Bula do Oceral (Antifúngico)

Oceral-CremeBula do OCERAL® :

nitrato de oxiconazol
ANTIMICÓTICO DE AMPLO ESPECTRO PARA TRATAMENTO TÓPICODE MICOSES DA
PELE

 

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Oceral®
Denominação genérica: nitrato de oxiconazol
Forma farmacêutica, via de administração e apresentações

 

USO EXTERNO
Creme dermatológico: Bisnaga de alumínio com 10 ou 20 g.
Solução tópica: Frasco plástico com gotejador contendo 10 ou 20 ml

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

Composição
Creme:
Cada 1 g de creme contém:
nitrato de oxiconazol…………………….11,47 mg
(equivalente à 10 mg de oxiconazol).
Excipientes: ácido benzóico, água, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60,
propilenoglicol e vaselina branca.

 

Solução:
Cada 1 ml de solução contém:
nitrato de oxiconazol…………………..11,47 mg
(equivalente à 10 mg de oxiconazol).
Excipientes: álcool benzílico e álcool etílico.

 

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. Como este medicamento funciona?
Oceral® – nitrato de oxiconazol destrói a membrana celular do fungo, através da inibição da
formação de um componente que é essencial para sua formação. Ao impedir a formação desta
substância, chamada ergosterol, ele impede a formação dos fungos, que são os causadores
das micoses, eliminando-os.

 

2. Indicações do medicamento
Oceral®
deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose:
• Micoses dos pés: tinhas plantar e interdigital (frieira ou pé-de-atleta);
• Micoses de virilha;
• Outras micoses superficiais da pele: tinha (das mãos e do corpo);
• Pitiríase versicolor (pano branco ou micose de praia);
• Candidíase da pele;
• Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja
íntegra).

 

3. Quando não devo usar este medicamento?
Oceral®
está contra-indicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
A solução de Oceral®
não deve entrar em contato com os olhos ou membranas mucosas.
Não há relatos de ocorrência de interação medicamentosa entre Oceral®, utilizado sobre a pele 2
(via tópica), com outros medicamentos.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

4. Como devo usar este medicamento?
Oceral® está disponível na forma de solução alcoólica límpida, incolor a levemente amarelada e
como um creme branco, opaco e homogêneo, de odor suave.
Limpar e secar a pele e aplicar Oceral® creme ou solução sobre as lesões uma vez ao dia, de
preferência à noite ou a critério médico. Após a aplicação de Oceral® creme, fazer uma leve fricção
espalhando-o sobre a região afetada.
A aplicação de Oceral® solução pode ser feita com o auxílio de um cotonete ou chumaço de
algodão.
A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a
três semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com Oceral® deve ser mantido por uma a
duas semanas após a completa recuperação da pele.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.

 

5. Reações adversas

Oceral® é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações na pele, tais como
sensação de leve ardência, vermelhidão e/ou coceira.

 

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Por superdosagem entende-se número de aplicações muito acima daquelas indicadas no item
“Como devo usar este medicamento”. Não foram descritos até o momento sintomas de
superdosagem com o uso de Oceral®
sobre a pele.

 

7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Este medicamento deverá ser conservado em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (15º C a 30º C).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. Características farmacológicas
Após aplicação tópica na pele, o oxiconazol é rapidamente absorvido na camada córnea
atingindo concentração máxima em torno de 100 minutos após a aplicação. Concentrações
fungicidas são mantidas na epiderme e córion, por pelo menos cinco horas e níveis acima da
concentração inibitória mínima estão presentes na epiderme, córion e folículo piloso, por
períodos acima de 16 horas. A quantidade absorvida sistemicamente é desprezível. Apenas
0,3 % da dose aplicada topicamente é excretada na urina.
O oxiconazol é excretado no leite materno.
O oxiconazol atua inibindo a formação do ergosterol (componente essencial da membrana
celular fúngica) a partir de seu precursor o lanosterol, exercendo desta forma sua ação na
eliminação dos fungos.

 

2. Resultados de eficácia
1 – O nitrato de oxiconazol utilizado em regime de 1 aplicação diária demonstrou eficácia (cura
micológica) de 80% dos pacientes portadores de tinha do corpo, tinha crural e pitiríase
versicolor, após 15 dias de tratamento e 76% de eficácia em pacientes portadores de tinha dos
pés causada por T. rubrum. 3
Jegasothy -B-V, Pakes -G-E – oxiconazole nitrate: pharmacology, efficacy and safety of a new
imidazole antifungal agent. – Clin Ther. 1991 Jan-Feb;13 (1): 126-41.
2 – Um estudo utilizando oxiconazol 1% em pacientes com candidíase, pitiríase versicolor e
dermatofitoses demonstrou eficácia de 90% em 15 dias não tendo sido observadas reações
adversas com o uso do medicamento.
Laborne -S-M, Machado Pinto J. Uso de creme e solução alcoólica de oxiconazol a 1% no
tratamento de micoses superficiais – Anais Brasileiros de Dermatologia, vol.62 (1): 61 – 64,
1987.
3 – O oxiconazol demonstrou índice de cura de 90,3% no tratamento de tinha crural e tinha do
corpo e 89,8% na tinha dos pés, num estudo com 124 pacientes. Neste mesmo estudo o
oxiconazol demonstrou-se, in vitro, ser efetivo contra 24 cepas de fungos patogênicos.
Wu, -S-X, Shen, -Y-N, Yan, -N, Guo, -N-R; Liu, -L-L; Yang, -J-Q – Experimental and clinical
investigation on oxiconazole – Chin Med J-(Engl). 1989 Aug; 102 (8): 644 – 6.

 

3. Indicações
Oceral®
deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose:
• Tinha dos pés (plantar e interdigital);
• Tinha crural;
• Outras dermatofitoses (tinha do corpo e tinha das mãos);
• Pitiríase versicolor;
• Candidíase cutânea;
• Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja
íntegra).

 

4. Contra-indicações
Oceral®
está contra-indicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

 

5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Oceral® deve ser aplicado sobre as lesões cutâneas, uma vez ao dia, de preferência à noite ou a
critério médico.
Antes de aplicar o produto deve-se limpar e secar a pele. Após a aplicação de Oceral® creme,
fazer uma leve fricção espalhando-o sobre a região afetada. A aplicação de Oceral® solução pode
ser feita com o auxílio de um cotonete ou chumaço de algodão.
A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a
três semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com Oceral® deve ser mantido por uma a
duas semanas após a completa recuperação da pele.
Depois de aberto, este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

 

6. Posologia
1 aplicação ao dia ou a critério médico.

 

7. Advertências
A solução de Oceral® não deve entrar em contato com os olhos ou membranas mucosas.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

 

8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem restrições ao uso de Oceral® em pacientes idosos e em crianças.

 

9. Interações medicamentosas
A utilização de benzodiazepínicos concomitante ao uso de antifúngicos imidazólicos sistêmicos
demonstrou aumento da concentração plasmática, área sob curva e meia vida dos
benzodiazepínicos, com aumento dos seus efeitos sedativos.
Não se reportou a ocorrência desta interação com o uso de antifúngicos imidazólicos tópicos
como Oceral®.

 

10. Reações adversas ao medicamento

Oceral® é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações cutâneas, tais como
sensação de leve ardência, eritema e/ou prurido.

 

11. Superdose
Oceral® destina-se a aplicação tópica. A probabilidade de que haja absorção suficiente pela
derme para a ocorrência de manifestações clínicas que caracterizam a superdosagem é
desprezível, mesmo utilizando-se doses muito acima das recomendadas. Não foram descritos
até o momento, sintomas de superdosagem com o uso de Oceral®.
12. Armazenagem
Este medicamento deverá ser conservado em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (15ºC a 30ºC).
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho

Bula do Noriderm Creme (Antifúngico)

NoridermBula do NORIDERM:
Cetoconazol

 

APRESENTAÇÕES
Caixas com 10, 20 e 30 comprimidos
Bisnaga com 20 g
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO Por comprimido Por bisnaga
Cetoconazol 200 mg 0,4 g
Excipiente* / Veículo** q.s.p. 1 com. * 20 g **
* (talco, celulose microcristalina, manitol, polímero catiônico do ácido metacrílico, estearato de magnésio, dióxido de titânio, polietilenoglicol, amido, isopropanol, dióxido de silício coloidal, acetona, glicolato de amido sódico)
**(emulsão antiespumante, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, EDTA Na2, álcool ceto-estearílico etoxilado, oleato de decila)

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
NORIDERM (Cetoconazol) é um derivado imidiazo-dioxolâmico sintético com eficácia comprovada em infecções causadas por dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos, após a administração oral.
NORIDERM creme é de uso tópico para tratamento de micoses superficiais incluindo as dermatofitoses. Aplicado topicamente, NORIDERM creme não é absorvido, não penetrando na circulação sangüínea. Em estudos com voluntários, não foram detectados níveis de Cetoconazol, mesmo empregando-se métodos bastante sensíveis. Nos estudos in vitro, NORIDERM (Cetoconazol) Oral mostrou-se ativo contra dermatófitos e fungos. Em modelos animais, foi demonstrada sua atividade contra Cândida sp, Dermatófitos (Trichophyton sp, Microsporun sp, Epidermophyton flocosum), Blastomyces dermatitidas, Histoplasma capsulatum, Malassezia furfur, Coccidioides imitis e Cryptococcus neoformans.
Após a ingestão de uma dose de 200 mg juntamente com uma refeição, os picos plasmáticos são obtidos dentro de 1 a 2 horas, correspondendo a aproximadamente 3,5 mcg/ml.
NORIDERM deve ser conservado em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz.
O número de lote e as datas de fabricação e validade estão carimbadas no cartucho do produto. Após vencido, o produto não deve ser utilizado pois o efeito esperado poderá não ocorrer.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Qualquer reação desagradável procurar o médico imediatamente.
NORIDERM creme não pode ser usado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
INDICAÇÕES
Uso oral
a)Tratamento das micoses superficiais e profundas.
– Infecções micóticas da pele, couro cabeludo e unhas por dermatófitos ou leveduras [dermatomicoses, onicomicose, paroniquia, pitiríase versicolor e candidíase mucocutânea (crônica)], abrangendo também os casos em que o tratamento tópico é difícil ou não apresenta boa eficácia, devido ao envolvimento de áreas cutâneas extensas ou a lesões comprometendo unhas e pêlos.
– Infecções da boca e do trato gastrintestinal por leveduras (Candidíase oral, esofagite moniliásica e outras).
– Candidíase vaginal: formas clínicas agudas e também crônicas recidivantes.
– Infecções micóticas sistêmicas tais como paracoccidioidomicose (blastomicose sul-americana), candidíase sistêmica, histoplasmose e outras.
b) Tratamento profilático de infecções micóticas em pacientes imunodeprimidos como os casos de neoplasias, após transplantes de órgãos, após queimaduras e sob tratamento com imunossupressores.
c) Tratamento de manutenção nas micoses sistêmicas para se evitar recidivas, ou até obtenção de remissão sorológica.

