Bula do Gelol Aerosol

Bula do Gelol em Aerosol:

Gelol Aerossol Tubo – H1 GA
MODELO DE ROTULAGEM
Gelol aerossol
GELOL AEROSSOL
(Tubo)
salicilato de metila 0,0333 mL/mL + cânfora 0,0333 g/mL + mentol 0,0083 g/mL + terebintina 0,0833
mL/mL
Uso tópico
Uso Adulto e Pediátrico
Peso Líq. 44 g / Conteúdo 60 ml

Composição: cada mL do produto contém:
salicilato de metila ………………………………………………………………………….. 0,0333 mL
cânfora ……………………………………………………………………………………………… 0,0333 g
mentol ………………………………………………………………………………………………. 0,0083 g
terebintina …………………………………………………………………………………………. 0,0833 mL
veículo* q.s.p…………………………………………………………………………………… 1,0000 mL
* essência de mostarda, essência de alfazema, álcool etílico e propelente.
Informações ao paciente:

Modo de usar: duas aplicações diárias sobre a região afetada. No momento de usar, evite inalação
deste produto e proteja os olhos durante a aplicação. Suspenda o uso em caso de irritação ou
reação alérgica. Não usar em pele ferida ou em mucosas. “Siga corretamente o modo de usar; não
desaparecendo os sintomas procure orientação médica”. Não use o medicamento com o prazo de
validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Indicações: reumatismo, nevralgias, torcicolos, contusões e alívio das dores musculares.
Contra-indicações: antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
fórmula.

Precauções: conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame,
mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a
chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde
em ambiente fresco ou ventilado. “NÃO CONTÉM CFC. INOFENSIVO PARA A CAMADA DE
OZÔNIO.” Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
SAC: 080077-17017
Reg. MS – 1.17287.0043.003-2
Farm. Resp.: Dr. Carlos Takashi Maki – CRF – SP nº 5606
Produzido por Hypermarcas S.A.
Av. Fernando Cerqueira César Coimbra, 1000 – Barueri – S.P.
CNPJ nº 02.932.074/0013-25
Indústria Brasileira
Marca Registrada
Envasado por: Envasamento Tecnologia de Aerosóis Ltda.
Av. Alberto Jackson Byington, 2870 – Osasco – SP
Fab.: / Val.: / Lote:
* Espaço para o código de barras 7 8960949 0161 2Gelol-Aerosol

Bula do Dorflex IcyHot Adesivo

Dorflex é indicado para contusões, traumas, dores musculares, cãibra, torcicolos e processos dolorosos e inflamatórios em geral.

Droflex Icy Hot é um adesivo de gel que proporciona alívio refrescante.

É indicado para contusões, traumas, dores musculares, cãibras,
torcicolos e processos dolorosos e inflamatórios em geral. O produto, em
contato com pele, provocara o resfriamento do local com posterior aquecimento e
conseqüente diminuição da dor.

Precauções: Não utilizar um mesmo adesivo por mais de 8
horas. Não utilizar mais de 3 adesivos ao dia.Dorflex-IcyHot

Bula do Dorflex Comprimidos

Bula do Dorflex:

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

DORFLEX®

dipirona monoidratada citrato de orfenadrina cafeína anidra

APRESENT AÇÕES

Comprimidos 300 mg + 35 mg + 50 mg: embalagem com 30 ou 240.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mg de dipirona monoidratada, 35 mg de citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base) e 50 mg de cafeína anidra.
Excipientes: amido de milho, amidoglicolato de sódio, talco e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DORFLEX possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DORFLEX não deve ser utilizado nos seguintes casos:
– alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula;
– glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (problemas de obstrução no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante (estreitamento anormal), aumento da próstata, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza);

Devido à presença de dipirona, DORFLEX não deve ser administrado caso você tenha:
– alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de leucócitos do sangue – glóbulos brancos) em relação a um destes medicamentos;
– certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), pelo risco de indução de crises de porfiria e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de ocorrência de hemólise – destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
– função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do sistema hematopoiético;
– desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com medicamentos para dortais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;- gravidez e amamentação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

– 1 de 14 –

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins.

DORFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

DORFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Relacionados à dipirona

Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, nódoas negras, sangramento, palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave) pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.

Em particular, caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para reações anafiláticas graves, possivelmente relacionadas à dipirona:
– asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária- angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?“);

– asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa nasossinusal com pólipos) concomitante;
– urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira);
– intolerância ao álcool;

– intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Informe ao seu médico se você tem alguma alergia.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar DORFLEX durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de DORFLEX durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
DORFLEX, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.

– 2 de 14 –

A segurança de DORFLEX durante a amamentação não está estabelecida. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de DORFLEX, devido à eliminação dos metabólitos da dipirona no leite materno.

Populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função dos rins e fígado deve ser levada em consideração.
Outros grupos de risco: DORFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.

A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas que atuam na coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e DORFLEX.

Medicamento-exame laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de DORFLEX em exames de laboratório.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DORFLEX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).

– 3 de 14 –

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos brancos a levemente amarelados, redondos, biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente 1⁄2 a 1 copo), por via oral.

POSOLOGIA
1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de DORFLEX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas de orfenadrina são normalmente associadas a doses altas. Secura da boca é o primeiro efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e outras dermatoses (lesões na pele). Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução da dose.

Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

– 4 de 14 –

A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no peito), arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações na pele e nas mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema [rash (erupções cutâneas)]; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença inflamatória aguda que afeta principalmente pele e mucosas) (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.

Sinais típicos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações de queda na pressão sanguínea isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença dos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins, em alguns casos com diminuição da produção de urina, ausência completa ou quase

– 5 de 14 –

completa de urina na bexiga ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer inflamação nos rins.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

– 6 de 14 –

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES

No alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo cefaleia tensional.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia da combinação, em um mesmo comprimido, de dipirona 300 mg + citrato de orfenadrina 35 mg + cafeína 50 mg foi avaliada em três estudos clínicos abertos, prospectivos, não randomizados, com braço único de tratamento. As indicações incluíam dor secundária às desordens musculoesqueléticas agudas, crônicas e cefaleia.

