxia.
Desordens neurológicas e psiquiátricas
Raro: vertigem, confusão, alucinação, redução da consciência.
Muito raro: agitação, tremor, ataxia, disartria, sintomas psicóticos, convulsões, encefalopatia, coma.

 

Os eventos acima são geralmente reversíveis e usualmente observados em pacientes com
insuficiência renal ou outro fator de pré-disposição (ver Advertências). Em pacientes que sofreram
transplante de órgãos, recebendo altas doses (8 g/dia) de Valtrex® para profilaxia de citomegalovírus,
as reações neurológicas ocorreram mais freqüentemente quando comparadas a baixas doses.

 

Desordens respiratórias, torácicas e mediastínicas
Incomum: dispnéia.
Desordens gastrintestinais
Raro: desconforto abdominal, vômito, diarréia.

Desordens hepatobiliares
Muito raro: aumento reversível nos testes de função hepática.
São ocasionalmente descritos como hepatite.
Desordens da pele e tecidos subcutâneos
Incomum: erupções incluindo fotossensibilidade.
Raro: prurido
Muito raro: urticária, angioedema.
Desordens renais e urinárias
Raro: insuficiência renal
Muito raro: deficiência renal aguda, dor renal.
Dor renal pode estar associada com insuficiência renal.
Outras desordens
Houve relatos de insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e trombocitopenia (algumas
vezes combinadas) em pacientes gravemente imunocomprometidos, particularmente aqueles com
doença avançada por HIV, recebendo altas doses (8 g/dia) de valaciclovir por períodos prolongados,
em estudos clínicos. Estas observações foram feitas em pacientes não tratados com valaciclovir que
têm as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.

 

POSOLOGIA
Tratamento do Herpes-zóster
A dose em adultos é 1.000 mg de Valtrex® , 3 vezes ao dia, durante 7 dias.
Tratamento de infecções por herpes simples
A dose em adultos é de 500 mg de Valtrex® , duas vezes ao dia.
Para episódios recorrentes, o tratamento deve ser por 3 ou 5 dias. Para episódios iniciais, que podem
ser mais graves, o tratamento poderá ser estendido para 5 a 10 dias. A administração deve começar
o mais cedo possível. Para episódios recorrentes de herpes simples, o ideal é que seja feita durante
o período prodrômico ou imediatamente após aparecerem os primeiros sinais ou sintomas.
Valtrex® pode prevenir o desenvolvimento de lesões quando administrado no início dos sinais e
sintomas da recorrência de HSV.
Prevenção (supressão) de recorrências de infecções por herpes simples
Em pacientes adultos imunocompetentes, 500 mg de Valtrex® , uma vez ao dia.
Alguns pacientes com recorrências muito freqüentes (por exemplo: 10 ou mais por ano) podem obter
benefícios adicionais com a administração da dose total diária de 500 mg dividida em duas doses de
250 mg.
Para pacientes adultos imunocomprometidos, a dose é de 500 mg duas vezes ao dia.
Profilaxia de infecção e doença por citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade)
A dose de Valtrex® é 2 g, quatro vezes ao dia, a ser iniciada o mais breve possível após o
transplante renal. Esta dose deve ser reduzida de acordo com o clearance de creatinina (ver Dose em
insuficiência renal, abaixo).
A duração do tratamento normalmente será de 90 dias, mas pode precisar ser estendida em
pacientes de alto risco.
Paciente com insuficiência renal
Deve-se ter cuidado quando valaciclovir é administrado a pacientes com função renal insuficiente.
Deve ser mantida hidratação adequada.
Tratamento do Herpes-zóster e tratamento e prevenção (supressão) do herpes simples
A dose de Valtrex® deve ser reduzida em pacientes com função renal significativamente prejudicada,
conforme apresentado na tabela abaixo.
Indicação terapêutica Clearance de creatinina
mL/min
Dose de Valtrex®
Herpes-zóster 15-30
menos de 15
1 g, duas vezes ao dia
1 g, uma vez ao dia
Herpes simples (tratamento) menos de 15 500 mg, uma vez ao dia
Prevenção (supressão) do Herpes
simples

• pacientes imunocompetentes menos de 15 250 mg, uma vez ao dia
• pacientes com
comprometimento imune
menos de 15 500 mg, uma vez ao dia
A dose de Valtrex® recomendada para pacientes sob hemodiálise é aquela utilizada para pacientes
com um clearance de creatinina menor que 15 mL/min. Esta deve ser administrada após a
hemodiálise ter sido realizada.
Profilaxia de CMV
A dose de Valtrex® deve ser ajustada em pacientes com função renal prejudicada, conforme
apresentado na tabela abaixo.

