Bula de Paco (Analgésico e Antitérmico)

Bula do Paco:

Indicação

Para quê serve Paco?

Paco é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como nas decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões,distensões, fraturas), pós-operatório, pós- extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares.

Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 3 anos) – Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Paco é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol.

Esse medicamento combina os efeitos analgésicos de uma substância química com ação central, a codeína, com os do paracetamol, com uma ação predominantemente periférica.

Ambos os compostos são bem absorvidos por via oral e sua meia vida de eliminação varia de 1 a 4 horas para o paracetamol e de 2,5 a 3 horas para a codeína.

Posologia

Como usar Paco?

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente.

De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se 1 comprimido a cada 4 horas.

Nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 4 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos em um período de 24 horas.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Caso ocorra alguma reação inesperada e desagradável, como tontura,diarreia, náuseas, vômito, cólicas abdominais, coceira ou alergia, o seu médico deve ser avisado.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Paco na gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não tendo sido ainda estabelecida sua completa segurança de uso por mulheres grávidas e em fase de lactação, não se recomenda o seu uso nestas duas condições.

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao paracetamol, fosfato de codeína e/ou demais componentes da formulação.

Não se recomenda o seu uso para crianças abaixo de 3 anos.

Paco deve ser administrado com cuidado a pessoas idosas e debilitadas e àquelas com doenças graves no fígado e rins.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

O emprego concomitante de Paco com outros depressores do sistema nervoso central (por ex.: outros analgésicos narcóticos, tranquilizantes, sedativos, hipnóticos e álcool) poderá provocar um efeito depressivo potencializado ou aditivo.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes.

Os sintomas iniciais que se seguem a uma dose com potencial hepatotóxico podem incluir: náusea, vômito, diaforese e mal estar geral.

Hipotensão arterial, arritmia cardíaca, icterícia, insuficiência renal e hepática também são observados.

Em caso de suspeita de ingestão de doses elevadas de Paco deve-se procurar imediatamente um serviço médico de urgência.

Composição

Cada comprimido contém:

paracetamol ……………………………………………………………………………………….500 mg

fosfato de codeína hemi-hidratado* ……………………………………………….. 30,96 mg

excipientes**q.s.p…………………………………………………………………… 1 comprimido

* cada 30,96 mg de fosfato de codeína hemi-hidratada equivalem a 30 mg de fosfato de codeína.

**Excipientes: amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, benzoato de sódio, bissulfito de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina.

Apresentação: embalagem contendo 12 comprimidos contendo 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Proteger da luz e umidade.

Aspecto físico: comprimido oblongo branco com vinco em uma das faces.

Laboratório

Eurofarma Laboratórios Ltda.

SAC: 0800-704-3876

Dizeres Legais

MS – 1. 0043.1012
Farm.Resp.:Dra. Sônia Albano Badaró CRF-SP: 19.258

Bula do Advil (Analgésico) 400mg

AdvilBula do Advil:

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Cumprimento de exigência

(Texto de Bula)
Advil®
ibuprofeno – 400 mg
Nome comercial: Advil®
Nome genérico: ibuprofeno
Uso oral
Analgésico e Antitérmico
Forma farmacêutica e apresentações referentes a esta bula:
Cápsulas gelatinosas moles – USO ADULTO
Advil® 400 mg: caixas com 8 e 36 cápsulas.
Outras formas farmacêuticas e apresentações disponíveis no mercado:
Comprimidos revestidos – USO ADULTO
Advil® 200 mg: caixas com 20 e 100 comprimidos.
Composição
Cada cápsula gelatinosa mole contém:
ibuprofeno ……………………………………………………………………………………….. 400mg
Excipientes: polietilenoglicol, hidróxido de potássio, gelatina, glicerol, sorbitol,
corante vermelho e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
Advil® 400 mg cápsulas líquidas contém ibuprofeno, um derivado do ácido
fenilpropiônico que possui atividade analgésica e antitérmica. Advil® 400 mg traz o
ibuprofeno na inovadora cápsula gelatinosa mole (cápsula líquida), onde o
analgésico encontra-se na forma líquida no interior de uma cápsula gelatinosa,
proporcionando início de ação mais rápido. Após sua administração, o efeito se
inicia em cerca de 10 a 30 minutos, com ação prolongada de até 8 horas.
Por que este medicamento foi indicado?
Advil® 400 mg cápsulas líquidas está indicado no alívio temporário da febre e de
dores de leve a moderada intensidade como:
ƒ dor-de-cabeça; _________________________________________________________________________________
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Cumprimento de exigência

ƒ dor nas costas;
ƒ dor muscular;
ƒ enxaqueca;
ƒ cólica menstrual;
ƒ de gripes e resfriados comuns;
ƒ dor de artrite;
ƒ dor-de-dente.
Quando não devo usar este medicamento?
Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou
a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro
antitérmico/analgésico. Não deve ser usado por pessoas com história prévia ou
atual de úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Não usar durante
os últimos 3 meses de gravidez. Em portadores de asma ou outras afecções
alérgicas, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.
Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:
ƒ tenha pressão alta, doença do coração ou dos rins, ou esteja tomando um
diurético
ƒ esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave
ƒ esteja em uso de qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, como
diclofenaco e cetoprofeno, por exemplo, anticoagulantes ou qualquer outro
medicamento;
ƒ esteja em uso de ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame,
uma vez que o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado do ácido
acetilsalicílico nestes casos;
ƒ esteja grávida ou amamentando
ƒ tenha mais de 70 anos de idade
Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico caso:
ƒ ocorra uma reação alérgica ou qualquer outra reação indesejável, como
vermelhidão, bolhas ou erupções na pele
ƒ a febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias
ƒ a dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias
ƒ ocorra dor de estômago com o uso deste medicamento
ƒ seja observado vômito com sangue, ou fezes enegrecidas ou
sanguinolentas.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES
GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU
MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ. _________________________________________________________________________________
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Cumprimento de exigência

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE MENORES
DE 12 ANOS.

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
Como devo usar este medicamento?
Aspectos físicos e características organolépticas: cápsula oval mole de cor
vermelha translúcida, contendo uma solução transparente.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Advil® 400 mg cápsulas líquidas deve ser administrado por via oral na dose
recomendada de 1 cápsula. Se necessário, esta dose pode ser repetida 3 vezes ao
dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não exceder o total de 3 cápsulas (1200 mg)
em um período de 24 horas. Recomenda-se utilizar a menor dose eficaz para
controle dos sintomas. Pode ser administrado junto com alimentos
.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES
DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Advil® 400 mg cápsulas líquidas pode causar reações alérgicas, dor de estômago,
desconforto abdominal, náusea e vômito.
Informe ao médico o aparecimento destas ou de quaisquer outras reações
indesejáveis.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM
INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO,
EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO,
INFORME SEU MEDICO.
O uso contínuo pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou derrame cerebral.
Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado
em sua menor dose pelo menor tempo de uso.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de
uma só vez? _________________________________________________________________________________
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Cumprimento de exigência

Procure imediatamente orientação de um médico ou um centro de intoxicação.
Onde e como devo guardar este medicamento?
O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em
temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
Advil® 400 mg cápsulas líquidas contém ibuprofeno, um derivado do ácido
fenilpropiônico com atividade analgésica e antitérmica. Sua ação é atribuída à
inibição das cicloxigenases (COX-1 e COX-2) e, conseqüentemente, da síntese de
prostaglandinas.
Em Advil® 400 mg cápsulas gelatinosas moles, o ibuprofeno foi submetido a
processo de solubilização, o que confere a esta inovadora forma farmacêutica
características de mais rápida absorção, semelhante àquela observada com a
forma em suspensão.
O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal com
biodisponibilidade acima de 80% da forma ativa S(+) Ibuprofeno na forma
racêmica. A sua absorção é prolongada com a ingestão de alimentos, mas este
efeito é clinicamente insignificante. O ibuprofeno liga-se fortemente à proteínas
plasmáticas (99%), principalmente à albumina. Distribui-se amplamente pelos
tecidos (0,11 à 0,18 L/Kg). Em Advil® 400 mg cápsulas gelatinosas moles, o
ibuprofeno atinge pico de concentração sérica (Cmáx) de 39,03 mcg/mL em 47,4(±
28,8) minutos (Tmáx).A concentração plasmática provável para exercer efeito
analgésico é de 10 mcg/mL.
A meia vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas, sua metabolização é
predominantemente hepática e sua excreção renal, com metabólitos inativos. 1 à
10% é excretado na forma inalterada e cerca de 14% na forma conjugada. Não foi
observada farmacocinética de acumulação. A excreção é virtualmente completa 24
horas após a última dose.
A sua ação se inicia em cerca de 10 a 30 minutos após a administração, com
duração da ação analgésica e antitérmica de até 8 horas. _________________________________________________________________________________
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Resultados de eficácia
O uso de ibuprofeno como analgésico e antitérmico encontra-se muito bem
estabelecido, dispondo de boa documentação científica, com substancial volume
de estudos clínicos que comprovam sua eficácia e segurança. 1, 2, 3,4
O emprego de ibuprofeno 400mg em cápsula gelatinosa foi estudado no
tratamento de cefaléias tanto classificadas como “tensional” quanto como
“enxaqueca não complicada”.
Kellstein DE.5
em estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose única,
controlado com placebo, avaliou 729 portadores de enxaqueca de intensidade
moderada a forte à avaliação de admissão no estudo. Ibuprofeno 400mg em
cápsula gelatinosa foi significativamente superior ao placebo quanto à resposta
cumulativa a partir de 1 hora e até 8 horas após administração da dose. Após 2
horas, o índice de resposta da cefaléia para o ibuprofeno e placebo foram de 72%
e 50%, respectivamente.
Packman B. 6
, em estudo randomizado, duplo-cego, avaliou 154 pacientes quanto
à melhora de episódio de cefaléia do tipo “tensional” de intensidade moderada a
forte à avaliação de admissão no estudo. Foram divididos em 3 grupos: ibuprofeno
400mg em cápsula gelatinosa (n=60); paracetamol 1000mg em comprimidos (n=
62) ou placebo (n=32). Os resultados mostraram que o ibuprofeno foi
significativamente mais rápido para agir do que o paracetamol e o placebo em
todos os tempos de avaliação. O ibuprofeno apresentou um tempo médio para
melhora significativa de 39 minutos comparado com 53 minutos para o paracetamol
e mais de 180 minutos para o placebo (p≤ 0,02).
Hersh EV. 7
, em estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, avaliou
a eficácia analgésica relativa do ibuprofeno 400mg em cápsula gelatinosa e do
paracetamol 1000mg em comprimido na melhora da dor aguda de moderada a
forte intensidade de 184 pacientes submetidos à extração cirúrgica de 3º molar.
Como resultado, as curvas de tempo-efeito demonstraram um pico maior de efeito,
com início de ação mais rápido e efeito mais prolongado para o ibuprofeno
comparado ao paracetamol.
Ref. 1 – Doyle G., Furey S. , Berlin R. , Cooper S., Jayawardena S., Ashraf E. & Baird L.. Gastrointestinal safety and tolerance
of ibuprofen at maximum over-the-counter dose. Aliment Pharmacol Ther 1999; 13: 897-906.
Ref. 2 – Schachtel BP, Furey SA, Thoden WR. Nonprescription ibuprofen and acetaminophen in the treatment of tension-type
headache. J Clin Pharmacol. 1996 Dec;36(12):1120-5.
Ref. 3 – Bradley JD. et al. Comparison of an antiinflamatory dose of ibuprofen, an analgesic dose of ibuprofen, and
acetaminophen in the treatment of patients with osteoarthritis of the knee. The New England Journal of Medicine 1991;
325(2): 87-91.
Ref. 4 – Zhang WY, Li Wan Po A. Efficacy of minor analgesics in primary dysmenorrhoea: a systematic review. Br J Obstet
Gynaecol. 1998;105(7):780-9.
Ref. 5 – Kellstein DE, Lipton RB, Geetha R, Koronkiewca, Evans FT, Stewart WF, Wilkers K, Furey AS, Subramanian T,
Cooper AS. Evaluation of a novel solubilized formulation of ibuprofen in the treatment of migraine headache: a randomized,
double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. Cephalalgia, 20:233-243,2000.
Ref. 6 – Packman B, Packman E, Doyle G, Cooper S, Ashraf E, Koronkiewicz K, Jayawardena S. Solubilized ibuprofen:
evaluation of onset, relief, and safety of a novel formulation in the treatment of episodic tension-type headache. Headache,
40:561-567, 2000.
Ref. 7 – Hersh EV, Levin LM, Cooper AS, Doyle G, Waksman J, Wedell D, Hong D, Secreto AS. Ibuprofen liquigel for oral
surgery pain. Clin Ther 22(11):1306-1318, 2000._________________________________________________________________________________
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Indicações
Advil® 400 mg cápsulas gelatinosas moles está indicado no alívio temporário da
febre e de dores de leve a moderada intensidade como cefaléia tensional,
lombalgia, dor muscular, enxaqueca, dismenorréia, de gripes e resfriados comuns,
de artrite e dor-de-dente.
Contra-indicações
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de menores de 12 anos de
idade, nos casos de hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou a qualquer
componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro AINEs. Não
deve ser usado por pessoas com história prévia ou atual de úlcera gastroduodenal
ou sangramento gastrintestinal. Não deve ser usado durante os últimos 3 meses
de gravidez.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Advil® 400 mg cápsulas gelatinosas moles deve ser administrado por via oral. Pode
ser administrado junto com alimentos. O produto deve ser mantido em sua
embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C), protegido de
umidade e da luz.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Advil® 400 mg cápsulas gelatinosas moles deve ser administrado por via oral na
dose recomendada de 1 cápsula. Se necessário, esta dose pode ser repetida 3
vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não exceder o total de 3 cápsulas
em um período de 24 horas.
Advertências
Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o
tratamento para pacientes com as seguintes condições: história de doença
ulcerosa péptica, sangramento ou perfuração gastrintestinal, disfunção renal,
asma, ou outras afecções alérgicas. hipertensão ou cardiopatia agravada por
retenção hídrica e edema, disfunção hepática, história de distúrbios da coagulação
ou lúpus eritematoso sistêmico, ou que estejam utilizando outros AINEs.
Gravidez e lactação:
ƒ Não foram realizados estudos bem controlados em humanos até o
momento. Estudos em animais não demonstraram efeitos adversos sobre o
desenvolvimento fetal. O uso de AINEs durante a segunda metade da
gravidez não é recomendado pelo risco de levar ao fechamento prematuro
do ductus arteriosus. _________________________________________________________________________________
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ƒ O ibuprofeno não foi detectado no leite materno (sensibilidade de 1mcg/ml),
sendo considerado seguro o seu uso durante a lactação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES
GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU
MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de menores de 12 anos de
idade. Recomenda-se cautela no uso de AINEs em idosos, em especial aqueles
com mais de 70 anos de idade.
Não há necessidade de ajuste de dose para indivíduos com insuficiência renal ou
hepática. Não é necessária a suplementação de dose após hemodiálise ou diálise
peritoneal.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser
evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico,
paracetamol, colchicina, outros antiinflamatórios não-esteróides, corticosteróides,
glicocorticóides, corticotrofina, agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores
de agregação plaquetária, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e
diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina,
metotrexato, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora de
angiotensina) e digoxina. Desaconselha-se o uso concomitante com bebida
alcoólica.
Interação com alimentos: a taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a
concentração de pico sérico reduzida quando administrado com alimentos, no
entanto, sua biodisponibilidade não é significativamente afetada.
Interação com exames de laboratório: Tempo de sangramento pode ser
aumentado pela maioria dos AINEs, com o ibuprofeno este efeito pode persistir por
menos de 24 horas; pode haver diminuição da glicemia.
Reações adversas a medicamentos
As reações adversas mais comuns incluem reações de hipersensibilidade, náusea,
vômito, dor epigástrica, azia, tontura e rash cutâneo. Reações adversas raras
incluem sangramento gastrintestinal ou perfuração, nefrotoxicidade, hepatite,
meningite asséptica, tontura, vertigem, síndrome de Stevens-Johnson, eritema
multiforme, dermatoses bolhosas e púrpura.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM
INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO,
EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO,
INFORME SEU MEDICO. _________________________________________________________________________________
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Superdose
Os pacientes podem se manter assintomáticos ou apresentar sintomas que
incluem dor abdominal, náusea, vômitos, letargia e tontura. No entanto, efeitos
mais sérios já foram descritos, tais como hemorragia gastrintestinal, insuficiência
renal aguda, convulsões e coma. Não há tratamento específico, devendo-se adotar
medidas habituais de controle das funções vitais, promover esvaziamento gástrico
por meio da indução de vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e
manter a diurese.
Armazenagem
O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em
temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).
MS nº1.2110.0056
Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP nº 9258
Fabricado por:
Procaps S.A.
Barranquilla – Atlantico – Colômbia
Importado e distribuído por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco km 32,5 – Itapevi – São Paulo – Brasil
CNPJ n° 61.072.393/0039-06 – Indústria Brasileira
(LOGOTIPO SAC) 08000 175934
Prazo de validade: vide cartucho.
LOGO WYETH
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Bula da Novalgina (Dipirona) Adulto e Infantil

