Bula do Calminex Ice Bag (Anti inflamatório e Analgésico)

Calminex-Ice-BagBula do CALMINEX® ICE BAG:

Bolsa de Gelo Instantâneo
Alívio de:
• dores
• inchaços
• torções
• distensões
• contusões

NÃO ABRA OU RASGUE A EMBALAGEM!
Pronto para usar.
Não precisa de refrigeração
Não fure a embalagem
Mantém a temperatura baixa por até 40 minutos
1 Bolsa Térmica descartável
VERSO

CALMINEX ICE BAG é uma Bolsa de Gelo Instantâneo descartável que, após ativada, baixa sua temperatura até –
3,8°C e a mantém baixa por até 40 minutos. Melhor quando ativada em temperaturas entre 0°C e 26,6°C.
Quando a área atingida fica gelada, os vasos sangüíneos se comprimem, assim o inchaço é controlado e a dor é aliviada.
Utilize a bolsa de gelo instantâneo em até 48 horas após machucar-se.
Principais vantagens
• Não fica molhado.
• Não é preciso refrigerar.
• É prático, confortável e fácil de carregar. Indicações
Alivio da dor e do inchaço. Ideal para torções, distensões, contusões, queimaduras leves, dor de dente, dor de cabeça
simples e picadas de insetos.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar em pessoas com deficiência sensorial.
Precauções e Advertências
envolva a bolsa em um tecido antes da aplicação.
Não corte, rasgue ou danifique a bolsa térmica. Não a utilize se estiver rasgada ou danificada.
Não ingerir, produto nocivo. Evite o contato com o interior da bolsa, pois esta contém o nitrato de amônia, composto
que irrita a pele e os olhos. Caso ocorra ingestão ou contato acidental, procure um médico imediatamente.
Não misturar o conteúdo interior da bolsa com materiais combustíveis.
Não congele a bolsa térmica para reutilizá-la, pois pode provocar queimadura na pele.

 

MANTENHA FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

MODO DE USAR
1. Pressione a bolsa térmica.

 

2. Quebre o objeto sólido de seu interior e mexa para misturar o conteúdo. Após a mistura, a bolsa térmica se
resfriará imediatamente.

 

3. Envolva-a em um tecido e aplique-a no local atingido.

 

USO EXTERNO. PRODUTO DESCARTÁVEL. Após o uso, descarte-a em local apropriado.
Cuidados de Conservação: conservar o produto em local seco e fresco, mantendo-o longe de fontes de calor.

 

Prazo de validade: O prazo de validade de CALMINEX ICE BAG encontra-se impresso na embalagem. Em caso de
vencimento, inutilize o produto.

 

Composição: nitrato de amônia e água.

 

Registro ANVISA n° 10009300003
Farm. Resp.: Nami Lavigne Nakano CRF-RJ 8.666
Importado por:
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada dos Bandeirantes, 3091 – Rio de Janeiro – RJCNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Shanghai Intco Medical Supply Co., ltd.
No. 1299 Hubin Rd
Fengxian District, Shanghai
China
®Marca Registrada
Central de Atendimento 08000-117788 – Cx. Postal 18388 – CEP 04626-970 – [email protected]
Lote: Fab.: Val.:
CALIB01-4

Bula do Calminex Hot (Anti inflamatório e Analgésico)

Calminex-HotBula do CALMINEX® HOT:
Almofada térmica adesiva

Mantém o calor onde é preciso por 8 horas

Alivio das dores: musculares, articulares, nas costas, distensões e cólicas.

Inodoro e não medicamentoso

Contém 1 Almofada térmica adesiva descartável (10 cm x 13,5 cm)

O calor é uma terapia natural utilizada para aliviar a dor e acelerar o processo de recuperação. CALMINEX HOT é uma
Almofada térmica adesiva inodora e não medicamentosa que fornece calor em cerca de 20 minutos e mantém uma
temperatura média acima de 40°C por 8 horas. Elimina a rigidez muscular e melhora a circulação sangüínea no local da
aplicação.

 

Principais vantagens
• Fácil de usar – ativado pelo ar, é só abrir e usar. Não necessita ser aquecida por nenhum outro meio;
• Confortável e Prático – por ser um adesivo pequeno e fino, não impede as atividades diárias do usuário. Ou
seja, o usuário pode sair à rua, trabalhar, fazer ginástica, etc, enquanto usufrui dos benefícios que
CALMINEX HOT proporciona;

 

Indicações
Alivio das dores: musculares, articulares, nas costas, distensões e cólicas.
Contra-indicações
Não utilizar o produto:
– No mesmo local (área) da pele por mais de 8 horas por dia;
– Em crianças menores de 12 anos de idade e idosos, a menos que o uso seja supervisionado por uma pessoaresponsável;
– Na pele irritada ou ferida;
– Exatamente após ter se ferido – o calor pode piorar o inchaço ou o hematoma;
– Com nenhum outro artifício que produza calor;
– Se o usuário for incapaz de remover o adesivo;
– Com cremes, géis ou ungüentos medicamentosos.

 

Precauções
Fale com um farmacêutico ou médico antes de usar CALMINEX HOT caso você:
– Tenha problema de circulação (má circulação), diabetes, artrite ou qualquer outra condição médica séria;
– Apresente problemas na pele como eczemas, psoríase ou tenha pele muito sensível;
– Esteja grávida.

 

MANTENHA FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Advertências
Não corte, rasgue ou danifique a almofada. Não a utilize se estiver rasgada ou danificada.
A almofada contém pó de ferro que pode ser nocivo se ingerido. Caso haja ingestão do produto, procure imediatamente
socorro médico, levando sua embalagem.
Não coloque no microondas ou re-esquente o produto após o uso, descarte-o em local apropriado.

 

MODO DE USAR

NÃO APLICAR SE A PELE ESTIVER IRRITADA OU FERIDA.

Antes de aplicar o produto, tenha certeza de que a pele esteja limpa, seca e não gordurosa.
Abra com cuidado a embalagem a fim de não danificar a almofada.
Retire a almofada da embalagem com cuidado, remova o papel protetor da parte adesiva e aplique-a sobre a pele no
local da dor. Uso externo.
Após a abertura da embalagem, a almofada imediatamente começará a se aquecer. Quando o produto esfriar
completamente e “empedrar”, destaque-o com cuidado e jogue-o fora.
Produto descartável.
Precauções para quando estiver utilizando a almofada:
– Não deite sobre a almofada, mesmo quando estiver na cama, e não aplique pressão enquanto a estiver
utilizando;
– Remova a almofada imediatamente caso esteja muito quente ou caso sua pele se irrite;
– Contate seu médico se a dor não desaparecer.

 

Cuidado de Conservação: conservar o produto em local seco e fresco.

 

Prazo de validade: O prazo de validade de CALMINEX HOT encontra-se impresso na embalagem. Em caso de
vencimento, inutilize o produto.Composição:

 

Geração de calor: pó de ferro; carbono ativado; polímero de absorção de água; tripolifosfato de sódio; sulfito de sódio;
solução de cloreto de sódio.

 

Camada de ventilação: tecido não-texturizado de náilon repuxado; película de polietileno de ventilação.

 

Camada adesiva: película de polietileno de baixa densidade linear (BDL) /Película de polietileno de Metaloceno;

 

Poliéster e Poliolefina não-texturizados; Adesivo; Película de poliéster.

 

Embalagem externa com vedação contra o ar: Polipropileno; Película de poliéster revestida de alumínio; Película de
polietileno; Película de metil-metacrilato de etileno.

 

Registro ANVISA n° 10009300005
Farm. Resp.: Nami Lavigne Nakano CRF-RJ 8.666
Importado por:
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada dos Bandeirantes, 3091 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Mycoal Co., Ltd.
388, Minakawajounai-Cho
Tochigi-City, Tochigi-Pref
Japão
®Marca Registrada
Central de Atendimento 08000-117788 – Cx. Postal 18388 – CEP 04626-970.
Lote: Fab.: Val.:
CALHT 01F4/jan/08

Bula do Vick Pyrena (Analgésico)

Vick-PyrenaBula do VICK PYRENA:
Vick ®
Pyrena
paracetamol
Analgésico-Antitérmico
Sabor mel e limão.
Atenção: Este produto é um medicamento

 

Forma Farmacêutica: pó. Apresentações: envelopes de 5 g. Cada 5 g do pó contém:
Paracetamol – 500 mg.
USO ADULTO E CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS.
Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, açúcar, sacarina sódica, aspartame, amarelo D&C
nº10, aroma sabor limão e grãos sabor mel.

 

I – Informações ao paciente:
Analgésico antitérmico para dor de cabeça, febre e dores no corpo próprios da gripe. Sabor Mel
e Limão. Conservar o produto ao abrigo do calor, luz e umidade. O produto apresenta o prazo
de validade de 2 anos a partir da data de fabricação.

 

INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO
OU APÓS O SEU TÉRMINO. INFORMAR AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.

 

Evitar uso na gravidez e lactação, a menos que seja indicado por um médico. Em caso de
prescrição médica, siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento e nesse caso não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico. Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

É hepatotóxico em alcoólatras crônicos, podendo ser também nos casos de ingestão
concomitante ao álcool.

 

NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL. ATENÇÃO DIABÉTICOS:
CONTÉM AÇÚCAR. ATENÇÃO FENILCETONÚRICOS: CONTÉM FENILALANINA.

 

CONTRA-INDICAÇÕES/REAÇÕES ADVERSAS: Alergia ao paracetamol (acetaminofeno) ou a
qualquer componente do produto. Pessoas alérgicas ao medicamento podem apresentar
erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema, broncoespasmo, choque
anafilático e discrasias sanguíneas.

 

PRECAUÇÕES: Não exceder a posologia recomendada. Não tomar o produto nos seguintes
casos: por mais de 10 dias para aliviar a dor, por mais de 3 dias para abaixar a febre, se houver
doenças do fígado ou rins. INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO,
ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA A SAÚDE.

 

II – Informações Técnicas
A substância ativa de Vick Pyrena é o paracetamol, cuja atividade se faz sentir como
analgésico pela elevação do limiar da dor e, como antipirético, através de ação no centro
hipotalâmico que regula a temperatura.

 

INDICAÇÃO: Analgésico-Antitérmico.
CONTRA-INDICAÇÕES: Alergia ao paracetamol (acetaminofeno) ou a qualquer componente
do produto.

