Bula do Vitanol A (Antiacne)

Vitanol-ABula do Vitanol-A:
tretinoína
Gel alcoólico a 0,01% – 0,025% – 0,05%
Creme a 0,025% – 0,05% – 0,1%

 

USO EXTERNO EM ADULTO EM PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Apresentação: Creme Bisnaga com 25g e 30 g
Gel Bisnaga com 10g, 25g e 30g
Composição:

 

Vitanol-A gel – cada g contém:
0,01% 0,025% 0,05%
tretinoína………………………….. 0,10 mg 0,25 mg 0,50 mg
gel excipiente q.s.p…………….. 1,00 g 1,00 g 1,00 g
O excipiente contém: butilhidroxitolueno, hidroxipropilcelulose, álcool etílico.

 

Vitanol-A creme – cada g contém:
0,025% 0,05% 0,1%
tretinoína………………………….. 0,25 mg 0,50 mg 1,00 mg
creme excipiente q.s.p………… 1,00 g 1,00 g 1,00 g

 

O excipiente contém: álcool cetílico, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno,
ciclometicone trimetilsiloxisilicato, glicerol, metilparabeno, propilparabeno,
triglicérides do ácido cáprico/caprílico, pentilenoglicol, octildodecanol, ciclometicone e
dimeticone crospolímero, álcool cetearílico e glucosídeo cetearílico, ectoína,
hidroxietilacrilato/acriloildimetiltaurato de sódio e polissorbato 60, água purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Vitanol-A é indicado no tratamento das linhas de expressão, manchas e asperezas da
pele facial, características do envelhecimento da pele pelo sol e também no tratamento
da acne vulgar, especialmente da acne leve ou de grau I, onde predominam os cravinhos
e bolinhas de pus.
Armazenar o produto à temperatura ambiente e proteger da luz e umidade.
Prazo de validade do produto:
Vitanol-A gel e Vitanol-A creme: 24 meses

 

“NÃO USE O PRODUTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER
PREJUDICIAL À SAÚDE”.

 

Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
“ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. PODE CAUSAR

PROBLEMAS AO FETO”.

 

 

Cuidados de administração:
Lavar e secar cuidadosamente as áreas afetadas, à noite, de preferência antes de dormir;
aplicar uma fina camada de Vitanol-A creme ou gel, massageando levemente em
círculos. Pela manhã, ao acordar, lavar suavemente as áreas nas quais se aplicou o
produto e secar com toalha limpa, sem esfregar. A exposição ao sol ou a lâmpadas
artificiais durante o tratamento deve ser evitada, pois a pele estará mais sensível e
sujeita a queimaduras. Durante o dia, recomenda-se o uso de um filtro solar com FPS
de, no mínimo, 15. O uso do protetor solar deve ser mantido mesmo após o término do
tratamento com Vitanol-A.
Evite usar excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O
excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele.
Os efeitos da terapia com Vitanol-A no fotoenvelhecimento cutâneo são evidenciados
após 24 semanas de tratamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Durante as primeiras semanas de terapia da acne, pode-se notar uma exacerbação
aparente das lesões, devido à ação da tretinoína, mas que faz parte do processo de cura.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Poderão ocorrer
vermelhidão e ardor local transitórios, considerados normais na terapia com tretinoína.
Se esses sintomas forem intensos, deve-se consultar o médico.
Todas as reações desagradáveis são reversíveis com a suspensão do tratamento.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS”.

 

Evitar o uso de outros produtos de ação adstringente ou abrasiva. As pessoas tratadas
com Vitanol-A podem continuar o uso de cosméticos, mas a área a ser tratada deve ser
cuidadosamente lavada e seca antes das aplicações.
Vitanol-A é indicado somente para uso tópico em adultos e em crianças acima de 12
anos.
Evitar o contato com os olhos, pálpebras, boca e outras membranas mucosas.
Não deve ser administrado a pacientes com queimaduras cutâneas, eczema, ou qualquer
outra doença cutânea crônica.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,
ou durante o tratamento.
Deve-se adotar um método efetivo para evitar a gravidez durante o tratamento com
Vitanol-A. Em caso de gravidez, o tratamento deve ser prontamente interrompido.

 

“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O mecanismo de ação dos retinóides no fotoenvelhecimento cutâneo não foi ainda bem
estabelecido. Estudos demonstram que os retinóides podem aumentar a espessura
epidermal e da camada granular, reduzir o conteúdo de melanina e compactar o estrato
córneo, podendo estar relacionados ainda com a síntese dérmica de colágeno.
A tretinoína foi isolada por Arens e Van Drop em 1946, como um produto intermediário
da síntese de vitamina A e introduzido como agente queratolítico por Stüttgen. Em
1969, Kligman e cols relataram sua eficácia na acne vulgar, onde interfere na formação
do comedão, impedindo a formação de rolhas queratinizadas sólidas. Inibe a síntese de
tonofibrilas, diminui a união entre as células queratinizadas e acelera a regeneração do
epitélio folicular.

 

INDICAÇÕES
Vitanol-A é indicado somente para uso tópico, em adultos e crianças acima de 12
anos.
Vitanol-A é indicado no tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo, proporcionando a
melhora de alguns sinais associados a esta condição. É indicado também no tratamento
da acne vulgar, especialmente da acne punctata, onde predominam os comedões,
pápulas e pústulas.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Os estudos efetuados em laboratório e as experiências clínicas realizadas, até o
momento, não mostram qualquer contra-indicação ao uso tópico da tretinoína, mas o
produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis à tretinoína ou aos outros
componentes da fórmula. Também não deve ser usado quando houver escarificações e
processos cutâneos inflamatórios ou infecções de outras origens.
Não deve ser administrado a pacientes com queimaduras cutâneas, eczema, ou qualquer
outra doença cutânea crônica.

 

PRECAUÇÕES
A tretinoína é um irritante dérmico, e os resultados de irritação contínua da pele por
mais de 48 semanas são desconhecidos. Existem evidências de alterações de
melanócitos e queratinócitos, além de um aumento na elastose dérmica de alguns
pacientes tratados com tretinoína por mais de 48 semanas. O significado destas
mudanças ainda é desconhecido.
A segurança e a efetividade da tretinoína em indivíduos com pele moderada ou
altamente pigmentada não foram estabelecidas, assim como para pacientes pediátricos
menores de 12 anos e em pacientes com um histórico de câncer de pele.
Vitanol-A somente deverá ser utilizado sob orientação médica, acompanhada de
alguns cuidados especiais, tais como aplicação do produto durante à noite e não
exposição a raios solares e lâmpadas artificiais sem proteção adequada durante o
tratamento, já que a pele, devido a ação da tretinoína, estará mais sensível e mais
propensa à queimaduras.
Durante o dia, recomenda-se o uso de um filtro solar com FPS de, no mínimo, 15. O uso
do protetor solar deve ser mantido mesmo após o término do tratamento com Vitanol-
A.
Como ainda não foi rigorosamente estudado o efeito da tretinoína durante a gravidez e a
lactação, o uso do produto durante esses períodos deve ser evitado.

Vitanol-A não deve ser aplicado na área dos olhos, pálpebras, boca, narinas e
membranas mucosas. O uso excessivo traz vermelhidão, descamação, desconforto, com
resultados indesejáveis.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Durante o tratamento com Vitanol-A, deve-se evitar o uso de medicação tópica
simultânea, devido à possível interação com a tretinoína. Cuidado especial deve ser
tomado ao se usar preparações contendo substâncias descamantes (ácido salicílico,
peróxido de benzoíla, resorcinol). Recomenda-se, também, cuidado com o uso de
sabonetes e xampus abrasivos, sabonetes e cosméticos com forte efeito secante e
produtos com altas concentrações de álcool e adstringentes.
Vitanol-A não deve ser administrado a pacientes que fazem uso de drogas
potencialmente fotosenssibilizantes, tais como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas,
fenotiazinas e sulfonamidas, devido à possibilidade de aumento da fototoxicidade.

