Bula do Novaderm Creme Vaginal (Antiinflamatório)

Novaderm-Creme-VaginalBula do Novaderm®:

acetato de clostebol e sulfato de neomicina

APRESENTAÇÃO

Creme vaginal em embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g + 8 aplicadores.

USO GINECOLÓGICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama de Novaderm® creme contém:

acetato de clostebol …………………………………………………………………………………………………………..5 mg

sulfato de neomicina …………………………………………………………………………………………………………5 mg

Excipientes: polawax, palmitato de isopropila, simeticona, ácido esteárico, metilparabeno, propilparabeno, essência de Chemoderm 840, água purificada.

II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Novaderm® (acetato de clostebol + sulfato de neomicina) creme vaginal é indicado nos casos de cervicites erosivas, após cauterização do colo do útero, vaginites e cervicites pós-operatórias, vaginite ulcerativa, vaginites e cervicites pós-aplicação de rádio, colpoperineorrafias, mastectomias com dificuldade para cicatrização, vaginites e cervicites pós-parto, episiorrafias, fissuras de mamilo.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Novaderm® é uma associação que contém o acetato de clostebol com propriedades anabólicas e a neomicina um antibacteriano aminoglicosídeo que podem ser utilizados para o tratamento de lesões de pele tais como úlceras, ferimentos infectados, fissuras, dermatites, com eficácia demonstrada por estudos clínicos (Alchorne, 1995).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Novaderm® (acetato de clostebol + sulfato de neomicina) é um creme cicatrizante que resulta de uma associação para uso local: um anabolizante amplamente utilizado na prática clínica (clostebol) e um antibiótico de ação local (neomicina). Novaderm® (acetato de clostebol + sulfato de neomicina) exerce um efeito trófico-cicatrizante e proporciona uma diminuição acentuada do período de cura das lesões cutâneas e cutâneo-mucosas. O clostebol utilizado topicamente estimula, pela atividade anabolizante protéica, o processo de cura das lesões ulcerativas e distróficas, cutâneas e mucosas. Na associação de acetato de clostebol com sulfato de neomicina, o efeito trófico-cicatrizante do esteróide se une à atividade do antibiótico, neomicina, necessária para o controle do componente infeccioso que, freqüentemente, representa um fator que agrava e atrasa a cura das lesões. O excipiente do creme é dermófilo, provido de poder de penetração e difusão através da epiderme. Também possui uma ação emoliente e um pH ótimo para a pele, não sendo untuoso e não manchando.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Novaderm® (acetato de clostebol + sulfato de neomicina) é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a acetato de clostebol (ou outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula. Novaderm® (acetato de clostebol + sulfato de neomicina) é também contraindicado em casos de infecções mamárias em período de aleitamento.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Novaderm® (acetato de clostebol + sulfato de neomicina) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal. Novaderm® está classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há interações conhecidas com o uso de Novaderm® creme vaginal.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Novaderm® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas: creme homogêneo de cor branca à branca amarelada e com odor de rosas. Ausência de grumos, bolhas de ar e partículas estranhas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicar um aplicador cheio de creme, 1-2 vezes ao dia. A ação do medicamento inicia-se logo após a aplicação Dose omitida: Caso o paciente esqueça de utilizar Novaderm® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

INSTRUÇÕES PARA USO – CREME VAGINAL

 

1. Retire a tampa

2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa

3. Retire o aplicador do invólucro e atarraxe-o firmemente no bico da bisnaga aberta;

4. Segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador da bisnaga;

5. Aplicação: introduza cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, preferencialmente na posição horizontal (deitada) com as pernas dobradas e empurre o êmbolo até esvaziar o aplicador.

 

9. REAÇÕES ADVERSAS

Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência rara de prurido e rash cutâneo. Notificação de Evento Adverso Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos. Notifique qualquer evento adverso ao SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br). Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em HTTP://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

 

10.SUPERDOSE

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

 

III. DIZERES LEGAIS

Registro MS – 1.0084.9947 Farmacêutica Responsável: Erica Maluf – CRF-SP: 19.664 Registrado por: ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Av. Ibirapuera, 2332 – 12º Andar – Torre I Indianópolis – São Paulo – SP CEP: 04028-002 CNPJ: 61.100.004/0001-36 Indústria Brasileira ® Marca Registrada Fabricado e embalado por: BLISFARMA Indústria Farmacêutica Ltda. Rua da Lua, 147 – Jardim Ruyce – Diadema – SP CNPJ: 03.108.098/0001-93 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Zambon LINE 0800 0177011 www.zambon.com.br

Bula do Loteprol (Anti inflamatório)

LoteprolBula do Loteprol™:

etabonato de loteprednol 5 mg/mL

Forma farmacêutica, via de administração e apresentação Suspensão estéril para uso oftálmico em frasco gotejador contendo 5 mL.

Uso tópico ocular

USO ADULTO

Composição

Cada 1 mL de produto contém: 5,0 mg de etabonato de loteprednol.

Excipientes: edetato dissódico diidratado, glicerina, povidona, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água purificada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Cada mL equivale a 30 gotas. Bula para o paciente Ação do medicamento LOTEPROL é um anti-inflamatório tópico para uso oftálmico.