 

Clearance de creatinina
mL/min
Dose de Valtrex®
75 ou mais 2 g, quatro vezes ao dia
50 a menos de 75 1,5 g, quatro vezes ao dia
25 a menos de 50 1,5 g, três vezes ao dia
10 a menos de 25 1,5 g, duas vezes ao dia
menos de 10 ou diálise#
1,5 g, uma vez ao dia
#
Em pacientes submetidos a hemodiálise, a dose de Valtrex® deve ser administrada após a
realização de hemodiálise.
O clearance de creatinina deve ser monitorado freqüentemente, especialmente durante períodos em
que a função renal está se alterando rapidamente, por exemplo, imediatamente após o transplante ou
enxerto. A dose de Valtrex® deve ser ajustada adequadamente.

 

Pacientes com insuficiência hepática
Estudos com uma dose unitária de 1g de Valtrex® mostram que a modificação da dose não é
necessária em pacientes com cirrose leve ou moderada (função de síntese hepática mantida). Dados
farmacocinéticos em pacientes com cirrose avançada (função de síntese hepática prejudicada e
evidências de derivação porto-sistêmica) não indicam a necessidade de ajuste da dose; no entanto, a
experiência clínica é limitada. Para doses mais altas (4 g ou mais/dia), ver item “Precauções e
Advertências”.

 

Crianças
Não há dados disponíveis sobre o uso de Valtrex® em crianças.

 

Idosos
A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada
adequadamente.
Deve ser mantida hidratação adequada.

 

SUPERDOSAGEM
Deficiência renal aguda e sintomas neurológicos, incluindo confusão, alucinações, agitação, redução
da consciência e coma, foram relatados em pacientes recebendo superdosagem de valaciclovir.
Também podem ocorrer náusea e vômito. É necessário cautela para prevenir a superdosagem.
Muitos dos casos relatados envolveram pacientes idosos e com insuficiência renal, que receberam
doses repetidas, por falta de redução apropriada da dosagem.
Tratamento
Os pacientes devem ser cuidadosamente observados para sinais de toxicidade. A hemodiálise
melhora significativamente a remoção de aciclovir do sangue e, portanto, pode ser considerada uma
opção de controle caso ocorra superdosagem sintomática.
Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado por: Glaxo Wellcome S.A – Aranda de Duero – Espanha
Importado, embalado e distribuído por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
MS: 1.0107.0174
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ Nº 5522
BL_valtr_comp_GDS19_IPI02_V5.doc
Versão: GDS 19 IPI02
Data: 31/08/2007
Serviço de Atendimento ao
Consumidor
0800 701 22 33
Discagem Direta Gratuita

Bula do Trofodermin (Antibiótico)

TrofoderminBula do Trofodermin®:
(acetato de clostebol/sulfato de neomicina)

 

PARTE I

 

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome: Trofodermin®
Nome genérico: acetato de clostebol e sulfato de neomicina
Forma farmacêutica e apresentações:
Trofodermin® (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) creme dermatológico em
embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.
Trofodermin® creme vaginal em embalagem contendo 1 bisnaga de 45 g + 8 aplicadores.

 

USO ADULTO.
Trofodermin® creme dermatológico: USO TÓPICO.
Trofodermin® creme vaginal: USO GINECOLÓGICO.

 

Composição:
Cada grama de Trofodermin® creme contém 5 mg de acetato de clostebol micronizado e 5
mg de sulfato de neomicina.
Excipientes: água deionizada, álcool cetílico, cetomacrogol 1000, essência de rosas,
lanolina, metilparabeno, óleo de silicone 200/350, óleo mineral, propilparabeno,
etilparabeno, álcool estearílico.