 

REAÇÕES ADVERSAS
No início do tratamento, o paciente poderá sentir ardor, acompanhado de vermelhidão.
Se esses sintomas forem intensos, o tratamento deve ser interrompido até que a
integridade da pele seja restabelecida, ou, então, o tratamento deve ser ajustado a níveis
que o indivíduo possa tolerar. Hiper ou hipopigmentação temporárias têm sido
observadas com o uso contínuo da tretinoína. Durante o tratamento com tretinoína,
observou-se grande aumento da suscetibilidade da pele do paciente a radiações intensas;
portanto, deve-se evitar ao máximo a exposição ao sol, bem como o uso de lâmpadas
artificiais. Todas as reações adversas citadas são reversíveis com a suspensão da terapia.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR
Lavar e secar cuidadosamente as áreas afetadas, à noite, de preferência antes de dormir;
aplicar uma fina camada de Vitanol-A creme ou gel, massageando levemente em
círculos. Pela manhã, ao acordar, lavar suavemente as áreas nas quais se aplicou o
produto e secar com toalha limpa, sem esfregar.
No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda
ou terceira semana de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas.
Já no fotoenvelhecimento, o resultado do tratamento é evidenciado após 24 semanas de
uso. Em ambos os casos, após a obtenção de resultados satisfatórios, continuar o
tratamento com aplicações menos freqüentes.
A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da
tolerância de cada tipo de pele, e deve ser determinada pelo médico.

 

SUPERDOSAGEM
O uso excessivo e não orientado pelo médico poderá irritar a pele. A ingestão oral do
medicamento pode ocasionar os mesmos sintomas associados à ingestão de doses
excessivas de vitamina A, tais como aumento da pressão endocraniana, cefaléia,
náuseas, vômitos, irritabilidade, aumento da pressão liquórica e abaulamento de
fontanela em lactentes.
Em caso de superdosagem, procure orientação médica.
Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Reg. MS 1.0675.0015
Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti
CRF-SP 12381
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 7043189
e-mail: [email protected] / www.stiefel.com.br

Bula do Stiemycin (Antiacne)

StiemycinBula do Stiemycin® :
Eritromicina
Gel alcoólico 20mg/g – Solução tópica 20mg/ml
Apresentaçaões: gel –bisnaga com 60g
solução- frasco com 120ml

 

USO ADULTO E EM CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS
USO EXTERNO

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Composição
Gel – cada g contém:
eritromicina ………………………………………………………………………….. 20 mg
gel alcoólico excipiente q.s.p. ……. ………………………………………….. 1 g
O excipiente contém: álcool etílico, butilhidroxitolueno, hidroxipropilcelulose.

 

Solução tópica – cada ml contém:
eritromicina…………………………………………………………………………….. 20 mg
loção alcoólica excipiente q.s.p. …………………………………………….. 1 ml
O excipiente contém: álcool etílico, álcool laurílico 4-etoxilado, hidroxipropilcelulose,
propilenoglicol.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Stiemycin® é indicado para o tratamento da acne vulgar, e outras afecções que
respondam à terapia com eritromicina.
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°-30°C) e ao abrigo
da luz.
Stiemycin® contém álcool etílico, portanto deve ser mantido longe do fogo ou outras
fontes de calor.
Observar o prazo de validade impresso no cartucho.
O prazo de validade do Stiemycin® é de 24 meses.

 

NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, PODE SER
PREJUDICIAL PARA SUA SAÚDE.

 

Não há dados disponíveis sobre o uso deste produto em gestantes, portanto, informe ao
médico caso esteja grávida na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar
ao seu médico se está amamentando.
Aplique corretamente Stiemycin®(vide posologia e modo de usar).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, a dose e a duração do
tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Não aplicar nos olhos, boca ou ouvidos. No caso de ingestão acidental, procurar um
médico.
No caso de aparecimento de reações desagradáveis, comunique ao médico.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS”.

 

O uso concomitante de outras preparações tópicas para o tratamento da acne,
especialmente abrasivos ou descamantes, pode levar a uma irritação cutânea cumulativa.
Este produto é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à eritromicina, ou a
qualquer componente da fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.

 

“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,
PODE SER PREJUDICIAL PARA A SUA SAÚDE”.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A eritromicina é um antibiótico de amplo espectro, e está indicada no tratamento da
acne por ter ação sobre o Propionybacterium acnes, o principal microorganismo
envolvido na patogênese da acne.

 

INDICAÇÕES
Stiemycin® é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar, nos graus em que
predominam as pápulas e pústulas, particularmente o grau II; e outras afecções que
respondam à terapia com eritromicina. Esta preparação não é recomendada como
tratamento único para acne graus III (nodulocística) e IV (conglobata).

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Este produto é contra-indicado em pacientes hipersensíveis à eritromicina, ou a qualquer
componente da fórmula.

 

PRECAUÇÕES
Uso exclusivamente externo, em adultos e adolescentes.
Evitar que o produto entre em contato com os olhos.
Uso na gestação: não há dados disponíveis sobre o uso deste produto em gestantes,
portanto, esta droga poderá ser usada durante a gravidez somente com indicação
médica, e se claramente necessária.
Uso pediátrico: a segurança e efetividade em crianças abaixo de 12 anos de idade não
foram estabelecidas.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de outras preparações tópicas para o tratamento da acne,
especialmente abrasivos ou descamantes, pode levar a uma irritação cutânea cumulativa
e por isso deve ser feito com orientação médica.

 

REAÇÕES ADVERSAS
O uso de agentes antimicrobianos pode estar associado à proliferação de
microorganismos resistentes a antibióticos, em tal caso, a administração de antibióticos deve ser descontinuada e devem ser tomadas as medidas necessárias. Como acontece
com outros medicamentos indicados para uso tópico, há a possibilidade de ocorrência
de dermatite de contato por irritação primária ou por sensibilização em certos pacientes.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR
Stiemycin® deve ser aplicado na área afetada, duas vezes ao dia. Após a pele ter sido
bem lavada com água morna e sabonete, umedecer um chumaço de algodão ou gaze na
solução e então friccionar toda a área afetada. Para o gel, a aplicação deve ser feita com
a ponta dos dedos.

SUPERDOSAGEM
A ingestão acidental desta fórmula pode causar náusea, vômito e, em crianças menores,
sensação de embriaguez ou sedação. Baseado na quantidade ingerida e no tempo
decorrido desde a ingestão, pode-se empregar como tratamento, a indução ao vômito,
lavagem gástrica ou utilização de líquido demulcente, além das medidas gerais de
suporte.

 

PACIENTES IDOSOS
Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto.
Dermatologicamente Testado
Reg. MS 1.0675.0012
Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti
CRF-SP 12381
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira
SERVIÇO DE ATENDIMENTO
AO CONSUMIDOR
e-mail: [email protected]
www.stiefel.com.br
0800 7043189

Bula do Sastid (Antiacne)

SAStidBula do SASTID®:
sabonete
Ácido salicílico – Enxofre
USO EXTERNO
100 g

 

SAStid® sabonete contém ácido salicílico 3% e enxofre 10%. A ação fungicida e queratolítica destes componentes conferem ao SAStid® uma eficácia marcante na Malassezia furfur. Pela sua ação queratolítica, SAStid® também tem ação destacada como adjuvante no tratamento de acne e seborréia.

 

Modo de Usar: aplicar em substituição aos sabonetes comuns, usando água morna e massageando sua espuma na pele, com as pontas dos dedos. Enxaguar e repetir a aplicação duas ou três vezes ao dia.

 

Fórmula: ácido salicílico 3%, enxofre 10%, antioxidantes, corantes, perfume, sequestrante, trietanolamina e massa base.

 

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.”