 

Uso tópico
NORIDERM está indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manum e Tinea pedis), candidíase cutânea e pitiríase versicolor.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
NORIDERM está contra-indicado em pacientes que tenham previamente apresentado hipersensibilidade ao Cetoconazol (uso oral ou tópico); portadores de hepatopatias e pacientes com antecedentes de doenças hepáticas. Entretanto, nos pacientes com tais antecedentes, dependendo do tipo de micose o benefício da administração de NORIDERM deverá ser ponderado em relação ao risco que poderá representar. Nestes casos, se o médico optar pelo uso de NORIDERM, o paciente deverá ser mantido sob rígido acompanhamento da função hepática.

 

PRECAUÇÕES
NORIDERM (Cetoconazol) oral deve ser administrado durante uma das refeições diárias. NORIDERM necessita de meio ácido no estômago para que se obtenha um grau de absorção satisfatório. Deve-se, portanto, evitar a administração concomitante de drogas que diminuem a secreção gástrica, tais como antiácidos, anticolinérgicos e bloqueadores de receptores H2 (como a cimetidina e outros). Quando estas drogas forem absolutamente necessárias, -deverão ser administradas pelo menos duas horas depois da tomada de NORIDERM (Cetoconazol). Os pacientes sob tratamento com NORIDERM (Cetoconazol), em especial aqueles com antecedentes de idiossincrasia a outras drogas ou de hepatopatia devem ser submetidos periodicamente a provas da função hepática.
Os pacientes devem ser alertados para se comunicarem com seu médico caso surjam sintomas e sinais sugestivos de alteração hepática, tais como astenia pronunciada, icterícia, prurido intenso, febre, náuseas e vômitos persistentes, urina de coloração marrom ou fezes esbranquiçadas. Nestes casos suspeitos aconselha-se a suspensão -imediata do tratamento e o respectivo esclarecimento diagnóstico.
Cetoconazol não penetra adequadamente no sistema nervoso central. Conseqüentemente não se deve tratar meningite por fungos com este medicamento.
Em voluntários tratados com doses diárias iguais ou superiores a 400 mg, NORIDERM foi capaz de reduzir a resposta de cortisol à estimulação por ACTH. Sendo assim, deve-se monitorizar a função suprarenal em pacientes com -insuficiência adrenal ou que tenham as funções destas glândulas no limite de normalidade, além dos pacientes em -perío-dos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo, etc…)
Ao se administrar doses superiores às recomendadas na terapêutica (200 ou 400 mg ao dia), tem sido documentada raramente a presença de ginecomastia reversível e oligospermia. Na dose de 200 mg diariamente, pode-se observar diminuição transitória nos níveis plasmáticos de testosterona.
Estes níveis se normalizam dentro de 24 horas após a administração de Cetoconazol. Durante o tratamento prolongado, com esta dose, os níveis de testosterona não são significativamente diferentes dos controles.
Uso durante a gravidez: em estudo com ratas, NORIDERM (Cetoconazol), na dose de 80 mg/kg/dia (10 vezes a dose máxima recomendada para o homem), determinou o aparecimento de sindactilia e oligodactilia nos filhotes.
É possível que estas alterações estejam mais relacionadas à toxicidade materna, tendo em vista a maior susceptibilidade da rata à droga, quando em comparação. Não se dispõe de dados clínicos seguros que recomendem a utilização em mulheres grávidas, portanto, está contra-indicado na gravidez.
Mulheres em fase de lactação: é provável que NORIDERM seja excretado no leite, portanto mulheres que estiverem amamentando não devem fazer uso de NORIDERM, a menos que o médico determine.

 

EFEITOS COLATERAIS
NORIDERM geralmente é muito bem tolerado.
A maioria dos efeitos colaterais relatados foram transitórios e de intensidade leve, e somente em raras ocasiões foi necessário suspender o tratamento. Os efeitos colaterais mais freqüentes na administração oral são náusea e vômito, em seguida exantema ou prurido e, dor abdominal; mais raramente foram registradas dor de cabeça, tontura, sonolência, febre, calafrios, fotofobia e diarréia.
Outros efeitos colaterais extremamente raros são: alopécia, urticária e erupção da pele. Tem sido descritas, em -alguns casos, elevações transitórias das transaminases séricas, sem manifestações clínicas, que costumam regredir -mesmo com a continuidade do tratamento.
Em raríssimos casos têm sido registradas disfunções hepatocelulares de origem idiossincrática, geralmente após -algumas semanas de tratamento.
É importante reconhecer-se a ocorrência dessas disfunções, que se manifestam por alterações nas provas de função hepática (aumento de transaminases, bilirrubinas, fosfatase alcalina) associadas a quadro clínico compatível com hepatite. Nestes casos, o médico deverá interromper imediatamente o tratamento com NORIDERM, adotando os procedimentos de rotina para esclarecimento do diagnóstico.
Como NORIDERM creme não é absorvido, os efeitos colaterais, raramente observados, tem se restringido à área cutânea onde é aplicado.
Durante o tratamento com NORIDERM creme foram relatados poucos casos de irritação e sensação de ardor e -prurido.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há evidências de interação clinicamente significante entre NORIDERM e anticoagulantes ou agentes hipoglicemiantes orais.
A administração concomitante de Rifampicina e Cetoconazol reduz os níveis sangüíneos deste último. Ambas as drogas não deverão pois ser administradas concomitantemente. Devido ao potencial hepatotóxico da griseofulvina, recomenda-se que nos pacientes tratados com este medicamento, seja mantido um período de um mês após a interrupção do mesmo, antes do início do tratamento com Cetoconazol.

 

POSOLOGIA
COMPRIMIDOS: NORIDERM deve ser tomado com uma das refeições.
Adultos:
Candidíase vaginal: dois comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, durante cinco dias.
Todas as demais indicações: um comprimido (200 mg) ao dia, até pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas ou até negativação dos exames micológicos. Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for -insuficiente, dentro do prazo previsto, a dose de NORIDERM pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.
No tratamento profilático de pacientes imunodeprimidos recomenda-se 2 comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.
De acordo com os resultados obtidos nos estudos clínicos realizados, a duração do tratamento em média, tem-se revelado a seguinte:
– candidíase oral: 1 a 2 semanas
– dermatomicoses: 4 a 8 semanas
– micoses do couro cabeludo: 4 a 8 semanas
– pitiríase versicolor: 2 a 4 semanas
– candidíase sistêmica: 4 a 8 semanas
– paracoccidioidomicose, histoplasmose: min. de 6 meses
– onicomicose e candidíase micocutânea crônica: 6 a 12 meses
Crianças: as doses foram calculadas de acordo com o peso corpóreo ou seja:
– até 20 kg: ? de comprimido (50 mg), uma vez ao dia.
– 20 a 40 kg: ° comprimido (100 mg), uma vez ao dia.
– acima de 40 kg: 1 comprimido (200 mg), uma vez ao dia.
Para o tratamento profilático de crianças imunodeprimidas recomendam-se as seguintes doses, de acordo com o peso -corpóreo:
– até 20 kg: ° comprimido (100 mg), uma vez ao dia.
– de 20 a 40 kg: ° a 1° comprimido (100 a 300 mg), uma vez ao dia.
– acima de 40 kg: 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia.

 

CREME: NORIDERM creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por -períodos adequados, estendendo-se por mais alguns dias até o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis, em média, com 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene, para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

 

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
No caso de ingestão acidental excessiva, devem ser adotados os procedimentos de rotina, incluindo lavagem gástrica com bicarbonato de sódio.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Dra Marcela Saad – CRF-SP nº 11.680
Registro MS 1.0235.0259
EMS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450
S. B. do Campo – SP – CEP 09720-470
C.G.C. 57.507.378/0001-01 – Indústria Brasileira

Bula do Nizoral (Antifúngico)

NizoralBula do Nizoral:
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 200 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol.
Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato
de magnésio, lactose e povidona.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nizoral® Comprimidos é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções causadas por fungos ou leveduras.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Nizoral® Comprimidos é indicado para o tratamento de infecções na pele, cabelo e membrana mucosa, que não podem ser tratadas com a aplicação direta do medicamento na área infectada, infecção persistente na vagina, infecções na boca, garganta e estômago, intestino, outros órgãos internos ou vários órgãos ao mesmo tempo.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Você não deve tomar Nizoral® Comprimidos se você apresentar maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
Não tome Nizoral® Comprimidos caso você tenha doença do fígado. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico.
Você não deve tomar nenhum dos medicamentos abaixo enquanto estiver tomando Nizoral®:
– certos medicamentos para alergia, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
– halofantrina, medicamento usado no tratamento da malária;
– levacetilmetadol (levometadil), medicamento para dor severa ou para controlar adicção;
– cisaprida, medicamento usado para certos problemas digestivos;
– domperidona, medicamento utilizado para náuseas, vômito e desconforto relacionado tanto a diminuição do esvaziamento do estômago como ao refl uxo do ácido do estômago para o esôfago.
– certos medicamentos que reduzem o colesterol, por exemplo, sinvastatina e lovastatina;
– certos comprimidos para dormir à base de midazolam e triazolam;
– pimozida ou sertindol, medicamentos para distúrbios psicóticos;
– certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como quinidina, disopiramida e dofetilida;
– certos medicamentos para tratamento de angina (dor no peito em aperto) e pressão sangüínea elevada, como bepridil, eplerenona e nisoldipino;
– medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot, como ergotamina, diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), metilergometrina
(metilergonovina): usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto;
– irinotecano, um medicamento anti-cancerígeno;
– everolimo, geralmente utilizado após transplante de órgão.

 

Advertências
Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de Nizoral® com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifi que-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais.
Durante o tratamento com Nizoral® Comprimidos podem, algumas vezes, ocorrer distúrbios no fígado, até mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você usar Nizoral® Comprimidos por longos períodos, se você sabe que tem problemas no fígado ou de hipersensibilidade a medicamentos. Você pode reconhecer os distúrbios hepáticos através dos seguintes sintomas: urina escura,
fezes esbranquiçadas, pele amarelada, dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre. Nestes casos o tratamento com Nizoral® Comprimidos deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado.
Antes de você iniciar o tratamento com Nizoral® Comprimidos, seu médico irá solicitar alguns exames laboratoriais para assegurar-
se de que seu fígado está funcionando normalmente.
Se o tratamento com Nizoral® Comprimidos se estender, seu médico solicitará exames de sangue regularmente para detectar distúrbios hepáticos precocemente no sangue.

