Bula do Novofer (Antianêmico)

Novofer-120-mlBula do NOVOFER:
antianêmico

 

Drágeas em blíster de 30 e 45

 

Solução oral em frasco de 120 ml + copo-medida de 10 ml
Gotas em frasco de 30 ml acompanhado de conta-gotas

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

Composição completa: Cada drágea cada 10 ml cada 1 ml
solução oral gotas
Sulfato ferroso …………….. 400 mg………… 260 mg ………. 125 mg
Ácido ascórbico …………… 45 mg…………. 45 mg ………… 45 mg
Cloridrato de tiamina ……. 4 mg ………. 4 mg ……….. 4 mg
Riboflavina ………………… 1 mg …………. 1 mg …………. 1 mg
Cloridrato de piridoxina ……… 1 mg …………… – ………….. –
Cianocobalamina …………. 6 mcg…………. 6 mcg ………. 6 mcg
Nicotinamida ………………. 10 mg ………… 10 mg …………. 10 mg
Ácido fólico ……………… 0,2 mg ……………. – ………….. –
Pantotenato de cálcio ……. 5 mg ……………. – …………… –
Ácido pantotênico
(como d-pantenol) ………… – …………. 1 mg ………… 1 mg

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
O produto, quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob temperatura não superior a 25°C, ao abrigo da luz, calor e umidade, apresenta uma validade de 36 meses na forma de drágeas e 24 meses na forma de solução oral e gotas a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados produtos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.
É conveniente que o médico seja avisado caso ocorra gravidez durante ou imediatamente após o tratamento.
NOVOFER pode provocar reações gastrintestinais, tais como náusea, vômito, diarréia ou constipação. NOVOFER não deve ser usado concomitantemente com tetraciclina pois o sal de ferro diminui a absorção da mesma.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
NOVOFER na forma de drágea contém 400 mg de sulfato ferroso equivalente a 120 mg de ferro elementar; em cada 10 ml contém 260 mg de sulfato ferroso equivalente a 52 mg de ferro elementar e em cada ml, na forma de gotas, contém 125 mg de sulfato ferroso equivalente a 25 mg de ferro elementar.
O objetivo terapêutico fundamental de NOVOFER é o de proporcionar ferro, que é um mineral essencial ao organismo e indispensável à constituição da hemoglobina, mioglobina e enzimas, tais como xantino-oxidase, citocromoxidase e outras, em forma facilmente assimilável e em quantidade suficiente para corrigir a anemia ferropriva e restabelecer os índices normais de armazenamento de ferro corporal.
NOVOFER contém uma associação vitamínica formada pelas vitaminas C e do complexo B. O ácido ascórbico administrado oralmente aumenta a absorção do ferro, provavelmente devido à capacidade de prevenir a oxidação dos sais ferrosos, além de suprir estados deficitários de vitamina C, geralmente presentes em casos de anemia. A vitamina C também é usada nas reações intracelulares, tais como a conversão do ácido fólico em ácido folínico e conversão de aminoácidos na síntese do colágeno.
O complexo B é um complemento nutricional, pois suas vitaminas são essenciais para o metabolismo de carboidratos e proteínas.
O ácido fólico e o ferro são absorvidos no intestino delgado, particularmente no duodeno.
As vitaminas do complexo B são absorvidas pelo processo de transporte ativo. São rapidamente eliminadas e não são armazenadas no organismo.
O pantotenato de cálcio é prontamente absorvido pelo trato gastrintestinal e distribuído em todos os tecidos do corpo.

 

Indicações:
No tratamento das anemias ferroprivas.

 

Contra-indicações:
HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A ALGUM DOS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO.

 

Precauções:
COMO OUTRAS PREPARAÇÕES ORAIS DE FERRO, NOVOFER DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS PARA EVITAR SUPERDOSAGEM ACIDENTAL POR FERRO.

 

Interações medicamentosas:

O sulfato ferroso pode interferir com a absorção de tetraciclinas.

 

Reações adversas:
PACIENTES MAIS SENSÍVEIS QUANDO SUBMETIDOS AO TRATAMENTO COM SAIS DE FERRO PODEM, OCASIONALMENTE APRESENTAR DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, TAIS COMO NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA E CONSTIPAÇÃO. NESSES PACIENTES A REDUÇÃO DA DOSE DIÁRIA OU A ADMINISTRAÇÃO IMEDIATAMENTE APÓS AS REFEIÇÕES MINIMIZA ESSES POSSÍVEIS EFEITOS. REAÇÕES ALÉRGICAS TEM SIDO RARAMENTE REPORTADAS APÓS O USO ORAL DO ÁCIDO FÓLICO. MANIFESTAÇÕES TIPO SENSAÇÃO DE CALOR E RUBOR NA FACE PODEM OCORRER EM PERCENTUAIS BASTANTE REDUZIDOS DEVIDO À NICOTINAMIDA.

 

Posologia:
NOVOFER drágeas
Adultos: uma drágea, duas vezes ao dia, tomada às refeições ou a critério médico.

 

NOVOFER solução oral
Adultos: um copo-medida (10 ml), duas vezes ao dia, de preferência logo após as refeições.
Crianças de 15 a 30 kg: ½ copo-medida (5 ml), duas vezes ao dia, de preferência logo após as refeições.

 

NOVOFER gotas
Crianças menores de 15 kg: 4 a 6 mg/kg/dia de ferro elementar, divididos em duas tomadas, aproximadamente 1 a 2 ml (20 a 40 gotas) ao dia.

 

Conduta na superdosagem:
No caso de superdosagem acidental, deve ser administrado um emético, o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica, se necessário. Podem ser empregados agentes quelantes, e são preconizadas medidas gerais de suporte visando combater desidratação, acidose e o choque.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

MS – 0573.0078
aché laboratórios farmacêuticos s.a.
Via Dutra, km 227
Guarulhos – SP
CGCMF 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Farmacêutica Responsável: Dra. Emy Ayako Ogawa CRF-SP n°. 6423

Bula do Neutrofer (Antianêmico)

NeutroferBula do NEUTROFER®:

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

 

NEUTROFER® COMPRIMIDOS 150 mg (equivalente a 30mg de ferro elementar por
comprimido): caixa contendo 30 comprimidos.

 

NEUTROFER® COMPRIMIDOS 300 mg (equivalente a 60mg de ferro elementar por
comprimido): caixa contendo 30 comprimidos.

 

NEUTROFER® FLACONETES 250 mg/5ml (equivalente a 50mg de ferro elementar em 5ml de
suspensão): caixa contendo 20 flaconetes de 5ml.
NEUTROFER® GOTAS 250 mg/ml (equivalente a 50mg de ferro elementar em 20 gotas (1ml) de
suspensão): frasco contendo 30ml.

 

NEUTROFER® COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS 500 mg (equivalente a 100mg de ferro
elementar) : caixa contendo 15 e 30 comprimidos mastigáveis.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO:
Comprimidos 150mg
Ferro quelato glicinato*………….150mg
Excipiente** q.s.p. …………………..1 comprimido
* (equivalente a 30mg de ferro elementar)
** (amido, celulose microcristalina, fosfato dibásico de cálcio, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio)

 

Comprimidos 300mg
Ferro quelato glicinato*………….300mg
Excipiente** q.s.p. …………………..1 comprimido
* (equivalente a 60mg de ferro elementar)
** (amido, celulose microcristalina, fosfato dibásico de cálcio, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio)Flaconetes
Ferro quelato glicinato*………….250mg
Veículo** q.s.p. ……………………….5ml
* (equivalente a 50mg de ferro elementar)
** (sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina,
essência de menta e chocolate, água desmineralizada)

 

Gotas
Ferro quelato glicinato*………….250mg
Veículo** q.s.p. ……………………….1ml
* (equivalente a 50mg de ferro elementar)
** (sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina,
essência de menta e chocolate, água desmineralizada)

 

Comprimido mastigável 500 mg
Ferro quelato glicinato*………….500mg
Excipiente** q.s.p. ……………………1 comprimido mastigável
* (equivalente a 100mg de ferro elementar)
** (sorbitol instantâneo, essências de menta e de chocolate, óleo de castor hidrogenado, estearato de
magnésio)

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
NEUTROFER® atua como antianêmico, especificamente indicado para o tratamento das anemias
nutricionais causadas pela deficiência de ferro (anemia da gravidez, do puerpério, no período de
amamentação, em crianças, adolescentes, adultos e idosos).
O ferro de NEUTROFER® apresenta-se sob a forma de ferro quelato glicinato não iônico, o que
confere ao medicamento características vantajosas, tais como elevada absorção e utilização pelo
organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos
(tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais) e com componentes da alimentação
(gorduras, fibras, fitatos, taninos).

 

INDICAÇÕES
No tratamento e profilaxia das síndromes anêmicas ferroprivas, devidas a subnutrição e/ou
carências alimentares qualitativas e quantitativas ou decorrentes da gravidez e/ou lactação.
Anemias das síndromes disabsortivas intestinais.
Anemia por hemorragias agudas ou crônicas.
Nas diversas condições onde seja importante a suplementação e a reposição de ferro.CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos derivados de ferro, hemocromatose, anemias associadas a leucemias agudas
ou crônicas e hepatopatia aguda.
Nas anemias não ferropênicas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulos ou
incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia
hemolítica, anemias sidero-acrésticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou
infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia.
Processos que impedem a absorção do ferro pela via oral, como diarréias crônicas, retocolite
ulcerativa.

 

PRECAUÇÕES
Como todos os preparados contendo ferro, NEUTROFER® deve ser administrado com cautela na
presença de alcoolismo, hepatites, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal
como enterite, colite ulcerativa, pancreatite e úlcera péptica. A ingestão excessiva de álcool,
causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais,
quando em uso prolongado.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser
realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sangüíneo, visto que a
concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via
oral pode resultar em sobrecarga férrica. A ferroterapia parenteral deve ser justificada pela
existência de uma anemia por deficiência de ferro, comprovada por exames laboratoriais
apropriados, excluindo a presença de anemias de outras espécies, particularmente
hemoglobinopatias.
Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequando-se a ferroterapia aos
respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Devido a alta estabilidade do ferro quelato, NEUTROFER®, diferentemente dos sais de ferro
inorgânicos como sulfato ferroso, não sofre diminuição da absorção por interação com
medicamentos como tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais orais, glicosídeos
cardíacos, quando forem empregados concomitantemente. A ingestão excessiva de álcool, causando
incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probalidade de efeitos colaterais e até tóxicos
do ferro, quando em uso prolongado.

 

REAÇÕES ADVERSAS
NEUTROFER® é um composto orgânico que apresenta excelente tolerabilidade e apenas,
ocasionalmente provoca fenômenos gastrintestinais (sensação de plenitude, dores epigástricas,
náuseas, constipação ou diarréia), que são freqüentemente observados com o uso dos compostos
ferrosos orgânicos ou inorgânicos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (sensação de
calor, rubor, taquicardia, erupções cutâneas) é extremamente rara, ocorrendo quase que
exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. O possível
escurecimento das fezes é característica específica de todas as preparações farmacêuticas contento
ferro, não tendo significância clínica.POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
Para o uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada, calcula-se conforme a gravidade do caso
e, salvo critério médico diferente, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser
administrada, conforme o volume total resultante, em uma tomada ou mais tomadas. Para fins de
cálculo, o teor de ferro elementar de cada apresentação de

 

NEUTROFER® é o seguinte:
Gotas: 50 mg de ferro elementar em 20 gotas. 1 gota = 2,5 mg de ferro elementar.
Flaconetes: 50 mg de ferro elementar em cada flaconete (5 ml).

