Bula do Simeticona Genérico (Antiflatulento)

SimeticonaBula do Simeticona:

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsulas gelatinosas de 125 mg: embalagens de 10 e 90 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa contém:
simeticona …………………………………………………………….. 125 mg
excipientes q.s.p. ……………………………………. 1 cápsula gelatinosa
(amarelo quinolina, gelatina, metilparabeno, óleo de menta, propilparabeno, solução sorbitol / sorbitans, glicerol).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
Este medicamento atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos fluidos digestivos, rompendo ou
dificultando a formação de bolhas gasosas que retêm os gases e que provocam flatulência e dores abdominais.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
A simeticona cápsulas gelatinosas é indicada para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, estufamento, dor ou cólicas no abdômen.
A eliminação dos gases alivia estes sintomas.
Este medicamento também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames médicos como na endoscopia digestiva e/ ou colonoscopia.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO
CONTRAINDICAÇÕES
Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não use simeticona cápsulas gelatinosas se você apresentar algum dos seguintes sintomas:
• Distensão abdominal grave;
• Cólica grave;
• Sensibilidade exacerbada à dor (mais que 36 horas);
• Massa abdominal palpável.

 

ADVERTÊNCIAS
Não existem recomendações especiais para pacientes geriátricos. Este medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.

 

PRECAUÇÕES
Não exceda a dose recomendada.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações de simeticona cápsulas gelatinosas com outros medicamentos ou alimentos.
Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

 

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

 

MODO DE USO
Aspecto físico e características organolépticas
Cápsulas moles, translúcidas, amarelo-claro.

 

Como usar
Ao utilizar simeticona cápsulas gelatinosas, você deve engolir a cápsula, e não mastigá-la. As cápsulas gelatinosas são moles e fáceis de engolir.

 

Posologia
Você pode usar este medicamento 4 vezes ao dia, após as refeições e ao se deitar, ou quando recomendado pelo seu médico.
Você não deve ingerir mais de 500 mg (4 cápsulas) de simeticona cápsulas gelatinosas por dia.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.”
As cápsulas gelatinosas não podem ser partidas nem mastigadas.

 

REAÇÕES ADVERSAS
A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer.
• Risco de eczema de contato;
• Em casos raros: reações imediatas como urticaria e broncoespasmo.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarréia
e dor abdominal.
Caso você, acidentalmente, use simeticona cápsulas gelatinosas em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar um médico imediatamente.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da umidade. O prazo de validade dele é de 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto.

 

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

 

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacologia
A simeticona, é um silicone antiespumante com ação antiflatulenta, que alivia o mal-estar gástrico causado pelo excesso de gases.

 

Farmacocinética
A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de farmacocinética são inviáveis com a droga, cujo mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em alguns estudos.

 

Ação
Este medicamento reduz a tensão superficial das bolhas de ar presentes no trato gastrointestinal, permitindo que as mesmas se desfaçam ou que ajudem na formação de uma grande massa de ar a qual é expelida facilmente por meio de eructações ou flatos.
As propriedades antiespumantes da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por estudos em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico, surfactante aniônico e solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da espuma inicial, estabilidade da espuma e tensão superficial fornecem evidências de que a ligação entre o filme liquido dos surfactantes pela simeticona, auxiliado e acelerado pela presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocando, então, a ruptura do filme mesmo ele relativamente fino, foi o provável mecanismo de inibição de espuma em todos os sistemas.
O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que as soluções aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia da simeticona como antídoto e agente antiespumante em casos de ingestão e envenenamento por detergente.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
– Utilização da simeticona na prevenção do desconforto abdominal pós-operatório
Foi realizado um estudo duplo cego em pacientes com secção cesariana para estudar o efeito da simeticona sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão por gás durante o período pós-operatório. Os resultados obtidos com a simeticona demonstraram uma redução significativamente alta das reclamações subjetivas analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto no estômago, dores abdominais) assim como
movimentos peristálticos e flatulência em relação ao placebo. Com base nos resultados obtidos e considerando a não-toxicidade da droga, sua característica de ser inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a simeticona muito útil na prevenção da terapia do desconforto pós operatório devido ao acúmulo de gás e distensão gastrointestinal após secção cesariana.