Indicações

LOTEPROL é indicado no tratamento de condições da conjuntiva bulbar e palpebral, da córnea e do segmento anterior do globo ocular sensíveis aos anti-inflamatórios esteróides, tais como: conjuntivites alérgicas, acne rosácea, ceratite puntata superficial, ceratite por herpes zoster, irite, ciclite e casos selecionados de conjuntivite infecciosa, quando os riscos inerentes ao uso de esteróides são aceitos para se obter a diminuição do edema e da inflamação. LOTEPROL também é indicado no controle do processo inflamatório do pós-operatório das cirurgias oculares.

Contraindicações

LOTEPROL, assim como outros corticosteróides oftálmicos, está contraindicado na maioria das enfermidades virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, e também em infecções oculares por micobactérias e doenças fúngicas das estruturas oculares. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Precauções e Advertências

Produto somente para uso oftálmico. Agite vigorosamente antes de usar. Se ocorrer agravamento da dor, prurido, vermelhidão ou inflamação, consulte o seu médico. Se os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, consulte o seu médico. Se o produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deverá ser sempre monitorada. O uso prolongado de corticosteróide tópico ocular pode favorecer o aparecimento de infecções fúngicas corneanas. O uso prolongado de corticosteróides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão intraocular com lesão do nervo óptico), problemas na acuidade visual central e periférica (campo visual), e formação de catarata subcapsular posterior. Os esteróides devem ser utilizados com precaução na presença de glaucoma. O uso prolongado de corticosteróides pode suprimir a resposta imunológica e desta forma aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças com afilamento da esclera ou da córnea podem ocorrer perfurações com o uso de esteróides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção pré-existente. O uso de esteróides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções virais do olho (incluindo herpes simples). A utilização de corticosteróides no tratamento de pacientes com história de herpes simples requer muita cautela. Formulações com cloreto de benzalcônio devem ser usadas com cautela por usuários de lente de contato gelatinosa. Gravidez e Lactação: Não existem estudos conclusivos sobre a influência do etabonato de loteprednol, suspensão para uso oftálmico, na gravidez. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Não é conhecido se a administração de corticosteróide oftálmico tópico pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Cuidados devem ser tomados quando LOTEPROL for administrado durante a amamentação. Este medicamento pertence à categoria de risco C, portanto, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Interações Medicamentosas Não são conhecidas no uso indicado (tópico ocular). Este medicamento é contraindicado na faixa etária infantil. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Modo de uso

Agite vigorosamente antes de usar. Salvo prescrição contrária, aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL no saco conjuntival, 4 (quatro) vezes ao dia. Durante a primeira semana do tratamento inicial, a dose pode ser aumentada para até 1 gota a cada hora, caso seja necessário.

Inflamação pós-operatória: aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL no saco conjuntival do olho operado 4 vezes ao dia, iniciando 24 horas após a cirurgia e continuando por 2 semanas no período pós-operatório. Usuários de lentes de contato devem removê-las antes da instilação, e aguardar de 5 a 10 minutos antes de recolocá-las. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Reações Adversas

As reações relacionadas ao uso de esteróides oftálmicos incluem a elevação da pressão intraocular, associada ou não com lesão do nervo óptico, diminuição ou perda da acuidade e do campo visual, formação de catarata subcapsular posterior, infecção ocular secundária por patógenos, incluindo herpes simples, e perfuração do globo ocular quando há afilamento da córnea e/ou esclera. Reações adversas oculares ocorrem em 5 a 15% dos pacientes tratados com suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol (0,2% e 0,5%) em estudos clínicos incluindo embaçamento e visão anormal, queimação na instilação, quemoses, secreção, olho seco, epífora, sensação de corpo estranho, prurido, injeção e fotofobia. Outras reações adversas oculares ocorreram em 5% dos pacientes e incluíram conjuntivite, anormalidades corneanas, eritema das pálpebras, ceratoconjuntivite, irritação/dor/desconforto ocular, papilar e uveíte. Reações adversas não oculares ocorreram em menos de 15% dos pacientes, e incluíram cefaléia, rinite e faringite. Superdose Nenhum caso de superdosagem tem sido relatado para etabonato de loteprednol suspensão para uso oftálmico. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Cuidados de conservação

Manter LOTEPROL ao abrigo da luz e umidade. Armazenar na posição vertical em local fresco e protegido da luz. Conservar a temperatura ambiente entre 15 a 30ºC. Não congelar. Evitar tocar a ponta do frasco gotejador, para reduzir o risco de contaminação do produto. Não utilizar caso o lacre do frasco não esteja intacto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 28 dias. Bula para o profissional de saúde Características farmacológicas Os corticosteróides inibem a resposta inflamatória induzida por uma variedade de agentes estimuladores que provavelmente inibem ou retardam o processo curativo. Os corticosteróides inibem o edema, a deposição de fibrina, a dilatação capilar, a migração de leucócitos, a proliferação capilar e de fibroblastos e a deposição de colágeno e a formação de cicatriz associada à inflamação. Não há um consenso geral sobre o mecanismo de ação do corticosteróide ocular. Entretanto, os corticosteróides agem pela indução das proteínas inibitórias da fosfolipase A2 , coletivamente chamadas de lipocortinas. Postula-se que essas proteínas controlem a biossíntese de potentes mediadores da inflamação, tais como as prostaglandinas e os leucotrienos, por meio da inibição da liberação de precursores do ácido araquidônico. O ácido araquidônico é liberado das membranas fosfolipídicas por ação da fosfolipase A2 . Os corticosteróides são capazes de produzir uma elevação da pressão intraocular. O etabonato de loteprednol é estruturalmente similar a outros corticosteróides. Entretanto, o grupo cetona na posição 20 está ausente. É altamente lipossolúvel, o que acentua sua penetração nas células. O etabonato de loteprednol é sintetizado por meio de modificações estruturais dos compostos relacionados à prednisolona até a transformação em um metabólito inativo. Baseado em estudos pré-clínicos sobre o metabolismo in vivo e in vitro, o etabonato de loteprednol sofre extenso metabolismo aos metabólitos inativos do ácido carboxílico.

