Bula de Paco (Analgésico e Antitérmico)

Bula do Paco:

Indicação

Para quê serve Paco?

Paco é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como nas decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões,distensões, fraturas), pós-operatório, pós- extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares.

Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 3 anos) – Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Paco é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol.

Esse medicamento combina os efeitos analgésicos de uma substância química com ação central, a codeína, com os do paracetamol, com uma ação predominantemente periférica.

Ambos os compostos são bem absorvidos por via oral e sua meia vida de eliminação varia de 1 a 4 horas para o paracetamol e de 2,5 a 3 horas para a codeína.

Posologia

Como usar Paco?

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente.

De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se 1 comprimido a cada 4 horas.

Nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 4 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos em um período de 24 horas.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Caso ocorra alguma reação inesperada e desagradável, como tontura,diarreia, náuseas, vômito, cólicas abdominais, coceira ou alergia, o seu médico deve ser avisado.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Paco na gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não tendo sido ainda estabelecida sua completa segurança de uso por mulheres grávidas e em fase de lactação, não se recomenda o seu uso nestas duas condições.

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao paracetamol, fosfato de codeína e/ou demais componentes da formulação.

Não se recomenda o seu uso para crianças abaixo de 3 anos.

Paco deve ser administrado com cuidado a pessoas idosas e debilitadas e àquelas com doenças graves no fígado e rins.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

O emprego concomitante de Paco com outros depressores do sistema nervoso central (por ex.: outros analgésicos narcóticos, tranquilizantes, sedativos, hipnóticos e álcool) poderá provocar um efeito depressivo potencializado ou aditivo.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes.

Os sintomas iniciais que se seguem a uma dose com potencial hepatotóxico podem incluir: náusea, vômito, diaforese e mal estar geral.

Hipotensão arterial, arritmia cardíaca, icterícia, insuficiência renal e hepática também são observados.

Em caso de suspeita de ingestão de doses elevadas de Paco deve-se procurar imediatamente um serviço médico de urgência.

Composição

Cada comprimido contém:

paracetamol ……………………………………………………………………………………….500 mg

fosfato de codeína hemi-hidratado* ……………………………………………….. 30,96 mg

excipientes**q.s.p…………………………………………………………………… 1 comprimido

* cada 30,96 mg de fosfato de codeína hemi-hidratada equivalem a 30 mg de fosfato de codeína.

**Excipientes: amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, benzoato de sódio, bissulfito de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina.

Apresentação: embalagem contendo 12 comprimidos contendo 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Proteger da luz e umidade.

Aspecto físico: comprimido oblongo branco com vinco em uma das faces.

Laboratório

Eurofarma Laboratórios Ltda.

SAC: 0800-704-3876

Dizeres Legais

MS – 1. 0043.1012
Farm.Resp.:Dra. Sônia Albano Badaró CRF-SP: 19.258

Bula do Ibuprofeno (Analgésico e Antitérmico)

Bula do Ibuprofeno:

Renais: nefrotoxicidade de várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.
Órgãos dos sentidos: tinido.
Interferências em exames laboratoriais: pode ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito (ver efeitos hematológicos).

Pesquisa de sangue oculto nas fezes: se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso de ibuprofeno, haverá positividade deste exame. Pode causar diminuição dos níveis de glicose sangüínea. Não existe interferência conhecida com outros exames.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.

ibuprofeno comprimidos revestidos de 400mg: a dose usual é de 400mg a cada 4 a 6 horas. A dose diária não deve exceder 2400mg/dia em doses divididas, embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 3200mg/dia, podem ser empregadas com monitoramento do paciente. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente. A duração do tratamento varia conforme a indicação do produto. As seguintes doses são sugeridas:

Analgesia: 400mg a cada 4 a 6 horas.
Dismenorréia primária: 400mg a cada 4 horas.
Artrite reumatóide, osteoartrite e outras doenças crônicas: 1200 a 3200mg/dia.

Outras indicações:

Analgesia: 10mg/kg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima recomendada é de 40mg/kg/dia. Artrite reumatóide juvenil: a dose recomendada é de 30 a 40mg/kg/dia, dividida em 3 ou 4 doses. Pacientes com doença moderada podem ser tratados adequadamente com doses de 20mg/kg/dia.

SUPERDOSAGEM

Os sintomas da superdosagem incluem náusea, vòmito, tontura, perda da consciência (embora raramente) e depressão do SNC e sistema respiratório.
Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada.