 

ADVERTÊNCIAS: O paracetamol pode causar hepatotoxicidade grave em alcoólatras
crônicos, mesmo quando utilizado em dose terapêutica. Esta hepatotoxicidade pode ser
causada pela indução do sistema microssomal hepático, resultando em aumento de
metabólitos tóxicos, ou por quantidades reduzidas de glutationa, responsável pela
conjugação dos metabólitos tóxicos.

 

NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL. ATENÇÃO DIABÉTICOS:
CONTÉM AÇÚCAR. ATENÇÃO FENILCETONÚRICOS: CONTÉM FENILALANINA.
PRECAUÇÕES: Ocorrendo reação de hipersensibilidade ao paracetamol, a administração de
Vick Pyrena deve ser suspensa. Embora o medicamento possa ser utilizado na gravidez, seu
uso deve ser feito por período curto, sempre com estreito acompanhamento médico.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS OU COM ALIMENTOS: Não se recomenda a ingestão de
paracetamol com doses altas de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina e
sulfimpirazona. Não deve ser utilizado concomitantemente com álcool.

 

REAÇÕES ADVERSAS: Pessoas alérgicas ao medicamento podem apresentar erupções
cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema, broncoespasmo, choque anafilático e
discrasias sanguíneas.

 

MODO DE USAR: Dissolver o conteúdo de um envelope em água quente, ou chá quente. Não
é necessário adicionar açúcar. Tomar enquanto está quente.

 

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: De 18 anos ou mais: um envelope a cada 4 horas,
conforme os sintomas persistirem. Não exceder 6 envelopes por dia. De 12 a 18 anos: um
envelope a cada 6 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 4 envelopes por dia.
Não administrar a crianças abaixo de 12 anos de idade, a não ser sob orientação médica.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

INFLUÊNCIA COM EXAMES LABORATORIAIS: O paracetamol pode interferir nos sistemas de
medida da glicemia em fitas reagentes, diminuindo em até 20% os valores médios de glicose. Os resultados do teste da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a
menos que o uso de paracetamol seja interrompido 3 dias antes da realização do exame. Na
determinação de ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores falsamente
aumentados quando for utilizado o método do tungstato. O paracetamol pode produzir falsos
resultados positivos na determinação qualitativa do ácido-5-hidroxi-indolacético quando for
utilizado o reagente nitrozonaftol.

 

SUPERDOSAGEM: O paracetamol em dose maciças pode causar hepatotoxicidade em alguns
pacientes. Em caso de suspeita de ingestão de doses maciças, deve-se procurar o
atendimento médico urgentemente. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem à ingestão de
uma dose maciça, possivelmente hepatotóxica, de paracetamol são: náuseas, vômitos,
sudorese intensa e mal estar geral. Hipotensão arterial, arritmia cardíaca, icterícia, insuficiência
hepática e renal também são observados.

 

TRATAMENTO DA SUPERDOSE: O estômago deve ser imediatamente esvaziado, seja por
lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca. Deve-se providenciar, nos
centros com metodologias e aparelhagem adequadas, a determinação dos níveis plasmáticos
de paracetamol. Independente da dose maciça de paracetamol referida, deve-se administrar
imediatamente o antídoto considerado eficaz, a N-acetilcisteína a 20% desde que não tenha
decorrido mais de 16 horas da ingestão. A N-acetilcisteína deve ser administrada por via oral
na dose de ataque de 140mg/kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de
manutenção de 70mg/kg de peso, até um máximo de 17 doses conforme a evolução do caso. A
N-acetilcisteína a 20% deve ser administrada após a diluição a 5% em água, suco ou
refrigerante preparado no momento da administração. Além da administração do antídoto, o
paciente deve ser companhado com medidas gerais de suporte. Após a recuperação, não
permanecem seqüelas hepáticas.
Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes
idosos.

 

Fabricado por Procter & Gamble Manufactura S. de R.L. de C.V., San Andrés Atoto 326, Col.
San Francisco Cuautlalpan, 53560, Naucalpan, México. Para Procter & Gamble do Brasil S.A.,
Rua Francisco P. Dutra, 2.405 – Galpão B-estiva, CEP 13290-000, Louveira, São Paulo, CNPJ.
59.476.770/0022-82. SAC: 08007015515, Cx. Postal 19226, CEP: 04505-970, São Paulo – SP.
MS-1.2142.0001. Resp. Téc.: Juliana Vaz Gonçales, CRF-SP nº 31270.
® Marcas registradas por The Procter & Gamble Co.
Venda sem prescrição médica.

Bula do Synvisc (Analgésico)

SynviscBula do SYNVISC:
hilano G-F 20

 

Forma farmacêutica e apresentação
Solução injetável para uso intra-articular (intra-sinovial). Embalagem com 1 seringa contendo
2,0 mL.
USO ADULTO

 

Composição
Cada mL contém 8 mg de hilano (hylan).
Excipientes: cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, diidrogenofosfato de sódio hidratado e
água para injeção q.s.p. 1 mL.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: SYNVISC apresenta como substância ativa o hilano G-F
20 que reduz a dor e o desconforto, permitindo uma melhor movimentação da articulação.
Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado entre 2°C e 30°C e não deve
ser congelado.

 

Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após
a data de validade.

 

Gravidez e lactação: O uso de SYNVISC não foi avaliado em gestantes. Informe ao seu
médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe
ao médico se estiver amamentando.
O uso de SYNVISC não foi avaliado em crianças.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. SYNVISC somente deve ser injetado no espaço
sinovial e administrado através de procedimentos assépticos.

 

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

 

Reações adversas: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de reações desagradáveis.
SYNVISC é bem tolerado, porém pode ocorrer dor ou inchaço após ser injetado na articulação,
além de erupção cutânea, urticária, coceira, febre, náusea, cefaléia, tontura, calafrios, câimbra
muscular, formigamento, inchaço periférico, mal-estar, dificuldades respiratórias, vermelhidão e
inchaço facial.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias: Não utilize surfactantes contendo sais
de amônio quaternário em preparações dermatológicas, pois o hialuronato pode precipitar
quando em contato com os mesmos.

 

Contra-indicações e Precauções: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. O produto não deve ser injetado na
articulação de pacientes com doenças circulatórias nas pernas. SYNVISC não pode ser utilizado
em articulações com infecção ou inflamação grave.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Farmacodinâmica
SYNVISC (hilano G-F 20) é um líquido injetável viscoelástico, estéril e apirogênico para uso
intra-articular (intra-sinovial) contendo hilanos. Hilanos são derivados do hialuronato (sal sódico
do ácido hialurônico) e constituem-se de unidades de dissacarídeos de N-acetilglicosamina e
glicuronato de sódio. SYNVISC é biologicamente similar ao hialuronato. O hialuronato é um
componente do líquido sinovial, sendo responsável por sua viscoelasticidade. As propriedades
mecânicas de SYNVISC (viscoelasticidade) são, entretanto, superiores às dos líquido sinovial e
soluções de hialuronato de concentrações comparáveis. SYNVISC contém hilano A e hilano B
(8,0 mg ± 2,0 mg por mL) em solução salina fisiológica tamponada (pH 7,2 ± 0,3). Os hilanos
são degradados pelo organismo através das mesmas vias do hialuronato e os produtos resultam
em não-tóxicos.

 

SYNVISC promove seu efeito terapêutico através da viscossuplementação, um processo pelo
qual os estados fisiológicos e reológicos das articulações são restaurados. A
viscossuplementação com o SYNVISC é um tratamento que reduz a dor e o desconforto,
permitindo uma melhor movimentação da articulação. Os estudos in vitro demonstram que
SYNVISC protege as células da cartilagem contra certos danos físicos e químicos.
SYNVISC é benéfico para pacientes em todos os estágios da patologia articular e é mais efetivo
em pacientes que estão utilizando ativa e regularmente na articulação afetada.
As evidências de eficácia de SYNVISC para uso em osteoartrose do quadril provêm de estudos
clínicos não controlados.

 

Indicações
SYNVISC é indicado como um substituto temporário e suplemento para o líquido sinovial.
É indicado somente para uso intra-articular:
– no tratamento de dor associada com a osteoartrose do joelho;
– no tratamento de dor associada com a osteoartrose do quadril em pacientes que não respondam
a outros tratamentos ou apresentem intolerância ou contra-indicação ao uso do mesmo.

Contra-indicações
SYNVISC não deve ser injetado na articulação quando houver estase venosa ou linfática no
membro em questão. SYNVISC não deve ser utilizado em articulações gravemente infeccionadas
ou inflamadas.

 

Precauções e Advertências
Precauções
• SYNVISC não deve ser utilizado em caso de extenso extravasamento intra-articular;
• Como em qualquer procedimento invasivo nas articulações, recomenda-se que o paciente
evite qualquer atividade que requeira muito esforço após a injeção intra-articular e retome
suas atividades dentro de poucos dias;
• O uso de SYNVISC não foi avaliado em pacientes abaixo de 18 anos de idade; n
• SYNVISC contém pequenas quantidades de proteínas de aves e não deve ser utilizado em
pacientes com hipersensibilidade relacionada.

 

Advertências
• Não injetar intravascularmente;
• Não injetar extra-articularmente ou nos tecidos e cápsulas sinoviais. Reações adversas,
geralmente na área da injeção, têm ocorrido após a injeção de SYNVISC extra-articular;
• Não usar concomitantemente desinfetantes contendo sais de amônio quartenário para
preparações dermatológicas porque o hialuronato pode precipitar na presença dos mesmos.

 

Gravidez e lactação
O uso de SYNVISC não foi avaliado em gestantes.
Interações medicamentosas
Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas,
pois o hialuronato pode precipitar quando em contato com os mesmos.

 

Reações adversas
Reações adversas envolvendo a articulação injetada: podem ocorrer dor e/ou inchaço e/ou
extravasamento transitório na articulação após injeção intra-articular de SYNVISC. Em alguns
casos o extravasamento pode ser maior e causar dor acentuada; é importante remover e
analisar o fluido para descartar a possibilidade de infecção ou artropatias cristalinas. Estas
reações geralmente diminuem dentro de poucos dias. Os benefícios clínicos do tratamento ainda
podem ser aparentes após tais reações. Não ocorreram infecções intra-articulares em nenhum
dos estudos clínicos e apenas foram relatados raramente durante o uso clínico de SYNVISC.
Dados de farmacovigilância identificaram que os seguintes eventos sistêmicos podem ocorrer
raramente com a administração de SYNVISC: erupção cutânea, urticária, coceira, febre,
náusea, cefaléia, tontura, calafrios, câimbra muscular, parestesia, edema periférico, mal-estar,
dificuldades respiratórias, rubor e edema facial. Nos estudos clínicos controlados, não houve
diferenças estatisticamente significativas no número ou tipos de eventos adversos sistêmicos
entre o grupo de pacientes que receberam SYNVISC e o grupo que recebeu tratamento controle.