Resultados de eficácia

Inflamação pós-operatória: estudos clínicos controlados com placebo demonstraram que LOTEPROL teve ação efetiva no tratamento da inflamação da câmara anterior, conforme determinado pelo exame das células e do rubor. Conjuntivite papilar gigante: estudos clínicos controlados com placebo demonstraram que LOTEPROL foi efetivo na redução dos sinais e sintomas após 1 semana de tratamento, continuada por um total de 6 semanas em tratamento. Conjuntivite alérgica sazonal: Um estudo clínico controlado com placebo demonstrou que LOTEPROL foi efetivo na redução dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica durante os períodos de pico de exposição ao pólen.

Indicações

LOTEPROL é indicado no tratamento de condições da conjuntiva bulbar e palpebral, da córnea e do segmento anterior do globo ocular sensíveis aos anti-inflamatórios esteróides, tais como: conjuntivites alérgicas, acne rosácea, ceratite puntata superficial, ceratite por herpes zoster, irite, ciclite e casos selecionados de conjuntivite infecciosa, quando os riscos inerentes ao uso de esteróides são aceitos para se obter a diminuição do edema e da inflamação. LOTEPROL também é indicado no controle do processo inflamatório do pós-operatório das cirurgias oculares.

Contraindicações

LOTEPROL, assim como outros corticosteróides oftálmicos, está contraindicado na maioria das enfermidades virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, e também em infecções oculares por micobactérias e doenças fúngicas das estruturas oculares. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Modo de uso e cuidados de conservação

Agite vigorosamente antes de usar. Manter LOTEPROL ao abrigo da luz e umidade. Armazenar na posição vertical. Conservar a temperatura ambiente entre 15 a 30ºC. Não congelar. Evitar tocar a ponta do frasco gotejador, para reduzir o risco de contaminação do produto. Não utilizar caso o lacre do frasco não esteja intacto. Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 28 dias. Posologia Salvo prescrição contrária, aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL no saco conjuntival, 4 (quatro) vezes ao dia. Durante a primeira semana do tratamento inicial, a dose pode ser aumentada para até 1 gota a cada hora, caso seja necessário. Inflamação pós-operatória: aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL no saco conjuntival do olho operado 4 vezes ao dia, iniciando 24 horas após a cirurgia e continuando por 2 semanas no período pós-operatório. Advertências Os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicação do produto, e aguardar de 5 a 10 minutos antes de recolocá-las. Este medicamento é contraindicado na faixa etária infantil.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas no uso indicado (tópico ocular).

Reações adversas

As reações relacionadas ao uso de esteróides oftálmicos incluem a elevação da pressão intraocular, associada ou não com lesão do nervo óptico, diminuição ou perda da acuidade e do campo visual, formação de catarata subcapsular posterior, infecção ocular secundária por patógenos, incluindo herpes simples, e perfuração do globo ocular quando há afilamento da córnea e/ou esclera. Reações adversas oculares ocorrem em 5 a 15% dos pacientes tratados com suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol (0,2% e 0,5%) em estudos clínicos incluindo embaçamento e visão anormal, queimação na instilação, quemoses, secreção, olho seco, epífora, sensação de corpo estranho, prurido, injeção e fotofobia. Outras reações adversas oculares ocorreram em 5% dos pacientes e incluíram conjuntivite, anormalidades corneanas, eritema das pálpebras, ceratoconjuntivite, irritação/dor/desconforto ocular, papilar e uveíte. Reações adversas não oculares ocorreram em menos de 15% dos pacientes, e incluíram cefaléia, rinite e faringite. Superdose Nenhum caso de superdosagem tem sido relatado para etabonato de loteprednol suspensão para uso oftálmico.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Reg. MS nº – 1.1961.0007 Farm. Resp.: Ana Paula Ganzer CRF-RS 9663 Fabricado por: Bausch & Lomb Inc. Tampa, Flórida, 33637 – EUA Importado por: BL Indústria Ótica Ltda. R. Dona Alzira, 139 – Porto Alegre – RS CEP:91110-010 CNPJ 27.011.022/0001-03 Indústria Brasileira SAC: 0800 702-6464 Lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho. LOTEPROLTM é marca da Bausch & Lomb Incorporated. ®/TM denotam marcas da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas. ©Bausch & Lomb Incorporated. 9083501 (FOLDED) 9083401 (FLAT)

Bula do Prinivil 10 mg (Anti hipertensivo)

Privinil-10-mgBula do PRINIVIL 10 mg:
LISINOPRIL

APRESENTAÇÃO:
5 mg – Cartucho com 3 blisters de 10 comprimidos
10 mg – Cartucho com 3 blisters de 10 comprimidos
20 mg – Cartucho com 3 blisters de 10 comprimidos

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de lisinopril.
Excipientes: Fosfato de cálcio dibásico, Manitol, Amido de milho, Estearato de magnésio, Óxido de ferro amarelo, Óxido de ferro vermelho e Água purificada.