 

– Eficácia da simeticona na melhora da visibilidade durante a colonoscopia
Estudos avaliaram a eficácia da simeticona em melhorar a visibilidade durante a colonoscopia. Eles estudaram 86 pacientes recebendo tanto simeticona (n=42) ou placebo (n=44). Tais estudos indicaram que o uso de simeticona combinado com uma preparação de fosfato de sódio pode melhorar a visibilidade colônica diminuindo a presença de bolhas. Melhor visualização pode aumentar a detecção de lesões patológicas na mucosa.

 

INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no aparelho gastrintestinal constituindo motivo de dores ou cólicas intestinais, tais como:
– Meteorismo
– Eructação
– Borborigmos
– Aerofagia pós cirúrgica
– Estufamento
– Flatulência
Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a simeticona facilita a eliminação dos gases, este medicamento pode ser usado na preparação do paciente a ser submetido à endoscopia digestiva e/ ou colonoscopia.

 

CONTRAINDICAÇÕES
A simeticona cápsulas gelatinosas é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
DEPOIS DE ABERTO
A simeticona cápsulas gelatinosas deve ser engolida, não devendo ser mastigada. As cápsulas gelatinosas são moles e fáceis de
engolir.

 

POSOLOGIA
Este medicamento pode ser administrado 4 vezes ao dia, após as refeições e ao deitar, ou quando necessário. Não é recomendada a ingestão de mais de 500 mg (4 cápsulas) de simeticona cápsulas gelatinosas por dia.

 

ADVERTÊNCIAS
Não exceda a dose recomendada.
Gravidez e lactação (Categoria C)
Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando usado em mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.

 

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE
RISCO
Não há recomendações especiais para pacientes idosos. Este medicamento não é recomendado para pacientes pediátricos.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações de simeticona cápsulas gelatinosas com outros medicamentos ou alimentos.

 

REAÇÕES ADVERSAS
A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer.
• Risco de eczema de contato;
• Em casos raros: reações imediatas como urticaria e broncoespasmo.

 

SUPERDOSE
Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarréia e dor abdominal.
Caso ocorra ingestão excessiva, o paciente deve ser observado e medidas adequadas de suporte devem ser consideradas, se necessário.

 

ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da umidade. O prazo de validade dele é de 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto.

 

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

 

Data de fabricação, prazo de validade e n° do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP n° 10.640
MS: 1.0181.0471
Fabricado por: Catalent Brasil Ltda.
Av. Jerome Case, 1277 – Sorocaba – SP – Indústria Brasileira
Registrado e embalado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira
000206460

Bula do Flagass (Antiflatulento)

FlagassBula do Flagass:

Comprimidos em blíster de 20
Emulsão oral em frasco de 10 ml
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL

 

Composição completa:
Cada comprimido contém:
Dimeticona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 mg
Excipientes: carbonato de cálcio, manitol, dióxido de silício, povidona, corante amarelo
FDC nº 5 laca de alumínio, amido, cellactose, estearato de magnésio, talco, celulose
microcristalina e fosfato de cálcio dibásico diidratado.
Cada ml da emulsão oral contém:
Dimeticona 30% (equivalente a 75 mg de dimeticona) . . . . . . . . . . . . . . . . . 250 mg
Excipientes: glicetanila, sorbitol, povidona, sacarina sódica diidratada, ciclamato de
sódio, benzoato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, citrato de
sódio diidratado, goma xantana, aroma de laranja, corante amarelo FDC nº 5, corante
amarelo FDC nº 6 e água purificada.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
FLAGASS atua no estômago e intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos
digestivos, ou seja, facilitando o rompimento das bolhas e a eliminação de gases do
trato gastrintestinal.
FLAGASS quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e
30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 36 meses na forma de
comprimidos e de 24 meses na forma de emulsão oral, a contar da data de sua fabricação.

