Bula do Cloridrato de Terbinafina Creme Genérico (Antifúngico)

Cloridrato-de-Terbinafina-Creme-MedleyBula do Cloridrato de Terbinafina Creme Genérico:

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 1%: embalagem com 1 bisnaga de 20 gramas.
USO ADULTO
USO TÓPICO

 

COMPOSIÇÃO
Cada 1 grama do creme dermatológico contém:
cloridrato de terbinafina …………………………………………………….. 10 mg
veículo q.s.p.. ……………………………………………………………………….. 1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, hidróxido de sódio, miristato de
isopropila, estearato de sorbitana, palmitato de cetila, polissorbato 60 e
água deionizada).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
• Ação esperada do medicamento: cloridrato de terbinafina creme
dermatológico é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos
causadores dos problemas de pele, tais como: pé de atleta (tineas pedis),
micose de virilha (tinea cruris) e micose do corpo (tinea corporis). Também é
utilizado para o tratamento de candidíase cutânea e pitiríase versicolor.
Como identifi car se você está com micose?
Pé de atleta ou frieira (tinea dos pés) aparece apenas nos pés (normalmente
nos dois, mas nem sempre), frequentemente entre os dedos. Também
pode aparecer no dorso, solas ou outras áreas dos pés. O tipo mais
comum de pé de atleta causa rachaduras ou escamações na pele, mas
também pode causar leve inchaço, bolhas ou extravasamento de líquido
devido à infl amação.
Se você tiver infecção de fungo nas unhas (fungos dentro e sobre as unhas),
com descoloração e alteração da textura (unhas grossas, escamosas) você
deve consultar um médico, pois cloridrato de terbinafina tópico não é
apropriado para este tipo de infecção.
Tinea (micose) de virilha aparece nas áreas do corpo em que a pele
apresenta dobras, especialmente em regiões úmidas. Está presente com
frequência nas áreas da virilha e parte interna da coxa, normalmente em
ambos os lados, porém na maioria dos casos, em um lado maior que o
outro. Pode se espalhar de entre as pernas para os glúteos ou em direção
à barriga. Também pode aparecer nas dobras sob os seios, nas axilas ou
em outras áreas com dobras. A erupção cutânea normalmente apresenta
uma borda clara e pode apresentar bolhas.
Tinea (micose) do corpo pode ocorrer em qualquer local do corpo, mas
frequentemente é encontrada na cabeça, pescoço, rosto ou braços.
Normalmente se apresentam como placas circulares vermelhas. Também
podem ocorrer placas escamosas.
Candidíase cutânea (erupção cutânea de transpiração) também ocorre em
áreas de pele com dobras, que encontram-se úmidas devido à transpiração
(por exemplo, embaixo dos seios e nas axilas), causando vermelhidão,
coceira e descamação.
Pitiríase versicolor aparece na pele como placas escamosas que se
transformam em manchas brancas devido à perda de pigmentação da
pele. As placas são mais proeminentes no verão quando a pele ao redor
normalmente é bronzeada. Geralmente aparecem no tronco, pescoço e
braços e podem ocorrer periodicamente dentro de meses, especialmente
nos climas quentes e quando ocorre transpiração.
Se você não estiver seguro sobre as causas de sua infecção, consulte um
médico antes de utilizar cloridrato de terbinafina creme dermatológico.

 

• Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente
(entre 15 e 30 0C) mantendo sempre a bisnaga fechada após o uso.

 

• Prazo de validade: 24 meses. Não use o medicamento com o prazo
de validade vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa
do produto.

 

• Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez
durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando.

 

• Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico,
respeitando sempre os horários, o número de aplicações e a duração do
tratamento. Se esquecer de aplicar cloridrato de terbinafina no horário
correto, aplique assim que possível e continue o tratamento normalmente.
Se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma
aplicação e continue com o tratamento normalmente. É importante tentar
utilizar o produto nos horários corretos, pois a falta de aplicações pode
causar o retorno da infecção.

 

• Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.

 

• Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis. As principais reações que poderão ser observadas durante
o tratamento são: vermelhidão, coceira ou sensação de dor no local da
aplicação ou outros sintomas de alergia.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

 

• Utilização com outras substâncias: cloridrato de terbinafina não
interfere na ação de outros medicamentos.

 

• Contraindicações e Precauções: o produto é contraindicado a
pacientes alérgicos ao cloridrato de terbinafina ou a outros componentes
da formulação (veja Composição). Informe seu médico sobre
qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento.

 

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
Farmacodinâmica
O cloridrato de terbinafina é um antifúngico para uso tópico, cujo princípio
ativo é a terbinafina. A terbinafina apresenta um amplo espectro de
atividade nas infecções fúngicas da pele causadas por dermatófi tos,
tais como Trichophyton (por exemplo: T. rubrum, T. mentagrophytes, T.
verrucosum,T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton fl occosum.
Em baixas concentrações a terbinafina é um fungicida contra dermatófi tos,
fungos fi lamentosos e alguns fungos dimórfi cos. A atividade contra
leveduras é fungicida (por exemplo: Pityrosporum orbiculare ou Malassezia
furfur) ou fungistática, dependendo da espécie.
A terbinafina interfere especifi camente em uma etapa inicial da biossíntese
de esterol do fungo. Isto leva à defi ciência de ergosterol e a um acúmulo
intracelular de esqualeno, resultando na morte da célula fúngica. A
terbinafina age pela inibição da esqualeno epoxidase na membrana
celular do fungo. A enzima esqualeno epoxidase não está vinculada ao
sistema citocromo P-450. A terbinafina não infl uencia no metabolismo
dos hormônios ou de outros medicamentos.

 

Farmacocinética
Menos de 5% da dose é absorvida após aplicação tópica em seres
humanos; a exposição sistêmica é, desta forma, muito baixa.
Após 7 dias de uso de cloridrato de terbinafina creme dermatológico,
as concentrações de terbinafina em excesso àquelas necessárias para a
atividade fúngica estão disponíveis no estrato córneo infectato por pelo
menos 7 dias após a interrupção do tratamento.
Estudos comprovam que cloridrato de terbinafina elimina a tinea pedis (Pé
de atleta), a tinea cruris (micose inguinal) e a tinea corporis (micose do
corpo) em 1 semana, evitando a reincidência durante 3 meses.

 

INDICAÇÕES
• Infecções fúngicas na pele causadas por dermatófi tos tais como o
Tricophyton (por exemplo: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum
e T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton fl occosum, por
exemplo: tinea pedis (pé de atleta), tinea cruris (tinea inguinal) e tinea
corporis (tinea do corpo).
• Pitiríase (tinea) versicolor devido a Pityrosporum orbiculare (também
conhecida por Malassezia furfur).
O cloridrato de terbinafina creme dermatológico também é indicado nos
casos de infecções na pele causadas por leveduras (Candidíase cutânea),
principalmente aquelas causadas pelo gênero Candida (por exemplo:
Candida albicans).

 

CONTRAINDICAÇÕES
O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de terbinafina ou a qualquer um dos componentes da fórmula (veja Composição).

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O cloridrato de terbinafina creme dermatológico destina-se
exclusivamente ao uso externo. Deve-se evitar o contato com
os olhos.
Gravidez e lactação
Estudos em animais não revelaram potencial teratogênico ou
embriofetotóxico da terbinafina. Não foram relatados casos de
malformações em humanos até o momento. No entanto, uma
vez que as experiências clínicas em mulheres grávidas são muito
limitadas, cloridrato de terbinafina deve ser utilizado durante a
gravidez somente se estritamente indicado.
A terbinafina é excretada no leite materno e, por este motivo, as
mães que estejam amamentando não devem utilizar cloridrato
de terbinafina.

 

Uso em crianças
O uso de cloridrato de terbinafina tópico é recomendado somente
para crianças com idade superior a 12 anos.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas com cloridrato
de terbinafina.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente ocorrem vermelhidão, prurido ou sensação de
ardor no local da aplicação, porém, raramente o tratamento
precisa interromper-se por esse motivo. Esses sintomas devem
diferenciar-se das reações alérgicas, que podem apresentar
inchaço e dor ou erupções cutâneas (lesões infecciosas na pele)
que são raras, mas que requerem a interrupção do tratamento.

 

POSOLOGIA
Pé de atleta, tinea da virilha e tinea do corpo: aplique 1 vez ao dia
durante 1 semana.
Pitiríase versicolor: aplique 1 ou 2 vezes ao dia durante 2 semanas.
Candidíase cutânea: aplique 1 ou 2 vezes ao dia durante 1 semana.
Este tipo de infecção assemelha-se à tinea da virilha ou tinea do corpo,
porém ocorre em idosos ou pacientes obesos com dobras sobrepostas e
úmidas da pele, ou em pessoas com outras condições, tais como diabetes.
Se este for o caso, o período de tratamento mais longo (duas semanas)
pode ser necessário.
Os efeitos de cloridrato de terbinafina creme dermatológico na pele
começam a aparecer após alguns dias. Contudo, a cura completa, após o
desaparecimento da infecção pode demorar até 4 semanas. O cloridrato
de terbinafina creme dermatológico continuará agindo mesmo após o final
do período de tratamento recomendado (1 ou 2 semanas). Mesmo após o tratamento com este medicamento, a melhora deve continuar. Se você

não notar a melhora dos sintomas dentro de 2 semanas após o início do
tratamento, consulte um médico.
Use cloridrato de terbinafina pelo período de tratamento recomendado,
mesmo se a infecção apresentar melhora após alguns dias. Assim a
infecção não retornará e a cura será efetiva. É importante não interromper
o tratamento. Em caso de dúvida, consulte um médico.
Se você esquecer de aplicar cloridrato de terbinafina creme dermatológico
no horário correto, aplique assim que puder. Se você se lembrar somente
no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação e continue
com o tratamento normalmente. É importante tentar utilizar o produto
nos horários corretos, pois a falta de aplicações pode causar o retorno
da infecção.

 

Como usar
Lave e seque suas mãos e a área a ser tratada.
Quando for utilizar o produto pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga
utilizando a ponta presente na tampa.
Coloque uma pequena quantidade de creme em seu dedo.
Recoloque a tampa na bisnaga.
Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada
a pele infectada e a área ao redor desta.
Esfregue suavemente.
Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se
espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas.
Para auxiliar no tratamento, mantenha a área infectada limpa lavando-a
regularmente. Seque a área cuidadosamente sem esfregar. Tente não raspar
a região infectada mesmo que ela esteja coçando, pois isso poderia causar
ferimentos e demora no processo de cura ou espalhar a infecção.
Como essas infecções são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de
usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se
proteger de reinfecção, lave as roupas e toalhas frequentemente.
Se você estiver tratando infecções em áreas do corpo com dobras, você
pode cobrir a área tratada com uma gaze, especialmente durante a noite.
Neste caso, utilize uma gaze nova e limpa de cada vez.

 

SUPERDOSE
Não foram relatados casos de superdose com cloridrato de terbinafina
tópico. Se ocorrer a ingestão acidental do produto pode ser utilizado um
método apropriado de esvaziamento gástrico.

 

PACIENTES IDOSOS
Não há evidências que sugerem a necessidade de diferentes doses
ou o aparecimento de efeitos adversos diferentes em idosos, quando
comparados com os mais jovens.

 

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO
OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.”
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa

 

CRF-SP nº 10.640
MS – 1.0181.0347
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Bula do Cetonax Comprimidos (Antifúngico)

CetonaxBula do Cetonax comprimidos:

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

 

Comprimidos em embalagens com 10 comprimidos.