 

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas.
Apesar de não ter sido observado o efeito do Nizoral® Comprimidos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas, você não deve exercer estas atividades se estiver com tontura ou tiver tomado bebidas alcóolicas.

 

Gravidez
Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu médico, pois ele irá decidir se você tomará Nizoral® Comprimidos.

 

Amamentação
Você não deve amamentar se estiver tomando Nizoral® Comprimidos, pois pequenas quantidades de Nizoral® podem estar presentes
no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

 

Interações Medicamentosas
Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcóolicas durante o tratamento com Nizoral® Comprimidos.
Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Nizoral® Comprimidos.
Deve haver quantidade sufi ciente de ácido no estômago para que Nizoral® Comprimidos seja absorvido de forma apropriada.
Assim, você não deve tomar medicamentos que neutralizam o ácido do estômago antes de duas horas após tomar Nizoral® Comprimidos. Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago, você deve tomar Nizoral® Comprimidos com refrigerante tipo cola.
Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular, alguns medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros algumas adaptações são necessárias. Exemplos de medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com Nizoral® Comprimidos:
– certos medicamentos para alergia, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
– halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária;
– levacetilmetadol (levometadil), medicamento para dor severa ou para controlar adicção;
– cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos;
– domperidona, medicamento utilizado para náuseas, vômito e desconforto relacionado tanto a diminuição do esvaziamento do estômago como ao refl uxo do ácido do estômago para o esôfago.
– certos medicamentos que diminuem o colesterol (ex.: sinvastatina e lovastatina);
– certas pílulas para dormir: midazolam e triazolam;
– pimozida ou sertindol, medicamentos usados para distúrbios psicóticos;
– certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como quinidina, disopiramida e dofetilida;
– certos medicamentos usados para o tratamento de angina (dor no peito em aperto) ou pressão sangüínea elevada como bepridil, eplerenona e nisoldipino;

– medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot, como ergotamina, diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), metilergometrina
(metilergonovina): usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto;
– irinotecano, um medicamento anti-cancerígeno;
– everolimo, geralmente utilizado após transplante de órgão.
A combinação com alguns medicamentos pode exigir uma adaptação da dose ou do Nizoral® Comprimidos ou do(s) outro(s) medicamento(s).

Como exemplo temos:
– certos medicamentos para enxaqueca (ergotamina e diidroergotamina);
– medicamentos para tuberculose (ex.: rifampicina, rifabutina e isoniazida) e epilepsia (ex.: carbamazepina e fenitoína);
– alguns medicamentos que agem no coração e vasos sangüíneos (digoxina e verapamil bloqueador do canal de cálcio);
– medicamentos que diminuem a coagulação sangüínea;
– metilprednisolona, budesonida, fl uticasona e dexametasona, medicamentos contra infl amação no corpo, asma e alergias, administrados
por via oral, injetável ou inalatória;
– ciclosporina, tacrolimo e rapamicina (sirolimo) que são administrados, em geral, após um transplante de órgão;
– certos inibidores da protease do HIV;
– nevirapina, um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa do HIV;
– certos medicamentos usados para o tratamento do câncer, incluindo bussulfano, docetaxel, erlotinibe e imatinibe;
– certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes), como buspirona, alprazolam e brotizolam;
– sildenafi l, para disfunção erétil;
– trimetrexato, usado para tratar um certo tipo de pneumonia;
– ebastina, para alergia;
– atorvastatina, medicamento utilizado para diminuir o colesterol;
– reboxetina, usado no tratamento da depressão;
– alguns medicamentos para dor como fentanila e alfentanila;
– cilostazol, usado para auxiliar a circulação;
– eletriptano, usado para enxaquecas;
– repaglinida, usada para diabetes;
– tolterodina e solifenacina, usada para auxiliar no controle da necessidade de urinar muito freqüentemente;
– quetiapina, utilizado para distúrbios psicóticos.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias, embora o uso documentado de Nizoral® Comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg seja limitado.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto Físico
Comprimidos circulares de cor branca.

 

Características Organolépticas
Não se aplica.

 

Dosagem
A dose e o tempo de tratamento com Nizoral® Comprimidos dependem do tipo de fungo e do local da infecção. Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode variar de 5 dias a 12 meses.
Adultos e crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, de uma só vez, diariamente.
Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (= 100 mg) por dia durante uma refeição.
Nizoral® Comprimidos não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 kg.

 

Como Usar
Você deve tomar Nizoral® Comprimidos por vial oral, durante uma das refeições diárias, com um pouco de líquido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Em geral, Nizoral® Comprimidos é bem tolerado. Os seguintes efeitos desagradáveis ocorrem algumas vezes:
– Enjôo, náusea, dor abdominal e diarréia podem ocorrer, mas geralmente não são sérios. Dor de cabeça, tontura, sonolência, sensibilidade à luz forte, sensibilidade à luz solar, sensação de formigamento, diminuição no número de plaquetas, inchaço das mamas, impotência masculina ou distúrbios menstruais também podem ocorrer.
– O aumento de sensibilidade (alergia) ao Nizoral® Comprimidos é raro. Pode ser identifi cado se você apresentar vermelhidão da pele ou urticária, coceira, sensação de falta de ar ou inchaço no rosto. Neste caso, pare de tomar o medicamento e procure seu médico. Se você tiver algum problema respiratório, procure auxílio médico imediatamente.
– A ocorrência de problemas no fígado é rara. Pode ocorrer se você toma Nizoral® Comprimidos por período prolongado. Os sintomas são: urina escura, fezes claras, pele amarelada, dor abdominal, cansaço anormal e/ou febre. Neste caso pare de tomar o medicamento
e procure o seu médico imediatamente (Veja o item “Advertências”).
– Muito raramente, ocorre insufi ciência da glândula adrenal (uma pequena glândula próxima dos rins). Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Nizoral® Comprimidos, entre em contato com o seu médico imediatamente. Ele
decidirá quais são as medidas mais apropriadas no seu caso.

 

Informação ao médico em caso de superdosagem
Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte. Durante a primeira hora de ingestão, lavagem gástrica pode ser feita.
Se considerado apropriado carvão ativado pode ser administrado.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Nizoral® Comprimidos em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Não use Nizoral® após a data de validade, mesmo que tenha sido conservado adequadamente.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

DIZERES LEGAIS
MS-1.1236.0016
Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira – CRF-SP nº 12304
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
Indústria Brasileira – CNPJ 51.780.468/0002-68 – ® Marca Registrada
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Não há direitos de patente concedidos
nos Estados Unidos. No United States
patent rights are granted.
500002113 © J-C 2008

Bula do Nitrato de Miconazol (Antifúngico)

Nitrato-de-MiconazolBula do nitrato de miconazol:

FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES
Creme Dermatológico. Uso tópico. Embalagem contendo 1 bisnaga com 10g, 20g, 28g ou 30g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO:
Cada g de creme dermatológico contém:
nitrato de miconazol ……………………………………………………………………………………………………………………….20 mg
excipiente* q.s.p. ………………………………………………………………………………………………………………………………..1 g
*cera auto emulsionante não-iônica, oleato de decila, propilenoglicol, petrolato líquido, ácido benzóico,
butilidroxitolueno, simeticona, essência de lavanda, água purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
O nitrato de miconazol é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais.

 

Cuidados de conservação
Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

 

Prazo de validade
O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do
produto. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

 

Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao
médico se está amamentando.

 

Cuidados de administração
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada de
nitrato de miconazol diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar nitrato de miconazol, espalhe-o por uma
região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não forem as mãos, lave-as cuidadosamente após
a aplicação. É recomendável a troca freqüente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de
evitar a reinfecção. O nitrato de miconazol não mancha a pele e nem a roupa. Siga a orientação do seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. O nitrato de miconazol é geralmente bem
tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação associados à utilização de
miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações. Ardor e vermelhidão no local
da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você deve interromper o
tratamento e consultar seu médico.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Contra-indicações e precauções
O nitrato de miconazol não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
O nitrato de miconazol não deve ser utilizado na região dos olhos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
O miconazol tem atividade antifúngica contra dermatófilos, leveduras e outros fungos. O miconazol inibe a
biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana,
ocasionando necrose da célula fúngica. Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido (coceira), sintoma
que freqüentemente acompanha as infecções por dermatófilos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser
observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O miconazol age no odor
desagradável provocado pelas micoses superficiais. O miconazol não produz níveis sangüíneos detectáveis
quando aplicado de forma tópica.

 

Indicações
No tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris, Tinea corporis e onicomicoses causadas pelo
Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea, Tinea versicolor e cromofitose.

 

Contra-indicações
Hipersensibilidade ao miconazol e aos componentes da fórmula.

 

Precauções e advertências
Gerais: se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.
O nitrato de miconazol é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais,
evitando seu contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.

 

Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião dentista. Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas
ou lactantes. O nitrato de miconazol destina-se ao uso tópico e não é absorvido sistemicamente, podendo ser
utilizado durante a gravidez e lactação.

 

Pediatria: não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por
crianças.

 

Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados
concomitantemente.

 

Interferência em exames laboratoriais

Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.

 

Reações adversas/ colaterais
O nitrato de miconazol é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de
queimação associados com a utilização de miconazol. Como corre com todas as substâncias de uso cutâneo,
pode ocorrer uma reação alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

 

Posologia
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada
diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar o nitrato de miconazol, espalhe-o por uma região um pouco maior
do que a afetada. Se a área atingida não forem as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É
recomendável a troca freqüente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a
reinfecção. O nitrato de miconzol não mancha a pele e nem a roupa.
Em dermatofitoses e em infecções por Cândida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área
afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

 

Superdosagem
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso
de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

 

Pacientes idosos
Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

Registro M.S. nº 1.0235.0827
Farm. Resp.: Dra. Cláudia do Reis Tassinari
CRF-SP nº 15.346
EMS S/A
Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450
CEP: 09720-470
São Bernardo do Campo – SP
CNPJ: 57.507.378/0001-01
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A.
Rodovia SP 101, Km 08
CEP: 13.186-901
Hortolândia – SP
“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho”

Bula do Nistatina (Antifúngico)

NistatinaBula do Nistatina:

 

Formas farmacêuticas e apresentações:
Creme Vaginal:
Embalagem contendo bisnaga com 50 g acompanhada de 1 ou 10 aplicadores.
Embalagem contendo bisnaga com 60 g acompanhada de 1 ou 14 aplicadores.
Embalagem contendo 25 bisnagas com 50 g ou 60 g acompanhado de 25 aplicadores.
USO ADULTO – USO INTRAVAGINAL

 

Fórmula de composição:
Cada g do creme vaginal contém:
nistatina…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..25.000 UI
excipiente* q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….1 g
* álcool cetoestearílico, oleato de decila, edetato dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico etoxilado, fosfato de sódio dibásico, glicerol, propilparabeno,
metilparabeno, simeticona, água purificada

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
A nistatina é um antibiótico antifúngico utilizado para o tratamento de infecções causadas por fungos sensíveis à nistatina, Candida albicans (moníla ou
sapinho) e outros da mesma espécie.