 

Posologia
O regime de dose para SYNVISC depende da articulação que está sendo tratada.
Osteoartrose do joelho:
O regime de tratamento recomendado para SYNVISC é de três injeções na articulação do
joelho, com intervalo de uma semana entre as injeções. Para atingir o efeito máximo, é essencial
administrar as três injeções. A dosagem máxima recomendada é de seis injeções no período de
seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os ciclos de tratamento. A
duração do efeito nos pacientes que responderam ao tratamento é geralmente de 12 a 26
semanas, embora períodos menores e maiores tenham sido observados também. SYNVISC não
produz efeito sistêmico geral.

 

Osteoartrose do quadril:
O regime de tratamento inicial recomendado é uma injeção única. Se, entretanto, não for obtido
alívio sintomático adequado após esta injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção.
Dados clínicos demonstraram que os pacientes beneficiam-se a partir desta segunda injeção
quando administrado entre 1 e 3 meses após a primeira injeção.

Instruções para uso, manuseio e administração:
• Produto estéril apenas para uso único. Não utilizar após a data de vencimento.
• Não utilizar o produto se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• O produto não deve ser reesterilizado.
• Para retirar a seringa do blíster (ou bandeja), segurá-la pelo corpo, sem tocar na haste do
êmbolo.
• Administrar o produto através de procedimento asséptico, tendo especial atenção na remoção
da proteção do bico da seringa.
• Girar a tampa de proteção cinza antes de retirá-la, para minimizar a perda do produto.
• Utilizar agulha de calibre (exemplo, 18 a 22 gauge) e comprimento adequados, dependendo
da articulação a ser tratada.
• Para assegurar o selamento efetivo e prevenir perdas durante a administração, segurar
firmemente o suporte de encaixe da agulha enquanto conectar a agulha.
• Não apertar ou aplicar força excessiva quando estiver encaixando a agulha ou removendo a
capa da agulha, pois isto pode quebrar a extremidade da seringa.
• Remover o extravasamento intra-articular, se presente, antes de injetar SYNVISC.
• Somente injetar no espaço sinovial (intra-articular) utilizando, caso necessário, instrumentos
apropriados tais como fluoroscópio, especialmente em articulações como quadril.
• Todo o conteúdo (2 mL) deve ser injetado somente em uma articulação. Se o tratamento for
bilateral, deve-se utilizar uma outra seringa.
• Aplicar em temperatura ambiente.
Superdosagem
Não são conhecidos casos de superdose por causa do tipo de aplicação.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS – 1.0068.0002
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Desenvolvido e fabricado por:
Genzyme Biosurgery
Uma divisão da Genzyme Corporation
1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, NJ 07657, EUA
Importado e distribuído por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
CNPJ 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira
SYNVISC e GENZYME são marcas registradas de Genzyme Corporation
© 2004 Genzyme Corporation

Bula do Sonridor (Analgésico)

SonridorBula do SONRIDOR®:
Paracetamol 500 mg
Analgésico / Antitérmico efervescente

 

Strips de alumínio e polietileno com comprimidos efervescentes acondicionados em cartuchos com 2, 4,10, 12, 20, 24 e 60.

 

Forma farmacêutica e apresentação:
Caixas com Strips de alumínio e polietileno 2, 4, 10, 12, 20, 24 e 60.
Uso oral – Adultos e crianças com 12 anos ou mais.

 

Composição:
Cada comprimido efervescente de SONRIDOR contém: Paracetamol 500mg; sorbitol em pó 50mg; sacarina sódica 10mg; bicarbonato de sódio 1342mg; povidona 1mg; lauril sulfato de sódio 0,1mg; dimeticona 1mg; ácido cítrico 925mg; carbonato de sódio 134,2mg; água purificada qs.

 

Informações ao Paciente
Ação esperada do medicamento:
SONRIDOR tem ação analgésica e antitérmica.
SONRIDOR promove o alívio da febre, alívio geral da dor de intensidade leve a moderada incluindo dor de cabeça, enxaqueca, dor músculo-esquelética, dor menstrual, dor da osteoartrite, odontalgia, dor pós procedimentos odontológicos, dor após vacinação, irritação da garganta e mal estar por resfriados ou influenza.

 

Cuidados de armazenamento:

Conservar SONRIDOR em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.
Prazo de validade:
Atendidos os cuidados de conservação mencionados acima, SONRIDOR é válido por 48 meses. A data de validade está impressa na embalagem externa e na embalagem de alumínio.

 

Gravidez e lactação:

Como ocorre com outros medicamentos, se você está grávida, planejando engravidar ou se está amamentando, consulte um profissional de saúde antes de usar SONRIDOR. O uso de Paracetamol está contra indicado nos três primeiros meses de gravidez e após este período só deverá ser administrado em casos de necessidade e sob orientação médica.

 

Modo de usar:
Adultos e crianças com 12 anos ou mais: um a dois comprimidos de SONRIDOR dissolvidos em pelo menos meio copo de água (100 mL) a cada 4 ou 6 horas, conforme necessário. A dose máxima recomendada de Paracetamol para adultos é de 4g ao dia. Crianças entre 6 e 11 anos devem usar formulações pediátricas. Crianças abaixo de 6 anos não devem usar a medicação. Não há restrição de uso em idosos por motivos decorrentes da faixa etária. Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

Contra-indicações:
SONRIDOR está contra-indicado em pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro componente da fórmula.
Advertências e Precauções de uso:
Manter fora do alcance de crianças. Não exceder a dose especificada. Na presença de doença renal ou hepática, consulte seu médico antes de tomar o medicamento. Se os sintomas persistirem, consulte o médico. Cada comprimido de SONRIDOR tem 1342mg de bicarbonato de sódio, ou seja, 427mg de sódio por comprimido e deve ser considerado por pacientes em dieta pobre em sódio. Não use outro produto que contenha paracetamol.

 

Efeitos colaterais:
Quando administrado nas doses recomendadas SONRIDOR, em geral, não produz efeitos colaterais. Porém, no tratamento a longo prazo, há relatos de disfunção hepática de intensidade variável, embora raramente ocorra necrose. Sob uso prolongado, podem surgir também discrasias sanguíneas e há relatos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia. O uso por tempo prolongado pode, ainda, provocar o surgimento de necrose papilar renal. Portanto, o uso do produto de modo prolongado deve ser feito sob acompanhamento médico.
Reações cutâneas têm sido relatadas e incluem principalmente eritema, urticária ou erupções cutâneas.

 

Reações adversas:
SONRIDOR é em geral bem tolerado. Quando empregado nas doses indicadas são raras as reações adversas e os efeitos colaterais. Não foi descrita produção de irritação gástrica nem capacidade de promover úlceras. Em raras ocasiões, apresentaram-se erupções cutâneas ou outras reações alérgicas.
Distúrbios hematológicos, ainda mais raramente, foram relatados.
Os pacientes que apresentam hipersensibilidade aos salicilatos poderão fazer reação cruzada ao Paracetamol. O efeito adverso mais sério descrito com a superdosagem aguda de Paracetamol é a necrose hepática, dose-dependente, potencialmente fatal. Necrose hepática e necrose tubular renal podem acontecer como resultados de um desequilíbrio entre a produção do metabólito altamente reativo NAPQI e a disponibilidade de glutationa. Porém, quando administrado adequadamente, SONRIDOR é um produto bastante seguro. Dados de segurança, registrados durante mais de 35 anos na Europa, durante os quais mais de 20 milhões de doses de 1g de Paracetamol foram administradas, mostram que a ocorrência de eventos adversos relacionados ao produto é muito pequena, se o mesmo é ingerido nas doses recomendadas.

 

Alterações em exames laboratoriais:
Embora existam poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de Paracetamol é aconselhável monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado. Deve-se destacar que, nestas condições de uso prolongado, está recomendado o acompanhamento médico. Sob uso prolongado, podem surgir também discrasias sanguíneas e há relatos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia

 

Ingestão concomitante com outras substâncias:
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos, o Paracetamol não deve ser usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve também ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool e barbitúricos, carbamazepinas, hidantoínas, rifampicina, sulfimpirazona devido ao risco de sobrecarga metabólica com um possível agravamento de comprometimento hepático já existente.

 

Uso excessivo:
O uso de SONRIDOR em quantidade maior que a recomendada pode acarretar alterações hepáticas e ser necessário o atendimento médico. O risco de necrose hepática surge quando doses maiores do que 250mg / kg são administradas, o que é equivalente à ingestão aguda de dose maior do que 17,5g de Paracetamol, considerando-se um adulto de peso médio igual a 70kg. Sabendo que cada comprimido de SONRIDOR tem 500mg de Paracetamol e que a dose máxima recomendada é de 8 comprimidos ou 4g, ao dia, a dose de 17,5 g representaria uma ingestão maior do que 4 vezes a dose recomendada, ou seja, pelo menos 35 comprimidos de SONRIDOR. Nestes casos de uso excessivo, intencional ou acidental, o médico ou o hospital mais próximo devem ser contatados imediatamente e, se possível, a bula ou a embalagem do produto devem ser apresentadas para o atendimento.

