Bula do Acheflan Pomada (Anti inflamatório)

Acheflan-PomadaBula do Acheflan Pomada:

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme: Bisnagas contendo 30 e 60 g
Aerosol: Frasco contendo 75 ml

 

USO ADULTO
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
Aerosol: AGITE ANTES DE USAR

 

COMPOSIÇÃO
Cada g do creme contém:
Cordia verbenacea DC. (Óleo essencial) ……………………… 5,0 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, cetete, éter dicaprílico, HMTCH
esqualeno, carbonato de dicaprilil, glicerol, metilparabeno, propilpara –
beno, edetato dissó dico diidratado e água purificada.

 

Cada g do aerosol contém:
Cordia verbenacea DC. (Óleo essencial) ……………………… 5,0 mg
Excipientes: álcool etílico, ciclometicona, óleo de rícino hidroge na –
do 40, glicerol, copovidona, perfume green tea, polissorbato 20.

 

Correspondência em marcador:
O óleo essencial está padronizado em 2,3 – 2,9% de alfa-humuleno.

 

Parte da planta utilizada:
Folhas
Peso líquido:
Creme: 30 e 60 g
Aerosol: 54 g

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ACHEFLAN é um antiinflamatório de uso local que age no alívio
de dores associadas à inflamação dos músculos e tendões.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
ACHEFLAN é indicado no tratamento local de processos infla –
matórios, tais como tendinites e dores musculares, e em quadros
inflamatórios dolorosos associados a traumas de membros,
entorses e contusões.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACHEFLAN É CONTRA-INDICADO NAS SEGUINTES SITUA –
ÇÕES:
– INDIVÍDUOS SENSÍVEIS A CORDIA VERBENACEA DC. OU A
QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.
– OCORRÊNCIA DE FERIDAS, QUEIMADURAS OU LESÕES
INFECCIONADAS.
– ASSOCIADO A OUTROS PRODUTOS DE USO TÓPICO.
EVITAR O CONTATO COM OS OLHOS E OUTRAS MUCOSAS. EM
CASO DE ACIDENTE, ENXAGUAR COM ÁGUA ABUNDANTE.
EM CASO DE IRRITAÇÃO LOCAL, SUSPENDER A UTILIZA ÇÃO
DO PRODUTO.
ACHEFLAN É PARA USO EXTERNO E NÃO DEVE SER INGE –
RIDO. OS RISCOS DE USO PELA APLICAÇÃO EM OUTRAS
ÁREAS QUE NÃO SEJA A PELE (COMO, POR EXEMPLO, OS
OLHOS) SÃO: A NÃO-OBTENÇÃO DO EFEITO DESEJADO
E/OU REAÇÕES ADVERSAS.
Não existe experiência clínica sobre o uso de ACHEFLAN em
idosos, crianças abaixo de 12 anos, gestantes ou lactantes.
Categoria de risco na gravidez C: Não foram realizados estudos
em animais prenhes e nem em mulheres grávidas.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DU RAN TE A
GESTAÇÃO OU AMAMENTAÇÃO SEM ORIENTAÇÃO MÉ DICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA
ETÁRIA ABAIXO DE 12 ANOS.

 

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES IN –
DE SEJÁVEIS.

 

INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACHEFLAN creme é um produto com aspecto pastoso, de cor
branca a creme, com odor característico.
Aplicar uma fina camada de ACHEFLAN creme sobre a pele
íntegra, no local da dor, 3 (três) vezes ao dia.
ACHEFLAN aerosol é uma solução transparente levemente
amarelada; livre de impurezas e com odor característico.
AGITE ANTES DE USAR. Aplicar ACHEFLAN aerosol sobre a
pele íntegra, no local da dor, 3 (três) vezes ao dia.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEM –

PRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRA –
TAMENTO
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO
MEDICAMENTO

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAU SAR?
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Até o momento não foram descritas reações indesejáveis
asso cia das ao uso de ACHEFLAN. Raramente pode causar au –
men to da sensibilidade local.

