Bula do Unha de Gato (Antiartrósico)

Unha-de-GatoBula do Unha de Gato:

 

FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.

 

VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Oral.

 

APRESENTAÇÃO
Embalagem com 3 blísters.

 

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém:
Extrato seco de Uncaria tomentosa (Willd) D.C., Rubiaceae (Unha de Gato)………………………………….100mg*
Excipientes (Celulose microcristalina 200, celulose microcristalina 102, talco, opadry YS 1-7006, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e dióxido de silício)…………………………………….q.s.p. 1 comprimido
*Padronizado em 4,5-5,5mg (4,5-5,5%) de alcaloides totais calculados como mitrafilina.

 

QUANTIDADE DE UNIDADES
Embalagem com 45 comprimidos.

 

NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL
Uncaria tomentosa.

 

NOMENCLATURA POPULAR
Unha de gato.

 

FAMÍLIA
Rubiaceae.

 

PARTE UTILIZADA DA PLANTA
Córtex da raiz.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?

UNHA DE GATO HERBARIUM atua como anti-inflamatório.

Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

 

Por que este medicamento é indicado?
Inflamação das articulações (osteoartrites) e reumatismo (artrite reumatoide).

 

Quando não devo usar este medicamento?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Não utilizar em casos de lactação. Pacientes transplantados devem evitar o uso da unha de gato, devido à possibilidade de produzir rejeição.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o tratamento.
Embora não existam contraindicações relativas a faixas etárias, recomendamos a utilização do produto para pacientes de idade adulta.
Após a utilização do produto, orienta-se esperar 1 ano antes de aceitar um transplante.

 

UNHA DE GATO
Devido ao alto efeito imunoestimulante, deve-se evitar o uso da unha de gato 2 dias antes e 2 dias depois da aplicação da quimioterapia.
Há um relato de falência renal aguda associada à ingestão da unha de gato em um paciente com lupus eritematoso sistêmico. Embora o paciente tenha ingerido vários outros medicamentos ao mesmo tempo, somente o tratamento com unha de gato foi descontinuado. Os resultados da urinálise retornaram gradualmente ao normal após a descontinuação do uso.
Foi demonstrado que o uso por tempo prolongado (8 semanas) da unha de gato resultou em queda dos níveis de estradiol e progesterona no soro. Desta forma, recomenda-se que o tratamento não ultrapasse 2 meses, exceto por orientação médica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Desaconselha-se seu uso em conjunto com antiácidos e medicamentos imunossupressores, como por exemplo a ciclosporina.
Efeitos adversos têm sido observados quando administra-se em associação à proteínas injetáveis para tratamentos celulares, hormonais, etc.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

Como devo usar este medicamento?
UNHA DE GATO HERBARIUM é apresentado em comprimidos de cor marrom-avermelhado, que possuem odor característico e praticamente não apresentam sabor.
Ingerir 1 (um) comprimido, 3 (três) vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

 

Quais os males que este medicamento pode causar?
Têm-se verificado casos de febre, prisão de ventre ou diarreia, que acabam antes da suspensão do medicamento.
Os níveis hormonais (estradiol e progesterona) no soro podem ser reduzidos depois de um tempo prolongado utilizando unha de gato.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

 

Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz, do calor e da umidade. Manter em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

Características farmacológicas
UNHA DE GATO HERBARIUM é constituído pelo extrato seco de unha de gato (Uncaria tomentosa) padronizado em alcaloides totais, calculados como mitrafilina. Os componentes esteroides da unha de gato têm sido descritos como os responsáveis pela atividade anti-inflamatória do extrato. O edema de pata induzido por carragenina foi reduzido por doses orais de vários extratos do córtex da raiz. A fração betassitosterol, que possui em torno de 60% do conteúdo total de esteroides da planta, é reconhecida como responsável pela maior parte do efeito anti-inflamatório.
Foi demonstrado que o extrato de unha de gato estimula a produção de interleucina-1 e interleucina-6 por macrófagos alveolares.
Resultados de eficácia
Foi realizado um estudo multicêntrico, duplo-cego em 70 pacientes com artrite reumatoide, os quais foram divididos em dois grupos que receberam unha de gato ou placebo durante 6 meses. Ambos os grupos foram comparados em relação à raça, idade, tempo de enfermidade e capacidade funcional. Os resultados concluem que a eficácia da unha de gato como anti-inflamatório em pacientes com artrite reumatoide está plenamente justificada (CASTAÑEDA & cols., 1998).

 

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
CASTAÑEDA, O.; LEÓN, G.; LEÓN, D.; CALVO, A.; CHÁVEZ, J.; ESCALANTE, J.; LUZA, A.; QUEVEDO, H.; SEDANO, O.; VEGA, E. Uña de Gato en Artritis Reumatóide: Estúdio doble cego, en comparación com placebo. Ver. Peru Reum., v. 4, nº 1, p.15-21, 1998.

 

Indicações
Tratamento de processos inflamatórios articulares, como osteoartrite e artrite reumatoide.

 

Contraindicações
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Não utilizar em casos de gravidez e lactação. Pacientes transplantados devem evitar o uso da unha de gato, devido à possibilidade de produzir rejeição.

 

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Foi demonstrado que o uso por tempo prolongado (8 semanas) da unha de gato resultou em queda dos níveis de estradiol e progesterona no soro. Desta forma, recomenda-se que o tratamento não ultrapasse 2 meses, exceto por orientação médica.
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30ºC), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e da umidade.
UNHA DE GATO HERBARIUM é apresentado em comprimidos de cor marrom-avermelhado, que possuem odor característico e praticamente não apresentam sabor.

 

Posologia
Ingerir 1 (um) comprimido, 3 (três) vezes ao dia, ou a critério médico.

 

Advertências
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Após a utilização do produto, orienta-se esperar 1 ano antes de submeter-se a um transplante.
Devido ao forte efeito imunoestimulante, deve-se evitar o uso da unha de gato 2 dias antes e 2 dias depois da aplicação da quimioterapia.
Há um relato de falência renal aguda associada à ingestão da unha de gato em um paciente com lupus eritematoso sistêmico. Embora o paciente tenha ingerido vários outros medicamentos concomitantemente, somente o tratamento com a unha de gato foi descontinuado. Os resultados da urinálise retornaram gradualmente ao normal após a descontinuação do uso.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

 

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso adulto. Não existem recomendações específicas para o uso de UNHA DE GATO HERBARIUM em pacientes idosos e outros grupos de risco.

 

Interações medicamentosas
Os alcaloides da unha de gato não se solubilizam corretamente na presença de baixa acidez estomacal, podendo, inclusive, potencializar fármacos agonistas H2. Desta forma, desaconselha-se seu uso em conjunto com preparações antiácidas.
A administração concomitante com a ciclosporina ou outros fármacos imunossupressores também é desaconselhada.
Efeitos adversos têm sido observados quando se administra concomitantemente proteínas exógenas injetáveis (tratamentos celulares, hormonais, etc).