Novalgina-Comprimido Novalgina-InfantilNOVALGINA® é um medicamento à base de dipirona sódica, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

Bula da Novalgina:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA. Novalgina®

dipirona sódica

Formas farmacêuticas e apresentações Comprimidos 1000 mg

Embalagens com 10 e 200 comprimidos.

Comprimidos 500 mg

Embalagens com 30,100 ou 240 comprimidos.

Solução oral (gotas)

Frascos com 10 e 20 mL.

Solução oral

Frascos com 100 mL acompanhados de medida graduada (2,5 mL – 5 mL – 7,5 mL e 10 mL).

Via oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada comprimido de 1000 mg contém:

dipirona sódica monoidratada……………1000 mg excipientes q.s.p……………………………….1 comprimido (estearato de magnésio, macrogol 4000)

Cada comprimido de 500 mg contém:

dipirona sódica monoidratada………………500 mg excipientes q.s.p………………………………..1 comprimido (estearato de magnésio, macrogol 4000).

Cada 1 mL* de solução oral (gotas) contém:

dipirona sódica monoidratada……………………………500 mg
veículo q.s.p………………………………………………….1 mL
(fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, sacarina sódica diidratada, essência meio a meio, corante amarelo tartrazina, água purificada)
*1 mL corresponde a 20 gotas.

Cada mL de solução oral contém:

dipirona sódica monoidratada……………………..50 mg
veículo q.s.p……………………………………………….1 mL
(açúcar líquido, formaldeído bissulfito de sódio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido cítrico anidro, corante eritrosina, essência de framboesa, água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

-1-

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NOVALGINA® é um medicamento à base de dipirona sódica, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NOVALGINA® não deve ser usada nos seguintes casos:

– pacientes com alergia à dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos;

– em certas doenças metabólicas tais como: porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise);

– função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;

Pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.

– crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg;
– Gravidez (vide advertências – gravidez) e lactação (vide advertências – amamentação). Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 3 meses.

ADVERTÊNCIAS

Para NOVALGINA® solução oral (gotas), favor observar a seguinte advertência: Este produto contém o corante amarelo TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Agranulocitose induzida por dipirona sódica é uma ocorrência de origem imuno-alérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser severa com risco de vida, podendo ser fatal. Não depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados a neutropenia, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.

-2-

Choque anafilático: Essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis, por essa razão dipirona sódica deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma.

• Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA® comprimidos, gotas ou solução oral administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral.

Gravidez

Recomenda-se não utilizar NOVALGINA® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de NOVALGINA® durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

NOVALGINA® , entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

A lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de NOVALGINA® , devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

PRECAUÇÕES
Pacientes idosos
Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal.

Crianças

Crianças menores de 3 meses de idade ou peso inferior a 5 kg não devem ser tratadas com NOVALGINA® .

É recomendada supervisão médica quando se administra em crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco

Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica:
– pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (ver item CONTRA-INDICAÇÕES);

– pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante;
– pacientes com urticária crônica;

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– pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;

– pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Antes da administração de NOVALGINA, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, NOVALGINA somente deve ser usada após cuidadosamente analisados os possíveis riscos em relação aos benefícios esperados. Se NOVALGINA for administrada em tais circunstâncias, é requerido que seja realizado sob supervisão médica e em locais com recursos para tratamento de emergência.

A administração de dipirona sódica pode causar reações relativas a queda da pressão sangüínea isolada (ver item REAÇÕES ADVERSAS). Essas reações são possivelmente proporcionais às doses administradas e ocorrem com maior probabilidade após administração do medicamento em sua forma farmacêutica injetável.

Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de NOVALGINA® nestas circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sangüínea.

Dipirona sódica só deve ser usada sob monitoração hemodinâmica em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento à curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica em longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.

Para NOVALGINA® solução oral, favor observar a seguinte menção:
Atenção diabéticos: contém açúcar líquido (3,5 g/5 mL). Portanto, para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou solução oral (gotas) ao invés de solução oral.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona sódica.

• Alimentos
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona sódica.

• Exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona sódica em exames de laboratório.

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COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

– Comprimidos

Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente 1⁄2 a 1 copo).

– Solução oral

Recomenda-se que, para a administração da solução oral, seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem (graduado para 2,5 mL – 5 mL – 7,5 mL e 10 mL).

– Solução oral (gotas):

POSOLOGIA

NOVALGINA® não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória.

Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contra-indicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antitérmico são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Figura 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

Figura 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cada 1 mL = 20 gotas.

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• Comprimidos 1000 mg:
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1⁄2 comprimido até 4 vezes ao dia ou 1 comprimido

até 4 vezes ao dia.

• Comprimidos 500 mg
Adultos e adolescentes acima de 15 anos:

1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Doses maiores, somente a critério médico.

• Solução oral (gotas)

Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em “Como usar”).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos:

20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber NOVALGINA® gotas conforme deste esquema:

seu peso seguindo a orientação

Gotas

2a5gotas
20 (4 tomadas x 5 gotas) 3a10gotas
40 (4 tomadas x 10 gotas) 5a15gotas
60 (4 tomadas x 15 gotas) 8a20gotas
80 (4 tomadas x 20 gotas) 10 a 30 gotas
120 (4 tomadas x 30 gotas) 15 a 35 gotas
140 (4 tomadas x 35 gotas)

Peso (média de idade)

5 a 8 kg (3 a 11 meses)

9 a 15 kg (1 a 3 anos)

16 a 23 kg (4 a 6 anos)

24 a 30 kg (7 a 9 anos)

31 a 45 kg (10 a 12 anos)

Dose

Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária

46 a 53 kg (13 a 14 anos)
Doses maiores, somente a critério médico.

• Solução oral
Adultos e adolescentes acima de 15 anos:

10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber NOVALGINA® solução oral conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média de idade)

5 a 8 kg (3 a 11 meses)

Dose

Dose única
Dose máxima diária

Solução oral (em mL)*

1,25 a 2,5
10 (4 tomadas x 2,5 mL)

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9 a 15 kg (1 a 3 anos)

16 a 23 kg (4 a 6 anos)

24 a 30 kg (7 a 9 anos)

31 a 45 kg (10 a 12 anos)

46 a 53 kg (13 a 14 anos)

Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária

2,5 a 5
20 (4 tomadas x 5 mL) 3,75 a 7,5
30 (4 tomadas x 7,5 mL) 5 a 10
40 (4 tomadas x 10 mL) 7,5 a 15
60 (4 tomadas x 15 mL) 8,75 a 17,5
70 (4 tomadas x 17,5 mL)

* (utilizar copo medida graduado para 2,5 mL – 5 mL – 7,5 mL e 10 mL). Doses maiores, somente a critério médico.

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com NOVALGINA® .

• Posologia para casos especiais
Para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou solução oral (gotas) ao invés de solução oral. Os carboidratos contidos em 5 mL de solução oral correspondem a 3,6 g de glicose.

Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.

• Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ASPECTO FÍSICO

Comprimidos

500 mg – Comprimidos redondos, de coloração branca ou esbranquiçada, biplanos, apresentando uma face lisa e a outra face com sulco central.

1000 mg – Comprimidos oblongos, de coloração branca ou esbranquiçada, bipartido, apresentando uma face gravada e outra face sulcada.

Solução oral

Solução xaroposa límpida, de coloração rósea, com odor de framboesa.