 

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS
PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDE SE –
JÁ VEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE
CASO, INFORME SEU MÉDICO.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE
DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de uso excessivo, lavar bem o local de aplicação. Em
caso de ingestão acidental, entrar imediatamente em contato com
o médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade
ingerida, horário da ingestão e sintomas.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ACHEFLAN creme deve ser armazenado em sua embalagem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura am bien te
(temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
ACHEFLAN aerosol deve ser armazenado em sua emba la gem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz.
Não perfure ou incinere a embalagem aerosol.
O prazo de validade de ACHEFLAN é de 24 meses a contar da
data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO AL –
CAN CE DAS CRIANÇAS.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚ DE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Classificação farmacodinâmica: analgésico e antiinflamatório
Os estudos demonstram que o óleo essencial de Cordia verbe –
nacea DC. e os constituintes ativos presentes no mesmo (alfahumuleno
e trans-cariofileno) apresentam ações antiin fla ma tó rias,
relacionadas com mecanismos complexos envolvidos com a
produção de mediadores inflamatórios, bem como com a ativação
de vias de sinalização intracelular associados com o processo
inflamatório, destacando a inibição da produção de PGE2, das
citocinas pró-inflamatórias IL-1ß e TNFα. O meca nis mo de ação
com relação à cicloxigenase-2 (COX-2) e ao ini bi dor da óxido
nítrico sintetase (iNOS) ainda permanece incer to, possivelmente
contando com alguma participação na inibição da expressão das
enzimas mais do que nas suas ações. Futuros estudos na área
poderão elucidar melhor tal pos si bilidade. O princípio ativo do
creme de Cordia verbenacea DC., o alfa-humuleno, apresenta
capacidade de permeação cutânea em virtude de suas
propriedades lipofílicas e hidrofílicas.
Os estudos clínicos foram realizados em centros universitários
brasileiros considerados como referência no atendimento mé di co
da população e envolveram 459 pacientes, tendo sido con duzidos
em conformidade com a legislação vigente.

 

Tolerabilidade
ACHEFLAN não demonstrou atividade mutagênica, bem como não
apresentou evidência de toxicidade em estudos com ani mais.
Estudos clínicos não detectaram reações adversas nas áreas de
aplicação do produto. O medicamento não foi capaz de in du zir
irritabilidade primária ou acumulada, sensibilização cu tâ nea,
fototoxicidade e fotoalergia, durante o período de estudo. Mesmo
quando testado em concentração superior (2,5%) não foi
observado aparecimento de lesão cutânea ou alte ração labo ra –
torial relacionada ao uso do produto. Diante disso, pode-se concluir
que ACHEFLAN é seguro para uso tó pico em hu ma nos.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
ACHEFLAN foi avaliado quanto sua eficácia no tratamento de
tendinites e afecções músculo-esqueléticas, como dor mio fas cial
(como dorsalgia e lombalgia). Os estudos de fase II e III indicam a
eficácia de tratamento superior a 67% dos casos estudados, sendo
superior ao observado no grupo tratado com antiin fla matório
inibidor da síntese de prostaglandinas de uso tópico (diclofenaco
dietilamônio). A duração do tratamento foi seme lhante entre os
grupos avaliados. Ressalta-se que em vários casos avaliados, a
melhora persistiu após a inter rupção do uso da medicação,
fato raro de ocorrer nos ca sos de tendinite.
ACHEFLAN foi avaliado quanto à eficácia e segurança, no
tratamento de contusões, entorses, traumas e lesões musculares,
com ou sem lesão ligamentar associada, com início inferior a 24
horas comparado ao diclofenaco dietilamônio na forma emugel. A
posologia utilizada para ambos os grupos foi de 8/8 horas durante
10 dias. Os resultados referentes ao uso da medicação aplicada
topicamente nas lesões demonstraram ótima eficácia no
tratamento de contusões, entorses, traumas e lesões musculares
(90.9% de melhora acentuada ou moderada dos sintomas, contra
81.3% de resposta ao diclofenaco emugel), preferencialmente nos
quadros sem lesões ligamentares.