 

NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar
reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

 

FLAGASS É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM
HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,
ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
FLAGASS é composto de dimeticona, ou seja, uma mistura de polímeros de silicone,
com ação antiespumante e antiflatulenta, aliviando o mal-estar gástrico causado pelo
excesso de gases (sensação de peso no estômago e inchaço). Age diminuindo a tensão
superficial dos líquidos digestivos, facilitando o rompimento das bolhas do trato
gastrintestinal. Atua no estômago e intestino. Uma vez livre, os gases são facilmente
eliminados por eructações ou flatos.
Um dos problemas mais comuns enfrentados pelos médicos na prática diária é o das
queixas sobre excessos de gases intestinais e a distensão abdominal por eles causada,
devido à aerofagia.

A dimeticona é fisiologicamente inerte, não atravessando a barreira intestinal e nem
interferindo com a secreção gástrica ou com a absorção de nutrientes. É excretada
pelas fezes, na forma inalterada.
Indicações:

 

FLAGASS está indicado no caso de excesso de gases no aparelho gastrintestinal
constituindo incômodo, motivo de dores ou cólicas intestinais, tais como: meteorismo,
eructação, borborigmo, aerofagia pós-operatório e convalescença e/ou distúrbios fermentativos
intestinais.
É indicado ainda no preparo intestinal dos pacientes para realização de exames
radiológicos e de imagem do trato gastrintestinal, para diminuir os gases que podem
mascarar os exames.

 

Contra-indicações:
FLAGASS É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM
HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA.

 

Precauções e Advertências:
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar
reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

 

Interações medicamentosas:
Não foram observadas interações medicamentosas com outros medicamentos.

 

Reações adversas:
FLAGASS É FISIOLOGICAMENTE INERTE E DESPROVIDO DE TOXICIDADE. APÓS
ADMINISTRAÇÃO ORAL, É ELIMINADO DE FORMA INALTERADA PELAS FEZES.

 

Posologia:
Comprimidos: tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, às refeições. Essa dose poderá
ser aumentada a critério médico. O tempo de uso sugerido é de 1 a 2
semanas, mas varia conforme a indicação e o critério médico.

 

Gotas: agite bem antes de usar.

 

Crianças e lactentes: 4 a 6 gotas, 3 vezes ao dia.
Até 12 anos: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.
Acima de 12 anos: dose igual a do adulto.
Adulto: 16 gotas, 3 vezes ao dia.
As gotas podem ser administradas diretamente na boca, ou diluídas em um pouco de
água ou outro alimento.
As doses poderão ser aumentadas a critério médico. O tempo de uso sugerido é de
1 a 2 semanas, mas varia conforme a indicação e o critério médico.
Conduta na superdosagem:
Em caso de superdosagem acidental, consultar o médico imediatamente.

 

Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes
idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes
descritos nos itens “Precauções e Advertências” e “Contra-indicações”.

 

MS – 1.0573.0251
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
embalagem externa
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO
OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO
MÉDICA.
PH 21 – BU 06 – CPD 2277006 (A) 07/07
IMPRESSÃO: PRETO
BU flagass gotas 2277006 (A).qxd 01.08.07 11:09 Page 2

Bula do Luftal (Gotas e Comprimido)

LuftalBula do Luftal:

Bristol-Myers Squibb

LUFTAL® simeticona

USO ORAL

APRESENTAÇÃO

Comprimidos ou gotas

BULA PARA O PACIENTE LUFTAL comprimidos e gotas

ATENÇÃO: O NOME DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE LUFTAL FOI MODIFICADO DE DIMETICONA PARA SIMETICONA. A QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA DO PRODUTO PERMANECEM INALTERADAS.