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Solução oral (Gotas)

Solução límpida, amarelada.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

Ver item ASPECTO FÍSICO.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

• Reações anafiláticas/anafilactóides
Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactóides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA® ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Para a forma comprimidos, estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sódica ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispnéia e, menos freqüentemente, sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sangüínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

• Outras reações da pele e mucosas
Além das manifestações na pele e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.

• Reações de queda na pressão sangüínea isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sangüínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda acentuada da pressão sangüínea.

• Reações hematológicas
Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após NOVALGINA® ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação de células vermelhas é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele e membranas mucosas.

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• Outras reações adversas
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença nos rins, pode ocorrer piora aguda da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido a presença do metabólito – ácido rubazônico, em baixas concentrações.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.: devida a nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sangüínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Em caso de superdose acidental, você deve suspender a medicação, guardar repouso, preferencialmente deitado com as pernas elevadas, e procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Tratamento

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona sódica (4-N- metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NOVALGINA® (dipirona sódica) comprimidos deve ser mantida em sua embalagem original,

ao abrigo da luz e umidade.

NOVALGINA® (dipirona sódica) solução oral deve ser mantida em sua embalagem original, ao abrigo da luz.

NOVALGINA® (dipirona sódica) gotas deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), ao abrigo da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DIZERES LEGAIS

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

MS 1.1300.0058

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP no 5854

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

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Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano – São Paulo
CEP: 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 Indústria Brasileira

®Marca Registrada

IB 010606 A

Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014 www.aventispharma.com.br

C.N.P.J. 02.685.377/0001-57
Número do lote – Data de fabricação – Vencimento: vide cartucho.

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Bula da Aspirina (ácido acetilsalicílico)

Aspirina-BayerAspirina® é o medicamento multifuncional da Bayer que através de sua ação analgésica, antitérmica e antiinflamatória é indicado para o alivio de dores de cabeça, dor nas costas, dores musculares, dores de garganta, de dente e febre.

Cada comprimido contém 500mg de ácido acetilsalicílico.
Aspirina® está disponível nas farmácias em blister com 10 e 4 comprimidos.

Indicações

Alívio sintomático de dores leves a moderadas como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite e o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

Bula da Aspirina:

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Uso de Aspirina® com outros medicamentos

Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Aspirina® ou que podem influenciar seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente.

Aspirina® aumenta:

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL

Aspirina® é apresentada na forma de comprimidos com 500 mg de ácido acetilsalicílico em embalagens de 20, 96 e 100 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 500 mg de ácido acetilsalicílico. Componentes inertes: amido e celulose.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aspirina® contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, do grupo de substâncias antiinflamatórias não-esteróides, eficazes no alívio de dor, febre e inflamação.
O ácido acetilsalicílico inibe a formação excessiva de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, reduzindo assim a sensibilidade à dor.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

• oefeitodemedicamentosanticoagulantes,comoderivadosdecumarinaeheparina;
• oriscodehemorragiagastrintestinalsefortomadacomálcooloumedicamentosquecontenhamcortisonaouseus

Aspirina® é indicada para:
– oalíviodedoresdeintensidadeleveamoderadacomodordecabeça,dordedente,dordegarganta,dormenstrual,dor

Aspirina® diminui a ação de:

• certosmedicamentosqueaumentamaexcreçãodeurina(antagonistasdealdosteronaediuréticosdealça);
• medicamentos para baixar a pressão arterial;
• medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico (por ex. probenecida, sulfimpirazona).

Portanto, Aspirina® não deverá ser usada sem orientação médica com uma das substâncias citadas acima.

Você deve evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina®.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS, SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO

USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO OU ESTIVER TOMANDO ASPIRINA® ANTES DE QUALQUER CIRURGIA.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico: Aspirina® é um comprimido redondo e branco.

Características organolépticas: Aspirina® é um comprimido com leve cheiro característico.

DOSAGEM

Adultos: recomendam-se 1 a 2 comprimidos, se necessário repetidos a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.

Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido, se necessário repetido a cada 4 a 8 horas. Não se deve administrar mais de 3 comprimidos por dia.

Em pacientes com mau funcionamento do fígado ou dos rins, deve-se diminuir as doses ou aumentar o intervalo entre elas. Como usar: os comprimidos de Aspirina® devem ser tomados com líquido, se possível após a ingestão de alimentos.
Não tome Aspirina® com o estômago vazio.

Duração do tratamento: Aspirina® é indicado para o alívio de sintomas ocasionais. Não trate dor ou febre com Aspirina® por mais de 3 ou 4 dias sem consultar seu médico ou dentista.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como qualquer medicamento, Aspirina® pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos comuns: dor de estômago e sangramento gastrintestinal leve (micro-hemorragias).
Efeitos ocasionais: náuseas, vômitos e diarréia.
Casos raros: podem ocorrer sangramentos e úlceras do estômago, reações alérgicas em que aparece dificuldade para respirar e reações na pele, principalmente em pacientes asmáticos e anemia após uso prolongado, devida a sangramento oculto no estômago ou intestino.

Casos isolados: podem ocorrer alterações da função do fígado e dos rins, queda do nível de açúcar no sangue e reações cutâneas graves.

Doses baixas de ácido acetilsalicílico reduzem a excreção de ácido úrico e isso pode desencadear ataque de gota em pacientes susceptíveis.

O uso prolongado pode causar distúrbios do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, zumbidos, alterações da visão, sonolência ou anemia devida a deficiência de ferro.
Se ocorrer qualquer uma dessas reações indesejáveis ou ao primeiro sinal de alergia, você deve parar de tomar Aspirina®. Informe o médico, que decidirá quais medidas devem ser adotadas.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis, como tontura e zumbido, sobretudo em crianças e idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave.
No caso de superdose, contate seu médico, que decidirá sobre as medidas necessárias de acordo com a gravidade da intoxicação. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente (15 – 30°C). Os comprimidos devem ser protegidos da umidade; portanto, só devem ser retirados da embalagem na hora de tomar.

muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite e – oalíviosintomáticodadoredafebrenosresfriadosougripes.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRA-INDICAÇÕES
Não tome Aspirina® se:
• foralérgicoaoácidoacetilsalicílicoouasalicilatosouaqualquerdosingredientesdomedicamento.Senãotivercertezadeser

alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;

  • tiver tendência para sangramentos;
  • tiverúlcerasdoestômagooudointestino;
  • já tiver tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes;
  • estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;
  • estivernoúltimotrimestredegravidez.

ADVERTÊNCIAS
Nos casos seguintes, Aspirina® só deve ser usada em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico

se alguma das situações abaixo for seu caso ou já se aplicou no passado. O uso de Aspirina® requer cuidados especiais, por exemplo doses mais baixas ou intervalo maior entre as doses e controle médico, nas seguintes situações:
• alérgicoaoutrosanalgésicos,antiinflamatórioseanti-reumáticosoupresençadeoutrasalergias;
• usodemedicamentosanticoagulantes,comoheparinaederivadosdacumarina;

• asmabrônquica;
• distúrbiosgástricosouduodenaiscrônicosourecorrenteseúlcerasgastrintestinais; • maufuncionamentodofígadooudosrins.

Gravidez e amamentação

Você deve informar a seu médico se engravidar durante tratamento prolongado com Aspirina®.
Nos dois primeiros trimestres da gravidez, você só deverá usar Aspirina® por recomendação médica em casos de absoluta necessidade. Você não deve tomar Aspirina® nos últimos três meses de gravidez por risco de complicações para a mãe e o bebê durante o parto.
Pequenas quantidades do ácido acetilsalicílico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno. Como até o momento não se relatou nenhum efeito prejudicial para os bebês, você não precisa parar de amamentar se usar Aspirina® para tratar a dor ou a febre nas doses recomendadas e por períodos curtos. Se, em casos excepcionais, houver necessidade de tratamento prolongado ou doses maiores (mais de 6 comprimidos por dia), você deve considerar a possibilidade de suspender a amamentação.

Crianças

CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME DE REYE, UMA DOENÇA RARA, MAS GRAVE, ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO.
Em caso de doença febril, o aparecimento de vômito prolongado pode ser sinal de síndrome de Reye, uma doença que pode ser fatal, exigindo assistência médica imediata.

Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos.

PRECAUÇÕES
Pacientes que sofrem de asma, de rinite alérgica sazonal, de pólipos nasais ou de doenças crônicas do trato respiratório, principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alérgica sazonal, ou pacientes que sejam alérgicos a qualquer tipo de analgésico/antiinflamatório ou anti-reumático, correm risco de sofrer crises de asma (asma por intolerância a analgésicos). O mesmo se aplica a pacientes que apresentam alergias a outras substâncias como reações de pele, coceira e urticária.
Aspirina® não deve ser usada por muito tempo ou em doses altas sem aconselhamento de um médico ou dentista. Analgésicos usados por longos períodos e em doses altas não recomendadas podem provocar dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando-se a dose do medicamento. Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente a combinação de vários ingredientes ativos analgésicos, pode causar dano permanente nos rins, com risco de causar insuficiência renal (nefropatia provocada por analgésicos).

Condução de veículos e uso de máquinas

Aspirina® não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Se notar fezes pretas, informe o médico imediatamente, pois é sinal de séria hemorragia no estômago.

derivados;
• o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue (sulfoniluréias);
• osefeitosdesejadoseindesejadosdometotrexato;
• osníveissangüíneosdedigoxina,barbitúricoselítio;
• os efeitos desejados e indesejados de um grupo particular de medicamentos analgésicos/antiinflamatórios e anti-reumáticos

(não-esteróides);
• oefeitodesulfonamidasesuasassociações;
• oefeitodoácidovalpróico,ummedicamentousadonotratamentodeepilepsia.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Registro M.S. 1.0429.0002 – Farm. Resp.: Braulio Lordêllo – CRF-SP 9496 Fabricado en calle 8 e/ 3 y 5, Pque. Ind. Pilar por Bayer S.A., R. Gutiérrez 3652, (B1605EHD), Munro, Pcia. de Bs. As. Argentina.
Importado e distribuído por Bayer S.A. – Rua Domingos Jorge, 1000

São Paulo, SP – CNPJ 14.372.981/0001-02

VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.

80203021 / pc 43

ESTE TEXTO É A REPRODUÇÃO DA BULA

ESTE TEXTO É A REPRODUÇÃO DA BULA

Bula do Torsilax

TorsilaxBula do Torsilax:

Forma Farmacêutica e Apresentações de Torsilax

Comprimido: Embalagens contendo 30 e 100 comprimidos.USO ADULTO
USO ORAL

Composição de Torsilax

Cada comprimido contém:
cafeína………………..30mg
carisoprodol………………..125mg
diclofenaco sódico………………..50mg
paracetamol………………..300mg
excipientes q.s.p………………..1 comprimido
(celulose microcristalina, glicolato amido sódico, polivinilpirrolidona, corante amarelo FDC nº 06, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio).

Informações ao Paciente de Torsilax

– Torsilax tem ação miorrelaxante, antiinflamatória e analgésica. – Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
– “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término”. “Informe seu médico se está amamentando”.
– “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.
– Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar), às refeições, com auxílio de líquido.
– “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
– “Na ocorrência de reações adversas tais como manifestações alérgicas cutâneas (prurido, placas vermelhas, urticárias, etc.), náuseas, vômitos, dor de cabeça, vertigem, icterícia ou de quaisquer outras reações desagradáveis, o medicamento deve ser suspenso e o seu médico informado”.
– “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
– Preparados contendo diclofenaco sódico não podem ser administrados em portadores de úlcera péptica, assim como, pacientes alérgicos, nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda sejam desencadeadas pelo ácido acetilsalicílico.
– Torsilax contém diclofenaco, que não é indicado para crianças menores de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
– O uso de Torsilax não é recomendado durante a gravidez e lactação; também o uso de bebidas alcoólicas não é recomendado durante o tratamento.
– “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento”.
– “NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL”.
– “NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUASAÚDE”.