 

INDICAÇÕES
ACHEFLAN é indicado nas seguintes situações: tendinites,
afecções músculo-esqueléticas associadas à dor e inflamação,
como dor miofascial (como dorsalgia e lombalgia), em quadros
inflamatórios dolorosos associados a traumas de membros,
entorses e contusões.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
ACHEFLAN É CONTRA-INDICADO NAS SEGUINTES SITUA –
ÇÕES:
– INDIVÍDUOS SENSÍVEIS A CORDIA VERBENACEA DC. OU A
QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.
– OCORRÊNCIA DE SOLUÇÕES DE CONTINUIDADE (FE RI –
DAS, QUEIMADURAS, LESÕES INFECCIONADAS, ETC).

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS
DE ABERTO:
ACHEFLAN deve ser utilizado topicamente sobre a pele íntegra.
Proteja os olhos durante a aplicação de ACHEFLAN aerosol.
ACHEFLAN creme deve ser armazenado em sua embalagem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
ACHEFLAN aerosol deve ser armazenado em sua em ba lagem
original até sua total utilização. Conservar em tem pe ra tu ra
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz.
Não perfure ou incinere a embalagem aerosol.

POSOLOGIA
Aplicação tópica, sobre a pele íntegra, de 8 em 8 horas. A du ra –
ção do tratamento varia conforme a afecção que se pretende
tratar. Nos ensaios clínicos a duração do tratamento variou entre
1 a 2 semanas podendo ser prolongado até 4 se manas.

 

ADVERTÊNCIAS
ACHEFLAN É PARA USO EXTERNO E NÃO DEVE SER IN GE –
RIDO.
NÃO DEVE SER UTILIZADO ASSOCIADO A OUTROS PRO –
DUTOS DE USO TÓPICO.
RARAMENTE PODE CAUSAR AUMENTO DA SEN SI BI LI DADE
LOCAL. TESTES REALIZADOS EM ANIMAIS INDICAM QUE
ACHEFLAN NÃO APRESENTA ATIVIDADE IRRITANTE NA
MUCOSA OCULAR. ENTRETANTO, RECOMENDA-SE LAVAR
ABUNDANTEMENTE O LOCAL COM ÁGUA EM CASO DE
CONTATO COM OS OLHOS.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RIS CO
NÃO EXISTE EXPERIÊNCIA CLÍNICA SOBRE O USO DE
ACHEFLAN EM IDOSOS, CRIANÇAS ABAIXO DE 12 ANOS,
GESTANTES E LACTANTES.
CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ C: NÃO FORAM
REALIZADOS ESTUDOS EM ANIMAIS PRENHES E NEM EM
MULHERES GRÁVIDAS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DU RAN TE A
GESTAÇÃO OU AMAMENTAÇÃO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não houve relato de interação medicamentosa nos estudos
conduzidos para avaliação do ACHEFLAN. Entretanto sua asso –
ciação a outros fármacos deverá ser avaliada pelo médico.

 

REAÇÕES ADVERSAS
O USO DE ACHEFLAN NÃO ESTÁ ASSOCIADO A RELATO DE
REA ÇÕES ADVERSAS. RARAMENTE PODE CAUSAR AU MEN –
TO DA SENSIBILIDADE LOCAL.
“ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA
AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS
INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER.
NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.”

 

SUPERDOSE
Não há experiência, até o momento, com superdose. Em caso de
uso excessivo, medidas habituais para remoção do material nãoabsorvido
devem ser empregadas, tais como: lavar bem o local de
aplicação. Em caso de ingestão acidental, entrar imediatamente
em contato com o médico ou procurar um pronto-socorro,
informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e sintomas.