 

Comprimidos:30 mg de ferro elementar em cada comprimido de 150mg – 60 mg de ferro elementar
em cada comprimido de 300mg

 

Comprimido mastigável: 100 mg de ferro elementar em cada comprimido mastigável de 500 mg.
Prematuros, lactentes e crianças até 4 anos:
Gotas: 1 gota/kg/dia para crianças até 20 kg. Acima de 20 kg administrar 20 gotas ao dia.
Flaconetes: 1/2 a 1 flaconete ao dia.

 

Crianças de 4 a 12 anos:
Comprimido mastigável – 500 mg 1 comprimido em 1 ou 2 tomadas ao dia, ou a critério médico.

 

Gotas: 1 gota/kg/dia para crianças até 20 kg. Acima de 20 kg administrar 20 gotas ao dia ou a
critério médico.

 

Flaconetes: 1 flaconete ao dia.
Comprimidos de 150 mg ou 300 mg: uma vez ao dia ou a critério médico.

 

Adultos e adolescentes:
Comprimido mastigável – 500 mg: 1/2 comprimido (250 mg) a 1 comprimido (500mg) ao dia, ou a
critério médico.
A dose diária recomendada varia de acordo com a gravidade do caso ou a critério médico.

 

Gotas: 20 gotas ao dia.
Flaconetes: 1 flaconete ao dia.
Comprimidos de 150 mg ou de 300 mg: uma vez ao dia ou a critério médico.

 

Gestantes:
A dose diária recomendada varia de acordo com a gravidade do caso ou a critério médico.
Gotas: 20 gotas ao dia.

 

Flaconetes: 1 flaconete ao dia.

 

Comprimidos: 1 comprimido ao dia.INSTRUÇÕES DE USO

 

– Recomenda-se a administração de NEUTROFER® pouco antes ou durante as refeições .
Os comprimidos devem ser ingeridos com água, podendo ser mastigados, caso necessário.

 

Agite bem NEUTROFER® GOTAS antes de usar.
NEUTROFER® GOTAS pode ser misturado em suco de frutas, refrigerantes, leite, papinhas ou
sopinhas e em alimentos em geral após o preparo. A ingestão de alimentos não interfere com a
absorção de NEUTROFER®.

 

NEUTROFER® COMPRIMIDOS, FLACONETES ou GOTAS não possuem açúcar, podendo ser
administrado a pacientes diabéticos.
Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das
reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de NEUTROFER® durante 1 mês
após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme
critério médico.

 

SUPERDOSAGEM
Quando da ingestão acidental de doses muito superiores às preconizadas, podem ocorrer sintomas
como náuseas, diarréias, vômitos, sensação de plenitude gástrica.
O tratamento da intoxicação aguda consiste na administração de eméticos, lavagem gástrica,
administração de medicamentos antidiarréicos e principalmente deferoxamina por sonda gástrica e
por via intravenosa.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– NEUTROFER® é usado no tratamento e prevenção das anemias por deficiência de ferro.
– NEUTROFER® deve ser conservado em lugar seco, fresco (temperatura ambiente) e protegido da
luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
– O número do lote e as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
– Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido.
– Recomenda-se a administração de NEUTROFER® pouco antes ou durante as refeições .
– Os comprimidos de NEUTROFER® devem ser ingeridos com água ou mastigados.
– Agite bem NEUTROFER® GOTAS antes de usar.
– NEUTROFER® GOTAS pode ser misturado em suco de frutas, refrigerantes, leite, papinhas ou
sopinhas e em alimentos em geral após o preparo.
– NEUTROFER® COMPRIMIDOS, FLACONETES ou GOTAS não possui açúcar, podendo
ser administrados a pacientes diabéticos.
– Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
– Informe ao médico se estiver amamentando.
– Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
– Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
– Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
– A ingestão de alimentos não interfere com a absorção de NEUTROFER®.
– Durante o tratamento com NEUTROFER®, deve-se limitar o uso de bebidas alcoólicas, visto que
poderá aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
– Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
– NEUTROFER® não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro, com
doenças hepáticas, gastrintestinais ou com anemias não causadas por deficiência de ferro.
– Como outros compostos de ferro, NEUTROFER® pode provocar escurecimento das fezes, fato
este sem qualquer importância.

 

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARAA SUA SAÚDE.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082
Registro MS nº 1.0583.0191
NOVAQUÍMICA – SIGMA PHARMA
Divisão da Nature’s Plus Farmacêutica Ltda.
Rodovia SP 101- km 08 – Hortolândia – SP – CEP 13186-481
CNPJ: 45.992.062/0003-27 – Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor: 0800 191222

Bula do Folifer (Antianêmico)

FoliferBula do FOLIFER:
Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos Revestidos: caixa com 30 comprimidos.

 

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Comprimidos Revestidos – cada comprimido contém:
Ferro Aminoácido Quelato (equivalente a 30 mg de Ferro Elementar)…………………………………150 mg
Ácido Fólico…………………………………………………………………………………5 mg

 

Excipientes: Amido de Milho, Estearato de Magnésio, Polietilenoglicol
Talco corante, Dióxido de Titânio, Copolímero Ácido Metacrílico

 

INFORMAÇÒES AO PACIENTE
FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico) foi desenvolvido para suprir as necessidades de Ferro e Ácido Fólico em pacientes que estão necessitando de um maior aporte nutricional como as gestantes ou em pacientes com anemias causadas pela carência dessas substâncias.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

 

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação
Verifique a data de fabricação no cartucho

Não use medicamento com o prazo de validade vencido

 

CONDUTA NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Não há contra-indicação do uso de FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico) durante a gravidez e lactação, ao contrário, seu uso está indicado nestas duas situaçòes onde o consumo de Ferro e Ácido Fólico está aumentado. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar se estiver amamentando.

 

CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO:
A utilização do Ferro no tratamernto das anemias e a prevenção das mesmas se faz sempre por administração prolongada. A interrupção precoce pode impedir a formação de reservas de ferro e ocasionar recidivas de doença em curto espaço de tempo. FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico) não tem sua absorção prejudicada pela presença de alimentos (ovos, leite, café, chá), sendo inclusive recomendada sua administração próximo as refeições. Não se recomenda sua utilização concomitantemente com as Tetraciclinas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS: A estabilidade do Ferro Aminoácido Quelato é preservada tanto em meio ácido como alcalino, por isto, é bem tolerado e geralmente não produz os sintomas gastrintestinais, porém, diarréia, vômitos e náuseas podem ocorrer em indivíduos muito sensíveis. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

CONTRA-INDICAÇÕES: É contra-indicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Pacientes com anemia por carência de vitamina B12 não devem fazer uso de Ácido Fólico.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Absorção do Ferro Aminoácido Quelato: Os minerais quelatos, de uma forma geral, não sofrem ionização no tubo gastrintestinal devido a sua estabilidade no pH ácido do estômago e alcalino no intestino delgado. FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico), ao contrário, dos outros produtos compostos por sais ferrosos, não têm sua absorção prejudicada por componentes da dieta como fitatos, oxalatos e fibras. O Ferro Aminoácido Quelato é absorvido como tal, ocupando sistemas enzimáticos de absorção pré-existentes (gama-glutamil transpeptidase). A ação enzimática sobre o Ferro Aminoácido Quelato permite que este composto alcance o interior da célula e daí seja transferido para o sangue e distribuído para órgãos alvos como medula óssea, baço, fígado e para as própriashemácias. No fígado é armazenado como Ferritina. A absorção do Ferro aminoácido Quelato é 3 vezes superior a do sulfato ferroso.

 

Reservas orgânicas de Ferr: A melhor absorção do FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico) permite uma maior biodisponibilidade do ferro terapêutico e consequentemente uma maior rapidez na saturação das reservas orgânicas com menores doses de ferro elementar. Atinge-se este objetivo em 4 a 6 semanas de terapêutica (como sulfato ferroso estas reservas são saturadas em 4 a 6 meses de tratamento com doses 3 a 4 vezes maiores). A manutenção destas reservas é mantida com doses equivalentes a dose terapêutica diária, mas administrada em 1 ou 2 vezes por semana. Cinética do Ferro: O Ferro é absorvido pela mucosa intestinal e fica disposto no seu interior sob duas formas: uma mais estável ligada à Ferritina e outra mais lábil que é mobilizada quando necessário. Parte do ferro ligado a ferritina pode ser utilizado na medula para síntese de hemoglobina. Na gestante o ferro é transportado pela transferrina materna, alcança as vilosidades placentárias onde é captado pelo epitélio corionico e armazenado para em seguida se ligar a transferrina do feto para ser utilizado para produção das hemácias. Ácido Fólico e Associação com o Ferro: A prevenção e o tratamento da anemia exigem duas etapas para uma real eficiência terapêutica ou profilática. Uma se refere a multiplicação celular a nível de medula óssea, fato que ocorre quando há suprimento de Ácido Fólico para a duplicação do DNA. A outra se refere a incorporação do Ferro a molécula de hemoglobina. Para tanto é necessário que este oligoelemento alcance os tecidos formadores dos glóbulos vermelhos em concentrações adequadas. O conhecimento dessas necessidades exigia um medicamento no qual fosse possível administrar estas duas substâncias concomitante, mas com os sais comuns de ferro nunca foi possível obter uma estabilidade confiável no produto. A não dissociação do Ferro Aminoácido Quelato permitu elaborar um produto com ferro associado ao ácido fólico de alta estabilidade, bem tolerado pelo sabor agradável, de posologia bastante simplificada e resposta terapêutica com doses e tempos inferiores aos necessários pelos sais comuns. As anemias ferroprivas originadas tanto por baixa ingestão de ferro como por situações fisiológicas que a demanda deste ion é excessiva nem sempre, portanto, vão responder a simples administração de ferro, isto porque, muitas vezes, ela vai estar associada a deficência também do Ácido Fólico. Assim crianças prematuras estão predispostas a desenvolver anemia ferropriva por não ter sido possível armazenar ferro devido a interrupção precoce da gravidez, mas por outro lado as necessidades de Ácido Fólico nestas crianças é extremamente elevada pela intensa multiplicação celular que ocorre durante o crescimento. Lactantes, principalmente os alimento com leite de vaca “in natura”ou leites pulverizados não enriquecidos apresentam com frequência, intensa deficiência de Ácido Fólico, associada ao Ferro. Gestantes e lactantes apresentam uma demanda excessiva tanto do ácido fólico como do ferro. Nas gestantes, o ácido é importante na prevenção das malformações do tubo neural.

 

INDICAÇÕES:
FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico) está indicado em todas as situações fisiológicas ou patológicas que exigem administração do Ferro e/ou Ácido Fólico como medicação preventiva ou terapêutica. Inúmeras são as situações clínicas em que FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico) pode ser prescrito, entre as quais destacamos:
Profilaxia e tratamento da anemia ferropriva do pré-escolar e adolescente,
Profilaxia e tratamento da anemia e ainda, na prevenção de malformações do tubo neural na gestante,
Profilaxia e tratamento da anemia e complemento fólico na lactante,
Profilaxia e tratamento da anemia ferropriva em crianças, adultos e idosos.

 

CONTRA-INDICAÇÕES: É contra-indicado como medicação única no tratamento da anemia perniciosa e outras anemias megaloblásticas decorrentes da deficiência de vitamina B12, por causa da presença de Ácido Fólico em sua composição. É contra-indicado aos que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

 

PRECAUÇÕES: Os compartimentos de reserva de ferro no organismo são saturados em curto espaço de tempo e com doses relativamente baixas. Com FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico) quando comparamos com as doses e tempos necessários com os sais comuns. em casos de anemias mais severas é recomendável o controle destas reservas dos níveis de Ferritina sérica ( em torno de 50 mcg/l). Uma vez que atingido este valor, pode-se passar para uma terapêutica de manutenção com dose semanal.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: A ingestão excessiva de ferro e ácido fólico pode interferir com a absorção intestinal do zinco. As tetraciclinas têm sua absorção prejudicada pelos compostos ferrosos comuns. Embora ainda não se tenha nenhuma confirmação sobre este efeito com o Ferro Aminoácido Quelato, é recomendável evitar a administração de FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico) concomitantemente com este grupo de antimicrobianos.
REAÇÕES ADVERSAS: Não tem sido observado os sintomas gastrintestinais comuns aos compostos ferrosos, tais como: diarréia, constipação, dor abdominal, náuseas e vômitos e esta tolerância ainda é maior se administrar o medicamento 40 a 60 minutos antes das principais refeições.