 

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Cetonax® contém: cetoconazol: …………………………………………………………………………………………………………. 200 mg. Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio,
lactose e povidona.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Cetonax® Comprimidos é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções causadas por fungos ou leveduras.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

 

Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

 

Prazo de validade: Verifique na embalagem externa se o medicamento obedece ao prazo de validade. Não tome o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

 

Gravidez e Lactação: Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu médico,
pois ele irá decidir se você tomará Cetonax® Comprimidos. Informar ao médico se está amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando Cetonax® Comprimidos, uma vez que pequenas quantidades de Cetonax® podem estar presentes no leite materno.

 

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Para se obter o efeito desejado, Cetonax® Comprimidos deve ser tomado junto com uma das refeições.

 

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico e antes do completo desaparecimento das lesões.

 

Reações adversas: Em geral, Cetonax® Comprimidos é bem tolerado. Os seguintes efeitos desagradáveis ocorrem algumas vezes:
– Enjôo, náusea, dor abdominal e diarréia podem ocorrer mas geralmente não são sérios. Dor de
cabeça, tontura, sensibilidade à luz forte, sensação de formigamento diminuição no número de
plaquetas, inchaço das mamas, impotência masculina ou distúrbios menstruais também podem
ocorrer.
– O aumento de sensibilidade (alergia) ao Cetonax® Comprimidos é raro. Pode ser identificado se você apresentar vermelhidão da pele ou urticária, coceira, sensação de falta de ar ou inchaço no
rosto. Neste caso, pare de tomar o medicamento e procure seu médico. Se você tiver algum
problema respiratório, procure auxílio médico imediatamente.
– A ocorrência de problemas no fígado é rara. Pode ocorrer se você tomar Cetonax®
Comprimidos por período prolongado. Os sintomas são: urina escura, fezes claras, pele amarelada, dor abdominal, cansaço anormal e/ou febre. Neste caso pare de tomar o
medicamento e procure o seu médico imediatamente (Veja o item “Advertências”).
– Muito raramente, ocorre insuficiência da glândula adrenal (uma pequena glândula próxima dos
rins).
Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com medicamentos ou álcool: Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de Cetonax® com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento
que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais.
Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cetonax® Comprimidos. Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cetonax® Comprimidos. Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago para que Cetonax® Comprimidos seja absorvido de forma apropriada. Assim, você não deve tomar medicamentos que neutralizam o
ácido do estômago antes de duas horas após a administração de Cetonax® Comprimidos. Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido no estômago, você deve tomar Cetonax® Comprimidos com refrigerante tipo cola. Em caso de dúvida consulte seu médico.
Saliente ao seu médico quais medicamentos está tomando atualmente. Em particular algumas drogas não devem ser tomadas no mesmo período e para outras algumas adaptações são necessárias.
Exemplos de drogas que nunca devem ser tomadas durante o tratamento com Cetonax® Comprimidos:

– certos medicamentos para alergia, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
– halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária;
– levacetilmetadol (levometadil), medicamento para dor severa ou para controlar adicção;
– cisaprida, medicamento usado para certos problemas digestivos;
– certos medicamentos que diminuem o colesterol (ex.: sinvastatina e lovastatina);
– certas pílulas para dormir: midazolam e triazolam;
– pimozida ou sertindol, medicamentos usados para distúrbios psicóticos;
– certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como quinidina, disopiramida e dofetilida;
– certos medicamentos usados para o tratamento de angina (dor no peito em aperto) ou pressão sanguínea elevada como bepridil, eplerenona e nisoldipino; – medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot, como ergotamina, diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), metilergometrina (metilergonovina): usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto.
– irinotecano, um medicamento anti-cancerígeno.
– everolimo, geralmente utilizado após transplante de órgão.
A combinação com alguns medicamentos pode exigir uma adaptação da dose ou do Cetonax® Comprimidos ou do(s) outro(s) medicamento(s).

 

Como exemplo temos:
– certos medicamentos para enxaqueca (ergotamina e diidroergotamina);
– medicamentos para tuberculose (ex.: rifampicina, rifabutina e isoniazida) e epilepsia (ex.: carbamazepina e fenitoína);
– alguns medicamentos que agem no coração e vasos sangüíneos (digoxina e verapamil, bloqueador do canal de cálcio);
– medicamentos que diminuem a coagulação sangüínea;
– metilprednisolona, budesonida, fluticasona e dexametasona, medicamentos contra inflamação no corpo, asma e alergias, administrada por via oral, injetável ou inalatória;
– ciclosporina, tacrolimo e rapamicina (sirolimo) que são administrados, em geral, após um transplante de órgão;
– certos inibidores da protease do HIV;
– nevirapina, um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa do HIV;
– certos medicamentos usados para o tratamento do câncer, incluindo erlotinibe e imatinibe;
– certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes), como buspirona, alprazolam e brotizolam;
– sildenafil, para disfunção erétil;
– trimetrexato, usado para tratar um certo tipo de pneumonia;
– ebastina, para alergia;
– atorvastatina, medicamento utilizado para diminuir o colesterol;
– reboxetina, usada no tratamento da depressão;
– alguns medicamentos para dor como fentanila e alfentanila;
– cilostazol, usado para auxiliar a circulação;
– eletriptano, usado para enxaquecas;
– repaglinida, usada para diabetes;
– tolterodina e solifenacina, usada para auxiliar no controle da necessidade de urinar muito freqüentemente;
– quetiapina, utilizado para distúrbios psicóticos.
Contra-indicações: Não tome Cetonax® Comprimidos se você tiver sensibilidade exacerbada (alergia) ao cetoconazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento. Não tome Cetonax® Comprimidos caso você tenha doenças no fígado. Se você tiver dúvidas, consulte seu médico.
Você não deve tomar nenhum dos medicamentos abaixo enquanto estiver tomando Cetonax®Comprimidos:

– certos medicamentos para alergia, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
– halofantrina, medicamento usado no tratamento da malária;
– levacetilmetadol (levometadil), medicamento para dor severa ou para controlar adicção;
– cisaprida, medicamento usado para certos problemas digestivos;
– certos medicamentos que reduzem o colesterol, por exemplo sinvastatina e lovastatina;
– certos comprimidos para dormir à base de midazolam e triazolam;
– pimozida ou sertindol, medicamentos para distúrbios psicóticos;
– certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como quinidina, disopiramida e dofetilida.
– certos medicamentos para tratamento de angina (dor no peito em aperto) e pressão sanguínea elevada, como bepridil, eplerenona e nisoldipino;
– medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot, como ergotamina, diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), metilergometrina (metilergonovina): usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto.
– irinotecano, um medicamento anti-cancerígeno.
– everolimo, geralmente, utilizado após transplante de órgão.
Precauções: Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais.
Durante o tratamento com Cetonax® Comprimidos podem, algumas vezes, ocorrer distúrbios no fígado, até mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você usar Cetonax® Comprimidos por longos períodos, se você sabe que tem problemas no fígado ou de hipersensibilidade a medicamentos. Você pode reconhecer os distúrbios hepáticos através dos seguintes sintomas: urina escura, fezes esbranquiçadas, pele amarelada, dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre. Nestes casos o tratamento com Cetonax® Comprimidos deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado. Antes de você iniciar o tratamento com Cetonax® Comprimidos, seu médico irá solicitar alguns exames laboratoriais para assegurar-se de que seu fígado está funcionando normalmente.
Se o tratamento com Cetonax® Comprimidos se estender, seu médico solicitará testes sangüíneos regularmente para detectar distúrbios hepáticos precocemente no sangue.

 

Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas: Apesar de não ter sido observado efeito do Cetonax® Comprimidos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas, estas atividades não devem ser realizadas se você estiver com tontura ou sob efeito de bebidas alcoólicas.

 

Superdose: Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Cetonax® Comprimidos, contacte seu médico imediatamente. Ele decidirá quais são as medidas mais apropriadas no seu
caso.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Cetonax® Comprimidos (cetoconazol) é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com atividade fungicida ou fungistática contra dermatófitos, leveduras (Candida, Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus), fungos dimórficos e eumicetos. Menos sensíveis são Aspergillus spp., Sporothrix schenkii, alguns Dematiaceae, Mucor spp. e outros ficomicetos, exceto Entomophthorales. Cetonax® Comprimidos inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de componentes lipídicos na membrana.
Dados obtidos em alguns estudos clínicos da farmacocinética e farmacodinâmica e de interação  medicamentosa sugerem que 200 mg de cetoconazol via oral duas vezes ao dia durante 3-7 dias pode resultar em um pequeno aumento do intervalo QTc: um aumento máximo de
aproximadamente 6 a 12 mseg foi observado nos níveis do pico plasmático cerca de 1-4 horas após a administração de cetoconazol. Este pequeno prolongamento do intervalo QTc, entretanto, não é considerado clinicamente relevante.
Na dose terapêutica diária de 200 mg pode ser observado um decréscimo transitório na concentração plasmática de testosterona. A concentração de testosterona retorna a concentração antes da dose inicial em 24 horas, após a administração de cetoconazol. Durante a terapia
prolongada desta dose, a concentração de testosterona não é usualmente significativamente diferente dos controles.
Em voluntários que receberam doses diárias de 400 mg ou mais, cetoconazol mostrou reduzir a resposta do cortisol à estimulação do ACTH.

 

Propriedades farmacocinéticas
Absorção: O cetoconazol é um agente dibásico fraco e portanto, requer acidez para dissolução e absorção.
Após a ingestão de uma dose de 200 mg, juntamente com uma refeição, os picos das concentrações plasmáticas são obtidos dentro de 1 a 2 horas, correspondendo a aproximadamente 3,5 mcg/mL.

 

Distribuição: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas, principalmente à fração albumina, é de aproximadamente 99%. O cetoconazol é amplamente distribuído em todos os tecidos, entretanto apenas uma proporção insignificante atinge o fluido cerebro-espinhal.

 

Metabolismo: Após a absorção no trato gastrintestinal, o cetoconazol é convertido em diversos metabólitos inativos. As principais vias metabólicas identificadas são oxidação e degradação dos anéis imidazólico e piperazínico, por enzimas microssomais hepáticas. Adicionalmente, ocorre o-dealquilação oxidativa e hidroxilação aromática. O cetoconazol não demonstrou induzir seu próprio metabolismo.

 

Eliminação: A eliminação do plasma é bifásica com meia-vida de 2 horas durante as 10 primeiras horas e 8 horas após. Aproximadamente 13% da dose é excretada na urina, das quais 2 a 4% é o fármaco inalterado. A principal via de excreção é através da bile no intestino.
População sob condições especiais: Em pacientes com insuficiência hepática ou renal a farmacocinética como um todo não foi significativamente diferente quando comparada com indivíduos saudáveis.