 

Reações adversas do medicamento
Nas doses indicadas, a unha de gato é bem tolerada. Ocasionalmente, têm-se verificado casos de febre, constipação ou diarreia, que acabam antes da suspensão do medicamento.
Os níveis de estradiol e progesterona no soro podem ser reduzidos depois de um tempo prolongado utilizando a unha de gato.

 

Superdose
Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

 

Armazenagem
Manter em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz, do calor e da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 
HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.
Av. Santos Dumont, 1111 Colombo – PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira.
Farmacêutica resp.: Anny M. Trentini CRF PR-4081
MS 1.1860.0024
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR 0800 723 8383
13846 – 01/09

Bula do Garra do Diabo (Antiartrósico)

Garra-do-DiaboBula do Garra do Diabo:
FITOTERÁPICO

 

FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.

 

VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Oral.

 

APRESENTAÇÃO
Embalagem com 3 blísters contendo 15 comprimidos cada.

 

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém:
Extrato seco de Harpagophytum procumbens D.C., Pedaliaceae (Garra do diabo)…………………………………………………..200mg
Excipientes (Celulose microcristalina 200, celulose microcristalina 102, opadry YP-6-7007, talco, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício e opadry YS-1-7006)………………………………………q.s.p. 1 comprimido

 

CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS
O extrato está padronizado em 5% de iridóides totais calculados como harpagosídeos.
Cada comprimido contém 10mg de iridóides totais calculados como harpagosídeos.

 

NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL
Harpagophytum procumbens DC, Pedaliaceae.

 

PARTE UTILIZADA DA PLANTA
Raiz.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
GARRA DO DIABO HERBARIUM funciona como antiinflamatório, anti-reumático e analgésico, inibindo a síntese de prostaglandinas, as quais são formadas na fase irritativa do processo inflamatório.

 

Para que este medicamento é indicado?
Auxiliar no tratamento da artrite reumatóide (inflamação das articulações) e desordens degenerativas do sistema locomotor, como artrose (alteração articular de natureza degenerativa ou cicatricial, com redução ou supressão funcional), bursite (inflamação das bolsas serosas das articulações), fibromialgia (síndrome que é caracterizada por dor muscular generalizada e fadiga), epicondilite (síndrome dolorosa que se manifesta em conseqüência de inflamação da região epicondiliana e que afeta os adeptos de certos esportes ou indivíduos de certas profissões) e tendinite (inflamação dos tendões).

 

Quando não devo usar este medicamento?
Lactação, úlcera gástrica e duodenal, obstrução das vias biliares, cálculos vesiculares, gastrite e cólon irritável.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Embora não existam contra-indicações relativas a faixas etárias, recomendamos a utilização do produto apenas para pacientes de idade adulta.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
A garra do diabo pode interagir com drogas utilizadas para o tratamento de desordens cardíacas, como drogas antiarrítmicas e com terapia hipotensiva /hipertensiva.
Foi relatado o caso de um paciente que desenvolveu púrpura com o uso de garra do diabo em combinação com varfarina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

GARRA DO DIABO
Como devo usar este medicamento?
GARRA DO DIABO HERBARIUM é apresentado em comprimidos de cor bege, que possuem odor característico e praticamente não apresentam sabor.
Ingerir 1 (um) comprimido, 2 (duas) a 3 (três) vezes ao dia.
Em pacientes idosos deve-se administrar a metade da dose ou ¾ da dose recomendada para adultos.
Recomenda-se prescrever tratamentos prolongados, mínimo de 3 (três) meses.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

 

Quais os males que este medicamento pode causar?
Dores de cabeça, zumbidos, perda de apetite e do paladar.
Distúrbios gastrintestinais podem ocorrer em pessoas sensíveis, especialmente com o uso de doses elevadas.
Em casos raros, pode aparecer um ligeiro efeito laxante ao iniciar o tratamento, o qual pode cessar espontaneamente.

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Doses elevadas podem provocar lesões hepáticas.
Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.

 

Onde e como devo guardar este medicamento?
Manter em temperatura ambiente (15 a 30 oC). Proteger da luz, do calor e da umidade.
Nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

Características farmacológicas
GARRA DO DIABO HERBARIUM é constituído pelo extrato seco de garra do diabo (Harpagophytum procumbens) padronizado em iridóides totais calculados como harpagosídeos.
Os iridóides, em especial os harpagosídeos, têm demonstrado uma ação analgésica leve e antiinflamatória.
Pela ação dos heterosídeos e do β-sitosterol, a garra do diabo desempenha sua principal propriedade, a de antiinflamatório, provavelmente por mecanismo de inibição da síntese de prostaglandinas e prostaglandina sintetase.
Seu uso permite, freqüentemente, reduzir as doses de corticóides e antiinflamatórios não esteroidais.
Os harpagosídeos possuem, em particular, uma ação antiespasmódica.

 

Indicações
Atua como antiinflamatório, sendo indicado como auxiliar no tratamento da artrite reumatóide e desordens degenerativas do sistema locomotor (artrose, bursite, fibromialgia, epicondilite e tendinite).

 

Contra-indicações
Gravidez e lactação.
Úlcera gástrica e duodenal, obstrução das vias biliares, cálculos vesiculares, gastrite e cólon irritável.

 

Posologia e modo de usar
Ingerir 1 (um) comprimido, 2 (duas) a 3 (três) vezes ao dia.
Em pacientes idosos deve-se administrar a metade da dose ou ¾ da dose recomendada para adultos.
Recomenda-se prescrever tratamentos prolongados, mínimo de 3 (três) meses.
Cuidados de conservação depois de aberto
Manter o medicamento em sua embalagem original, protegendo-o da luz, do calor e da umidade.

 

HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.
Av. Santos Dumont, 1111 Colombo – PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira.
Farmacêutica resp.: Anny M. Trentini CRF PR-4081
MS 1.1860.0035

 

ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR 0800 723 8383
13915 – 01/08

 

Advertências
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso adulto. Pacientes idosos devem administrar a metade da dose ou ¾ da dose recomendada para adultos. Não existem recomendações específicas para o uso de GARRA DO DIABO HERBARIUM em outros grupos de risco.
Interações medicamentosas
A garra do diabo pode interagir com drogas utilizadas para o tratamento de desordens cardíacas, como drogas antiarrítmicas e com terapia hipotensiva /hipertensiva.
Foi relatado o caso de um paciente que desenvolveu púrpura com o uso de garra do diabo em combinação com varfarina.
Reações adversas
Dores de cabeça, zumbidos, perda de apetite e do paladar.
Distúrbios gastrintestinais podem ocorrer em pessoas sensíveis, especialmente com o uso de doses elevadas.
Em casos raros, pode aparecer um ligeiro efeito laxante ao iniciar o tratamento, o qual pode cessar espontaneamente.
Superdosagem
Doses elevadas podem provocar lesões hepáticas.
Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.
Armazenagem
Manter em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz, do calor e da umidade.
Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula do Artrosil (Antiartrósico)

Artrosil-160-mgBula do ARTROSIL:
lisinato de cetoprofeno

 

Cápsulas de liberação prolongada de 160
e 320 mg em blíster de 10 e 20

 

USO ADULTO

 

USO ORAL
Composição completa:
Cada cápsula de liberação prolongada contém:

lisinato de cetoprofeno …………….160 mg

Excipientes: carbômer 934, estearato de magnésio, povidona, talco, eudragite dietilftalato.