 

POSOLOGIA
Adultos:
Terapêutico: 1 a 2 comprimidos ao dia
Profilático: 1 a 2 comprimidos/semana
*Duração Terapêutica: Para o tratamento da anemia recomenda-se a administração em uma ou duas tomadas ao dia, 1 hora antes das refeições, pelo períoco de 4 a 6 semanas. A Dose de Manutenção poder ser administrada em um único dia da semana ou fracionada em 2 ou 3 tomadas na semana. Nas situações de demanda excessiva como a gestação e lactação, a dose deve ser diária, durante todo o período.

 

SUPERDOSAGENS: A ingestão acidental ou voluntária de doses excessivas de Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico não é tão perigosa como nas intoxicações com os sais comuns de ferro, pois a DL50 em ratos é cerca de 3 vezes menos para o Ferro Aminoácido Quelato. De qualquer forma, ocorrência desta situação exige procedimentos de rotina para esvaziamento gástrico e administração de eméticos. Nos casos mais graves é necessário a administração de Desferroxamina por via endovenosa ou oral.
Advertências e recomendações para pacientes com idade superior a 65 anos: Não existe nenhuma restrição para o uso deste medicamento nesta faixa etária.

 

ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua: Fonte Mécia n° 2.050 – CEP 13270-000
Caixa Postal 489 – Valinhos/SP
C.G.C.M.F. n° 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira
M.S. n° 1.1861.0056
Farm. Resp.: Dra. Roselaine Nunes – CRF-SP n°13614
N° do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho.

Bula do Folacin Gotas (Antianêmico)

FolacinBula do FOLACIN:
Ácido Fólico

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos – Caixa com 20 comprimidos revestidos
Gotas em solução oral – Frasco com 30 ml
Líquido em solução oral – Frasco com 100 ml

 

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO
Comprimidos revestidos – cada comprimido revestido contém:
Ácido Fólico………………..5,0 mg

 

Excipiente: Lactose, Gluconato Amido Sódico, Estearato de Magnésio, Talco, Dióxido de Titânio, Polietilenoglicol, Trietilcitrato, Polissorbato, Copolímero Ácido Metacrílico, Acetona, Simeticona, Água destilada e Corante.

 

Gotas em solução oral – cada 1 ml contém:
Ácido Fólico……………….0,2 mg

 

Veículo: Ácido Ascórbico, Açúcar, Metilparabeno, Propilparabeno, Corante caramelo e Aroma, Hidróxido de Sódio, Água Destilada.
Líquido em solução oral – cada colher medida (5 ml) contém:
Ácido Fólico………………….. 2,0 mg
Veículo: Ácido Ascórbico, Açúcar, Metilparabeno, Propilparabeno, Corante caramelo e Aroma, Hidróxido de Sódio, Água Destilada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
FOLACIN (Ácido Fólico) trata-se de um complemento vitamínico à base de uma vitamina essencial para o organismo humano, portanto, está indicado para os casos onde há sua deficiência.

 

Cuidados no armazenamento
O medicamento deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e umidade, em temperatura entre 15 e 30°C.

 

Prazo de validade
Gotas e Líquido: 24 meses após a data de fabricação.
Comprimidos Revestidos: 36 meses após a data de fabricação.

 

Verifique o prazo de validade no cartucho
Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido.

 

Conduta na gravidez e Lactação: FOLACIN (Ácido Fólico) é um medicamento vitamínico complementar essencial na gestação e na lactação. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

 

Cuidados na administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e o tempo de duração do tratamento.

 

Cuidados na interrupção
No tratamento das anemias megaloblásticas por carência de ácido fólico, a interrupção pode retardar a cura da doença.
Reações Adversas
O ácido fólico é bem tolerado mesmo em doses diárias de 15 mg/dia, porém, ao surgimento de quadros alérgicos e desconforto gástrico, comunique o seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Ingestão com outros medicamentos: A dose de anticonvulsivantes deve ser ajustada pelo médico assistente, quando o paciente estiver fazendo uso de FOLACIN (Ácido Fólico).

 

Contra-indicações e Precauções
Até o momento, não foram relatados casos de contra-indicações para a utilização de FOLACIN ( Ácido Fólico ).
FOLACIN ( Ácido Fólico ) deve ser administrado com cuidado em pacientes talassêmicos, devido à presença de ácido ascórbico em sua formulação.
O ácido fólico só deve ser indicado no tratamento da anemia perniciosa, se associado à doses adequadas de cianocobalamina. Informar a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Descrição:
O ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. Uma vez absorvido o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido tetraidrofólico. Para se obter a estabilidade do ácido fólico em solução aquosa é necessário manter um pH adequado e associar o ácido ascórbico na formulação. O ácido fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento ou na forma destes alimentos.

 

Ação Farmacológica:
O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e conseqüentemente à divisão celular. A carência do ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.

 

Farmacocinética:

O ácido fólico sob a forma de monoglutamato, como FOLACIN (Ácido Fólico), é absorvido no intestino delgado e é convertido rapidamente nas diversas formas de folato ativo. A eliminação do ácido fólico é por via renal. A taxa de excreção é proporcional as doses administradas. Doses pequenas como 0,2 mg tem um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15 mg tem uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%. O ácido fólico alimentar é muito lábil às ações, oxidantes, à luz ultravioleta e ao aquecimento.

 

INDICAÇÕES
FOLACIN (Ácido Fólico) está indicado no tratamento das anemias devido à deficiência do ácido fólico no organismo.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Até o momento, não foram relatados casos de contra-indicações à utilização de ácido fólico.

 

ADVERTÊNCIAS
A presença de ácido ascórbico nas preparações líquidas de FOLACIN (Ácido Fólico), pode favorecer uma maior absorção do ferro alimentar, o que pode ser prejudicial aos pacientes talassêmicos que apresentam acúmulo deste íon nos tecidos. É recomendável, para estes pacientes, a administração de FOLACIN (Ácido Fólico) gotas e líquido em jejum para contornar este efeito.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do produto concomitantemente com Analgésicos, Anticonvulsivantes, Contraceptivos orais, Metrotexate, Pirimetamina, Quinina e Trimetoprima diminuem seu efeito terapêutico.

 

REAÇÕES ADVERSAS/EFEITOS COLATERAIS
As Reações Adversas estão relacionadas a ingestão de doses elevadas (mais de 15 mg/dia).
Embora hajam inúmeras comprovações de toxicidade do Àcido Fólico, existem relatos na literatura de doses de 15 mg ou mais, que possam produzir alterações no SNC, decorrentes de aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrointestinais.
É comum com o uso do produto, o aparecimento de coloração amarelada na urina.
Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco.

 

POSOLOGIA
GOTAS:
Prematuros e lactentes: 0,25 ml (5 gotas) a 0,5 ml (10 gotas), por dia.
Crianças acima de 2 a 4 anos: 0,5 ml (10 gotas) a 1 ml (20 gotas), por dia.
Crianças acima de 4 anos: 1 ml (20 gotas) a 2 ml (40 gotas), por dia.

 

LÍQUIDO:
Crianças e adultos : 2,5 ml (½ colher medida) a 5 ml (1 colher medida),
por dia.

 

COMPRIMIDOS REVESTIDOS :
1 comprimido revestido de 5 mg, 1 vez ao dia.
Observação : Na prevenção de malformações do tubo neural deve-se
administrar 1 comprimido de 5 mg diariamente, durante o período
periconcepcional prolongando, pelo menos durante as 4 primeiras
semanas de gestação.

 

CONDUTA NA SUPERDOSE
Mesmo a ingestão de doses elevadas de ácido fólico não acarretam sintomas relevantes.
Uso em pacientes com idade superior a 65 anos: FOLACIN (Ácido Fólico) pode ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.
ativus farmacêutica ltda. M.S.1.1861.0030
Rua Fonte Mécia,2.050. CEP 13270.000 . Caixa Postal 489 . Valinhos – SP Farm. Resp.: Roselaine Nunes
TEL/FAX: 019 – 8691767 . C.G.C.M.F. n. 64.088.172/0001-41 . Ind. Brasileira CRF-SP N. 13614
http//:www.ativus.com.br
v.1.5 N° do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: Vide Cartucho

Bula do Endofolin Gotas (Antianêmico)

Endofolin-GotasBula do Endofolin:
ácido fólico

GOTAS

 

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
Forma farmacêutica e apresentação
Gotas – frasco com 30 mL

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

VIA ORAL
Composição
Gotas – cada 1mL (20 gotas) contém:
Adultos Crianças Crianças Crianças Lactentes
7-10 anos 4-6 anos 1-3 anos
(*) (*) (*) (*) (*)
ácido fólico ..0,2 mg ….. 167% ……. 226% ……. 339% ……. 210% ……. 208%
Excipientes: açúcar, ácido ascórbico, corante caramelo, aroma de laranja, hidróxido de sódio,
metilparabeno e propilparabeno.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada.

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas:
Química: o ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere
essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma monoglutamato,
enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma poliglutamato. Uma vez
absorvido o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido
tetrahidrofólico.

 

Fontes da natureza: embora o AF seja encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas
quantidades sob a forma de poliglutamatos, o grande empecilho que envolve a carência desta
vitamina é o hábito universal do cozimento da maioria dos alimentos. O cozimento ou fervura
inativa o AF. O hábito de se administrar à criança o leite de vaca fervido ou leite pulverizado não
enriquecido, também leva a carência do AF. O leite de vaca fervido é tão pobre em AF quanto o
leite de cabra in natura.

 

Ações do AF no organismo: o AF é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os
tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A criança
e em especial o lactente possui um organismo em constante crescimento sendo portanto mais
vulnerável à carência do AF. A carência do AF vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os
efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida.
Assim os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e
mucosas em geral vão se renovar de forma incompleta na carência de AF, originando graves
distúrbios orgânicos que apresentam sinais clínicos pouco evidentes, havendo dificuldade no
diagnóstico de sua carência.

 

Propriedades farmacocinéticas:
O AF sob forma de monoglutamato como Endofolin é absorvido no intestino delgado e é
convertido rapidamente nas diversas formas de folato ativo. A eliminação do AF é por via renal. A
taxa de excreção é proporcional às doses administradas. Doses pequenas como 0,2mg tem um
aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg tem uma taxa de excreção que
varia entre 50 e 90%. O AF alimentar é muito lábil as ações oxidantes, à luz ultravioleta e ao
aquecimento. Endofolin é muito mais estável e seguro na manutenção das propriedades
biológicas da vitamina.

 

Resultados de eficácia:
Em estudo de eficácia (publicado na conceituada Revista Lancet, Nicholas Wald e col. em 1991)
foi verificado que a incidência de Malformações do Tubo Neural entre as mulheres que tomaram
ácido fólico antes da concepção e nas primeiras seis semanas de gestação foi 72% menor do que
naquelas que não tomaram ácido fólico.
Outros autores também demonstraram que o ácido fólico reduziu a 1ª ocorrência e a recorrência
das Malformações do Tubo Neural, recomendando a suplementação com ácido fólico a todas as
gestantes e/ou que estejam planejando engravidar.