 

Cuidados de armazenamento
Manter o produto à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
A bisnaga do creme deve ser bem tampada após o uso.

 

Prazo de validade
O número de lote e as datas de fabricação e validade do produto estão impressos no cartucho do produto. Não utilizar após seu vencimento, sob o risco do
efeito esperado não ocorrer.

 

Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

O produto deve ser apenas para uso intravaginal e deve ser mantido longe do alcance dos olhos, nariz e boca.
Preparação para a aplicação do produto

 

Para preparar a aplicação do produto, remova a tampa da bisnaga e perfure completamente o lacre da bisnaga com a parte pontiaguda da tampa. Adapte
imediatamente o aplicador à extremidade da bisnaga, rosqueando-o e puxe o êmbolo até o fim do seu curso.
Aperte suavemente a base da bisnaga, forçando a entrada do creme no aplicador até completo enchimento.

 

Aplicação do produto
Para a aplicação do produto, a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto.
Em seguida, empurre lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
Para maiores esclarecimentos, veja as orientações e ilustrações do item “Modo de usar – Instruções para o uso do aplicador”.

 

Interrupção do tratamento: O tratamento deverá ser mantido pelo prazo recomendado pelo seu médico e não deve ser interrompido durante o período de
menstruação.

 

Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Contraindicações e Precauções
A nistatina é contraindicado nos pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes contidos na fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
O produto é praticamente atóxico, porém se ocorrer irritação seu médico deverá ser informado.
Gravidez ou Lactação
O produto poderá ser usado durante a gravidez se todos os cuidados com a introdução de aplicadores forem tomadas e quando indicados pelo médico.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino. Informar ao médico se esta amamentando.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não é conhecida a interação com outros medicamentos.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
ESTE PRODUTO SÓ DEVE SER USADO SOB ORIENTAÇÂO MÉDICA.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Farmacocinética

A nistatina não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.
Microbiologia
A nistatina tem ação fungistática e fungicida “in vitro” contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes. O mecanismo de ação da nistatina
se dá através de ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana
celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não
desenvolve resistência à nistatina. Geralmente a resistência à nistatina não se desenvolve durante o tratamento. A nistatina não apresenta atividade contra
bactérias, protozoários ou vírus.
Indicações
A nistatina creme vaginal está indicado para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase)

 

Contraindicações
A nistatina intravaginal é contraindicada a pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes de sua fórmula.

Precauções
Gerais
O produto não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou em infecções oftálmicas.
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade a nistatina o tratamento deve ser suspenso.
É recomendado a utilização de esfregaços com KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico de candidíase vaginal e para afastar infecções
causadas por outros patógenos.

 

Teste de Laboratório
No caso de ausência de resposta ao tratamento, os métodos acima mencionados devem ser repetidos.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina, nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em machos e fêmeas.

 

Gravidez
A nistatina creme vaginal só deve ser prescrita pelo médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.
Reações Adversas
A nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Foram relatados casos de irritação e sensibilidade (incluindo: sensação de queimação e prurido)
vide PRECAUÇÔES.

 

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÂO
Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) durante 14 dias é suficiente. Em casos mais graves quantidades maiores (dois aplicadores cheios)
poderão ser necessárias, dependendo da duração do tratamento, da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o
período menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o
uso oral associado de nistatina comprimido para evitar recidivas.

 

MODO DE USAR
Instruções para uso do aplicador
1) Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga utilizando a parte pontiaguda da tampa.
2) Adapte imediatamente o aplicador ao bico do tubo, rosqueando.
3) Puxe o êmbolo do aplicador até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base do tubo de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador,
preenchendo todo o espaço vazio do mesmo.
4) Desencaixe o aplicador e tampe o tubo imediatamente.
5) Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida,
empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
6) Para apresentação com 1 aplicador, após aplicação o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente morna, não havendo necessidade de
ser esterelizado.
Para apresentação com 10 ou 14 aplicadores, após aplicação descartá-los.
Durante a gestação deve-se tomar precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

 

PRECAUÇÕES HIGIÊNICAS
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, deve se observar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o
medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção.
1) Após cada micção, enxugar a vulva sem friccionar o papel higiênico.
2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato genital, após defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em
contato com a genitalia.
3) Toalhas e lençois, assim como as roupas íntimas devem ser mudadas diariamente e lavados com detergente.
4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.
Superdosagem
Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem
Pacientes Idosos
Não há informações disponíveis com relação a efeitos da nistatina sobre a população geriátrica. No entanto, não são esperados problemas específicos que
possam limitar o uso desta população em idosos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710
Reg. MS 1.0235.0433
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho” 088870
BU-1500 / LAETUS 218
nistatina Formas farmacêuticas e apresentações:
Creme Vaginal:
Embalagem contendo bisnaga com 50 g acompanhada de 1 ou 10 aplicadores.
Embalagem contendo bisnaga com 60 g acompanhada de 1 ou 14 aplicadores.
Embalagem contendo 25 bisnagas com 50 g ou 60 g acompanhado de 25 aplicadores.

 

Bula do Mycospor (Antifúngico)

MycosporBula do MYCOSPOR®:
bifonazol

 

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Mycospor®
Denominação genérica: bifonazol

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Mycospor® é apresentado na forma de:
– creme dermatológico em bisnaga com 10 g e 15 g;
– solução spray em frasco com 10 ml e 15 ml;
– gel dermatológico em bisnaga com 15 g;
– pó tópico em frasco com 20 g e 30 g;
– shampoo em frasco com 100 ml e 200 ml;
– pomada dermatológica em bisnaga ou tubo dosificador com 10 g + 15 emplastros e 15 g + 25 emplastros.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO

 

COMPOSIÇÃO
Cada g de Mycospor® creme contém:
bifonazol…………………………………………………….10 mg
Excipientes: álcool benzílico, álcool cetoestearílico, palmitato de cetila, 2-octildodecanol, polissorbato 60,
monoestearato de sorbitano e água.
Cada ml de Mycospor® solução spray contém:
bifonazol……………………………………………………10 mg
Excipientes: álcool etílico e miristato de isopropila.
Cada g de Mycospor® gel contém:
bifonazol……………………………………………………10 mg
Excipientes: eumulgin B3, cetiol HE, isoestearato de isopropila, álcool etílico, álcool lático, álcool benzílico e
água.
Cada g de Mycospor® pó contém:
bifonazol……………………………………………………10 mg
Excipientes: amido de arroz.
Cada ml de Mycospor® shampoo contém:
bifonazol……………………………………………………10 mg
Excipientes: laurilsulfato de sódio, lauriletersulfato de sódio, álcool etílico, ácido lático, dietanolamida do
ácido graxo de coco, óxido de cocoamidopropilamina, perfume e água.
Cada g de Mycospor® pomada contém:
bifonazol……………………………………………………10 mg
Excipientes: uréia, lanolina, cera branca e vaselina branca.

 

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. Como este medicamento funciona?
Mycospor® é um medicamento usado no tratamento de infecções da pele, conhecidas por micoses, causadas
por fungos (dermatófitos, leveduras, mofo) e outros organismos, tais como Malassezia furfur e infecções
causadas por Corynebacterium minutissimum.
As micoses podem ocorrer em praticamente todas as partes do corpo.. As áreas de maior risco são aquelas
onde ocorre contato da pele com a pele, isto é, entre os dedos do pé, na virilha ou nas axilas. Os fungos
crescem na pele. O bifonazol, princípio ativo do Mycospor®, combate as micoses da pele.
A melhora da lesão da pele ocorre nos primeiros dias de tratamento.

 

2. Por que este medicamento foi indicado?
Mycospor® creme, solução, gel e pó é usado no tratamento de:
· Micoses do pé e da mão (Tinea pedum, Tinea manuun).
· Micoses da pele e das pregas da pele (Tinea corporis, Tinea inguinalis).
· Pitiríase versicolor.
· Balanite por Cândida.
· Eritrasma.
Mycospor® pomada é usado no tratamento de:
· Tratamento das infecções fúngicas das unhas dos pés e das mãos por remoção da unha afetada
sem trauma, com ação antimicótica simultânea.
Mycospor® shampoo é usado no tratamento de:
· Dermatite seborréica do couro cabeludo.

 

3. Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Mycospor® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade ao bifonazol ou a outro componente da
formulação.
Precauções e Advertências
Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade aos agentes anti-fúngicos imidazol (por ex.:
econazol, clotrimazol e miconazol) devem ter cautela ao utilizar produtos que contém bifonazol.
Em caso de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, recomenda-se usar a solução spray no
lugar do creme.
Deve-se evitar o contato de Mycospor® com os olhos.
– Gravidez
Dados de farmacocinética e estudos de segurança pré-clínicos em humanos não demonstraram que podem
ser previstos efeitos prejudiciais à mãe e a criança quando bifonazol é usado durante a gravidez. Entretanto,
não existem dados clínicos disponíveis.
Mycospor® somente deverá ser utilizado durante os três primeiros meses da gravidez após uma cuidadosa
consideração da relação risco/ benefício pelo seu médico.
– Lactação
Não se sabe se o bifonazol é excretado no leite materno. A excreção de Myscospor® no leite materno foi
estudada em animais. Mycospor® só pode ser usado durante a amamentação após cuidadosa consideração
da relação risco/ benefício pelo seu médico.
Durante o período de amamentação Mycospor® não pode ser aplicado na área das mamas.
– Fertilidade
Estudos pré-clínicos não demonstram evidências de que o bifonazal compromete a fertilidade feminina/
masculina.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Em bebês, Mycospor® deve ser usado somente com
orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

5. Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico
Mycospor® creme apresenta-se na forma de creme branco com odor característico de creme.
Mycospor® solução spray apresenta-se na forma de solução límpida, de incolor a levemente amarelada com
odor de álcool.
Mycospor® gel apresenta-se na forma de gel límpido, incolor.
Mycospor® pó apresenta-se na forma de pó fino, de branco a levemente amarelado.
Mycospor® shampoo apresenta-se na forma de gel viscoso, na cor amarelo – palha, com odor de perfume.
Mycospor® pomada apresenta-se na forma de pomada homogênea, na cor amarelada.
Posologia
· Creme, solução, gel e pó:
Aplicar Mycospor® creme, solução spray, gel ou pó uma única vez por dia.
Habitualmente, é necessária apenas uma pequena quantidade de creme ou gel para uma superfície
correspondente à palma da mão.
Antes da primeira utilização de Mycospor® spray, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para
obter-se a nebulização do produto. Apenas 1 ou 2 pulverizações são suficientes.
Mycospor® pó deve ser aplicado na área afetada uma única vez por dia, devendo ser espalhado sobre a área
afetada.
Para se atingir a cura, o tratamento com Mycospor® creme, solução, gel e pomada deve ser realizado no
período adequado. O período usual de tratamento é:
Micose do pé e micose interdigital………………………………………….3 semanas
Micose do corpo, da mão e das pregas da pele……………………..2-3 semanas
Pitiríase versicolor e eritrasma………………………………………………..2 semanas
Balanite por Cândida……………………………………………………………2-4 semanas
· Shampoo:
Mycospor® Shampoo deve ser usado três vezes por semana, recomenda-se aplicar o shampoo duas vezes
em cada lavagem.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico. Usar uma quantidade de shampoo suficiente
para produzir espuma abundante.
· Pomada:
Mycospor Onicoset pomada deve ser aplicado 1 vez ao dia, em quantidade suficiente para cobrir toda a
superfície da unha afetada com uma fina camada.
O tratamento deve ser efetuado diariamente pelo tempo necessário para eliminar todo o material amolecido
da unha pelo fungo, em geral entre 7 a 14 dias, dependendo da intensidade da infecção e da espessura da
unha.
O tratamento do leito ungueal com Mycospor creme deverá ser feito por um período aproximado de 4
semanas.
Modo de Usar
· Creme, solução, gel e pó:
Aplicar Mycospor® creme, solução spray ou gel friccionando uma fina camada na área afetada. A aplicação
deve ser feita preferencialmente à noite, antes de deitar. Habitualmente, é necessária apenas uma pequena
quantidade de creme ou gel para uma superfície correspondente à palma da mão.
Na forma de pó, deve ser espalhado sobre a área afetada.
Para melhores resultados, recomenda-se como medida higiênica, lavar e secar bem a área afetada antes de
usar Mycospor®.
Antes da primeira utilização de Mycospor® spray, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para
obter-se a nebulização do produto.
· Shampoo:
Mycospor® Shampoo deve ser usado três vezes por semana conforme instruções abaixo:
1. Após molhar os cabelos e o couro cabeludo, lavar com o shampoo massageando até obter
espuma.
2. Deixar a espuma agir durante 5 minutos e, em seguida enxaguar completamente com água.
3. Repetir a operação.
Em caso de contato com os olhos, lave-os com água gelada.
· Pomada:
Mycospor Onicoset pomada deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir toda a superfície da
unha afetada com uma fina camada. Em geral não há necessidade de cobrir a pele ao redor da unha com
micose. Nos casos isolados em que seja necessário cobrir esta área da pele, para evitar o aparecimento de
uma irritação local, aplicar, por exemplo, uma pasta de zinco sobre a pele da borda da unha. Em seguida a
unha deverá ser coberta com o emplastro e mantido por 24 horas. Após a retirada do emplastro, na troca
diária, submergir o dedo durante cerca de 10 minutos em um banho de água quente. Em seguida, raspar a
queratina amolecida da unha afetada, com o raspador. Secar a unha tratada e aplicar novamente Mycospor
Onicoset pomada como anteriormente indicado e cobrir com o emplastro.
Mycospor Onicoset atua sobre a substância córnea das unhas afetadas pelos fungos. As partes sadias não
são afetadas.
Uma vez desprendida a unha e antes de iniciar o tratamento antimicótico subseqüente, recomenda-se
consultar o médico para avaliar a integridade da onicólise (descolamento da unha) e efetuar, neste caso, a
limpeza do leito ungueal.
O sucesso do tratamento depende amplamente do cuidado na remoção da área da unha doente e
conseqüentemente do tratamento da unha infectada com Mycospor creme ou bifonazol nas outras
formulações.
Embora seja muito rara é possível ocorrer alergia ao emplasto. Consulte o seu médico se ocorrer alergia.
Você pode substituir por um emplasto diferente ou uma dedeira de borracha.
Recomenda-se trocar as toalhas e roupas que tiverem contato com as áreas infectadas. Esta medida impede
que a micose se espalhe para outras partes do seu corpo e para outras pessoas.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu
cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.

 

5. Quais os males que este medicamento pode causar?
· Creme, solução, gel, pó e shampoo:
Alterações gerais e no local de aplicação
Dor no local de aplicação e edema periférico.
Alterações na pele e tecido subcutâneo
Dermatite de contato, dermatite alérgica, eritema, prurido, erupção cutânea, urticária, bolhas, esfoliação da
pele, eczema, pele seca, irritação na pele, maceração da pele e sensação de queimação na pele.
Essas reações adversas são reversíveis após a descontinuação do tratamento.
· Pomada
Alterações na pele e tecido subcutâneo
Dermatite de contato, maceração da pele, descamação, alterações na unha, descoloração da unha, eritema,
irritação na pele, prurido e erupção cutânea.
Essas reações adversas são reversíveis após a descontinuação do tratamento.

 

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Não se aplica.

 

7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Mycospor® creme, solução spray, pó e gel devem ser conservados em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC)
e em suas embalagens originais.
Mycospor® pomada deve ser conservada em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC), evitar local quente e em
sua embalagem original.
Mycospor® shampoo deve ser conservado em local fresco, evitar calor excessivo e em sua embalagem
original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

 

III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
O bifonazol, princípio ativo do Mycospor®, é um derivado imidazólico com amplo espectro de ação
antimicótica que inclui dermatófitos, leveduras, hifomicetos e outros fungos, tais como Malassezia furfur.
Além disso, atua sobre Corynebacterium minutissimum.
A situação de resistência do bifonazol é favorável. Alterações da resistência primária de espécies sensíveis
de fungos são muito raras. Investigações não são suficientes para evidenciar qualquer desenvolvimento de
resistência secundária em cepas primariamente sensíveis.
Mecanismo de ação
O bifonazol inibe a biossíntese de ergosterol em dois níveis diferentes, o que diferencia tanto de outros
derivados azólicos quanto de outros antimicóticos, os quais atuam em apenas um único nível. A inibição da
síntese de ergosterol ocasiona dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Em especial, na formulação de Mycospor® pomada, a uréia atua como ceratoplástico.
Propriedades Farmacocinéticas
– Absorção
O bifonazol tem boa penetração nas camadas infectadas da pele. Seis horas após a administração são
alcançadas concentrações nas diversas camadas da pele de 1000 mcg/cm3 , na camada mais externa da
epiderme (estrato córneo), até 5 mcg/cm3 , na derme papilar. Todas as concentrações determinadas estão
dentro da faixa da atividade anti – micótica confiável.
Os respectivos níveis plasmáticos resultantes do tratamento com Mycospor® pomada estão sempre abaixo
dos limites de detecção de bifonazol (isto é, menor que 1 ng/ ml).
O bifonazol atravessa a barreira placentária em ratos.
– Dados de segurança pré-clínica
Os dados de segurança pré-clínica não revelam danos especiais aos humanos baseados em estudos
convencionais de toxicidade e genotoxicidade de dose única. Alterações hepáticas (indução enzimática e
degeneração gordurosa) foram observadas em estudos de toxicidade de dose repetida com administração
oral, nas exposições excessivas de dose máxima em humanos, indicando pouca relevância para o uso
clínico. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com bifonazol.
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos, em dose oral igual ou superior à 30 mg/ kg de peso
corpóreo resultaram em embrião ou feto toxicidade, incluindo letalidade. Dada baixa absorção do princípio
ativo na pele, estes resultados têm pequena relevância no uso clínico. Não foi observado comprometimento
da fertilidade em ratos em dose oral de até 40 mg/ kg de peso corpóreo.
2. Resultados de eficácia
Os resultados dos estudos realizados mostram claramente que bifonazol em diferentes formulações se
caracteriza por boa eficácia nas indicações estudadas quando aplicado uma vez por dia e por um período de
tratamento relativamente curto, 2 a 3 semanas. Na tabela está documentada a resposta clínica de 924
pacientes com dermatomicoses tratados com as formulações creme e solução.
Tabela: Resultados do tratamento com bifonazol 1%.
Tratamento Diagnóstico # pacientes Resposta
Clínica*
(%)
Creme Candidíase 154 88,9
Tínea 301 86,0
Pitiríase versicolor 79 92,5
Eritrasma 28 100
Solução Candidíase 62 71,0
Tínea 215 88,8
Pitiríase versicolor 62 91,9
Creme + solução Candidíase 4 75,0
Tínea 19 89,9
(*) Cura + melhora
Referência bibliográfica: Stettendorf S: Tolerability and efficacy of bifonazole in dermatomycoses.
Arzneimittel-Forschung. Drug.Res. 33(5):750-754,1983.
3. Indicações
Mycospor® creme, solução, gel e pó é usado no tratamento de:
· Micoses do pé e da mão (Tinea pedum, Tinea manuun).
· Micoses da pele e das pregas da pele (Tinea corporis, Tinea inguinalis).
· Pitiríase versicolor.
· Balanite por Cândida.
· Eritrasma.
Mycospor® pomada é usado no tratamento de:
· Tratamento das infecções fúngicas das unhas dos pés e das mãos por remoção da unha afetada
sem trauma, com ação antimicótica simultânea.
Mycospor® shampoo é usado no tratamento de:
· Dermatite seborréica do couro cabeludo.
4. Contra-indicações
Mycospor® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade ao bifonazol ou a outro componente
da formulação.
5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
· Creme, solução, gel e pó:
Aplicar Mycospor® creme, solução spray ou gel friccionando uma fina camada na área afetada. A aplicação
deve ser feita preferencialmente à noite, antes de deitar. Habitualmente, é necessária apenas uma pequena
quantidade de creme ou gel para uma superfície correspondente à palma da mão.
Na forma de pó, deve ser espalhado sobre a área afetada.
Para melhores resultados, recomenda-se como medida higiênica, lavar e secar bem a área afetada antes de
usar Mycospor®.
Antes da primeira utilização de Mycospor® spray, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para
obter-se a nebulização do produto.
· Shampoo:
Mycospor® Shampoo deve ser usado três vezes por semana conforme instruções abaixo:
1. Após molhar os cabelos e o couro cabeludo, lavar com o shampoo massageando até obter espuma.
2. Deixar a espuma agir durante 5 minutos e, em seguida enxaguar completamente com água.
3. Repetir a operação.
Em caso de contato com os olhos, lave-os com água gelada.
· Pomada:
Mycospor Onicoset pomada deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir toda a superfície da
unha afetada com uma fina camada. Em geral não há necessidade de cobrir a pele ao redor da unha com
micose. Nos casos isolados em que seja necessário cobrir esta área da pele, para evitar o aparecimento de
uma irritação local, aplicar, por exemplo, uma pasta de zinco sobre a pele da borda da unha. Em seguida a
unha deverá ser coberta com o emplastro e mantido por 24 horas. Após a retirada do emplastro, na troca
diária, submergir o dedo durante cerca de 10 minutos em um banho de água quente. Em seguida, raspar a
queratina amolecida da unha afetada, com o raspador. Secar a unha tratada e aplicar novamente Mycospor
Onicoset pomada como anteriormente indicado e cobrir com o emplastro.
Mycospor Onicoset atua sobre a substância córnea das unhas afetadas pelos fungos. As partes sadias não
são afetadas.
Uma vez desprendida a unha e antes de iniciar o tratamento antimicótico subseqüente, recomenda-se
consultar o médico para avaliar a integridade da onicólise (descolamento da unha) e efetuar, neste caso, a
limpeza do leito ungueal.
O sucesso do tratamento depende amplamente do cuidado na remoção da área da unha doente e
conseqüentemente do tratamento da unha infectada com Mycospor creme ou bifonazol nas outras
formulações.
Embora seja muito rara, é possível ocorrer alergia ao emplasto. Consulte o seu médico se ocorrer alergia.
Você pode substituir por um emplasto diferente ou uma dedeira de borracha.
Recomenda-se trocar as toalhas e roupas que tiverem contato com as áreas infectadas. Esta medida impede
que a micose se espalhe para outras partes do seu corpo e para outras pessoas.
A troca de toalhas e peças do vestuário que tiverem contato com as áreas infectadas impede que a infecção
fúngica se dissemine.
Cuidados de conservação depois de aberto
Mycospor® creme, solução spray, pó e gel devem ser conservados em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC)
e em suas embalagens originais.
Mycospor® pomada deve ser conservada em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC), evitar local quente e em
sua embalagem original.
Mycospor® shampoo deve ser conservado em local fresco, evitar calor excessivo e em sua embalagem
original.