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

 

Manter o produto em lugar fresco e ao abrigo da luz direta
Reg. MS 0675.0010
Farm. Resp.: Ivo J. Becaro
CRF-SP 16846
Serviço de atendimento ao consumidor
0800 553189
Laboratórios Stiefel Ltda
Av. Narain Singh, 400
Guarulhos – SP
CGC 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira
SAStid®
Sabonete
Data fab.:
Data val.:
Lote:

Bula do Salder S Barra (Antiacne)

Sabonete-Salder-SBula do SALDER® S:
Ácido salicílico
Enxofre

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Sabonete medicinal – cartucho contendo uma unidade de 80 g.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:
Cada 100 g contém:
Ácido salicílico …………………………………………………………………………………………………. 3 g
Enxofre precipitado …………………………………………………………………………………………. 10 g
Excipientes q.s.p. ………………………………………………………………………………………… 100 g
(povidona k-30, trietanolamina, edetato tetrassódico, essência e massa base)

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
o Ação esperada do medicamento: SALDER S está indicado no tratamento da pitiríase versicolor, micoses superficiais da pele e seborréia, sendo ainda auxiliar no tratamento da acne.
o Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado em temperatura ambiente e ao abrigo da luz.
o Prazo de validade: Não use o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
o Reações adversas: Embora em concentração adequada, o ácido salicílico, componente da fórmula de SALDER S, pode causar em pessoas sensíveis por uso prolongado, erupção cutânea, dermatite ou prurido. Esses inconvenientes, se ocorrerem, desaparecerão com a suspensão do tratamento.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

 

“NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.”

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
A epiderme consiste de camada de epitélio pavimentoso estratificado, ligadas entre si mediante desmossomas e tonofibrilas, compostas em grande parte de queratina.
A camada superficial, o epitélio cornificado, compõe-se de células pavimentosas colabadas, constituindo uma densa rede feita de queratina e lipoproteínas.
Certos fungos, particularmente dermatófitos necessitam da queratina para seu desenvolvimento, residindo por isso, no estrato córneo em tais lugares que oferecem alto grau de hidratação e alto pH.
Um método eficiente para suprimir as micoses é a remoção do estrato córneo, processo denominado “descamação”, obtido através de dissolução da queratina pelas assim chamadas substâncias “queratolíticas”. Tanto o ácido salicílico quanto o enxofre são substâncias de reconhecida capacidade queratolítica. Além disso, ambas as substâncias exercem função antimicótica e bacteriostática, razão pela qual são amplamente usadas no tratamento tópico de várias afecções cutâneas, particularmente de pitiríase versicolor, acne, seborréia e dermatite seborréica, sendo nestas duas últimas de alta importância a sua ação removedora de acúmulo de lípides na superfície cutânea.
Assim sendo, recomenda-se no combate de afecções mencionadas, o uso do ácido salicílico e do enxofre elementar (precipitado ou sublimado) e, particularmente de combinação destas duas substâncias. O ácido salicílico provoca descamação através da solubilização do cemento intercelular que liga as escamas à camada córnea, tendo função ceratolítica em várias doenças cutâneas associadas com hiperceratose (por exemplo: ictiose, dermatite seborréica, psoríase, dermatite eczematosa crônica, hiperceratose das palmas e solas, ceratose pilaris, verrugas, ceratose actínica, etc.).
A dermatite seborréica é uma erupção inflamatória, eritematosa e descamativa que ocorre basicamente nas áreas que tem um grande número e alta atividade de glândulas sebáceas, como o couro cabeludo, face e tronco. O enxofre deve ser convertido a ácido pentatiônico (H2S2O6) para exercer ação germicida. Supõe-se que certos microorganismos ou as células epidérmicas efetuem a oxidação do enxofre a ácido pentatiônico quando o elemento é aplicado sobre a pele. Tem ação queratolítica sobre doenças cutâneas, não associadas à infecções.

 

INDICAÇÕES:
SALDER S – Sabonete Medicinal é indicado para o tratamento da pitiríase versicolor, causada pela Malassezia furfur.
Por sua atividade fungicida, anti-seborréica e queratolítica, constitui terapia adjuvante e eficaz no tratamento da acne vulgaris e seborréia.

 

CONTRA-INDICAÇÃO:
Hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.

 

PRECAUÇÕES:
Evite contato com os olhos e mucosas. Enxagüe com bastante água.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Devido ao ácido salicílico, podem ocorrer dermatite, prurido e erupções cutâneas, em pessoas sensíveis e por uso prolongado. Esses sintomas desaparecerão com a suspensão do tratamento.

 

MODO DE USAR:
Aplicar em substituição ao sabonete comum, na face, couro cabeludo ou áreas afetadas usando água tépida e massageando sua espuma com a ponta dos dedos por alguns minutos. Enxaguar bem. Repetir a aplicação 2 a 3 vezes ao dia, ou de acordo com a orientação médica.

 

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.”

 

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: Vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Clarice Mitie Sano Yui
CRF-SP nº 5.115
M.S. 1.0181.0230
MEDLEY S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, nº 55 – Campinas – SP
C.N.P.J. 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Bula do Minancora Action (Antiacne)

MinancoraBula do Minancora Action Creme FPS 9:

O Minancora Action tem uma fórmula cuidadosamente elaborada de rápida absorção para o uso diário. Este produto foi desenvolvido para deixar sua pele livre de cravos, espinhas e com toque macio.

Confere refrescância e suavidade sem deixar resíduos. A combinação de substâncias como o Triclosan e a Melaleuca proporciona ação antisséptica eficaz, que comprovadamente inibe o desenvolvimento dos agentes causadores da acne.

O Óxido de Zinco presente em sua formulação, protege a pele contra os raios ultravioleta, conferindo fator de proteção solar (FPS) 9. O Minancora Action possui também ação desodorante, previnindo e combatendo os odores da transpiração.

Modo de usar:

Aplicar duas a três vezes ao dia massageando suavemente, até que seja completamente absorvido.

Apresentação:

Pote plástico com 25g.

Precauções:
Manter fora do alcance das crianças. Não é recomendável para menores de 12 anos.

Bula do Epiduo (Antiacne)

EpiduoBula do EPIDUO ®:
adapaleno e peróxido de benzoíla
GEL
1,0 mg/g e 25,0 mg/g2

 

EPIDUO®
adapaleno e peróxido de benzoíla

 

APRESENTAÇÕES
Gel contendo adapaleno 1mg/g e peróxido de benzoíla 25mg/g.
Apresentado em bisnagas laminadas com 2g, 4g, 10g, 15g, 30 g ou 60g de gel.
USO TÓPICO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

 

COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
adapaleno……………………………………………………. 1 mg
peróxido de benzoíla…………………………………… 25 mg
excipiente …………………………………………….. q.s.p.1 g
Excipiente constituído de docusato de sódio, edetato dissódico, glicerol, poloxâmer, propilenoglicol,
copolímero de acrilamida / acriloildimetiltaurato de sódio, iso-hexadecano, polissorbato 80, oleato de
sorbitana e água purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O produto é indicado para tratamento tópico da acne vulgar.

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O produto melhora as lesões inflamatórias e não inflamatórias da acne (cravos e espinhas). Os
primeiros sinais de melhora ocorrem depois de 1 a 4 semanas de tratamento.

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao médico se você desconfia que possa estar grávida ou se planeja engravidar. Se
você ficar grávida, deverá interromper imediatamente o uso do produto.

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em crianças menores de 12 anos de idade.
Venda sob prescrição médica – Atenção – Não use este medicamento sem consultar seu
médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.
Informe ao médico se estiver amamentando. EPIDUO® gel pode ser utilizado com cautela
durante a amamentação, desde que autorizado pelo médico. Recomenda-se não utilizar o
produto no tórax, para evitar contato do produto com a criança. 3
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize
medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Durante o tratamento, evite o uso de outros produtos tópicos para acne, ou cosméticos que
possam irritar ou ressecar a pele.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Não aplique EPIDUO® gel sobre a pele machucada (cortes e arranhões) ou sobre a pele
eczematosa.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Em caso de irritação, você pode
utilizar hidratantes não-comedogênicos (que não obstruam os poros), reduzir a frequência das
aplicações (por exemplo, usar em dias alternados), ou interromper o uso temporária ou
definitivamente.
Evite o contato do produto com os olhos, boca, narinas e mucosas. Em caso de contato com os
olhos, enxaguar imediatamente com água morna.
Este medicamento contém propilenoglicol (E1520) que pode causar irritação da pele.
Se ocorrer alergia a algum componente da fórmula, deve-se interromper o uso de EPIDUO® gel.
Durante o tratamento, deve-se evitar a exposição excessiva à luz solar ou à radiação UV.
O produto causa descoloração do cabelo e roupas coloridas. Ocorrendo o contato, lave
rapidamente com água.