O tratamento para superdosagem consiste na lavagem gástrica e, se necessário, correção dos eletrólitos séricos. É teoricamente benéfico administrar e induzir a diurese e, adicionalmente, administrar carvão ativado para auxiliar na redução da absorção do ibuprofeno. Não há antídoto específico para o ibuprofeno.

PACIENTES IDOSOS

Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da função renal ou hepática, sendo o ajuste de dose feito individualmente. Em todas as indicações, a dose deve ser ajustada individualmente e a menor dose deve ser administrada.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Reg. MS: no 1.0583.0632
Farm.Resp.: Dra Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP no 8.082

GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901

“No DE LOTE, FABRICAÇÃO E VALIDADE: VIDE CARTUCHO”.

ibuprofeno

Forma farmacêutica e apresentação:

Comprimido revestido de 400 mg.
Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos.

USO ADULTO USO ORAL

Composição:

Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno ………………………………………………………………………………………………………..400 mg** excipiente* q.s.p. ……………………………………………………………………………………………..1 com. rev. *celulose + lactose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul 2.
** equivalente a 444,44mg de ibuprofeno 90%.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento
O ibuprofeno exerce atividades analgésica e antipirética. O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

Cuidados de armazenamento

Manter à temperatura ambiente (15oC a 30oC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade

O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido. Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição, não devendo ser partidos.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer: erupção cutânea, visão embaçada, inchaço, aumento de peso, dispepsia, úlcera do estômago, perfuração de úlcera e hemorragias gastrintestinais. Caso apareçam sintomas de alergia como asma brônquica e outras manifestações importantes, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias

Não ingerir ibuprofeno concomitantemente com bebidas alcoólicas.

Contra-indicações e Precauções

O ibuprofeno é contra-indicado a pessoas alérgicas ao ibuprofeno ou aos demais componentes da fórmula do produto, ou que tenham apresentado alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios. É contra-indicado a pacientes com úlcera péptica em atividade.
Precauções

Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que

088282

BU-1835 / LAETUS-222

esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Em doentes com asma ou afecções alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser prescrito com precaução.
Informar ao médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando, antes do início ou durante o tratamento.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

CARACTERISTICAS QUÍMICAS E FARMACOLÓGICAS

O ibuprofeno é membro do grupo do ácido propiônico pertencente aos antiinflamatórios não- esteroidais. O ibuprofeno consiste em uma mistura racêmica de +S e -R enantiômeros e mostrou atividades antiinflamatória, analgésica e antipirética em estudos realizados em animais e humanos. Estas propriedades conferem alívio sintomático para a inflamação e a dor. Farmacologia Clínica

O ibuprofeno é um derivado do ácido propiônico com propriedades analgésicas, antiinflamatórias e antipiréticas. Sua eficácia terapêutica resulta da inibição da enzima ciclooxigenase, levando a uma redução marcante na síntese de prostaglandina.
Farmacocinética

O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal.O pico da concentração plasmática é alcançado em 1-2 horas após administração oral. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas. O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabólitos inativos, os quais juntamente com o ibuprofeno, são excretados pelo trato urinário, conjugados ou não. A excreção urinária é rápida e completa. O ibuprofeno é extensivamente ligado às proteínas plasmáticas.

INDICAÇÕES

• febre de diversas etiologias;
• dor leve e moderada, associada a processo inflamatório e/ou traumático;
• dismenorréia;
• cefaléia vascular e enxaqueca (profilaxia e tratamento);
• ibuprofeno é indicado para o tratamento de artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil ou doença de Still, artrite da coluna vertebral, osteoartrite e artropatias não reumáticas (soro-negativas) e artrite gotosa aguda. O ibuprofeno também é indicado no tratamento de condições reumáticas não articulares e periarticulares como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite e dor na parte inferior das costas.

CONTRA-INDICAÇÕES

É contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou aos demais componentes do produto.
Também está contra-indicado a pacientes com úlcera péptica ativa ou que apresentaram reações de hipersensibilidade (incluindo asma, rinite ou urticária) ao ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não esteróides.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

O ibuprofeno deve ser administrado com cautela em pacientes com história de doenças gastrintestinais. Recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno em pacientes com asma brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que ibuprofeno causa broncoespasmo em tais pacientes. O uso de antiinflamatórios não-esteroidais (AINE’S) pode levar a deterioração da função renal, por isso, recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno em pacientes com insuficiência cardíaca renal ou hepática. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possivel e a função renal deve ser monitorada nestes pacientes.

