Bula do Naldecon (contra Gripe e Resfriado)

NaldeconBula do Naldecon:

Bristol-Myers Squibb

BULA DE NALDECON DIA
Comprimidos
NALDECON® DIA
paracetamol 800mg
cloridrato de fenilefrina 20mg
Sem anti-histamínico – Não causa sonolência
COMBATE OS SINTOMAS DA GRIPE
• Dores em geral
• Febre
• Congestão nasal
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
NALDECON DIA é apresentado sob a forma farmacêutica de comprimidos, em embalagens
contendo 3 blísters com 8 comprimidos cada ou displays com 25 blísters com 4 comprimidos
cada.
USO ADULTO E CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido amarelo* contém: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina.
Cada comprimido branco** contém: 400 mg de paracetamol.
* Ingredientes inativos: celulose microcristalina, corante D&C amarelo nº.10, estearato de
magnésio, polivinilpirrolidona, amido de milho e água purificada.
** Ingredientes inativos: celulose microcristalina, amido de milho, amido pregelatinizado, estearato
de magnésio, polivinilpirrolidona e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE Bristol-Myers Squibb
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Leia atentamente a bula e, caso necessário, consulte seu médico.
Ação esperada do medicamento: NALDECON DIA é uma associação cujo componente básico é
o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias
aéreas superiores. NALDECON DIA também possui em sua formulação o cloridrato de fenilefrina,
que age como descongestionante nasal. As ações destes dois princípios ativos aliviam os
sintomas associados a gripe e resfriados.