 

INDICAÇÕES
Devido ao risco de toxicidade hepática grave Cetonax® Comprimidos deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais forem considerados superiores aos potenciais riscos, considerando outras terapias antifúngicas eficazes.
Indicações são:
Infecções da pele, cabelo e mucosa, causadas por dermatófitos e/ou leveduras que não podem ser tratadas topicamente devido ao local ou extensão da lesão ou infecção profunda da pele.
– Dermatofitoses
– Pitiríase versicolor
– Foliculite por Pityrosporum
– Candidíase cutânea
– Candidíase mucocutânea crônica
– Candidíase orofaríngea e esofágica
– Candidíase vaginal crônica recidivante
Infecções fúngicas sistêmicas:
Cetonax® não penetra bem no SNC. Assim, meningites fúngicas não devem ser tratadas com cetoconazol oral.
– Paracoccidioidomicose
– Histoplasmose
– Coccidioidomicose
– Blastomicose

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Cetonax® Comprimidos é contra-indicado nas seguintes situações:
– Em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou à qualquer um dos excipientes.
– Em pacientes com patologia hepática aguda ou crônica.
– Co-administração de cetoconazol e dos substratos do CYP3A4 terfenadina, astemizol, bepridil, cisaprida, disopiramida, dofetilida,
halofantrina, levacetilmetadol (levometadil), mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol ou terfenadina é contra-indicada uma vez que o
aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos pode levar ao prolongamento do intervalo QT e à ocorrências raras de
“Torsades de Pointes”.
– Co-administração com a domperidona é contra-indicada dado que esta combinação pode levar ao prolongamento do QT.
– Co-administração com triazolam e midazolam oral.
– Co-administração com inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4 tais como sinvastatina e lovastatina.
– Co-administração de alcalóides de ergot como diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina);
– Co-administração de nisoldipino.
– Co-administração de eplerenona.
– Co-administração de irinotecano.
– Co-administração de everolimo.
Veja também o item “Interações Medicamentosas”.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Devido ao risco de hepatotoxicidade séria, Cetonax® Comprimidos deve ser usado somente quando os potenciais benefícios forem
considerados maiores que os potenciais riscos, levando em consideração a disponibilidade de outras terapias antimicóticas.
Avaliar a função hepática antes do tratamento para excluir casos de doença hepática aguda ou crônica, e monitorar com freqüência e
regularidade durante o tratamento e aos primeiros sinais e sintomas de uma possível hepatotoxicidade.
Hepatotoxicidade: Casos muito raros de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático ocorreram com o uso de cetoconazol oral (Veja “Efeitos colaterais”). Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência nos primeiros meses de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.
O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave.
Monitorar a função hepática em todos os pacientes em tratamento com Cetonax® Comprimidos. Os pacientes devem ser instruídos a relatar imediatamente sinais e sintomas indicativos de hepatite como anorexia, náusea, vômito, fadiga, icterícia, dor abdominal ou urina escura. Nestes pacientes o tratamento deve ser interrompido imediatamente e um teste de função hepática deve ser realizado.

 

Monitoramento da função hepática: Monitorar a função hepática em todos os pacientes em tratamento com Cetonax® Comprimidos. Monitorar a função hepática antes do tratamento para excluir casos de doença hepática aguda ou crônica, e em intervalos freqüentes e regulares durante o tratamento, e aos primeiros sinais e sintomas de possível hepatotoxicidade. Quando teste de função hepática indicar dano, o
tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Em pacientes com enzimas hepáticas elevadas ou que desenvolveram toxicidade hepática com outros fármacos, o tratamento não deve ser iniciado a menos que os benefícios esperados superem o risco de lesão hepática. Nestes casos, é necessário monitorar as enzimas hepáticas.

 

Monitoramento da função supra-renal: Em voluntários tratados com doses diárias iguais ou superiores a 400 mg, o cetoconazol foi capaz de reduzir a resposta de cortisol à estimulação por ACTH. Sendo assim, a função supra-renal deve ser monitorada em pacientes com insuficiência supra-renal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo insuficiência supra-renal.

 

Uso pediátrico: O uso documentado de Cetonax® Comprimidos em crianças com peso inferior à 15 kg é limitado. Portanto, o uso de Cetonax®
Comprimidos em crianças pequenas não é recomendado.

 

Acidez gástrica diminuída: A absorção é prejudicada quando a acidez gástrica está reduzida. Em pacientes recebendo, também, antiácidos (ex: hidróxido de alumínio), estes devem ser administrados pelo menos duas horas após a tomada de Cetonax® Comprimidos. Em pacientes com
acloridria, tais como certos pacientes com AIDS e pacientes recebendo supressores da secreção ácida (ex: antagonistas H², inibidores da bomba
de próton), recomenda-se administrar Cetonax® Comprimidos com refrigerante tipo cola.

 

Potencial para interações medicamentosas: Cetonax® Comprimidos tem potencial para interações medicamentosas clinicamente importantes (veja “Interações medicamentosas”).

 

Emprego na gravidez e lactação

Há limitadas informações sobre o uso de Cetonax® Comprimidos durante a gravidez. Estudos em animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Cetonax® Comprimidos não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem a possibilidade de risco para o feto. Como o cetoconazol é excretado no leite, mulheres que estão sob tratamento não devem amamentar.

 

Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas

Nenhum efeito tem sido observado.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

1. Fármacos que afetam a absorção de cetoconazol Fármacos que reduzem a acidez gástrica dificultam a absorção de cetoconazol.
2. Fármacos que afetam o metabolismo do cetoconazol O cetoconazol é principalmente metabolizado através do citocromo CYP3A4. Fármacos indutores de enzimas como a rifampicina, rifabutina, carbamazepina, isoniazida, nevirapina e fenitoína reduzem de forma significante a biodisponibilidade do cetoconazol. A combinação do cetoconazol com potentes indutores enzimáticos não é recomendada. O ritonavir aumenta a biodisponibilidade do cetoconazol. Portanto, quando ele for administrado concomitantemente, deve-se considerar a redução da dose do cetoconazol.
3. Efeito do cetoconazol sobre o metabolismo de outros fármacos O cetoconazol pode inibir o metabolismo de drogas metabolizadas por
certas enzimas do citocromo P450, especialmente da família CYP3A. Isto pode resultar em aumento/prolongamento de seus efeitos, incluindo
efeitos colaterais.
Exemplos incluem:
Fármacos contra-indicados durante o tratamento com Cetonax®Comprimidos: – Co-administração de substratos do CYP3A4 astemizol, bepridil, cisaprida,
disopiramida, dofetilida, halofantrina, levacetilmetadol (levometadil), mizolastina, pimozida, quinidina ou terfenadina com Cetonax® é contra-indicada uma vez que o aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos pode levar ao prolongamento do QT e à ocorrências raras de “Torsades de Pointes”. – Co-administração com a domperidona é contra-indicada dado que esta combinação pode levar ao prolongamento
do QT.
– Co-administração com triazolam e midazolam oral. – Co-administração com inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4 tais como sinvastatina e lovastatina.
– Co-administração de alcalóides de ergot, como diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina);
– Co-administração de nisoldipino; – Co-administração de eplerenona; – Co-administração de irinotecano; – Co-administração de everolimo. Quando co-administrado com cetoconazol oral, os seguintes fármacos devem ser usados com cautela, e suas concentrações plasmáticas, efeitos ou efeitos adversos devem ser monitorados e suas doses devem ser reduzidas, se necessário, quando co-administrados com cetoconazol. Isto deve ser considerado quando prescritos concomitantemente com as seguintes medicações:

– Anticoagulantes orais;
– Inibidores da protease do HIV, tais como indinavir e saquinavir;
– Certos agentes antineoplásicos como alcalóides da vinca, busulfano, docetaxel, erlotinibe e imatinibe;
– Bloqueadores de canal de cálcio metabolizados pelo CYP3A4, tais como dihidropiridinas e provavelmente verapamil;
– Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolimo, rapamicina (sirolimo);
– Certos inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4 como atorvastatina;
– Certos glicocorticóides como budesonida, fluticasona, dexametasona e metilprednisolona;
– digoxina (via inibição da glicoproteína P);
– Outros: alfentanila, alprazolam, brotizolam, buspirona, carbamazepina, cilostazol, ebastina, eletriptano, fentanila, midazolan I.V., quetiapina,
reboxetina, repaglinida, rifabutina, sildenafil, solifenacina, tolterodina e trimetrexato.

 

Reações tipo dissulfiram, caracterizadas por rubor, “rash”, edema periférico, náusea e cefaléia, foram descritas após uso de álcool, de forma
excepcional. Todos os sintomas se resolveram completamente dentro de poucas horas.

 

REAÇÕES ADVERSAS

Estudos Clínicos Em estudo multinacional, multicêntrico, aberto em pacientes com diversas micoses superficiais e profundas, os eventos adversos durante o tratamento com cetoconazol foram avaliados em 1361 casos, sendo relatados 149 (11%) de eventos adversos. Os eventos adversos foram resumidos com abordagem independente da avaliação da causalidade do investigador. Os eventos adversos relatados mais freqüentes foram de origem gastrintestinal, por exemplo, náusea e vômito. Os eventos adversos relatados com incidência ≥ 0,5% estão representados na tabela 1
Tabela 1: Eventos Adversos com Incidência ≥ 0.5% durante tratamento com cetoconazol em 1361 casos com diversas micoses superficiais e
profundas
Localização Micose Superficial Micose Profunda Total
Evento Adverso % % %
(N=1,026) (N=335) (N=1361)
Distúrbio do
Sistema Nervoso
Dor de cabeça 0.7 0.9 0.7
Tontura 0.5 1.2 0.7
Sonolência 0.5 1.2 0.7
Distúrbio Gastrintestinal
Náusea/Vômito 1.8 6.9 3.0
Dor abdominal 1.2 1.2 1.2
Diarréia 0.7 0.6 0.7
Distúrbios da Pele e
tecido subcutâneo
Prurido 0.8 3.3 1.4
“Rash” 0.6 0.6 0.6

 

Experiência pós-comercialização

Reações adversas a fármacos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência de pós-comercialização mundial com Cetonax® Comprimidos segundo critérios pré-estabelecidos estão indicados na tabela 2. As reações adversas dos fármacos foram classificadas pela freqüência através da seguinte convenção:
Muito comum ≥ 1/10 Comum ≥ 1/100 e < 1/10 Incomum ≥ 1/1000 e < 1/100 Raro ≥ 1/10000 e < 1/1000 Muito raro < 1/10000, incluindo relatos isolados.
As freqüências abaixo refletem as taxas de eventos adversos relatados, provenientes de relatos espontâneos, e não representam uma estimativa mais precisa do que a obtida em estudos clínicos ou epidemiológicos.

 

Tabela 2. Relatos pós-comercialização de reações adversas
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático
Muito raro Trombocitopenia
Distúrbios do Sistema Imunológico
Muito raro Condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilactóide e
anafilática e edema angioneurótico.
Distúrbio do Sistema Endócrino
Muito raro Insuficiência adrenocortical
Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito raro Aumento reversível da pressão intracraniana (ex papiledema, fontanela
protuberante em lactente), tontura, dor de cabeça, parestesia.
Distúrbio Óptico
Muito raro Fotofobia
Distúrbio Gastrintestinal
Muito raro Vômito, dor abdominal, diarréia, dispepsia, náusea.
Distúrbios Hepatobiliares
Muito raro Hepatotoxicidade grave incluindo icterícia, hepatite, necrose hepática
confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos
resultando em transplante ou morte (Veja o item ´´Advertências“). Teste de
função hepática anormal.
Distúrbios Pele e Tecido Subcutâneo
Muito raro Urticária, prurido, “rash”, alopécia
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas
Muito raro Disfunção erétil, ginecomastia, distúrbio menstrual, azoospermia com doses
maiores que a dose terapêutica recomendada de 200mg ou 400mg diária.