O ibuprofeno deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico de insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial, pois foi relatado edema associado a administração de ibuprofeno.
Como outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINE’S), ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção.

Efeitos renais: recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em pacientes com desidratação significativa. Assim como para os demais antiinflamatórios não-esteroidais (AINE’S). A administração prolongada de ibuprofeno resultou em necrose papilar e outras alterações patológicas renais. Foi observada toxicidade renal em pacientes nos quais prostaglandinas renais apresentam um papel compensatório na manutenção da perfusão renal.

Nesses pacientes, a administração de um AINE pode causar uma redução dose-dependente na formação da prostaglandina e secundariamente no fluxo sanguíneo renal, que pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os pacientes que apresentam maior risco para esta reação são aqueles com função renal alterada, insuficiencia cardíaca, disfunção hepátiça, pacientes em uso de diuréticos e idosos. A descontinuação do tratamento com o antiinflamatório não-esteroidal é seguida tipicamente do retorno às condições pré-tratamento.

Efeitos hematológicos: o ibuprofeno, assim como outros antiinflamatórios não-esteroidais podem inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento em indivíduos normais.
Meningite asséptica: raramente foi observada meningite asséptica em pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais provavelmente em pacientes portadores de lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças do tecido conjuntivo, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doenca crônica subjacente.

Uso na gravidez: embora nenhum efeito teratogênico tenha sido demonstrado em estudos animais, o uso de ibuprofeno durante a gravidez deve ser, se possível, evitado. Foram relatadas anormalidades congênitas associadas a administração de ibuprofeno em humanos: no entanto, elas apresentaram freqüência baixa e não parecem seguir nenhum modelo discernível. Considerando os efeitos conhecidos de antiinflamatórios não-esteroidais no sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), o uso de ibuprofeno no final da gravidez deve ser evitado. A administraçao de ibuprofeno não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto.

Uso na lactação: nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações. O ibuprofeno não é recomendado para uso em mulheres que estejam amamentando.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: não foram reportados eventos adversos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Deve-se ter cautela ao administrar ibuprofeno em pacientes tratados com qualquer medicamento abaixo, já que interações medicamentosas foram reportadas em alguns pacientes: anti-hipertensivos, (como inibidores da ECA) e diuréticos (efeito reduzido);
sais de lítio e metotrexato (diminuição da eliminação); anticoagulantes (aumento do efeito anticoagulante);

ácido acetilsalicílico: assim como outros AINE’s, geralmente não se recomenda a administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos.
glicosídeos cardíacos: antiinflamatários não-esteroidais (AINEs) podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos.

ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade. corticosteróides: aumento do risco de hemorragia gastrintestinal.

Reações adversas

As reações adversas reportadas para o ibuprofeno são similares às dos AINE’S.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia, náusea, vómitos, diarréia, melena, hematemese, estomatite ulcerosa e hemorragia digestiva.
Podem ser observados com menor freqüência: gastrite, úlcera duodenal e úlcera gástrica. Dados epidemiológicos indicam que dos sete aine’s mais utilizados por via oral, nao derivados do ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno apresenta o menor risco de toxicidade gastrintestinal avançada. Hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade foram reportadas com o uso do ibuprofeno. Reação alérgica inespecífica e anafilaxia, reatividade do trato respiratório compreendendo asma, agravamento da asma, broncoespasmo e dispnéia, desordens cutâneas, incluindo erupção cutânea de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e, com menor freqüência, dermatose bolhosa (incluindo necrose epidérmica e eritema multiforme).
Cardiovascular: edema foi reportado em associação ao tratamento com ibuprofeno.

Outros eventos adversos reportados com menor freqüência cuja causa não foi necessariamente estabelecida:
Dermatológicos: fotossensibilidade
Hematológicos: trombocitopenia, neutropenia, granulocitose, anemia aplástica e hemolítica. Hepáticos: hepatite e icterícia.

Neurológicos: distúrbios da visão, neurite óptica, cefaléia, parestesia, vertigem, tontura e sonolência.
Psiquiátricos: depressão, confusão.

Bula da Novalgina (Dipirona) Adulto e Infantil

Novalgina-Comprimido Novalgina-InfantilNOVALGINA® é um medicamento à base de dipirona sódica, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

Bula da Novalgina:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA. Novalgina®

dipirona sódica

Formas farmacêuticas e apresentações Comprimidos 1000 mg

Embalagens com 10 e 200 comprimidos.