 

ARMAZENAGEM
ACHEFLAN creme deve ser armazenado em sua embalagem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
ACHEFLAN aerosol deve ser armazenado em sua em ba lagem
original até sua total utilização. Conservar em tem peratura
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz.
O prazo de validade de ACHEFLAN é de 24 meses a contar da
data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

 

DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0341
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias
CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo
de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PH CODE 899 – BU 07 – CPD 2220603(A) SAP 4052803 09/08
bu acheflan cr 2220603(A):bu acheflan creme 09.09.08 17:33 Page 2

Bula do Acheflan Aerosol (Anti inflamatório)

Acheflan-AerosolBula do Acheflan Aerosol:

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme: Bisnagas contendo 30 e 60 g
Aerosol: Frasco contendo 75 ml

 

USO ADULTO
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
Aerosol: AGITE ANTES DE USAR

 

COMPOSIÇÃO
Cada g do creme contém:
Cordia verbenacea DC. (Óleo essencial) ……………………… 5,0 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, cetete, éter dicaprílico, HMTCH
esqualeno, carbonato de dicaprilil, glicerol, metilparabeno, propilpara –
beno, edetato dissó dico diidratado e água purificada.

 

Cada g do aerosol contém:
Cordia verbenacea DC. (Óleo essencial) ……………………… 5,0 mg
Excipientes: álcool etílico, ciclometicona, óleo de rícino hidroge na –
do 40, glicerol, copovidona, perfume green tea, polissorbato 20.

 

Correspondência em marcador:
O óleo essencial está padronizado em 2,3 – 2,9% de alfa-humuleno.

 

Parte da planta utilizada:
Folhas
Peso líquido:
Creme: 30 e 60 g
Aerosol: 54 g

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ACHEFLAN é um antiinflamatório de uso local que age no alívio
de dores associadas à inflamação dos músculos e tendões.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
ACHEFLAN é indicado no tratamento local de processos infla –
matórios, tais como tendinites e dores musculares, e em quadros
inflamatórios dolorosos associados a traumas de membros,
entorses e contusões.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACHEFLAN É CONTRA-INDICADO NAS SEGUINTES SITUA –
ÇÕES:
– INDIVÍDUOS SENSÍVEIS A CORDIA VERBENACEA DC. OU A
QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.
– OCORRÊNCIA DE FERIDAS, QUEIMADURAS OU LESÕES
INFECCIONADAS.
– ASSOCIADO A OUTROS PRODUTOS DE USO TÓPICO.
EVITAR O CONTATO COM OS OLHOS E OUTRAS MUCOSAS. EM
CASO DE ACIDENTE, ENXAGUAR COM ÁGUA ABUNDANTE.
EM CASO DE IRRITAÇÃO LOCAL, SUSPENDER A UTILIZA ÇÃO
DO PRODUTO.
ACHEFLAN É PARA USO EXTERNO E NÃO DEVE SER INGE –
RIDO. OS RISCOS DE USO PELA APLICAÇÃO EM OUTRAS
ÁREAS QUE NÃO SEJA A PELE (COMO, POR EXEMPLO, OS
OLHOS) SÃO: A NÃO-OBTENÇÃO DO EFEITO DESEJADO
E/OU REAÇÕES ADVERSAS.
Não existe experiência clínica sobre o uso de ACHEFLAN em
idosos, crianças abaixo de 12 anos, gestantes ou lactantes.
Categoria de risco na gravidez C: Não foram realizados estudos
em animais prenhes e nem em mulheres grávidas.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DU RAN TE A
GESTAÇÃO OU AMAMENTAÇÃO SEM ORIENTAÇÃO MÉ DICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA
ETÁRIA ABAIXO DE 12 ANOS.

 

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES IN –
DE SEJÁVEIS.

 

INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACHEFLAN creme é um produto com aspecto pastoso, de cor
branca a creme, com odor característico.
Aplicar uma fina camada de ACHEFLAN creme sobre a pele
íntegra, no local da dor, 3 (três) vezes ao dia.
ACHEFLAN aerosol é uma solução transparente levemente
amarelada; livre de impurezas e com odor característico.
AGITE ANTES DE USAR. Aplicar ACHEFLAN aerosol sobre a
pele íntegra, no local da dor, 3 (três) vezes ao dia.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEM –

PRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRA –
TAMENTO
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO
MEDICAMENTO

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAU SAR?
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Até o momento não foram descritas reações indesejáveis
asso cia das ao uso de ACHEFLAN. Raramente pode causar au –
men to da sensibilidade local.