Informações Técnicas de Torsilax

Torsilax reúne em sua fórmula um miorrelaxante de ação central, o carisoprodol, cuja estrutura está relacionada com a mefenesina e atua reduzindo indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos. Os miorrelaxantes são fármacos usados para relaxar os espasmos que acompanham as síndromes musculares crônicas dolorosas, sendo que o seu mecanismo de ação não está perfeitamente esclarecido. Sabe-se que atuam por bloquearem ou retardarem a transmissão dos impulsos nervosos nas sinapses internunciais na medula, no tronco encefálico, tálamo e gânglios basais do cérebro. O carisoprodol tem início de ação em meia-hora; atinge concentração máxima, de 4-7 mcg/mL, em 4 horas; duração de ação: 4 a 6 horas; meia-vida de eliminação: 8 horas; sofre biotransformação no fígado (um dos metabólitos é o meprobamato) e os produtos são eliminados na urina (menos de 1, 0% é excretado na forma de carisoprodol); é excretado no leite materno em quantidades significativas.
O diclofenaco sódico é um composto não-esteroidal (AINE), eficaz terapeuticamente com propriedades antiinflamatória, anti-reumática, analgésica e antipirética. É rápido e totalmente absorvido pelo trato gastrintestinal e sua concentração plasmática varia linearmente com relação à dose administrada; concentrações plasmáticas máximas são observadas 1 a 4 horas após a ingestão oral; ligação às proteínasplasmáticas: 99, 7%; meia-vida da fase terminal de eliminação: 1 a 2 horas; aproximadamente 60% da dose é excretada através dos rins sendo o principal metabólito, o 4-hidroxidiclofenaco, e menos de 1% sob a forma inalterada; cerca de 30% são eliminados como metabólitos nas fezes e 5% através da bile.
O paracetamol é um derivado do para-aminofenol, sendo o metabólito da acetanilida e fenacetina, sua eficácia é equivalente à do ácido acetilsalicílico, mas não possui propriedades antiinflamatórias. Julga-se que sua ação decorra da inibição da síntese de prostaglandinas no Sistema Nervoso Central (SNC), e também pelo bloqueio dos impulsos dolorosos a nível periférico. É quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal; atinge níveis plasmáticos máximos em cerca de 50 a 60 minutos; não se liga significativamente às proteínas séricas nas doses terapêuticas; o volume aparente de distribuição é de 1L/Kg; meia-vida de 1 a 2, 5 horas, sendo que a ação dura de 4 a 6 horas; sofre biotransformação no fígado; pequena proporção é biotransformada a derivados hidroxilados e desacetilados; o metabólito hidroxilado é tido como o responsável pela hepatotoxicidade; eliminado na urina, principalmente na forma de conjugados glicuronídios e sulfatos.
A cafeína é um estimulante do Sistema Nervoso Central (SNC) do grupo das metilxantinas, que atua por inibição competitiva da fosfodiestarase de nucleotídeos cíclicos, enzima que catalisa a conversão do 3′-5′- adenosinamonofosfato (3′-5′-AMP cíclico) a 5′- adenosinamonofosfato (5′-AMP), com conseqüente aumento dos 3′-5′- AMP cíclicos, o que vem a provocar o estímulo psíquico por aumento da disponibilidade de glicosepara o cérebro. Seus efeitos recaem sobre a musculatura estriada tornando-a menos suscetível à fadiga e melhorando o seu desempenho. Nesta formulação, a cafeína também tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca, e é potencializadora do efeito analgésico.

Indicações de Torsilax

Torsilax é indicado para o reumatismo nas suas formas inflamatório-degenerativas agudas e crônicas, crises agudas de gota, estados inflamatórios agudos, pós-traumáticos e pós-cirúrgicos. Exacerbações agudas deartrite reumatóide nos tecidos extra-articulares. Coadjuvantes em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.

Contra-Indicações de Torsilax

CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE AO CARISOPRODOL, DICLOFENACO SÓDICO, PARACETAMOL, CAFEÍNA OU A OUTROS COMPONENTES DA FÓRMULA; NOS PACIENTES ASMÁTICOS NOS QUAIS CRISES DE ASMA, URTICÁRIA E RINITEAGUDA SÃO PRECIPITADAS PELO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO E OUTRAS DROGAS INIBIDORAS DA PROSTAGLANDINA-SINTETASE; ÚLCERA PÉPTICA EM ATIVIDADE; INSUFICIÊNCIA CARDÍACA,HEPÁTICA OU RENAL GRAVE; DISCRASIAS SANGÜÍNEAS; DIÁTESES HEMORRÁGICAS(TROMBOCITOPENIA, DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO), PORFIRIA; HIPERTENSÃO GRAVE. TORSILAXCONTÉM DICLOFENACO, QUE É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.

Precauções de Torsilax

Exatidão de diagnóstico e estreita vigilância médica são essenciais em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, com história que sugira ulceração gastrintestinal, com colite ulcerativa ou comDoença de Crohn, bem como em pacientes com insuficiência hepática grave. Atenção especial deve ser dada ao se utilizar preparados contendo diclofenaco sódico em casos de comprometimento das funções cardíaca ourenal, em pacientes tratados com diuréticos e naqueles em recuperação de longas cirurgias. Recomenda-se cautela ao utilizar o produto em pacientes idosos (acima de 60 anos), devendo-se levar em conta as condições clínicas destes pacientes. Durante tratamento prolongado (superior a 10 dias) com o produto, recomenda-se proceder contagem de células sangüíneas e monitoração das funções hepática e renal. Preparados contendo diclofenaco sódico somente devem ser empregados durante a gravidez quando houver indicação formal, utilizando-se a menor dose eficaz. Essa orientação aplica-se particularmente, aos três últimos meses degravidez, pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial.
Após dose diária de 150mg divididas em três tomadas, o diclofenaco sódico é excretado no leite materno, podendo provocar efeitos indesejáveis no lactente.
A segurança e eficácia do diclofenaco – independente da formulação farmacêutica – não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças menores de 14 anos.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade sendo descritos casos de erupções cutâneas, urticária, eritemapigmentar fixo, angioedema e choque anafilático.
Lesões eritematosas na pele e febre, assim como hipoglicemia e icterícia ocorrem raramente. Embora aincidência seja extremamente rara, há relatos de êxito letal devido a fenômenos hepatotóxicos provocados pelo paracetamol. Em pessoas com comprometimento metabólico ou mais suscetíveis, pode ocorrer acidúria piroglutâmica. Ao se observar alguma destas situações suspenda imediatamente a medicação e comunique seu médico.
Deve ser administrado com cautela em pacientes mal nutridos ou alcoolistas.
“NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL”.

Interações Medicamentosas de Torsilax

O diclofenaco sódico pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais e da heparina, aumentando o risco dehemorragia pela inibição da função plaquetária; pode aumentar o efeito hipoglicemiante das sulfonamidas e aumentar a toxicidade hematológica do metotrexato; administrado concomitantemente com a digoxina ou formulações contendo lítio, pode ocorrer elevação das suas concentrações plasmáticas; pode inibir a atividade dos diuréticos(atividade diurética e anti-hipertensiva).
A hepatotoxicidade potencial do paracetamol pode ser aumentada pela administração concomitante com os barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona; bem como a ingestão crônica e excessiva de álcool. Tais reações são decorrentes de indução do sistema microssomal hepático por esses fármacos.
A administração concomitante de glicocorticóides e outros agentes antiinflamatórios nãoesteroidais (AINEs) pode levar ao agravamento de reações adversas gastrintestinais. A biodisponibilidade do produto é alterada pelo ácido acetilsalicílico quando estes compostos são administrados conjuntamente.
Álcool, anestésicos gerais, antidepressivos tricíclicos, outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), sulfato de magnésio parenteral, hipnoanalgésicos, inibidores da monoaminooxidase (IMAO) podem acarretar aumento dos efeitos depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) quando administrados juntamente com carisoprodol.

Alterações em Exames Clínicos e Laboratoriais de Torsilax

Os resultados dos testes da função hepática utilizando a bentiromida ficam inválidos com o uso do paracetamol simultaneamente ao procedimento do teste. O paracetamol deve ser descontinuado 3 dias antes da realização do exame.Na determinação do ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores falsamente aumentados, quando for utilizado o método do tungstato.
Pode interferir nos resultados da dosagem da glicemia quando determinada pelo método glicose-oxidase.
Pode produzir valores falsamente positivos na determinação qualitativa do ácido 5-hidroxilindolacético, quando utilizado o reagente nitrozonaftol.

Reações Adversas de Torsilax

Ocasionalmente podem ocorrer epigastralgia, náuseas, vômitos, diarréia, cefaléia, tonteira, vertigem, reações exantemáticas e erupções cutâneas. De possível ocorrência, porém raros, são fenômenos de sangramento gastrintestinal, úlcera péptica, sonolência, urticária, distúrbios da função hepática, incluindo hepatite com ou sem icterícia, edema e reações de hipersensibilidade (broncoespasmo, reações sistêmicas anafiláticas ehipotensão). Ainda: tinido, insônia, irritabilidade, convulsões, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsone Lyell, síndrome nefrótica, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplásica e anemia hemolítica. O uso prolongado pode provocar necrose papilar renal.

Posologia de Torsilax

Como regra geral, a dose mínima diária indicada é de 1 comprimido a cada 12 horas.Aconselha-se individualizar a posologia, adaptando-a ao quadro clínico apresentado, à idade do paciente e às suas condições gerais. Deve-se administrar doses menores e eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deve exceder 10 dias.
Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar) às refeições, com um pouco de líquido.
O intervalo entre as doses deve ser ajustado em pacientes com insuficiência renal.

Superdose de Torsilax

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem à ingestão da dose maciça, possivelmente hepatotóxica, devido ao paracetamol são: náuseas, vômitos, sudorese intensa e mal-estar geral. A cafeína só produz efeitos tóxicos (primordialmente excitação do SNC, taquicardia e extra-sístoles) quando em dosagens extremamente elevadas. Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e depressão respiratória, sendo indicadas as medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte, valendo-se do mesmo para intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não-esteroidais (AINES).
O estômago deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca. Os níveis plasmáticos de paracetamol devem ser determinados e as provas de funçãohepática devem ser realizadas e repetidas a cada 24 horas até normalização. Independente da dose maciça ingerida, administrar imediatamente o antídoto considerado eficaz, a acetilcisteína a 20% desde que não tenha decorrido mais de 16 horas da ingestão. A acetilcisteína deve ser administrada por via oral, na dose de ataque de 140mg/kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manutenção 70 mg/Kg/peso, até um máximo de 17 doses, conforme a evolução do caso.
A n-acetilcisteína a 20% deve ser administrada após diluição a 5% em água, suco ou refrigerante, preparado no momento da administração. O paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção da hipoglicemia, administração de vitamina K (quando necessário) entre outras.

Pacientes Idosos de Torsilax

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Registro M.S. nº 1.0465.0220
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Torsilax – Laboratório

Bula do Buscopan Composto

Buscopan® Composto é uma associação medicamentosa de dois princípios ativos de comprovada ação terapêutica, que aliviam de forma rápida e prolongada cólicas, dores e desconforto abdominal. Os princípios ativos em questão são: o butilbrometo de escopolamina, espasmolítico (antiespasmódico), e a dipirona, analgésico.

Trata-se de um medicamento de efeito rápido e sua ação dura de 6 a 8 horas.

Bula do Buscopan Composto em gotas:

 

BUSCOPAN COMPOSTO SOL PACIENTE

APRESENTAÇÕES

Buscopan® Composto butilbrometo de escopolamina + dipirona

Solução oral (gotas) de 6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml, frascos com 20 ml.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (20 gotas) da solução oral contém 6,67 mg de butilbrometo de escopolamina (0,33 mg/gota), correspondentes a 4,6 mg de escopolamina e 333,4 mg de dipirona sódica monoidratada (16,67 mg/gota), correspondentes a 295,41 mg de dipirona.
Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina sódica diidratada, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BUSCOPAN COMPOSTO é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BUSCOPAN COMPOSTO tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar BUSCOPAN COMPOSTO se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias.

O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactóides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar BUSCOPAN COMPOSTO se tiver comprometimento da medula óssea (por exemplo após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; taquicardia; megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular) ou se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

BUSCOPAN COMPOSTO é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Buscopan Composto SOL_Bula Paciente S 13-02/ RDC 47

BUSCOPAN COMPOSTO SOL PACIENTE

A dipirona de BUSCOPAN COMPOSTO pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) e agranulocitose com risco à vida.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com BUSCOPAN COMPOSTO, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose ou trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o tratamento com BUSCOPAN COMPOSTO e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma.
Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides) são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.

BUSCOPAN COMPOSTO pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).

BUSCOPAN COMPOSTO só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.
Antes do uso de BUSCOPAN COMPOSTO, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.

Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento.