Comprimidos 500 mg

Embalagens com 30,100 ou 240 comprimidos.

Solução oral (gotas)

Frascos com 10 e 20 mL.

Solução oral

Frascos com 100 mL acompanhados de medida graduada (2,5 mL – 5 mL – 7,5 mL e 10 mL).

Via oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada comprimido de 1000 mg contém:

dipirona sódica monoidratada……………1000 mg excipientes q.s.p……………………………….1 comprimido (estearato de magnésio, macrogol 4000)

Cada comprimido de 500 mg contém:

dipirona sódica monoidratada………………500 mg excipientes q.s.p………………………………..1 comprimido (estearato de magnésio, macrogol 4000).

Cada 1 mL* de solução oral (gotas) contém:

dipirona sódica monoidratada……………………………500 mg
veículo q.s.p………………………………………………….1 mL
(fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, sacarina sódica diidratada, essência meio a meio, corante amarelo tartrazina, água purificada)
*1 mL corresponde a 20 gotas.

Cada mL de solução oral contém:

dipirona sódica monoidratada……………………..50 mg
veículo q.s.p……………………………………………….1 mL
(açúcar líquido, formaldeído bissulfito de sódio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido cítrico anidro, corante eritrosina, essência de framboesa, água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

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COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NOVALGINA® é um medicamento à base de dipirona sódica, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NOVALGINA® não deve ser usada nos seguintes casos:

– pacientes com alergia à dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos;

– em certas doenças metabólicas tais como: porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise);

– função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;

Pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.

– crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg;
– Gravidez (vide advertências – gravidez) e lactação (vide advertências – amamentação). Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 3 meses.

ADVERTÊNCIAS

Para NOVALGINA® solução oral (gotas), favor observar a seguinte advertência: Este produto contém o corante amarelo TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Agranulocitose induzida por dipirona sódica é uma ocorrência de origem imuno-alérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser severa com risco de vida, podendo ser fatal. Não depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados a neutropenia, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.

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Choque anafilático: Essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis, por essa razão dipirona sódica deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma.

• Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA® comprimidos, gotas ou solução oral administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral.

Gravidez

Recomenda-se não utilizar NOVALGINA® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de NOVALGINA® durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

NOVALGINA® , entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

A lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de NOVALGINA® , devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

PRECAUÇÕES
Pacientes idosos
Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal.

Crianças

Crianças menores de 3 meses de idade ou peso inferior a 5 kg não devem ser tratadas com NOVALGINA® .

É recomendada supervisão médica quando se administra em crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco

Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica:
– pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (ver item CONTRA-INDICAÇÕES);

– pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante;
– pacientes com urticária crônica;

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– pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;

– pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Antes da administração de NOVALGINA, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, NOVALGINA somente deve ser usada após cuidadosamente analisados os possíveis riscos em relação aos benefícios esperados. Se NOVALGINA for administrada em tais circunstâncias, é requerido que seja realizado sob supervisão médica e em locais com recursos para tratamento de emergência.

A administração de dipirona sódica pode causar reações relativas a queda da pressão sangüínea isolada (ver item REAÇÕES ADVERSAS). Essas reações são possivelmente proporcionais às doses administradas e ocorrem com maior probabilidade após administração do medicamento em sua forma farmacêutica injetável.

Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de NOVALGINA® nestas circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sangüínea.

Dipirona sódica só deve ser usada sob monitoração hemodinâmica em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento à curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica em longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.

Para NOVALGINA® solução oral, favor observar a seguinte menção:
Atenção diabéticos: contém açúcar líquido (3,5 g/5 mL). Portanto, para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou solução oral (gotas) ao invés de solução oral.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona sódica.

• Alimentos
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona sódica.

• Exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona sódica em exames de laboratório.

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COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

– Comprimidos

Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente 1⁄2 a 1 copo).

– Solução oral

Recomenda-se que, para a administração da solução oral, seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem (graduado para 2,5 mL – 5 mL – 7,5 mL e 10 mL).

– Solução oral (gotas):

POSOLOGIA

NOVALGINA® não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória.

Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contra-indicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antitérmico são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Figura 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

Figura 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cada 1 mL = 20 gotas.

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• Comprimidos 1000 mg:
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1⁄2 comprimido até 4 vezes ao dia ou 1 comprimido

até 4 vezes ao dia.