 

lisinato de cetoprofeno …………….320 mg

Excipientes: carbômer 934, estearato de magnésio, povidona, talco, eudragite dietil ftalato.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
ARTROSIL atua diminuindo a dor, inflamação e a febre por possuir atividade antiinflamatória, analgésica e antipirética, principalmente nas articulações, músculos e tecidos moles.
ARTROSIL, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabri ca ção. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO
OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tra tamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Algumas reações
desagradáveis de caráter transitório podem ocorrer, tais como: dor de estômago, náusea, vômito, diarréia e distensão abdominal devido à presença de gases.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDOFORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
A ingestão concomitante com alimentos tem uma ação mínima na absorção do medicamento.
ARTROSIL é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
ARTROSIL não é recomendado em pacientes com úlceras gástricas ativas, 100 mm 150 mm história positiva de úlcera péptica recorrente, gastrite, distúrbios crônicos da função digestiva, insuficiência renal grave, na gravidez, durante a amamentação ou na infância.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
ARTROSIL possui pronunciada ação analgésica, antiinflamatória e antipirética.
A manifestação flogística dolorosa é anulada ou atenuada, favorecendo a mobilidade articular.
O lisinato de cetoprofeno possui maior solubilidade e melhor tolerabilidade, sobretudo no sistema gastrintestinal em relação ao ce –
toprofeno – ác. 2-(3-benzoilfenil) propiônico.
A forma de liberação prolongada controla a liberação do princípio ativo, do ambiente ácido ao ambiente neutro, o que permite uma dupla atividade terapêutica: a primeira imediata, a segunda de prolongar a absorção do fármaco, mantendo o nível plasmático do medicamento por 24 horas.
ARTROSIL é pouco tóxico, com uma DL50, conforme a via de administração, de cerca de 300 mg/kg no rato equivalente a 80-100 vezes à dose ativa como antiinflamatório e analgésico. O produto não é teratogênico e não está correlacionado quimicamente com fármacos nos quais se
nota ação cancerígena.

O cetoprofeno sal de lisina de liberação imediata  é rapidamente absorvido, com máxima concentração plasmática a 60-90 minutos  por via oral, a meia-vida é de 1-2 horas.
O cetoprofeno passa para o líquido sinovial e persiste a uma taxa superior à concentração plasmática após 4 horas de administração oral.
A eliminação é essencialmente urinária e “in natura”: 50% do produto administrado por via sistêmica é excretado na urina em  6 horas.
A metabolização é relevante: cerca de 55% do produto administrado por via sistêmica é encontrado sob forma de meta bólito na urina.
Pelo que diz respeito em particular a for ma de  liberação prolongada, a experiência farmacocinética no homem evidencia o seguinte:
– concentração máxima no plasma mais baixa;
– mudança do tempo de pico de 1-1,5 horas para 4-6 horas de administração;
– aumento do tempo de permanência da droga no plasma sanguíneo de cerca de 5-6 horas a cerca de 20-24 horas;
– biodisponibilidade não inferior a 80%.

Indicações:
Artrose, coxartrose, espondiloartrose, ar trite reumatóide, bursite, flebite e trombo flebite su per ficial, contusão, entorse, luxação,
distensão muscular.

 

Contra-indicações:
Úlcera péptica na fase ativa, anamnese positiva de úlcera péptica recorrente, dispepsia crônica, gastrite, insuficiência renal grave, leucopenia e plaquetopenia, grave distúrbio de hemocoa gulação.

 

Hipersensibilidade a quais quer componentes de sua fórmula.
Existe a possibilidade de hipersensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico ou outros fármacos antiinflamatórios não-esteroidais. Portanto, o cetoprofeno não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros fármacos antiinflamatórios não-esteroidais
tenham provo cado sintomas de asma, rinite, urticária.
O uso de lisinato de cetoprofeno é contra-indicado durante o primeiro e o último trimestre de gestação, pois pode causar hipertensão pulmonar e toxicidade renal no feto, característica comum aos inibidores da síntese de prostaglandinas. Pode também levar ao aumento do tempo de sangramento das gestantes e fetos e consequentemen te eventuais manifestações hemorrágicas no recém-nascido. Há risco de retardar o trabalho de parto.

 

Precauções:
O uso de cetoprofeno em pacientes com asma brônquica ou com diáteses alérgicas pode provocar uma crise as mática.
Em pacientes com função renal comprometida, a administração de cetoprofeno deve ser efetuada com particular cautela levando-se em consideração a eliminação essencial mente renal do fármaco.
Embora não tenha sido observada experimentalmente toxicidade embriofetal com cetoprofeno nas doses previstas para uso clínico, a administração em mulheres grávidas, durante a amamentação ou na infância não é recomendada.

 

Interações medicamentosas:
Devido à elevada ligação de cetoprofeno com proteínas plasmáticas, é necessário reduzir a dosagem de anticoagulantes, fenitoínas ou sulfamidas quando administrados concomitantemente. O uso com ácido acetilsalicílico reduz o nível sérico de cetoprofeno e aumenta o risco de distúrbios gastrintestinais. No caso da administração com lítio há aumento de seu nível sérico podendo levar à intoxicação. Foi observado aumento da toxicidade do metotrexa to em decorrência da diminuição de seu “clearance” renal. A pro be ne cida reduz as perdas de cetoprofeno e aumenta seu nível sérico. A metoclopramida reduz a biodisponibilidadedo cetoprofeno e pode ocorrer uma pequena redução de sua
absorção no uso simultâneo com hidróxidos de magnésio ou alumínio.

 

Reações adversas:
Assim como com outros antiinflamatórios não-esteroidais, podem ocorrer distúrbios transitórios, no trato gastrintestinal, tais como gastralgia, náusea, vômito, diarréia e flatulência.
Excepcionalmente foram observadas hemorragia gastrintestinal, discinésia transitória, astenia, cefaléia, sensação de vertigem e exantema cutâneo.
O produto pode ser tomado às refeições ou com leite, a fim de evitar possíveis distúrbios gastrintestinais.