 

Indicações
Situações clínicas em que Endofolin está indicado:

 

Pediatria
 Períodos de rápido crescimento, doenças com febre e anorexia, diarréias agudas
prolongadas e diarréias crônicas: nos processos diarréicos a presença de níveis normais
de AF é indispensável para a conveniente renovação do epitélio intestinal. ‘‘A carência de
AF agrava o processo diarréico inicial e a diarréia agrava a falta de vitamina”. Crianças
alimentadas com leite de vaca fervido ou leite em pó integral são particularmente
propensas a entrarem neste ciclo vicioso.

 

 Prematuros e recém nascidos de baixo peso: é necessário um suplemento de rotina no
prematuro e no recém nascido de baixo peso, de no mínimo 50mcg de AF diariamente.
Esta suplementação é obtida com apenas 5 gotas de Endofolin gotas.

 

 Lactentes: quando o lactente não é alimentado com leite materno ou com leite
industrializado enriquecido, Endofolin é um suplemento vitamínico indispensável.

 

 Adolescência e Pré-Adolescência: o AF é essencial em todos os períodos da vida em que
ocorre o crescimento rápido.

 

Hematologia
 Anemias Hemolíticas e Megaloblásticas: todas as anemias hemolíticas (Anemia
Falciforme, Talassemia, Esferocitose) se beneficiam com o uso rotineiro de AF.

 Diagnóstico de carências de AF e vitamina B12: administra-se 20 gotas de Endofolin por 10

dias consecutivos e observa-se o aparecimento de reticulocitose.
Ginecologia e Obstetrícia
 Complemento vitamínico durante a gestação e lactação;
 Diminui a incidência de malformações do tubo neural;
 Previne a deficiência de AF em pacientes que recebem anticoncepcionais por tempo
prolongado;
 Previne o aparecimento da displasia cervical.
Infectologia
 Melhora a resposta imunológica nos processos infecciosos;
 Pacientes portadores de H.I.V podem ter a absorção de AF prejudicada, contribuindo ainda
mais com a deterioração do seu sistema imunológico.

 

Psiquiatria e Neurologia
 São detectados baixos níveis de AF em várias patologias neurológicas e psiquiátricas, tais
como: Epilepsia, Depressão, Alcoolismo, Esquizofrenia, Psicoses em geral. Com o uso de
medicamentos para o controle destas doenças, há uma diminuição de AF no organismo.
Para suprir esta deficiência, administra-se Endofolin.

 

Nefrologia
 Pacientes submetidos a hemodiálise podem necessitar de complementação de AF após as
sessões terapêuticas.
Clínica Médica e Geriatria
 Complemento vitamínico, Doenças infecciosas, Doenças consumptivas e Anemias fólicoprivas.
Gastroenterologia
 Diarréias agudas prolongadas, Diarréias crônicas, Doença de Cohn, Doença celíaca,
Retocolite ulcerativa.
Reumatologia
 Proteção do dano hepático em pacientes com Artrite Reumatóide causado pelo uso de
Metotrexato.

 

Contra-indicações
Endofolin é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou a pacientes com
anemia perniciosa.

 

Precauções
A presença de ácido ascórbico nas preparações líquidas de Endofolin pode favorecer uma maior
absorção do ferro alimentar, o que pode ser prejudicial aos pacientes talassêmicos que
apresentam acúmulo deste íon nos tecidos. É recomendável, para estes pacientes, a
administração de Endofolin gotas em jejum para contornar este efeito.
Ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas
causadas por deficiência de Vitamina B12.

 

Posologia
Prematuros e lactantes: 0,25mL (5 gotas) a 0,5mL (10gotas) por dia.
Crianças de 2 a 4 anos: 0,5mL (10 gotas) a 1,0mL (20 gotas) por dia.
Crianças de 4 a 10 anos: 1,0mL (20 gotas) a 1,5mL (30 gotas) por dia.
Crianças acima de 10 anos e adultos: 1,0mL (20 gotas) a 2,0mL (40 gotas) por dia.

 

Advertências
Ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas
causadas por deficiência de vitamina B12.

 

Gravidez e lactação
Endofolin é um medicamento vitamínico complementar na gestação e na lactação.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não há recomendações especiais desde que observadas as precauções e contra-indicações
comuns ao produto.

 

Interações medicamentosas
O uso de certos anticonvulsivantes (difenilhidantoína) e anticoncepcionais orais podem interferir
na absorção e armazenamento de ácido fólico.

 

Reações adversas a medicamentos
As reações adversas estão relacionadas à ingestão de doses elevadas (mais de 15mg/dia).
Embora haja inúmeras comprovações de atoxicidade do AF, existem relatos na literatura de que
doses de 15mg ou mais possam produzir alterações no SNC, decorrentes de aumento da síntese
de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrointestinais.
Doses elevadas (acima de 15mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco e levar a

uma precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.

 

Superdose
A conduta na ingestão de doses superiores a 15mg por dia corresponde à suspensão da
administração de ácido fólico e medidas gerais de suporte apropriado ao quadro.

 

Armazenagem
Conserve o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da
umidade.

 

DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.0155.0234
Farmacêutica responsável: Regina H. V. S. Marques • CRF-SP nº 6394
Fabricado por: MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
Rua Gibraltar, 165 • Sto. Amaro – São Paulo/SP • CEP 04755-070
CNPJ.Nº 60.726.692/0001-81
SAC 0800 – 55 45 45
Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Bula do Endofolin (Antianêmico)

EndofolinBula do Endofolin:
ácido fólico

 

COMPRIMIDOS REVESTIDOS
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
Formas farmacêuticas e apresentações
2mg – comprimidos revestidos – caixas com 20 comprimidos revestidos de 2mg.
5mg – comprimidos revestidos – caixas com 30 comprimidos revestidos de 5mg.
USO ADULTO / VIA ORAL

 

Composição
Comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém:
Adultos Gestantes Lactantes
(*) (**) (***)
2mg – ácido fólico ……. 2mg ………… 1.667% ………… 1.127%………… 1.356%
5mg – ácido fólico ……. 5mg ………… 2.083% ………… 1.408%………… 1.695%
Excipientes q.s.p……………………………………….. 1 comprimido

 

Excipientes: cellactose, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, corante verde
appeal, dióxido de titânio, polimetacrilato, simeticone, polissorbato, polietilenoglicol e trietilcitrato.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada
para adultos.
(**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada
para gestantes.
(***) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária
Recomendada para lactantes.

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas:
Química: o ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere
essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma monoglutamato,
enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma poliglutamato. Uma vez
absorvido o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido
tetrahidrofólico.

 

Fontes da natureza: embora o AF seja encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas
quantidades sob a forma de poliglutamatos, o grande empecilho que envolve a carência desta
vitamina é o hábito universal do cozimento da maioria dos alimentos. O cozimento ou fervura
inativa o AF. O hábito de se administrar à criança o leite de vaca fervido ou leite pulverizado não
enriquecido, também leva a carência do AF. O leite de vaca fervido é tão pobre em AF quanto o
leite de cabra in natura.

 

Ações do AF no organismo: o AF é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os
tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A criança
e em especial o lactente possui um organismo em constante crescimento sendo portanto mais
vulnerável à carência do AF. A carência do AF vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os
efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida.
Assim os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e
mucosas em geral vão se renovar de forma incompleta na carência de AF, originando graves
distúrbios orgânicos que apresentam sinais clínicos pouco evidentes, havendo dificuldade no
diagnóstico de sua carência.

 

Propriedades farmacocinéticas:
O AF sob forma de monoglutamato como Endofolin é absorvido no intestino delgado e é
convertido rapidamente nas diversas formas de folato ativo. Para tanto, os comprimidos de
Endofolin têm sua desintegração e dissolução programada para este segmento do trato digestivo.
A eliminação do AF é por via renal. A taxa de excreção é proporcional às doses administradas.
Doses pequenas como 0,2mg tem um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de
15mg tem uma taxa de excreção que varia entre 50 e 90%. O AF alimentar é muito lábil as ações
oxidantes, à luz ultravioleta e ao aquecimento.

 

Resultados de eficácia:

Em estudo de eficácia (publicado na conceituada Revista Lancet, Nicholas Wald e col. em 1991)
foi verificado que a incidência de Malformações do Tubo Neural entre as mulheres que tomaram
ácido fólico antes da concepção e nas primeiras seis semanas de gestação foi 72% menor do que
naquelas que não tomaram ácido fólico.
Outros autores também demonstraram que o ácido fólico reduziu a 1ª ocorrência e a recorrência
das Malformações do Tubo Neural, recomendando a suplementação com ácido fólico a todas as
gestantes e/ou que estejam planejando engravidar.

 

Indicações
Situações clínicas em que Endofolin está indicado:
Hematologia
 Anemias Hemolíticas e Megaloblásticas: todas as anemias hemolíticas (Anemia
Falciforme, Talassemia, Esferocitose) se beneficiam com o uso rotineiro de AF.

 

Ginecologia e Obstetrícia
 Complemento vitamínico durante a gestação e lactação;
 Diminui a incidência de malformações do tubo neural;
 Previne a deficiência de AF em pacientes que recebem anticoncepcionais por tempo
prolongado;
 Previne o aparecimento da displasia cervical.

 

Infectologia
 Melhora a resposta imunológica nos processos infecciosos;
 Pacientes portadores de H.I.V podem ter a absorção de AF prejudicada, contribuindo ainda
mais com a deterioração do seu sistema imunológico.

 

Psiquiatria e Neurologia
São detectados baixos níveis de AF em várias patologias neurológicas e psiquiátricas, tais como:
Epilepsia, Depressão, Alcoolismo, Esquizofrenia, Psicoses em geral. Com o uso de medicamentos
para o controle destas doenças, há uma diminuição de AF no organismo. Para suprir esta
deficiência, administra-se Endofolin.

 

Nefrologia
 Pacientes submetidos a hemodiálise podem necessitar de complementação de AF após as
sessões terapêuticas.
Clínica Médica e Geriatria
 Complemento vitamínico, Doenças infecciosas, Doenças consumptivas e Anemias fólicoprivas.

 

Gastroenterologia
 Diarréias agudas prolongadas, Diarréias crônicas, Doença de Cohn, Doença celíaca,

 

Retocolite ulcerativa.
Reumatologia
 Proteção do dano hepático em pacientes com Artrite Reumatóide causado pelo uso de
Metotrexato.

 

Contra – indicações
Endofolin é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou a pacientes com
anemia perniciosa.

 

Modo de usar
Os comprimidos devem ser engolidos inteiro.

 

Posologia
1 comprimido de 2mg uma a duas vezes ao dia ou 1 comprimido de 5mg uma vez ao dia,
conforme prescrição médica.

 

Observação: na prevenção de malformação do tubo neural deve-se administrar 2 comprimidos de
Endofolin 2mg ou 1 comprimido de Endofolin 5mg diariamente durante todo o período fértil da
mulher sexualmente ativa. Prolongar o uso da medicação pelo menos durante as 4 primeiras
semanas de gestação.

 

Advertências
Ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas
causadas por deficiência de vitamina B12.

 

Gravidez e lactação
Endofolin é um medicamento vitamínico complementar na gestação e na lactação.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não há recomendações especiais desde que observadas as precauções e contra-indicações
comuns ao produto.

 

Interações medicamentosas
O uso de certos anticonvulsivantes (difenilhidantoína) e anticoncepcionais orais podem interferir
na absorção e armazenamento de ácido fólico.

 

Reações adversas
As reações adversas estão relacionadas a ingestão de doses elevadas (mais de 15mg/dia).
 Embora haja inúmeras comprovações de atoxicidade do AF, existem relatos na literatura de
que doses de 15mg ou mais possam produzir alterações no SNC, decorrentes de aumento
da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrointestinais.
 Doses elevadas (acima de 15mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco e
levar a uma precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.