BUSCOPAN COMPOSTO solução oral contém 21,8 mg de sódio a cada 1,0 ml (20 gotas); isso corresponde a 174,4 mg de sódio para a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 87,2 mg de sódio para crianças acima de 6 anos, ou 43,6 mg para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

BUSCOPAN COMPOSTO não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos. Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar BUSCOPAN COMPOSTO nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

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Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de BUSCOPAN COMPOSTO e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Interações medicamentosas

BUSCOPAN COMPOSTO pode intensificar reações anticolinérgicas como boca e narinas secas, prisão de ventre, visão borrada, se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de BUSCOPAN COMPOSTO.
BUSCOPAN COMPOSTO pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Usar álcool e BUSCOPAN COMPOSTO simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.

O uso de BUSCOPAN COMPOSTO com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea. BUSCOPAN COMPOSTO, devido à dipirona, pode interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor), metotrexato (para tratamento de câncer), triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.

Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução oral é um líquido límpido, de coloração amarelada e odor apenas perceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
O frasco de BUSCOPAN COMPOSTO solução oral vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio: Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.

Dosagem

1 ml = 20 gotas
Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona. Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.

A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária:

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BUSCOPAN COMPOSTO SOL PACIENTE

Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia; Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
BUSCOPAN COMPOSTO não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de BUSCOPAN COMPOSTO.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

BUSCOPAN COMPOSTO é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa BUSCOPAN COMPOSTO regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).

– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).

– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor , febre e mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais , principalmente após administração injetável, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina).

Você deve interromper imediatamente o uso de BUSCOPAN COMPOSTO se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.

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BUSCOPAN COMPOSTO SOL PACIENTE

Sintomas

Os sintomas de uma superdose de BUSCOPAN COMPOSTO podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.

Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0367.0013
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou– RF-SP 08828

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286 – Itapecerica da Serra – SP CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

SAC 0800 701 6633

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/09/2013

20130117 S 13-02

Buscopan Composto SOL_Bula Paciente S 13-02/ RDC 47

 

Bula do Buscopan Composto em Drágeas:

BUSCOPAN COMPOSTO COM REV PACIENTE

APRESENTAÇÕES

Buscopan® Composto butilbrometo de escopolamina + dipirona

Comprimidos revestidos de 10mg + 250mg, embalagens com 120 (disponibilizados em blister de 4) e 20 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina e 250 mg de dipirona sódica monoidratada, correspondentes a 221,51 mg de dipirona. Excipientes: dióxido de silício, povidona, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona, álcool isopropílico, água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BUSCOPAN COMPOSTO é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BUSCOPAN COMPOSTO tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar BUSCOPAN COMPOSTO se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactóides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar BUSCOPAN COMPOSTO se tiver comprometimento da medula óssea (por exemplo, após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; taquicardia; megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular) ou se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

O comprimido revestido de BUSCOPAN COMPOSTO também é contraindicado em condições hereditárias raras de intolerância à galactose.

BUSCOPAN COMPOSTO é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Buscopan Composto_COM Bula Paciente C13-02 / RDC 47

BUSCOPAN COMPOSTO COM REV PACIENTE

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
A dipirona de BUSCOPAN COMPOSTO pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) e agranulocitose com risco à vida.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com BUSCOPAN COMPOSTO, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose ou trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o tratamento com BUSCOPAN COMPOSTO e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma.

Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides) são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.

BUSCOPAN COMPOSTO pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).

BUSCOPAN COMPOSTO só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.
Antes do uso de BUSCOPAN COMPOSTO, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactóides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.

Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento.

BUSCOPAN COMPOSTO contém 81,4 mg de lactose por comprimido (ou 651,2 mg de lactose por dose diária máxima recomendada). Portanto, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose (como galactosemia), não deve usar o produto. BUSCOPAN COMPOSTO contém ainda 16,4 mg de sódio por comprimido (ou 131,2 mg por dose diária máxima recomendada). Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

BUSCOPAN COMPOSTO não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.

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BUSCOPAN COMPOSTO COM REV PACIENTE

Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não de deve usar BUSCOPAN COMPOSTO nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de BUSCOPAN COMPOSTO e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Interações medicamentosas

BUSCOPAN COMPOSTO pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti- histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).

O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de BUSCOPAN COMPOSTO.

BUSCOPAN COMPOSTO pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Usar álcool e BUSCOPAN COMPOSTO simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.

O uso de BUSCOPAN COMPOSTO com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea. BUSCOPAN COMPOSTO, devido à dipirona, pode interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor), metotrexato (para tratamento de câncer), triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.

Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos são brancos ou amarelados, redondos e biconvexos (arredondados), com odor quase imperceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com água.
Dosagem
A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10 mg/250 mg, 3 a 4 vezes ao dia.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de BUSCOPAN COMPOSTO.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

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BUSCOPAN COMPOSTO COM REV PACIENTE

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

BUSCOPAN COMPOSTO é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa BUSCOPAN COMPOSTO regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações comuns (ocorre entre 1 % e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).

– Reações raras (ocorre entre 0,01 % e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).

– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina), insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina).

Você deve interromper imediatamente o uso de BUSCOPAN COMPOSTO se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.

Sintomas

Os sintomas de uma superdose de BUSCOPAN COMPOSTO podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.

Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.

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BUSCOPAN COMPOSTO COM REV PACIENTE

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0367.0013
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286 – Itapecerica da Serra – SP CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

SAC 0800 701 6633

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/09/2013

20130117 C13-02

Buscopan Composto_COM Bula Paciente C13-02 / RDC 47

 

Bula do Buscopan Duo

Buscopan-DuoEficácia em dupla ação contra dores e desconfortos abdominais, além de cólicas menstruais.

BuscoDuo é um medicamento para alívio rápido da dor, desconforto e cólicas abdominais. BuscoDuo oferece uma fórmula de dupla ação: a eficácia antiespasmódica do butilbrometo de escopolamina, combinada com as propriedades analgésicas do paracetamol. Graças a essa combinação, BuscoDuo proporciona o relaxamento da musculatura abdominal e simultaneamente proporciona alívio rápido e prolongado da dor. É reconhecido em todo o mundo, por homens e mulheres, como um medicamento com bom perfil de tolerabilidade.

Você encontrará BuscoDuo em uma farmácia perto de você.

Bula do BuscopanDuo:

BUSCODUO PACIENTE

abcd

BuscoDuo

butilbrometo de escopolamina + paracetamol
Comprimidos revestidos de 10 mg + 500 mg: embalagens com 20 e 120 comprimidos revestidos

USO ADULTO USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina. Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, poliacrilato, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BUSCODUO é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas, dores e desconforto na barriga.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BUSCODUO promove o alívio rápido e prolongado das cólicas, dores e desconforto na barriga. O butilbrometo de escopolamina, um de seus componentes, diminui as contrações da musculatura dos órgãos dos sistemas digestivo, urinário e genital, o que inclui as contrações do útero conhecidas como cólicas menstruais, e o paracetamol alivia a dor. Seu efeito se inicia dentro de 30 a 60 minutos após a ingestão do comprimido e dura por cerca de 4 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar BUSCODUO se tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer outro componente da fórmula. Não use também se tiver miastenia gravis (doença neuromuscular), megacólon (dilatação do intestino grosso), insuficiência hepática (funcionamento deficiente do fígado).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use outro produto que contenha paracetamol, pois há risco de dose excessiva.
Se uma dor abdominal grave e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente. Você precisa ter cautela no uso de BUSCODUO se apresentar deficiência da enzima glicose-6-fosfato- desidrogenase, mau funcionamento dos rins ou do fígado, bem como se você tiver uma doença do fígado chamada síndrome de Gilbert (crises periódicas que deixam pele e olhos amarelos).
Nos casos de propensão a glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); obstrução renal ou intestinal; taquiarritmia (alteração e aceleração das batidas do coração), você deve usar BUSCODUO com cautela, apenas sob supervisão médica.
No uso por tempo prolongado, o médico deverá monitorar as funções dos rins e fígado.
Uso intenso e prolongado de substâncias analgésicas (como o paracetamol) pode provocar dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses maiores da medicação.
O tratamento deve ser descontinuado nos primeiros sinais de reação alérgica.
A interrupção abrupta do uso de analgésicos usados por longos períodos pode causar síndrome de abstinência, geralmente dor de cabeça, cansaço e nervosismo que desaparecem depois de alguns dias. Você só deve voltar a usar analgésicos com orientação do médico, e depois do desaparecimento dos sintomas de abstinência. BUSCODUO não deve ser usado por mais do que 3 dias, a não ser sob orientação médica. Caso a dor persista ou piore, ou se surgirem novos sintomas, procure o médico, pois estes podem ser sinais de uma situação mais grave. Os comprimidos revestidos não são apropriados para crianças menores de 10 anos de idade.

APRESENTAÇÕES

BuscoDuo_Bula Paciente 20110811/ C13-00

BUSCODUO PACIENTE abcd

Gravidez e Amamentação

BUSCODUO não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do butilbrometo de escopolamina durante a amamentação, mas não foram relatados efeitos prejudiciais para o bebê. O paracetamol é liberado no leite materno, mas não parece afetar o bebê quando usado nas doses indicadas.

Interações Medicamentosas

Doses normalmente inofensivas de paracetamol podem causar graves lesões do fígado se administradas ao mesmo tempo com certos produtos que aumentam o metabolismo do fígado, como medicamentos para insônia e epilepsia. O mesmo se aplica a drogas com potencial toxicidade para o fígado e ao álcool.
O uso concomitante com antibióticos que contêm cloranfenicol pode aumentar a toxicidade deste último.
Pode ocorrer interação entre o paracetamol e alguns anticoagulantes (substâncias para “afinar o sangue”). Se você usar anticoagulantes, só deve usar BUSCODUO por período prolongado sob supervisão médica.
O uso concomitante de paracetamol e zidovudina (medicamento para tratar infecção por HIV) aumenta a tendência de diminuição de leucócitos e neutrófilos (tipos de glóbulos brancos do sangue). Se você faz uso de zidovudina, só deve usar BUSCODUO sob orientação médica.
Medicamentos que contêm probenecida (aumenta a excreção do ácido úrico) podem diminuir o metabolismo de paracetamol, por isso a dose pode precisar ser diminuída. A colestiramina (usado para diminuir o colesterol) reduz a absorção de paracetamol.
O uso de paracetamol pode modificar os resultados de exames laboratoriais de ácido úrico e de glicose. BUSCODUO pode intensificar as ações de certos medicamentos para depressão (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), de antialérgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio e ipratrópio, compostos similares à atropina). Além disso, o uso concomitante com produtos que contêm metoclopramida pode aumentar a atividade de ambos os medicamentos no trato digestivo.
BUSCODUO pode aumentar os efeitos taquicárdicos (aceleração do coração) de agentes beta-adrenérgicos, como os utilizados para tratamento de crises de asma.
Quando o esvaziamento do estômago fica mais lento pelo uso de certos medicamentos, a absorção de paracetamol pode ser diminuída, e o início de seu efeito retardado; igualmente, o uso de substâncias que aceleram o esvaziamento do estômago pode levar a aumento da taxa de absorção de paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 oC e 30 oC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos são alongados e brancos, suas faces ligeiramente abauladas, seu odor é quase imperceptível. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BUSCODUO deve ser tomado por via oral com quantidade suficiente de água.
A dose recomendada para adultos é de 1 a 2 comprimidos três vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 6 comprimidos. Não usar por mais de 3 dias, a não ser sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

BuscoDuo_Bula Paciente 20110811/ C13-00

BUSCODUO PACIENTE abcd

BUSCODUO é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa BUSCODUO regularmente e se esquecer de alguma dose, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações incomuns: disidrose (surgimento de pequenas bolhas), reação cutânea (manchas na pele), prurido (coceira), náusea (enjoo), boca seca.
– Reações raras: eritema (manchas vermelhas na pele), diminuição da pressão arterial incluindo choque, taquicardia (aceleração do coração).

– Reações com frequência desconhecida: pancitopenia, agranulocitose, trombocitopenia e leucopenia (diminuição de produção de células do sangue), choque e reação anafilática (reação alérgica grave e aguda seguida de choque), erupção cutânea medicamentosa (vermelhidão, descamação e coceira na pele devido ao uso de medicamento), dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua, boca e garganta), urticária (placas elevadas na pele podendo ter coceira), rash, exantema (surgimento abrupto de manchas vermelhas na pele), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios especialmente em pacientes com histórico de asma brônquica e alergia), aumento de transaminases (enzimas que indicam o funcionamento do fígado), retenção urinária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na intoxicação pelo butilbrometo de escopolamina, podem ocorrer sintomas como retenção urinária, sensação de boca seca, pele avermelhada, aceleração dos batimentos do coração, inibição da motilidade digestiva e distúrbios visuais transitórios.