 

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
Cetonax® deve ser administrado durante uma das refeições diárias para absorção máxima.
Adultos com Candidíase vaginal: dois comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, junto com refeição.
Todas as demais indicações: Adultos: um comprimido (200 mg) ao dia, junto com uma refeição.
Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente, dentro do prazo previsto, a dose de Cetonax® pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia. No tratamento profilático de pacientes imunodeprimidos recomenda-se 2
comprimidos (400 mg), uma vez ao dia.
De acordo com os resultados obtidos nos estudos clínicos realizados, a duração do tratamento, em média, tem-se revelado a seguinte:
– candidíase vaginal: 5 dias consecutivos;
– micose de pele induzida por dermatófito: aproximadamente 4 semanas;
– micoses do couro cabeludo: 4 a 8 semanas;
– pitiríase versicolor: 10 dias;
– paracoccidioidomicose, histoplasmose e coccidioidomicose: a duração usual da terapia é de 6 meses.
– candidíase oral ou cutânea: 2 a 3 semanas;

 

Crianças: Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido ao dia.
Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, de uma só vez, diariamente.
Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (= 100 mg) por dia durante uma refeição.
Cetonax® não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 Kg.
Para todas as indicações, o tratamento deve continuar sem interrupção até que parâmetros clínicos ou testes laboratoriais indiquem que a infecção micótica tenha sido resolvida. O período inadequado de tratamento pode propiciar a recorrência da infecção ativa. Entretanto, o
tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função hepática avaliada quando sinais e sintomas sugestivos de hepatite, tais como: anorexia, náusea, vômito, fadiga, icterícia, dor abdominal ou urina escura ocorrerem.

 

População especial: prejuízo hepático veja Contra-Indicação.

 

SUPERDOSE
Não há antídoto conhecido para cetoconazol.
No caso de ingestão acidental excessiva, devem ser adotados os procedimentos de rotina.
Lavagem gástrica pode ser feita dentro da primeira hora após a ingestão. Se considerado apropriado pode ser ministrado carvão ativado.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS-1.1236.3328
Resp. Téc. Farm.: Marcos R. Pereira – CRF-SP nº 12304
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68 – Indústria Brasileira
® Marca Registrada

Bula do Cetoconazol Creme Genérico (Antifúngico)

CetoconazolBula do Cetoconazol Creme:

 

FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÕES E APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico. Uso tópico.

Caixa com bisnaga contendo 20 g.

Caixa com 25 bisnagas contendo 20 g.

Caixa com bisnaga contendo 30 g.

Caixa com 25 bisnagas contendo 30 g.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO Cada g do creme dermatológico contém:

cetoconazol ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..20 mg veículo* q.s.p……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….1 g

*simeticona, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno, metabissulfito de sódio, álcool cetoestearílico etoxilado, edetato dissódico diidratado, oleato de decila, álcool cetoestearílico, água purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento O cetoconazol creme dermatológico é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras. O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido proveniente de tais infecções. O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

 

Indicação do medicamento

O cetoconazol creme dermatológico é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

 

Riscos do medicamento

Contra-indicações

Você não deve usar cetoconazol creme dermatológico em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.

 

Advertências

Gravidez e amamentação

Apesar de cetoconazol creme dermatológico não ser absorvido, informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.

 

Precauções

Você não deve aplicar cetoconazol creme dermatológico nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.

 

Condução de veículos e utilização de máquinas

O cetoconazol creme dermatológico não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

 

Interações medicamentosas

Se você utiliza corticosteróide creme, loção ou pomada, pode-se iniciar o tratamento com cetoconazol creme dermatológico junto com este medicamento. A retirada do corticosteróide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido. Para você continuar o tratamento com corticosteróide você deve usar o corticosteróide pela manhã e cetoconazol creme dermatológico à noite por uma semana. Após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteróide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e cetoconazol creme dermatológico todas as noites por 1 a 2 semanas. Então, pare de usar o corticosteróide e, se for necessário, use somente cetoconazol creme dermatológico. Consulte o seu médico em caso de dúvidas. Não há contra-indicações relativas a faixas etárias. O produto não deve ser usado após seu vencimento, podendo provocar reações tóxicas, e o efeito esperado do medicamento pode não ocorrer. O número de lote e as datas de fabricação e validade do medicamento estão carimbados no cartucho do produto. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Pode ocorrer formação de eritema, edema, prurido, urticária, e irritações da pele.

 

Modo de uso

Aspecto físico

O cetoconazol creme dermatológico é um creme de cor branca, livre de grumos e impurezas visíveis.

 

Características organolépticas

O cetoconazol creme dermatológico apresenta odor característico.

 

Dosagem

Você deve aplicar cetoconazol creme dermatológico nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser feito por períodos adequados, estendendo- se por mais alguns dias após desaparecerem os sintomas e as lesões. Você observa resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Você deve ter higiene, para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

 

Como usar

Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa. Fure o tubo com a ponta que está na própria tampa. Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar cetoconazol creme dermatológico delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela. Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas. Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

 

Duração do tratamento

O cetoconazol creme dermatológico deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por períodos adequados, estendendo-se por mais alguns dias até o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene, para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

Reações adversas

O cetoconazol creme dermatológico é em geral bem tolerado. Raramente pode ocorrer irritação ou sensação de ardor ou queimação na área da pele onde é aplicado.
Conduta em caso de superdose Se você aplicar cetoconazol creme dermatológico mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Neste caso interrompa o uso de cetoconazol creme dermatológico. A ingestão acidental de cetoconazol creme dermatológico não é prejudicial à saúde mas, se isso ocorrer, procure o seu médico.
Cuidados de conservação Manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

Características farmacológicas Propriedades farmacodinâmicas
O cetoconazol apresenta atividade antimicótica potente contra dermatófitos, tais como Trichophyton sp, Epidermophyton floccosum e Microsporum sp, e também contra leveduras. O cetoconazol age rapidamente contra o prurido comumente observado nas infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática precede os primeiros sinais de melhora objetiva das lesões cutâneas.

 

Propriedades farmacocinéticas

Aplicado topicamente, cetoconazol não é absorvido, não penetrando na circulação sangüínea. Em estudos com voluntários, não foram detectados níveis sangüíneos de cetoconazol, mesmo empregando-se métodos bastante sensíveis.

 

Resultados de eficácia

Trinta e quatro pacientes (entre 2 e 82 anos) com dermatomicoses de várias origens foram tratados com cetoconazol creme 2% uma ou duas vezes ao dia durante 4 semanas. Destes pacientes, 10 estavam infectados por C. albicans, 8 por M. canis, 6 por T. rubrum e 10 com outros dermatófitos. Foram realizadas avaliações microscópicas, de cultura e sintomas quando os pacientes foram selecionados e após 15 e 30 dias de tratamento. Uma melhora significante já foi observada no segundo exame. Entre os sintomas, especialmente a inflamação diminuiu rapidamente. Este fenômeno pode estar relacionado ao efeito antiinflamatório do cetoconazol. A tolerância foi muito boa e apenas um caso de prurido foi observado.

Um estudo realizado para avaliar a segurança e eficácia do cetoconazol creme 2%, aplicado uma vez ao dia, no tratamento de Tinea pedis, cruris e corporis, envolveu 256 pacientes escolhidos através de evidências micológicas (Trichophyton sp, Microsporum sp, Epidermophyton floccosum). Os sintomas foram avaliados após 4 e 8 semanas de tratamento; recidivas foram avaliadas 4 semanas após o fim do tratamento. Os sintomas diminuíram significativamente durante o tratamento. Uma resposta boa ou excelente foi observada em 82% dos casos. Ao final do tratamento, em 113 pacientes os sintomas foram classificados como ausentes ou leves.

Malassezia furfur foi confirmada através de exames microscópicos em 101 pacientes com recorrentes lesões por Tinea versicolor. Em um estudo comparativo duplo-cego, os pacientes foram randomicamente escolhidos para usar cetoconazol 2% ou placebo creme uma vez ao dia. No final do tratamento 98% dos pacientes usando cetoconazol (p<0,0001) e 28% daqueles usando placebo responderam clinicamente. Houve uma cura micológica total de 84% nos pacientes usando cetoconazol creme 2% e de 10% naqueles usando placebo (p<0,0001). Os pacientes tratados com cetoconazol, os quais estavam curados ao final do tratamento, permaneceram curados 8 semanas depois. Por contraste, 75% daqueles que responderam ao placebo tiveram recaída.

Em outro estudo multicêntrico envolvendo 315 pacientes tratados com cetoconazol tópico mais de 90% responderam ao tratamento. As indicações que melhor responderam ao tratamento foram Tinea corporis (94%), Tinea cruris (92%) e Tinea manus (91%). A cultura tornou-se negativa em 80 – 94% dos pacientes com dermatofitoses; todos os pacientes com infecções por levedura tiveram cultura negativa após o tratamento. Para todos os tipos de infecção, a resposta foi obtida em aproximadamente 4 semanas.4
Referências 1 – Galiano P., et al. Il ketoconazolo crema 2% nesl trattamento di dermatomicosis a varia etiologia. Studio in singolo-cieco su 34 pazienti.. Il Dermatologo 1990, 12 (6), p.6-7. 2 – Lester M. Ketoconazole 2% cream in the treatment of Tinea pedis, Tinea cruris, and Tinea corporis. Cutis 1995, 55 (3), p.181-183. 3 – Savin RC, Horwitz SN. Double-blind comparison of 2% ketoconazole cream and placebo in the treatment of Tinea versicolor. J Am Acad Dermatol. 1986, 15 (3): 500-3. 4 – Cauwenbergh GFMJ. et al. Topical Ketoconazole in Dermatology: A Pharmacological and Clinical Review. Mykosen 1984, 27 (8), 395-401.
Indicações O cetoconazol creme dermatológico é indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manum e Tinea pedis), candidíase cutânea e pitiríase versicolor.

 

Contra-indicações

O cetoconazol creme dermatológico é contra-indicado aos pacientes com hipersensibilidade ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto Abrir o tubo desrosqueando a tampa. Furar o tubo com a ponta que está na própria tampa. O cetoconazol creme dermatológico não deve ser aplicado somente na área infectada, mas também ao redor dela. Lavar as mãos cuidadosamente após aplicar o creme.

 

Posologia

O cetoconazol creme dermatológico deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por períodos adequados, estendendo-se por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis, após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

 

Advertências

O cetoconazol creme dermatológico não pode ser usado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. Para prevenir o efeito rebote após parada abrupta de um tratamento prolongado com corticosteróide tópico é recomendado continuar a aplicação com um corticosteróide de menor potência pela manhã e aplicar cetoconazol creme dermatológico à noite, e subseqüentemente e gradualmente retirar a terapia com o esteróide após um período de 2 a 3 semanas.

 

Gravidez e lactação

Como cetoconazol creme dermatológico não é absorvido topicamente, esses cuidados não são relevantes.
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas O cetoconazol creme dermatológico não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

 

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não há restrições ao uso de cetoconazol creme dermatológico nestes grupos de pacientes.

 

Interações medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de cetoconazol creme dermatológico.

 

Reações adversas a medicamentos

Como cetoconazol creme dermatológico não é absorvido, os efeitos colaterais, raramente observados, têm se restringido à área cutânea onde é aplicado, tais como irritação, sensação de ardor, dermatite de contato associados ao cetoconazol creme dermatológico ou a um de seus componentes: metabissulfito de sódio ou propilenoglicol.

 

Superdose

A aplicação tópica exagerada pode levar ao eritema, edema e uma sensação de queimação, que desaparecerá quando o tratamento for descontinuado. Caso ocorra ingestão acidental, não há conduta especial a ser tomada.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

Armazenagem

Manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

 

Reg. MS: nº 1.0235.0442 Farm.Resp.: Drª Claudia dos Reis Tassinari – CRF/SP nº 15.346
EMS S/A. Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470 CNPJ: 57.507.378/0001-01 – INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
087718
BU-308 / LAETUS 27
Dimensões:……120 x 162 mm
Material: ……….Papel sulfite 56 g/m2
Cor Pantone: ..Process Black C
Nº da Arte: ……BU-308
LAETUS:……….27
cetoconazol.qxp
Programa:QuarkXpress 6.5 (MAC)
Prova nº: 02final 31/01/2007
Designer: Sergio
GENÉRICOS
Cód. Material: 087718

Bula do Cartrax (Antifúngico)

CartraxBula do Cartrax®:
(tioconazol, tinidazol)

 

PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial:Cartrax®
Nome genérico: tioconazol e tinidazol.
Forma farmacêutica:
creme vaginal.
Via de administração: TÓPICA (INTRAVAGINAL).