 

6. Posologia
· Creme, solução, gel e pó:
Aplicar Mycospor® creme, solução spray, gel ou pó uma única vez por dia.
Habitualmente, é necessária apenas uma pequena quantidade de creme ou gel para uma superfície
correspondente à palma da mão.
Antes da primeira utilização de Mycospor® spray, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para
obter-se a nebulização do produto. Apenas 1 ou 2 pulverizações são suficientes.
Mycospor® pó deve ser aplicado na área afetada uma única vez por dia, devendo ser espalhado sobre a área
afetada.
Para se atingir a cura, o tratamento com Mycospor® creme, solução, gel e pomada deve ser realizado no
período adequado. O período usual de tratamento é:
Micose do pé e micose interdigital………………………………………….3 semanas
Micose do corpo, da mão e das pregas da pele……………………..2-3 semanas
Pitiríase versicolor e eritrasma………………………………………………..2 semanas
Balanite por Cândida……………………………………………………………2-4 semanas
· Shampoo:
Mycospor® Shampoo deve ser usado três vezes por semana, recomenda-se aplicar o shampoo duas vezes
em cada lavagem.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico. Usar uma quantidade de shampoo suficiente
para produzir espuma abundante.
· Pomada:
Mycospor Onicoset pomada deve ser aplicado 1 vez ao dia, em quantidade suficiente para cobrir toda a
superfície da unha afetada com uma fina camada.
O tratamento deve ser efetuado diariamente pelo tempo necessário para eliminar todo o material amolecido
da unha pelo fungo, em geral entre 7 a 14 dias, dependendo da intensidade da infecção e da espessura da
unha.
O tratamento do leito ungueal com Mycospor creme deverá ser feito por um período aproximado de 4
semanas.

 

7. Advertências
Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade aos agentes anti-fúngicos imadazol (por ex.:
econazol, clotrimazol e miconazol) devem ter cautela ao utilizar produtos que contém bifonazol.
Em caso de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, recomenda-se usar a solução spray no
lugar do creme.
Deve-se evitar o contato de Mycospor® com os olhos.
Em bebês, Mycospor® deve ser usado somente sob prescrição médica. Deve-se evitar o contato de
Mycospor® com os olhos.
Uso durante a gravidez e lactação
– Gravidez
Dados de farmacocinética e estudos de segurança pré-clínicos em humanos não demonstraram que podem
ser previstos efeitos prejudiciais à mãe e a criança quando bifonazol é o usado durante a gravidez.
Entretanto, não existem dados clínicos disponíveis.
Mycospor® somente deverá ser utilizado durante os três primeiros meses da gravidez após uma cuidadosa
consideração da relação risco/ benefício pelo seu médico.
– Lactação
Não se sabe se o bifonazol é excretado no leite materno. A excreção de Myscospor® no leite materno foi
estudada em animais. Mycospor® só pode ser usado durante a amamentação após cuidadosa consideração
da relação risco/ benefício pelo seu médico.
Durante o período de amamentação Mycospor® não pode ser aplicado na área das mamas.
– Fertilidade
Estudos pré-clínicos não demonstram evidências de que o bifonazal compromete a fertilidade feminina e
masculina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

 

8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Nenhum estudo bem desenhado foi realizado em crianças. Com base nos dados clínicos relatados não há
nenhuma indicação de que efeitos prejudiciais devem ser esperados em crianças. Entretanto, em bebês,
Mycospor® somente deve ser usado sob a supervisão do médico.

 

9. Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

 

10. Reações adversas a medicamentos
· Creme, solução, gel , pó e shampoo:
Alterações gerais e no local de aplicação
Dor no local de aplicação e edema periférico
Alterações na pele e tecido subcutâneo
Dermatite de contato, dermatite alérgica, eritema, prurido, erupção cutânea, urticária, bolhas, esfoliação da
pele, eczema, pele seca, irritação na pele, maceração da pele e sensação de queimação na pele.
Essas reações adversas são reversíveis após a descontinuação do tratamento.
· Pomada
Alterações na pele e tecido subcutâneo
Dermatite de contato, maceração da pele, descamação, alterações na unha, descoloração da unha, eritema,
irritação na pele, prurido e erupção cutânea.
Essas reações adversas são reversíveis após a descontinuação do tratamento.

 

11. Superdose
Não se aplica.
12. Armazenagem
Mycospor® creme, solução spray, pó e gel devem ser conservados em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC)
e em suas embalagens originais.
Mycospor® pomada deve ser conservada em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC), evitar local quente e em
sua embalagem original.
Mycospor® shampoo deve ser conservado em local fresco, evitar calor excessivo e em sua embalagem
original.

 

VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Bula do Micostatin (Antifúngico)

MicostatinBula do Micostatin:
MICOSTATIN (Nistatina) CREME VAGINAL
BRISTOL-MYERS SQUIBB
MICOSTATIN®
nistatina
USO INTRA VAGINAL

 

APRESENTAÇÃO
MICOSTATIN (Nistatina) Creme Vaginal é apresentado em tubos de 60 gramas com 14 aplicadores
descartáveis.
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada 4 g de MICOSTATIN (Nistatina) CREME VAGINAL contém 100.000 U.I. de Nistatina.
Ingredientes inativos: petrolato branco, propilenoglicol, promulgen tipo D, sorbitol, hidróxido de
alumínio, metilparabeno, propilparabeno, emulsão antiespumante e água destilada.

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A Nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.
O mecanismo de ação da Nistatina se dá através de ligação aos esteróides existentes na
membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da
membrana celular e conseqüente extravasamento do conteúdo citoplasmático A Nistatina não
apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
Farmacocinética
MICOSTATIN (Nistatina) não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
A Nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e
fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C.
pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.
Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina, a Candida albicans não
desenvolve resistência à Nistatina. Geralmente a resistência à Nistatina não se desenvolve durante
o tratamento.

 

INDICAÇÕES
MICOSTATIN (Nistatina) Creme Vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal
(moníliase).

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Nistatina intravaginal é contra-indicado nos pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer
um dos componentes contidos na fórmula.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

 

Modo de Usar
MICOSTATIN (Nistatina) Creme Vaginal –
1. Após remoção da tampa do tubo, a paciente deve perfurar completamente o lacre da bisnaga
utilizando a parte pontiaguda da tampa.
2. O aplicador deve ser adaptado no bico do tubo
3. A paciente deve puxar o êmbolo do aplicador até o final do curso e em seguida apertar
delicadamente a base do tubo de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador,
preenchendo todo o espaço vazio do mesmo.
4. A paciente deve desencaixar o aplicador e tampar o tubo imediatamente.
5. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido
na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar o êmbolo com o dedo
indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
6. Após a aplicação, o aplicador deve ser imediatamente descartado.
Durante a gestação deve-se tomar precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador
contra o colo uterino.

 

Precauções Higiênicas
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a observar
rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o
medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para
prevenir reinfecção: 1) Após cada micção, vulva deve ser enxuta, sem friccionar o papel higiênico.
2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato genital, após defecação,
cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3) Tolhas e
lençóis, assim como a roupa íntima devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4)
Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o
peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no
cartucho com a tampa para baixo. Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

 

POSOLOGIA
Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) durante 14 dias é suficiente. Em casos mais
graves quantidades maiores (dois aplicadores cheios) poderão ser necessárias, dependendo da
duração do tratamento, da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser
interrompidas durante o período menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de suspeita de
foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o uso oral
associado de MICOSTATIN (Nistatina) Drágeas para evitar recidivas.

 

ADVERTÊNCIAS
Gerais
O produto não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou em infecções oftálmicas.
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao MICOSTATIN (Nistatina) o tratamento deve ser
suspenso.
É recomendado a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para confirmar o
diagnóstico de candidíase vaginal e para afastar infecções causadas por outros patógenos.
Teste de Laboratório
No caso de ausência de resposta ao tratamento os métodos acima mencionados devem ser
repetidos.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da
Nistatina, nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em animais machos e
fêmeas.
Gravidez
Nistatina creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico que estabelecerá se os benefícios para a
mãe justificam o potencial risco para o feto.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

 

Uso geriátrico
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A interação com outros medicamentos é desconhecida.