Na intoxicação pelo paracetamol, os sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas e incluem palidez, enjoos e vômitos, falta de apetite e dor na barriga. O paciente pode, então, ter uma melhora temporária, mas continuar com uma dor menos intensa na barriga, que pode ser indicativa de lesão do fígado. Pode também ocorrer lesão grave dos rins. Foram também descritos problemas envolvendo o coração e surgimento de inflamação no pâncreas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0367.0096
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10

Indústria Brasileira

SAC 0800 701 6633

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada em 07/02/2013

20110811 C13-00

BuscoDuo_Bula Paciente 20110811/ C13-00

Bula do Buscopan em Comprimido (Drágeas)

Buscopan-drageasBula do Buscopan em Drágeas (comprimidos):

BUSCOPAN DRG PACIENTE

abcd

Buscopan®

butilbrometo de escopolamina Drágeas de 10 mg: embalagens com 20 drágeas

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, dióxido de silício, ácido tartárico, ácido esteárico, povidona, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio, macrogol, cera de carnaúba, cera branca de abelha, álcool etílico, água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BUSCOPAN é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas gastrintestinais (estômago e intestinos), cólicas e movimentos involuntários anormais das vias biliares e cólicas dos órgãos sexuais e urinários.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BUSCOPAN promove alívio rápido e prolongado de dores, cólicas e desconforto abdominal. O seu início de ação no aparelho digestivo ocorre entre 20 e 80 minutos depois de ingerido.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar BUSCOPAN se tiver miastenia gravis (fraqueza muscular grave); megacólon (dilatação do intestino grosso); alergia a qualquer componente da fórmula; intolerância à frutose.
Crianças com diarreia aguda ou persistente não devem usar BUSCOPAN.
BUSCOPAN é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Se você tiver tendência ao glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), obstruções intestinais ou urinárias ou aceleração do ritmo do coração, deverá ter cautela adicional no uso de BUSCOPAN.

Uma drágea de BUSCOPAN contém 41,2 mg de sacarose, que resulta em 411,8 mg de sacarose por dose máxima recomendada. Se você tiver rara condição hereditária de intolerância à frutose, não deve tomar BUSCOPAN drágeas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.

Não há dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Existem poucos dados disponíveis sobre o uso BUSCOPAN em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Não há informações suficientes sobre a presença de BUSCOPAN no leite materno.
Como medida de precaução, você deve evitar o uso de BUSCOPAN durante a gravidez e a amamentação. Ainda não foi estabelecido o efeito na fertilidade humana.

Interações Medicamentosas

APRESENTAÇÕES

Buscopan drágeas_Bula Paciente CCDS 0057-05/D 13-00

BUSCOPAN DRG PACIENTE abcd BUSCOPAN pode aumentar a ação anticolinérgica (como boca seca, prisão de ventre) de medicamentos antidepressivos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), antialérgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio e ipratrópio, compostos similares à atropina).

O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como a metoclopramida, pode reduzir a atividade de ambos no aparelho digestivo.
BUSCOPAN pode aumentar a ação sobre os batimentos do coração das substâncias beta-adrenérgicas (como salbutamol, fenoterol, salmeterol).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As drágeas são brancas, redondas, curvado em ambos os lados, com odor levemente perceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar por via oral as drágeas inteiras, com um pouco de líquido.
A não ser que o médico prescreva de maneira diferente, a dose recomendada para adultos e crianças acima de 6 anos é de 1 a 2 drágeas (10-20 mg), 3 a 5 vezes ao dia.
Você não deve administrar BUSCOPAN de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos, em geral, são leves e desaparecem espontaneamente.
– Reações incomuns: reações na pele, urticária – (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), prurido (coceiras); taquicardia; boca seca; disidrose (alteração na produção de suor).
– Reações raras: retenção urinária (dificuldade para urinar).
– Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), rash (vermelhidão na pele), eritema (manchas vermelhas com elevação da pele), reações anafiláticas (reação alérgica grave), dispneia (falta de ar); choque anafilático (choque alérgico).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Os sintomas de uma dose excessiva com BUSCOPAN podem incluir boca seca, problemas de visão, taquicardia e dificuldade para urinar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Buscopan drágeas_Bula Paciente CCDS 0057-05/D 13-00

BUSCOPAN DRG PACIENTE abcd MS 1.0367.0014
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10

Indústria Brasileira

SAC 0800 701 6633

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/03/2013.

20101018 D 13-00

Buscopan drágeas_Bula Paciente CCDS 0057-05/D 13-00

Bula da Doralgina (Dipirona + Cafeína)

Bula da Doralgina:

Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Quím. e Farm. S.A.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Drágeas: Embalagens com 20 ou 100 drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
mucato de isometepteno……………………………………………………………………………………..30mg
dipirona……………………………………………………………………………………………………………300mg
cafeína………………………………………………………………………………………………………………30mg
excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………….1 drágea
(amido, metabissulfito de sódio, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio,
dióxido de silício, goma arábica, sacarose, gelatina, dióxido de titânio, macrogol, corante
siscovit marrom, talco, carbonato de cálcio, goma laca, cera de abelha e cera de carnaúba).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
® Ação esperada do medicamento: DORALGINA é um medicamento com atividade
analgésica e antiespasmódica indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça ou
cólicas.

Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem
original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: ao adquirir medicamentos confira sempre o prazo de validade impresso na
embalagem externa do produto.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito
desejado, você estará prejudicando sua saúde.
Gravidez e lactação: informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez,
durante ou após o uso do medicamento e se estiver amamentando.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião dentista”.
Cuidados de administração: as drágeas devem ser ingeridas sem mastigar, com um pouco de
água.
“Este medicamento não pode serpartido ou mastigado”.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica ou de seu cirurgião-dentista”.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento”.

Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: podem aparecer alterações na pele (vermelhidão, coceira ou urticária), na
boca ou na garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em
geral desaparecem com a redução de dose. Outras reações que podem raramente ocorrer são:
reação alérgica grave acompanhada de queda da pressão sanguínea, alterações das células do
sangue, pequenas hemorragias na pele e mucosas e outros sangramentos, queda da temperatura
do corpo, aumento de batimentos do coração, irritabilidade. Em alguns pacientes,
especialmente aqueles com história de doença nos rins, ou em casos de superdose, podem
ocorrer diminuição temporária das funções dos rins e inflamação dos rins. Crises de asma
hemorragias na pele e mucosas.

Em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença renal, ou em casos de
superdose, insuficiência renal transitória, como oligúria e anúria acompanhadas de proteinúria e
inflamação do tecido renal (nefrite intersticial) podem ser observadas.
Hipotermia e reações de hipersensibilidade afetando a pele (exantema), a conjuntiva e as
mucosas da cavidade nasofaringe, são outras reações adversas que podem ocorrer.
Crises de asma podem ser observadas em pacientes predispostos.

Em raros casos, um aumento de batimentos cardíacos e frequente irritabilidade podem ocorrer.

Esses sintomas são breves e podem ser evitados com a redução da dose.
® A fim de prevenir distúrbios do sono em pessoas idosas e sensíveis, DORALGINA não deve
ser administrada à noite.

Frequentemente efeitos colaterais simpaticotônicos como náusea, rubor, suor ou dor de cabeça
podem ocorrer. Esses sintomas desaparecem em geral com a redução de dose.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal”.

POSOLOGIA
Se não houver prescrição médica, a tabela abaixo orienta a dose correta, dependendo da idade e
respectivo peso do paciente.
Uma dose única pode ser administrada cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. Adose diária máxima não
deve ser excedida.
Observações: o aparecimento de coloração avermelhada espontânea na urina, significa
eliminação do ácido rubazônico, um metabólito inócuo da dipirona.

SUPERDOSE
No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, o tratamento
deve ser imediatamente suspenso. Procurar assistência médica de emergência para que sejam
tomadas as providências médicas adequadas.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais informações”.

PACIENTES IDOSOS
Recomenda-se o uso de doses mais baixas em indivíduos idosos. Afim de prevenir distúrbios do
®
sono em pessoas idosas e sensíveis, DORALGINA não deve ser administrada à noite.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica”.

Registro M.S. Nº 1.5584.0380
Farm. Resp.: Dr Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
302 – 00103
427307 – 12/2012
Brainfarma Ind. Quím. e Farm. S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
CNPJ: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira
drágeaspodem ser observadas em pacientes propensos. Outros problemas podem ocorrer quando o
medicamento é usado por período prolongado. Informe ao seu médico o aparecimento de
reações desagradáveis.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”
“Todo medicamento deve sermantido fora do alcance das crianças”.
®
Ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir DORALGINA concomitante a
bebidas alcoólicas, nem a medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
Contraindicações: alergia a qualquer componente da fórmula, algumas doenças do sangue e
®
em pacientes com crise de hipertensão. DORALGINA Drágeas não dever ser utilizada por
crianças abaixo de 12 anos.
Precauções: informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do coração, rins, fígado ou
outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Durante a gravidez,
®
principalmente nos primeiros três meses e nas seis últimas semanas, DORALGINA somente
deve ser utilizada sob orientação médica.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos, a dose diária de
® DORALGINA deve ser reduzida, o que deverá determinar o desaparecimento imediato dos
sintomas, não havendo necessidade de tratamento especial.
® Pacientes extremamente sensíveis à cafeína, não devem tomar DORALGINA à noite, para
evitar dificuldades de conciliar o sono.
Aconselha-se o uso de doses menores para pessoas idosas e/ou debilitadas.
“ATENÇÃO: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de Diabetes.”
Riscos da automedicação: não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode serperigoso para a sua saúde.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
® DORALGINA contém como princípios ativos isometepteno, dipirona e cafeína. O
isometepteno, quimicamente o 2-metil-6-metilamino-2-hepteno, é um espasmolítico, que age
através de dois principais mecanismos: por efeito simpaticomimético e por ação direta sobre a
musculatura lisa; além disso apresenta ação analgésica própria e potencializadora dos
analgésicos.

Devido à sua ação simpaticomimética, desempenha papel fundamental na recuperação dos
espasmos provocados pelo estresse diário. Faz retornar o equilíbrio entre o sistema simpático e
parassimpático, normalizando as funções orgânicas. A ação simpática efetua-se somente sobre
a musculatura lisa, sendo raríssimos, portanto, os efeitos cardíacos e sobre o sistema nervoso
central. A ação vasoconstritora sobre os vasos sanguíneos cranianos é especialmente útil no
tratamento das enxaquecas.

A dipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona-metilamino-metanossulfonato sódico é
um agente analgésico, antitérmico, anti-inflamatório, amplamente utilizado na clínica, tanto
isoladamente como combinado a outros medicamentos.
A cafeína, quimicamente a 3,7-diidro,1,3,7-trimetil-1H-purino-2,6-diona, possui leve ação
sobre o sistema nervoso central, estimulando os processos cerebrais, inclusive a capacidade de
concentração e raciocínio. Paralelamente, apresenta uma ação vasoconstritora sobre as artérias
cranianas, útil no tratamento das cefaleias, especialmente das enxaquecas.

INDICAÇÕES
Como analgésico e antiespasmódico, indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de
cabeça ou dor tipo cólica.

CONTRAINDICAÇÕES
® Devido à ação simpática vasoconstritora que o isometepteno pode causar, DORALGINA deve
ser administrada com cuidado a pacientes hipertensos e está totalmente contraindicada nas
crises hipertensivas.
Estados de hipersensibilidade e intolerância à dipirona ou aos demais componentes da fórmula
do produto.
Presença de discrasias sanguíneas ou de determinadas doenças metabólicas, como a porfiria ou
a deficiência congênita da glicose-6-fosfatodesidrogenase.
® O uso de DORALGINA é contraindicado em dosagem alta por período prolongado sem
supervisão médica.
® DORALGINA Drágeas é contraindicada para crianças menores de 12 anos.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Pacientes em que o sistema hematopoiético é debilitado (ex. pacientes em citostática) só
deverão utilizar dipirona sob supervisão médica e atento monitoramento de seus exames
laboratoriais.
Recomenda-se cautela em pacientes cuja pressão arterial sistólica seja abaixo de 100mmHg ou
cuja função circulatória seja inconstante (ex. circulação debilitada associada a infarto do
miocárdio, lesões múltiplas ou choque circulatório recente).