 

Apresentação comercializada: Cartrax® creme vaginal em embalagem contendo 1
bisnaga de 35 g, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.

 

USO ADULTO
Composição:
Cada 5 gramas do creme vaginal de Cartrax® contém 100 mg de tioconazol e 150 mg de
tinidazol.
Excipientes: Polawax®, miristato de isopropila, óleo mineral, emulsão de simeticona,
formaldeído sulfoxilato de sódio, galato de propila, cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio
monobásico, fosfato de sódio dibásico anidro e água purificada.

PARTE II
INFORMAÇÕES À PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
Cartrax® (tioconazol, tinidazol) tem ação antifúngica (age em infecções causadas por
fungos).
Uma única dose de tioconazol geralmente é detectável no fluido vaginal de 24-72 horas
após a administração intravaginal. As concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem
variar e estão relacionadas à forma farmacêutica administrada.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Cartrax® (tioconazol, tinidazol) é indicado no tratamento de vulvovaginites (infecções e
inflamações da vulva e da vagina) causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella
isoladas ou mistas.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Não use Cartrax® (tioconazol, tinidazol) se você tem hipersensibilidade ao tioconazol, ao
tinidazol, a outros imidazóis, a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol
ou a qualquer componente da fórmula.
Não utilize Cartrax® se você estiver no primeiro trimestre de gravidez ou amamentando logo
após o parto (vide “Advertências”).
Não utilize Cartrax® se você já teve ou tem discrasias sangüíneas (alterações dos
componentes celulares do sangue), porque como outros fármacos de estrutura semelhante,
o tinidazol é contra-indicado nessa condição.
Também não utilize Cartrax® se você tem distúrbios neurológicos orgânicos.

 

Advertências
Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do
tratamento com Cartrax®, pois podem aparecer reações como cólicas abdominais, rubor e
vômito.
Não use absorvente durante o tratamento com Cartrax®, a menos que seja inevitável. Neste
caso use absorventes externos e não internos.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como
nylon), prefira as de algodão.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
O efeito de Cartrax® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há
evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
Cartrax® deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente
dentro da vagina.

 

Uso durante a Gravidez e Lactação
Não utilize Cartrax® se você estiver no primeiro trimestre de gravidez ou amamentando logo
após o parto. O uso de Cartrax® durante o primeiro trimestre de gravidez é contra-indicado.
O uso durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez requer a avaliação do seu médico.
Ele vai comparar o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto.
O tinidazol é excretado no leite materno e pode estar presente por mais de 72 horas após a
administração. Não utilize Cartrax® durante a amamentação sem orientação médica, pois as
mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter
descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai
iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

 

Precauções

Vide “Advertências”.
Interações medicamentosas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver usando Cartrax®, pois você pode sentir
cólicas abdominais, rubor e vômito (vide “Advertências”).
Evite utilizar medicamentos anticoagulantes orais durante o tratamento com Cartrax®, pois
os anticoagulantes podem ter seus efeitos aumentados. Caso seja necessária a
administração concomitante, você deve fazer exames para avaliar o tempo de protrombina
(um fator que atua na coagulação do sangue) e podem ser necessários ajustes na dose de
anticoagulantes.

 

NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES
PEDIÁTRICOS.

 

INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

 

INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.

 

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Cartrax® (tioconazol, tinidazol) apresenta-se como um creme branco e homogêneo,
acondicionado em 1 bisnaga de alumínio de 35 g acompanhado de 7 aplicadores
descartáveis. O produto apresenta odor característico.

 

MODO DE USO
Instruções para Uso do Medicamento
1. Retire a tampa da bisnaga;
2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar o
lacre;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte
a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe
novamente a bisnaga;
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo
possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas.
Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o
aplicador e jogue-o fora.

 

Atenção:
Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a
vagina.
Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.

 

Posologia
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via
intravaginal, 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia,
durante 3 dias.
Cartrax® deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período
menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar
durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Para que a infecção seja completamente curada, é muito importante que você utilize o
medicamento durante todo o tempo de tratamento, mesmo que os sintomas comecem a
melhorar após algumas aplicações. Se você parar de usar o medicamento antes do tempo
recomendado, os sintomas poderão retornar.
Uso em idosas: não há nenhuma restrição específica para pacientes idosas. As mesmas
orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.
Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de usar Cartrax® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose
esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado
pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Cartrax® (tioconazol, tinidazol) é bem tolerado no local de aplicação.
Reações no Local de Inserção/Aplicação: reações alérgicas locais, edema (inchaço),
edema genital, eritema (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor,
prurido (coceira), prurido genital, rash eritematoso.
Geral: edema (inchaço) dos membros inferiores.
Reprodutivo (feminino): sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor,
vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal e dor vulvar.
Sistema Urinário: queimação (ardência) urinária.
Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais, distúrbios neurológicos e leucopenia
transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue) quando Cartrax® sofrer
absorção sistêmica (quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação sangüínea).
Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de
tioconazol, foram: dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua),
urina escura e reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea, prurido
(coceira), urticária e edema angioneurótico (inchaço não-inflamatório da pele, mucosas,
vísceras e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros
sintomas como por exemplo, febre).

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Conserve o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
umidade. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

PARTE III

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas
O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico azólico sintético de amplo
espectro que, in vitro, apresenta ação fungicida contra leveduras e dermatófitos e que
também apresenta atividade contra Trichomonas vaginalis e certos organismos Grampositivos,
incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis e
Bacteroides spp.
Em estudos clínicos, o tioconazol é eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal
causada por Candida albicans, outras espécies de Candida, Torulopsis glabrata e por
Trichomonas vaginalis.
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos imidazólicos substituídos e
possui atividade antimicrobiana contra protozoários e contra bactérias anaeróbias
obrigatórias. A atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica
e Giardia lamblia.
O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias
incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium
spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e
Veillonella spp.

 

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via
vaginal, é mínima. Assim, uma absorção similar muito pequena deve ser esperada da
associação.

 

Distribuição
Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos
do organismo e também atravessa a barreira hematoencefálica, atingindo concentrações
clinicamente efetivas em todos os tecidos.
Uma dose única de tioconazol geralmente é detectável no fluido vaginal de 24-72 horas
após administração intra-vaginal. As concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem
variar e estão relacionadas à forma farmacêutica administrada.

 

Metabolismo/Eliminação
O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e pelos rins. Até 5% da dose
administrada é excretada nas fezes.
A fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração intravaginal é
eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é excretada na urina na forma de metabólitos
e nas fezes na forma inalterada.

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Autores estudaram a eficácia e a tolerabilidade da associação tinidazol e tioconazol no
tratamento de pacientes com vulvovaginites causadas por Trichomonas, Gardnerella ou
Candida albicans. A associação foi administrada sob a forma de creme vaginal, contendo
cada dose 150 mg de tinidazol e 100 mg de tioconazol, aplicada duas vezes ao dia, durante
3 dias. A avaliação microbiológica revelou 90% de ausência do patógeno no sétimo dia após
início do tratamento, sendo esse resultado estatisticamente significativo (p<0,001)1.

 

INDICAÇÕES
Cartrax® (tioconazol, tinidazol) é indicado no tratamento de vulvovaginites causadas por
Candida, Trichomonas e Gardnerella isoladas ou mistas.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Cartrax® (tioconazol, tinidazol) é contra-indicado a pacientes que mostraram
hipersensibilidade ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazóis, a qualquer agente
antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.
Cartrax® não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez e em lactantes durante o
período neonatal (vide “Uso durante a Gravidez e Lactação”).
Como outros fármacos de estrutura semelhante, o tinidazol é contra-indicado a pacientes
com quadro atual ou antecedente de discrasias sangüíneas, embora nos estudos animais e
clínicos não tenham sido observadas anormalidades hematológicas persistentes. Estes
fármacos devem ser evitados em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido
da luz e umidade. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

 

Instruções para Aplicação do Medicamento
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para
perfurar o lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar
suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar
novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo
possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as
pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar
cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção:
Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a
vagina.
Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.

 

POSOLOGIA
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal de Cartrax® (tioconazol, tinidazol) contém 100 mg
de tioconazol e 150 mg de tinidazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), 1 vez à noite ao
se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias.
Cartrax® deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período
menstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso do período
menstrual iniciar durante o tratamento. Usar absorventes externos e não internos.
Para que a infecção seja completamente curada, é muito importante que a paciente utilize o
medicamento durante todo o tempo de tratamento, mesmo que os sintomas comecem a
melhorar após algumas aplicações. Se a paciente parar de usar o medicamento antes do
tempo recomendado, os sintomas poderão retornar.

 

Dose Omitida
Caso a paciente esqueça de administrar Cartrax® no horário estabelecido, deve fazê-lo
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose,
deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve
utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

ADVERTÊNCIAS
A administração sistêmica de tinidazol juntamente com bebidas alcoólicas raramente pode
produzir aparecimento de reações tipo dissulfiram (cólicas abdominais, rubor e vômito).
Embora os níveis sistêmicos sejam desprezíveis após administração por via vaginal, devese
considerar essa possibilidade. As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante e após
um período de 72 horas do término do tratamento.
Não usar absorvente durante o tratamento com Cartrax® (tioconazol, tinidazol), a menos
que seja inevitável.
Utilizar apenas roupas íntimas limpas. Evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético
(como nylon), utilizar as de algodão.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.
Lavar as mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Cartrax® deve ser aplicado apenas por via intravaginal.

Uso durante a Gravidez e Lactação
O tinidazol cruza a barreira placentária. Uma vez que os efeitos dos compostos dessa
classe no desenvolvimento fetal são desconhecidos, o uso deste fármaco durante o primeiro
trimestre de gravidez é contra-indicado.
Enquanto não há evidências de que Cartrax® seja prejudicial durante os estágios mais
avançados da gravidez, o uso durante o segundo e terceiro trimestre de gestação requer
que se compare o potencial benefício e os possíveis riscos para a mãe e o feto.
Não se sabe se o tioconazol é distribuído no leite materno.
O tinidazol é distribuído no leite materno e pode estar presente por mais de 72 horas após a
administração. As mulheres não devem amamentar durante e pelo menos três dias após ter
descontinuado o tratamento.

 

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Cartrax® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente
avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas
habilidades.
Cartrax® é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez C.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosas: não há nenhuma restrição específica para pacientes idosas. As
mesmas orientações dadas ás adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
Uso durante a gravidez e lactação: o uso de Cartrax® (tioconazol, tinidazol) é contraindicado
no primeiro trimestre de gestação. Durante o segundo e terceiro trimestres, deve
ser avaliado quanto ao risco e benefício (vide “Advertências”).

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: o uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reação do tipo dissulfiram e
deve ser evitada (vide “Advertências”).
Anticoagulantes: fármacos de estrutura similar ao tinidazol demonstraram potencializar os
efeitos dos anticoagulantes orais. Os tempos de protrombina devem ser cuidadosamente
monitorados e podem ser necessários ajustes na dose de anticoagulantes.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Cartrax® (tioconazol, tinidazol) é bem tolerado no local de aplicação.