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberto, válido por 6 meses.
EPIDUO® gel apresenta-se na forma de um gel opaco branco a amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Exclusivamente para uso externo (uso tópico). EPIDUO® gel deve ser aplicado sobre as áreas
afetadas pela acne uma vez ao dia à noite sobre a pele limpa e seca. Deve-se aplicar uma camada
fina de gel com a ponta dos dedos, evitando o contato com os olhos e os lábios.
A duração do tratamento depende da gravidade da acne e será determinada pelo médico.4
Pacientes idosos: uso a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia seguinte à noite;
não aplique dose maior do que a habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele seca,
dermatite de contato irritativa, ardência e irritação da pele.
A irritação é geralmente leve a moderada e costuma diminuir após as primeiras semanas de
tratamento.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
coceira e queimadura solar.
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dermatite de
contato alérgica e inchaço na face.
Se aparecer irritação cutânea após a aplicação de EPIDUO® gel (eritema, ressecamento,
descamação e ardência), a intensidade é geralmente leve ou moderada, com sinais de
tolerabilidade locais e sintomas: eritema (vermelhidão), ressecamento, descamação, queimadura
e dor na pele (dor aguda), sendo mais intensa durante as primeiras semanas e diminuindo
espontaneamente.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso
informe seu médico.

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A aplicação excessiva de EPIDUO® gel não produz resultados terapêuticos melhores ou mais
rápidos. Se for usado em excesso, EPIDUO® gel pode causar vermelhidão excessiva,
descamação ou irritação grave da pele. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido.
Para acelerar a resolução de efeitos adversos, podem ser usadas compressas frias na pele,
utilizando água gelada. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas da irritação, a frequência
da aplicação do produto pode ser reduzida. Em caso de alergia, deve-se descontinuar
permanentemente o tratamento com EPIDUO® gel.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.5

 

DIZERES LEGAIS
MS – 1.2916.0068
Farm. Resp.: Dra. Maria Del Carmen A.S. Alberti – CRF-SP n.o 14.759
Importado por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia SP-101 Km 9 – Condomínio Tech Town – 13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Atendimento ao Consumidor  0800-0155552
[email protected]
Fabricado por:
LABORATOIRES GALDERMA
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran – França
ou
Fabricado por:
G. PRODUCTION CANADA INC.
19400 route Transcanadienne
Baie d’Urfé, H9X 3S4, Canadá
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/12/2012.
Rev13

Bula do Differin (Antiacne)

DifferinBula do DIFFERIN ®:
adapaleno
0,3%
Gel tópico.

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel tópico: bisnagas laminadas contendo 30g e 4g.(amostra grátis)
USO ADULTO (acima de 12 anos de idade).

 

COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
Adapaleno ………………………………………………………………………………. 3 mg
Excipiente ………………….q.s.p…………………………………………………….. 1 g
Excipiente constituído de carbômer 940, edetato dissódico, metilparabeno, poloxâmer 124,
propilenoglicol, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste de pH e água purificada.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
DIFFERIN atua contra as lesões da acne, tais como cravos e espinhas. Seus primeiros resultados
costumam aparecer após 4 a 8 semanas de tratamento.

 

Por que este medicamento foi indicado?
DIFFERIN é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar.

 

Quando não devo usar este medicamento?
Não use DIFFERIN se você tiver alergia ao adapaleno ou outros componentes da fórmula ou da
embalagem; ou se você tiver eczema ou pele muito irritada (por exemplo, dermatite seborréica).
Venda sob prescrição médica – Atenção – Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso
esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Se você ficar grávida, deverá interromper
imediatamente o uso do produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica, principalmente durante os três primeiros meses. Se você for uma mulher
em idade de ter filhos, somente comece a usar o produto após falar com seu médico sobre um método
anticoncepcional eficaz. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término. Informe ao médico se você estiver amamentando.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo de 12 anos de idade.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento
sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para sua saúde.

Como devo usar este medicamento?
O produto é um gel leitoso branco ou quase branco.
Usar o produto uma vez por dia, antes de deitar. Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina
de DIFFERIN, evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz. O medicamento não deve ser
aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa ou queimada pelo sol.
O tratamento deve ser interrompido se houver reação inflamatória local grave. O tratamento pode ser
reiniciado com a melhora da reação, aplicando o produto de forma menos freqüente a princípio, e
depois retomando o esquema diário, à medida que a pele se acostuma com o tratamento.
Caso se esqueça de aplicar o produto, o paciente deve retomar a aplicação na noite seguinte, aplicando
a quantidade usual de medicamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

 

Quais os males que este medicamento pode causar?
Irritação da pele, com descamação, ressecamento, vermelhidão, ardência e sensação de picada.
Em geral estas reações são leves a moderadas e ocorrem no início do tratamento, melhorando
após 2 a 4 semanas de uso.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso,
informe seu médico.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
O uso excessivo não produzirá resultados mais rápidos ou melhores, e pode causar
vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo. Se a pele tornar-se muito
irritada, interrompa o uso e procure um médico.
Se ocorrer ingestão acidental do produto, procure assistência médica.

 

Onde e como devo guardar este medicamento?
Guarde o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congele. Todo
medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características farmacológicas
O adapaleno é um composto tipo retinoide, quimicamente estável. Os estudos de perfil bioquímico e
farmacológico demonstraram que o adapaleno é um potente modulador da diferenciação celular,
queratinização e processos inflamatórios, que são fatores importantes na patologia da acne vulgar. O
mecanismo de ação consiste na ligação do adapaleno aos receptores nucleares específicos do ácido
retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar à proteína receptora citosólica. Embora o modo
exato de ação do adapaleno seja desconhecido, ele parece estar relacionado com a normalização da
diferenciação das células do epitélio folicular, resultando na diminuição da formação de
microcomedões.

 

Farmacodinâmica
Os estudos em pacientes com acne mostraram evidência clínica de que o adapaleno tópico seja eficaz
na redução das lesões acneicas não inflamatórias (comedões abertos e fechados). O adapaleno inibe as
respostas quimiotática (direcional) e quimiocinética (aleatória) dos leucócitos polimorfonucleares
humanos em modelos de teste in vitro; ele também inibe o metabolismo, por lipoxidação, do ácido
araquidônico para mediadores da inflamação. Este perfil sugere que o componente inflamatório
mediado por células na acne possa ser modificado pelo adapaleno. Estudos em pacientes forneceram
evidência clínica de que o adapaleno tópico seja eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da
acne (pápulas e pústulas).

 

Farmacocinética
Sumário dos parâmetros farmacocinéticos de adapaleno em pacientes adultos com acne vulgar após a
aplicação de adapaleno 0,3% gel
Cmax T ½ (h) AUC 0-24 Clearance
Dose repetida
média
0,553 ± 0,466
ng/mL a
13 – 16 b 8,94 ± 8,99
ng*h/mL c
Dentro de 72 horas
a derivado de 15/16 pacientes
b derivado de 7/16 pacientes
c derivado de 14/16 pacientes

 

Absorção
A absorção do adapaleno através da pele humana é baixa; em ensaios clínicos controlados, não foram
encontrados níveis de adapaleno mensuráveis no plasma após aplicação cutânea crônica de adapaleno
0,1% gel (limite de quantificação = 0,25 ng/mL). Em pacientes adultos com acne vulgar, que
receberam aplicações diárias de adapaleno 0,3% gel durante 10 dias, a AUC(0-24h) média no dia 10 foi
de 8,94 ng*h/mL (DP: 8,99) e a Cmax média foi de 0,553 ng/mL (DP: 0,466) A Cmax variou de < 0,1 a
2 ng/mL e o valor de AUC(0-24h) máxima obtido foi de 36,1 ng*h/mL. A meia-vida aparente terminal
variou de 13 a 16 horas, indicando, portanto, que o estado estável farmacocinético foi atingido antes
do Dia 10.