NALDECON DIA possui início de ação 30 minutos após a ingestão.
Como não causa sonolência, NALDECON DIA deve ser utilizado durante o dia.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Cuidados de armazenamento: Mantenha NALDECON DIA à temperatura ambiente (15ºC a
30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: NALDECON DIA comprimidos possui prazo de validade de 24 meses.
Verifique o prazo de validade na embalagem externa. Não tome medicamentos vencidos, pode ser
perigoso para sua saúde.
Gravidez e lactação: Assim como para qualquer medicamento, em caso de gravidez ou
amamentação deve-se procurar orientação médica antes de utilizar este produto.
NALDECON DIA é contra-indicado nos 3 primeiros meses de gravidez e, após este período, deve
ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do seu cirurgião-dentista.
Posologia: Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar um comprimido amarelo e um branco, ao
mesmo tempo, a cada 8 horas, durante o dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4 g e de fenilefrina é 120mg.
Cuidados de administração: Uma dose é igual a 2 comprimidos, devendo ser ingerido um
comprimido amarelo e um branco ao mesmo tempo. Siga corretamente o modo de usar. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Eventos adversos: Raramente são observadas reações de hipersensibilidade. Se isto ocorrer,
deve-se interromper o uso deste medicamento. Também foram relatados eventos adversos como
náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia, palpitação e palidez. Nervosismo e tremores também
podem ocorrer devido ao cloridrato de fenilefrina. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias Bristol-Myers Squibb
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sanguíneas. Estudos de pós comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes
eventos adversos: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica e
metahemoglobinemia, aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de aplasia
medular. O uso prolongado pode causar necrose papilar renal. Reações cutâneas têm sido
relatadas e incluem principalmente eritema e urticária.
Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: NALDECON DIA deve ser usado com cautela
em pacientes que fazem uso regular de álcool, devido ao risco de agravamento de um
comprometimento hepático já existente.
Não deve ser utilizado concomitantemente com barbitúricos, antidepressivos tricíclicos, fenitoína e
carbamazepina, devido ao aumento do risco de hepatotoxicidade.
Não deve ser utilizado concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO ou outras
drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração
plasmática desta susbstância.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-
hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis
séricos de ácido úrico.
Superdose: Em caso de superdose, procure imediatamente um médico ou um centro de
intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental, mesmo se não houver sinais e sintomas
aparentes de intoxicação.
Contra-indicações: Em caso de alergia a algum dos componentes da fórmula, a administração
do produto deve ser descontinuada.
Este medicamento é contra-indicado para crianças menores de 12 anos de idade.
Precauções: Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de
tireóide e problemas hepáticos deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de
NALDECON DIA.
Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepática
comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de
paracetamol, é aconselhável monitorar a função hepática nos casos de uso prolongado. Bristol-Myers Squibb
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Não utilizar NALDECON DIA e Naldecon Noite juntamente com outros medicamentos que
contenham paracetamol.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
As bases farmacológicas de NALDECON DIA estão apoiadas nos efeitos terapêuticos globais de
suas substâncias, cada uma delas destinada ao específico controle dos sintomas observados nos
processos congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio imediato para o paciente.
Em sua formulação encontramos: paracetamol – analgésico e antitérmico e cloridrato de fenilefrina
– vasoconstritor, que alivia a congestão nasal. NALDECON DIA não contém anti-histamínico,
sendo, portanto, especialmente indicado para o período do dia, por não causar sonolência.
O mecanismo de ação do paracetamol na analgesia não está completamente estabelecido,
podendo exercer sua ação inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central e
bloqueando a geração de impulso doloroso a nível periférico. A ação periférica pode também
ocorrer devido à inibição da síntese de prostaglandinas ou à inibição da síntese ou da ação de
outras substâncias que sensibilizam receptores devido a estímulos mecânicos ou químicos. A
ação antipirética do paracetamol está baseada em sua atuação no centro hipotalâmico (centro de
regulação da temperatura corporal), produzindo vasodilatação periférica, aumentando o fluxo
sangüíneo direto na pele, causando transpiração e conseqüente diminuição da temperatura. Esta
ação central provavelmente envolve inibição da síntese da prostaglandina no hipotálamo.
A fenilefrina é uma amina simpatomimética de ação direta, embora atue também de forma indireta
mediante a liberação de norepinefrina dos locais de armazenamento. Como vasopressor, atua
sobre os receptores alfa-adrenérgicos para produzir vasoconstrição, que aumenta a resistência
periférica, ou seja, proporciona uma constrição das arteríolas dilatadas dentro da mucosa e
redução do fluxo sangüíneo da área edematosa ingurgitada. Após administração oral, a
vasoconstrição na mucosa nasal alivia a congestão nasal. Em doses terapêuticas, esta
substância causa pouco ou nenhum estímulo no sistema nervoso central. Bristol-Myers Squibb
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O paracetamol administrado por via oral possui rápida absorção, com pico de concentração
plasmática ocorrendo entre 10 e 60 minutos após a ingestão, e biodisponibilidade de 60% a 98%.
O volume de distribuição é de 1 a 2 L / Kg. Sua metabolização ocorre no fígado, sendo que cerca
de 25% da droga sofre o metabolismo de primeira passagem. A excreção é renal e 1% a 4% é
excretado inalterado na urina. O clearance renal é de 13,5 L / h e a meia vida de eliminação é de
2-4 horas em pacientes sadios.
A fenilefrina quando administrada por via oral possui absorção irregular e biodisponibilidade de
38%. O volume de distribuição é superior a 40 L. A fenilefrina é extensivamente metabolizada na
parede intestinal e moderadamente metabolizada no fígado. A excreção é renal (80% a 86%) e a
meia-vida de eliminação é de 2-3 horas.
INDICAÇÕES
Analgésico e antitérmico. É indicado ainda nos processos que envolvem as vias aéreas
superiores, como descongestionante nasal.
CONTRA-INDICAÇÕES
NALDECON DIA é contra-indicado nos 3 primeiros meses de gravidez, após este período deverá
ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico. NALDECON DIA é
contra-indicado a pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
NALDECON DIA não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a
algum dos componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES
Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide e
problemas hepáticos deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de NALDECON DIA.
Deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepática comprometidas.
Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é
aconselhável monitorar a função hepática nos casos de uso prolongado.
NALDECON DIA não deve ser usado juntamente com outros medicamentos que contenham
paracetamol em sua formulação, devido ao risco de toxicidade hepática. Bristol-Myers Squibb
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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Devido a ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos, NALDECON DIA não deve ser
usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve ser tomado com cautela por pacientes
que fazem uso regular de álcool, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos, fenitoína e
carbamazepina, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de
comprometimento hepático já existente.
Devido ao risco de crise hipertensiva, NALDECON DIA não deve ser usado concomitantemente a
medicamentos que elevem a pressão arterial.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração
plasmática desta susbstância.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-
hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis
séricos de ácido úrico.
EVENTOS ADVERSOS
Raramente são observadas reações de hipersensibilidade. Se isto ocorrer, deve-se interromper o
uso deste medicamento. Também foram relatados outros eventos adversos como náusea, vômito,
dor abdominal, hipotermia, palpitação e palidez. Nervosismo e tremores também podem ocorrer
devido ao cloridrato de fenilefrina. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sangüíneas.
Estudos de pós-comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos
adversos: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica e
metahemoglobinemia, aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de aplasia
medular. O uso prolongado pode causar necrose papilar renal. Reações cutâneas têm sido
relatadas e incluem principalmente eritema e urticária.
POSOLOGIA
Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar um comprimido amarelo e um branco, ao mesmo
tempo, a cada 8 horas, durante o dia.
SUPERDOSAGEM
Nos casos de ingestão excessiva de paracetamol, a partir de 7,5 g ou 150 mg/kg, o paciente deve
ser monitorado até que o médico esteja certo de não haver hepatotoxicidade. Bristol-Myers Squibb
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Os sinais iniciais de superdose incluem: vômitos, náuseas, dor no quadrante superior do abdome,
palidez cutânea. As evidências clínicas e laboratoriais da hepatotoxicidade podem não ser
aparentes até 24 a 48 horas após a ingestão, portanto recomenda-se que o paciente fique em
observação durante esse período.
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível: o estômago deve ser esvaziado até 1 hora
após a ingestão através de aspiração gástrica e lavagem. Recomenda-se também a
administração de carvão ativado, pois o paracetamol é bem adsorvido .
A estimativa da quantidade ingerida, principalmente se fornecida pelo paciente, não é um dado
confiável. Portanto, a determinação da concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o
mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão.
A determinação da função hepática deve ser obtida inicialmente e, a seguir, a cada 24 horas,
durante 3 dias. O antídoto, N-acetilcisteína, deve ser administrado com urgência e dentro das 16
primeiras horas após a ingestão para se obterem bons resultados. O seguinte esquema pode ser
utilizado, com N-acetilcisteína injetável: dose inicial de 150 mg/kg de peso, intravenosa, por 15
minutos, seguida de infusão de 50 mg/kg de peso em 500 ml de dextrose (a 5%), por 4 horas.
Depois, 100 mg/kg de peso em 1 litro de dextrose a 5% nas próximas 16 horas (total: 300 mg/kg
de peso em 20 horas). Os principais sinais de superdosagem relacionados à fenilefrina são
aumento da pressão arterial, taquicardia, tremores e arritmias cardíacas. O paciente deve receber
suporte cardiovascular e tratamento sintomático.
PACIENTES IDOSOS
A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos. Deve-se
ter cuidado quando da administração de NALDECON DIA em pacientes idosos.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica.
nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Reg. MS-1.0180.0278 Bristol-Myers Squibb
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Farm. Bioq. Resp.:
Dra. Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP n˚ 26.655
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 – Indústria Brasileira
05/03/09