Reações no Local de Inserção/Aplicação: reações alérgicas locais, edema, edema
genital, eritema, sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido, prurido genital,
rash eritematoso.
Geral: edema dos membros inferiores.
Reprodutivo (feminino): sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor,
vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal e dor vulvar.
Sistema Urinário: queimação urinária.
Foram relatados efeitos colaterais gastrintestinais, distúrbios neurológicos e leucopenia
transitória com a absorção sistêmica das formas farmacêuticas do tinidazol. Outros efeitos
adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol foram:
cefaléia, cansaço, língua pilosa, urina escura e reações de hipersensibilidade na forma de
erupção cutânea, prurido, urticária e edema angioneurótico.

 

SUPERDOSE
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a
necessidade.
A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via
vaginal, é mínima.

 

ARMAZENAGEM
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C),
protegido da luz e umidade. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do
medicamento.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

PARTE IV
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0047.002-4
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP no 36144
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
Indústria Brasileira.
CNPJ no 46.070.868/0001-69
Fale Pfizer 0800-16-7575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
CTX03b(140)

Bula do Candoral (Antifúngico)

CandoralBula do CANDORAL:
cetoconazol
Comprimidos em 1 blíster de 10
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL

 

Composição completa:
Cada comprimido contém:
cetoconazol ………………………………………………………………………………………………………………………… 200 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante azul
FDC nº 2, goma acácia e manitol.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
CANDORAL é indicado para o tratamento das micoses superficiais e profundas.
CANDORAL, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz
e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO
COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE
PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao
médico se está amamentando.

 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

CANDORAL deve ser administrado durante uma das refeições diárias, pois necessita de meio ácido no
estômago para que se obtenha um grau de absorção satisfatório.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Para ser eficaz CANDORAL deve ser
utilizado conforme indicado na posologia.
A interrupção da medicação não produz qualquer efeito indesejável nem constitui perigo, havendo apenas
suspensão dos efeitos terapêuticos.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis que possam ser atribuídas ao tratamento,
tais como: náuseas, vômitos, coceira e/ou dor abdominal.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

CANDORAL não deve ser administrado concomitantemente com alguns tipos de medicamentos, como por
exemplo, anticoagulantes (cumarina), rifampicina, ciclosporina A, fenitoína, terfenadina e antiácidos.
CANDORAL é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos
componentes de sua fórmula e em portadores de hepatopatias.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez.
O cetoconazol é excretado no leite, portanto, mulheres sob tratamento com CANDORAL devem amamentar
somente sob orientação médica.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
O princípio ativo de CANDORAL, cetoconazol, é um derivado imidazo-dioxolânico sintético que apresenta
a seguinte fórmula química: 1-acetil-4-[4-[[2-(2,4-diclorofenil)-2-(1H-imidazol-l-ilmetil)-1,3-dioxolan-4-il]-
metoxi]fenil]piperazina.
O cetoconazol é um agente antifúngico imidazólico, que age nos precursores do RNA e DNA, na formação de
enzimas oxidativas e peroxidativas, interferindo na síntese do ergosterol e desta forma, aumentando a permeabilidade
da membrana celular do fungo.
O cetoconazol tem um amplo espectro de atividade antimicrobiana in vitro contra: Candida sp, dermatófitos
(Trichophyton mentagrophytes e rubrum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), Blastomyces dermatitidis,
Histoplasma capsulatum, Malassezia furfur, Coccidioides immitis e Cryptococcus neoformans.
O cetoconazol é bem absorvido após administração oral, com uma biodisponibilidade de 75%. Embora não
pareça que a alimentação interfira em sua absorção, o cetoconazol necessita de um meio ácido para ser
absorvido. Os picos plasmáticos são alcançados dentro de 1 a 4 horas, correspondendo aproximadamente
a 3,5 mcg/ml, após a administração de 200 mg de cetoconazol juntamente com uma das refeições.
Embora apresente um baixo grau de inativação após sua absorção, o cetoconazol é degradado pelas enzimas
microssomais hepáticas para inativar metabólitos, que são excretados principalmente na bile ou nas
fezes e são excretados na urina em torno de 13%. Sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meiavida
de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas posteriormente e liga-se de
91 a 99% às proteínas plasmáticas.
A concentração mínima inibitória do cetoconazol in vitro para a maioria dos agentes micóticos é em torno
de 1 μg/ml numa administração de 200 mg/dia.

 

Indicações:
CANDORAL é indicado para:
• Tratamento das micoses superficiais e profundas: infecções micóticas da pele, couro cabeludo e unhas
por dermatófitos ou leveduras (dermatomicose, onicomicose, paroníquia, pitiríase versicolor e candidíase
mucocutânea crônica), abrangendo também os casos em que o tratamento tópico é difícil ou não apresenta
boa eficácia, devido ao envolvimento de áreas cutâneas extensas ou a lesões comprometendo
unhas e pêlos. Infecções da boca e do trato gastrintestinal por leveduras (candidíase oral, esofagite
moniliásica e outras). Candidíase vaginal: formas clínicas agudas e também formas crônicas recidivantes.
Infecções micóticas, tais como: blastomicose sistêmica, candidíase, coccidioidomicose, histoplasmose e
paracoccidioidomicose, candidíase mucocutânea, infecções fúngicas do trato gastrintestinal, candidíase
vaginal e infecções por Tinea sp da pele e unhas. Também pode ser usado para a profilaxia de infecções
por fungos em pacientes imunocomprometidos.
• Tratamento de manutenção nas micoses sistêmicas para evitar recidivas, ou até obtenção de remissão
sorológica.

 

Contra-indicações:
CANDORAL É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER
DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA E PORTADORES DE HEPATOPATIAS EM ATIVIDADE.
NÃO SE DISPÕE DE DADOS CLÍNICOS SEGUROS QUE SE RECOMENDEM A UTILIZAÇÃO EM MULHERES
GRÁVIDAS, PORTANTO, CANDORAL ESTÁ CONTRA-INDICADO NA GRAVIDEZ.
CANDORAL É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES QUE ESTEJAM EM TRATAMENTO COM ASTEMIZOL,
TERFENADINA, CISAPRIDA, TRIAZOLAM, MIDAZOLAM ORAL, QUINIDINA, PIMOZIDA,
INIBIDORES DA HMG-CoA REDUTASE METABOLIZADOS PELA CYP3A4, TAIS COMO: SINVASTATINA E
LOVASTATINA.

 

Precauções e Advertências:
FORAM DESCRITOS CASOS DE HEPATOTOXICIDADE PRIMARIAMENTE DO TIPO HEPATOCELULAR,
ASSOCIADOS COM O USO DE CANDORAL. A INCIDÊNCIA DESSAS REAÇÕES TEM SIDO ESTIMADA
EM TORNO DE 1:13.500 PACIENTES EXPOSTOS, PRINCIPALMENTE A TRATAMENTOS MAIS PROLONGADOS,
COM DURAÇÃO SUPERIOR A UM MÊS.
É ESSENCIAL O DIAGNÓSTICO PRECOCE DESSE PROCESSO, UMA VEZ QUE A SUSPENSÃO DO
TRATAMENTO COM CANDORAL, OBRIGATÓRIA NESSES CASOS, PERMITE O RESTABELECIMENTO
DA FUNÇÃO HEPÁTICA. A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO, NESSAS CIRCUNSTÂNCIAS, COLOCA
EM RISCO A VIDA DO PACIENTE.
CANDORAL DEVE SER ADMINISTRADO DURANTE UMA DAS REFEIÇÕES DIÁRIAS, POIS NECESSITA
DE MEIO ÁCIDO NO ESTÔMAGO PARA QUE SE OBTENHA UM GRAU DE ABSORÇÃO SATISFATÓRIO.
DEVE-SE, PORTANTO, EVITAR A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE DROGAS QUE DIMINUAM A
SECREÇÃO GÁSTRICA, TAIS COMO: ANTIÁCIDOS, ANTICOLINÉRGICOS E BLOQUEADORES DE
RECEPTORES H2 (COMO A CIMETIDINA E OUTROS). QUANDO ESTAS DROGAS FOREM ABSOLUTAMENTE
NECESSÁRIAS, DEVERÃO SER ADMINISTRADAS PELO MENOS DUAS HORAS DEPOIS DA
TOMADA DE CANDORAL. OS PACIENTES SOB TRATAMENTO COM CANDORAL, EM ESPECIAL AQUELES
COM ANTECEDENTES DE IDIOSSINCRASIA A OUTRAS DROGAS OU DE HEPATOPATIAS DEVEM
SER SUBMETIDOS PERIODICAMENTE A PROVAS DE FUNÇÃO HEPÁTICA, TAIS COMO: TRANSAMINASES,
BILIRRUBINAS, FOSFATASE ALCALINA E OUTRAS.

PODEM OCORRER ELEVAÇÕES DISCRETAS E TRANSITÓRIAS DAS PROVAS DE FUNÇÃO HEPÁTICA
QUE NÃO IMPLICAM NA SUSPENSÃO DO TRATAMENTO. NO ENTANTO, SE TAIS ALTERAÇÕES LABORATORIAIS
PERSISTIREM, SE AGRAVAREM, OU FOREM ACOMPANHADAS DE MANIFESTAÇÕES
CLÍNICAS, O USO DE CANDORAL DEVE SER INTERROMPIDO.
OS PACIENTES DEVEM SER ALERTADOS PARA SE COMUNICAREM COM SEU MÉDICO, CASO SURJAM
SINTOMAS E SINAIS SUGESTIVOS DE ALTERAÇÃO HEPÁTICA, TAIS COMO: ASTENIA PRONUNCIADA,
ICTERÍCIA, PRURIDO INTENSO, FEBRE, NÁUSEAS E VÔMITOS PERSISTENTES, URINA DE
COLORAÇÃO MARROM OU FEZES ESBRANQUIÇADAS. NESTES CASOS SUSPEITOS ACONSELHASE
A SUSPENSÃO IMEDIATA DO TRATAMENTO E O RESPECTIVO ESCLARECIMENTO DIAGNÓSTICO.
CANDORAL NÃO PENETRA ADEQUADAMENTE NO SISTEMA NERVOSO CENTRAL; CONSEQUENTEMENTE,
NÃO É APROPRIADO PARA O TRATAMENTO DE MENINGITE POR FUNGOS.
EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA ADRENAL, QUE TENHAM FUNÇÃO DESTAS GLÂNDULAS NO
LIMITE DA NORMALIDADE OU EM PERÍODOS PROLONGADOS DE ESTRESSE (GRANDE CIRURGIA,
TRATAMENTO INTENSIVO, ETC.), DEVERÁ SER MONITORIZADA A FUNÇÃO SUPRA-RENAL. DEVIDO
AO POTENCIAL HEPATOTÓXICO DA GRISEOFULVINA, RECOMENDA-SE QUE NOS PACIENTES TRATADOS
COM ESTE MEDICAMENTO, SEJA MANTIDO UM PERÍODO DE UM MÊS APÓS A INTERRUPÇÃO
DO MESMO, ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO COM CANDORAL.
O CETOCONAZOL É EXCRETADO NO LEITE, PORTANTO, MULHERES SOB TRATAMENTO COM CANDORAL
DEVEM AMAMENTAR SOMENTE SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

Interações medicamentosas:
O cetoconazol, como outros derivados imidazólicos, pode aumentar o efeito anticoagulante de drogas do
tipo cumarina. No caso do tratamento simultâneo com estas drogas, o efeito anticoagulante deve ser
cuidadosamente monitorizado.
A administração concomitante de rifampicina e cetoconazol reduz os níveis sanguíneos deste último. Ambas
as drogas não deverão ser administradas concomitantemente.
O cetoconazol provoca um aumento dos níveis sanguíneos da ciclosporina A. Caso ambas as drogas sejam
administradas concomitantemente, os níveis sanguíneos da ciclosporina A devem ser rigorosamente acompanhadas.
A administração simultânea de cetoconazol e fenitoína pode alterar o metabolismo de uma ou ambas as drogas.
Recomenda-se a monitorização de ambos os compostos no caso de tratamento concomitante.
Deve ser evitada a administração simultânea do cetoconazol e do anti-histamínico terfenadina pelo fato de
terem sido descritas reações adversas cardiovasculares graves, incluindo arritmias com o uso de terfenadina
isolada e especialmente quando do uso da associação.
O cetoconazol pode inibir o metabolismo de drogas metabolizadas por certas enzimas do citocromo P450,
especialmente da família CYP3A. Isto pode resultar em aumento/prolongamento de seus efeitos, incluindo
efeitos colaterais. Exemplos são: astemizol, cisaprida, triazolam, midazolam oral, quinidina, pimozida,
inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pela CYP3A4, que são a sinvastatina e a lovastatina.