• Comprimidos 500 mg
Adultos e adolescentes acima de 15 anos:

1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Doses maiores, somente a critério médico.

• Solução oral (gotas)

Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em “Como usar”).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos:

20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber NOVALGINA® gotas conforme deste esquema:

seu peso seguindo a orientação

Gotas

2a5gotas
20 (4 tomadas x 5 gotas) 3a10gotas
40 (4 tomadas x 10 gotas) 5a15gotas
60 (4 tomadas x 15 gotas) 8a20gotas
80 (4 tomadas x 20 gotas) 10 a 30 gotas
120 (4 tomadas x 30 gotas) 15 a 35 gotas
140 (4 tomadas x 35 gotas)

Peso (média de idade)

5 a 8 kg (3 a 11 meses)

9 a 15 kg (1 a 3 anos)

16 a 23 kg (4 a 6 anos)

24 a 30 kg (7 a 9 anos)

31 a 45 kg (10 a 12 anos)

Dose

Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária

46 a 53 kg (13 a 14 anos)
Doses maiores, somente a critério médico.

• Solução oral
Adultos e adolescentes acima de 15 anos:

10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber NOVALGINA® solução oral conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média de idade)

5 a 8 kg (3 a 11 meses)

Dose

Dose única
Dose máxima diária

Solução oral (em mL)*

1,25 a 2,5
10 (4 tomadas x 2,5 mL)

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9 a 15 kg (1 a 3 anos)

16 a 23 kg (4 a 6 anos)

24 a 30 kg (7 a 9 anos)

31 a 45 kg (10 a 12 anos)

46 a 53 kg (13 a 14 anos)

Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária Dose única
Dose máxima diária

2,5 a 5
20 (4 tomadas x 5 mL) 3,75 a 7,5
30 (4 tomadas x 7,5 mL) 5 a 10
40 (4 tomadas x 10 mL) 7,5 a 15
60 (4 tomadas x 15 mL) 8,75 a 17,5
70 (4 tomadas x 17,5 mL)

* (utilizar copo medida graduado para 2,5 mL – 5 mL – 7,5 mL e 10 mL). Doses maiores, somente a critério médico.

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com NOVALGINA® .

• Posologia para casos especiais
Para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou solução oral (gotas) ao invés de solução oral. Os carboidratos contidos em 5 mL de solução oral correspondem a 3,6 g de glicose.

Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.

• Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ASPECTO FÍSICO

Comprimidos

500 mg – Comprimidos redondos, de coloração branca ou esbranquiçada, biplanos, apresentando uma face lisa e a outra face com sulco central.

1000 mg – Comprimidos oblongos, de coloração branca ou esbranquiçada, bipartido, apresentando uma face gravada e outra face sulcada.

Solução oral

Solução xaroposa límpida, de coloração rósea, com odor de framboesa.

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Solução oral (Gotas)

Solução límpida, amarelada.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

Ver item ASPECTO FÍSICO.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

• Reações anafiláticas/anafilactóides
Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactóides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA® ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Para a forma comprimidos, estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sódica ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispnéia e, menos freqüentemente, sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sangüínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

• Outras reações da pele e mucosas
Além das manifestações na pele e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.

• Reações de queda na pressão sangüínea isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sangüínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda acentuada da pressão sangüínea.

• Reações hematológicas
Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após NOVALGINA® ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação de células vermelhas é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele e membranas mucosas.

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• Outras reações adversas
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença nos rins, pode ocorrer piora aguda da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido a presença do metabólito – ácido rubazônico, em baixas concentrações.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.: devida a nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sangüínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Em caso de superdose acidental, você deve suspender a medicação, guardar repouso, preferencialmente deitado com as pernas elevadas, e procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Tratamento

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona sódica (4-N- metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NOVALGINA® (dipirona sódica) comprimidos deve ser mantida em sua embalagem original,

ao abrigo da luz e umidade.

NOVALGINA® (dipirona sódica) solução oral deve ser mantida em sua embalagem original, ao abrigo da luz.

NOVALGINA® (dipirona sódica) gotas deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), ao abrigo da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DIZERES LEGAIS

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

MS 1.1300.0058

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP no 5854

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

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Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano – São Paulo
CEP: 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 Indústria Brasileira

®Marca Registrada

IB 010606 A

Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014 www.aventispharma.com.br

C.N.P.J. 02.685.377/0001-57
Número do lote – Data de fabricação – Vencimento: vide cartucho.

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