 

Informações Técnicas
Características:
SONRIDOR contém Paracetamol (500 mg por comprimido). O Paracetamol exerce sua ação farmacológica como analgésico e antipirético inibindo a síntese das prostaglandinas. Diferencia-se da aspirina por ter pouca ação antiinflamatória, o que o torna livre dos efeitos irritantes gastrointestinais associados ao uso da aspirina e de outros antiinflamatórios não-esteróides. Assim, o Paracetamol não está contra indicado em pacientes com úlceras pépticas. Tendo em vista a longa experiência do uso do Paracetamol no homem, muitas informações da toxicologia animal são consideradas irrelevantes para análise do perfil de segurança em seres humanos. A analgesia deve-se a sua ação depressora seletiva no sistema de percepção dolorosa do tálamo e do hipotálamo, no sistema nervoso central. O Paracetamol reduz a febre por um efeito direto nos centros de termo regulação localizados na região do hipotálamo, no sistema nervoso central, aumentando a dissipação do calor corporal pelo aumento da circulação sanguínea periférica e pela sudorese. O Paracetamol é absorvido com rapidez e quase completamente no trato gastrintestinal. A concentração plasmática é alcançada no máximo em 30 a 60 minutos e a meia vida é de aproximadamente duas horas após doses terapêuticas. A união às proteínas plasmáticas é variável. A eliminação é produzida por biotransformação hepática através da conjugação com ácido glicurônico (60%), com ácido sulfúrico (35%) ou cisteína (3%) seguindo-se a excreção renal, dentro de 24 horas. Hepatotoxicidade tem sido questionada pelo uso do Paracetamol. Tal fato, porém, está relacionado à ingestão excessiva, ocasional ou intencional, de doses muito altas como por exemplo, mais do que 10 gramas/dia. Além dos mecanismos de conjugação citados acima, glicoronidação e sulfatação, uma pequena proporção da substância é oxidada no fígado via citocromo P450 gerando a produção de N-acetil-para-benzoquinoleina (NAPQI), altamente reativo. Embora tóxico, o NAPQI é rapidamente detoxicado pela combinação com glutationa, também no fígado, seguindo-se excreção urinária. Em casos de ingestão excessiva de Paracetamol, acidental ou intencional, as vias habituais de metabolização hepática se tornam saturadas e há acúmulo de NAPQI. O excesso de NAPQI acarreta depleção dos estoques de glutationa hepática e o NAPQI se liga a macromoléculas celulares causando necrose e, eventualmente, falência hepática. Deve-se entretanto ressaltar que as manifestações acima descritas se referem a situações de ingestão excessiva de Paracetamol. Nas doses terapêuticas habituais não há risco significante de agressão hepática nem de outras formas de toxicidade sistêmica.

 

Indicações:

SONRIDOR está indicado como analgésico e antitérmico. Alívio da febre, alívio geral da dor de intensidade leve a moderada incluindo dor de cabeça, enxaqueca, dor escapular, dor músculo-esquelética, dor menstrual, dor da osteoartrite, odontalgia, dor pós procedimentos odontológicos, dor após vacinação, irritação da garganta e mal estar por resfriados ou influenza.

 

Contra-indicações:

SONRIDOR está contra-indicado em pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro componente da fórmula.

 

Advertências e Precauções de uso:
Manter fora do alcance de crianças. Não exceder a dose especificada. Na presença de insuficiência renal ou hepática, consulte seu médico antes de tomar
o medicamento. Se os sintomas persistirem, consulte o médico. Cada comprimido de SONRIDOR tem 1342mg de bicarbonato de sódio, o que equivale a 427mg de sódio por comprimido o que deve ser considerado por pacientes em uso de dieta pobre em sódio. Paracetamol é contra-indicado nos três primeiros meses de gravidez e após este período só deverá ser administrado em casos de necessidade e sob orientação médica.
Não use outro produto que contenha paracetamol.

 

Efeitos colaterais:
Quando administrado nas doses recomendadas SONRIDOR, em geral, não produz efeitos colaterais. Porém, no tratamento a longo prazo, há relatos de disfunção hepática de intensidade variável, embora raramente ocorra necrose. Sob uso prolongado, podem surgir também discrasias sanguíneas e há relatos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia. O uso por tempo prolongado pode, ainda, provocar o surgimento de necrose papilar renal.
Reações cutâneas têm sido relatadas como eritema, urticária ou erupções.

 

Reações adversas:
Paracetamol é em geral bem tolerado. Quando empregado nas doses indicadas são raras as reações adversas e os efeitos colaterais. Não foi descrita produção de irritação gástrica nem capacidade de promover úlceras. Em raras ocasiões, apresentaram-se erupções cutâneas ou outras reações alérgicas.
Distúrbios hematológicos, ainda mais raramente, foram relatados.
Os pacientes que apresentam hipersensibilidade aos salicilatos poderão fazer reação cruzada ao Paracetamol. O efeito adverso mais sério descrito com a superdosagem aguda de Paracetamol é a necrose hepática, dose-dependente, potencialmente fatal como poderá ser visto mais adiante no tópico sobre farmacodinâmica e toxicologia. Necrose hepática e necrose tubular renal podem acontecer como resultados de um desequilíbrio entre a produção do metabólito altamente reativo NAPQI e a disponibilidade de glutationa. Porém, quando administrada adequadamente, esta é uma substância segura.

 

Alterações em exames laboratoriais:
Embora existam poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de Paracetamol é aconselhável monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado. Deve-se destacar que, nestas condições de uso prolongado, está recomendado o acompanhamento médico.

 

Interações medicamentosas:
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos, o Paracetamol não deve ser usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool e barbitúricos, carbamazepinas, hidantoínas, rifampicina, sulfimpirazona devido ao risco de sobrecarga metabólica com um possível agravamento de comprometimento hepático já existente.
Pacientes idosos
Não há restrição de uso em idosos por motivos exclusivamente relacionados à faixa etária.

 

Uso excessivo da medicação:
Dados de segurança registrados ao longo de mais de 35 anos (1963 a 1999) pelo “UK Medicines Control Agency´s Adverse Drug Reactions On-Line Information Tracking System” evidenciaram, neste período, um total de 2513 relatos envolvendo 4229 reações suspeitas ao Paracetamol, sendo que 1016 estavam associadas com o Paracetamol como agente único sendo que estima-se que 20 milhões de doses de 1g de Paracetamol tenham sido ingeridas neste mesmo intervalo de tempo, o que confere razoável perfil de segurança do produto. Além disso, deve-se comentar que a inclusão de determinado relato neste sistema de registro não implica necessariamente que o evento tenha sido obrigatoriamente causado pela medicação em questão.

 

Nestes aproximadamente 40 anos de vigilância farmacológica do Paracetamol, 522 reações foram relatadas em número de vezes considerado como aceitável para constituir um evento adverso. Destas, mais da metade foram relatos de reações cutâneas e reações anafiláticas. Nos demais casos, o Paracetamol não foi a causa provável da reação adversa suspeitada. Dos óbitos observados sem necessariamente ter relação causal com o produto, houve 55 registros: 8 casos de hemorragia digestiva, ou úlcera péptica, 2 casos de depressão respiratória, 1 caso de isquemia miocárdica, 1 de depressão e 1 de convulsão, nenhum deles tendo o Paracetamol como justificativa. Displasias sanguíneas foram responsáveis por mais 11 dos 55 casos e, enquanto não se pode excluir Paracetamol como causa, sua raridade, a variedade de tipos de discrasia e a grande possibilidade de associação com vários outros analgésicos, sugerem que a associação dos eventos com o Paracetamol seja improvável. Em 20 dos 55 casos, os óbitos foram por insuficiência hepática e em um outro caso houve insuficiência renal sendo que, em todos estes casos havia situações de ingestão excessiva do medicamento. Mais um caso foi registrado como sendo especificamente conseqüente à ingestão excessiva. Em outros 3 dos 55 casos, nefropatia relacionada ao uso de fenacetina e, não ao de Paracetamol, foram registrados. Rim policístico, morte intrauterina, edema cerebral perinatal e hematoma subdural, sendo 1 caso de cada uma destas condições, também estão incluídos nos 55 mas não podem ser considerados como devidos ao Paracetamol. Finalmente, em um caso por edema cardiovascular e um caso por eritema multiforme não foi possível excluir Paracetamol como causa. Entretanto, com exceção de um caso de ingestão excessiva, nenhum destes eventos fatais pode ser atribuído ao Paracetamol com qualquer grau de certeza.
Em reunião recente, realizada em Setembro de 2002, o FDA (Food and Drug Administration) realizou análise crítica sobre o perfil de segurança de analgésicos, dentre eles o Paracetamol. As recomendações desta agência se limitaram à rotulagem, sem qualquer menção quanto à continuidade ou restrição da presença de Paracetamol no mercado. O referido comitê do FDA limitou-se então a recomendar que na rotulagem de produtos contendo Acetaminofeno esteja claramente indicado que o uso de doses maiores que as recomendadas pode resultar em lesão hepática. Estes dados mostram que o Paracetamol é medicação segura, principalmente se considerada em relação à sua utilização, amplamente difundida nas últimas décadas, o que justifica a permissão para o acesso direto da população a este medicamento.
Posologia:
Adultos e crianças com 12 anos ou mais: um a dois comprimidos de SONRIDOR dissolvidos em pelo menos meio copo de água (100 mL) a cada 4 ou 6 horas, conforme necessário. A dose máxima recomendada de Paracetamol para adultos é de 4g ao dia. Crianças entre 6 e 11 anos devem usar formulações pediátricas. Crianças abaixo de 6 anos não devem usar a medicação.

 

Não ultrapassar a posologia indicada sem prévia orientação médica.
Doses maiores do que as recomendadas podem resultar em lesão hepática.
Não compre o produto se a embalagem estiver violada, danificada ou a validade vencida.
Não usar mais medicamento do que o recomendado na bula e no folheto de instruções.
Este medicamento uma vez preparado deverá ser imediatamente consumido.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Fabricado por GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Irlanda
Distribuído por GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.247.743/0001-10 MS 1.0107.0169
Farm. Resp.: Mariluce L. Ricardo CRF.RJ Nº 3662
www.sonridor.com.br
Venda sem prescrição médica
Nº. de lote, data de validade e data de fabricação: vide embalagem externa
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (0800)211529 Discagem Direta Gratuita

Bula do Sedalex (Analgésico)

SedalexBula do Sedalex®:
Comprimido 35mg + 300mg + 50mg

 

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Sedalex®
citrato de orfenadrina
dipirona
cafeína

 

APRESENTAÇÕES
Comprimido 35mg + 300mg + 50mg
Embalagens contendo 30, 200 e 240 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
citrato de orfenadrina………………………………………………………………………………………….35mg
dipirona monoidratada………………………………………………………………………………………300mg
cafeína ……………………………………………………………………………………………………………..50mg
Excipiente q.s.p………………………………………………………………………………………1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, povidona e talco.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo
dor de cabeça tensional.