No primeiro estudo, a combinação de dipirona 300 mg, citrato de orfenadrina 35 mg e cafeína 50 mg, na posologia de 1 a 2 comprimidos 3 a 4 vezes ao dia, foi avaliada em 100 pacientes submetidos ao tratamento de dor em diversas desordens musculoesqueléticas, das quais predominaram lombalgias, cervicalgias, entorses, e torcicolos. Os pacientes foram classificados conforme intensidade da dor em intensa (59%) e moderada (41%) e à capacidade funcional em Grau III (47 casos), Grau IV (40 casos) e Grau V (13 casos). Os resultados referentes à resolução do fenômeno doloroso totalizaram 88%, sendo avaliados como excelentes (38%), bons (20%) e moderados (30%). (Frasca et al, 1970)

No segundo estudo, foram incluídos 22 pacientes com processo álgico de diferentes etiologias. A posologia ficava a critério médico, sendo que a dose máxima admitida seria 2 comprimidos a cada 6 horas. Ao final de 60 minutos a combinação conseguiu eliminar a dor em 68,18% dos pacientes e promoveu redução acentuada da intensidade da dor em 27,27% dos pacientes, totalizando eficácia global de 95,45%, com 100% de tolerabilidade da medicação. (Silva et al,1998)

O terceiro estudo avaliou a eficácia clínica e tolerabilidade da associação de analgésicos contida no DORFLEX, em 208 pacientes submetidos a procedimentos odontológicos. Aproximadamente 74% dos pacientes submetidos à extração dentária simples e 78% submetidos a intervenções cirúrgicas mais complexas, tiveram resultados favoráveis, ao considerar-se a eficácia analgésica. Os autores também relatam um bom perfil de tolerabilidade (94%). (Galvão de Sá, 1973)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
A dipirona é uma pró-droga cuja metabolização gera a formação de vários metabólitos entre os quais há 2 com propriedades analgésicas: 4-metil-aminoantipirna (4-MAA) e o 4-amino-antipirna (4-AA).
A dipirona apresenta potentes efeitos analgésicos e antipiréticos. Como a inibição da ciclo-oxigenase, COX-1, COX-2 ou ambas, não é suficiente para explicar este efeito antinociceptivo,outros mecanismos alternativos foram propostos, tais como: inibição de síntese de prostaglandinas preferencialmente no sistema nervoso central, dessensibilizacão dos nociceptores periféricos envolvendo atividade via óxido nítrico-GMPc no nociceptor, uma possível variante de COX-1 do sistema nervoso central seria o alvo específico e, mais recentemente, a proposta de que a dipirona inibiria uma outraisoforma da ciclo-oxigenase, a COX-3.

A orfenadrina, um derivado metilado da difenidramina, é um típico anti-histamínico antagonista H1, com um moderado efeito sedativo central. Apresenta atividade antagonista dos receptores muscarínicos M1, M2 e M3 da acetilcolina. Adicionalmente é um antagonista não-competitivo dos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato), os quais desempenham importante papel no fenômeno da hiperalgesia e sensibilização central. Este tríplice mecanismo de ação (anti-histamínico central, anticolinérgico e antagonista NMDA) confere à orfenadrina propriedades relaxantes musculares e analgésicas. Sua ação analgésica é potencializada pela dipironae pela cafeína anidra presentes na fórmula de DORFLEX.

A cafeína é um fármaco do grupo das metilxantinas, com amplo espectro de ações farmacológicas. Apesar do conhecido efeito estimulante central, atualmente são reconhecidas as propriedades da cafeína na ampliação dos efeitos dos analgésicos não-opiáceos, devido ao bloqueio periférico da ação pró-nociceptiva da adenosina. A cafeína isolada tem atividade analgésica pequena ou nula, tendo um papel de fármaco adjuvante na associação com analgésicos.

– 7 de 14 –

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona é administrada concomitantemente a alimentos.

Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA) contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N- acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona, o “clearance” renal foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ± 13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.

Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.
Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

A orfenadrina é bem absorvida no trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima entre 2 e 4 horas; sua meia-vida de eliminação situa-se entre 13 e 20 horas, na forma de metabólitos inativos.

A cafeína é muito bem absorvida por via oral, com 100% de biodisponibilidade; o pico de concentração plasmática é usualmente alcançado na primeira hora e a meia-vida de eliminação é de 3 a 5 horas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

– hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;
– em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave.

Devido à presença de dipirona, DORFLEX não deve ser administrado a:
– pacientes com alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos;
– em certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise);
– função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético; – pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.
– gravidez e lactação (vide “Advertências e Precauções – Gravidez e lactação”).

Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

– 8 de 14 –

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil hematológico, com hemogramas frequentes, e também a função hepática e renal do paciente.
DORFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
DORFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Relacionados à dipirona

Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave com risco de vida, podendo ser fatal. Não depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados à neutropenia (< 1-500 neutrófilos/mm3), ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.

Pancitopenia: em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e uma completa monitorização sanguínea deve ser realizada até normalização dos valores. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue (mal estar geral p. ex., infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez) durante o uso de medicamentos contendo dipirona.

Choque anafilático: essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis. Por essa razão a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma.

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como síndrome de Stevens – Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolverem sinais ou sintomas de SSJ ou NET (tais como exantema progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa), o tratamento com a dipirona deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Os pacientes devem ser avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para reações de pele, particularmente nas primeiras semanas de tratamento.

Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas graves possivelmente relacionadas à dipirona:
– pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (vide “Contraindicações”);

– pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
– pacientes com urticária crônica;
– pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
– pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Reações Adversas”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral. Nestes pacientes, a dipirona deve ser indicada com extrema cautela e sua administração em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de hipotensão.

A dipirona só deve ser usada sob rigorosa monitoração hemodinâmica em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

– 9 de 14 –

Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração.

Gravidez e lactação

A dipirona atravessa a placenta, mas não há evidência de que DORFLEX seja prejudicial ao feto: a dipirona não demonstrou efeito teratogênico em ratos e coelhos e a fetotoxicidade somente foi observada em altas doses que seriam tóxicas à mãe.

Não existe experiência com o uso de DORFLEX em mulheres grávidas.

Recomenda-se não utilizar DORFLEX durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de DORFLEX durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

DORFLEX, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém- nascido não pode ser excluída.

A segurança de DORFLEX durante a lactação não está estabelecida. A lactação deve ser evitada até 48 horas após o uso de DORFLEX, devido à excreção dos metabólitos da dipirona no leite materno.

Populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração.
Outros grupos de risco: DORFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

Em pacientes com deficiência de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia. A dipirona pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas.