 

Reações adversas:
CANDORAL GERALMENTE É MUITO BEM TOLERADO. A MAIORIA DAS REAÇÕES ADVERSAS
RELATADAS FORAM TRANSITÓRIAS E DE INTENSIDADE LEVE, E SOMENTE EM RARAS OCASIÕES
FOI NECESSÁRIO SUSPENDER O TRATAMENTO. AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS FREQUENTES
FORAM NÁUSEAS E VÔMITO E EM SEGUIDA EXANTEMA OU PRURIDO E DOR ABDOMINAL; MAIS
RARAMENTE FORAM REGISTRADAS: CEFALÉIA, TONTURA, SONOLÊNCIA, FEBRE, CALAFRIOS,
FOTOFOBIA, DIARRÉIA, GINECOMASTIA, IMPOTÊNCIA E TROMBOCITOPENIA. OUTRAS REAÇÕES
ADVERSAS EXTREMAMENTE RARAS, SÃO ALOPECIA E REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE
INCLUINDO URTICÁRIA.
TAMBÉM FORAM ASSINALADOS CASOS DE ANAFILAXIA APÓS A PRIMEIRA DOSE. EM ESTUDOS EXPERIMENTAIS,
USANDO DOSES ACIMA DE 400 MG POR DIA, FOI OBSERVADA OLIGOSPERMIA, TAL
EFEITO CONTUDO NÃO FOI DETECTADO QUANDO A DROGA FOI UTILIZADA EM NÍVEIS
TERAPÊUTICOS (200 A 400 MG AO DIA). NA DOSE DE 200 MG DIÁRIOS, PODE-SE OBSERVAR
DIMINUIÇÃO TRANSITÓRIA NOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DE TESTOSTERONA. ESTES NÍVEIS SE NORMALIZAM
DENTRO DE 24 HORAS APÓS ADMINISTRAÇÃO DE CANDORAL.
DURANTE O TRATAMENTO PROLONGADO, COM ESTA DOSE, OS NÍVEIS DE TESTOSTERONA NÃO
SÃO SIGNIFICATIVAMENTE DIFERENTES DOS CONTROLES.
TÊM SIDO DESCRITAS, EM ALGUNS CASOS, ELEVAÇÕES TRANSITÓRIAS DAS TRANSAMINASES SÉRICAS,
SEM MANIFESTAÇÕES CLÍNICAS, QUE REGRIDEM MESMO COM A CONTINUIDADE DO
TRATAMENTO.
RARAMENTE TÊM SIDO REGISTRADAS DISFUNÇÕES HEPATOCELULARES DE ORIGEM IDIOSSINCRÁ-
SICA, APÓS ALGUMAS SEMANAS DE TRATAMENTO.
É IMPORTANTE RECONHECER A OCORRÊNCIA DESSAS DISFUNÇÕES, QUE SE MANIFESTAM POR
ALTERAÇÕES NAS PROVAS DE FUNÇÃO HEPÁTICA (AUMENTO DE TRANSAMINASES, BILIRRUBINAS,
FOSFATASE ALCALINA) ASSOCIADAS A QUADRO CLÍNICO COMPATÍVEL COM HEPATITE.
NESTES CASOS, O MÉDICO DEVERÁ INTERROMPER IMEDIATAMENTE O TRATAMENTO COM
CANDORAL, ADOTANDO OS PROCEDIMENTOS DE ROTINA PARA ESCLARECIMENTO
DIAGNÓSTICO.

 

Posologia:
CANDORAL deve ser tomado junto com uma das refeições.
Adultos:
Candidíase vaginal: 2 comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, durante cinco dias.
Outras indicações: 1 comprimido (200 mg) ao dia, até pelo menos uma semana após o desaparecimento
dos sintomas ou até negativação dos exames micológicos. Em infecções muito
graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente, dentro do prazo previsto, a dose
de CANDORAL pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez
ao dia.
No tratamento profilático de pacientes imunodeprimidos recomenda-se dois comprimidos
(400 mg), uma vez ao dia.
Crianças: As doses foram calculadas de acordo com o peso corpóreo, ou seja:
Até 20 kg: 1/4 de comprimido (50 mg), uma vez ao dia.
De 20 a 40 kg: 1/2 comprimido (100 mg), uma vez ao dia.
Acima de 40 kg: 1 comprimido (200 mg), uma vez ao dia.
Para o tratamento profilático de crianças imunodeprimidas recomendam-se as seguintes doses,
de acordo com o peso corpóreo:
Até 20 kg: 1/2 comprimido (100 mg), uma vez ao dia.
De 20 a 40 kg: 1/2 a 1 1/2 comprimido (100 a 300 mg), uma vez ao dia.
Acima de 40 kg: 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia.

 

Conduta na superdosagem:
Em caso de superdosagem com CANDORAL, recomenda-se a administração de uma solução de carvão
ativado contendo 240 ml de água e 30 g de carvão. O carvão ativado é mais eficaz quando administrado
dentro de 1 hora da ingestão. Pode-se utilizar a administração de antiácidos com o intuito de diminuir a
absorção do cetoconazol. Deve-se monitorizar as enzimas hepáticas.

 

Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se
as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções e Advertências” e
“Contra-indicações”.

 

MS – 1.0573.0067
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
IMPRESSÃO: PRETO
PH 772 – BU 05 – CPD 2800703(A) 05/07
BU Candoral 2800703 (A) 16.05.07 09:03 Page 2

Bula do Andriodermol Pó (Antifúngico)

AndriodermolBula do ANDRIODERMOL :
ácido undecilênico + associações
Solução Tópica / Pó Tópico
Andriodermol

 

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Solução tópica: frasco contendo 50ml.
Pó tópico: frasco contendo 50g.
Uso pediátrico e adulto

 

COMPOSIÇÃO:
Solução tópica
Cada 1 ml da solução contém:
ácido undecilênico ………………………………………………..40 mg
undecilenato de sódio ………………………………………….150 mg
ácido propiônico …………………………………………………..30 mg
propionato de sódio ………………………………………………50 mg
hexilresorcinol ……………………………………………………..0,5 mg
Veículo: álcool etílico, essência de citronela, essência de  lavanda, nonoxinol, hidróxido de sódio grau farmacêutico água purificada.

 

Pó tópico
Cada 1 g do pó contém:
ácido undecilênico ………………………………………………….2 mg
undecilenato de zinco ………………………………………….150 mg
propionato de cálcio………………………………………………60 mg
hexilresorcinol ……………………………………………………..0,5 mg
Excipientes: dióxido de silício coloidal, talco, essência de citronela, essência de lavanda.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
O Andriodermol tem ação contra infecções micóticas superficiais de pele e unha.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C). O pó tópico deve ser protegido da umidade.

 

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

 

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Não deve ser usado próximo aos olhos e mucosas. O produto é somente para uso tópico. Antes da aplicação do medicamento, a área afetada deve estar limpa e seca.
A medicação deve ser continuada por 2 semanas após os sintomas terem desaparecido.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: irritação da pele ou qualquer outra reação de sensibilização da pele.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
O ácido undecilênico e undecilenatos são alguns dos ácidos graxos mais recomendados na moderna terapêutica. Segundo observação de vários pesquisadores, são de grande eficácia entre os antimicóticos até hoje experimentados. Com propriedades fungicida, bacteriostática e bactericida, são ativos contra alguns fungos patogênicos, incluindo Epidermophyton,
Trichophyton, Microsporum sp. O ácido propiônico e seus sais têm propriedades antifúngicas quando usados topicamente. O propionato de sódio tem ação fungistática, aliviando também o prurido e a irritação local.

 

INDICAÇÕES:
Tratamento de infecções micóticas superficiais de pele e unha.

 

CONTRAINDICAÇÕES:
Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: evitar o contato com os olhos e mucosas.
Interromper o uso se ocorrer sensibilização ou irritação da pele.
Gravidez: não há relatos de problemas específicos causados pelo uso de Andriodermol durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação: não se sabe se o Andriodermol é excretado no leite materno. Todavia, não existem relatos de problemas específicos durante a amamentação.
Pediatria: não existem estudos completos em relação aos efeitos causados nesta idade. No entanto, não há problemas específicos documentados.
O uso em crianças até 2 anos de idade não é recomendado, só em casos de extrema necessidade, sob supervisão médica.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não são conhecidos dados sobre interações medicamentosas.

 

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
Não são conhecidos dados sobre interferência em exames laboratoriais.

 

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
Pode ocorrer irritação da pele no local da aplicação.

 

POSOLOGIA:
Exclusivamente para uso tópico.
Antes da aplicação do medicamento, a área afetada deve estar limpa e seca. Aplicar uma quantidade suficiente de Andriodermol para
cobrir a área afetada, 2 vezes ao dia.
A medicação deve ser continuada por 2 semanas, após os sintomas terem desaparecido.

SUPERDOSAGEM:
Em caso de ingestão acidental proceder imediatamente a lavagem gástrica e instituir medidas assistenciais necessárias.

 

PACIENTES IDOSOS:
Não são conhecidas informações específicas sobre o uso do produto por pacientes idosos.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR.
NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

Número do lote, data da fabricação e data da validade:
vide cartucho.
Registro MS – 1.0497.1152

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Ishii Massayuki – CRF-SP no
4863
Pó tópico:
Produzido na unidade fabril:
Trecho 01 – Conj. 11 – Lote 06 a 12 – Pólo de Desenvolvimento JK
Santa Maria – Brasília – DF – CEP 72549-555
CNPJ 60.665.981/0007-03 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Emanuelle Paula Silva Giomo – CRF-DF no
2836
Solução tópica:
Produzido na unidade fabril:
Rua José Pedro de Souza, 105 – Pouso Alegre – MG
CEP 37550-000 CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Tiago César da Silva Andrade – CRF-MG no 17931

Bula do Amplium G Creme (Antifúngico)

Amplium-GBula do Amplium G Creme:

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
AMPLIUM G (tinidazol e nitrato de miconazol)
creme vaginal – bisnaga com 80g. Acompanha aplicadores descartáveis.
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada grama contém 30 mg de tinidazol e 20 mg de nitrato de miconazol.
Excipientes: palmitato de isopropila, estearina tripla, dimetilpolisiloxana, metilparabeno, propilparabeno, polawax, essência.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é útil para o tratamento local de infecções ginecológicas causadas por
Trichomonas vaginalis e Candida sp. Deve ser guardado ao abrigo da luz e calor. O prazo de
validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo
de validade vencido.
Seu uso não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez. Informe ao seu médico a
ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, assim como se
está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.
O produto é muito bem tolerado, não trazendo qualquer inconveniente para a paciente. Entretanto,
como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, algumas reações leves e
transitórias podem aparecer muito raramente: perturbações digestivas vagas, “rash” cutâneo,
prurido. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Este medicamento não deve ser usado por indivíduos que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Ação
Este medicamento associa duas substâncias ativas: o tinidazol e o miconazol. A primeira é
altamente eficaz no tratamento de infecções ginecológicas causadas por Trichomonas
vaginalis. O miconazol é um agente fungicida de amplo espectro de ação, com particular efeito
sobre infecções causadas por Candida sp.
Como as vulvovaginites mistas ocorrem freqüentemente, a associação medicamentosa
na forma tópica promove mais facilmente a cura clínica, com erradicação dos microorganismos.