 

REAÇÕES ADVERSAS
A Nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Foram relatados casos de irritação e
sensibilidade (incluindo: sensação de queimação e prurido) (vide ADVERTÊNCIAS).

 

SUPERDOSE
Não há informações conhecidas a respeito de superdose.

 

ARMAZENAGEM
O produto deve ser mantido à temperatura ambiente, desta forma o produto poderá ser usado
dentro do prazo de validade. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho
com a tampa para baixo.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

***no do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
***VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS – 1.0180.0037
Farm. Bioq. Responsável: Dr. Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP n° 26.655
Fabricado por, Embalado por, Distribuído por:
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.
R. Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 – Indústria Brasileira
***Serviço de Atendimento ao Consumidor
***0800 727 6160
***[email protected]
***www.bristol.com.br

Bula do Micetal (Antifúngico)

MicetalBula do Micetal:

FORMA FARMACÊUTICA OU APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico. Bisnaga de alumínio contendo 15 g ou
30 g.
Solução tópica. Frasco contendo 30 mL de spray.
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada 1g de MICETAL® creme dermatológico contém:
flutrimazol……………………………………………………………..0,01 g
Excipientes*q.s.p. ………………………………………………………1 g
*álcool benzílico, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico,
monoestearato de glicerila, adipato de diisopropila, fosfato de
sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, macrogol, água.
Cada 1 mL de MICETAL® solução tópica contém:
flutrimazol ……………………………………………………………..0,01 g
Excipientes*q.s.p……………………………………………………..1 mL
*octildodecanol, macrogol e álcool etílico

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO: MICETAL® (flutrimazol) é um medicamento de uso tópico que combate doenças produzidas por fungos.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:MICETAL® (flutrimazol) é indicado para tratamento de micoses superficiais da pele produzidas
por fungos, tais como:
– infecções produzidas por dermatófitos como tinea e suas variedades;
– infecções produzidas por leveduras como candidíase cutânea;
– pitiríase versicolor.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações:MICETAL® (FLUTRIMAZOL) É CONTRAINDICADO PARA PESSOAS QUE APRESENTAM ALERGIA A OUTROS ANTIMICÓTICOS IMIDAZÓLICOS, OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.

 

Advertências e precauções: MICETAL® (FLUTRIMAZOL) DESTINA-SE SOMENTE PARA USO DERMATOLÓGICO, NÃO DEVENDO SER APLICADO SOBRE AS MUCOSAS.
DEVE-SE EVITAR O CONTATO COM OS OLHOS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

 

Interaçõesmedicamentosas: EVITEAPLICAR OUTRO PRODUTO NO MESMO LOCAL DE APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO,
AMENOS QUE HAJA ORIENTAÇÃO MÉDICA.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

Alterações de exames laboratoriais: NÃO HÁ RELATOS SIGNIFICATIVOS DE ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS.
Restrições a grupos de risco gravidez: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
NO PRIMEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ, MICETAL® (FLUTRIMAZOL) SÓ PODE SER UTILIZADO QUANDO O MÉDICO CONSIDERAR ESSENCIAL PARAA SAÚDE DA PACIENTE.
Lactação: NÃO SE SABE SE O FLUTRIMAZOL É EXCRETADO NO LEITE MATERNO, RAZÃO PELA QUAL SUA ADMINISTRAÇÃO A MULHERES QUE ESTEJAMAMAMENTANDO DEVE SER FEITA APENAS SOB ESTRITO CRITÉRIO MÉDICO.

 

Crianças: ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA ABAIXO DE 10 ANOS. A SEGURANÇA DO USO DE MICETAL® (FLUTRIMAZOL) EM CRIANÇAS NÃO FOI ESTABELECIDA.

 

Pacientes idosos: ATÉ O MOMENTO NÃO FOI OBSERVADO NENHUM DADO QUE CONTRA-INDIQUE OU QUE EXIJA AJUSTE DA DOSE DO MEDICAMENTO NESTA POPULAÇÃO.

 

MODO DE USO:
Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
MICETAL® (flutrimazol) creme dermatológico apresenta os seguintes aspectos físicos: creme homogêneo de coloração branca a quase branca.
MICETAL® (flutrimazol) creme deve ser aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em adultos como em crianças maiores de 10 anos. O creme deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas adjacentes, favorecendo sua penetração através de uma pequena massagem. Se a infecção encontrar-se entre os dedos das mãos ou pés, embaixo das mamas ou na virilha, é conveniente
aplicar preferencialmente à noite uma pequena quantidade do creme, para evitar a maceração da pele.
MICETAL® (flutrimazol) solução tópica apresenta os seguintes aspectos físicos: solução límpida, levemente amarelada e de odor alcoólico.
MICETAL® (flutrimazol) solução tópica deve ser aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em adultos como em crianças maiores de 10 anos. A solução deve ser aplicada em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas adjacentes, nos pacientes em que foi  diagnosticada dermatofitose e candidíase cutânea; e em todo o tronco, nos pacientes em que foi diagnosticada pitiríase versicolor.
O paciente deve manter as medidas higiênicas habituais que evitam fontes de infecção ou reinfecção.
Este medicamento é exclusivamente para uso externo.
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

 

REAÇÕES ADVERSAS: EM ALGUMAS OCASIÕES DURANTE O TRATAMENTO COM MICETAL® (FLUTRIMAZOL) FOI DESCRITA LIGEIRA VERMELHIDÃO, SENSAÇÃO DE QUEIMAÇÃO OU IRRITAÇÃO NO LOCALDAAPLICAÇÃO DURANTE OS PRIMEIROS DIAS DE TRATAMENTO, QUE RARAMENTE MOTIVARAMA SUSPENSÃO DO MESMO.
SE DETECTAR QUALQUER OUTRA REAÇÃO ADVERSA DIFERENTE DAS QUE FORAMDESCRITASANTERIORMENTE, COMUNIQUE SEU MÉDICO E SIGAA SUAORIENTAÇÃO.

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE: Dada à baixa concentração de princípio ativo e da administração por via tópica, é pouco provável a intoxicação acidental por MICETAL® (flutrimazol).
Mas, em caso de ingestão de quantidade apreciável de MICETAL® (flutrimazol), o paciente deve ser encaminhado rapidamente para o hospital.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
Propriedades farmacológicas: MICETAL® (flutrimazol) tem como princípio ativo o flutrimazol, que é um agente antifúngico pertencente ao grupo dos derivados imidazólicos. O flutrimazol micetal flutrimazol 1%
Tratamento Eficaz contra Micoses
Creme dermatológico e solução tópica
Uso tópico
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inibe a biossíntese do ergosterol, um constituinte básico da
parede fúngica, pelo bloqueio da atividade enzimática lanosterol
14 α-dimetilase. A aplicação da formulação tópica em dermatomicoses
superficiais, particularmente do grupo azólico, é
altamente eficaz e produz evidência clínica de sucesso completo
em 70 – 80% dos casos.

 

Propriedades farmacocinéticas: Absorção: A absorção percutânea de MICETAL® (flutrimazol) é muito pequena, uma vez que a lâmina basal da epiderme age como uma barreira muito eficaz à sua penetração. A exposição sistêmica do organismo ao flutrimazol pode ser considerada como mínima, após aplicação tópica. A baixa absorção percutânea foi confirmada em estudos realizados em humanos com o C14-flutrimazol, onde
não foi observada radioatividade no plasma e nas fezes, com somente 0,65% da dose radioativa recuperada na urina.

 

INDICAÇÕES
MICETAL® (flutrimazol) é indicado para tratamento tópico de micoses cutâneas superficiais produzidas por fungos, tais como:
– infecções produzidas por dermatófitos como a tinea e suas variedades;
– infecções produzidas por leveduras, principalmente a candidíase cutânea;
– pitiríase versicolor.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
MICETAL® (FLUTRIMAZOL) É CONTRA-INDICADO PARA PESSOAS QUE APRESENTAM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE
AO FLUTRIMAZOL, A OUTROS ANTIMICÓTICOS IMIDAZÓLICOS OUAQUALQUER COMPONENTE DA FORMA FARMACÊUTICA EMPREGADA.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Este medicamento deve ser administrado por via tópica.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

 

POSOLOGIA
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO
MICETAL® (flutrimazol) deve ser aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em adultos como em crianças maiores de 10 anos.
Micetal creme: deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas adjacentes, favorecendo sua penetração através de uma pequena massagem.
Se a infecção encontrar-se entre os dedos das mãos ou pés, embaixo das mamas ou na virilha, normalmente é recomendado ao paciente aplicar uma pequena quantidade do creme à noite, para evitar a maceração da pele.
Micetal solução tópica: deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas adjacentes, nos pacientes em que foi diagnosticada dermatofitose e candidíase cutânea; e em todo o tronco, nos pacientes em que foi diagnosticada pitiríase versicolor.
Geralmente,aconselha-se o paciente amantermedidas higiênicas habituais que evitam fontes de infecção ou reinfecção.
A duração do tratamento deve ser baseada no tipo, local da lesão e no microorganismo infeccioso. Amelhora dos sintomas pode ser evidente nos primeiros dias de tratamento, mas este não deverá ser interrompido antes do período indicado. É recomendada a seguinte duração de tratamento: 4 semanas para tinea pedis, 2-3 semanas para tinea corporis, 1-2 semanas para pitiríase versicolor e 2-4 semanas para candidíase
cutânea. É aconselhável marcar o retorno depois de 4 semanas de tratamento para verificar a melhoria dos sintomas.

 

ADVERTÊNCIAS
MICETAL® (FLUTRIMAZOL) DESTINA-SE SOMENTE AUSO DERMATOLÓGICO, NÃO DEVENDO SER APLICADO NAS MUCOSAS. DEVE-SE EVITAR O CONTATO COM OS OLHOS. A SEGURANÇA DO USO DE MICETAL® (FLUTRIMAZOL) EM CRIANÇAS AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA.

 

Pacientes idosos: ATÉ O MOMENTO NÃO FOI OBSERVADO NENHUM DADO QUE CONTRA-INDIQUE OU QUE EXIJA ADEQUAÇÃO DA DOSE DO MEDICAMENTO NESTA POPULAÇÃO.

 

Lactação: NÃO SE SABE SE O FLUTRIMAZOL É EXCRETADO NO LEITE MATERNO, RAZÃO PELA QUAL SUA ADMINISTRAÇÃO
A MULHERES LACTANTES DEVE SER FEITA APENAS SOB ESTRITO CRITÉRIO MÉDICO.