– 10 de 14 –

A dipirona pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona.

A administração concomitante da dipirona com metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e DORFLEX.

Medicamento-exames laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de DORFLEX em exames de laboratório.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DORFLEX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos brancos a levemente amarelados, redondos, biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Administrar os comprimidos com líquido, por via oral (aproximadamente 1⁄2 a 1 copo).

POSOLOGIA
1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de DORFLEX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas de orfenadrina são principalmente devido a sua leve ação anticolinérgica, e são normalmente associadas a doses altas. Secura da boca é o primeiro efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária, visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, náusea, vômitos, dor de cabeça, tonturas, constipação, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e

– 11 de 14 –

outras dermatoses. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução da dose.
Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala, disfagia, pele seca e quente, disúria, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica associada ao uso de orfenadrina.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (≥ 1/10)
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)
Reação incomum (≥1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (≥1/10.000 e < 1/1.000)
Reação muito rara (< 1/10.000)
A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/ anafilactoides que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispneia e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos;
raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (vide “Advertências e Precauções”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose, e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

– 12 de 14 –

Sinais típicos de trombopenia incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactoides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Sintomas: a orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Tratamento: em caso de superdose aguda de DORFLEX, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de emese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitoração das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.

Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdose não-complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS

– 13 de 14 –

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

MS 1.1300.0183
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca registrada

IB 140314

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/06/2014.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Frasca ID, et al. Novo analgésico miorrelaxante em ortopedia e traumatologia (Avaliação final de 100 casos tratados). O Hospital (Rio de Janeiro) Agosto, 1970. 78 (2)597-604.

Galvão de Sá ML. Estudo clínico de uma associação analgésica e miorrelaxante em odontologia. Folha Med. 1973;66(4):875-82.

Silva JHC. Eficácia terapêutica no alívio de dores agudas do sistema músculo-esquelético, enxaqueca e processo inflamatório bucal, usando uma combinação de dipirona anidra, cafeína e citrato de orfenadrina. RBM – Rev. Bras. Méd1998:55(6)397-99.

Dorflex-Dipirona-Comprimidos– 14 de 14 –

Bula da Neosaldina (Dipirona) Gotas

Bula da Neosadina em Gotas:

BULA NEOSALDINA GOTAS RDC 47 FIBRA PERP. Dimensões: 148 x 420 mm Cód. laetus: 32 Arquivo: 6082088-02 BU NEOSALDINA GOTAS RDC 47 FIBRA PERP. Plataforma: Macintosh – InDesign CS4

Prova: 01 Solicitação: 093/2013 Data: 25/09/2013

Finalização: 08/11/2013 No de Cores: 1 cor

Black

AST DESIGN

Este medicamento pode causar doping. Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você não deve tomar NEOSALDINA se estiver amamentando. Se necessário, a amamentação deve ser interrompida. Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de NEOSALDINA a fim de evitar problemas com o sono. Além disso, não devem usar o medicamento à noite.

Se você tiver problemas nos rins ou no fígado não use NEOSALDINA em doses altas ou por muito tempo, apesar de não existir experiência com o uso do medicamento nestas condições.

Você não deve tomar NEOSALDINA® junto com bebidas alcoólicas, nem com medicamentos que contenham clorpromazina (usado para tratar doenças psiquiátricas) ou ciclosporina (medicamento usado após transplantes). A cafeína pode reduzir a ação sedativa (sono) dos ansiolíticos/ benzodiazepínicos(medicamentos usados para tratar depressão e ansiedade). Podem ocorrer reações hipertensivas (aumento da pressão arterial) com o uso juntamente com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (alguns medicamentos para tratar depressão)

Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

A solução oral tende a sofrer alteração de cor com o tempo, tornando-se escura, o que não indica diminuição da potência. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução oral de NEOSALDINA é um líquido límpido, amarelo, com sabor e odor característicos de hortelã.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NEOSALDINA® é para uso exclusivo pela via oral. Se necessário, as gotas podem ser misturadas com um pouco de água.

Posologia:

APRESENTAÇÃO

Solução oral (gotas) de 300 mg/ml (dipirona) + 50 mg/ml (cloridrato de isometepteno) + 30 mg/ml (cafeína). Frasco com autogotejador de 15 ml.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (30 gotas) de solução oral contém 300 mg de dipirona, 50 mg de cloridrato de isometepteno e 30 mg de cafeína anidra. Excipientes: água purificada, aroma de hortelã, benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, sacarina sódica e sorbitol. Pode conter ácido clorídrico para ajuste de pH.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NEOSALDINA® é um medicamento com atividade analgésica (diminui a dor) e antiespasmódica (diminui a contração involuntária) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça, incluindo enxaquecas ou para o tratamento de cólicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NEOSALDINA ® funciona pela ação da dipirona, do isometepteno e da cafeína. A dipirona atua na redução da sensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na redução da dilatação dos vasos sanguíneos cerebrais (diminui o calibre dos vasos sanguíneos da cabeça) contribuindo para a redução da dor, quanto na potencialização do efeito analgésico e antiespasmódico. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central (atua na cabeça) e apresenta uma ação vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos sanguíneos) sobre as artérias cranianas (artérias na cabeça), sendo útil no tratamento das dores de cabeça, especialmente das enxaquecas.

Seu início de ação ocorre entre 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar NEOSALDINA se tiver alergia ou intolerância a qualquer componente da fórmula.

Você também não deve tomar NEOSALDINA nas crises de hipertensão arterial (pressão alta), na presença de alteração nas qualidades do sangue ou na proporção de seus elementos constituintes ou de determinadas doenças metabólicas, como porfiria ou a deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (doenças no sangue).

Você só deve usar NEOSALDINA® em doses mais altas e por período prolongado se o médico recomendar. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Se você é extremamente sensível à cafeína, não tome NEOSALDINA® à noite para não prejudicar o sono.

Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos, diminua a dose diária de NEOSALDINA. Com isso deverá ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo necessidade de tratamento especial.

Se você tiver asma brônquica (bronquite) ou infecções respiratórias crônicas(doenças nos pulmões) ou for alérgico a analgésicos e antiinflamatórios (asma causada por analgésicos, intolerância a analgésicos) tome este medicamento com cautela. Se você tiver amigdalite (infecção na garganta) ou qualquer outra condição que afete a boca e garganta somente tome NEOSALDINA® com especial cuidado e sob orientação médica. Consulte seu médico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves.