 

Distribuição
As técnicas clássicas de ligação com proteína do plasma não foram adequadas para o adapaleno,
devido às propriedades físico-químicas da molécula. Entretanto, um método alternativo foi adotado
para mensurar a partição da droga entre soluções de plasma ou proteína e eritrócitos. Quando o 3Hadapaleno
foi incubado com sangue humano integral, 26% se ligou aos eritrócitos e a ligação total do
adapaleno no sangue foi de > 99%. O adapaleno se liga primariamente a lipoproteínas e albumina
sérica humana.
DIFFERIN 0,3% gel / modelo de bula

Metabolismo
Após 24 horas de incubação com hepatócitos humanos, mais de 90% do adapaleno foi metabolizado.
Tanto os metabólitos como o adapaleno mostraram possibilidade de conjugação, predominantemente
glicuronidação e sulfatação.

 

Excreção
A excreção parece se dar primariamente pela rota biliar. A maioria da dose administrada de adapaleno
gel 0,3% foi excretada em 144 horas pós dose e não foi detectada droga após o sexto dia da aplicação.
Sob condições maximizadas, a média total de substância inalterada excretada nas fezes foi de 0,07% ±
0,06% da dose total aplicada (faixa 0,02% a 0,19%).

 

Resultados de eficácia
Em estudos clínicos realizados, o adapaleno 0,3% gel mostrou-se clinica e estatisticamente superior
ao veículo-gel nos critérios de sucesso (1) e contagem de lesões inflamatórias, não inflamatórias e
totais (2). A eficácia do adapaleno é dose-dependente, conforme mostrou o estudo de 12 semanas
comparativo com adapaleno gel 0,1% (3). Ao final do tratamento, 20,5% dos sujeitos tratados com
adapaleno gel 0,3% (comparado com 15,7% tratados com adapaleno 0,1% gel e 9,0% tratados com
veículo-gel) obtiveram sucesso no tratamento, definido como “cura” ou “quase cura”. O benefício
terapêutico, observado de forma consistente em todos os estudos clínicos de 12 semanas, foi
confirmado pelo estudo de longa duração, com redução contínua (>75%) das lesões nos pacientes
tratados durante 12 meses. (4).
(1) RD.06.SRE.18081 – Vehicle and active controlled safety and efficacy study in subjects with acne
vulgaris – EUA e Canadá (comparativo com adapaleno 0,1% e veículo)
(2) RD.06.SRE.18060 – Vehicle and active controlled safety and efficacy study in subjects with acne
vulgaris – EUA (comparativo com adapaleno 0,1% e veículo)
(3) RD.03.SRE.2673 – Active controlled safety and efficacy study in subjects with acne vulgaris –
Europa (comparativo com adapaleno 0,1%)
(4) RD.03.SRE.18082 – Long-term safety study in subjects with acne vulgaris –
EUA (estudo aberto).

 

INDICAÇÕES
Tratamento da acne vulgar.

 

CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou da embalagem. Pacientes com eczema ou
dermatite seborreica.

 

MODO DE USAR
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO.
Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de DIFFERIN, evitando os olhos, lábios, mucosas
e dobras do nariz. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa ou
queimada pelo sol.

 

POSOLOGIA
DIFFERIN deve ser aplicado nas áreas afetadas pelo acne uma vez por dia, antes de deitar.
DIFFERIN 0,3% gel / modelo de bula

O tratamento deve ser interrompido se houver reação inflamatória local grave. O tratamento pode ser
reiniciado com a melhora da reação, aplicando o produto de forma menos frequente a princípio, e
depois retomando o esquema diário, de acordo com a tolerabilidade do paciente ao tratamento.
Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, obtendo-se
melhora adicional com o decorrer do tratamento. A segurança cutânea de Differin 0,3% foi
demonstrada em estudos de 12 meses de duração.
Caso se esqueça de aplicar o produto, o paciente deve retomar a aplicação na noite seguinte, aplicando
a quantidade usual de medicamento.

 

ADVERTÊNCIAS
Gerais:
Exclusivamente para uso externo. Evite o contato com os olhos, lábios, dobras do nariz,
membranas mucosas e pele lesada. Alguns sinais e sintomas cutâneos tais como eritema,
ressecamento, descamação, ardência ou prurido, que estão associados à aplicação tópica de
retinoides, podem ser esperados com o uso de DIFFERIN. Estes efeitos relacionados ao
tratamento geralmente ocorrem durante as primeiras duas ou quatro semanas de tratamento e
usualmente se resolvem à medida que a pele se adapta ao uso continuado do produto.
Dependendo da gravidade destes efeitos colaterais, os pacientes devem ser orientados a usar o
medicamento com menor frequência ou a descontinuar temporariamente o uso até a resolução
dos sintomas (v. Modo de Usar e Posologia).
Os pacientes devem ser aconselhados a utilizar cosméticos não comedogênicos, devendo ser
utilizados produtos de base aquosa somente. Os cosméticos devem ser removidos
cuidadosamente antes que a pele seja tratada.
Tal como outros retinoides, a exposição à luz solar excessiva, incluindo lâmpadas solares,
deve ser evitada durante o tratamento. Se a exposição não puder ser evitada, é recomendável
utilizar filtros solares eficazes e roupas apropriadas para proteger as áreas tratadas. Extremos
de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes sob tratamento com
adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.

 

Gravidez e Lactação
O adapaleno tópico não deve ser usado durante a gravidez. Em mulheres com potencial
para engravidar, o produto somente deve ser prescrito após aconselhamento de medidas
contraceptivas.
Ocorreram relatos raros de defeitos congênitos nos bebês nascidos de mães expostas a
retinoides tópicos durante a gravidez. Entretanto, não há estudos prospectivos bem
controlados do uso de retinoides tópicos, incluindo o adapaleno, em mulheres grávidas. Um
estudo retrospectivo em mães expostas à tretinoína tópica durante o primeiro trimestre de
gravidez não demonstrou aumento na incidência de defeitos congênitos.
O adapaleno administrado oralmente em doses ≥ 25 mg/kg/dia (38 vezes a dose máxima
recomendada em humanos [DMRH], com base nas comparações em mg/m2 em ratos, ou 65
vezes a DMRH em coelhos) mostrou-se teratogênico. Não foram notados efeitos teratogênicos
em ratos com doses orais de até 5,0 mg/kg/dia de adapaleno (7,6 vezes a DMRH). Estudos de
teratologia cutânea em ratos e coelhos em doses de 0,6 (0,03%), 2,0 (0,1%) e 6,0 (0,3%)
mg/kg/dia (17 vezes a DMRH em ratos ou 32 vezes a DMRH para coelhos) não demonstrou
teratogenicidade. A 2 mg/kg/dia (0,1% de adapaleno gel) não foram observados eventos
adversos em coelhos e apenas um aumento marginal na incidência de costelas lombares
adicionais em ratos. Entretanto, a 6 mg/kg/dia (adapaleno gel 0,3%) em adição ao efeito
relatado de aumento no número de costelas fetais em ratos e coelhos, ocorreram também
anormalidades do esqueleto em ambas as espécies. Não há estudos adequados e bem
controlados em mulheres grávidas.

 

Lactação: não se sabe se o adapaleno é excretado no leite materno. Os estudos de
farmacologia animal indicam que o adapaleno é excretado no leite em níveis mais baixos do
que os níveis plasmáticos. Visto que muitas drogas são excretadas no leite materno, deve-se
ter cautela no uso de DIFFERIN em mulheres lactantes.
Pacientes idosos (acima de 65 anos de idade): não foi estabelecida a segurança e eficácia nestes
pacientes.
Pacientes pediátricos (abaixo de 12 anos de idade): não foi estabelecida a segurança e eficácia
nestes pacientes.

 

Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações com o uso concomitante de DIFFERIN e outros medicamentos
tópicos. O adapaleno é pouco absorvido através da pele, sendo improvável a interação com
medicamentos de uso sistêmico.
DIFFERIN tem leve potencial para irritação local e portanto é possível que o uso
concomitante de limpadores abrasivos, produtos irritantes ou com efeito ressecante possam
produzir efeitos irritantes adicionais. Deve-se ter especial cautela com o uso de produtos
contendo enxofre, resorcinol ou ácido salicílico em combinação com adapaleno tópico, sendo
recomendável não iniciar o tratamento com adapaleno enquanto a pele ainda estiver afetada
por estas substâncias.
Tratamentos antiacne cutâneos tais como eritromicina, clindamicina fosfato 1% ou peróxido
de benzoíla (até 10%) podem ser usados de manhã quando DIFFERIN for usado à noite.