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sedalex® possui ação analgésica e relaxante muscular.
O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sedalex® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula;
-glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (problemas de
obstrução no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera
péptica estenosante (estreitamento anormal), aumento da próstata, obstrução do colo da
bexiga e miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza).
Devido à presença de dipirona, Sedalex® não deve ser administrado caso você tenha:
-alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.:
fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de leucócitos do sangue – glóbulos brancos) em relação
a um destes medicamentos;
-certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (doença
metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações
neurológicas), pelo risco de indução de crises de porfiria e deficiência congênita da glicose-
6-fosfato-desidrogenase (risco de ocorrência de hemólise – destruição dos glóbulos
vermelhos, o que pode levar à anemia);
-função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular)
ou doenças do sistema hematopoiético;
-desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou
outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com medicamentos para
dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
-gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do
sangue, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins.
Sedalex® não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou
fenotiazínicos. Sedalex® não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular
associada ao uso de antipsicóticos.
Relacionados à dipirona: Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência durável
por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico
imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor
de garganta, lesão na boca. Pancitopenia [diminuição global das células do sangue
(glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento e procure o seu
médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção,
febre persistente, nódoas negras, sangramento, palidez. Choque anafilático (reação alérgica
grave) pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis. Reações cutâneas graves:
reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de
reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise
epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar
bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido
relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções
cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser
descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.
Em particular, caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico,
pois estas situações apresentam risco especial para reações anafiláticas graves,
possivelmente relacionadas à dipirona:
-asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do
tipo urticária-angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea
ou em mucosas, geralmente de origem alérgica);
-asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica
da mucosa nasossinusal com pólipos) concomitante;
-urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira);
-intolerância ao álcool;
-intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
Informe seu médico se você tem alguma alergia.
A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea.
Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses
de dipirona, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos. Entretanto, para
tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.
Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na
função renal e hepática deve ser levada em consideração.
Gravidez e amamentação: Recomenda-se não utilizar Sedalex® durante os primeiros 3
meses da gravidez. O uso de Sedalex® durante o segundo trimestre da gravidez só deve
ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
Sedalex®, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.
A segurança de Sedalex® durante a amamentação não está estabelecida. A amamentação
deve ser evitada até 48 horas após o uso de Sedalex®, devido à eliminação dos metabólitos
da dipirona no leite materno.
Populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a
administração do produto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função dos rins e
fígado deve ser levada em consideração.
Outros grupos de risco: Sedalex® deve ser utilizado com cautela em pacientes com os
seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou
descompensação cardíaca. Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da
coagulação do sangue), a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades
como operar máquinas ou conduzir veículos.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento: Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns
pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno. Os
fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura
corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona
pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.
Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia
(movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode
mesmo exacerbar os sintomas neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos
(de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas. A dipirona pode causar redução dos
níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se, portanto, realizar monitorização das
concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona. A
administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade
sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação
deve ser evitada.
Medicamento-alimento: Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração
concomitante de alimentos e Sedalex®.
Medicamento-exame laboratoriais: Não há dados disponíveis até o momento sobre a
interferência de Sedalex® em exames de laboratório.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

 

Características do Produto: Comprimido circular de cor branca a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

 

POSOLOGIA
1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.
Não há estudos dos efeitos de Sedalex® administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela
via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e
intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do
cirurgião-dentista.

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas de orfenadrina são normalmente associadas a doses altas. Secura da
boca é o primeiro efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem
ocorrer efeitos adversos como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas,
palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na
passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular,
fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações
alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e
outras dermatoses (lesões na pele). Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir
certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas
pela redução da dose. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados,
ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir
alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos
movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram relatados casos muito raros de
anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina.

 

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte
convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).

 

A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:
Distúrbios do sistema imunológico: A dipirona pode causar choque anafilático, reações
anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal.
Estas reações podem ocorrer mesmo após Sedalex® ter sido utilizado previamente em
muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se
imediatamente após a administração de dipirona sob a forma de comprimidos ou horas mais
tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a
administração. Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na
forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor,
vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas
gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária
generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave
(contração dos brônquios levando a chiado no peito), arritmias cardíacas, queda da pressão
sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque
circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os
tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de
intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Além das manifestações na pele e nas mucosas
de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente
erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema (erupções cutâneas); e, em casos
isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença inflamatória
aguda que afeta principalmente pele e mucosas).

 

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Anemia aplástica, agranulocitose e
pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e
trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo
após Sedalex® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea,
anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou
recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais
típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Sinais típicos de redução do número de
plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas
vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.

 

Distúrbios vasculares: Reações de queda na pressão sanguínea isoladas.
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão
sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de
queda crítica da pressão sanguínea.

 

Distúrbios renais e urinários: Em casos muito raros, especialmente em pacientes com
história de doença dos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins, em
alguns casos com diminuição da produção de urina, ausência completa ou quase completa
de urina na bexiga ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer
inflamação nos rins. Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à
superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente
em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.
Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor
abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite
intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência,
coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque)
bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas,
a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração
avermelhada na urina. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os
sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de
intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

DIZERES LEGAIS

 
M.S. no 1.0370. 0179
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Bula do Saridon (Analgésico)

SaridonBula do SARIDON®:

propifenazona, paracetamol e cafeína

 

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Saridon®
Denominação genérica: propifenazona, paracetamol e cafeína
Forma farmacêutica, via de administração e apresentações
USO ORAL
Caixa contendo 4, 8, 20, 30, 100 ou 400 comprimidos.
USO ADULTO

 

Composição
Cada comprimido contém:
propifenazona………………….150 mg
paracetamol…………………….250 mg
cafeína……………………………..50 mg
Excipientes: ácido silícico, amido de milho, celulose microcristalina, desintegrante caseína formaldeído,
estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose e talco.

 

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. Como este medicamento funciona?
O Saridon®
é um analgésico antitérmico. O alívio da dor (efeito analgésico) ocorre devido a inibição da
formação de prostaglandinas que são substâncias envolvidas nos mecanismos desencadeadores da
dor. A diminuição da febre (efeito antitérmico) ocorre devido a ação de Saridon® no centro responsável
pela regulação da temperatura do organismo.
Seu efeito tem início em 15 a 30 minutos após a administração oral e se mantém por um período de 8
a 12 horas.

 

2. Indicações do medicamento
Saridon® é indicado para alívio da dor de cabeça, enxaqueca, dor de dente, cólica menstrual, dor pós
operatória e reumatológica e da dor e da febre associadas aos resfriados e a gripe.

 

3. Quando não devo usar este medicamento?
Saridon® é contra-indicado para indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus
componentes.
Saridon® é contra-indicado para indivíduos com porfiria aguda (doença sanguínea) e deficiência de
glicose-6-fosfato desidrogenase.
Saridon® não é recomendado durante os três primeiros meses, nas ultimas seis semanas de gravidez e
durante a amamentação. A administração nestes períodos deve ser feita sob supervisão médica.
O uso contínuo de analgésicos para o tratamento de dores de cabeça pode levar a dores de cabeça
crônicas.
Durante o tratamento, os pacientes, devem abster-se de ingerir bebidas alcoólicas.
Saridon® não deve ser administrado por mais de uma semana ou em doses superiores às recomendadas,
exceto sob supervisão médica.
Saridon® não deve ser utilizado por indivíduos que apresentaram reações tipo rinite, urticária (alergia),
angioedema (inchaço alérgico) e asma ao paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios.
Saridon® deve ser administrado com cautela em indivíduos com função renal ou hepática
comprometidas. Nos casos de uso prolongado é aconselhável monitorar a função hepática.
Saridon® deve ser administrado com cautela em indivíduos que fazem uso regular de álcool ou
barbitúricos, devido ao risco de agravamento de comprometimento hepático preexistente.
O uso regular de Saridon® por períodos prolongados, por indivíduos tratados com anticoagulantes orais
deve ser conduzido sob supervisão médica.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 4. Como devo usar este medicamento?
Saridon® apresenta-se na forma de compridos brancos, ovalados e sem odor.

 

Recomenda-se:
Adultos: 1 a 2 comprimidos 2 a 3 vezes ao dia.
Adolescentes – 12 a 16 anos: 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia.
O comprimido deve ser ingerido com água ou pouco de líquido.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de
seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

 

5. Reações adversas
Nas doses recomendadas, Saridon® é geralmente bem tolerado.
As reações adversas mais freqüentes são: náuseas, vômitos, dor de cabeça, insônia, dor abdominal,
irritabilidade, agitação, ansiedade, zumbidos, tremores musculares e alterações na pele.
Informe sempre ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Os principais sinais e sintomas que se seguem a ingestão de doses excessivas de Saridon® incluem:
náuseas, vômitos, dor abdominal, mal-estar geral, irritabilidade, ansiedade e agitação.
Os sinais e sintomas presentes nas primeiras 48 horas após ingestão de doses excessivas podem não
refletir a potencial gravidade da superdosagem.
No caso de suspeita de ingestão de doses excessivas de Saridon® , procure imediatamente orientação
médica. O diagnóstico precoce da superdosagem é de vital importância para o tratamento adequado.

 

7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Este medicamento deverá ser conservado em sua embalagem original em temperatura inferior a 35º C.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. Características farmacológicas
Saridon® é uma associação de três substâncias medicamentosas: propifenazona, paracetamol e cafeína.
A propifenazona é um derivado pirazolônico, tem propriedades analgésicas, antipiréticas e
antiinflamatórias.
O efeito analgésico ocorre devido a inibição da síntese de prostaglandinas. O efeito antipirético ocorre
devido a ação no centro termoregulador do hipotálamo.
O início da analgesia ocorre 30 minutos após a administração oral e se mantém por 3 horas. O pico
plasmático é alcançado após 30 minutos e a meia vida é de aproximadamente de 2 a 2,5 horas.
A propifenazona tem um ótimo perfil de segurança se comparada com outros pirazolônicos.
Não existe evidência de efeito teratogênico ou embriotóxico.
O paracetamol tem propriedades analgésicas, antipiréticas e fraco efeito antiinflamatório.
O paracetamol inibe a síntese de prostaglandinas e essa sua ação, ocorre predominantemente no SNC
em detrimento da periferia. Tal fato pode ser responsável, em parte, por sua bem documentada
capacidade de reduzir a febre e induzir analgesia, efeitos que envolvem ações sobre o tecido neural e
também pela sua fraca ação antiinflamatória. Assim sendo, quando empregado em doses analgésicas –
antipiréticas não apresenta efeitos antiinflamatórios.
O início do efeito analgésico ocorre após 45 minutos e diminui após 3 horas.
O pico plasmático é alcançado 60 a 90 minutos após a administração oral e a meia vida é de cerca de 3
horas.
O paracetamol é indicado para pacientes com alergia aos antiinflamatórios não esteróides e para
indivíduos com maior suscetibilidade aos efeitos colaterais gastrintestinais.
É o analgésico mais prescrito durante a gestação devido a sua baixa toxicidade fetal.
A cafeína é uma metilxantina que tem um efeito estimulante generalizado no metabolismo, principalmente
no sistema nervoso central e cardiovascular. Quando a cafeína é administrada associada a outro
analgésico causa aumento da biodisponibilidade da droga administrada concomitantemente. Isto melhora
a eficácia analgésica e permite o uso de doses 40% menores, mas com o mesmo efeito.
A cafeína é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal atingindo pico plasmático em 1 a 2 horas. É
metabolizada no fígado e excretada na urina.
Os principais fatores que influenciam a eliminação da cafeína são idade (a eliminação é mais rápida em
crianças), tabagismo (é mais rápida em tabagistas) e gravidez (é mais lenta nas gestantes). 2. Resultados de eficácia
A análise estatística de 8 estudos envolvendo 500 pacientes demonstrou que Saridon® apresentou
maior eficácia analgésica e mais rápido início de ação quando comparado com paracetamol, ácido
acetilsalicílico, ibuprofeno e placebo.
Kiersch, TA; Minic, MR. The onset of action and the analgesic efficacy of Saridon (a
Propyphenazone/Paracetamol/Caffeine combination) in comparison with Paracetamol, Ibuprofen,
Aspirin and Placebo. Current Medical Research and Opinions; 2002, 18(1): 18-25.