Pode ocorrer alteração na coloração da urina (avermelhada), sem que haja dano a saúde.

* 1 ml é equivalente a 30 gotas.

Anexo 1: EME/BUL-196/02 Página 1 de 2

Peso (idade)

Dose Única

Dose Diária Máxima

crianças
9 – 15 kg (1 – 3 anos)

8 a 14 gotas

56 gotas
(4 x 14 gotas)

crianças
16 – 21 kg (4 – 6 anos)

15 a 18 gotas

72 gotas
(4 x 18 gotas)

crianças
22 – 28 kg (7 – 9 anos)

20 a 27 gotas

108 gotas
(4 x 27 gotas)

crianças
29 – 40 kg (10 – 12 anos)

29 a 36 gotas

144 gotas
(4 x 36 gotas)

crianças
40 – 50 kg (13 – 14 anos)

38 a 45 gotas

180 gotas
(4 x 45 gotas)

a partir de 15 anos
e adultos

30 a 60 gotas

240 gotas
(4 x 60 gotas)

Modo de usar:

ocasionar pequenas hemorragias na pele, mucosas e outros sangramentos. Podem também causar febre alta, dificuldade de engolir, lesões inflamatórias (feridas) na boca, nariz e garganta, assim como nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação nestes casos. Reações de frequência desconhecida: queda da temperatura do corpo, alterações na pele (vermelhidão, coceira ou urticária), na boca ou na garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em geral desaparecem com a redução de dose.

Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuição temporária das funções dos rins e inflamação dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos. Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, procure imediatamente assistência médica de emergência ou um centro de intoxicação para que sejam tomadas as providências médicas adequadas. A orientação médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0639.0231
Farm. Resp.: Rafael de Santis CRF-SP no 55.728

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N Km 133,5 Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (03/06/2013).

Romper o lacre da tampa.

Virar o frasco.

Manter o frasco na posição vertical.
Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Não administre o medicamento diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento é tomado quando necessário (quando você sentir dor de cabeça ou cólica), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso você esteja tomando NEOSALDINA® regularmente, tome a dose esquecida tão logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? NEOSALDINA® pode causar as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações na pele (alergia).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica grave acompanhada de queda da pressão sangüínea, alterações das células do sangue, aumento de batimentos do coração e irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, a reação alérgica grave e as alterações nas células do sangue são condições clínicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.

As alterações nas células do sangue podem

NESO_NSPC_0613_VP Cód. Laetus: 32

Cód.: 6082088/02 148×420 mm

Anexo 1: EME/BUL-196/02 Página 2 de 2Neosaldina-em-Gotas-15ml

Bula da Neosaldina (Dipirona) 300mg Comprimido

Bula da Neosadina 300mg Comprimido:

BULA NEOSALDINA DRÁGEAS DOBRADA MAÇO 50 BULAS Dimensões: 150 x 300 mm
Arquivo: 6064755-14 BULA NEOSALDINA DRGS DOBRADA MACO 50 Plataforma: Macintosh – InDesign CS4

Prova: 03 Solicitação: 118/2013 Data: 12/12/2013

Finalização: 13/12/13 No de Cores: 1 cor

Black

AST DESIGN

doses mais altas e por período prolongado se o médico recomendar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Se você é extremamente sensível à cafeína, não tome NEOSALDINA® à noite para não prejudicar o sono.

Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos (palpitação), diminua a dose diária de Neosaldina®. Com isso deverá ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo necessidade de tratamento especial.

Se você tiver asma brônquica (bronquite) ou infecções respiratórias crônicas (doenças nos pulmões) ou for alérgico a analgésicos e antiinflamatórios (asma causada por analgésicos, intolerância a analgésicos) tome este medicamento com cautela. Se você tiver amigdalite (infecção na garganta) ou qualquer outra condição que afete a boca e garganta somente tome NEOSALDINA® com especial cuidado e sob orientação médica.

Consulte seu médico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves.
Pode ocorrer alteração na coloração da urina (avermelhada), sem que haja dano a saúde. Este medicamento pode causar doping. Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.

Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você não deve tomar NEOSALDINA se estiver amamentando. Se necessário, a amamentação deve ser interrompida. Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de NEOSALDINA a fim de evitar problemas com o sono. Além disso, você não deve usar o medicamento à noite.

Se você tiver problemas nos rins ou no fígado não deve usar NEOSALDINA em doses altas ou por muito tempo, apesar de não existir experiência com o uso do medicamento nestas condições.

Você não deve tomar NEOSALDINA® junto com bebidas alcoólicas, nem com medicamentos que contenham clorpromazina(usada no tratamento de doenças psiquiátricas) ou ciclosporina (usada em pacientes transplantados) A cafeína pode reduzir a ação sedativa dos ansiolíticos/ benzodiazepínicos(medicamentos usados para dormir ou tratar ansiedade). Podem ocorrer reações hipertensivas (aumento da pressão arterial) com o uso juntamente com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (Alguns remédios usados para tratar depressão) Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Anexo 1-EME/BUL-090/14 Página 1 de 2

APRESENTAÇÃO

Drágea de 300 mg (dipirona) + 30 mg (mucato de isometepteno) + 30 mg (cafeína). Embalagens com 20, 30, 100, 200 e 240 unidades.

Lata com 40 unidades.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém 300 mg de dipirona, 30 mg de mucato de isometepteno e 30 mg de cafeína anidra.
Excipientes: amido, carbonato de cálcio, carmelose sódica, celulose microcristalina, cera branca de abelha, cera de carnaúba, dióxido de silício, estearato de magnésio, goma arábica, lactose, metilparabeno, povidona, propilparabeno, sacarose, talco, dióxido de titânio, laca vermelha e pigmento marrom.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NEOSALDINA® é um medicamento com atividade analgésica (diminui a dor) e antiespasmódica (diminui contração involuntária) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça, incluindo enxaquecas ou para o tratamento de cólicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NEOSALDINA® funciona pela ação da dipirona, do isometepteno e da cafeína. A dipirona atua na redução da sensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na redução da dilatação dos vasos sanguíneos cerebrais (diminui o calibre dos vasos sanguíneos da cabeça) contribuindo para a redução da dor, quanto na potencialização do efeito analgésico e antiespasmódico. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central(atua na cabeça) e apresenta uma ação vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos sanguíneos) sobre as artérias cranianas (artérias na cabeça), sendo útil no tratamento das dores de cabeça, especialmente das enxaquecas.