 

Posologia:
ARTROSIL 160 mg: uma cápsula duas vezes ao dia durante ou após às refeições.
A duração do tratamento deve ser a critério médico.
ARTROSIL 320 mg: uma cápsula ao dia durante ou após às refeições.
A duração do tratamento deve ser a critério médico.
Conduta na superdosagem:
Não há relato de fenômenos de superdosagem, mas se ocorrer recomenda-se a hospitalização do paciente e lavagem gástrica para eliminação rápida do produto.
Deve ser aplicado o tratamento sintomático.

 

Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para os grupos de pacientes descritos nos itens “Advertências e Precauções” e “Contra-indicações”.

 

MS – 1.0573.0128
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R.
Farias CRF-SP nº 9555
Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Produzido por Valpharma S.A. – Serravalle República de San Marino
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula do Artrodar (Antiartrósico)

ArtrodarBula do ARTRODAR®
diacereína
Cápsulas
Embalagem contendo 3 blísteres com 10 cápsulas x 50 mg de Diacereína

 

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:
Princípio Ativo: Cada cápsula contém: 50 mg de Diacereína. Excipientes: Lactose e estearato de magnésio.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

Ação esperada do medicamento:

ARTRODAR® é um produto de origem vegetal. A Diacereína, o ingrediente ativo de ARTRODAR®, é uma droga de
ação lenta para o tratamento da osteoartrose (AASAL). Sua eficácia é observada após 2 a 4 semanas de uso,
dependendo da gravidade da doença, persistindo por algum tempo (2 a 3 meses), após um ciclo de tratamento de seis
meses estar completo.

 

Cuidados de armazenamento:
ARTRODAR® deve ser estocado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz e temperatura ambiente (15 a 30°C).

 

Prazo de validade:
Nestas condições, o produto tem prazo de validade de 36 meses. Não utilizar com o prazo de validade vencido, isto pode ser prejudicial à sua saúde

 

Gravidez e lactação:
Informe seu médico a ocrrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

 

Cuidados de administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Ocasionalmente podem ocorrer diarréia e dores abdominais em pacientes sensíveis ao tipo de componente ativo presente no medicamento.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias:
A ingestão deste medicamento junto com alimentos pode melhorar sua absorção.

 

Contra-indicações e precauções – Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Apesar de não terem sido detectados efeitos teratogênicos em animais, não é aconselhável usar o produto durante a gravidez e lactação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Para maiores detalhes vide “Informações técnicas”.

 

NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
Estudos experimentais provaram que a diacereína possui propriedades anti-osteoartrosicas e, moderadamente, atividades analgésica, antiinflamatória e antipirética. ARTRODAR® mostrou inibir a síntese de citócinos pró-inflamatórios, tais como a interleucina 1 (IL-1), e a síntese de proteases e radicais livres de oxigênio, todos envolvidos
no processo de degradação cartilaginosa. Além disso, estudos recentes indicaram que a diacereína estimula a produção de componentes da matriz cartilaginosa (colágeno e proteoglicanos). Ao contrário dos fármacos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), ARTRODAR® não inibe a síntese de prostaglandinas, tromboxanos ou leucotrienos, constituindo-se uma vantagem, do ponto de vista de tolerância gástrica. A atividade terapêutica do fármaco é direta, ao inibir a patogênese do processo artrósico. Nos modelos animais de osteoartrose, a diacereína
decresceu a incidência e severidade das lesões teciduais da cartilagem, ossos e membrana sinovial. A administração do fármaco em cobaias, bloqueou o edema, o granuloma, a febre e a dor. A ação de ARTRODAR® é, portanto, realçada na quelação de alguns íons e no poder inibidor sobre proteases lisossomiais. Foram realizados estudos de toxicidade aguda em ratos, camundongos (DL 50% oral > 2000 mg/kg) e cães (DL 50% oral > 1000 mg/kg). Para toxicidade subaguda e crônica, utilizaram-se doses entre 5,0 a 500 mg/kg/dia (cerca de 250 vezes superiores a
indicada para o homem); o único efeito secundário observado foi a ocorrência de amolecimento fecal, nas doses mais elevadas. ARTRODAR® mostrou, também, ser desprovido de ação teratogênica em ratos e coelhos e de efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina e toxicidade peri e pós-natal em ratos. Estudos com duração de 02 anos, conduzidos em ratos e camundongos, não produziram evidência alguma sobre o potencial carcinogênico do medicamento. Em seguida à administração oral, a diacereína é prontamente desacetilada à reína, considerada o
metabólito ativo. O pico plasmático após uma única dose de 50 mg, ocorre em 2,5 horas e a Cmax é cerca de 3 mg/L.
Quando ARTRODAR® é ingerido com as refeições, sua biodisponibilidade aumenta em 25% (aprox.), enquanto a absorção é retardada. A droga possui elevada ligação com proteínas plasmáticas (99%), principalmente, pela albumina. A via de excreção principal do medicamento é a urinária, sob forma de derivados sulfo e glicurônicos conjugados. A meia-vida de eliminação é de 4,5 horas. Após administração sucessiva (2 x 50 mg / dia) ocorre um ligeiro acúmulo. Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance da creatinina inferior a 30 ml/min), os valores
da biodisponibilidade e meia-vida de eliminação são duplicados, enquanto a excreção urinária reduz-se à metade. Em tais casos, a posologia deverá ser 50 mg/dia.

 

INDICAÇÕES:
ARTRODAR® é indicado no tratamento sintomático da osteoartrose (artrose e afecções articulares do tipo degenerativo).

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
O produto não pode ser utilizado em pacientes com história de hipersensibilidade à reína, seus correlatos e a quaisquer componentes da fórmula.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Apesar de não terem sido detectados efeitos teratogênicos em animais, é aconselhável não usar o produto durante a gravidez e lactação.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Dada à natureza antraquinônica da diacereína, ARTRODAR® não poderá ser ingerido simultaneamente com laxantes.
Em casos extremos, a administração deverá ser efetuada com máxima prudência, sob controle médico direto. O fármaco pode produzir uma coloração amarelo-intenso na urina, porém, sem significado clínico.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Ocasionalmente, podem ocorrer diarréia e dores abdominais em pacientes sensíveis aos derivados antraquinônicos.
Esses sintomas decrescem, ao reduzir-se a dose diária da droga.

 

POSOLOGIA:
Usar 50 a 100 mg ao dia de ARTRODAR®, durante as refeições. Recomenda-se que uma cápsula de ARTRODAR® seja ingerida, diariamente, nas primeiras 2 semanas de uso, seguidas por 2 cápsulas diárias, em período não inferior a 06 (seis) meses. Segundo critério médico, o tratamento poderá estender-se por ciclos mais longos. A ação antiálgica de ARTRODAR® manifesta-se de 2 a 4 semanas após início do tratamento, tornando-se necessário, neste período, o emprego de drogas analgésicas e antiinflamatórias.