 

3. Indicações
Saridon® é indicado para alívio da dor de cabeça, enxaqueca, dor de dente, cólica menstrual, dor pós
operatória e reumatológica e da dor e da febre associadas aos resfriados e a gripe.

 

4. Contra-indicações
Saridon® é contra-indicado para indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus
componentes.
Saridon® é contra-indicado para indivíduos com porfiria aguda e deficiência de glicose-6-fosfato
desidrogenase.
Saridon® não é recomendado durante os três primeiros meses, nas ultimas seis semanas de gravidez e
durante a amamentação. A administração nestes períodos deve ser feita sob supervisão médica.
Saridon® não deve ser utilizado por indivíduos que apresentaram reações tipo rinite, urticária, angioedema
e asma ao paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 12 anos.

 

5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
O comprimido deverá ser ingerido com água ou um pouco de líquido.
Depois de aberto, este medicamento deverá se conservado em sua embalagem original, em
temperatura inferior a 35º C.

 

6. Posologia
Adultos: 1 a 2 comprimidos 2 a 3 vezes ao dia
Adolescentes – 12 a 16 anos: 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia

 

7. Advertências
Saridon® não deve ser administrado por mais de uma semana ou em doses superiores às
recomendadas, exceto sob orientação médica.
Saridon® não deve ser administrado em concomitância com outros produtos que contenham
Paracetamol.
O uso contínuo de analgésicos para o tratamento da cefaléia pode levar a cefaléia crônica.
Saridon® deve ser administrado com cautela em indivíduos com função renal ou hepática
comprometidas.
Nos casos de uso prolongado, é aconselhável monitorar a função hepática.
O uso regular de Saridon® por períodos prolongados, por indivíduos tratados com anticoagulantes orais
deve ser conduzido sob supervisão médica.
Saridon® deve ser administrado com cautela a indivíduos que fazem uso regular de álcool ou
barbitúricos, devido ao risco de agravamento de comprometimento hepático preexistente.
Durante o tratamento, os pacientes devem abster-se de ingerir bebidas alcoólicas.
Saridon® não prejudica a habilidade para dirigir.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.

 

8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem restrições ao uso de Saridon® em pacientes idosos e em crianças a partir de 12 anos.

 

9. Interações medicamentosas
Possíveis interações podem ser observadas com os componentes da fórmula de Saridon®.
propifenazona: sua excreção urinária pode ser aumentada pelos agentes acidificantes e diminuída
pelos agentes alcalinizantes; o alopurinol inibe o seu metabolismo e dessa forma aumenta sua
toxicidade; os barbitúricos e a fenilbutazona estimulam o seu metabolismo; altera a dose de
anticoagulantes orais.
paracetamol: potencializa o efeito dos anticoagulantes orais, alguns anti-hipertensivos e da vasopressina.
A freqüência de neutropenia é maior quando Paracetamol e AZT (zidovudina) são administrados simultaneamente. O uso concomitante com drogas que estimulam a atividade enzimática hepática como
alguns hipnóticos, antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e rifampicina pode potencializar
a toxicidade hepática do paracetamol
cafeína: a cafeína, em altas doses, pode produzir arritmias cardíacas ou hipertensão em usuários de
inibidores da monoaminoxidase (IMAO), a cafeína pode aumentar a excreção renal de lítio e reduzir o seu
efeito terapêutico; o uso de cafeína com estimulantes do SNC pode resultar em estimulação excessiva do
SNC, a cafeína pode reduzir a eliminação da teofilina.

 

10. Reações adversas ao medicamento
Podem ocorrer as seguintes reações adversas devidas aos componentes de Saridon®:
propifenazona: reações cutâneas tipo eritema e urticária, náuseas, vômitos, dor abdominal; o uso
prolongado pode originar agranulocitose.
paracetamol: no tratamento a longo prazo, nas doses usuais, pode ocorrer disfunção hepática de
intensidade variável, mas raramente necrose hepática, necrose papilar renal e discrasias sanguíneas.
Existem relatos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica,
metahemoglobinemia e aplasia medular. Reações cutâneas têm sido relatadas e incluem
principalmente eritema e urticária.
cafeína: náusea, cefaléia e insônia.

 

11. Superdose
Os sinais e sintomas que se seguem a ingestão de doses excessivas de paracetamol incluem:
náuseas, vômitos, dor abdominal e mal estar geral.
Os sinais e sintomas presentes nas primeiras 48 horas após ingestão de doses excessivas podem não
refletir a potencial gravidade da superdosagem.
As alterações clínicas e laboratoriais decorrentes da toxicidade hepática podem não estar presentes
nas primeiras 48 a 72 horas após a ingestão, mas o acometimento hepático pode ser fatal vários dias
após a superdosagem.
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível: o estômago deve ser esvaziado imediatamente
através de lavagem gástrica ou por indução de vômitos com xarope de Ipeca. A determinação da
concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o mais rápido possível, mas não antes de 4 horas
após a ingestão. A determinação da função hepática deve ser obtida inicialmente e a seguir a cada 24
horas. O antídoto N-acetilcisteína a 20% deve ser administrado com urgência, independente da dose
de paracetamol ingerida e dentro das 16 primeiras horas após a ingestão.
A N-acetilcisteína deve ser administrada por via oral, na dose de 140 mg/kg de peso, seguida a cada 4
horas por uma dose de manutenção de 70mg/kg de peso, até um máximo de 17 doses, conforme a
evolução do caso.
A superdosagem de cafeína ocasiona distúrbios ligados ao sistema nervoso central e ao sistema
circulatório: irritabilidade, ansiedade, agitação, tremores musculares, zumbidos, escotomas, taquicardia,
extrassístoles e taquipnéia, aumento da secreção gástrica e ulcerações.
Devido a propifenazona podem ocorrer: náuseas, vômitos, sonolência, convulsões e coma.
Os sintomas centrais devidos a superdosagem de cafeína podem ser controlados com barbitúricos de
ação curta.

 

12. Armazenagem
Este medicamento deverá ser conservado em temperatura inferior a 35º C e em sua embalagem
original.

 

VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Bula do Resfenol Thermus Bebê (Analgésico)

Resfenol-Thermus-BebeBula do Resfenol Thermus Bebê:

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
RESFENOL® Thermus Bebê Suspensão Oral Concentrada
100 mg/mL (sabor frutas) em frasco plástico
com 15 mL. Acompanha seringa dosadora.

 

USO PEDIÁTRICO
USO ORAL

 

COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 100 mg de paracetamol.
Excipientes: glicerol, macrogol, sorbitol, celulose microcristalina + carmelose sódica, goma xantana,
povidona, propilparabeno, metilparabeno, polissorbato 20, dimeticona, corante vermelho FD&C
40, aroma artificial salada de frutas, sucralose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, água deionizada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RESFENOL® Thermus Bebê reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema
Nervoso Central (SNC) e também diminui a sensibilidade para a dor.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
RESFENOL® Thermus Bebê é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores
leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça,
dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve tomar RESFENOL® Thermus Bebê se tiver hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol
ou aos outros componentes da fórmula.

 

Advertências
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio,
pois pode causar sérios problemas de saúde.
Você não deve usar este medicamento para dor por mais de 5 dias ou, para febre por mais de 3
dias, exceto sob orientação médica.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas,
em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, ou ainda se a dor de garganta for severa,
durar mais de 2 dias ou ocorrer acompanhada de febre, dor de cabeça, manchas pelo corpo, náuseas
ou vômito, pois podem ser sinais de doenças graves.
Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se
você pode tomar RESFENOL® Thermus Bebê ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de
bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma
dose maior que a dose recomendada (superdose) de RESFENOL® Thermus Bebê. O paracetamol
pode causar lesão ao fígado.

 

Gravidez e Amamentação
Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos
curtos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Não use outro produto que contenha paracetamol.

 

Precauções
A absorção de RESFENOL® Thermus Bebê é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem
afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

 

Interações Medicamentosas
A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes
medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto Físico
RESFENOL® Thermus Bebê Suspensão Oral apresenta cor vermelha.
Características Organolépticas
RESFENOL® Thermus Bebê Suspensão Oral possui sabor e aroma artificial de salada de frutas.

 

Dosagem
A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre
cada administração.
As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas,
em um período de 24 horas.
Consulte a tabela abaixo para saber a dose correta.
RESFENOL® Thermus Bebê Suspensão Oral Concentrada:
Peso (Kg) Dose (mL)
3 0,4
4 0,5
5 0,6
6 0,8
7 0,9
8 1,0
9 1,1
10 1,3
11 1,4
12 1,5
13 1,6
14 1,8
15 1,9
16 2,0
17 2,1
18 2,3
19 2,4
20 2,5

 

Para crianças abaixo de 11 Kg ou 2 anos, consulte seu médico.

 

Como Usar
Coloque o batoque no frasco e encaixe a seringa dosadora. Encha a seringa dosadora até o nível
correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque, vagarosamente, o líquido dentro da boca do bebê,
entre a gengiva e o lado interno da bochecha.