O seu início de ação ocorre entre 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar NEOSALDINA se tiver alergia ou intolerância a qualquer componente da fórmula.

Você também não deve tomar NEOSALDINA nas crises de hipertensão arterial(pressão alta), na presença de alteração nas qualidades do sangue ou na proporção de seus elementos constituintes ou de determinadas doenças metabólicas, como porfiria ou a deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase.

Você só deve usar NEOSALDINA® em

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As drágeas de NEOSALDINA têm cor marrom e superfície lisa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NEOSALDINA® é de uso exclusivo pela via oral (por boca)

Posologia: 1 a 2 drágeas (em dose única) a cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. Não tome mais de 8 drágeas ao dia (4 x 2 drágeas). Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento é tomado quando necessário (quando você sentir dor de cabeça ou cólica), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso você esteja tomando NEOSALDINA® regularmente, tome a dose esquecida tão logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? NEOSALDINA® pode causar as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações na pele (alergia).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica grave acompanhada de queda da pressão sangüínea, alterações das células do sangue, aumento de batimentos do coração e irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, a reação alérgica grave e as alterações nas células do sangue são condições clínicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.

As alterações nas células do sangue podem ocasionar pequenas hemorragias (sangramento) na pele e mucosas (boca, nariz, olhos, genitais e ânus). Podem também causar febre alta, dificuldade de engolir, lesões inflamatórias (feridas) na boca, nariz e garganta, assim como nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação nestes casos.

Reações de frequência desconhecida: queda da temperatura do corpo, alterações na pele (vermelhidão, coceira ou urticária), na boca ou na garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em geral desaparecem com a redução de dose.

Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuição temporária das funções dos rins e inflamação dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos. Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMEN- TO?

No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, procure imediatamente assistência médica de emergência ou um centro de intoxicação para que sejam tomadas as providências médicas adequadas. A orientação médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0639.0231
Farm. Resp.:Rafael de Santis CRF-SP no 55.728

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N Km 133,5 Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/12/2013.

NEDR_NSPC_1213_VP

Cód.: 6064755/14 150×300 mm

Anexo 1-EME/BUL-090/14 Página 2 de 2Neosadina-300mg-dipirona

Bula do Tylenol (Paracetamol) Bebê 100mg/ml 15ml

O Paracetamol, ingrediente-base de TYLENOL®, é a única substância recomendada por pediatras para bebês com menos de 3 meses de idade*, podendo ser usado desde o nascimento. O TYLENOL® Bebê reduz a febre e alivia as dores comuns da infância, como o nascimento dos dentes, cólicas e algumas reações pós-vacina. A inconfundível embalagem vem com seringa dosadora, tornando a administração do remédio mais segura e ágil.

Bula do Tylenol Bebê 100mg/ml 15ml:

Suspensão oral Analgésico e Antitérmico

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESEN-

TAÇÕES

TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada 100 mg/mL (sabor frutas) em frasco plástico com 15 mL. Acompanha seringa dosadora.
TYLENOL® Criança Suspensão Oral 32 mg/mL (sabor frutas) em frasco plástico com 60 mL. Acompanha copo-medida.

USO PEDIÁTRICO USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Tylenol® Bebê Suspensão Oral Concentrada:
Cada mL contém 100 mg de paracetamol. Excipientes: ácido cítrico anidro, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/carboximetilcelulose sódica, corante vermelho FD&C no 40, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sabor artificial de frutas e bala, sorbitol solução e xarope de frutose de milho.

Tylenol® Criança Suspensão Oral:
Cada mL contém 32 mg de paracetamol.
Excipientes: ácido cítrico anidro, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/carboximetilcelulose sódica, corante vermelho FD&C no 40, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sabor artificial de frutas, sorbitol solução e xarope de frutose de milho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TYLENOL® Bebê e Criança reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e também diminui a

sensibilidade para a dor.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO

FOI INDICADO?
TYLENOL® Bebê e Criança são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados

comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, ou ainda se a dor de garganta for severa, durar mais de 2 dias ou ocorrer acompanhada de febre, dor de cabeça, manchas pelo corpo, náuseas ou vômito, pois podem ser sinais de doenças graves.

Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se você pode tomar TYLENOL® Bebê e Criança ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose)

de TYLENOL® Bebê e Criança. O paracetamol pode causar lesão ao fígado.

Gravidez e Amamentação

Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use outro produto que contenha paracetamol.

Precauções
A absorção de TYLENOL® Bebê e Criança é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

Interações Medicamentosas

A interferência do paracetamol na metaboli- zação de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto Físico
TYLENOL® Bebê e Criança Suspensão Oral apresentam cor vermelha.

Características Organolépticas
TYLENOL® Bebê e Criança Suspensão Oral possuem sabor e aroma artificial de frutas.

Dosagem

A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração.
As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDI- CAMENTO?
Contra-indicações
Você não deve tomar TYLENOL®

Bebê e Criança se tiver hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou aos outros componentes

da fórmula.

Advertências

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 5 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica.

ESPECIFICAÇÕES

PRODUTO:
CÓDIGO:
FORMATO:
IMPRESSÃO: PRETO-DATA:30/10/2007

BU – Tylenol Bebê 500001432
150 x 250 mm

SUBS. CÓD.: 500001338

Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta. TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada:

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA- MENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICA- MENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de superdose acidental, procure imediata- mente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxi- cação não estiverem presentes.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TYLENOL® Bebê e Criança devem ser con- servados em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegidos da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DIZERES LEGAIS

MS-1.1236.3326
Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira CRF/SP no 12304

Fabricado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira

® Marca Registrada
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Peso (kg)

Dose (mL)

3

0,4

4

0,5

5

0,6

6

0,8

7

0,9

8

1,0

9

1,1

10

1,3

11

1,4

12

1,5

13

1,6

14

1,8

15

1,9

16

2,0

17

2,1

18

2,3

19

2,4

20

2,5

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

TYLENOL® Criança Suspensão Oral:

Como Usar

TYLENOL®
Encaixe a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o

líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.

TYLENOL® Criança Suspensão Oral: Para utilizar o copo-medida, encha-o até o nível correspondente em mL.

INSTRUÇÕES PARA ABRIR O FRASCO E FECHAR O FRASCO:

Agite o frasco.
Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada.

Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desapare- cendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

500001432

Peso (kg)

Dose (mL)

11-15

5

16-21

7,5

22-26

10

27-31

12,5

32-43

15

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

Bebê Suspensão Oral Concentrada:

Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos. No United States patent rights are granted.

Tylenol-Bebe-100mgml

Bula do Tylenol (Paracetamol) Criança 32mg/ml 60ml

Recomendado para crianças acima de 3 anos, TYLENOL® Criança alivia rapidamente dores leves e moderadas comuns deste período, como dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

Bula do Tylenol Criança:

Suspensão oral Analgésico e Antitérmico

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESEN-

TAÇÕES

TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada 100 mg/mL (sabor frutas) em frasco plástico com 15 mL. Acompanha seringa dosadora.
TYLENOL® Criança Suspensão Oral 32 mg/mL (sabor frutas) em frasco plástico com 60 mL. Acompanha copo-medida.

USO PEDIÁTRICO USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Tylenol® Bebê Suspensão Oral Concentrada:
Cada mL contém 100 mg de paracetamol. Excipientes: ácido cítrico anidro, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/carboximetilcelulose sódica, corante vermelho FD&C no 40, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sabor artificial de frutas e bala, sorbitol solução e xarope de frutose de milho.

Tylenol® Criança Suspensão Oral:
Cada mL contém 32 mg de paracetamol.
Excipientes: ácido cítrico anidro, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/carboximetilcelulose sódica, corante vermelho FD&C no 40, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sabor artificial de frutas, sorbitol solução e xarope de frutose de milho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TYLENOL® Bebê e Criança reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e também diminui a

sensibilidade para a dor.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO

FOI INDICADO?
TYLENOL® Bebê e Criança são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados

comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, ou ainda se a dor de garganta for severa, durar mais de 2 dias ou ocorrer acompanhada de febre, dor de cabeça, manchas pelo corpo, náuseas ou vômito, pois podem ser sinais de doenças graves.

Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se você pode tomar TYLENOL® Bebê e Criança ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose)

de TYLENOL® Bebê e Criança. O paracetamol pode causar lesão ao fígado.

Gravidez e Amamentação

Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use outro produto que contenha paracetamol.

Precauções
A absorção de TYLENOL® Bebê e Criança é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

Interações Medicamentosas

A interferência do paracetamol na metaboli- zação de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto Físico
TYLENOL® Bebê e Criança Suspensão Oral apresentam cor vermelha.

Características Organolépticas
TYLENOL® Bebê e Criança Suspensão Oral possuem sabor e aroma artificial de frutas.

Dosagem

A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração.
As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDI- CAMENTO?
Contra-indicações
Você não deve tomar TYLENOL®

Bebê e Criança se tiver hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou aos outros componentes

da fórmula.

Advertências

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 5 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica.

ESPECIFICAÇÕES

PRODUTO:
CÓDIGO:
FORMATO:
IMPRESSÃO: PRETO-DATA:30/10/2007

BU – Tylenol Bebê 500001432
150 x 250 mm

SUBS. CÓD.: 500001338

Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta. TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada:

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA- MENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICA- MENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de superdose acidental, procure imediata- mente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxi- cação não estiverem presentes.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TYLENOL® Bebê e Criança devem ser con- servados em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegidos da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DIZERES LEGAIS

MS-1.1236.3326
Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira CRF/SP no 12304

Fabricado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira

® Marca Registrada
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Peso (kg)

Dose (mL)

3

0,4

4

0,5

5

0,6

6

0,8

7

0,9

8

1,0

9

1,1

10

1,3

11

1,4

12

1,5

13

1,6

14

1,8

15

1,9

16

2,0

17

2,1

18

2,3

19

2,4

20

2,5

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

TYLENOL® Criança Suspensão Oral:

Como Usar

TYLENOL®
Encaixe a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o

líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.

TYLENOL® Criança Suspensão Oral: Para utilizar o copo-medida, encha-o até o nível correspondente em mL.

INSTRUÇÕES PARA ABRIR O FRASCO E FECHAR O FRASCO:

Agite o frasco.
Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada.

Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desapare- cendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

500001432

Peso (kg)

Dose (mL)

11-15

5

16-21

7,5

22-26

10

27-31

12,5

32-43

15

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

Bebê Suspensão Oral Concentrada:

Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos. No United States patent rights are granted.

Tylenol-Criança-32mgml-60ml

Bula do Tylenol (Paracetamol) Gotas 200mg/ml

Ideal para o uso pediátrico e adulto, podendo ser usado desde o nascimento, o TYLENOL® Gotas 200mg é indicado para a redução da febre e o alívio temporário de dores leves a moderadas (como dor de dente, dor de garganta, febre e resfriados).

Bula do Tylenol Paracetamol Gotas 200mg/ml:

Gotas
Analgésico e Antitérmico

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICA- MENTO
FORMA FARMACÊUTICA E

APRESENTAÇÃO

Solução oral 200 mg/mL em frasco plástico com 15 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL (14 a 16 gotas) contém 200 mg de paracetamol.
Excipientes: ácido cítrico, água desio- nizada, aromas, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, corante amarelo crepúsculo, macrogol, bissulfito de sódio e sacarina sódica.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?
TYLENOL® Gotas reduz a febre atuando

no centro regulador da tempera- tura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor.

POR QUE ESTE MEDICA- MENTO FOI INDICADO?

Em adultos, TYLENOL® Gotas é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas,

tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais.

Em bebês e crianças, TYLENOL® Gotas é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contra-indicações
Você não deve tomar TYLENOL® Gotas se tiver hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou aos outros componentes da fórmula.

Advertências

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.

Você não deve usar o medica- mento para dor por mais de 5 dias (crianças) ou 10 dias (adultos), ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas ou se aparecerem vermelhidão ou edema, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.

Se você toma 3 ou mais
doses de bebidas alcoóli-
cas todos os dias, deve consultar seu médico se
pode tomar TYLENOL® Gotas ou qualquer outro analgésico. Usuários crôni-
cos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL® Gotas. O paracetamol pode causar lesão ao fígado.

Gravidez e Amamentação

Em casos de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Precauções
A absorção de TYLENOL® Gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.

ESPECIFICAÇÕES

PRODUTO: CÓDIGO: FORMATO: IMPRESSÃO: DATA:

BU – Tylenol gotas 500001313
115 x 210 mm PRETO

17/12/2007

Interações Medicamentosas

A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

COMO DEVO USAR ESTE ME- DICAMENTO?
Aspecto Físico
Solução límpida de cor alaranjada.