Bula do Apracur

apracurIndicações: Tratamento sintomático da gripe, do resfriado, das dores de cabeça, da febre,
das neuralgias, das mialgias, das dores reumáticas e dos distúrbios do estado geral decorrentes de alterações climáticas.

Bula do Apracur:

APRACUR
maleato de clorfeniramina • ácido ascórbico (vit. c) • dipirona sódica

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido. Display contendo 25 envelopes com 6 comprimidos revestidos.
USO ORAL • USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição: cada comprimido revestido contém:
maleato de clorfeniramina (DCB 2442) ……………………………………………….. 1 mg
ácido ascórbico (vitamina C) (DCB 0104) ………………………………………….. 50 mg
dipirona sódica (DCB 3121) …………………………………………………………… 100 mg
*excipiente q.s.p. …………………………………………………… 1 comprimido revestido
*lactose anidra, amido de milho, goma arábica, povidona, talco, álcool etílico absoluto, estearato de magnésio, copolímero metacrilato, dióxido de titânio, corante ci nº 19.140, polietilenoglicol 6000 e álcool isopropílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: ação esperada do medicamento: APRACUR possui propriedades analgésicas, antitérmicas e anti-histamínicas. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe mais informações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico.

Cuidados de armazenamento: evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Ao comprar qualquer medicamento, verifique o prazo de validade.

Atenção: não use medicamento com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar sua saúde.

Gravidez e lactação: informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: siga sempre a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

REAÇÕES ADVERSAS: SE OCORREREM MAL-ESTAR GASTRINTESTINAL, LESÕES RENAIS, SONOLÊNCIA E VERTIGEM, O TRATAMENTO DEVERÁ SER INTERROMPIDO E O MÉDICO, CONSULTADO IMEDIATAMENTE. INFORME A SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

CONTRA-INDICAÇÕES: O PRODUTO É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES QUE APRESENTAREM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA.

PRECAUÇÕES: A ADMINISTRAÇÃO DO PRODUTO DEVE SER CUIDADOSA EM PACIENTES PORTADORES DE DOENÇAS CRÔNICAS, SOB RIGOROSA SUPERVISÃO MÉDICA. INFORME A SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: características químicas e farmacológicas: APRACUR possui propriedades analgésicas, antitérmicas e anti-histamínicas. A dipirona é um analgésico antitérmico, cujo mecanismo de ação parece ser ao mesmo tempo central e periférico. O ácido ascórbico toma parte nos processos de oxidação e redução das células. Estimula a respiração celular e a maturação dos eritrócitos. Um teor alto de ácido ascórbico incentiva as reações de defesa. As necessidades de ácido ascórbico são aumentadas nas doenças infecciosas. O maleato de clorfeniramina é um anti-histamínico, impede o efeito da histamina e o de substâncias histaminóides que são liberadas nos casos de infecções gripais, pela desintegração de substâncias protéicas em conseqüência do metabolismo perturbado pela irrigação sangüínea insuficiente, por influência de temperaturas baixas, bem como metabólitos bacterianos que agem como alergenos. O maleato de clorfeniramina possui um acentuado efeito antialérgico, impermeabiliza as paredes celulares e capilares e diminui edemas de mucosas.