 

SUPERDOSAGEM:
Manutenção dos sinais vitais e tratamento sintomático

 

PACIENTES IDOSOS:
A eliminação mais lenta de ARTRODAR® nos indivíduos idosos está relacionada à boa tolerância do produto e não, necessariamente, a uma mudança de dose.

 

RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS PARA A CONSERVAÇÃO DO PRODUTO:
ARTRODAR® quando estocado na embalagem original, deve ser mantido em local seco, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente (15 a 30°C).
DATA DE FABRICAÇÀO, PRAZO DE VALIDADE E NÚMERO DO LOTE — vide cartucho.

 

Reg. MS N° 1.0341.0052
Farmacêutico responsável — Dawerson Rodrigues CRF-SP 12370
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Rua Hildebrando Siqueira, 149 – Americanópolis
São Paulo – SP – CEP 04334-150
Fone: (55-11) 5588-2500 – Fax: (55–11) 5588-1339
CNPJ: 61.455.192/0002-04
Indústria Brasileira
SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-105588

Bula do Artril (Antiartrósico)

Artril-300-mg

Bula do ARTRIL:
ibuprofeno

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
ARTRIL 300 (ibuprofeno) comprimido – embalagem com 20 comprimidos.
ARTRIL 600 (ibuprofeno) comprimido – embalagem com 20 comprimidos.

 

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mg de ibuprofeno.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, Eudragit, dióxido de titânio, polietilenoglicol, polissorbato, tri-etil citrato, talco, Antifoan, corante (comp. de 300 mg).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ARTRIL (ibuprofeno) é um composto não esteróide dotado de propriedades antiinflamatória, analgésica, anti-reumática e antipirética. Este produto deve ser conservado em sua embalagem, em local fresco e ao abrigo da luz e umidade. Seu prazo de validade está impresso na embalagem externa. Não tome remédio com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
O ibuprofeno não deve ser usado na gravidez e lactação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento deve ser administrado durante as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como náuseas, vertigens, dores de cabeça e erupções cutâneas; sangramento gastrointestinal, turvamento da visão, ganho de peso ou edema.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Não se aconselha a ingestão conjunta de ibuprofeno e álcool ou alimentos que provoquem irritação estomacal.
Não deve ser usado em pacientes que já apresentaram reação alérgica ao ibuprofeno ou portadores de úlcera gastroduodenal em atividade. Não use este medicamento caso seja alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a iodetos.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O ibuprofeno é um agente antiinflamatório não esteróide, derivado do ácido propiônico, que
possui propriedades antiinflamatória, analgésica, antireumática e antipirética. Age,
provavelmente, inibindo a síntese de prostaglandinas. Atua sintomaticamente reduzindo a
inflamação, a dor e a febre (mesmo de origem não inflamatória).
Vários trabalhos clínicos e experimentais demonstraram ser o ibuprofeno mais ativo que o
ácido acetilsalicílico. Além disso, ficou demonstrado que o ibuprofeno é melhor tolerado do que

ARTRIL (ibuprofeno)
o ácido acetilsalicílico no que diz respeito às reações adversas como náusea, vômito, diarréia,
constipação, dor epigástrica ou hemorragia gastrointestinal.
O ibuprofeno é rapidamente absorvido, distribuindo-se amplamente pelo organismo. A
concentração sérica máxima depende da dose administrada.
Seu efeito inicia-se 30 minutos após a ingestão, prolongando-se por 4 a 6 horas. O ibuprofeno
é metabolizado no fígado. A eliminação é virtualmente completa 24 horas após a última dose,
sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

 

INDICAÇÕES
Lombalgia, mialgia, torcicolo, dor articular, artralgia, inflamação da garganta, dor muscular,
dor na perna, dor varicosa, contusão, hematomas, entorses, tendinites, cotovelo de tenista,
lumbago, dor pós-traumática, dor ciática, bursite, distensões, flebites superficiais, inflamações
varicosas, quadros dolorosos da coluna vertebral, lesões leves oriundas da prática esportiva.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE AO IBUPROFENO OU A QUALQUER COMPONENTE DA
FÓRMULA; PACIENTES QUE APRESENTAREM SINTOMAS COMO BRONCOESPASMO,
ANGIOEDEMA, POLIPOSE NASAL, URTICÁRIA E RINITE DESENCADEADOS PELA ASPIRINA OU
QUALQUER ANTIINFLAMATÓRIO NÃO HORMONAL; PORTADORES DE ÚLCERA
GASTRODUODENAL E AFECÇÕES CARDÍACAS, RENAIS E HEPÁTICAS GRAVES E
DESCOMPENSADAS.
É DESACONSELHÁVEL O SEU USO DURANTE A GRAVIDEZ DEVIDO AOS RISCOS DE EFEITOS
SOBRE O SISTEMA CARDIOVASCULAR FETAL (FECHAMENTO DO DUCTUS ARTERIOSUS) E
LACTAÇÃO.

 

PRECAUÇÕES
A MEDICAÇÃO DEVE SER SUSPENSA SE SURGIREM REAÇÕES ADVERSAS DE QUALQUER NATUREZA. EM TRATAMENTOS PROLONGADOS, RECOMENDA-SE O CONTROLE PERIÓDICO DO QUADRO SANGÜÍNEO.
O IBUPROFENO PODE INIBIR A FUNÇÃO PLAQUETÁRIA E PROLONGAR O TEMPO DE SANGRAMENTO, SENDO ESTE EFEITO REVERSÍVEL. ASSIM, DEVE-SE TER CAUTELA EM PACIENTES PORTADORES DE DOENÇAS INTRÍNSECAS DA COAGULAÇÃO OU EM USO DE ANTICOAGULANTES.
DIMINUIÇÃO DA ACUIDADE VISUAL E/OU VISÃO TURVA, ESCOTOMAS E ALTERAÇÕES NA VISÃO EM CORES, FORAM RELATADOS. SE OCORRER QUALQUER DESTAS REAÇÕES NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO, O MEDICAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO E O PACIENTE SUBMETIDO A EXAME OFTALMOLÓGICO.
O IBUPROFENO DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM ASMA PREEXISTENTE.