Características Organolépticas

Solução com sabor e aroma artificial característico.

Dosagem

Crianças: A dose pediátrica de parace- tamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. T ome 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg

ou 2 anos, você deve consultar seu médico antes de usar. Adultos e crianças de 12 anos ou mais: As doses de paracetamol para adultos e crianças de 12 anos ou mais variam de 500 a 1000 mg/dose com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda o total de 4 g em 24 horas.

Tome 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

Como Usar

1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90o (posição vertical),

conforme a ilustração abaixo.
3. Goteje a quantidade recomendada e

feche o frasco após o uso.

500001313

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTI- DADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

ONDE E COMO DEVO GUAR- DAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar TYLENOL® Gotas em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DIZERES LEGAIS

MS-1.1236.3326
Farmacêutico Responsável:
Marcos R. Pereira – CRF/SP no 12304

Fabricado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP

CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira
® Marca Registrada

Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos. No United States patent rights are granted.

tylenol-gotas-200mg-15ml-paracetamol

Bula do Tylenol DC (Paracetamol + Cafeína) 500mg + 65mg

Combinando Paracetamol e 65mg de cafeína, o TYLENOL® DC é um medicamento que elimina rapidamente as dores de cabeça e dores corporais.

BULA do Tylenol DC:

Embora TYLENOL® DC possa ser utilizado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes de sua utilização. A administração deve ser feita por períodos curtos.

Não utilize para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica. Se a dor ou febre persistirem ou piora- rem, se surgirem novos sintomas, ou em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, consulte seu médico, pois pode ser um sinal de doença grave.

Informe seu médico sobre qualquer medicamen- to que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoó- licas todos os dias, consulte seu médico se você pode tomar TYLENOL® DC ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida

uma dose maior que a dose recomen- dada (superdose) de TYLENOL® DC.

Em caso de superdose, procure ime- diatamente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de into- xicação não estiverem presentes.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Ação do medicamento:
O paracetamol, um dos princípios ati-
vos do TYLENOL® DC, é um analgési-
co e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através do centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e per- manece por um período de 4 a 6 horas. A cafeí- na é um estimulante do sistema nervoso central que aumenta a atividade analgésica. Indicações:
Em adultos, para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil para a redução da febre e para o alívio temporário de dores le- ves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e dismenorréias.

Contra-indicações:
TYLENOL® DC não deve ser adminis- trado a pacientes com hipersensibilida- de ao paracetamol, à cafeína ou aos excipientes da formulação.

Advertências:
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Precauções:
Embora TYLENOL® DC possa ser utili- zado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes de sua utilização. A administração deve ser feita por perí- odos curtos.
TYLENOL® não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor ou para febre por mais de 3 dias.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTA- ÇÕES:
Comprimidos revestidos: embalagens contendo 20 e 100 comprimidos.

USO ADULTO USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína.
Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatini- zado, amidoglicolato de sódio, celulose microfi- na, corante amarelo FD&C no 6 laca alumínio, corante vermelho 40 laca alumínio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
TYLENOL® DC é indicado em adultos para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil para a redução da febre e para o alívio tem- porário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais. Mantenha TYLENOL® DC à temperatura am- biente (15°C a 30°C) protegido da luz e da umi- dade.
Ao adquirir o produto, verifique o prazo de va- lidade na embalagem externa. Não tome medi- camentos vencidos, pode ser perigoso para sua saúde.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamen- tando.
Não exceda a dose recomendada. To- mar mais do que a dose recomendada (superdose) pode não provocar maior alí- vio e causar sérios problemas de saúde. Nos casos em que o produto tenha sido prescrito, siga a orientação do seu médi- co, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento e não interrompa o tratamento sem o conheci- mento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

A absorção do produto é mais rápida

em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

Contra-indicações:

Em caso de alergia ao paracetamol, à cafeína ou a outro componente da fór- mula, a administração do produto deve ser descontinuada.

Advertências e precauções:
Não use outro produto que contenha paracetamol.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

ESPECIFICAÇÕES

ITEM: Bula
PRODUTO: Tylenol DC CÓD.: 500002138 FORMATO: 125 X 250 mm DATA: 04/12/2008
SUB. CÓD.: 500001829 Alterado por: Luiz

CORES Black

5-2138

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomenda- da (superdose) de TYLENOL® DC. O pa- racetamol pode causar dano hepático.

Interações medicamentosas:

O fumo e algumas drogas como a feni- toína que induzem o metabolismo he- pático microssomal podem resultar em um aumento na depuração da cafeína e algumas drogas como os contracepti- vos orais podem diminuir a taxa de de- puração pela inibição da metabolização da cafeína; o uso de cafeína com esti- mulantes do SNC pode resultar em es- timulação excessiva do SNC; a cafeína pode aumentar a excreção renal de lítio e pode reduzir seu efeito terapêutico; a cafeína, em altas doses, pode produzir arritmias cardíacas ou hipertensão em usuários de inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

A interferência do paracetamol na me- tabolização de outros medicamentos é desprezível e a influência destes medica- mentos na ação e na toxicidade do para- cetamol é igualmente desprezível.

Reações adversas e alterações de exa- mes laboratoriais:
Podem ocorrer algumas reações adver- sas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.

O uso da cafeína, em alguns casos, pode causar um falso decréscimo dos níveis séricos de fenobarbital e uma determinação falso positiva de ácido úrico.

Quanto à interferência do para- cetamol em exames de labora- tório, estas são pequenas e as técnicas e aparelhagens moder- nas corrigem as pequenas pos- síveis distorções.

Posologia:
Adultos e crianças de 12 anos ou mais:
2 comprimidos de 6 em 6 horas. Não exceder o total de 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

Não utilize em crianças abaixo de 12 anos.

Siga corretamente o modo de usar; não de- saparecendo os sintomas, procure orienta- ção médica.

Superdose:

O paracetamol em altas doses pode causar he- patotoxicidade em alguns pacientes. Em adultos e adolescentes, pode ocorrer hepatotoxicidade após a ingestão de mais que 7,5 a 10 g em um período de 8 horas ou menos. Fatalidades não são freqüentes (menos que 3-4% de todos os casos não tratados) com superdoses menores que 15 g. Em caso de suspeita de ingestão de altas doses de TYLENOL® DC, procure imedia-

tamente um centro médico de urgência. As crian- ças são mais resistentes que os adultos no que se refere à hepatoxicidade, uma vez que casos graves são extremamente raros, possivelmente devido a diferenças na metabolização da droga. Uma superdose aguda de menos que 150 mg/ kg em crianças não foi associada à hepatotoxi- cidade. Apesar disto, da mesma forma que para adultos, devem ser tomadas as medidas correti- vas descritas a seguir nos casos de superdose em crianças. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxi- ca de paracetamol são: náusea, vômito, sudore- se intensa e mal-estar geral. Os sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a inges- tão da dose maciça.