 

REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas tipicamente associadas ao uso de DIFFERIN incluem reações leves a
moderadas no local de aplicação, tal como irritação da pele caracterizada por descamação,
ressecamento, eritema, ardência e sensação de picada. A maior concentração de adapaleno
leva a uma incidência levemente maior de eventos adversos. Estas reações em geral ocorrem
no início do tratamento e geralmente melhoram após 2 a 4 semanas de uso.

A taxa de eventos adversos obtida nos estudos pode não se refletir na prática clínica.
Em um estudo multicêntrico Fase III, com controle de placebo e droga ativa, os sinais e
sintomas de irritação cutânea local foram monitorados em 258 pacientes adultos com acne que
usaram adapaleno 0,3% durante 12 semanas. Dos pacientes que apresentaram irritação cutânea
(eritema, descamação, ressecamento e / ou ardência/ sensação de picada), a maioria dos casos
foi de gravidade leve a moderada e ocorreram na primeira semana de tratamento, decrescendo
em seguida.
Em um estudo de segurança aberto, com 1 ano de duração, envolvendo 551 pacientes com
acne vulgar utilizando DIFFERIN 0,3%, o padrão de eventos adversos foi similar ao do estudo
controlado de 12 semanas. O percentual de pacientes que apresentou irritação cutânea, com os
mesmos sinais e sintomas, maior que na linha basal, foi mais alto após uma semana de
tratamento, decrescendo em seguida de forma contínua durante o período de 1 ano de
tratamento.
Eventos adversos relacionados ao tratamento dos estudos aberto e controlado com veículo e
droga ativa
DIFFERIN 0,3% gel (adapaleno)
n = 1087 (%)
Número total de pacientes com eventos
adversos relacionados *
267 (24,6%)
Pele e anexos 263 (24,2%)
Pele seca 117 (10,8%)
Eritema 27 (2,5%)
Desconforto cutâneo 70 (6,4%)
Descamação 28 (2,6%)
Prurido 18 (1,7%)
Queimadura solar 21 (1,9%)
Dermatite irritativa 59 (5,4%)
Irritação da pele 0 (0%)
* = possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados.
Os seguintes eventos adversos menos comuns (< 1%) foram designados como possível,
provável ou definitivamente relacionados ao tratamento:
Pele e anexos: eczema, dermatite de contato, edema da pele, dermatite, acne, piora da doença
tratada, urticária, descoloração da pele, seborreia, herpes simplex, rash vesicular, edema de
pálpebras, ardência e sensação de picada.

 

Corpo com um todo: dor, edema facial.
Sentidos especiais: dor nos olhos, queratoconjuntivite
Alterações hematológicas e química clínica: não foram notados valores anormais nos
estudos controlados ou no estudo de segurança de longa duração.

 

Reações adversas à droga posteriores à comercialização: os seguintes eventos adversos
isolados (1 relato para cada um) dos seguintes eventos adversos sérios inesperados foram
atribuídos como provável ou possivelmente relacionados ao tratamento com formulações de
adapaleno tópico: papiledema, hepatite / colestase, convulsões, distúrbios fetais.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso,
informe seu médico.

 

Superdose
O produto destina-se exclusivamente para uso cutâneo e não deve ser ingerido. A aplicação
excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar
vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.
A dose oral aguda requerida para produzir efeitos tóxicos em camundongos e ratos é maior do
que 10 mg/kg para adapaleno 0,1% gel. Entretanto, em caso de ingestão acidental, a menos
que a quantidade ingerida seja pequena, deve-se considerar um método apropriado para
esvaziamento gástrico.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC-30ºC). Evite o congelamento.

 

Lote, fabricação e validade: vide cartucho
Venda sob prescrição médica
30g – MS-1.2916.0025.007-7
4g – MS-1.2916.0025.008-5
Farm. Resp.: Celso Mendes Alves – CRF-SP nº 23.479
Fabricado por:
Galderma Production Canada Inc.
19400 Route Transcanadienne
Baie D´Urfé, QC, Canada
Importado e distribuído por
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia SP-101 km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Atendimento ao Consumidor  0800-0155552
[email protected]
Rev00

Bula do Azelan (Antiacnéico)

AzelanBula do Azelan®:
ácido azeláico

 

Forma Farmacêutica:
Gel
Via de administração:
Uso tópico (não oftálmico)

 

Apresentação:
Cartucho com bisnaga de 15 g (10 e 30g)
Uso Adulto

 

Composição:
Cada grama de Azelan®
gel contém 150 mg (15%) de ácido azeláico
micronizado.
Excipientes: propilenoglicol, polissorbato, lecitina, ácido poliacrílico, triglicérides
de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzóico, água
purificada.

 

Informações ao paciente:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações
contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer
consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o
produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos
associados ao uso do produto. Você também encontrará informações
sobre o uso adequado do medicamento.

 

Como Azelan gel (ácido azeláico) funciona?
Azelan gel é um medicamento que possui em sua composição o ácido azeláico.
Azelan gel (ácido azeláico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que
possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento
da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros
produzindo, assim, cravos pretos e brancos.
Ainda não se sabe como Azelan gel (ácido azeláico) funciona no tratamento da
rosácea, mas acredita-se que seja por ação antiinflamatória.

 

Por que Azelan gel (ácido azeláico) foi indicado?
Azelan gel (ácido azeláico) é indicado para o tratamento da acne e da rosácea
papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com
a acne.

 

Quando não devo usar Azelan gel (ácido azeláico)?
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.”

 

Azelan (ácido azeláico) é contra-indicado na presença de hipersensibilidade
(alergia) a qualquer um dos componentes do produto, em particular ao
propilenoglicol.
“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária que corresponde ao uso
pediátrico (até 09 anos).”

 

Azelan gel (ácido azeláico) é contra-indicado na presença de hipersensibilidade
(alergia) a qualquer um dos componentes do produto, em particular ao
propilenoglicol.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.”


 

Que precauções devem ser adotadas?
Azelan gel (ácido azeláico) destina-se apenas ao uso externo. O produto deve
ser aplicado apenas nas áreas afetadas. Se o produto entrar em contato com os
olhos durante a aplicação, lave-os imediatamente com bastante água.

 

– Gravidez
Resultados de estudos de reprodução em animais realizados com Azelan
gel
(ácido azeláico) não evidenciaram qualquer risco de uso durante a gravidez.

 

– Amamentação
É possível que pequenas quantidades da substância ativa desse medicamento
(ácido azeláico) possam passar para o leite materno. Mesmo assim, a
quantidade diária que poderia ser transferida para o bebê é muito pequena, não 4
apresentando risco, quando se considera, em especial, a toxicidade
extremamente baixa desta substância.


 

O que devo fazer se estiver usando qualquer outro medicamento?
“Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

 

Como devo usar Azelan gel (ácido azeláico)?
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação médica.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar,
observe o aspecto do medicamento.”
Favor observar as instruções de uso, pois o não-cumprimento pode ocasionar
falha na obtenção dos resultados.
 Como e quando Azelan gel (ácido azeláico) deve ser usado
Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente
de limpeza suave. Para aplicação de Azelan gel (ácido azeláico), a pele deve
estar completamente seca.

 

Aplique Azelan gel (ácido azeláico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao
dia (de manhã e à noite), massageando delicadamente. Azelan
gel (ácido azeláico) deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm
de gel é suficiente para toda a área do rosto).

 

Em caso de irritação intensa da pele (leia “Quais os males que este
medicamento pode causar?”), pode-se reduzir temporariamente a quantidade do
medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia até
que cesse a irritação, ou interromper o tratamento por poucos dias, se
necessário.