Recomenda-se cautela em pacientes com asma brônquica ou infecções respiratórias crônicas e
pacientes hipersensíveis a analgésicos e medicamentos antirreumáticos, (asma causada por
analgésicos, intolerância a analgésicos) e que são, portanto, suscetíveis a crises de asma
induzidas por medicamentos ou choque anafilático ocasionado por dipirona. O mesmo se aplica
a indivíduos que reajam a bebidas alcoólicas (mesmo em pequenas quantidades), espirrando,
lacrimejando, apresentando acentuado rubor, como também a indivíduos com alergia a
alimentos, pelo animal, tinturas de cabelo e agentes preservativos. Embora a intolerância a
analgésicos seja extremamente rara, o risco de choque é maior após a administração parenteral
do que por via oral ou retal.
® A administração de DORALGINA em pacientes com amigdalite ou qualquer outra condição
que afete a boca e garganta, deve ser exercida com especial cuidado, uma vez que, a condição
existente poderá mascarar um sintoma prévio de agranulocitose (angina agranulocítica).

“ATENÇÃO: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de Diabetes.”

Uso na gravidez
® DORALGINA não deve ser administrada durante a gravidez, especialmente nos 3 primeiros
meses ou últimas 6 semanas de gestação, a não ser que seja mandatório.
Uso na lactação
Metabólitos da dipirona passam para o leite materno. Como não existem experiências dos
®
efeitos em lactentes, DORALGINA não deve ser administrada durante o período de
amamentação. Se necessário, a amamentação deve ser interrompida.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
® Pode ocorrer hipotermia grave quando DORALGINA for associada à clorpromazina.
®
Pela presença da dipirona, DORALGINA não deve ser utilizada concomitante ao álcool, pois
pode ocorrer potencialização dos efeitos do álcool.
Em pacientes recebendo concomitante tratamento com ciclosporina, os níveis de ciclosporina
no plasma podem ser reduzidos. Portanto, dosagens da concentração plasmática de ciclosporina
são recomendadas em intervalos regulares.

REAÇÕES ADVERSAS
® As principais reações adversas a DORALGINA são as relacionadas às reações de
hipersensibilidade. As reações mais graves são: choque anafilático e discrasias sanguíneas (tais
como: agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia). Essas reações são raras, porém, com sério
risco de vida, e podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem
qualquer efeito adverso.
Os sintomas de agranulocitose são: febre alta, sensação de frio, garganta inflamada, dificuldade
em engolir, lesões inflamatórias na boca, nariz e garganta, assim como, nas regiões genital e
anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação para a completa recuperação. Portanto,
se uma inesperada piora for observada, se a febre não ceder ou se reincidir, ou se lesões
dolorosas ocorrerem nas mucosas, principalmente da boca, nariz ou garganta, o tratamento com
dipirona deve ser imediatamente interrompido.
A trombocitopenia pode levar à tendência de sangramentos, podendo ocorrer pequenas Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Quím. Farm. S.A.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.

FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Solução Oral (gotas): Embalagem com 1 frasco de 15mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMADE 1 ANO.
COMPOSIÇÃO
Cada mLda solução oral contém:
cloridrato de isometepteno……………………………………………………………………………………………………50mg
dipirona …………………………………………………………………………………………………………………………..300mg
cafeína……………………………………………………………………………………………………………………………….30mg
veículo q.s.p………………………………………………………………………………………………….1,0mL (ciclamato de
sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, benzoato de sódio, essência de menta, sorbitol,
sacarina sódica e água).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
® Ação esperada do medicamento: DORALGINA é um medicamento com atividade analgésica e
antiespasmódica indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça ou cólicas.
Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original,
em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Prazo de validade: ao adquirir medicamentos confira sempre o prazo de validade impresso na
embalagem externa do produto.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você
estará prejudicando sua saúde.
Gravidez e lactação: informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou
após o uso do medicamento e se estiver amamentando.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista”.
Cuidados de administração: as gotas podem ser misturadas com um pouco de água.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica
ou de seu cirurgião-dentista”.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento”.
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as
gotinhas.
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento”.
Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: podem aparecer alterações na pele (vermelhidão, coceira ou urticária), na boca ou na
garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em geral desaparecem
com a redução de dose. Outras reações que podem raramente ocorrer são: reação alérgica grave
acompanhada de queda da pressão sanguínea, alterações das células do sangue, pequenas hemorragias
na pele e mucosas e outros sangramentos, queda da temperatura do corpo, aumento de batimentos do
coração, irritabilidade. Em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença nos rins, ou
em casos de superdose, podem ocorrer diminuição temporária das funções dos rins e inflamação dos

POSOLOGIA
Se não houver prescrição médica, a tabela abaixo orienta a dose correta, dependendo da idade e
respectivo peso do paciente.
Uma dose única pode ser administrada cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. Adose diária máxima não deve ser
excedida.
* 1mLé equivalente a 30 gotas.
Observações: o aparecimento de coloração avermelhada espontânea na urina, significa eliminação do
ácido rubazônico, um metabólito inócuo da dipirona.
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as
gotinhas.

SUPERDOSE
No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, o tratamento deve ser
imediatamente suspenso. Procurar assistência médica de emergência para que sejam tomadas as
providências médicas adequadas.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais informações”.

PACIENTES IDOSOS
Recomenda-se o uso de doses mais baixas em indivíduos idosos. A fim de prevenir distúrbios do sono
®
em pessoas idosas e sensíveis, DORALGINA não deve ser administrada à noite.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica”.
Registro M.S. Nº 1.5584.0380
Farm. Responsável: Dr Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
301 – 00103
427306 – 01/2013
Brainfarma Ind. Quím. Farm. S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
CNPJ: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira
gotasrins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos. Outros problemas podem ocorrer
quando o medicamento é usado por período prolongado. Informe ao seu médico o aparecimento de
reações desagradáveis.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis”.
“Todo medicamento deve sermantido fora do alcance das crianças”.
®
Ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir DORALGINA concomitante a bebidas
alcoólicas, nem a medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
Contraindicações: alergia a qualquer componente da fórmula, algumas doenças do sangue e em
®
pacientes com crise de hipertensão. DORALGINA Gotas não deve ser administrada a crianças abaixo
de 1 ano.
Precauções: informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do coração, rins, fígado ou outras que
esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Durante a gravidez, principalmente nos
®
primeiros três meses e nas seis últimas semanas, DORALGINA somente deve ser utilizada sob
orientação médica.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
® Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos, a dose diária de DORALGINA deve
ser reduzida, o que deverá determinar o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo
necessidade de tratamento especial.
® Pacientes extremamente sensíveis à cafeína, não devem tomar DORALGINA à noite, para evitar
dificuldades de conciliar o sono.
Aconselha-se o uso de doses menores para pessoas idosas e/ou debilitadas.
Riscos da automedicação: não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
® DORALGINA contém como princípios ativos isometepteno, dipirona e cafeína. O isometepteno,
quimicamente o 2-metil-6-metilamino-2-hepteno, é um espasmolítico, que age através de dois
principais mecanismos: por efeito simpaticomimético e por ação direta sobre a musculatura lisa; além
disso apresenta ação analgésica própria e potencializadora dos analgésicos.
Devido à sua ação simpaticomimética, desempenha papel fundamental na recuperação dos espasmos
provocados pelo estresse diário. Faz retornar o equilíbrio entre o sistema simpático e parassimpático,
normalizando as funções orgânicas. Aação simpática efetua-se somente sobre a musculatura lisa, sendo
raríssimos, portanto, os efeitos cardíacos e sobre o sistema nervoso central. Aação vasoconstritora sobre
os vasos sanguíneos cranianos é especialmente útil no tratamento das enxaquecas.
Adipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona -metilamino-metanossulfonato sódico é um agente
analgésico, antitérmico, antiinflamatório, amplamente utilizado na clínica,tanto isoladamente como
combinado a outros medicamentos.
A cafeína, quimicamente a 3,7-diidro,1,3,7-trimetil-1H-purino-2,6-diona, possui leve ação sobre o
sistema nervoso central, estimulando os processos cerebrais, inclusive a capacidade de concentração e
raciocínio. Paralelamente, apresenta uma ação vasoconstritora sobre as artérias cranianas, útil no
tratamento das cefaleias, especialmente das enxaquecas.

INDICAÇÕES
Como analgésico e antiespasmódico, indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça ou
dor tipo cólica.

CONTRAINDICAÇÕES
® Devido à ação simpática vasoconstritora que o isometepteno pode causar, DORALGINA deve ser
administrada com cuidado a pacientes hipertensos e está totalmente contraindicada nas crises
hipertensivas.
Estados de hipersensibilidade e intolerância à dipirona ou aos demais componentes da fórmula do
produto.
Presença de discrasias sanguíneas ou de determinadas doenças metabólicas, como a porfiria ou a
deficiência congênita da glicose-6-fosfatodesidrogenase.
® O uso de DORALGINA é contraindicado em dosagem alta por período prolongado sem supervisão
médica.
® DORALGINA gotas está contraindicada para crianças com menos de 1 ano, devido à possibilidade de
interferência com a função renal.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
® É recomendado que DORALGINA seja administrada somente sob supervisão médica em crianças
acima de 1 ano de idade.
Pacientes em que o sistema hematopoiético é debilitado (ex. pacientes em citostática) só deverão utilizar
dipirona sob supervisão médica e atento monitoramento de seus exames laboratoriais.
Recomenda-se cautela em pacientes cuja pressão arterial sistólica seja abaixo de 100mmHg ou cuja
função circulatória seja inconstante (ex. circulação debilitada associada a infarto do miocárdio, lesões
múltiplas ou choque circulatório recente).
Recomenda-se cautela em pacientes com asma brônquica ou infecções respiratórias crônicas e pacientes
hipersensíveis a analgésicos e medicamentos antirreumáticos, (asma causada por analgésicos,
intolerância a analgésicos) e que são, portanto, suscetíveis a crises de asma induzidas por medicamentos
ou choque anafilático ocasionado por dipirona. O mesmo se aplica a indivíduos que reajam a bebidas
alcoólicas (mesmo em pequenas quantidades), espirrando, lacrimejando, apresentando acentuado rubor,
como também a indivíduos com alergia a alimentos, pêlo animal, tinturas de cabelo e agentes
preservativos. Embora a intolerância a analgésicos seja extremamente rara, o risco de choque é maior
após a administração parenteral do que por via oral ou retal.
® Aadministração de DORALGINA em pacientes com amigdalite ou qualquer outra condição que afete
a boca e garganta, deve ser exercida com especial cuidado, uma vez que, a condição existente poderá
mascarar um sintoma prévio de agranulocitose (angina agranulocítica).
Uso na gravidez
® DORALGINA não deve ser administrada durante a gravidez, especialmente nos 3 primeiros meses ou
últimas 6 semanas de gestação, a não ser que seja mandatório.
Uso na lactação
Metabólitos da dipirona passam para o leite materno. Como não existem experiências dos efeitos em
® lactentes, DORALGINA não deve ser administrada durante o período de amamentação. Se necessário,
a amamentação deve ser interrompida.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
®
Pode ocorrer hipotermia grave quando DORALGINA for associada à clorpromazina.
®
Pela presença da dipirona, DORALGINA não deve ser utilizada concomitante ao álcool, pois pode
ocorrer potencialização dos efeitos do álcool.
Em pacientes recebendo concomitante tratamento com ciclosporina, os níveis de ciclosporina no
plasma podem ser reduzidos. Portanto, dosagens da concentração plasmática de ciclosporina são
recomendadas em intervalos regulares.