 

Gravidez: CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

NO PRIMEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ, MICETAL® (FLUTRIMAZOL) SÓ PODE SER UTILIZADO QUANDO O MÉDICO CONSIDERAR ESSENCIAL PARAA SAÚDE DA PACIENTE.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

 

Uso pediátrico:MICETAL® (FLUTRIMAZOL) É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 10 ANOS, POIS A SEGURANÇA DO USO DE MICETAL® (FLUTRIMAZOL) NESTAS CRIANÇAS AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA.
Pacientes idosos: ATÉ O MOMENTO NÃO FOI OBSERVADO NENHUM DADO QUE CONTRA-INDIQUE OU QUE EXIJA REMANEJO DA DOSE DO MEDICAMENTO NESTA POPULAÇÃO.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
ATÉ O MOMENTO, NÃO FORAM RELATADAS QUAISQUER INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O FLUTRIMAZOL UTILIZADO TOPICAMENTE.

 

INTERAÇÃO COM EXAMES LABORATORIAIS
NÃO HÁ RELATOS SIGNIFICATIVOS EM RELAÇÃO À INTERAÇÃO DESTE MEDICAMENTO COM EXAMES LABORATORIAIS.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
EM ALGUMAS OCASIÕES FOI DESCRITA LIGEIRA VERMELHIDÃO, SENSAÇÃO DE QUEIMAÇÃO OU IRRITAÇÃO NO LOCAL DE APLICAÇÃO DURANTE OS PRIMEIROS DIAS DE TRATAMENTO, QUE RARAMENTE MOTIVARAM A SUSPENSÃO DO MESMO.

 

SUPERDOSE
Dada a baixa concentração de princípio ativo e da administração por via tópica, é pouco provável a intoxicação por MICETAL® (flutrimazol). Emcaso de ingestão acidental de quantidade apreciável de MICETAL® (flutrimazol), deve ser realizado o tratamento sintomático apropriado.

 

ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA

 

Reg. MS nº: 1.1213.0217
Farm. Resp.: Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF – SP nº 12.449
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
® Marca registrada de J. Uriach & Cia S/A, Barcelona,
Espanha – direitos cedidos a Biosintética
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
PH 191 – bu [email protected] CPD 2049301 10/06
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Bula do Loprox (Antifúngico)

LoproxBula do LOPROX®:
ciclopirox olamina
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO
Forma farmacêutica e apresentação
Creme dermatológico – bisnaga com 10 e 20 g

 

Composição
Cada grama contém:
ciclopirox olamina………………………………………………………………..10 mg
excipientes q.s.p…………………………………………………………………..1 g
(álcool benzílico, 2-octildodecanol, parafina perlíquida, álcool estearílico, álcool
cetílico, álcool miristílico, polissorbato 60, monoestearato de sorbitano, ácido
lático, água purificada)

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: LOPROX® é um produto antimicótico com
especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris,
tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.
Cuidados de armazenamento: na sua embalagem original, LOPROX® deve ser
armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o
prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use
medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua
saúde.

 

Gravidez e lactação: informe seu médico caso ocorra gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O
uso de LOPROX® durante a gravidez deve ser feito sob estrita indicação médica.
Cuidados de administração: LOPROX® deve ser aplicado apenas localmente.
As medidas higiênicas complementares recomendadas pelo médico devem ser
rigorosamente observadas. Siga a orientação de seu médico respeitando sempre
os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: o tratamento deve ser mantido até o
desaparecimento da sintomatologia (usualmente duas semanas). Para prevenir
recorrência pode-se manter o tratamento por mais uma ou duas semanas.
Reações adversas: LOPROX® geralmente é bem tolerado. Informe seu médico o
aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação, sensação de
queimação, prurido ou dermatite alérgica de contato.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Contra-indicações e Precauções: não aplicar LOPROX® nos olhos e em casos
de alergia aos componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
LOPROX® é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de
penetração. É altamente eficaz contra praticamente todos os agentes patogênicos
causadores de micoses cutâneas superficiais.
Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida
albicans.

 

Indicações
Antimicótico tópico.
LOPROX® é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada
contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase cutânea
e dermatite seborreica.

 

Contra-indicações
LOPROX® não deve ser aplicado na região ocular e em casos de
hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou qualquer componente da
fórmula.
LOPROX® contém uma parafina que pode causar rompimento ou vazamento
de preservativos de látex, portanto, o contato entre LOPROX® e
preservativos de látex deve ser evitado pois a proteção proporcionada pelos
preservativos pode ser perdida.

 

Precauções e Advertências
Crianças menores de 6 anos de idade só devem utilizar LOPROX® se
estritamente indicado pelo médico.
As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser
cuidadosamente seguidas.

 

Gravidez e lactação: a aplicação de LOPROX® só deverá ser considerada
durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.

 

Interações medicamentosas
Não há relato até o momento.

 

Reações adversas
Em raros casos, reações locais transitórias, como sensação de queimação
ou prurido podem ocorrer, assim como dermatite alérgica de contato.

 

Posologia
Aplicar LOPROX® creme dermatológico 2 vezes ao dia sobre a região cutânea
afetada friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o
desaparecimento da sintomatologia (geralmente 2 semanas).
Para evitar a recidiva, deve-se continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas.

 

Superdosagem
Não há experiência de superdosagem com preparações contendo ciclopirox.
Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se LOPROX®
for aplicado à grandes áreas ou usado muito freqüentemente.

 

Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse
medicamento por pacientes idosos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0002
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP nº 5.854
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo – CEP 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
IB201201D
Segundo fórmula original do Grupo AVENTIS – Frankfurt am Main – Alemanha
Atendimento ao Consumidor
0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
Nº Lote:
Data Fabricação: Vide cartucho
Vencimento: ⎬

Bula do Loceryl (Antifúngico)

LocerylBula do LOCERYL ®:
cloridrato de amorolfina 0,25%
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme em bisnaga de alumínio com 20 g.
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
Amorolfina (na forma de cloridrato)………………………………………………………………. 2,5 mg
Excipiente ……………………………………………………………………………………..qsp…….. 1 g
Excipiente constituído por: estearato de PEG-40, álcool estearílico, petrolato líquido,
petrolato branco, carbômer 934P, hidróxido de sódio, edetato dissódico, fenoxietanol e água
purificada.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
LOCERYL Creme é eficaz no tratamento tópico de micoses da pele. Os sinais e sintomas
são controlados progressivamente com o decorrer do tratamento.

 

O produto deve ser conservado ao abrigo do calor (abaixo de 30ºC).

 

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação e está gravado na
embalagem. Não use medicamentos com prazo de validade vencido.

 

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

 

Informe ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica..

 

LOCERYL Creme não deve ser utilizado em crianças.

 

O tratamento deve ser mantido até o completo desaparecimento das lesões. Siga corretamente
o modo de usar; não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

 

Informe ao médico se ocorrerem reações desagradáveis, tais como irritação da pele, na forma
de vermelhidão, prurido ou sensação de queimação. Suspenda o uso se ocorrerem reações de
hipersensibilidade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

 

LOCERYL Creme é contra-indicado para os pacientes com hipersensibilidade aos
componentes da fórmula.
Informe o médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento.

INFORMAÇÃO TÉCNICA
LOCERYL Creme é um antimicótico de aplicação tópica. A substância ativa, amorolfina,
pertence a uma nova classe química de substâncias antimicóticas, a dos morfolínicos. Seu
efeito fungistático e fungicida baseia-se na alteração da membrana da célula fúngica,
modificando principalmente a biossíntese do esterol da membrana. Simultaneamente à
redução do teor de ergosterol ocorre um acúmulo de esteróis incomuns, de estrutura plana.
A amorolfina possui um amplo espectro antimicótico, e é altamente eficaz contra:
– Dermatófitos: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
– Leveduras: Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus.
– Fungos: Alternaria, Scytalidium, Hendersonula, Scopulariopsis, Aspergillus
– Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
– Fungos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
– Bactérias: com exceção da Actinomyces, as bactérias não são sensíveis à amorolfina. O
Propionibacterium acnes é apenas levemente sensível.

 

FARMACOCINÉTICA
A amorolfina, sob a forma de creme, penetra rápida e completamente nas camadas mais
profundas da pele. Entretanto, a concentração plasmática da substância ativa mostrou-se
abaixo do limite de sensibilidade (≤ 0,5 ng/ml), mesmo após tratamento de longa duração. A
absorção sistêmica da substância marcada foi mensurável (≤ 10%) somente após aplicação de curativo oclusivo.

 

 

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
LOCERYL Creme é indicado em dermatomicoses causadas por dermatófitos, como tínea do
pé (pé-de-atleta), tínea da virilha, tínea do corpo, tínea da mão. Além disso, é também
indicado na candidíase cutânea e pitiríase versicolor.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
LOCERYL Creme não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade
aos componentes da fórmula.

 

PRECAUÇÕES DE USO
Gravidez e lactação: o uso de altas doses sistêmicas de amorolfina em coelhas grávidas
resultou em leve aumento de reabsorção do embrião (embriotoxicidade). Em vista da
exposição sistêmica extremamente baixa após o uso do creme, o risco fetal em humanos
parece ser insignificante. Este produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Crianças: devido à falta de experimentação clínica disponível até o momento, não se
recomenda o uso do produto em crianças.

 

REAÇÕES ADVERSAS
LOCERYL Creme é geralmente bem tolerado. Em raros casos ocorreu ligeira irritação da
pele na forma de eritema, prurido ou leve sensação de queimação durante o tratamento.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR
LOCERYL Creme deve ser aplicado nas áreas afetadas da pele uma vez ao dia (à noite). O
tratamento deve ser continuado sem interrupção até a cura clínica e durante vários dias após
essa cura. A duração necessária do tratamento depende da gravidade, localização e do fungo
causador da infecção, porém, em geral, o tratamento deve ser mantido por pelo menos 2 ou 3
semanas. Nas micoses dos pés, o tratamento pode alcançar 6 semanas.
Os estudos clínicos mostraram 80-90% de eficácia nas micoses cutâneas.
Pacientes idosos: Usar a mesma posologia
Superdose: o produto destina-se ao uso tópico exclusivamente. Caso ocorra ingestão
acidental, deve-se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.
Lote, fabricação e validade: vide cartucho

 

MS-1.2916.0036.001-8
Farm. Resp.: Celso Mendes Alves – CRF-SP nº 23.479
Fabricado por
LABORATOIRES GALDERMA
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França
Importado e distribuído por
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia SP-101 Km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Atendimento ao Consumidor  0800-0155552
[email protected]
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