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
Mantenha o frasco bem fechado, em lugar fresco e protegido da luz. Não use este ou qualquer outro medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
O início da ação de PRINIVIL (lisinopril) ocorre em poucas horas. Entretanto, o controle da pressão arterial pode demorar dias ou semanas. Não interrompa o uso, ou altere a posologia, sem orientação médica.
Em caso de gravidez durante o uso deste medicamento, o médico deve ser informado. O uso de PRINIVIL (lisinopril) durante a gestação não é recomendado.
PRINIVIL (lisinopril) é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais frequentes são: tosse, tonturas, dor de cabeça e diarréia. Alergias ocorrem raramente; se forem observadas reações desagradáveis, o médico deve ser informado.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

O médico deve ser informado do uso concomitante de qualquer medicamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS (IPC-PNV-T-1094a)
PRINIVIL (lisinopril) (lisinopril, MSD), um derivado peptídico sintético, é um inibidor oral de ação prolongada da enzima conversora da angiotensina (ECA). PRINIVIL (lisinopril) inibe a ECA, resultando em diminuição da angiotensina II plasmática e redução da secreção de aldosterona; a consequência é a redução da pressão arterial em pacientes hipertensos e melhora dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
PRINIVIL (lisinopril) não se liga a proteínas plasmáticas que não a ECA, não é metabolizado no organismo e é totalmente excretado sob forma inalterada na urina.

INDICAÇÕES
PRINIVIL (lisinopril) é indicado no tratamento da hipertensão essencial e renovascular. Pode ser usado isoladamente ou associado a outras classes de agentes anti-hipertensivos.
PRINIVIL (lisinopril) é também indicado como adjuvante no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva com diuréticos não poupadores de potássio e onde apropriado com digitálicos.
PRINIVIL (lisinopril) é indicado para a terapêutica de pacientes hemodinamicamente estáveis que sofreram infarto agudo do miocárdio a 24 horas, na prevenção do desenvolvimento subseqüente da disfunção do ventriculo esquerdo ou insuficiência cardíaca e melhorar a sobrevivência. Os pacientes devem receber conforme apropriado, o tratamento padrão recomendado tais como trombolíticos, aspirina e beta-bloqueadores.

CONTRA – INDICAÇÕES
PRINIVIL (lisinopril) está contra-indicado em pacientes hipersensíveis a qualquer componente deste produto e em pacientes com história de edema angioneurótico relacionado a tratamento prévio com inibidor da enzima conversora da angiotensina.

PRECAUÇÕES
Neutropenia / agranulocitose
O captopril, outro inibidor da enzima conversora da angiotensina, tem mostrado causar agranulocitose e depressão da medula óssea, raramente em pacientes não complicados, porém com maior frequência em pacientes com prejuízo da função renal, especialmente se estes possuirem também uma desordem vascular do colágeno. A avaliação de dados clínicos experimentais com PRINIVIL (lisinopril) são insuficientes para demonstrar que este não cause agranulocitose em níveis semelhantes.
Experiência pós-lançamento do produto têm revelado raros casos de neutropenia e depressão da medula óssea na qual uma relação causal com o lisinopril não pode ser excluída. Em pacientes com distúrbios vascular do colágeno e renal, deve-se considerar a monitoração periódica da contagem de glóbulos brancos no sangue.

Hipotensão sintomática
Tem ocorrido raramente hipotensão sintomática em pacientes hipertensos sem complicações. Em pacientes hipertensos, que estejam recebendo PRINIVIL (lisinopril), há maior probabilidade de ocorrer hipotensão, se o paciente estiver depletado de volume, por exemplo devido a terapia diurética, restrição dietética de sal, diálise, diarréia ou vômitos (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e EFEITOS ADVERSOS). Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal, tem sido observada hipotensão sintomática. É mais provável que isto ocorra em pacientes com grau mais severo de insuficiência cardíaca (refletida pelo uso de altas doses de diuréticos de alça, hiponatremia ou insuficiência renal). Nestes pacientes, a terapia deve ser iniciada sob supervisão médica e os pacientes devem ser observados atentamente quando a dose de PRINIVIL (lisinopril) e/ou diurético for ajustada.
Considerações semelhantes aplicam-se aos pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença vascular cerebral, nos quais a redução excessiva da pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, receber solução salina normal por via intravenosa. Hipotensão transitória não é contra-indicação ao tratamento, que pode ser continuado normalmente após elevação da pressão pós expansão de volume.
Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, que tenham pressão arterial normal ou baixa, decréscimos adicionais da pressão arterial sistêmica podem ocorrer com PRINIVIL (lisinopril). Este efeito é previsto e geralmente não é razão para interrupção do tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática, pode ser necessária redução da dose ou suspensão de PRINIVIL (lisinopril).

Hipotensão em infarto agudo do miocárdio
O tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado em pacientes que tenham sofrido infarto agudo do miocárdio e que estão sob o risco de disfunção hemodinâmica grave após tratamento com um vasodilatador.
Incluem-se, nesses casos pacientes com pressão sistólica igual ou inferior a 100 mmHg ou choque cardiogênico. Durante os 3 primeiros dias após o infarto, a dose deve ser reduzida se a pressão sistólica for igual ou inferior a 120 mmHg.
A posologia de manutenção deve ser reduzida para 5 mg ou temporariamente para 2,5 mg se a pressão sistólica for igual ou inferior a 100 mmHg. Se a hipotensão persistir (pressão sistólica menor do que 90 mmHg por mais de 1 hora) então PRINIVIL (lisinopril) deve ser suspenso.

Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, a ocorrência de hipotensão consequente ao início do tratamento com inibidores da ECA pode agravar a insuficiência renal. Insuficiência renal aguda, usualmente reversível, tem sido relatada nesta situação.
Em alguns pacientes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria do rim único, tratados com inibidores da enzima conversora de angiotensina, aumentos de uréia e creatinina séricas reversíveis após a descontinuação da terapia foram observados. Há maior probabilidade desta ocorrência em pacientes com insuficiência renal.
Alguns pacientes hipertensos com nenhuma patologia renal aparente pré-existente, tem apresentado aumentos da uréia e creatinina séricas, usualmentea leves e transitórios, especialmente quando PRINIVIL (lisinopril) foi administrado concomitantemente com um diurético. Isto tem maior probabilidade de ocorrer em pacientes com disfunção renal pré-existente. A redução posológica ou descontinuação do diurético e/ou do PRINIVIL (lisinopril) pode ser requerida.
No infarto agudo do miocárdio, o tratamento com LISINOPRIL não deve ser iniciado em pacientes com evidência de disfunção renal, definida como concentração de creatinina sérica excedendo 177 micromol /l e/ou proteinúria excedendo 500 mg / 24 horas. Se a disfunção renal desenvolver-se durante o tratamento com PRINIVIL (lisinopril) (a concentração da creatinina sérica exceder 265 micromol/l ou o dobro do valor do pré-tratamento) então o médico deve considerar a suspensão de PRINIVIL (lisinopril).

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico
Edema angioneurótico de face, extremidade, lábios, língua, glote e/ou laringe tem sido raramente relatado em pacientes tratados com inibidores da enzima conversora da angiotensina, incluindo PRINIVIL (lisinopril). Isto pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Em tais casos PRINIVIL (lisinopril) deve ser descontinuado imediatamente e deve ser instituída monitorização apropriada para assegurar completa resolução dos sintomas antes de dispensar o paciente. Aqueles casos em que o edema se restringiu à face e lábios geralmente se resolveram sem tratamento, embora anti-histamínicos tenham sido úteis para alívio dos sintomas.
O edema angioneurótico associado a edema de laringe pode ser fatal. Quando existe envolvimento de língua, glote ou laringe, que possa causar obstrução das vias aéreas, deve ser instituida imediatamente terapia apropriada como solução de epinefrina 1:1000 (0,3 a 0,5 ml) subcutânea.
Pacientes com história de angioedema não relacionado à terapia com inibidor da ECA podem estar sob maior risco de desenvolver angioedema enquanto estão recebendo um inibidor da ECA. (Vide Contra-indicações).

Reações anafilactóides durante a dessensibilização com himenoptera
Raramente pacientes recebendo inibidores da ECA durante a dessensibilização com veneno de himenoptera correram perigo de vida por reações anafilactóides. Estas reações foram evitadas por abstinência temporária da terapia com os inibidores da ECA antes de cada dessensibilização.

Pacientes em hemodiálise
Reações anafilactóides foram relatadas em pacientes dializados com membrana de alto fluxo (por exemplo AN69 ® ) e tratados concomitantemente com inibidores da ECA. Nestes pacientes deve-se considerar o uso de um tipo diferente de membrana de diálise ou uma classe diferente de agentes anti-hipertensivos.

Tosse
Tem sido relatada tosse com o emprego de inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não produtiva, persistente e se resolve após descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidor da ECA deve ser considerada como parte integrante do diagnóstico diferencial da tosse.

Cirurgia / Anestesia
Em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte, ou durante anestesia com agentes que produzem hipotensão, PRINIVIL (lisinopril) pode bloquear a formação de angiotensina II secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão e se esta for considerada como sendo devido a este mecanismo, ela poderá ser corrigida por expansão de volume.

Potássio sérico
Veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Uso em Idosos
Em estudos clínicos, não foi demonstrada alteração no perfil de eficácia e segurança relacionados à idade. Entretanto, quando a idade avançada está associada à diminuição da função renal, as orientações enunciadas no Quadro 1 (veja Posologia e Administração – Alterações de Posologia na Insuficiência Renal) devem ser utilizadas para determinar a dose inicial de PRINIVIL (lisinopril). A partir daí, a posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta pressórica.

Uso na Gravidez
Lisinopril não deve ser administrado durante a gravidez. Quando for detectada gravidez , PRINIVIL (lisinopril) deve ser descontinuado o quanto antes.
Os inibidores da ECA podem causar morbidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres grávidas durante o segundo e o terceiro trimestre. O uso dos inibidores da ECA durante este período foi associado a danos fetal e neonatal incluindo hipotensão, insuficiência renal, hipercalemia, e/ou hipoplasia craniana no recém-nascido. Oligihidrâmnio materno, presumivelmente representando a diminuição da função renal fetal, ocorreu e pode resultar em contratura dos membros, deformações cranio-faciais e desenvolvimento de hipoplasia pulmonar. Se PRINIVIL (lisinopril) for usado, a paciente deve ser avisada sobre os riscos potenciais de perigo para o feto.
Estas reações adversas para o embrião e o feto não parecem ter resultado da exposição intrauterina ao inibidor da ECA, limitada ao primeiro trimestre.
Em raros casos onde o uso do inibidor da ECA durante a gravidez for julgado essencial, exames de ultrassom seriados devem ser realizados para avaliar o meio intra-amniótico. Se for detectado oligihidrâmnio, PRINIVIL (lisinopril) deve ser descontinuado a menos que seja considerado vital para mãe.
Pacientes e médicos devem estar cientes, entretanto, que o oligihidrâmnio pode não aparecer mesmo após o feto ter sofrido danos irreversíveis.
Bebês, cujas mães tomaram PRINIVIL (lisinopril) devem ser cautelosamente observados para hipotensão, oligúria e hipercalemia. Lisinopril atravessa a placenta, e foi removido da circulação neonatal por diálise peritonial com alguns benefícios clínicos, e teoricamente pode ser removido por ex-sanguíneo transfusão.