 

INDICAÇÕES
Tratamento da tricomoníase vaginal, vulvovaginites micóticas isoladas ou associadas
à tricomoníase. No homem: nas balanopostites causadas por Candida sp.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
PACIENTES COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DA FÓRMULA OU COM HISTÓRIA DE DISCRASIA
SANGÜÍNEA.

 

PRECAUÇÕES
NÃO DEVE SER USADO, POR MEDIDA DE PRECAUÇÃO, DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE DA GESTAÇÃO, A NÃO SER QUE O MÉDICO CONSIDERE O TRATAMENTO FUNDAMENTAL.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
NÃO HÁ RELATOS DE OCORRÊNCIA DE INTERAÇÕES CLINICAMENTE RELEVANTES.

 

REAÇÕES ADVERSAS
RARAMENTE OCORREM COM O USO DA FORMA CREME VAGINAL. EXCEPCIONALMENTE, DEVIDO À ABSORÇÃO DO PRODUTO, PODERÃO OCORRER “RASH” CUTÂNEO, PRURIDO, URTICÁRIA, EDEMA ANGIONEURÓTICO, LEUCOPENIA TRANSITÓRIA, DISTÚRBIOS GASTROINTESTINAIS COMO NÁUSEA, VÔMITO, ANOREXIA, DIARRÉIA, SENSAÇÃO DE SABOR METÁLICO.

 

POSOLOGIA
Colocar o conteúdo do aplicador (5 gramas) profundamente na vagina, uma vez ao dia (antes
de deitar), durante 14 dias consecutivos, ou duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 7
dias.
No homem, aplicar o creme sobre a glande e o sulco balanoprepucial, duas vezes ao dia, até
que desapareçam os sintomas ou até que termine o tratamento da companheira.

 

MODO DE USAR
1. Abrir a bisnaga, romper o lacre e adaptar o aplicador fechado.
2. Comprimir suavemente a bisnaga pela extremidade:
o creme entrará no aplicador,deslocando seu êmbolo até o fim.
3. Introduzir o aplicador profundamente na vagina. Empurrar
o êmbolo para a saída do creme.
Embora o creme não seja untuoso e não manche, recomenda-se que, após sua aplicação e
para melhor conforto da mulher, seja colocado um pequeno absorvente higiênico, afim de impedir
que um eventual refluxo do creme possa umedecer a roupa.
O aplicador mede automaticamente a dose adequada, devendo ser descartado após o uso.

 

SUPERDOSAGEM
Ainda não foram descritos sintomas de superdosagem com o uso desta apresentação
em creme.

 

PACIENTES IDOSOS
Este medicamento pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que
observadas as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas.
A substância nitroimidazol produziu o aparecimento de câncer em experimentação
com animais, portanto, deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres
humanos.

 

706592
LABORATÓRIO AMERICANO DE FARMACOTERAPIA S.A.
RUA NOVA YORK, 245 – 04560-908 -SÃO PAULO – SP – SAC 0800 11 4033 – www.farmasa.com.br
FARMASA
Venda sob prescrição médica. N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho.
MS-1.0394.0123 – Farm. Resp.: J. G. Rocha CRF-SP n°4067 – CNPJ 61.150.819/0001-20 Indústria Brasileira

Bula do Amplium (Antifúngico)

AmpliumBula do Amplium:

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
AMPLIUM (tinidazol) comprimido – embalagens com 4 e 8
comprimidos.
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 500 mg de tinidazol.
Excipientes: lactose, sacarose, amido de milho, polivinilpirrolidona, talco, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, Eudragit,
ácido cítrico, dióxido de titânio, polietilenoglicol, dimetilpolisiloxana, corante amarelo alumínio laca nº 5 (tartrazina).
Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é útil para o tratamento de infecções ginecológicas causadas por Trichomonas vaginalis, assim como para o tratamento de certas parasitoses intestinais como giardíase e amebíase.
É também usado no tratamento de infecções por anaeróbios.
O produto deve ser guardado em local fresco, seco e ao abrigo da luz. Deve ser mantido em sua embalagem original mesmo depois de aberta. Seu prazo de validade encontra-se impresso na embalagem externa. Não utilize remédio com o prazo de validade vencido. Seu uso não é recomendado na gravidez e lactação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Embora seja bem aceito pelos pacientes, podem surgir reações indesejáveis: náusea, vômito, sensação de gosto metálico, diarréia, perda do apetite ou boca seca. Reações na pele são raras. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Não utilize bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com tinidazol e até 72 horas após, devido à possibilidade de ocorrerem reações como rubor, cólicas abdominais, vômito e aumento dos batimentos cardíacos.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
O tinidazol deve ser usado com cuidado em pacientes com sérias doenças do sangue ou do sistema nervoso central.
O produto não deve ser usado por indivíduos que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O tinidazol é um derivado imidazólico com ação contra protozoários e bactérias anaeróbicas. A ação do AMPLIUM
(tinidazol) contra bactérias anaeróbicas e protozoários é devido à sua penetração na célula do microorganismo, com subseqüente
dano aos cordões de DNA ou inibição de sua síntese.
Sua atividade antiprotozoário envolve Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. Entre as bactérias anaeróbicas sensíveis ao tinidazol temos Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides sp, Gardnerella vaginalis, Clostridium sp, Eubacterium sp,
Fusobacterium sp, Peptococcus sp e Verllonella sp. É igualmente eficaz contra a bactéria Helicobacter pylori.
A cura clínica e parasitológica da tricomoníase é obtida em elevada porcentagem quando a mulher e seu parceiro são tratados concomitantemente.
O tinidazol é rapidamente absorvido após administração oral.
Os níveis séricos máximos ocorrem em aproximadamente 2 horas, sendo sua meia vida de 12 a 14 horas. O tinidazol é excretado principalmente pelos rins e, em menor extensão, pelas fezes. Em pacientes com insuficiência renal as características farmacocinéticas não são acentuadamente alteradas, em comparação com as de voluntários sadios, o que permite manter a dose do tinidazol mesmo em pacientes com esta patologia. Sua ligação protéica é de aproximadamente 12%. Após administração o tinidazol se distribui por vários tecidos e líquidos orgânicos, inclusive o LCR.

 

INDICAÇÕES
O AMPLIUM (tinidazol) está indicado no tratamento de infecções do aparelho genitourinário da mulher e do homem causadas
por Trichomonas vaginalis, assim como no tratamento da giardíase, amebíase intestinal e infecções por anaeróbios.

Nas infecções anaeróbicas, é usado tanto na prevenção de infecções pós-operatórias (cirurgias gastrointestinais e ginecológicas) como no tratamento de infecções intraperitoniais, ginecológicas, respiratórias, septicemia e infecções da ferida cirúrgica.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
PACIENTES COM HISTÓRIA DE DISCRASIAS SANGÜÍNEAS OU PORTADORES DE DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL. ESTÁ IGUALMENTE CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE À DROGA.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: COMO O TINIDAZOL ATRAVESSA A BARREIRA PLACENTÁRIA, DA MESMA FORMA QUE O METRONIDAZOL, SEU USO NÃO É RECOMENDADO DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE DA GRAVIDEZ E EM NUTRIZES DURANTE O PERÍODO NEONATAL.
A ADMINISTRAÇÃO DO PRODUTO NOS DOIS ÚLTIMOS TRIMESTRES DA GRAVIDEZ REQUER QUE OS POTENCIAIS BENEFÍCIOS
DO TRATAMENTO SEJAM AVALIADOS CONTRA OS POSSÍVEIS RISCOS PARA A MÃE E PARA O FETO.

 

PRECAUÇÕES
O TINIDAZOL, ASSIM COMO OUTROS DERIVADOS IMIDAZÓLICOS, NÃO DEVE SER ADMINISTRADO JUNTAMENTE COM BEBIDAS ALCOÓLICAS E ATÉ 72 HORAS APÓS O TÉRMINO DO TRATAMENTO DEVIDO À OCORRÊNCIA DE DOR ABDOMINAL, RUBOR, VÔMITO E TAQUICARDIA.
DROGAS COM ESTRUTURA QUÍMICA SIMILAR INCLUINDO TINIDAZOL, TÊM SIDO ASSOCIADAS A VÁRIOS DISTÚRBIOS NEUROLÓGICOS COMO TONTURA, VERTIGEM, ATAXIA, NEUROPATIAS PERIFÉRICAS E RARAMENTE CONVULSÕES.
SE HOUVER O DESENVOLVIMENTO DE QUAISQUER SINAIS NEUROLÓGICOS ANORMAIS DURANTE O TRATAMENTO COM TINIDAZOL, A TERAPÊUTICA DEVE SER DESCONTINUADA.

 

USO PEDIÁTRICO: NÃO FORAM ESTABELECIDAS A EFICÁCIA E SEGURANÇA EM CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE ÁLCOOL E TINIDAZOL PODE PRODUZIR REAÇÕES DO TIPO DISSULFIRAM (RUBOR,
CÓLICAS ABDOMINAIS, VÔMITO, TAQUICARDIA).

 

REAÇÕES ADVERSAS
EM GERAL SÃO POUCO FREQÜENTES, LEVES E TRANSITÓRIAS:
NÁUSEA, VÔMITO, ANOREXIA, DIARRÉIA, SENSAÇÃO DE SABOR METÁLICO; MUITO RARAMENTE OCORREM “RASH” CUTÂNEO, PRURIDO, URTICÁRIA, EDEMA ANGIONEURÓTICO E LEUCOPENIA TRANSITÓRIA, CEFALÉIA, FADIGA, LÍNGUA PILOSA E URINA ESCURA.

 

POSOLOGIA
Na tricomoníase e giardíase: 4 comprimidos de 500 mg em dose única.
Na amebíase intestinal: 4 comprimidos de 500 mg, em dose única, por 2 dias consecutivos.
Nas infecções anaeróbicas: 4 comprimidos de 500 mg no primeiro dia e, a seguir, 2 comprimidos por dia durante 5 ou 6
dias, ou a critério médico. Na profilaxia de infecções pósoperatórias, dose única de 4 comprimidos aproximadamente
12 horas antes da cirurgia.
Os comprimidos de AMPLIUM (tinidazol) devem ser administrados durante ou após uma refeição.

 

SUPERDOSAGEM
Ainda não foram descritos sintomas de superdosagem com este medicamento. Na prática, recomenda-se, caso necessário, lavagem gástrica e correção dos distúrbios hidroeletrolíticos.

 

PACIENTES IDOSOS
Este medicamento pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas.
A substância nitroimidazol produziu o aparecimento de câncer em experimentação com animais, portanto, deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos.

 

707302
Venda sob prescrição médica. N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho.
Farm. Resp.: J. G. Rocha CRF-SP n° 4067 MS-1.0394.0122 – CNPJ 61.150.819/0001-20 Indústria Brasileira
LABORATÓRIO AMERICANO DE FARMACOTERAPIA S.A.
RUA NOVA YORK, 245 – 04560-908 -SÃO PAULO – SP – SAC 0800 11 4033 – www.farmasa.com.br
FARMASA