 

CRIANÇAS: NÃO ADMINISTRAR EM CRIANÇAS COM MENOS DE 12 ANOS DE IDADE, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO E ACOMPANHAMENTO MÉDICO.
PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, DISFUNÇÃO HEPÁTICA, USUÁRIOS DE DIURÉTICOS E IDOSOS POSSUEM MAIOR RISCO DE TOXICIDADE RENAL.
ESTES PACIENTES DEVEM SER CUIDADOSAMENTE OBSERVADOS.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
OS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO HORMONAIS, QUANDO ASSOCIADOS A MEDICAMENTOS COM EFEITO POTENCIAL SIGNIFICATIVO DE REDUÇÃO DA PROTROMBINA, NÚMERO E FUNÇÃO PLAQUETÁRIA, TÊM EFEITO ADITIVO SOBRE TAIS MEDICAMENTOS, LEVANDO À REDUÇÃO DO TEMPO DE COAGULAÇÃO E/OU RISCO DE SANGRAMENTO.
ASSOCIAÇÃO COM ACETAMINOFEN (PARACETAMOL) AUMENTA O RISCO DE EFEITOS NEFROTÓXICOS.
ADMINISTRAÇÃO CONJUNTA COM CORTICÓIDES, APESAR DE PROPORCIONAR BENEFÍCIO TERAPÊUTICO E PERMITIR REDUÇÃO DA DOSE DE CORTICOSTERÓIDE, POTENCIALIZA O RISCO DE ULCERAÇÕES OU HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL.

 

ARTRIL (ibuprofeno)
OS DIGITÁLICOS TÊM SUAS CONCENTRAÇÕES SÉRICAS AUMENTADAS COM A ADMINISTRAÇÃO CONJUNTA DE IBUPROFENO.
O USO CONCOMITANTE DE IBUPROFENO COM ÁLCOOL, BARBITÚRICOS E ANTICONVULSIVANTES, AUMENTA O RISCO DE COMPLICAÇÕES GASTROINTESTINAIS E HEPÁTICAS.
ADMINISTRAÇÃO COM FUROSEMIDA PODE REDUZIR O EFEITO NATRIURÉTICO DA FUROSEMIDA E DOS TIAZÍDICOS EM ALGUNS PACIENTES.
O IBUPROFENO E OUTROS AGENTES ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO ESTERÓIDES REDUZEM A SECREÇÃO TUBULAR DO METOTREXATO “IN VITRO”, PODENDO AUMENTAR A TOXICIDADE DO METOTREXATO.
O USO CONCOMITANTE DE IBUPROFENO E LÍTIO PRODUZIU UMA ELEVAÇÃO CLINICAMENTE SIGNIFICATIVA DOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DO LÍTIO E REDUÇÃO NO CLEARANCE DO LÍTIO RENAL.

 

REAÇÕES ADVERSAS
AZIA, DOR EPIGÁSTRICA, NÁUSEAS, DIARRÉIA E DISPEPSIAS, FORAM OBSERVADAS, PRINCIPALMENTE QUANDO ADMINISTRADO EM JEJUM. ESTES SINTOMAS, ENTRETANTO, TENDEM A DIMINUIR OU DESAPARECER SE FOR ADMINISTRADO APÓS AS REFEIÇÕES OU JUNTAMENTE COM LEITE.
FORAM RELATADAS, EMBORA RARAMENTE, REAÇÕES HEPÁTICAS INCLUINDO ICTERÍCIA E HEPATITE, ANORMALIDADES NOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA, DISCRASIA SANGÜÍNEA, INSUFICIÊNCIA RENAL E SÍNDROME LÚPICA ERITEMATOSA COM MENINGITE ASSÉPTICA.

 

POSOLOGIA
Dose média para adultos: 1 comprimido de ARTRIL 300 (ibuprofeno), 2 a 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de ARTRIL 600 (ibuprofeno), 1 a 2 vezes ao dia, segundo necessidade particular de cada caso. Se necessário, um comprimido adicional poderá ser indicado ao deitar. Para
alívio da rigidez matinal, a primeira dose de cada dia deverá ser tomada logo após as refeições ou com leite. A dose total diária não poderá ultrapassar 2400 mg.

 

SUPERDOSAGEM
Promover esvaziamento gástrico através da indução do vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e manter a produção de urina. A hipotensão pode ser minimizada com a administração de líquidos por via endovenosa.

 

Pacientes Idosos
Este medicamento pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas.

lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho.
Indústria Brasileira – CNPJ 61.150.819/0001-20
Farm. Resp.: J. G. Rocha – CRF/SP nº 4067
Reg MS nº 1.0394.0001
SAC  0800 0114033
Farmasa
Laboratório Americano de Farmacoterapia S.A.
Rua Nova York, 245 – São Paulo – S.P.

Bula do Artoglico (Antiartrósico)

ArtoglicoBula do Artoglico:
sulfato de glicosamina

 

FORMAS FARMACÊUTICAS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES
Pó para solução oral. Embalagens com 1, 7 ou 30 sachês de dose única.

 

Uso Oral

 

Uso Adulto

 

COMPOSIÇÃO
Cada sachê contém:
sulfato de glicosamina **……………………………………………………………………..1,5 g
excipientes *q.s.p………………………………………………………………………………………………3,95 g
* sorbitol, ácido cítrico, macrogol e aspartamo.
**equivalente a 1,884g de sulfato de glicosamina sódica.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Artoglico® é um medicamento utilizado no tratamento de artrose primária e secundária, osteocondrose, espondilose, condromalácia de rótula, periartrite escápulo-umeral.
Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em sua embalagem original. Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

 

Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

Gravidez e lactação: Não há dados com relação ao uso de sulfato de glicosamina na gravidez e lactação humana, portanto, seu uso não é recomendado nestes casos. Este medicamento só deve ser administrado
sob supervisão médica.

 

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Reações adversas: Informe o seu médico caso ocorram reações desagradáveis. Os efeitos adversos mais
comuns são reações de origem gastrointestinal de intensidade leve a moderada, como desconforto gástrico,
diarréia, náusea, prurido e cefaléia.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Interações Medicamentosas: A administração oral de sulfato de glicosamina pode favorecer a absorção gastrointestinal de tetraciclinas e reduzir a de penicilina e cloranfenicol. Não existe limitação para administração simultânea de analgésicos ou antiinflamatórios esteróides e não esteróides.

 

Contra-indicações/Precauções: Artoglico® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a glicosamina ou a qualquer outro componente da fórmula. Também não deve ser utilizado durante a gravidez, lactação ou em casos de fenilcetonúria. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PREJUDICIAL A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA
Mecanismo de ação
O sulfato de glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano utilizada para a biossítese dos proteoglicanos, substância fundamental da cartilagem articular e do ácido hialurônico do líquido sinovial. Esta biossíntese é alterada na artrose, processo degenerativo dismetabólico que compromete a cartilagem articular. Normalmente a chegada da glicosamina na articulação está assegurada por processo de biotransformação da glicose. Na artrose tem sido observada ausência local de glicosamina devido a uma diminuição da permeabilidade da cápsula articular e por alterações enzimáticas nas células da membrana sinovial e da cartilagem. Nestas situações propõe-se entrada exógena de sulfato de glicosamina como suplemento das carências endógenas desta substância, estimulação da biossíntese dos proteoglicanos, desenvolvimento de uma ação trófica nos sulcos articulares e favorecimento da fixação de enxofre na síntese do ácido condrointinsulfúrico e a disposição normal de cálcio no tecido ósseo. A experiência clínica também confirma a ótima tolerância de glicosamina devido a sua origem natural.