Nutrizes
Não se sabe se PRINIVIL (lisinopril) é secretado no leite humano. Como muitos medicamentos são secretados no leite, deve-se ter cuidado se PRINIVIL (lisinopril) for prescrito a nutrizes.

Uso Pediátrico
A eficácia e a segurança de PRINIVIL (lisinopril) em crianças não foram estabelecidas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Diuréticos
Quando um diurético é acrescentado ao tratamento de um paciente recebendo PRINIVIL (lisinopril) o efeito anti-hipertensivo é geralmente aditivo.
Pacientes que já estão sob ação de diuréticos e especialmente aqueles nos quais a terapia diurética tenha sido recentemente instituída, podem ocasionalmente apresentar excessiva redução da pressão arterial, quando PRINIVIL (lisinopril) for acrescentado. A possibilidade de hipotensão sintomática com PRINIVIL (lisinopril) pode ser minimizada, com a interrupção do diurético antes da introdução de PRINIVIL (lisinopril) (veja

PRECAUÇÕES E POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).
Outros agentes
A indometacina pode diminuir a eficácia antihipertensiva de PRINIVIL (lisinopril) quando administrada concomitantemente.
PRINIVIL (lisinopril) tem sido usado concomitantemente com nitratos sem evidência de interações adversas clinicamente significativas. Assim como ocorre com outros medicamentos eliminadores de sódio, a eliminação de lítio pode ser diminuida. Portanto os níveis de lítio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados, se sais de lítio forem administrados.
Potássio sérico
Embora estudos clínicos tenham demonstrado que o potássio sérico geralmente se mantém dentro de limites normais, hipercalemia ocorreu em alguns casos.
Os fatores de risco para o desenvolvimento da hipercalemia incluem insuficiência renal, diabete melito e uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (p.ex: espironolactona, triantereno e amilorida), suplementos de potássio, ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio. O uso destes agentes, particularmente em pacientes com insuficiência renal pode levar a aumentos significativos do potássio sérico.
Se for necessário, o uso concomitante dos agentes acima mencionados com PRINIVIL (lisinopril) deve ser feito com cuidado e o potássio sérico monitorizado com frequência.
Se PRINIVIL (lisinopril) for administrado com um diurético espoliador de potássio, a hipocalemia induzida pelo diurético pode ser amenizada.

EFEITOS ADVERSOS
PRINIVIL (lisinopril) demonstrou em estudos clínicos controlados ser geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias.
Os efeitos clínicos adversos mais frequentes de PRINIVIL (lisinopril) em estudos clínicos controlados foram: tonturas, cefaléia, diarréia, fadiga, tosse e náuseas. Outras reações adversas menos frequentes incluíram: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão), exantema e astenia.
Hipersensibilidade / Edema Angioneurótico
Edema angioneurótico de face, extremidade, lábios, língua, glote e/ou laringe tem sido raramente relatado (veja PRECAUÇÕES).
Efeitos colaterais que ocorreram raramente, durante estudos clínicos controlados ou após a droga ser comercializada, incluem:

Cardiovasculares
Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundários a hipotensão excessiva em pacientes de alto risco (veja PRECAUÇÕES). Palpitações. Taquicardia.
Digestivos
Dor abdominal. Boca seca. Pancreatite. Hepatite-hepatocelular ou colestática. Icterícia.
Sistema Nervoso
Alterações do humor. Confusão mental. Parestesia
Respiratório
Broncoespasmo
Dermatológico Urticaria . Prurido. Diaforese. Alopecia.
Urogenital
Uremia. Oligúria/anúria. Disfunção renal. Insuficiência renal aguda. Impotência.
Outros
Tem sido relatado um complexo de sintomas que pode incluir febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, FAN positivo, hemossedimentação elevada, eosinofilia e leucocitose. Exantema, fotosensibilidade ou outras manifestações dermatológicas podem ocorrer.

ACHADOS LABORATORIAIS
Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrões raramente foram associados à administração de PRINIVIL (lisinopril). Aumentos de uréia e creatinina séricas, enzimas hepáticas e bilirrubinas séricas, geralmente reversíveis após a interrupção de PRINIVIL (lisinopril) tem sido observados.
Tem ocorrido ligeiros decréscimos na hemoglobina e hematócrito, raramente de importância clínica, a menos que uma outra causa de anemia coexista. Hipercalemia e hiponatremia tem ocorrido.
Trombocitopenia e leucopenia foram reportadas; a relação casual da terapia com PRINIVIL (lisinopril) não pode ser excluída.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
Como a absorção de PRINIVIL (lisinopril) não é afetada por alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. PRINIVIL (lisinopril) deve ser administrado em dose única diária.