 

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS
PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDE SE –
JÁ VEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE
CASO, INFORME SEU MÉDICO.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE
DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de uso excessivo, lavar bem o local de aplicação. Em
caso de ingestão acidental, entrar imediatamente em contato com
o médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade
ingerida, horário da ingestão e sintomas.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ACHEFLAN creme deve ser armazenado em sua embalagem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura am bien te
(temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
ACHEFLAN aerosol deve ser armazenado em sua emba la gem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz.
Não perfure ou incinere a embalagem aerosol.
O prazo de validade de ACHEFLAN é de 24 meses a contar da
data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO AL –
CAN CE DAS CRIANÇAS.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚ DE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Classificação farmacodinâmica: analgésico e antiinflamatório
Os estudos demonstram que o óleo essencial de Cordia verbe –
nacea DC. e os constituintes ativos presentes no mesmo (alfahumuleno
e trans-cariofileno) apresentam ações antiin fla ma tó rias,
relacionadas com mecanismos complexos envolvidos com a
produção de mediadores inflamatórios, bem como com a ativação
de vias de sinalização intracelular associados com o processo
inflamatório, destacando a inibição da produção de PGE2, das
citocinas pró-inflamatórias IL-1ß e TNFα. O meca nis mo de ação
com relação à cicloxigenase-2 (COX-2) e ao ini bi dor da óxido
nítrico sintetase (iNOS) ainda permanece incer to, possivelmente
contando com alguma participação na inibição da expressão das
enzimas mais do que nas suas ações. Futuros estudos na área
poderão elucidar melhor tal pos si bilidade. O princípio ativo do
creme de Cordia verbenacea DC., o alfa-humuleno, apresenta
capacidade de permeação cutânea em virtude de suas
propriedades lipofílicas e hidrofílicas.
Os estudos clínicos foram realizados em centros universitários
brasileiros considerados como referência no atendimento mé di co
da população e envolveram 459 pacientes, tendo sido con duzidos
em conformidade com a legislação vigente.

 

Tolerabilidade
ACHEFLAN não demonstrou atividade mutagênica, bem como não
apresentou evidência de toxicidade em estudos com ani mais.
Estudos clínicos não detectaram reações adversas nas áreas de
aplicação do produto. O medicamento não foi capaz de in du zir
irritabilidade primária ou acumulada, sensibilização cu tâ nea,
fototoxicidade e fotoalergia, durante o período de estudo. Mesmo
quando testado em concentração superior (2,5%) não foi
observado aparecimento de lesão cutânea ou alte ração labo ra –
torial relacionada ao uso do produto. Diante disso, pode-se concluir
que ACHEFLAN é seguro para uso tó pico em hu ma nos.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
ACHEFLAN foi avaliado quanto sua eficácia no tratamento de
tendinites e afecções músculo-esqueléticas, como dor mio fas cial
(como dorsalgia e lombalgia). Os estudos de fase II e III indicam a
eficácia de tratamento superior a 67% dos casos estudados, sendo
superior ao observado no grupo tratado com antiin fla matório
inibidor da síntese de prostaglandinas de uso tópico (diclofenaco
dietilamônio). A duração do tratamento foi seme lhante entre os
grupos avaliados. Ressalta-se que em vários casos avaliados, a
melhora persistiu após a inter rupção do uso da medicação,
fato raro de ocorrer nos ca sos de tendinite.
ACHEFLAN foi avaliado quanto à eficácia e segurança, no
tratamento de contusões, entorses, traumas e lesões musculares,
com ou sem lesão ligamentar associada, com início inferior a 24
horas comparado ao diclofenaco dietilamônio na forma emugel. A
posologia utilizada para ambos os grupos foi de 8/8 horas durante
10 dias. Os resultados referentes ao uso da medicação aplicada
topicamente nas lesões demonstraram ótima eficácia no
tratamento de contusões, entorses, traumas e lesões musculares
(90.9% de melhora acentuada ou moderada dos sintomas, contra
81.3% de resposta ao diclofenaco emugel), preferencialmente nos
quadros sem lesões ligamentares.