 

PARTE II
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Trofodermin® (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) é um creme cicatrizante que
resulta de uma associação para uso local.
Trofodermin® – creme dermatológico é indicado no tratamento de erosões, lesões
ulcerativas da pele (úlceras de varizes, escaras de decúbito, úlceras traumáticas),
intertrigo, fissuras dos seios, fissuras anais, queimaduras, feridas infectadas, lesões
com cicatrização demorada e radiodermatites.
Trofodermin® – creme vaginal é indicado no tratamento de cervicites erosivas, após
cauterização do colo do útero, vaginites e cervicites pós-operatórias, vaginite
ulcerativa, vaginites e cervicites pós-aplicação de rádio, colpoperineorrafias,
mastectomias com dificuldade para cicatrização, vaginites e cervicites pós-parto,
episiorrafias e fissuras de mamilo.
A ação do medicamento inicia-se logo após a aplicação.
Trofodermin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término.
Trofodermin® é contra-indicado no tratamento de infecções mamárias em mulheres
que estejam amamentando.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Para Trofodermin® – creme vaginal: vide “Instruções para
uso”.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Trofodermin® deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos
antes do início ou durante o tratamento com Trofodermin®.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Trofodermin®, tais como coceiras (pruridos) e erupções na pele (rash
cutâneo).
Trofodermin® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a
acetato de clostebol (ou outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a
qualquer componente da fórmula.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

PARTE III
INFORMAÇOES TÉCNICAS
Trofodermin® (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) é um creme cicatrizante que
resulta de uma associação para uso local: um anabolizante amplamente utilizado na prática
clínica (clostebol) e um antibiótico de ação local (neomicina).
Trofodermin® exerce um efeito trófico-cicatrizante e proporciona uma diminuição acentuada
do período de cura das lesões cutâneas e cutâneo-mucosas. O clostebol utilizado
topicamente estimula, pela atividade anabolizante protéica, o processo de cura das lesões
ulcerativas e distróficas, cutâneas e mucosas.
Na associação de acetato de clostebol com sulfato de neomicina, o efeito trófico-cicatrizante
do esteróide se une à atividade do antibiótico, neomicina, necessária para o controle do
componente infeccioso que, freqüentemente, representa um fator que agrava e atrasa a
cura das lesões.
O excipiente do creme é dermófilo, provido de poder de penetração e difusão através da
epiderme. Também possui uma ação emoliente e um pH ótimo para a pele, não sendo
untuoso e não manchando.

 

INDICAÇÕES
Trofodermin® (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) – creme dermatológico é indicado
nos casos de erosões, lesões ulcerativas cutâneas (úlceras de varizes, escaras de decúbito,
úlceras traumáticas), intertrigo, fissuras dos seios, fissuras anais, queimaduras, feridas
infectadas, cicatrização demorada, radiodermatites.
Trofodermin® – creme vaginal é indicado nos casos de cervicites erosivas, após
cauterização do colo do útero, vaginites e cervicites pós-operatórias, vaginite ulcerativa,
vaginites e cervicites pós-aplicação de rádio, colpoperineorrafias, mastectomias com
dificuldade para cicatrização, vaginites e cervicites pós-parto, episiorrafias, fissuras de
mamilo.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Trofodermin® (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) é contra-indicado a
pacientes que apresentam hipersensibilidade a acetato de clostebol (ou outros
derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da
fórmula. Trofodermin® é também contra-indicado em casos de infecções mamárias
em período de aleitamento.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Trofodermin® (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) deve ser utilizado com cautela em
pacientes com insuficiência renal.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas. Existem
relatos de ocorrência rara de prurido e rash cutâneo.

 

POSOLOGIA
Trofodermin® (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) creme dermatológico:
Aplicar uma fina camada de creme, 1-2 vezes ao dia, sobre a parte lesada, após a limpeza
da mesma.
Trofodermin® creme vaginal:
Aplicar um aplicador cheio de creme, 1-2 vezes ao dia.

 

INSTRUÇÕES PARA USO – CREME VAGINAL
1. Retire a tampa;
2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa;
3. Retire o aplicador do invólucro e atarraxe-o firmemente no bico da bisnaga aberta;
4. Segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente
até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador da bisnaga;
5. Aplicação: introduza cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais
profundo possível, preferencialmente na posição horizontal (deitada) com as pernas
dobradas e empurre o êmbolo até esvaziar o aplicador.
PARTE IV
MS – 1.0216.0154
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
Fale Pfizer 0800-16-7575
www.pfizer.com.br
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