HIPERTENSÃO ESSENCIAL

Em pacientes com hipertensão essencial a dose inicial usual recomendada é 10 mg uma vez ao dia. A dose de manutenção eficaz usual é de 20 mg administrados uma vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta pressórica. A dose máxima usada em estudos clínicos controlados de longa duração foi 80 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Doses iniciais menores são necessárias na presença de insuficiência renal, em pacientes nos quais a terapia diurética não possa ser descontinuada, em pacientes depletados de volume e/ou sal depletados por qualquer motivo e em pacientes com hipertensão renovascular.

PACIENTES TRATADOS COM DIURÉTICOS
Hipotensão sintomática pode ocorrer após o início da terapia com PRINIVIL (lisinopril) ; isto é mais provável em pacientes que estejam sendo tratados com diuréticos. Recomenda-se precaução, pois estes pacientes podem estar depletados de volume e/ou sal. O diurético deve ser descontinuado dois a três dias antes de iniciar a terapia com PRINIVIL (lisinopril) (veja PRECAUÇÕES). Em pacientes hipertensos, nos quais os diuréticos não possam ser descontinuados, a terapia com PRINIVIL (lisinopril) deve ser iniciada na dose de 5 mg. A posologia subsequente de PRINIVIL (lisinopril) deverá ser ajustada de acordo com a resposta pressórica. Se necessário, a terapêutica diurética pode ser re-instituída.

AJUSTES POSOLÓGICOS NA INSUFICIÊNCIA RENAL
A posologia para pacientes com insuficiência renal deve ser baseada na depuração de creatinina (Quadro 1).
Quadro 1
Depuração de creatinina (ml/min)
dose inicial ( mg/dia)
31-70 ml/min
5 – 10 mg
10-30 ml/min
2,5 – 5 mg
-10 ml/min(incluindo pacientes em diálise) **
2,5 mg *
* Posologia e/ou frequência de administração devem ser ajustadas de acordo com a resposta pressórica
** Ver PRECAUÇÕES – Pacientes hemodiálise
A posologia pode ser aumentada gradativamente até que seja obtido controle pressórico, ou até o máximo de 40 mg / dia.

HIPERTENSÃO RENOVASCULAR
Alguns pacientes com hipertensão renovascular, especialmente aqueles com estenose bilateral da artéria renal, ou estenose da artéria renal em rim único, podem desenvolver resposta exagerada à primeira dose de PRINIVIL (lisinopril). Portanto, recomenda-se dose inicial mais baixa de 2,5 mg ou 5 mg. A partir daí a posologia pode ser ajustada, de acordo com a resposta pressórica.

INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA
A dose inicial de PRINIVIL (lisinopril) em pacientes com insuficiência cardíaca é 2,5 mg administrado uma vez ao dia. A faixa posológica eficaz usual é de 5 a 20 mg ao dia, administrados em dose única diária. PRINIVIL (lisinopril) pode ser usado no tratamento de insuficiência cardíaca como tratamento adjuvante com diuréticos e quando apropriado, com digitálicos.
Pacientes com alto risco de apresentar hipotensão sintomática, por ex. pacientes depletados de sal, com ou sem hiponatremia, pacientes com hipovolemia ou pacientes que tenham recebido vigorosa terapia diurética, deverão ter estas condições corrigidas, se possível, antes de iniciar terapia com PRINIVIL (lisinopril). O efeito da dose inicial de PRINIVIL (lisinopril) sobre a pressão arterial deverá ser monitorizado cuidadosamente.

INFARTO AGUDO DO MIOCÁRDIO
O tratamento com PRINIVIL (lisinopril) pode ser iniciado dentro de 24 horas após o início dos sintomas. A 1ª dose de PRINIVIL (lisinopril) é de 5 mg por via oral seguida de 5 mg após 24 horas, 10 mg após 48 horas e então 10 mg uma vez ao dia.
Em pacientes com pressão sistólica baixa (120 mmHg ou menos) quando o tratamento é iniciado ou durante os 3 primeiros dias após o infarto deve ser administrada uma dose mais baixa – 2,5 mg por via oral ( ver PRECAUÇÕES) . Se ocorrer hipotensão (pressão sistólica inferior ou igual a 100 mmHg ), a dose diária de manutenção de 5 mg pode ser administrada, com redução temporária para 2,5 mg se for necessário. Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão sistólica menor que 90 mmHg por mais de uma hora), PRINIVIL (lisinopril) deve ser suspenso. A posologia para pacientes com infarto agudo do miocárdio deve ser mantida por 6 semanas. Para pacientes que desenvolverem sintomas de insuficiência cardíaca, ver POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO – Insuficiência cardíaca congestiva.
PRINIVIL (lisinopril) é compatível com trinitrato de gliceril por via intravenosa ou trans-dérmica.

SUPERDOSAGEM
Não existem dado sobre superdosagem em humanos. A manifestação mais provável de superdosagem seria a hipotensão, para a qual o tratamento usual seria infusão intravenosa de solução salina normal. Lisinopril pode ser removido da circulação por hemodiálise.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número de lote, data de fabricação, data de validade: Vide cartucho.
Reg. MS – 1065.0198
Farm. Resp.: Luiz Fernando Barrella CRF-SP nº 5040
Fabricado e Distribuído por:
PRODOME QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Rua Treze de Maio, 1161, Sousas, Campinas – SP
C.G.C. nº 48.382.873/0001-32
Indústria Brasileira
Sob licença de Merck & Co., Inc.
* Marca registrada, usada sob licença de Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, EUA
(Texto de bula com a nova indicação terapêutica “Infarto Agudo do Miocárdio” – SETEMBRO/95)

Bula do Ecator H (Anti hipertensivo)

Bula do ECATOR H:

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
ECATOR H: embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de ECATOR H contém:
ramipril …………………………………………………….. 5 mg
hidroclorotiazida ……………………………………….. 25 mg
Excipientes: dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, manitol, hipromelose e talco.