Tratamento da Superdose:

O estômago deve ser imediatamente esvaziado por lavagem gástrica ou por indução ao
vômito com xarope de ipeca. Tão logo
possível, mas não antes que 4 horas

após a ingestão, deve-se providenciar,
nos Centros de Controle com metodo-
logia e aparelhagem apropriadas, a determinação dos níveis plasmáticos
de paracetamol. Se qualquer um dos ní-
veis plasmáticos estiver acima da linha
de tratamento mais baixa do nomogra-
ma de superdose do paracetamol, os
testes de função hepática devem ser re-
alizados inicialmente e repetidos a cada
24 horas até completa normalização. A
despeito da dose maciça de paraceta-
mol referida, o antídoto indicado, N-ace- tilcisteína a 20%, deve ser administrado imediatamente, caso não tenham se
passado mais que 24 horas da ingestão. A N-ace- tilcisteína a 20% deve ser administrada oralmente em uma dose de ataque de 140 mg/kg, seguida de uma dose de manutenção de 70 mg/kg de 4 em 4 horas, até um total de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20% deve ser dada após diluição a 5% em água, suco ou bebida leve, preparada no momento da adminis- tração. Além da administração da N-acetilcisteína a 20%, o paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção de hipogli- cemia e outras. Após a recuperação do paciente, não permanecem seqüelas hepáticas anatômicas ou funcionais.

MS – 1.5721.0015
Resp. Téc. Farm.: Fernanda P. Runha CRF-SP n° 29761

Fabricado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Pres. Dutra, km 154 – S. J. Campos – SP CNPJ 51.780.468/0002-68

Distribuído por:

Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda.
Rod. Pres. Dutra, km 154 – S. J. Campos – SP CNPJ 59.748.988/0001-14

Indústria Brasileira ® Marca Registrada

Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Car- tucho.

Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos. No United States patent ri- ghts are granted.

Serviços ao Consumidor 0800 728 6767 www.jnjbrasil.com.br

www.tylenol.com.br

Tylenol-DC-500mg-65mg

Bula do Tylenol (Paracetamol) 500mg e 750mg

O TYLENOL® 500mg e 750mg comprimidos é indicado para o alívio temporário da dor de leve a moderada, como aquelas associadas a gripes, resfriados, artrites e cólicas, e para a redução da febre.

 

BULA do Tylenol:

Comprimidos Analgésico e Antitérmico

Advertências

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas ou se aparecerem vermelhidão ou edema, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Se você toma 3 ou mais

doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se pode tomar TYLENOL® ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL®. O paracetamol pode causar lesão ao fígado.

Gravidez e Amamentação

Em casos de uso por mulheres grávidas ou ama- mentando, a administração deve ser feita por pe- ríodos curtos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

TYLENOL® 500 mg: Atenção: Este medicamen- to contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabe- tes.

Não use outro produto que contenha parace- tamol.

Precauções
A absorção de TYLENOL® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a ve- locidade da absorção mas não a quantidade ab- sorvida do medicamento.

Interações Medicamentosas

A interferência do paracetamol na metabolização

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO, FORMAS FARMA- CÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens com 20, 100 ou 200 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 750 mg em embalagens com 20 ou 200 comprimidos.

USO ADULTO USO ORAL

COMPOSIÇÃO

TYLENOL® 500 mg:

Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol. Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, celulose microfina, estearato de magnésio, hipro- melose E-5, hipromelose E-15 e macrogol 8000.

TYLENOL® 750 mg:

Cada comprimido revestido contém 750 mg de pa- racetamol.
Excipientes: ácido esteárico, amido pré-gelatiniza- do, hipromelose, macrogol e povidona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TYLENOL® reduz a febre atuando no centro regu- lador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICA- DO?

TYLENOL® é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICA- MENTO?
Contraindicações
Você não deve tomar TYLENOL® se tiver hiper- sensibilidade (alergia) ao paracetamol ou aos ou- tros componentes da fórmula.

ESPECIFICAÇÕES

CLIENTE: JANSSEN-CILAG
ITEM: Bula
PRODUTO: Tylenol 500 mg / 750 mg CÓD.: 500003478

SUBS. CÓD.: —

FACA: FORMATO:

CÓD. EAN: CÓD. DUN:


160 x 230 mm

— —

18/05/2011 DESENVOLVIDO POR: Daiana Oliveira

Black

DATA:

500003478.indd 1

18/05/2011 15:29:10

Phone: 55 (12) 3941-8200 / 3341-8201 – www.sigmapack.com.br

5-3478

de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do para- cetamol não são relevantes.

Este medicamento é contraindicado em crian- ças menores de 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião dentista o apa- recimento de reações indesejáveis.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto Físico
Comprimidos ovalados de cor branca.

Características Organolépticas

Não se aplica.

Dosagem

Adultos e crianças de 12 anos ou mais: As doses de paracetamol para adultos e crianças de 12 anos ou mais variam de 500 a 1000 mg/dose com inter- valos de 4 a 6 horas entre cada uso. Não exceda o total de 4 g em 24 horas. TYLENOL® 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não exceda 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um perí- odo de 24 horas. TYLENOL® 750 mg: 1 comprimi- do, 3 a 5 vezes ao dia. Não exceda 5 comprimidos,

em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

Como Usar

Você deve tomar os comprimidos com líquido.

TYLENOL® 750 mg: Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Siga correta- mente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. Não use o medicamen- to com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o me- dicamento.

500003478

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRAN- DE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se você tomar uma dose muito grande deste me- dicamento acidentalmente, deve procurar um mé- dico ou um centro de intoxicação imediatamen- te. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sinto- mas de intoxicação não estiverem presentes.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMEN- TO?
Você deve conservar TYLENOL® em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz e da umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DIZERES LEGAIS

MS-1.1236.3326
Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira CRF-SP no 12304

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira

® Marca Registrada

Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Tylenol-Comprimido-500mg Tylenol-Comprimido-750mg