 

Por quanto tempo Azelan gel (ácido azeláico) deve ser usado?
O tempo de tratamento varia de pessoa para pessoa e depende também da
gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan
gel (ácido azeláico) regularmente durante todo o período de tratamento.
Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de
semanas. Para se obter o efeito desejado, Azelan (ácido azeláico) deve ser
utilizado regularmente por vários meses.

 

Caso esqueça de usar Azelan
gel (ácido azeláico) não aumente a quantidade a ser aplicada, com o intuito de compensar a dose esquecida.

 

Quais os males que Azelan gel (ácido azeláico) pode causar?
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.”
Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações
adversas com o uso de Azelan (ácido azeláico).
Podem ocorrer irritações da pele, normalmente no início do tratamento. As
reações adversas relacionadas ao Azelan gel (ácido azeláico) são similares
para acne e rosácea. As reações adversas comuns incluem sensação de
ardor/formigamento ou coceira, vermelhidão, pele seca e descamação.
Dermatite de contato e foliculite são reações adversas raras. Na maioria dos
casos, os sintomas de irritação são leves e geralmente desaparecem durante o
tratamento.
Em casos muito raros, reações alérgicas da pele podem ocorrer (por exemplo,
erupção cutânea; leia também “Quando não devo usar Azelan
(ácido azeláico)?”).

 

“Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos
indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.”

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade de Azelan gel (ácido
azeláico) de uma só vez?
Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma
superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande
área de pele) ou após uma ingestão acidental.

 

Onde e como devo guardar Azelan gel (ácido azeláico)?
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). 7

 

 

MS-1.6204.0004
Farm. Resp.: Gisélle Bunn
CRF-SP nº 30864
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Fabricado por:
Intendis Manufacturing S.p.A.
Segrate – Milão – Itália
Importado e distribuído por:
Intendis do Brasil Farmacêutica Ltda.
Av. Portugal, 400 – G 02A – Itaqui
06690 -110 – Itapevi – SP
C.N.P.J. n° 07.116.997/0001-99
Subsidiária da Intendis GmbH – Alemanha
Atendimento ao Consumidor 0800 7244444
Azelan gel_11.04.2008

Bula do Roacutan (Antiacne) 10mg e 20mg

Bula do Roacutan:

Roacutan® (isotretinoína)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Cápsulas Gelatinosas
10 mg e 20 mg

1

Roacutan‚ Roche isotretinoína

Retinoide de ação antisseborreica específica para tratamento oral da acne grave, nódulo-cística e conglobata, e quadros de acne resistentes a outras formas de tratamento.

APRESENTAÇÕES

Cápsulas gelatinosas de 10 mg em caixa com 30 cápsulas. Cápsulas gelatinosas de 20 mg em caixa com 30 cápsulas.

VIA ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO ®
Cada cápsula de Roacutan
Isotretinoína ……………………………………………………………… 10 mg Cada cápsula de Roacutan® 20 mg contém:
Isotretinoína ……………………………………………………………… 20 mg

Excipientes: óleo de soja, cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerol 85%, Karion 83, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Roacutan® é indicado para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e medicamentos de uso tópico).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Roacutan® contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A – a isotretinoína. A melhora clínica da acne grave está associada à diminuição da atividade e à redução do tamanho das glândulas produtoras de sebo.
O tempo médio de início de ação farmacológica com resultado clínico é variável, mas estimado entre 8 e 16 semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Atenção – risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto.
Este medicamento é contraindicado a pacientes no período de lactação.

Roacutan® é contraindicado a pacientes com alergia à isotretinoína ou a qualquer substância contida na cápsula. ®
Roacutan® contém óleos de soja, portanto, está contraindicado a pacientes alérgicos à soja.
Roacutan não deve ser administrado a pacientes alérgicos a parabenos (usados como conservantes de cápsula gelatinosa).

10 mg contém:

2

Também está contraindicado aos pacientes com aumento excessivo de vitamina A no organismo antes do início do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Roacutan® é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por esse motivo, Roacutan® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo.

Roacutan® é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que elas satisfaçam todas as condições a seguir:
· ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;
· ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;

· ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com Roacutan®;

· ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
· confirmar que compreendeu as precauções;
· ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias; ® · usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com Roacutan ,

durante o tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento;
· ter teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento. Recomenda-se

fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;
· iniciar a terapêutica com Roacutan® somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual

normal;
· no caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais

eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com Roacutan® e os

mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;
· ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas

contraceptivas confiáveis, como foi explicado.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero) ou que dizem não apresentar atividade sexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções citadas anteriormente.

Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Roacutan® ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o seu médico deverá ser imediatamente informado.

Roacutan® pode passar para o leite materno, e, por esse motivo, se você estiver amamentando informe seu médico e não tome este medicamento.

Distúrbios do fígado e vesícula biliar

A função do fígado ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando os níveis das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento.

Metabolismo lipídico

3

Os lípides no sangue (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides no sangue geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides no sangue podem responder a medidas dietéticas.

Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides no sangue, pois níveis maiores que 800 mg/dL estão relacionados, às vezes, com pancreatite aguda, potencialmente fatal (vide item Quais os males que este medicamento pode causar?). Portanto, Roacutan® deve ser descontinuado caso ocorra aumento dos triglicérides no sangue incontrolável ou sintomas sugestivos de pancreatite.

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, sintomas psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento), raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Roacutan®. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se você tiver histórico de depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhado para tratamento apropriado, se necessário. A interrupção de Roacutan® pode não resultar em alívio dos sintomas, e a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária.

Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivo

Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises (parte dos ossos longos relacionada ao crescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões e ligamentos têm ocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização. A dose diária é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela recomendada para o tratamento da acne. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco / benefício deve ser realizada para cada paciente.

Dores musculares e nas articulações podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao exercício intenso. Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados em pacientes tratados com Roacutan®, particularmente aqueles sob atividade física intensa.

Distúrbios do sangue

Diminuição da contagem de células vermelhas, diminuição da contagem de células brancas [incluindo neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e raros relatos de agranulocitose (redução de glóbulos brancos)]. Roacutan® deverá ser interrompido se ocorrer redução clinicamente significativa na contagem de células brancas.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Pioras agudas do quadro de acne são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmente de 7 – 10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.
Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioletas. Quando necessário, utilize fatores de proteção elevados com FPS superior a 15.

Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele, por causa do risco de irritação da pele.
Dermabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso de isotretinoína e até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização alterada (cicatriz espessada) em áreas atípicas e de, mais raramente, alterações da cor da sua pele nas áreas tratadas.

Evite fazer depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o tratamento, por causa da possibilidade de esfolar a pele, com formação de cicatriz ou dermatite.
Utilize emolientes / hidratantes labiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial. Reações graves na pele (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas ao uso de Roacutan® têm sido reportadas pós-comercialização. Esses eventos podem ser graves e resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade. Você deve ser cuidadosamente monitorado para reações graves na pele, e Roacutan® deve ser descontinuado se necessário.

Distúrbios visuais

4

Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, opacidades nas córneas, diminuição da visão noturna e ceratite geralmente são resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode ser minimizado com o uso de lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldades visuais, procure seu médico para avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar a suspensão de Roacutan®. Pode ocorrer intolerância a lentes de contato, e, por isso, você precise usar óculos durante o tratamento.

Hipertensão intracraniana benigna

Casos raros de hipertensão intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) têm sido relatados, alguns com uso concomitante de tetraciclinas (vide item Principais interações medicamentosas). Sinais e sintomas de hipertensão intracraniana benigna incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e edema de papila. Se você apresentar sinais e sintomas da hipertensão intracraniana benigna, procure seu médico, pois o uso de Roacutan® deve ser interrompido imediatamente. Portanto, tratamento concomitante com tetraciclinas deve ser evitado.

Distúrbio gastrintestinal
Roacutan® tem sido associado com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação intestinal regional e doença de Crohn) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentar diarreia grave (hemorrágica), procure seu médico, pois o uso de Roacutan® deve ser descontinuado imediatamente.