 

INDICAÇÕES
ACHEFLAN é indicado nas seguintes situações: tendinites,
afecções músculo-esqueléticas associadas à dor e inflamação,
como dor miofascial (como dorsalgia e lombalgia), em quadros
inflamatórios dolorosos associados a traumas de membros,
entorses e contusões.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
ACHEFLAN É CONTRA-INDICADO NAS SEGUINTES SITUA –
ÇÕES:
– INDIVÍDUOS SENSÍVEIS A CORDIA VERBENACEA DC. OU A
QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.
– OCORRÊNCIA DE SOLUÇÕES DE CONTINUIDADE (FE RI –
DAS, QUEIMADURAS, LESÕES INFECCIONADAS, ETC).

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS
DE ABERTO:
ACHEFLAN deve ser utilizado topicamente sobre a pele íntegra.
Proteja os olhos durante a aplicação de ACHEFLAN aerosol.
ACHEFLAN creme deve ser armazenado em sua embalagem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
ACHEFLAN aerosol deve ser armazenado em sua em ba lagem
original até sua total utilização. Conservar em tem pe ra tu ra
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz.
Não perfure ou incinere a embalagem aerosol.

POSOLOGIA
Aplicação tópica, sobre a pele íntegra, de 8 em 8 horas. A du ra –
ção do tratamento varia conforme a afecção que se pretende
tratar. Nos ensaios clínicos a duração do tratamento variou entre
1 a 2 semanas podendo ser prolongado até 4 se manas.

 

ADVERTÊNCIAS
ACHEFLAN É PARA USO EXTERNO E NÃO DEVE SER IN GE –
RIDO.
NÃO DEVE SER UTILIZADO ASSOCIADO A OUTROS PRO –
DUTOS DE USO TÓPICO.
RARAMENTE PODE CAUSAR AUMENTO DA SEN SI BI LI DADE
LOCAL. TESTES REALIZADOS EM ANIMAIS INDICAM QUE
ACHEFLAN NÃO APRESENTA ATIVIDADE IRRITANTE NA
MUCOSA OCULAR. ENTRETANTO, RECOMENDA-SE LAVAR
ABUNDANTEMENTE O LOCAL COM ÁGUA EM CASO DE
CONTATO COM OS OLHOS.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RIS CO
NÃO EXISTE EXPERIÊNCIA CLÍNICA SOBRE O USO DE
ACHEFLAN EM IDOSOS, CRIANÇAS ABAIXO DE 12 ANOS,
GESTANTES E LACTANTES.
CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ C: NÃO FORAM
REALIZADOS ESTUDOS EM ANIMAIS PRENHES E NEM EM
MULHERES GRÁVIDAS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DU RAN TE A
GESTAÇÃO OU AMAMENTAÇÃO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não houve relato de interação medicamentosa nos estudos
conduzidos para avaliação do ACHEFLAN. Entretanto sua asso –
ciação a outros fármacos deverá ser avaliada pelo médico.

 

REAÇÕES ADVERSAS
O USO DE ACHEFLAN NÃO ESTÁ ASSOCIADO A RELATO DE
REA ÇÕES ADVERSAS. RARAMENTE PODE CAUSAR AU MEN –
TO DA SENSIBILIDADE LOCAL.
“ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA
AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS
INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER.
NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.”

 

SUPERDOSE
Não há experiência, até o momento, com superdose. Em caso de
uso excessivo, medidas habituais para remoção do material nãoabsorvido
devem ser empregadas, tais como: lavar bem o local de
aplicação. Em caso de ingestão acidental, entrar imediatamente
em contato com o médico ou procurar um pronto-socorro,
informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e sintomas.

 

ARMAZENAGEM
ACHEFLAN creme deve ser armazenado em sua embalagem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
ACHEFLAN aerosol deve ser armazenado em sua em ba lagem
original até sua total utilização. Conservar em tem peratura
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz.
O prazo de validade de ACHEFLAN é de 24 meses a contar da
data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

 

DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0341
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias
CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo
de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PH CODE 899 – BU 07 – CPD 2220603(A) SAP 4052803 09/08
bu acheflan cr 2220603(A):bu acheflan creme 09.09.08 17:33 Page 2