 

INDICAÇÕES
É indicado no tratamento de artrose primária e secundária, osteocondrose, espondilose, condromalácia de rótula, periartrite escápulo-umeral.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Artoglico® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a glicosamina ou a qualquer outro componente da fórmula. Também não deve ser utilizado durante a gravidez, lactação ou em casos de fenilcetonúria.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Informar ao médico caso esteja utilizando outros medicamentos.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração oral de sulfato de glicosamina pode favorecer a absorção gastrointestinal de tetraciclinas e reduzir a de penicilina e cloranfenicol.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos colaterais mais comuns são de origem gastrointestinal, de intensidade leve a moderada, consistindo em desconforto gástrico, diarréia, náusea, prurido e cefaléia.
Reações hematológicas: não foram observadas alterações clínicas significativas durante os estudos.
Testes laboratoriais: não se observam diferenças significativas nos valores médios nem nos dados individuais das provas laboratoriais e constantes vitais.

 

POSOLOGIA
1 sachê por dia, dissolvido em um copo com água.
Duração do tratamento: a critério médico.

 

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
Não é conhecido antídoto específico para glicosamina. Em caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte clínico.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.3569.0280
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho. CRF-SP n° 22.883
Fabricado por: EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay – CEP: 13186-901 – Hortolândia/SP
“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho”

Bula do Artrolive (Antiartrósico)

ArtroliveBula do ARTROLIVE:
sulfato de glicosamina
sulfato de condroitina
Frasco contendo 30 cápsulas

USO ORAL

 

USO ADULTO

 

Composição completa:
Cada cápsula contém:
sulfato de glicosamina ………………………………………………………………………………………….. 500 mg
sulfato de condroitina …………………………………………………………………………………………… 400 mg
Excipiente: estearato de magnésio

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
ARTROLIVE é um medicamento cuja ação principal se faz sobre a cartilagem que reveste as
articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação
regeneradora da cartilagem, trazendo como conseqüência indireta a diminuição da dor e da limitação
dos movimentos comuns a patologias que acometem a cartilagem.
ARTROLIVE, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao
abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

 

NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER
O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas, diarréia,
cefaléia, epigastralgia, pirose retroesternal. Nestes casos, deve-se suspender a medicação e
procurar o médico.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas, durante o tratamento com ARTROLIVE.
ARTROLIVE é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer
dos componentes de sua fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento.

 

ARTROLIVE não deve ser usado durante a gravidez e lactação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
ARTROLIVE tem como princípios ativos o sulfato de glicosamina e o sulfato de condroitina cujos
efeitos mostraram combater o desgaste articular através da ação como matérias básicas para
produção de proteínas glicosaminoglicanas que auxiliaram na regeneração da cartilagem proporcionando
um caminho para a manutenção de uma articulação mais saudável e trazendo benefícios
associados como uma melhor função motora articular e a diminuição da dor associada à
osteoartrose.
A glicosamina e a condroitina, por suas propriedades como matéria-prima na produção de proteínas
básicas da matriz articular, favorecem o restabelecimento das propriedades intrínsecas da
cartilagem, sejam elas a capacidade de absorção de água, suporte à carga e flexibilidade,
estando por isso indicadas na terapêutica da artrose ou osteoartrite, com resultados que caracterizam
uma importante melhora da dor comumente associada a essas condições patológicas,
bem como da flexibilidade articular. ARTROLIVE atua de forma lenta e progressiva exigindo um
tratamento contínuo e regrado que visa alcançar o alívio da dor e a restauração das funções
articulares básicas a partir de um período de tratamento mínimo de 3 semanas. Estudos comprovam
que seu efeito analgésico é consistente e duradouro nos estados dolorosos e de disfunção
articular comumente associados à osteoartrite.

 

ARTROLIVE é bem absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral.
A concentração plasmática demonstra uma proporção linear com a dose administrada. Após a
administração por via oral, a curva de concentração equivale à cerca da metade da obtida com a
mesma dose por via intramuscular, devido à metabolização de cerca de 50% da dose, na sua
primeira passagem pelo fígado.
Cerca de 99,7% da substância ativa liga-se às proteínas plasmáticas.
O restante é eliminado pela bile, nas fezes. Cerca de 1% é excretado pela urina in natura.
Estudos recentes demonstraram que a associação condroitina e glicosamina, quando empregada em
pacientes portadores de diabetes mellitus tipo II, não levou a alterações clinicamente significantes no
metabolismo da glicose.

 

Indicações:
ARTROLIVE é indicado para osteoartrite, osteoartrose ou artrose em todas as suas manifestações.

 

Contra-indicações:
ARTROLIVE É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE
A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA; GRAVIDEZ E
LACTAÇÃO.

 

Precauções e Advertências:
SÃO NECESSÁRIOS O DIAGNÓSTICO PRECISO E O ACOMPANHAMENTO CUIDADOSO DE
PACIENTES COM SINTOMAS INDICATIVOS DE AFECÇÃO GASTRINTESTINAL, HISTÓRIA
PREGRESSA DE ÚLCERA GÁSTRICA OU INTESTINAL, DIABETES MELLITUS, OU A
CONSTATAÇÃO DE DISTÚRBIOS DO SISTEMA HEMATOPOIÉTICO OU DA COAGULAÇÃO
SANGUÍNEA ASSIM COMO PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA DAS FUNÇÕES RENAL,
HEPÁTICA OU CARDÍACA. SE OCORRER EVENTUALMENTE ULCERAÇÃO PÉPTICA OU
SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL EM PACIENTES SOB TRATAMENTO, A MEDICAÇÃO
DEVERÁ SER SUSPENSA IMEDIATAMENTE. DEVIDO À INEXISTÊNCIA DE INFORMAÇÕES
TOXICOLÓGICAS DURANTE O PERÍODO GESTACIONAL, ARTROLIVE NÃO ESTÁ INDICADO
PARA SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ. NÃO EXISTEM INFORMAÇÕES SOBRE A
PASSAGEM DO MEDICAMENTO PARA O LEITE MATERNO SENDO DESACONSELHADO SEU
USO NESSAS CONDIÇÕES E AS LACTANTES SOB TRATAMENTO NÃO DEVEM AMAMENTAR.
PODE OCORRER FOTOSSENSIBILIZAÇÃO EM PACIENTES SUSCETÍVEIS, PORTANTO
PACIENTES COM HISTÓRICO DE FOTOSSENSIBILIDADE A OUTROS MEDICAMENTOS
DEVEM EVITAR SE EXPOR À LUZ SOLAR.
FORAM DESCRITOS NA LITERATURA, ALGUNS CASOS DE HIPERTENSÃO SISTÓLICA
REVERSÍVEL, EM PACIENTES NÃO PREVIAMENTE HIPERTENSOS, NA VIGÊNCIA DO
TRATAMENTO COM GLICOSAMINA E CONDROITINA. PORTANTO, A PRESSÃO ARTERIAL
DEVE SER VERIFICADA PERIODICAMENTE DURANTE O TRATAMENTO COM ARTROLIVE.
FORAM RELATADOS POUCOS CASOS DE PROTEINÚRIA LEVE E AUMENTO DA CREATINOFOSFOQUINASE
(CPK) DURANTE TRATAMENTO COM GLICOSAMINA E CONDROITINA,
QUE VOLTARAM AOS NÍVEIS NORMAIS APÓS INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO.