 

Superdosagem
A conduta na ingestão de doses superiores a 15mg por dia corresponde à suspensão da
administração de ácido fólico e medidas gerais de suporte apropriado ao quadro.

 

Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

 

DIZERES LEGAIS

Registro M.S.: 1.0155.0234

Farmacêutica responsável: Regina Helena Vieira de Souza • CRF-SP nº 6394
Fabricado por: MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
Rua Gibraltar, 165 • Sto. Amaro – São Paulo/SP • CEP 04755-070
CNPJ.Nº 60.726.692/0001-81 • SAC 0800 – 55 45 45 •Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula do Combiron (Antianêmico)

CombironBula do COMBIRON:
sulfato ferroso
+ associações
Drágeas em blíster de 45
Solução oral em frasco de 120 ml + copo-medida de 10 ml
Solução oral (gotas) em frasco de 30 ml acompanhado de conta-gotas

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL

 

Composição completa:
cada cada 10 ml cada 1 ml
drágea solução oral solução oral
(gotas)
sulfato ferroso ………………………. 400 mg …….. 260 mg …….. 125 mg
ácido ascórbico ……………………… 100 mg ……… 50 mg ……. 32,5 mg
cloridrato de tiamina…………………… 4 mg ………… – ………… –
nitrato de tiamina ………………………. – ……….. 4 mg …….. 0,75 mg
riboflavina…………………………………. 1 mg ………… – ………… –
riboflavina 5-fosfato sódica ………… – …….. 1,36 mg …….. 1,08 mg
cloridrato de piridoxina………………. 1 mg ………… – …………. –
cianocobalamina ……………………… 25 mcg ……… 25 mcg …………. 3 mcg
nicotinamida ……………………………. 10 mg ………. 10 mg ……….. 10 mg
ácido fólico ……………………………….. 2 mg ………… – …………. –
pantotenato de cálcio ………………… 2 mg ………… – …………. –
ácido pantotênico
(como dexpantenol) ……………………. – ………… 1 mg ………. 4,6 mg

 

Drágeas:
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
acetoftalato de polivinila PEG F007, povidona, crospovidona, ácido
esteárico, sacarose, corante vermelho FDC nº. 2, dióxido de silício, goma
acácia, goma laca, óleo de rícino, manitol e talco.

 

Solução oral:
Excipientes: glicerol, propilenoglicol, propilparabeno, sorbitol, ácido cítrico,
sacarose, água, bicarbonato de sódio, citrato de sódio diidratado, aroma
artificial de laranja, metilparabeno e sacarina sódica diidratada .

 

Solução oral (gotas):
Excipientes: propilenoglicol, cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio
diidratado, sacarina sódica diidratada , ciclamato de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, sorbitol, glicerol, água, aroma artificial de banana, aroma
artificial de baunilha e glutationa.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
COMBIRON é um medicamento que age de forma a corrigir a anemia ferropriva
e restabelecer os índices normais de armazenamento de ferro corporal.
COMBIRON quando conservado em temperatura ambiente (temperatura
entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz e umidade (drágeas) e ao abrigo da
luz (gotas e solução oral), apresenta uma validade de 24 meses a contar
da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO
DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO,
PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
COMBIRON é recomendado para suprir as necessidades da mulher nos
estados de gravidez e lactação.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.

 

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
COMBIRON pode provocar reações gastrintestinais, tais como: náusea, vômito,
dores abdominais, urticária, prurido generalizado, diarréia e/ou constipação.
Cautela e controle na administração em pacientes portadores de diabetis
mellitus, em pacientes com deficiência de ácido fólico e em pacientes portadores
de úlcera péptica e doenças hepáticas são recomendados.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS

 

COMBIRON não deve ser usado concomitantemente com tetraciclina, pois
o sal de ferro diminui a absorção da mesma.
COMBIRON é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade
a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
COMBIRON é contra-indicado em pacientes que apresentem anemia perniciosa
ou megaloblástica.
Como outras preparações orais de ferro, COMBIRON deve ser mantido
fora do alcance das crianças para evitar superdosagem acidental por ferro.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.
Combiron drágeas e solução oral – Atenção diabéticos: contém açúcar.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
COMBIRON na forma de drágea contém 400 mg de sulfato ferroso equivalente
a 120 mg de ferro elementar; em cada 10 ml da solução oral contém
260 mg de sulfato ferroso equivalente a 52 mg de ferro elementar e em
cada ml, da solução oral (gotas), contém 125 mg de sulfato ferroso equivalente
a 25 mg de ferro elementar.
O objetivo terapêutico fundamental de COMBIRON é o de proporcionar
ferro, que é um mineral essencial ao organismo e indispensável à
constituição da hemoglobina, mioglobina e enzimas, tais como xantino-oxidase,
citocromoxidase e outras, em forma facilmente assimilável e em
quantidade suficiente para corrigir a anemia ferropriva e restabelecer os
índices normais de armazenamento de ferro corporal.
A ferritina é a proteína de reserva de ferro. A troca interna de ferro é feita
através da transferrina. O fluxo de ferro através do plasma resulta em um
total de 30 a 40 mg/dia, ou seja, 0,46 mg/kg que se encontra nesta transferrina.
A medula óssea é capaz de extrair 85% de ferro dos 5% do fluxo
sanguíneo circulante para iniciar o processo de novos eritrócitos, que dura
aproximadamente 120 dias antes de serem catabolizados pelo
reticuloendotélio. Neste momento, uma parte é absorvida na circulação
sanguínea e outra vai para reserva, sendo liberada lentamente. A
absorção do ferro ocorre no intestino delgado, particularmente no duodeno,
sob duas formas: sob a forma inorgânica ou sob a forma de heme na
mucosa. A absorção média diária do homem é em torno de 1,0 mg/dia e
na mulher 1,4 mg/dia. O aumento da capacidade de absorção de ferro só
ocorre quando as reservas se encontram diminuídas, a eritropoese
aumentada ou quando há deficiência de ferro. A associação do ferro com
ácido ascórbico aumenta sua absorção gastrintestinal em aproximadamente
30%. A ingestão de 105 e 195 mg/dia de ferro elementar corresponde
a uma absorção aproximadamente de 24 e 18%, respectivamente, determinando
uma absorção estimada de 25 e 35 mg/dia.
A dose terapêutica usual de ferro resulta num aumento de 0,15 a 0,25 g
de hemoglobina/dl/dia.
O ácido ascórbico administrado oralmente aumenta a absorção do ferro
em aproximadamente 30%, devido à capacidade de prevenir a oxidação
dos sais ferrosos, além de suprir estados deficitários de ácido ascórbico,
geralmente presentes em casos de anemia. O ácido ascórbico também
participa de outras reações como, principalmente, na conversão de prolina
e lisina em hidroxiprolina e hidroxilisina, responsáveis pela síntese do
colágeno. Participa da conversão do ácido fólico em ácido folínico e na
hidroxilação de dopamina em norepinefrina. A absorção do ácido ascórbico
ocorre no intestino e sua distribuição para as células é através do
plasma. Sua eliminação é por via urinária.
As vitaminas do complexo B são essenciais para o metabolismo de carboidratos
e proteínas.
A tiamina (vitamina B hidrossolúvel) tem como metabólito ativo o pirofosfato
de tiamina, que age no metabolismo dos carboidratos como coenzima na
descarboxilação dos alfacetoácidos, como piruvato e alfa-cetoglutarato e na
utilização da pentose no desvio das hexoses monofosfato. Sua necessidade
está relacionada com a velocidade metabólica e é aumentada quando o carboidrato
é a fonte de energia. Sua absorção gastrintestinal é dependente de
transporte ativo, podendo ser por difusão passiva em grandes concentrações.
Quando a capacidade de absorção é saturada, o excesso é eliminado
pela urina.
A piridoxina (vitamina B6) tem um nível máximo de absorção sérico, após
ingestão oral, em torno de uma hora. Exerce papel de coenzima no
metabolismo para transformações metabólicas dos aminoácidos e participa
de algumas etapas do metabolismo do triptofano. Sua absorção ocorre
na porção jejunal do trato gastrintestinal. Possui meia-vida de aproximadamente
15 a 20 dias. Sua excreção é de aproximadamente 35 a 63%
pela via urinária.
A riboflavina é vital no metabolismo como coenzima para flavoproteínas
respiratórias. Sua absorção é intestinal. A riboflavina é convertida em flavina
mononucleotídeo através da enzima flavoquinase e, posteriormente,
em adenina dinucleotídeo flavina, sendo que estas duas formas são ativas.
O excedente da riboflavina que não foi absorvido, é eliminado intacto
pela urina e também pelas bactérias intestinais.
A cianocobalamina (vitamina B12) é essencial para o crescimento e replicação
das células e manutenção de uma mielina normal em todo o sistema
nervoso central, através das suas coenzimas ativas metilcobalamina e 5-
desoxiadenosilcobalamina. A metilcobalamina é necessária para a formação
da metionina a partir da homocisteína. Quando as concentrações da
vitamina B12 são inadequadas, o folato fica retido como metiltetraidrofola-
to, causando uma deficiência funcional de outras formas vitais intracelulares
do ácido fólico, determinando anormalidades hematológicas observadas
nos pacientes com deficiência de vitamina B12. A cianocobalamina
é absorvida no tubo digestivo, graças ao fator gástrico intrínseco que
atinge a região ileal, onde através de transporte ativo, penetra na circulação.
Participa do metabolismo dos lipídeos e dos carboidratos. Seu
reservatório é o figado, levado pela transcobalamina II. Sua eliminação
principal é renal, em torno de 50 a 98%.
A nicotinamida é um metabólito da niacina, vital para uma ampla variedade
de reações metabólicas, como a reação de oxidação-redução, essencial
para a respiração tissular. Sua absorção ocorre em todas as porções do
trato intestinal, sendo distribuída para todos os tecidos. A nicotinamida é
excretada pela via urinária.
O ácido pantotênico participa de reações enzimáticas importantes no metabolismo
oxidativo dos carboidratos, glicogenólise, síntese e degradação
dos ácidos graxos e síntese dos esteróides, hormônios esteróides e porfirinas.
A necessidade diária para o ser humano é de aproximadamente 4
a 7 mg/dia. Sua absorção ocorre no trato gastrintestinal. Não é metabolizado
no ser humano, desde que a absorção e a excreção sejam aproximadamente
iguais. Cerca de 70% do ácido pantotênico absorvido é eliminado
pela urina. Por ser a coenzima A, funciona como um cofator para uma
variedade de reações de catalização por enzimas, envolvendo transferência
dos grupos acetil.
O pantotenato de cálcio é prontamente absorvido pelo trato gastrintestinal
e distribuído em todos os tecidos do corpo.
As vitaminas do complexo B são absorvidas pelo processo de transporte
ativo. São rapidamente eliminadas e não são armazenadas no organismo.
O ácido fólico é convertido em metiltetrahidrofolato, após absorção no tubo
gastrintestinal, sendo posteriormente metabolizado no fígado. Sua
excreção é de aproximadamente 30% pela via urinária. Tem uma função
específica no metabolismo intracelular, onde converte homocisteína em
metionina e serina em glicina. Participa da síntese de timidilato, que é
etapa limitante na síntese do DNA; do metabolismo da histidina, que age
na conversão para o ácido glutâmico e da síntese das purinas. Sua
absorção ocorre no duodeno e parte superior do jejuno, através de uma
enzima na forma ativa de folato reduzido, possuindo uma reabsorção no
ciclo entero-hepático.

 

Indicações:
No tratamento das anemias ferroprivas.

 

Contra-indicações:
COMBIRON É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM
HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE
SUA FÓRMULA.
NÃO DEVE SER UTILIZADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM ANEMIA
PERNICIOSA OU MEGALOBLÁSTICA.