REAÇÕES ADVERSAS
® As principais reações adversas a DORALGINA são as relacionadas às reações de hipersensibilidade.
As reações mais graves são: choque anafilático e discrasias sanguíneas (tais como: agranulocitose,
leucopenia, trombocitopenia). Essas reações são raras, porém, com sério risco de vida, e podem ocorrer
mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.
Os sintomas de agranulocitose são: febre alta, sensação de frio, garganta inflamada, dificuldade em
engolir, lesões inflamatórias na boca, nariz e garganta, assim como, nas regiões genital e anal. Imediata
interrupção da medicação é a indicação para a completa recuperação. Portanto, se uma inesperada piora
for observada, se a febre não ceder ou se reincidir, ou se lesões dolorosas ocorrerem nas mucosas,
principalmente da boca, nariz ou garganta, o tratamento com dipirona deve ser imediatamente
interrompido.
Atrombocitopenia pode levar à tendência de sangramentos, podendo ocorrer pequenas hemorragias na
pele e mucosas.
Em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença renal, ou em casos de superdose,
insuficiência renal transitória, como oligúria e anúria acompanhadas de proteinúria e inflamação do
tecido renal (nefrite intersticial) podem ser observadas.
Hipotermia e reações de hipersensibilidade afetando a pele (exantema), a conjuntiva e as mucosas da
cavidade nasofaringe, são outras reações adversas que podem ocorrer.
Crises de asma podem ser observadas em pacientes predispostos.
Em raros casos, um aumento de batimentos cardíacos e frequente irritabilidade podem ocorrer. Esses
sintomas são breves e podem ser evitados com a redução da dose.
® A fim de prevenir distúrbios do sono em pessoas idosas e sensíveis, DORALGINA não deve ser
administrada à noite.
Frequentemente efeitos colaterais simpaticotônicos como náusea, rubor, suor ou dor de cabeça podem
ocorrer. Esses sintomas desaparecem em geral com a redução de dose.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal”.Doralgina

Bula do Dorflex Comprimidos

Bula do Dorflex:

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

DORFLEX®

dipirona monoidratada citrato de orfenadrina cafeína anidra

APRESENT AÇÕES

Comprimidos 300 mg + 35 mg + 50 mg: embalagem com 30 ou 240.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mg de dipirona monoidratada, 35 mg de citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base) e 50 mg de cafeína anidra.
Excipientes: amido de milho, amidoglicolato de sódio, talco e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DORFLEX possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DORFLEX não deve ser utilizado nos seguintes casos:
– alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula;
– glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (problemas de obstrução no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante (estreitamento anormal), aumento da próstata, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza);

Devido à presença de dipirona, DORFLEX não deve ser administrado caso você tenha:
– alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de leucócitos do sangue – glóbulos brancos) em relação a um destes medicamentos;
– certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), pelo risco de indução de crises de porfiria e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de ocorrência de hemólise – destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
– função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do sistema hematopoiético;
– desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com medicamentos para dortais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;- gravidez e amamentação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins.

DORFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

DORFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Relacionados à dipirona

Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, nódoas negras, sangramento, palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave) pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.

Em particular, caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para reações anafiláticas graves, possivelmente relacionadas à dipirona:
– asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária- angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?“);

– asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa nasossinusal com pólipos) concomitante;
– urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira);
– intolerância ao álcool;

– intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Informe ao seu médico se você tem alguma alergia.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar DORFLEX durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de DORFLEX durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
DORFLEX, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.

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A segurança de DORFLEX durante a amamentação não está estabelecida. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de DORFLEX, devido à eliminação dos metabólitos da dipirona no leite materno.

Populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função dos rins e fígado deve ser levada em consideração.
Outros grupos de risco: DORFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.

A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas que atuam na coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e DORFLEX.

Medicamento-exame laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de DORFLEX em exames de laboratório.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DORFLEX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos brancos a levemente amarelados, redondos, biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente 1⁄2 a 1 copo), por via oral.

POSOLOGIA
1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de DORFLEX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas de orfenadrina são normalmente associadas a doses altas. Secura da boca é o primeiro efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e outras dermatoses (lesões na pele). Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução da dose.

Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

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A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no peito), arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações na pele e nas mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema [rash (erupções cutâneas)]; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença inflamatória aguda que afeta principalmente pele e mucosas) (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.

Sinais típicos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações de queda na pressão sanguínea isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença dos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins, em alguns casos com diminuição da produção de urina, ausência completa ou quase

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completa de urina na bexiga ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer inflamação nos rins.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES

No alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo cefaleia tensional.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia da combinação, em um mesmo comprimido, de dipirona 300 mg + citrato de orfenadrina 35 mg + cafeína 50 mg foi avaliada em três estudos clínicos abertos, prospectivos, não randomizados, com braço único de tratamento. As indicações incluíam dor secundária às desordens musculoesqueléticas agudas, crônicas e cefaleia.

No primeiro estudo, a combinação de dipirona 300 mg, citrato de orfenadrina 35 mg e cafeína 50 mg, na posologia de 1 a 2 comprimidos 3 a 4 vezes ao dia, foi avaliada em 100 pacientes submetidos ao tratamento de dor em diversas desordens musculoesqueléticas, das quais predominaram lombalgias, cervicalgias, entorses, e torcicolos. Os pacientes foram classificados conforme intensidade da dor em intensa (59%) e moderada (41%) e à capacidade funcional em Grau III (47 casos), Grau IV (40 casos) e Grau V (13 casos). Os resultados referentes à resolução do fenômeno doloroso totalizaram 88%, sendo avaliados como excelentes (38%), bons (20%) e moderados (30%). (Frasca et al, 1970)

No segundo estudo, foram incluídos 22 pacientes com processo álgico de diferentes etiologias. A posologia ficava a critério médico, sendo que a dose máxima admitida seria 2 comprimidos a cada 6 horas. Ao final de 60 minutos a combinação conseguiu eliminar a dor em 68,18% dos pacientes e promoveu redução acentuada da intensidade da dor em 27,27% dos pacientes, totalizando eficácia global de 95,45%, com 100% de tolerabilidade da medicação. (Silva et al,1998)

O terceiro estudo avaliou a eficácia clínica e tolerabilidade da associação de analgésicos contida no DORFLEX, em 208 pacientes submetidos a procedimentos odontológicos. Aproximadamente 74% dos pacientes submetidos à extração dentária simples e 78% submetidos a intervenções cirúrgicas mais complexas, tiveram resultados favoráveis, ao considerar-se a eficácia analgésica. Os autores também relatam um bom perfil de tolerabilidade (94%). (Galvão de Sá, 1973)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
A dipirona é uma pró-droga cuja metabolização gera a formação de vários metabólitos entre os quais há 2 com propriedades analgésicas: 4-metil-aminoantipirna (4-MAA) e o 4-amino-antipirna (4-AA).
A dipirona apresenta potentes efeitos analgésicos e antipiréticos. Como a inibição da ciclo-oxigenase, COX-1, COX-2 ou ambas, não é suficiente para explicar este efeito antinociceptivo,outros mecanismos alternativos foram propostos, tais como: inibição de síntese de prostaglandinas preferencialmente no sistema nervoso central, dessensibilizacão dos nociceptores periféricos envolvendo atividade via óxido nítrico-GMPc no nociceptor, uma possível variante de COX-1 do sistema nervoso central seria o alvo específico e, mais recentemente, a proposta de que a dipirona inibiria uma outraisoforma da ciclo-oxigenase, a COX-3.

A orfenadrina, um derivado metilado da difenidramina, é um típico anti-histamínico antagonista H1, com um moderado efeito sedativo central. Apresenta atividade antagonista dos receptores muscarínicos M1, M2 e M3 da acetilcolina. Adicionalmente é um antagonista não-competitivo dos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato), os quais desempenham importante papel no fenômeno da hiperalgesia e sensibilização central. Este tríplice mecanismo de ação (anti-histamínico central, anticolinérgico e antagonista NMDA) confere à orfenadrina propriedades relaxantes musculares e analgésicas. Sua ação analgésica é potencializada pela dipironae pela cafeína anidra presentes na fórmula de DORFLEX.

A cafeína é um fármaco do grupo das metilxantinas, com amplo espectro de ações farmacológicas. Apesar do conhecido efeito estimulante central, atualmente são reconhecidas as propriedades da cafeína na ampliação dos efeitos dos analgésicos não-opiáceos, devido ao bloqueio periférico da ação pró-nociceptiva da adenosina. A cafeína isolada tem atividade analgésica pequena ou nula, tendo um papel de fármaco adjuvante na associação com analgésicos.

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Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona é administrada concomitantemente a alimentos.

Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA) contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N- acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona, o “clearance” renal foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ± 13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.

Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.
Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

A orfenadrina é bem absorvida no trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima entre 2 e 4 horas; sua meia-vida de eliminação situa-se entre 13 e 20 horas, na forma de metabólitos inativos.

A cafeína é muito bem absorvida por via oral, com 100% de biodisponibilidade; o pico de concentração plasmática é usualmente alcançado na primeira hora e a meia-vida de eliminação é de 3 a 5 horas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

– hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;
– em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave.

Devido à presença de dipirona, DORFLEX não deve ser administrado a:
– pacientes com alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos;
– em certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise);
– função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético; – pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.
– gravidez e lactação (vide “Advertências e Precauções – Gravidez e lactação”).

Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil hematológico, com hemogramas frequentes, e também a função hepática e renal do paciente.
DORFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
DORFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Relacionados à dipirona

Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave com risco de vida, podendo ser fatal. Não depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados à neutropenia (< 1-500 neutrófilos/mm3), ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.

Pancitopenia: em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e uma completa monitorização sanguínea deve ser realizada até normalização dos valores. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue (mal estar geral p. ex., infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez) durante o uso de medicamentos contendo dipirona.

Choque anafilático: essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis. Por essa razão a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma.

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como síndrome de Stevens – Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolverem sinais ou sintomas de SSJ ou NET (tais como exantema progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa), o tratamento com a dipirona deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Os pacientes devem ser avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para reações de pele, particularmente nas primeiras semanas de tratamento.

Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas graves possivelmente relacionadas à dipirona:
– pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (vide “Contraindicações”);

– pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
– pacientes com urticária crônica;
– pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
– pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Reações Adversas”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral. Nestes pacientes, a dipirona deve ser indicada com extrema cautela e sua administração em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de hipotensão.

A dipirona só deve ser usada sob rigorosa monitoração hemodinâmica em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

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Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração.

Gravidez e lactação

A dipirona atravessa a placenta, mas não há evidência de que DORFLEX seja prejudicial ao feto: a dipirona não demonstrou efeito teratogênico em ratos e coelhos e a fetotoxicidade somente foi observada em altas doses que seriam tóxicas à mãe.

Não existe experiência com o uso de DORFLEX em mulheres grávidas.

Recomenda-se não utilizar DORFLEX durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de DORFLEX durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

DORFLEX, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém- nascido não pode ser excluída.

A segurança de DORFLEX durante a lactação não está estabelecida. A lactação deve ser evitada até 48 horas após o uso de DORFLEX, devido à excreção dos metabólitos da dipirona no leite materno.

Populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração.
Outros grupos de risco: DORFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

Em pacientes com deficiência de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia. A dipirona pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas.

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A dipirona pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona.

A administração concomitante da dipirona com metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e DORFLEX.

Medicamento-exames laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de DORFLEX em exames de laboratório.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DORFLEX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos brancos a levemente amarelados, redondos, biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Administrar os comprimidos com líquido, por via oral (aproximadamente 1⁄2 a 1 copo).

POSOLOGIA
1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de DORFLEX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas de orfenadrina são principalmente devido a sua leve ação anticolinérgica, e são normalmente associadas a doses altas. Secura da boca é o primeiro efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária, visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, náusea, vômitos, dor de cabeça, tonturas, constipação, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e

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outras dermatoses. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução da dose.
Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala, disfagia, pele seca e quente, disúria, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica associada ao uso de orfenadrina.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (≥ 1/10)
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)
Reação incomum (≥1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (≥1/10.000 e < 1/1.000)
Reação muito rara (< 1/10.000)
A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/ anafilactoides que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispneia e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos;
raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (vide “Advertências e Precauções”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose, e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

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Sinais típicos de trombopenia incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactoides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Sintomas: a orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Tratamento: em caso de superdose aguda de DORFLEX, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de emese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitoração das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.

Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdose não-complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS

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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

MS 1.1300.0183
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca registrada

IB 140314

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/06/2014.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Galvão de Sá ML. Estudo clínico de uma associação analgésica e miorrelaxante em odontologia. Folha Med. 1973;66(4):875-82.

Silva JHC. Eficácia terapêutica no alívio de dores agudas do sistema músculo-esquelético, enxaqueca e processo inflamatório bucal, usando uma combinação de dipirona anidra, cafeína e citrato de orfenadrina. RBM – Rev. Bras. Méd1998:55(6)397-99.

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