 

AGITE ANTES DE USAR.

 

INSTRUÇÕES PARA ABRIR E FECHAR O FRASCO:
Agite o frasco. Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e, ao mesmo
tempo, girar no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada. Para fechar, basta girar no sentido
contrário ao de abertura sem apertar em demasia.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas.
Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE
UMA SÓ VEZ?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação.
O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas
de intoxicação não estiverem presentes.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
RESFENOL® Thermus Bebê deve ser conservado em sua embalagem original e em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade:
vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

KLEY HERTZ S.A – Indústria e Comércio
Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre – RS
Farmacêutica Responsável: Paula Carniel Antonio
CRF-RS 4228 – Reg. no M.S. 1.0689.0165.002-6
C. N. P. J. nº 92.695.691/0001-03 – Indústria Brasileira

Bula do Relaflex (Analgésico)

RelaflexBula do RELAFLEX:
Citrato de orfenadrina, Dipirona sódica, Cafeína

 

FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO
Comprimido: caixa com 12 comprimidos.
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Dipirona sódica ………………………………300 mg
Citrato de orfenadrina……………………. 35 mg
Cafeína: …………………………………………. 50 mg
Excipientes q.s.p. ………………… 1 comprimido
(Lactose, amido, gelatina, goma arábica, sacarose, estearato de magnésio, talco, polividona).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Conservar o medicamento em lugar fresco, seco e ao abrigo da luz. O prazo de validade dos comprimidos é de 36 meses.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
RELAFLEX possui ação analgésica e relaxante muscular.
Siga corretamente as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto. Informe-o também se estiver grávida ou amamentando, pois RELAFLEX não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Qualquer reação desagradável deve ser comunicada ao médico.
Podem ocorrer alterações do batimento cardíaco, secura da boca, sede, diminuição da transpiração, visão turva, alterações sangüíneas e alérgicas graves, em raras ocasiões.
Informe a seu médico caso você tenha: glaucoma, obstrução gastrintestinal, acalasia do esôfago, úlcera, problemas na próstata, miastenia grave, problemas cardíacos, tendência a hemorragias, se tem ou já teve alergia aos componentes da fórmula ou se estiver tomando outros medicamentos, especialmente os que contém propoxifeno ou fenotiazínicos.
Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com RELAFLEX e verifique a sua resposta ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.
RELAFLEX não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.

 

Diabéticos: Contém açúcar.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
“NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE”.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O Citrato de orfenadrina é uma droga anticolinérgica, de ação central, com propriedades anti-histamínicas fracas, de utilidade no alívio da dor associada a contraturas musculares de origem traumática ou inflamatória.
A orfenadrina não atua diretamente na contratura muscular. Seu mecanismo de ação não está totalmente esclarecido, mas parece dever-se as suas propriedades analgésicas.
A Cafeína possui leve ação sobre o sistema nervoso central, aumentando os processos cerebrais inclusive a capacidade de concentração e raciocínio. Paralelamente, evidencia uma ação vasoconstritora sobre as artérias cranianas, útil no tratamento das cefaléias, especialmente as enxaquecas.
A dipirona sódica é um potente analgésico e antipirético, com propriedades antiespasmódica e um componente antiinflamatório. Age a nível central e periférico, simultaneamente.
O mecanismo de ação analgésico central ocorre por inibição da síntese das prostaglandinas e pela ativação do potencial inibitório do tronco cerebral, levando à depressão de transmissão do impulso no sistema nociceptivo e à diminuição da taxa de descarga dos neurônios espinhais.
A ação periférica resulta da inibição da síntese das prostaglandinas e da inibição da susceptibilidade da atividade nociceptora pelas substâncias hiperalgésicas.

 

INDICAÇÕES
Analgésico e relaxante muscular.
Para alívio da dor de contratura muscular associada, tal como acontece nos traumatismos (entorses, distensões e contusões), na cefaléia tensional, nas desordens articulares e não articulares. De utilidade também nas contraturas funcionais e discogênicas dos músculos voluntários.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Gravidez;
Intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula;
Devido ao fraco efeito anticolinérgico da orfenadrina, não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago, úlcera péptica estenosante , hipertrofia prostática, obstrução do colo vesical ou miastenia grave.;
Devido à presença de dipirona, RELAFLEX, não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos, ou com doenças metabólicas como porfiria ou deficiência congênita da glicose 6-fosfato-desidrogenase.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
RELAFLEX não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.
A segurança de RELAFLEX durante a lactação não está estabelecida.
Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil hematológico, com hemogramas freqüentes, e também a função hepática e renal do paciente.
Em pacientes com deficiências de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.
A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.
Também devido à orfenadrina, RELAFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.
RELAFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
RELAFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

 

Diabéticos: Contém açúcar.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.
Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia. A dipirona pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos.
Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos.
Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas.

 

REAÇÕES ADVERSAS
A orfenadrina, como todo anticolinérgico, pode produzir bradicardia ou taquicardia, arritmias cardíacas, secura da boca, sede, diminuição da sudorese, midríase, dificuldade de acomodação visual (“visão borrada”). Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala, disfagia, agitação, pele seca e quente, disúria, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, aumento da pressão intraocular, náuseas, vômitos, cefaléia, constipação, tonturas, alucinações, delírio e coma. Pacientes idosos também podem sentir um certo grau de confusão mental.
A dipirona pode produzir distúrbios da crase sangüínea: trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, já tendo sido relatados casos de aplasia medular, embora raros. Com maior freqüência em pacientes com história de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias, a dipirona pode produzir o aparecimento de reações alérgicas, síndrome de Stevens-Johnson e eventualmente até anafilaxia (choque). Neste caso o medicamento deve ser suspenso e instituído o tratamento médico adequado. Em caso de reação anafilática, epinefrina aquosa é a droga de escolha. Pode ser injetada por via endovenosa, lentamente, na dose de 1 ml, em diluição de 1:10.000 (1 ml de epinefrina a 1:1.000 diluído em 10 ml de soro fisiológico). A seguir, procede-se à corticoterapia, se necessário, e à reposição de volume com expansores do plasma.

 

POSOLOGIA
USO ORAL
Comprimidos: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

 

SUPERDOSAGEM
A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdosagem (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte. A dipirona, como antiinflamatório não-hormonal, em doses tóxicas pode também produzir sintomas centrais excitatórios, além de alterações do equilíbrio ácido-básico, náuseas, vômitos e fenômenos hemorrágicos. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.
Em caso de superdosagem aguda de RELAFLEX, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de emese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitorização das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.
Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdosagem não-complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
LABORATÓRIOS GALENOGAL LTDA.
Rua Comendador Azevedo, 133 – Porto Alegre – RS
Farm. Resp.: Drª. Nádia Zoratto Lunge – CRF-RS 4022
Reg. M. S. 1.1680.0021 C.G.C.MF 90.455.262/0001-33 INDÚSTRIA BRASILEIRA

Bula do Paralon (Analgésico)

ParalonBula do Paralon:

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos em embalagens com 12 comprimidos.
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
clorzoxazona ………………………………….…………………………………… 200 mg
paracetamol ….…………………………………………………………………..… 300 mg
Excipientes: amido, corante vermelho ponceau 4R, estearato de magnésio e fosfato de cálcio dibásico.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Paralon® é indicado para os distúrbios que necessitem de relaxamento da musculatura esquelética e analgesia, tais como contraturas musculares, torcicolos e dores musculares.

 

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

 

Prazo de validade
Verifi que na embalagem externa se o medicamento obedece ao prazo de validade.
Não tome medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não se aconselha o uso de Paralon® durante a gravidez ou no período de amamentação.

 

Cuidados de administração
Siga as instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não faça uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Paralon®.

 

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Paralon® em geral não provoca o aparecimento de efeitos colaterais.
Contudo, em pacientes hipersensíveis, podem ocorrer náusea, vômito, mal estar geral, reações cutâneas, sonolência, tontura e dor
de cabeça.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Contra-indicações
Não tome Paralon® se você apresentar:
– hipersensibilidade (alergia) à clorzoxazona, ao paracetamol ou aos excipientes da formulação;
– doença hepática;
– porfi ria aguda.

 

Advertências e Precauções
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não exceda a dose recomendada. Tomar mais do que a dose recomendada (superdose) pode não provocar maior alívio e causar
sérios problemas de saúde.
A absorção do produto é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a
quantidade absorvida do medicamento.
Não utilize Paralon® por mais de 10 dias, exceto sob orientação médica. Se a dor persistir ou piorar, se surgirem novos sintomas, ou
em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, consulte seu médico, pois pode ser um sinal de doença grave.
Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, consulte seu médico se você pode tomar Paralon® ou qualquer
outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja
ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de Paralon®. Em caso de superdose, procure imediatamente um médico ou um
centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação
não estiverem presentes.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA
Propriedades Farmacodinâmicas
Os comprimidos de Paralon® combinam o efeito relaxante muscular da clorzoxazona com o efeito analgésico do paracetamol.
A clorzoxazona é um agente de ação central para condições dolorosas da musculatura esquelética. Seu modo de ação não está claramente estabelecido, mas pode estar relacionado as suas propriedades sedativas. A clorzoxazona não relaxa diretamente a musculatura esquelética contraída nos homens. Dados disponíveis de experimentos com animais, assim como dados limitados em humanos, indicam que a clorzoxazona age primariamente no cordão espinhal e nas áreas subcorticais do cérebro, inibindo o arco refl exo multi-sináptico envolvido na produção e manutenção do espasmo muscular esquelético de etiologia variada.
O resultado clínico é uma redução nos espasmos da musculatura esquelética, aliviando a dor e aumentando a mobilidade dos músculos envolvidos. O paracetamol promove uma ação analgésica suplementar ao relaxamento muscular.