 

Precauções e advertências:
COMO OUTRAS PREPARAÇÕES ORAIS DE FERRO, COMBIRON
DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS PARA EVITAR
SUPERDOSAGEM ACIDENTAL POR FERRO.
O ÁCIDO ASCÓRBICO PODE PROPORCIONAR UM AUMENTO DA
FORMAÇÃO DE CRISTAIS URINÁRIOS. PORTANTO, OS PACIENTES
COM DEFICIÊNCIA DE FILTRAGEM RENAL DEVERÃO SER ORIENTADOS
PARA QUE EVITEM UMA POSSÍVEL NEFROLITÍASE.
O ÁCIDO ASCÓRBICO FOI ASSOCIADO À HEMÓLISE EM PESSOAS
COM DEFICIÊNCIA DE GLICOSE-6-FOSFATO DESIDROGENASE.
PODE OCORRER AUMENTO DOS NÍVEIS GLICÊMICOS EM TRATAMENTOS
PROLONGADOS E EM ALTAS DOSES.
A RIBOFLAVINA DEVERÁ SER ADMINISTRADA CAUTELOSAMENTE,
PRINCIPALMENTE SE ASSOCIADA À PIRIDOXINA.
A CIANOCOBALAMINA PODERÁ MASCARAR A DEFICIÊNCIA DE
ÁCIDO FÓLICO. RECOMENDA-SE CAUTELA NA PRESCRIÇÃO DA
NICOTINAMIDA EM PACIENTES PORTADORES DE ÚLCERA PÉPTICA E
DOENÇAS HEPÁTICAS E PRECAUÇÃO NA ADMINISTRAÇÃO DE ÁCIDO
FÓLICO, POIS PODE MASCARAR A DEFICIÊNCIA DE VITAMINA B12.
CAUTELA E CONTROLE NA ADMINISTRAÇÃO DE COMBIRON EM PACIENTES
PORTADORES DE DIABETIS MELLITUS SÃO RECOMENDADOS.

 

COMBIRON DRÁGEAS E SOLUÇÃO ORAL – ATENÇÃO DIABÉTICOS:
CONTÉM AÇÚCAR.

 

Interações medicamentosas:
O ácido ascórbico pode proporcionar uma maior absorção de alumínio,
componente presente nos antiácidos, determinando aumento dos níveis
sanguíneos do mesmo.
O ácido ascórbico poderá ter sua absorção diminuída quando administrado
concomitantemente com ácido acetilsalicílico.
A piridoxina aumenta o metabolismo da levodopa, aumentando os níveis
de dopamina em pacientes com doença de Parkinson.
A absorção da cianocobalamina é diminuída quando a mesma é administrada
concomitantemente com cimetidina e outros inibidores de H2 por
similaridade.
A nicotinamida eleva os níveis da carbamazepina, causando moderado
efeito neurológico, tais como: ataxia, nistagmo e diplopia e/ou vômitos.
A nicotinamida associada ao ácido acetilsalicílico pode desencadear
“rash” cutâneo e eritema facial.
O sulfato ferroso quando administrado concomitantemente com tetraciclina,
diminui a ação da tetraciclina.
A administração concomitante com antiácidos pode causar diminuição da
absorção do ferro.

 

Reações adversas:
PACIENTES MAIS SENSÍVEIS QUANDO SUBMETIDOS AO TRATAMENTO
COM SAIS DE FERRO PODEM, OCASIONALMENTE APRESENTAR
DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, TAIS COMO: NÁUSEAS, VÔMITOS,
DIARRÉIAS, DORES ABDOMINAIS, ÚLCERA PÉPTICA E/OU CONSTIPAÇÃO
INTESTINAL. NESSES PACIENTES, A REDUÇÃO DA DOSE
DIÁRIA OU A ADMINISTRAÇÃO IMEDIATAMENTE APÓS AS
REFEIÇÕES MINIMIZA ESSES POSSÍVEIS EFEITOS.
REAÇÕES ALÉRGICAS TEM SIDO RARAMENTE REPORTADAS APÓS
O USO ORAL DO ÁCIDO FÓLICO.
MANIFESTAÇÕES DO TIPO SENSAÇÃO DE CALOR E RUBOR NA
FACE PODEM OCORRER EM PERCENTUAIS BASTANTE REDUZIDOS
DEVIDO À NICOTINAMIDA.
MANIFESTAÇÕES DERMATOLÓGICAS COMO “RASH” CUTÂNEO, URTICÁRIA,
PRURIDO GENERALIZADO E/OU HIPERQUERATOSE
PODEM OCORRER DURANTE O TRATAMENTO.
PODEM SER OBSERVADAS REAÇÕES RENAIS COMO DESCOLORAÇÃO
DA URINA E/OU LITÍASE RENAL.
PODEM OCORRER MANIFESTAÇÕES NEUROLÓGICAS COMO SONOLÊNCIA,
IRRITABILIDADE, DISTÚRBIOS DE COMPORTAMENTO, HIPOTONIA
E/OU NEUROPATIA SENSORIAL PERIFÉRICA.
REAÇÕES HEPÁTICAS COMO HEPATOTOXICIDADE PODEM OCORRER.
PODEM SER OBSERVADAS REAÇÕES HEMATOLÓGICAS COMO ELEVAÇÃO
DOS NÍVEIS DE FOSFATASE ALCALINA, GLICOSE E ÁCIDO ÚRICO.
MANIFESTAÇÕES RESPIRATÓRIAS DO TIPO BRONCOESPASMO PODEM
OCORRER DURANTE O TRATAMENTO.

 

Posologia:
COMBIRON drágeas
Adultos: uma drágea, duas vezes ao dia, tomada às refeições ou a critério
médico.
COMBIRON solução oral
Adultos: um copo-medida (10 ml), duas vezes ao dia, de preferência logo
após as refeições.
Crianças: 1/2 copo-medida (5 ml), duas vezes ao dia, de preferência logo
após as refeições.
COMBIRON solução oral (gotas)
Crianças menores de 15 Kg: 4 a 6 mg/kg/dia de ferro elementar, divididos
em duas tomadas, equivalentes a aproximadamente 1 a 2 ml (20 a 40
gotas) ao dia.

 

Conduta na superdosagem:
No caso de superdosagem acidental, deve ser administrado um emético,
o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica, se necessário.
Podem ser empregados agentes quelantes e são preconizadas medidas
gerais de suporte visando combater desidratação, acidose e o choque.

 

Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os
pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos
de pacientes descritos nos itens “Precauções e Advertências” e
“Contra-indicações”.

 

MS – 1.0573.0010
Farmacêutico Responsável: Dr.Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem
externa
COMBIRON drágeas e solução oral: VENDA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
COMBIRON solução oral (gotas): SIGA CORRETAMENTE
O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO
OS SINTOMAS, PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
IMPRESSÃO: PRETO
PH 745 – BU 11 – CPD 2436903(A) 03/07
bu combiron 2436903 12.04.07 16:26 Page 2

Bula do Combiron Fólico (Antianêmico)

Combiron-FólicoBula do COMBIRON FÓLICO:
ferrocarbonila + associações

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos em blíster de 45.
USO ADULTO
USO ORAL

 

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
ferrocarbonila (como ferro) …………………………………………..120 mg
nitrato de tiamina …………………………………………………………….4 mg
riboflavina……………………………………………………………………….1 mg
cloridrato de piridoxina……………………………………………………..1 mg
cianocobalamina …………………………………………………………25 mcg
nicotinamida………………………………………………………………….10 mg
ácido fólico……………………………………………………………………..2 mg
pantotenato de cálcio……………………………………………………….2 mg
Excipientes: celulose microcristalina, celulose pó, lactose
monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato
de magnésio, corante vermelho Ponceau 4R laca, corante vermelho
FDC3 laca, corante azul FDC2 laca, dióxido de titânio, Opadry II.

 

QUANTIDADE DE UNIDADES:
Contém: 45 comprimidos revestidos.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
– Como este medicamento funciona?
COMBIRON FÓLICO é um medicamento que age de forma a corrigir
a anemia por falta de ferro e restabelecer os índices normais
de armazenamento de ferro corporal.
As vitaminas do complexo B são essenciais para o metabolismo de
carboidratos e proteínas.
A tiamina (vitamina B hidrossolúvel) age no metabolismo dos carboidratos,
sua necessidade está relacionada com a velocidade
metabólica e é aumentada quando o carboidrato é a fonte de energia.
Portanto, está envolvida com o crescimento.
A piridoxina (vitamina B6) exerce papel de coenzima no metabolismo
para transformações metabólicas dos aminoácidos e participa
de algumas etapas do metabolismo do triptofano, que é um
aminoácido importante para a produção de serotonina, uma substância
que age no cérebro.
A riboflavina (vitamina B2) é vital no metabolismo como coenzima
para flavoproteínas respiratórias participando do processo da respiração
celular.
A cianocobalamina (vitamina B12) é essencial para o crescimento
e replicação das células e manutenção de uma mielina normal em
todo o sistema nervoso central. Sua deficiência determinará um
quadro de anemia e também é relacionada ao metabolismo do
ácido fólico.
A nicotinamida (vitamina B3)é um metabólito da niacina, vital para
uma ampla variedade de reações metabólicas, como a reação de
oxidação-redução, essencial para a respiração tissular.
O ácido pantotênico ou pantotenato de cálcio participa de reações
enzimáticas importantes no metabolismo oxidativo dos carboidratos,
glicogenólise, síntese e degradação dos ácidos graxos e
síntese dos esteróides, hormônios esteróides e porfirinas. Ele é
prontamente absorvido pelo trato gastrintestinal e distribuído em
todos os tecidos do corpo.
O ácido fólico tem uma função específica no metabolismo
intracelular, onde converte homocisteína em metionina e serina em
glicina. Participa da síntese de timidilato, que é etapa limitante na
síntese do DNA; do metabolismo da histidina, que age na conversão
para o ácido glutâmico e da síntese das purinas. Está intimamente
relacionada a alterações que podem ocorrer nos fetos de
mães que apresentam deficiência em seus corpos. Deverá ser utilizado
de forma preventiva em mulheres que desejam engravidar.

 

Para que este medicamento foi indicado?
COMBIRON FÓLICO é recomendado para suprir as necessidades
da mulher nos estados de gravidez e lactação.

 

Quando não devo usar este medicamento?
COMBIRON FÓLICO PODE PROVOCAR REAÇÕES GASTRINTESTINAIS,
TAIS COMO: NÁUSEA, VÔMITO, DORES ABDOMINAIS,
URTICÁRIA, PRURIDO GENERALIZADO, DIARRÉIA E/OU
CONSTIPAÇÃO.
CAUTELA E CONTROLE NA ADMINISTRAÇÃO EM PACIENTES
PORTADORES DE DIABETES MELLITUS, EM PACIENTES COM
DEFICIÊNCIA DE ÁCIDO FÓLICO E EM PACIENTES PORTADORES
DE ÚLCERA PÉPTICA E DOENÇAS HEPÁTICAS SÃO
RECOMENDADOS.
COMBIRON FÓLICO NÃO DEVE SER USADO CONCOMITANTEMENTE
COM TETRACICLINA, POIS O SAL DE FERRO
DIMINUI A ABSORÇÃO DA MESMA.
COMBIRON FÓLICO É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES
QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS
COMPONENTES DE SUA FÓRMULA.

 

COMBIRON FÓLICO É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE
APRESENTEM ANEMIA PERNICIOSA OU MEGALOBLÁSTICA.
COMO OUTRAS PREPARAÇÕES ORAIS DE FERRO, COMBIRON
FÓLICO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS PARA EVITAR SUPERDOSAGEM ACIDENTAL POR
FERRO.