 

Interações medicamentosas:
O tratamento concomitante com antiinflamatórios não-esteroidais pode incorrer no agravamento
de reações adversas do sistema gastrintestinal, sendo recomendado um acompanhamento médico
mais rigoroso nesses casos. Alguns autores da literatura médica descrevem que o uso de glicosamina
e condroitina pode incorrer em um aumento da resistência à insulina, porém, esses
estudos foram realizados com doses muito superiores às indicadas na terapêutica clínica normal
e sua validade ainda é discutida por vários outros autores. Estudos recentes demonstraram que
a associação condroitina e glicosamina, quando empregada em pacientes portadores de diabetes
mellitus tipo II, não levou a alterações no metabolismo da glicose. Os resultados destes estudos
não podem ser extrapolados para pacientes com diabetes mellitus descompensado ou não-controlado.
É recomendável que pacientes diabéticos monitorem seus níveis sanguíneos de glicose
mais frequentemente durante o tratamento com ARTROLIVE.
O uso concomitante de ARTROLIVE com os inibidores da topoisomerase II (etoposídeo, teniposídeo
e doxorrubicina) deve ser evitado, uma vez que a glicosamina induziu resistência in vitro
a estes medicamentos em células humanas cancerosas de cólon e de ovário. Há relato de um
caso na literatura de potencialização do efeito da varfarina, com consequente aumento dos valores
sanguíneos de INR (International Normalized Ratio). Portanto, o uso concomitante de
ARTROLIVE com anticoagulantes orais deve levar em conta avaliações rigorosas do INR.

 

Reações adversas:
SISTEMA CARDIOVASCULAR: EDEMA PERIFÉRICO E TAQUICARDIA JÁ FORAM RELATADOS
COM O USO DA GLICOSAMINA, PORÉM NÃO FOI ESTABELECIDA UMA RELAÇÃO
CAUSAL. FORAM DESCRITOS NA LITERATURA, ALGUNS CASOS DE HIPERTENSÃO
SISTÓLICA REVERSÍVEL, EM PACIENTES NÃO PREVIAMENTE HIPERTENSOS, NA
VIGÊNCIA DO TRATAMENTO COM GLICOSAMINA E CONDROITINA. PORTANTO, A
PRESSÃO ARTERIAL DEVE SER VERIFICADA PERIODICAMENTE DURANTE O TRATAMENTO
COM ARTROLIVE.

 

SISTEMA NERVOSO CENTRAL: MENOS DE 1% DOS PACIENTES EM ESTUDOS CLÍNICOS
APRESENTARAM CEFALÉIA, INSÔNIA E SONOLÊNCIA NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO
COM A GLICOSAMINA.

 

ENDÓCRINO-METABÓLICO: ESTUDOS RECENTES DEMONSTRARAM QUE A
ASSOCIAÇÃO CONDROITINA E GLICOSAMINA, QUANDO EMPREGADA EM PACIENTES
PORTADORES DE DIABETES MELLITUS TIPO II, NÃO LEVOU A ALTERAÇÕES NO METABOLISMO
DA GLICOSE. OS RESULTADOS DESTES ESTUDOS NÃO PODEM SER EXTRAPOLADOS
PARA PACIENTES COM DIABETES MELLITUS DESCOMPENSADO OU NÃO-CONTROLADO.
É RECOMENDÁVEL QUE PACIENTES DIABÉTICOS MONITOREM SEUS NÍVEIS
SANGUÍNEOS DE GLICOSE MAIS FREQUENTEMENTE DURANTE O TRATAMENTO COM
ARTROLIVE.

 

GASTRINTESTINAL: NÁUSEA, DISPEPSIA, VÔMITO, DOR ABDOMINAL OU EPIGÁSTRICA,
CONSTIPAÇÃO, DIARRÉIA, QUEIMAÇÃO E ANOREXIA TÊM SIDO RARAMENTE DESCRITOS
NA LITERATURA NA VIGÊNCIA DE TRATAMENTO COM GLICOSAMINA E CONDROITINA.
PELE: ERITEMA, PRURIDO, ERUPÇÕES CUTÂNEAS E OUTRAS MANIFESTAÇÕES
ALÉRGICAS DE PELE FORAM REPORTADAS EM ENSAIOS CLÍNICOS COM GLICOSAMINA.
PODE OCORRER FOTOSSENSIBILIZAÇÃO EM PACIENTES SUSCETÍVEIS, PORTANTO
PACIENTES COM HISTÓRICO DE FOTOSSENSIBILIDADE A OUTROS MEDICAMENTOS
DEVEM EVITAR SE EXPOR À LUZ SOLAR.

 

Posologia:
Adultos:
Recomenda-se iniciar a terapêutica com a prescrição de 1 cápsula via oral 3 vezes ao dia. Como
os efeitos do medicamento se iniciam em média após a terceira semana de tratamento deve-se ter
em mente que a continuidade e a não-interrupção do tratamento são fundamentais para se
alcançar os benefícios analgésicos e de mobilidade articular.

 

Conduta na superdosagem:
Não estão descritos casos de intoxicação aguda com agentes condroprotetores sendo que alterações
fisiológicas decorrentes de tal situação devem ser essencialmente tratadas com medidas
sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante de superdosagem com glicosamina
ou condroitina. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem
são: tratamento sintomático e de suporte os quais devem ser administrados em caso de complicações,
tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e
depressão respiratória.

 

Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-
se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens
“Advertências e Precauções” e “Contra-indicações”.

 

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM
INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO,
PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO
DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA
O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

 

MS – 1.0573.0286
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem
externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PH 773 – BU 05 – CPD 2029102(A) 05/07
BU Artrolive cap 2029102 24.05.07 08:45 Page 2