Indicações: medicação indicada no tratamento sintomático da gripe, resfriado, dores de cabeça, febre, neuralgias, mialgias e dores reumáticas e distúrbios do estado geral decorrentes de alterações climáticas e de abuso de álcool ou nicotina. Condições que se beneficiem com uso de analgésicos, antipiréticos, como afecções catarrais das vias aéreas superiores.

CONTRA-INDICAÇÕES: GRAVES PERTURBAÇÕES DA FUNÇÃO RENAL, DEFICIÊNCIA GENÉTICA DA GLICOSE-6-FOSFODEIDROGENASE, PORFIRIA HEPÁTICA AGUDA, GRANULOCITOPENIA, HIPERTENSÃO, TIREOTOXICOSE, ALTERAÇÕES ORGÂNICAS GRAVES DO CORAÇÃO E DOS VASOS SANGÜÍNEOS, ARRITMIAS CARDÍACAS E HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA. COM INGESTÃO SIMULTÂNEA DE APRACUR E ISONIAZIDA, ANTICOAGULANTES CUMARÍNICOS, ANTIDIABÉTICOS DO TIPO SULFONILURÉIA, NARCÓTICO OU ÁLCOOL, HÁ POSSIBILIDADE DE INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA.
PRECAUÇÕES/ADVERTÊNCIAS: APRACUR DEVERÁ SER USADO SOMENTE SOB SUPERVISÃO MÉDICA, NÃO É RECOMENDADA A PRESCRIÇÃO DE APRACUR A PACIENTES COM MENOS DE 10 ANOS. DURANTE A GRAVIDEZ, BEM COMO NO PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO, O MEDICAMENTO DEVE SER USADO SOMENTE SOB ESTRITA INDICAÇÃO. DEVERÃO SER TOMADOS CUIDADOS ESPECIAIS NOS PACIENTES IDOSOS, GERALMENTE MAIS SENSÍVEIS AOS MEDICAMENTOS.

“ESTE MEDICAMENTO INDUZ SONOLÊNCIA, NÃO DEVENDO SER UTILIZADO POR CONDUTORES DE VEÍCULOS, OPERADORES DE MÁQUINAS OU AQUELES DE CUJA ATENÇÃO DEPENDA A SEGURANÇA DE OUTRAS PESSOAS.”

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: AINDA NÃO FORAM TOTALMENTE RELACIONADAS AS INTERAÇÕES DO PRODUTO COM OUTRAS DROGAS E/OU MEDICAMENTOS.

REAÇÕES ADVERSAS E EFEITOS COLATERAIS: SOB DOSAGEM ELEVADA, TRATAMENTO PROLONGADO OU EM CASO DE HIPERSENSIBILIDADE CONTRA UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA, PODEM SURGIR MAL-ESTAR GASTRINTESTINAL, LESÕES RENAIS, AGRANULOCITOSE, ANEMIA HEMOLÍTICA, CARCINOGENECIDADE, PRINCIPALMENTE EM FUMANTES, PRECIPITAÇÃO EM ATAQUES DE PORFIRIA, SONOLÊNCIA E VERTIGEM.

“ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA (FD&C Nº 5) QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.”

Posologia e modo de usar: Adultos e crianças maiores de 14 anos: 1 a 2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia. Crianças de 10 a 14 anos: 1 comprimido revestido, 2 a 3 vezes ao dia. Essa posologia pode ser modificada a critério médico. Convém tomar o último comprimido do dia, no mínimo, 2 horas antes de dormir.

SUPERDOSAGEM: NA EVENTUAL SUPERDOSAGEM ACIDENTAL, IMEDIATAMENTE SUSPENDER A MEDICAÇÃO E PROCURAR ASSISTÊNCIA MÉDICA.

Pacientes idosos: não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores de 65 anos de idade.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.”

Venda sem prescrição médica.

NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: Vide display/envelope.

Reg. MS – 1.7287.0002 – Farmacêutico Resp.: Dr. Carlos Takashi Maki – CRF-SP nº 5606 Hypermarcas S/A Av. Fernando Cerqueira César Coimbra, 1000 – Barueri – SP – CNPJ 02.932.074/0013-25 – Indústria Brasileira – Marca Registrada