 

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO
DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE
VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

Quando a administração de COMBIRON FÓLICO requer cuidados
especiais?
COMBIRON FÓLICO não requer cuidados especiais quando a
prescrição médica é rigorosamente seguida, tanto na quantidade
como no tempo de utilização. Em caso de dúvidas, entre em contato
com seu médico para maiores esclarecimentos.

 

Pacientes diabéticos podem fazer uso de COMBIRON
FÓLICO?
Durante a necessidade de utilização de COMBIRON FÓLICO os
pacientes portadores de Diabetes mellitus deverão ter o açúcar do
sangue bem controlado.
Atenção diabéticos: contém açúcar.

 

COMBIRON FÓLICO pode ser utilizado por períodos prolongados?
COMBIRON FÓLICO deverá ser utilizado conforme as necessidades
do paciente seguindo rigorosamente a prescrição médica.

 

O que pode ocorrer se utilizar o medicamento por uma via de
administração não-recomendada?
O emprego por via não-recomendada comprometerá a segurança
do paciente e a eficácia do produto.

 

COMBIRON FÓLICO pode ser utilizado com outros medicamentos?
Como qualquer medicamento, COMBIRON FÓLICO deverá ter sua
bula lida antes de sua ingestão com a finalidade de verificação de
possíveis medicações que impeçam o uso concomitante. Ver
Contra-Indicações, Advertências e Precauções, Reações Adversas
e Interações Medicamentosas.

 

Como devo usar este medicamento?
Adultos: um comprimido, uma vez ao dia, antes das refeições ou a
critério médico.
Obs: para reduzir um possível efeito gastrintestinal combiron fólico
poderá ser ingerido durante as refeições.

 

Durante o tratamento com COMBIRON FÓLICO pode-se tomar
bebida alcoólica?
Alguns componentes vitamínicos poderão ter sua absorção prejudicada
com uso concomitante de bebidas alcoólicas.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE
OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO.

 

Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir
quando e como este poderá ser interrompido.

 

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO, ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO
MEDICAMENTO.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
Qual é o aspecto deste medicamento?
Comprimido oblongo, revestimento arroxeado e núcleo cinza.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Todo medicamento tem sua utilização bem determinada pelo médico.
Portanto, em uso correto, seguindo a prescrição médica, os
possíveis males quase não se apresentarão. Ver Advertências e

Reações Adversas.

 

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS

PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS
E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE
CASO, INFORME SEU MÉDICO.

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma só vez?
A possibilidade de ocorrência de intoxicação aguda por vitaminas
ou sais minerais, neste caso, o elemento ferro, é bastante reduzida.
Mas em casos desta ocorrência procurar um profissional médico
ou uma Unidade de Saúde mais próxima para ser tomadas às
devidas medidas.

 

Onde e como devo guardar este medicamento?
Mantenha COMBIRON FÓLICO à temperatura ambiente (temperatura
entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz e umidade, na sua embalagem
original.

 

Qual o prazo de validade de COMBIRON FÓLICO?
O medicamento se mantém estável, quando conservado em temperatura
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz
e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data
de sua fabricação.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
COMBIRON FÓLICO na forma de comprimidos revestidos contém
120 mg de ferro equivalente a 126 mg de ferro carbonila com
excesso de 5%.
O objetivo terapêutico fundamental de COMBIRON FÓLICO é o de
proporcionar ferro, que é um mineral essencial ao organismo e
indispensável à constituição da hemoglobina, mioglobina e enzimas,
tais como xantino-oxidase, citocromoxidase e outras, em
forma facilmente assimilável e em quantidade suficiente para corrigir
a anemia ferropriva e restabelecer os índices normais de
armazenamento de ferro corporal.
A ferritina é a proteína de reserva de ferro. A troca interna de ferro
é feita através da transferrina.O fluxo de ferro através do plasma
resulta em um total de 30 a 40 mg/dia, ou seja, 0,46 mg/kg que se
encontra nesta transferrina. A medula óssea é capaz de extrair
85% de ferro dos 5% do fluxo sangüíneo circulante para iniciar o
processo de novos eritrócitos, que dura aproximadamente 120 dias
antes de serem catabolizados pelo reticuloendotélio. Neste
momento, uma parte é absorvida na circulação sangüínea e outra
vai para reserva, sendo liberada lentamente. A absorção do ferro
ocorre no intestino delgado, particularmente no duodeno, sob duas
formas: sob a forma inorgânica ou sob a forma de heme na
mucosa. A absorção média diária do homem é em torno de 1,0
mg/dia e na mulher 1,4 mg/dia. O aumento da capacidade de
absorção de ferro só ocorre quando as reservas se encontram
diminuídas, a eritropoese aumentada ou quando há deficiência de
ferro. A ingestão de 105 e 195 mg/dia de ferro elementar corresponde
a uma absorção aproximadamente de 24 e 18%, respectivamente,
determinando uma absorção estimada de 25 e 35 mg/dia.
A dose terapêutica usual de ferro resulta num aumento de 0,15 a
0,25 g de hemoglobina/dl/dia.
O ferro carbonila, conteúdo do COMBIRON Fólico, disponibiliza 123
mg de ferro elementar (98 %) e através de seu tamanho de partícula
(4 – 6 μm) oferece um perfil de absorção em torno de 69 %.
A quantidade de ferro absorvido pelo corpo de uma fonte particular
de ferro é decorrente de vários fatores, tamanho de partícula,
área de superfície, carga iônica, conteúdo de ferro. Os primeiros
três fatores contribuem para o chamado Valor Biológico Relativo
(RBV) da fonte de ferro – forma de mensurar a rapidez da penetra
do ferro na corrente sanguínea – e o conteúdo de ferro que é a
própria estrutura molecular.
Portanto, multiplicando o conteúdo de ferro da estrutura molecular
pelo RBV resultará a absorção de ferro por dose. (Tabela 1)
Origem de
Ferro
Tamanho da
partícula (γm) RBV %
Conteúdo de
Ferro %
% de
Absorção
FeSO4 N/A 100 20 20
Ferro
Reduzido 10 – 20 34 96 33
Ferro
Eletrolítico 10 – 20 48 97 47
Ferronyl 4 – 6 70 98 69

Tabela 1 – O pequeno tamanho da partícula de Ferronyl contribui
para seu alto RBV, que juntos com seu alto conteúdo de ferro estão
ligados a sua alta absorção por unidade de dose.
Através destas características se observa que o COMBIRON Fólico
apresenta um alto grau de taxa de absorção possibilitando uma
redução da concentração de elemento ferro por comprimido,
reduzindo os efeitos gastrintestinais sem modificar sua eficácia.
Outra característica do ferro carbonila é sua elevada absorção
numa deficiência de ferro e sua redução com sobrecarga do ferro,
sugerindo uma antecipação do mecanismo de regulação normal da
mucosa.
Quando administra uma grande quantidade de ferro carbonila, o pH
gástrico eleva-se para 6, demonstrando que os prótons são consumidos
na conversão de partículas de ferro com a finalidade tornar
o íon ferro solúvel e que a quantidade de ferro ionizado produzido é
limitado pela taxa de secreção ácida pela mucosa gástrica.
Portanto, a acidez gástrica é fator limitante na disponibilidade do
ferro carbonila, fazendo com que o ferro carbonila permaneça na
região gastrintestinal, mais tempo para o processo de oxidação.
Esse efeito demorado da absorção do ferro parece ser exercido pela
carbonila que apresenta a função de retardar a liberação do ferro.
Outra característica benéfica do ferro carbonila é a baixa toxicidade
quando comparado com os tratamentos padrões. Estudos clínicos,
em voluntários sadios, demonstraram que dose de 10.000 mg de
ferro carbonila apresenta baixa toxicidade, sendo que é mais da
metade da dose letal de ferro (± 14.000) em um indivíduo com 70 Kg.
As vitaminas do complexo B são essenciais para o metabolismo de
carboidratos e proteínas.
A tiamina (vitamina B hidrossolúvel) tem como metabólito ativo o
pirofosfato de tiamina, que age no metabolismo dos carboidratos
como coenzima na descarboxilação dos alfa-cetoácidos, como
piruvato e alfa-cetoglutarato e na utilização da pentose no desvio
das hexoses monofosfatos. Sua necessidade está relacionada com
a velocidade metabólica e é aumentada quando o carboidrato é a
fonte de energia. Sua absorção gastrintestinal é dependente de
transporte ativo, podendo ser por difusão passiva em grandes concentrações.
Quando a capacidade de absorção é saturada, o
excesso é eliminado pela urina.
A piridoxina (vitamina B6) tem um nível máximo de absorção sérico,
após ingestão oral, em torno de uma hora. Exerce papel de
coenzima no metabolismo para transformações metabólicas dos
aminoácidos e participa de algumas etapas do metabolismo do
triptofano. Sua absorção ocorre na porção jejunal do trato gastrintestinal.
Possui meia-vida de aproximadamente 15 a 20 dias. Sua
excreção é de aproximadamente 35 a 63% pela via urinária.
A riboflavina é vital no metabolismo como coenzima para flavoproteínas
respiratórias. Sua absorção é intestinal. A riboflavina é convertida
em flavina mononucleotídeo através da enzima flavoquinase
e, posteriormente, em adenina dinucleotídeo flavina,
sendo que estas duas formas são ativas. O excedente da riboflavina
que não foi absorvido, é eliminado intacto pela urina e também
pelas bactérias intestinais.
A cianocobalamina (vitamina B12) é essencial para o crescimento
e replicação das células e manutenção de uma mielina normal em
todo o sistema nervoso central, através das suas coenzimas ativas
metilcobalamina e 5-desoxiadenosilcobalamina. A metilcobalamina
é necessária para a formação da metionina a partir da homocisteína.
Quando as concentrações da vitamina B12 são inadequadas, o
folato fica retido como metiltetraidrofolato, causando uma deficiência
funcional de outras formas vitais intracelulares do ácido fólico,
determinando anormalidades hematológicas observadas nos
pacientes com deficiência de vitamina B12. A cianocobalamina é
absorvida no tubo digestivo, graças ao fator gástrico intrínseco que
atinge a região ileal, onde através de transporte ativo, penetra na
circulação. Participa do metabolismo dos lipídeos e dos carboidratos.
Seu reservatório é o fígado, levado pela transcobalamina
II. Sua eliminação principal é renal, em torno de 50 a 98%.
A nicotinamida (vitamina B3) é um metabólito da niacina, vital para
uma ampla variedade de reações metabólicas, como a reação de
oxidação-redução, essencial para a respiração tissular. Sua
absorção ocorre em todas as porções do trato intestinal, sendo distribuída
para todos os tecidos. A nicotinamida é excretada pela via
urinária.
O ácido pantotênico participa de reações enzimáticas importantes
no metabolismo oxidativo dos carboidratos, glicogenólise, síntese e
degradação dos ácidos graxos e síntese dos esteróides, hormônios
esteróides e porfirinas. A necessidade diária para o ser humano é
de aproximadamente 4 a 7 mg/dia. Sua absorção ocorre no trato
gastrintestinal. Não é metabolizado no ser humano, desde que a
absorção e a excreção sejam aproximadamente iguais. Cerca de
70% do ácido pantotênico absorvido é eliminado pela urina. Por ser
a coenzima A, funciona como um cofator para uma variedade de
reações de catalização por enzimas, envolvendo transferência dos
grupos acetil.
O pantotenato de cálcio é prontamente absorvido pelo trato gastrintestinal
e distribuído em todos os tecidos do corpo.
As vitaminas do complexo B são absorvidas pelo processo de
transporte ativo. São rapidamente eliminadas e não são
armazenadas no organismo.
O ácido fólico é convertido em metiltetrahidrofolato, após absorção
no tubo gastrintestinal, sendo posteriormente metabolizado no
fígado. Sua excreção é de aproximadamente 30% pela via urinária.
Tem uma função específica no metabolismo intracelular, onde converte
homocisteína em metionina e serina em glicina. Participa da
síntese de timidilato, que é etapa limitante na síntese do DNA; do
metabolismo da histidina, que age na conversão para o ácido
glutâmico e da síntese das purinas. Sua absorção ocorre no duodeno
e parte superior do jejuno, através de uma enzima na forma
ativa de folato reduzido, possuindo uma reabsorção no ciclo enterohepático.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA:
O resultado de eficácia será visto desde o momento que as principais
causas do fator determinante das alterações orgânicas
estiverem controladas ou tratadas. Recomenda-se que para o tratamento
de anemia por deficiência de ferro o tratamento deva durar
90 dias ou a critério médico.