LUFTAL é apresentado em duas formas: – caixas com 20 comprimidos, ou
– frascos conta-gotas com 15 mL.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO COMPOSIÇÃO

LUFTAL comprimidos: cada comprimido contém 40 mg de simeticona e os seguintes ingredientes inativos: manitol, amido de milho, polivinilpirrolidona, celulose microcristalina, dióxido de silício.

LUFTAL gotas: cada mL (30 gotas) contém 75 mg de simeticona e os seguintes ingredientes inativos: propilenoglicol, óleo de rícinio polioxietilado, goma xantana, celulose microcristalina, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, sacarina sódica, aroma, essência de cereja e corante FDC vermelho no 40.

AÇÃO DO MEDICAMENTO

LUFTAL atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, rompendo ou dificultando a formação de bolhas que retêm os gases e que são responsáveis pela dor abdominal e flatulência resultando no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

LUFTAL é indicado para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, estufamento, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases aliviam estes sintomas.

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações

Você não deve utilizar LUFTAL se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não use LUFTAL se você apresentar algum dos seguintes sintomas:

  • Distensão abdominal grave;
  • Cólica grave;
  • Sensibilidade exacerbada à dor (mais que 36 horas);

1

Bristol-Myers Squibb

• Massa abdominal palpável. Advertências

Não existem recomendações especiais para pacientes geriátricos ou pediátricos.

Precauções

Não exceda a dose recomendada.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas interações de LUFTAL com outros medicamentos ou alimentos.

Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não há recomendações especiais para pacientes idosos e crianças.

MODO DE USO

Aspecto físico e características organolépticas
LUFTAL comprimidos têm forma arredondada, superfícies biconvexas, com bordas retas, sem gravação. Você deve engolir o comprimido com um pouco de água.

LUFTAL gotas é uma emulsão de cor rosa forte, com sabor e cheiro de cereja. Você pode administrar as gotas diretamente na boca, ou diluir em um pouco de água ou outro alimento.

Como usar
LUFTAL comprimidos: você deve engolir o comprimido com um pouco de água.

LUFTAL gotas: você pode administrar as gotas diretamente na boca, ou diluir em um pouco de água ou outro alimento.

VOCÊ DEVE AGITAR O FRASCO DE LUFTAL GOTAS ANTES DE USAR. Como utilizar o frasco conta-gotas:
1. Romper o lacre da tampa.

2. Virar o frasco até a posição indicada para iniciar o gotejamento.

2

Posologia

Comprimidos: Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, junto das refeições.

Gotas (30 gotas/mL):
Crianças – lactentes : 4 a 6 gotas, 3 vezes ao dia. Até12 anos: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.
Acima de 12 anos e Adultos:16 gotas, 3 vezes ao dia.

As doses podem ser modificadas à critério do médico.

A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500mg (12 comprimidos ou 200 gotas).

Você deve seguir corretamente o modo de usar. Se não desaparecer os sintomas, você deve procurar orientação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar este medicamento, você deve observar o seu aspecto.

REAÇÕES ADVERSAS

A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer.

  • Risco de eczema de contato;
  • Em casos raros: reações imediatas como urticaria e broncoespasmo.

    Você deve informar ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis, ou seja, efeitos diferentes do esperado.

    CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

    Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarréia e dor abdominal.
    Caso você, acidentalmente, use LUFTAL em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar um médico imediatamente.

    CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

    LUFTAL deve ser conservado em local fresco, com temperatura inferior a 40oC, de preferência entre 15 e 30oC.

    LUFTAL gotas, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 6 dias. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Bristol-Myers Squibb

3

Reg. MS – 1.0180.0120

Farm. Bioq. Resp
Dra Tathiane Aoqui de Souza CRF-SP no 26.655

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP CNPJ 56.998.982/0001-07 – Indústria Brasileira

21/10/08

Bristol-Myers Squibb

no do lote, data de fabricação e validade vide cartucho.

4