 

Propriedades Farmacocinéticas
clorzoxazona
Em voluntários normais, normalmente, os níveis plasmáticos da clorzoxazona são detectados dentro de 30 minutos e os picos de concentração plasmática são alcançados dentro de 1 a 2 horas após administração oral de clorzoxazona.
Seguindo doses orais múltiplas de 500 mg de clorzoxazona, são alcançados picos médios de concentrações plasmáticas de aproximadamente 15 a 17 mcg/mL.
Geralmente, o início da ação ocorre em 4 horas após administração do fármaco.
O volume aparente médio de distribuição da clorzoxazona é de 0,31 L/kg.
A meia-vida de eliminação da clorzoxazona é de aproximadamente 1 a 2 horas.
Menos de 6% da dose de clorzoxazona é excretada inalterada na urina dentro de 24 horas. A clorzoxazona é metabolizada no fígado para 6-hidroxiclorzoxazona, que é aparentemente inativa. Seu metabólito é eliminado por via renal, primariamente como um conjugado glicuronídeo. O metabólito aminofenol, o qual pode colorir a urina, também tem sido detectado.
Em pacientes com função renal levemente diminuída (“clearance” de creatinina medido de 40 – 75 mL/min), tanto a eliminação aparente como a biodisponibilidade da clorzoxazona é signifi cativamente diferente do encontrado em adultos saudáveis.
Dados clínicos limitados indicam que pacientes com comprometimento hepático, geralmente com albumina sérica ≤ 3,5 g/dL, metabolizam clorzoxazona a uma velocidade reduzida, resultando em maior acúmulo do fármaco do que em adultos saudáveis.
paracetamol
O paracetamol é rapidamente absorvido após administração oral, com níveis de picos plasmáticos ocorrendo entre 1 a 2 horas. O paracetamol é distribuído através da maioria dos tecidos corpóreos. É metabolizado primeiramente no fígado. A meia-vida de eliminação plasmática varia de 1 a 4 horas. Após 8 horas, somente uma quantidade insignifi cante permanece no sangue. Apenas 4% é excretada inalterada; 85% da dose ingerida é recuperada na urina na forma de um conjugado glicuronídeo. Uma pequena quantidade inalterada do fármaco é excretada na
urina, mas a maioria dos metabólitos aparecem na urina dentro de 24 horas.

 

INDICAÇÕES
Paralon® é indicado para torcicolo, contratura muscular, dor muscular, lumbago, entorses.

 

CONTRA-INDICAÇÕES

Paralon® é contra-indicado em casos de:
– hipersensibilidade aos componentes ativos ou aos excipientes da formulação;
– disfunção hepática;
– porfiria aguda.

 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Hepatotoxicidade
Toxicidade hepatocelular séria, incluindo casos fatais, tem sido relatada raramente em pacientes recebendo clorzoxazona. O
mecanismo é desconhecido, mas parece ser idiossincrático e imprevisível. Os fatores que predispõem os pacientes a estes eventos
raros são desconhecidos. Os pacientes devem ser orientados a relatar os primeiros sinais e sintomas de hepatotoxicidade como
febre, “rash”, anorexia, náusea, vômito, fadiga, dor em quadrante superior direito, urina escura ou icterícia. A clorzoxazona deve ser
descontinuada imediatamente e o médico deve ser consultado caso ocorra qualquer um destes sinais ou sintomas. O uso de clorzoxazona
também deve ser descontinuado se um paciente apresentar níveis anormais de enzimas hepáticas (por exemplo, TGO, TGP, fosfatase
alcalina) ou bilirrubina.
Usuários crônicos de bebidas alcóolicas podem ter um risco maior de toxicidade hepática pelo uso excessivo de paracetamol; contudo,
relatos destes eventos são raros. Os relatos quase invariavelmente envolvem casos graves de uso crônico de bebidas alcoólicas
e as doses de paracetamol, na maioria das vezes, excedem as doses recomendadas e freqüentemente envolvem superdose
maciça. Os profi ssionais da saúde devem alertar os pacientes
que freqüentemente consomem grandes quantidades de bebidas alcóolicas para não exceder as doses de paracetamol.
Paralon® deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção renal grave.
Paralon® deve ser usado com cautela em pacientes hipersensíveis ou com história de reações alérgicas. Caso ocorram reações de
sensibilidade, tais como urticária, eritema ou prurido, o tratamento deve ser suspenso.
Caso sejam observados sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática, deve ser descontinuado.

 

Gravidez e lactação
Paralon® não é recomendado durante a gravidez ou lactação, uma vez que sua segurança em mulheres grávidas ou amamentando não
foi ainda estabelecida.
Não se sabe se a clorzoxazona é excretada no leite. Embora o paracetamol passe para o leite materno, provavelmente não atinge
doses terapêuticas sufi cientes para ocasionar eventos adversos no lactente.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas Paralon® pode causar tontura e sonolência, portanto, os pacientes devem ter
cautela ao dirigir ou operar máquinas.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Deve-se ter cautela na administração concomitante de Paralon® com bebidas alcoólicas ou outros medicamentos depressores do sistema nervoso central uma vez que o efeito depressor do sistema nervoso central pode ser potencializado.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Estudos clínicos
Os eventos adversos a seguir foram relatados em estudos clínicos controlados multi-doses com clorzoxazona 500 mg. No total,
26% dos 894 pacientes que receberam clorzoxazona e 11% dos 151 pacientes que receberam placebo apresentaram pelo menos
um evento adverso. Em comparação ao grupo placebo, uma porcentagem signifi cativamente maior dos pacientes no grupo
tratado com clorzoxazona relataram tontura e sonolência.
Os eventos adversos a seguir ocorreram em ≥ 1% dos pacientes recebendo clorzoxazona ou em < 1% dos pacientes, mas resultaram
na retirada do paciente do estudo e foram considerados possíveis, prováveis ou relacionados à clorzoxazona:
Organismo como um todo Astenia, dor corpórea, edema Sistema Nervoso Central Ansiedade, tontura, sonolência, cefaléia, nervosismo, parestesia, vertigo.

 

Gastrintestinal
Dor abdominal, anorexia, diarréia, dispepsia, fl atulência, melena, náusea.
Pele
Prurido, “rash”, descoloração cutânea.
Urogenital
Poliúria
Uma relação causal não foi estabelecida para os seguintes eventos adversos os quais ocorreram em < 1% dos pacientes recebendo
clorzoxazona:
Organismo como um todo
Calafrios
Cardiovascular
Taquicardia, vasodilatação
Sistema Nervoso Central
Pensamento anormal, confusão, depressão, labilidade emocional, hipotonia, insônia.
Gastrintestinal
Constipação, boca seca, sede, vômito.
Respiratório
Tosse aumentada, dispnéia, sintomas da gripe, rinite.
Pele
Sudorese
Urogenital
Aumento da freqüência urinária, menorragia.
Experiência pós-comercialização
A utilização de Paralon® e de outros medicamentos contendo clorzoxazona, por  uma população estimada em cerca de quarenta e cinco milhões de pacientes, torna evidente que a clorzoxazona é bem tolerada. Os eventos adversos a seguir têm sido relatados durante a comercialização do fármaco:
Organismo como um todo
Mal-estar
Sistema Nervoso Central
Hipotonia, tontura, hiperestimulação
Sistema Gastrintestinal
Sangramento gastrintestinal, hepatotoxicidade, vômito
Pele / Hipersensibilidade
“Rash” cutâneo (prurido / urticária)
Urogenital
Urina de cor laranja ou roxo devido à presença de um metabólito fenólico da clorzoxazona.
Adicionalmente, deve-se considerar os eventos adversos relatados com paracetamol como potenciais com este medicamento.

 

POSOLOGIA
Adultos:
Dose inicial: 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Com o alívio dos sintomas, a dose poderá ser reduzida para 1 comprimido, 3 a 4 vezes ao dia. Nos casos refratários pode-se aumentar a dose para 3 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
Não exceder o total de 4 g de paracetamol (13 comprimidos de Paralon®) em 24 horas.
Qualquer modifi cação na dose fi ca a critério médico.

 

SUPERDOSE
Sintomas
clorzoxazona
Inicialmente, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais tais como náusea, vômito ou diarréia acompanhados de sonolência, tontura, delírio ou cefaléia. Em seqüência, pode aparecer mal estar seguido de perda acentuada do tônus muscular, tornando
impossível a realização de movimentos voluntários. Os refl exos de tendão podem
estar diminuídos ou ausentes. O sensório permanece intacto e não há perda de
sensibilidade periférica. Pode ocorrer depressão respiratória, com o aparecimento
de respiração rápida e irregular e retração intercostal e subesternal. Há queda da
pressão sangüínea, porém não foi descrito choque.
paracetamol
Em casos de superdose aguda dependente da dose com paracetamol, o efeito mais sério é a possibilidade de ocorrência de necrose hepática fatal. Necrose renal tubular, hipoglicemia, coma e trombocitopenia também podem ocorrer.
Em adultos, foram registrados raros casos de hepatite tóxica com doses abaixo de 10 g, em única tomada; também foram raros os casos fatais descritos, com doses maciças de até 15 g, em única tomada. É importante ressaltar que, por razões ainda não esclarecidas, as crianças são mais resistentes aos efeitos hepatotóxicos de doses excessivas de paracetamol do que os adultos. Apesar disto, deve-se proceder as medidas mencionadas a seguir tanto nos adultos como nas crianças, caso exista suspeita de ocorrência de superdose com paracetamol.
Os sinais e sintomas que se manifestam após a ingestão de uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol incluem: irritabilidade gastrintestinal, náusea, vômito, anorexia, diaforese e mal estar geral. As evidências clínicas e laboratoriais de hepatite tóxica geralmente só se manifestam 48 a 72 horas após a ingestão.

 

Tratamento da superdose
Se a ingestão for recente, o estômago pode ser esvaziado imediatamente através de lavagem gástrica ou indução de vômito, seguidos de administração de carvão ativado.
O antídoto N-acetilcisteína deve ser administrado assim que possível, preferencialmente em até 16 horas após a ingestão da superdose, mas em
qualquer caso, em até 24 horas. Se for administrado carvão ativado, deve-se promover lavagem gástrica até a remoção do carvão antes da administração de N-acetilcisteína.
Tratamento de suporte deve ser usado como apropriado. Caso ocorra depressão respiratória, devem ser empregados oxigênio e respiração artifi cial e deve-se promover uma via aérea direta pelo uso de um expansor de volume plasmático e/ou de um agente vasopressor.
A concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão. A estimativa da quantidade de medicamento ingerida fornecida pelo paciente é de confiança notória. Os estudos da função hepática devem ser obtidos inicialmente e repetidos em intervalos de 24 horas.
Após a recuperação, não há anormalidades hepáticas residuais, estruturais ou funcionais.

 

MS-1.1236.3329
Resp. Téc. Farm. Marcos R. Pereira – CRF-SP no 12304
Lote, Data de fabricação e Validade: Vide cartucho.
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
® Marca Registrada – Indústria Brasileira
Não há direitos de patente concedidos nos Estados
Unidos. No United States patent rights are granted.