 

INDICAÇÕES:
COMBIRON FÓLICO é indicado no tratamento das anemias ferroprivas,
como: correções das anemias provocadas por distúrbios
nutricionais ou medicamentosas; na prevenção e tratamento das
anemias nos períodos gestacionais, lactação e puerpério e prevenção
dos defeitos do tubo neural.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
COMBIRON FÓLICO é contra-indicado em pacientes que apresentem
hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua
fórmula.
Não deve ser utilizado em pacientes que apresentem anemia perniciosa
ou megaloblástica.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE
ABERTO:
A via de administração é oral.
O medicamento se mantém estável, quando conservado em temperatura
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz
e umidade, apresenta validade de 24 meses a contar da data de
sua fabricação.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

 

POSOLOGIA:
Um comprimido, uma vez ao dia, antes das refeições ou a critério
médico.
Obs: para reduzir um possível efeito gastrintestinal combiron fólico
poderá ser ingerido durante as refeições.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridas sem mastigar.

 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
COMO OUTRAS PREPARAÇÕES ORAIS DE FERRO, COMBIRON
FÓLICO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS PARA EVITAR SUPERDOSAGEM ACIDENTAL POR
FERRO.
A RIBOFLAVINA DEVERÁ SER ADMINISTRADA CAUTELOSAMENTE,
PRINCIPALMENTE SE ASSOCIADA À PIRIDOXINA.
A CIANOCOBALAMINA PODERÁ MASCARAR A DEFICIÊNCIA
DE ÁCIDO FÓLICO.
RECOMENDA-SE CAUTELA NA PRESCRIÇÃO DA NICOTINAMIDA
EM PACIENTES PORTADORES DE ÚLCERA PÉPTICA E
DOENÇAS HEPÁTICAS E PRECAUÇÃO NA ADMINISTRAÇÃO
DE ÁCIDO FÓLICO, POIS PODE MASCARAR A DEFICIÊNCIA
DE VITAMINA B12.
CAUTELA E CONTROLE NA ADMINISTRAÇÃO DE COMBIRON
FÓLICO EM PACIENTES PORTADORES DE DIABETIS MELLITUS
SÃO RECOMENDADOS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas
para os pacientes idosos, observando-se as recomendações
específicas para grupos de pacientes descritos nos itens
“Precauções e Advertências” e “Contra-indicações”.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A piridoxina aumenta o metabolismo da levodopa, aumentando os
níveis de dopamina em pacientes com doença de Parkinson.
A absorção da cianocobalamina é diminuída quando a mesma é
administrada concomitantemente com cimetidina e outros
inibidores de H2 por similaridade.
A nicotinamida eleva os níveis da carbamazepina, causando moderado
efeito neurológico, tais como: ataxia, nistagmo e diplopia e/ou
vômitos.
A nicotinamida associada ao ácido acetilsalicílico pode desencadear
“rash” cutâneo e eritema facial.
O elemento ferro quando administrado concomitantemente com
tetraciclina, altera a absorção da tetraciclina reduzindo sua ação.
A administração concomitante com antiácidos pode causar
diminuição da absorção do ferro.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:
PACIENTES MAIS SENSÍVEIS QUANDO SUBMETIDOS AO
TRATAMENTO COM FERRO PODEM, OCASIONALMENTE
APRESENTAR DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, TAIS COMO:
NÁUSEAS, VÔMITOS, DIARRÉIAS, DORES ABDOMINAIS,
ÚLCERA PÉPTICA E/OU CONSTIPAÇÃO INTESTINAL, GOSTO
DESAGRADÁVEL E CEFALÉIA. NESSES PACIENTES, A
REDUÇÃO DA DOSE DIÁRIA OU A ADMINISTRAÇÃO IMEDIATAMENTE
APÓS AS REFEIÇÕES MINIMIZA ESSES POSSÍVEIS
EFEITOS.

 

REAÇÕES ALÉRGICAS TÊM SIDO RARAMENTE REPORTADAS
APÓS O USO ORAL DO ÁCIDO FÓLICO.
MANIFESTAÇÕES DO TIPO SENSAÇÃO DE CALOR E RUBOR
NA FACE PODEM OCORRER EM PERCENTUAIS BASTANTE
REDUZIDOS DEVIDO À NICOTINAMIDA.
MANIFESTAÇÕES DERMATOLÓGICAS COMO “RASH”
CUTÂNEO, URTICÁRIA, PRURIDO GENERALIZADO E/OU
HIPERQUERATOSE PODEM OCORRER DURANTE O TRATAMENTO.
PODEM SER OBSERVADAS REAÇÕES RENAIS COMO
DESCOLORAÇÃO DA URINA E/OU LITÍASE RENAL.
PODEM OCORRER MANIFESTAÇÕES NEUROLÓGICAS COMO
SONOLÊNCIA, IRRITABILIDADE, DISTÚRBIOS DE COMPORTAMENTO,
HIPOTONIA E/OU NEUROPATIA SENSORIAL
PERIFÉRICA.
REAÇÕES HEPÁTICAS COMO HEPATOTOXICIDADE PODEM
OCORRER.
PODEM SER OBSERVADAS REAÇÕES HEMATOLÓGICAS
COMO ELEVAÇÃO DOS NÍVEIS DE FOSFATASE ALCALINA, GLICOSE
E ÁCIDO ÚRICO.
MANIFESTAÇÕES RESPIRATÓRIAS DO TIPO BRONCOESPASMO
PODEM OCORRER DURANTE O TRATAMENTO.

 

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS
PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS
E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE
CASO, INFORME SEU MÉDICO.

 

SUPERDOSE:
No caso de superdosagem acidental, deve ser administrado um
emético, o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica, se
necessário. Podem ser empregados agentes quelantes e são preconizadas
medidas gerais de suporte, visando combater
desidratação, acidose e o choque.

 

ARMAZENAGEM:
COMBIRON FÓLICO deve ser conservado em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz e umidade.
MS – 1.0573.0367
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PH 753 – BU 02 – CPD 2221400(A) 04/07
BU Combiron Fólico 2221400 23.04.07 09:04 Page 2

Bula do Alektos (Antianêmico) 20mg

AlektosBula do Alektos:

Bula Alektos – RDC 47
DIMENSÕES: 150 x 300 mm
Arquivo: 6058743 BU Alektos RDC 47.indd Plataforma: InDesign CS4
Prova no: 06 Data: 30/08/11 Finalização: 30/08/11

No de Cores: 01 cor BLACK

APRESENTAÇÕES

Comprimidos contendo 20 mg de bilastina, em embalagens com 4, 10 e 30 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas da rinoconjuntivite alérgica, tais como espirros, nariz entupido (congestão nasal), coceira e secreção nasal, olhos vermelhos e lacrimejantes e ao tratamento dos sintomas da urticária crônica, tais como erupções da pele com placas avermelhadas (eritemas) e pápulas, acompanhadas de coceira.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALEKTOS contém bilastina, um anti- histamínico de segunda geração, altamente seletivo que apresenta, ainda, atividade anti-inflamatória. Inibe os receptores periféricos H1 da histamina, sem efeitos sedativos ou cardiotóxicos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALEKTOS não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida à bilastina ou aos demais componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. ALEKTOS não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a não ser quando absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Não existem informações sobre a excreção da bilastina no leite humano nem em animais. O seu uso durante o período de amamentação deve considerar a relação benefício/risco para a mãe e para a criança. Pacientes idosos: não é necessária nenhuma adaptação posológica para pacientes idosos.

Pacientes pediátricos: A eficácia e a segurança do uso do produto em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas. O seu uso não está indicado para menores de 12 anos.

Pacientes com Insuficiência Renal: Não é necessário ajuste posológico para pacientes com disfunção renal (problemas nos rins); a dose diária não deve ultrapassar a

posologia indicada. Recomenda-se cautela quando a bilastina for coadministrada com alguns medicamentos, como cetoconazol e eritromicina, em pacientes com insuficiência renal.

Pacientes com Insuficiência Hepática: Não é necessário ajuste posológico para pacientes com disfunção hepática (problemas no fígado); a dose diária não deve ultrapassar a posologia indicada. Interferência em testes de laboratório: De um modo geral, os anti-histamínicos interferem com os testes cutâneos de alergia. Recomenda-se a suspensão do uso do produto por um período de tempo adequado antes dos testes serem realizados. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: o uso de bilastina não tem influência ou é desprezível sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações com medicamentos: O perfil de segurança da bilastina não é afetado com o uso concomitante de medicamentos a base de cetoconazol, eritromicina, diltiazem ou lorazepam, em pacientes com função renal normal. No entanto, caso esteja fazendo uso desses ou de outros medicamentos, informe o seu médico.

Interação com álcool: Não se observou alterações no desempenho psicomotor após a ingestão concomitante de álcool e 20 mg de bilastina.

Ingestão com alimentos: O produto não deve ser ingerido com alimentos ou bebidas, pois seu efeito pode ser diminuído. Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C à 30°C).

Os comprimidos de ALEKTOS são brancos, ovais, biconvexos e sulcados, com odor e sabor característicos.
A linha de sulco não tem por objetivo a divisão do comprimido em doses iguais; ela pode ser usada para quebrar o comprimido e facilitar a deglutição.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Anexo 1: EME/BUL-185/00. Página 1 de 2.

AST DESIGN

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ALEKTOS é para administração exclusiva por via oral.
Os comprimidos de ALEKTOS devem ser tomados em condições de jejum, uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive suco de frutas.

Os comprimidos de ALEKTOS devem ser tomados com uma quantidade de água necessária para facilitar a deglutição.
A linha de sulco(divisão) pode ser usada para dividir o comprimido em duas partes, caso haja dificuldade para deglutição.

A posologia habitualmente recomendada é de 1 comprimido de ALEKTOS 20 mg ao dia, em dose única, uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas.

A duração do tratamento, para os casos de rinoconjuntivite alérgica e urticária crônica, dependerá das características clínicas (tipo, duração e curso dos sintomas), devendo-se seguir as orientações médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada (sempre uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas). No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como todo medicamento, ALEKTOS 20 mg pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes apresentem. Esse medicamento pode causar os seguintes eventos adversos:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça e sonolência. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, tinido (ruído de sino nos ouvidos), vertigem, dificuldade de respirar, nariz seco ou desconfortável, dor de estômago, náusea, diarreia, boca seca, inflamação da parede do estômago, dificuldade de digestão, coceira, aumento do apetite, herpes oral (feridas de frio),

fadiga, sede, febre, sensação de fraqueza, ansiedade, dificuldade de dormir, batimento irregular do coração, traçado anormal do coração no eletrocardiograma (ECG), alterações de determinadas enzimas do fígado (transaminases).

Se qualquer destes efeitos colaterais se tornar sério ou se você observar algum efeito colateral não listado, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não se conhecem sintomas de superdose em humanos. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0639.0259 Farm. Resp.:
Juliane D. Piotto Juabre CRF-SP no 22.210

Fabricado por:

Nycomed Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5 Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/04/2011.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

AK_0310_0811_C Laetus 265

Cód.: 6058743 150×300 mm

Anexo 1: EME/BUL-185/00. Página 2 de 2.