Reações alérgicas

Reações anafiláticas (alergia sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a retinoides. Reações alérgicas cutâneas são relatadas raramente. Casos graves de vasculite (inflamação dos vasos) alérgica, geralmente com púrpura (hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento de outros órgãos que não a pele, têm sido relatados. Em casos de reações alérgicas graves, procure seu médico, pois será necessária a interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.

Precauções para grupos de pacientes especiais

Se você apresenta diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico e está sob tratamento com Roacutan®, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e glicemia mais frequentemente.
Se você é portador ou tem suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação frequente dos níveis da glicose sanguínea. Altos níveis sanguíneos®de glicose em jejum e novos casos de diabetes foram diagnosticados durante a terapêutica com Roacutan .

Pacientes pediátricos
O uso de Roacutan® em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado.

Pacientes idosos

Os estudos com isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que não a acne. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal e dislipidemias decorrentes da idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos de creatinina, colesterol, triglicérides e da função renal.

Pacientes do sexo masculino

Os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen e fluido seminal em usuários de Roacutan® não são suficientes para representar risco de teratogenicidade.
Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas, principalmente do sexo feminino.

Precauções adicionais

Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento. ®
A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com Roacutan .

5

Microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequadas durante o tratamento com Roacutan®.

Roacutan® não deve ser utilizado por outras vias que não a recomendada nesta bula.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Por causa da possibilidade de diminuição da visão noturna, você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que isotretinoína possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas ®
Você deve evitar o uso conjunto de Roacutan e vitamina A, pois os sintomas do aumento excessivo de

vitamina A podem ser intensificados. ®
Como o uso de tetraciclinas e derivados com Roacutan
sintomas como cefaleia, náuseas, vômitos e distúrbios visuais), sua combinação é contraindicada.
O tratamento conjunto de Roacutan® com carbamazepina ou fenitoína pode resultar em redução na concentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendado o controle dos níveis séricos desses fármacos durante o tratamento com isotretinoína.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Roacutan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Armazenado na embalagem original, o produto se encontra protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com prazo de validade vencido

Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento.
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser desprezados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

O conteúdo das cápsulas®de Roacutan® apresenta aparência de uma suspensão homogênea, de cor amarelo-escura. Roacutan não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas gelatinosas moles.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas de Roacutan® devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser aberto, cortado ou mastigado.

pode causar elevação na pressão intracraniana (com

6

Roacutan® somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína.
Pacientes do sexo masculino e feminino devem receber cópia do guia do paciente e guia de contracepção.
A resposta terapêutica a Roacutan® e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento.

O tratamento com Roacutan® deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 – 1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne no tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg.
A dose acumulada (soma de todos os comprimidos ingeridos ao longo do tratamento) de 120 – 150 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar as taxas de melhora da acne e prevenir o reaparecimento da acne. A duração do tratamento varia em função da dose diária. Diminuição completa dos sintomas ou resolução da acne ocorre geralmente entre 16 – 24 semanas de tratamento.

Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento.
Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com Roacutan® deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose acumulada. Como ainda pode ser observada melhora da acne até oito semanas após o término do tratamento, o novo tratamento não deve ser reiniciado antes desse período.

Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com dose menor (por exemplo, 10 mg/dia) e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de omissão ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no dia seguinte, não devendo ser dobrada a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Roacutan® só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais que exigem acompanhamento médico constante. Roacutan® não deve ser repassado a ninguém. Alguns efeitos adversos de Roacutan® são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco / benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, sendo que alguns podem persistir após a suspensão da medicação.
Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de®investigação e de pós- comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com Roacutan é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A (ressecamento da pele e mucosas, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos).

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia), elevação da taxa de sedimentação, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, irritação ocular, ressecamento ocular, elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas, fragilidade cutânea, prurido (coceira na pele), ressecamento da pele e dos lábios, mialgia (dores musculares), dores articulares, lombalgia (dor na região lombar), aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), dor de cabeça, ressecamento da mucosa nasal, hematúria (presença de sangue na urina), proteinúria.

7

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, reações alérgicas da pele, hipersensibilidade sistêmica, alopecia reversível (queda temporária de cabelos e pelos).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções bacterianas locais ou sistêmicas por microrganismos Gram-positivos (Staphylococcus aureus), linfadenopatia (crescimento de um ou mais gânglios, especialmente dos situados no pescoço, axilas e virilha), diabetes mellitus, células brancas na urina, hiperuricemia (aumento dos valores do ácido úrico no sangue), aumento da pressão intracraniana, alterações comportamentais, tentativa de suicídio, suicídio, convulsões, tontura, insônia, letargia (temporária e completa da sensibilidade e do movimento), parestesia, desmaio, distúrbios visuais, catarata lenticular, visão turva, distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação), intolerância a lentes de contato, opacidade da córnea, distúrbios da adaptação ao escuro (visão noturna diminuída), ceratite, fotofobia, papiledema como sinal de hipertensão intracraniana benigna, redução da audição em algumas frequências e zumbido, broncoespasmo (particularmente em pacientes com uma história prévia de asma), colite (inflamação do cólon), ileíte (inflamação do íleo) e hemorragia gastrointestinal, náusea, diarreia grave, doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn. Pacientes tratados com Roacutan® especialmente aqueles com altos níveis de triglicérides apresentam risco de desenvolver pancreatite (pancreatite fatal raramente relatada). Hepatite, palpitação, taquicardia, exantema (manifestações na pele características de uma doença infecciosa e contagiosa com presença de febre), acne fulminante, piora da acne (ocorre no início do tratamento e persiste durante várias semanas), dermatite facial, distrofia ungueal (modificação na forma e função da unha), hirsutismo (desenvolvimento exagerado de pelos), granuloma piogênico (com formação de pus), paroníquia (infecção da pele que fica ao redor das unhas da mão ou do pé), sudorese (aumento de suor), hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, aumento na formação de tecidos de granulação. Hiperosteose (hipertrofia do tecido ósseo), artrite, calcificação dos ligamentos e tendões, redução na densidade óssea, fechamento epifisário (parte dos ossos longos relacionada ao crescimento) prematuro, tendinite, glomerulonefrite (inflamação dos glomérulos dos rins), vasculite (inflamação da parede dos vasos) (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite alérgica, inchaço e cansaço.

Reações sem frequência estabelecida: diminuição da contagem de células brancas sanguíneas, alterações de células vermelhas (como redução da contagem de células vermelhas e hematócritos), respostas alérgicas, infecções (incluindo herpes simples disseminado), irregularidades menstruais, alterações urogenitais não específicas, doença vascular trombótica, perda de peso e diminuição da espessura de cabelos.

Pós-comercialização:

Durante o período pós-comercialização, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatados com o uso de Roacutan® (vide item Advertências e precauções).
Casos sérios de rabdomiólise foram relatados, frequentemente levando à hospitalização e alguns casos com evolução fatal, particularmente naqueles que realizam atividade física intensa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e perturbações visuais) podem aparecer em casos de superdose. Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0100.0182
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942

Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça,

8

por Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach, Alemanha.

Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça.

Registrado, importado e distribuído no Brasil por:

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

ATENÇÃO – RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, NAS ORELHAS, NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/04/2014.

CDS 5.0B_Pac

9

*VP = versão de bula do paciente / VPS = versão de bula do profissional da saúde

Histórico de alteração para bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do expediente

N° expediente

Assunto

Data do expediente

N° do expediente

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula

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– QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO
– QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

– O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

VP/VPS

Cápsulas gelatinosas de 10 mg em caixa com 30 cápsulas.

Cápsulas gelatinosas de 20 mg em caixa com 30 cápsulas.

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– RAZÃO SOCIAL DO FABRICANTE

VP/VPS

Cápsulas gelatinosas de 10 mg em caixa com 30 cápsulas. Cápsulas gelatinosas de 20 mg em caixa com 30 cápsulas.

Não disponível

Não disponível

10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Não disponível

Não disponível

10451 – MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Não disponível

DIZERES LEGAIS

VP/VPS

Cápsulas gelatinosas de 10 mg em caixa com 30 cápsulas.

Cápsulas gelatinosas de 20 mg em caixa com 30 cápsulas.

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