 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: ECATOR H é um produto utilizado para promover a diminuição dos níveis elevados da pressão.

 

Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15º a 30ºC).

 

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação indicado na embalagem externa, desde que observados os cuidados de conservação. Não utilize este ou qualquer outro medicamento com o prazo de validade vencido.

 

Gravidez e lactação: O medicamento não deve ser utilizado durante o aleitamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

 

Cuidados na administração: Aconselha-se deglutir ECATOR H com quantidade suficiente de liquido (aproximadamente 1/2 copo), antes, durante ou após a refeição. Os comprimidos não devem ser mastigados ou triturados. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas, tontura, cefaléia ou outros sintomas que possam estar associados aos efeitos do medicamento (ver Informações técnicas – Reações adversas).

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

Ingestão concomitante com outras substâncias: O médico deve ter conhecimento de outras medicações que o paciente possa estar tomando. Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. ECATOR H pode interferir na capacidade de dirigir e operar máquinas com segurança (ver Informações técnicas – Interações medicamentosas).

 

Contra-indicações e precauções: Este medicamento é contra-indicado em pacientes com alergia a qualquer componente da formulação. Para as precauções a serem seguidas ver Informações técnicas – precauções e advertências. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. O medicamento não deve ser usado durante o aleitamento e o médico deve ser informado em caso de suspeita de gravidez (ver Gravidez e lactação).

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Bula do Cylocort (Antibiótico)

CylocortBula do CYLOCORT® :
cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica – Caixa com frasco contendo 5 ml.

 

USO ADULTO

USO OFTÁLMICO

 

COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução oftálmica contém:
cloridrato de ciprofloxacino…………………………………………………………………………… 3,5 mg
dexametasona………………………………………………………………………………………………. 1 mg
Veículo: ácido bórico, polissorbato, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, povidona, água purificada estéril.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

• Ação esperada do medicamento: ação bactericida específica e antiinflamatória.
• Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30oC) e protegido da luz.
• Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o produto apresenta prazo de validade de 24 meses. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Após a abertura do frasco o produto deve ser utilizado no prazo máximo de 30 dias.
• INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
• INFORME O MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
• Este medicamento destina-se exclusivamente ao uso tópico nos olhos, a solução oftálmica não deve ser utilizada para injeção no olho.
• Aplique a dose recomendada no saco conjuntival, evitando tocar na ponta do frasco. SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
• NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
• Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: ardência ou desconforto local.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

• O produto é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fómula.
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
• INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.
• NÃO PODERÁ SER APLICADO EM GRANDES ÁREAS DO CORPO, QUANDO EXISTIREM LESÕES DE QUALQUER TIPO, FERIDAS OU QUEIMADURAS.
• PRODUTO DE USO EXCLUSIVO EM ADULTOS. O USO EM CRIANÇAS REPRESENTA RISCO À SAÚDE.
Pode ocorrer contaminação da solução se a ponta do gotejador tocar qualquer superfície. O uso do mesmo frasco por mais de uma pessoa pode contribuir para a propagação da infecção. O cloreto de benzalcônio, conservante utilizado na formulação do produto, pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Portanto, o produto não deve ser administrado quando essas lentes estiverem sendo utilizadas. As lentes devem ser removidas antes da aplicação das gotas e só devem ser recolocadas 15 minutos depois.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

CARACTERÍSTICAS:
O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A dexametasona é um glicocorticóide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.

 

INDICAÇÕES
Infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis e quando for necessária a ação antiinflamatória da dexametasona. Blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

 

CONTRA- INDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula, ou a outros derivados quinolônicos.
Infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças
virais da córnea e conjuntiva. Afecções micóticas e tuberculose das estruturas oculares. Glaucoma. Doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Gerais: o uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microorganismos não sensíveis, inclusive fungos. Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle freqüente da pressão intra-ocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade. O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intra-ocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.

Exclusivamente para uso tópico oftálmico. Não utilizar para injeção no olho.
Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispnéia, urticária e prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluíndo oxigênio, administração endovenosa de fluídos e anti-histamínicos, corticosteróides, aminas pressoras e ventilação, conforme indicação clínica. O cloreto de benzalcônio, conservante utilizado na formulação do produto, pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Portanto, o produto não deve ser administrado quando essas lentes estiverem sendo utilizadas. As lentes devem ser removidas antes da aplicação das gotas e só devem ser recolocadas 15 minutos depois. Não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras.

 

Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

 

Pediatria: produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral da varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.

 

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS
A reação adversa mais comum foi ardência ou desconforto local. Outras reações, ocorrendo em menos que 10% dos pacientes incluíram formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação. Em menos de 1% dos pacientes, ocorreram manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e diminuição na acuidade visual.

 

POSOLOGIA
Instilar 1 ou 2 gotas a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.

 

SUPERDOSAGEM
Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

 

PACIENTES IDOSOS
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data da fabricação e prazo da validade: vide cartucho.
Registro MS – 1.0497.1307
Farm. Resp.: Ishii Massayuki
CRF-SP no 4863
GENOM – Divisão de Medicamentos Oftálmicos da UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira