Bula do Tiorfan (Antidiarréico)

TiorfanBula do TIORFAN:
racecadotrila
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Cápsula de 100 mg: Embalagens com 6 e 9 cápsulas.
Via Oral – USO ADULTO

 

Composição:
Cada cápsula de TIORFAN contém:
· racecadotrila ……………………………………………. 100mg
· excipiente q.s.p. ……………………………………….. 1 cap
Excipientes: lactose, amido de milho, estearato de magnésio e sílica coloidal.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento
TIORFAN (racecadotrila) atua no trato digestivo, reduzindo a diarréia.
A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a administração
oral.

 

Indicações do medicamento
TIORFAN (racecadotrila) é indicado no tratamento da diarréia aguda.

 

Riscos do medicamento
Contra-indicações: O uso de TIORFAN (racecadotrila) é contra-indicado para pacientes com conhecida
hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Advertências: Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com TIORFAN (racecadotrila),
suspenda a medicação e comunique imediatamente
ao seu médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está
amamentando.

 

Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.

 

Interações Medicamentosas: A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do
medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 15 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

Modo de uso
TIORFAN (racecadotrila) 100 mg é uma cápsula de gelatina, cor marfim, que contêm um pó branco fino e
grânulos de odor forte.
Deve ser ingerido com água, preferencialmente antes das refeições.
A Posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100mg, administrada por via oral
independentemente do horário. A continuação do tratamento é com a administração oral do produto em
períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarréia cesse.
Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de TIORFAN (racecadotrila), deve tomá-lo assim que
lembrar. A dose diária não deve exceder 400mg.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

 

Reações Adversas
Sonolência, náusea, vômito, constipação, vertigem e dor de cabeça foram raramente relatados.
Conduta em caso de superdose
Doses individuais de 2g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarréia aguda, foram
administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem
acidental foi relatado.
Em caso de emergência é imprescindível a assistência médica.

 

Cuidados de conservação e uso
TIORFAN (racecadotrila) deve ser mantido ao abrigo do calor, em temperatura entre 15ºC e 30ºC.
Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
TIORFAN (racecadotrila) é um inibidor de encefalinase, a enzima responsável pela decomposição das
encefalinas. É um inibidor seletivo, porém reversível, e protege as encefalinas endógenas que são
fisiologicamente ativas no trato digestivo.
TIORFAN (racecadotrila) possui um agente antisecretor intestinal puro, que demonstrou não ter qualquer
efeito sobre a motilidade gastrintestinal. Reduz a hipersecreção intestinal de água e eletrólitos causada pela
toxina do cólera ou inflamação sem afetar a secreção basal. Portanto, não há qualquer efeito
sobre o intestino normal.
Quando administrado por via oral, a inibição da encefalinase é puramente periférica.
TIORFAN (racecadotrila) não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não
demonstrou produzir hábitos nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central.

 

Propriedades farmacocinéticas
Racecadotrila é rapidamente absorvido pela via oral. É rapidamente hidrolisado a (RS)-N-(1-oxo-
2(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, seu metabólito ativo, que, por sua vez, é convertido a metabólitos
inativos que são eliminados através dos rins, fezes e pulmões.
A intensidade e duração da ação de racecadotrila dependem da dose administrada.
A atividade contra a encefalinase plasmática é iniciada em 30 minutos, com a atividade máxima
correspondendo a 75% de inibição para uma dose de 100mg, ocorrendo 1-3 horas após a administração. A
meia-vida biológica de racecadotrila é de 3 horas. Para uma dose de 100mg, a duração da atividade
contra a encefalinase plasmática é de cerca de 8 horas.
(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, o metabólito ativo de racecadotrila, mostra ligação de
90% com proteínas plasmáticas, principalmente albumina. A distribuição pelos tecidos afeta somente cerca
de 1% da dose administrada.
As propriedades farmacocinéticas de racecadotrila não são alteradas pela administração repetida ou em
indivíduos idosos. A biodisponibilidade de racecadotrila não é afetada pelos alimentos, porém a atividade
máxima é retardada em uma hora e meia.

 

Resultados de Eficácia
Em um primeiro estudo controlado por placebo na diarréia aguda grave, foi demonstrado que nos casos
graves, a racecadotrila é rapidamente eficaz no alívio da diarréia e seus sintomas associados. Pacientes:
198 adultos (18 a 89 anos), com diarréia aguda grave (> 5 evacuações/dia na inclusão, 49% de ardência
anal, 89% de dor abdominal, 36% febre).
Esquema: duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. A racecadotrila foi superior ao placebo em:
tempo para recuperação, percentagem de pacientes recuperados (93% x 76%), duração do tratamento
(p<0,001), ordem de sinais e sintomas associados. (Ref.: Baumer Ph, Danquechin-Dorval E, Bertrand
J, Vetel JM, Shwartz JC, Lecomte JM. Effects of acetorphan, an enkephalinase inhibitor, on experimental
and acute diarrhoea. Gut 1992;33: 753-758).
Em um segundo estudo controlado por placebo na diarréia aguda, foram confirmados os resultados
positivos do primeiro estudo, em pacientes com diarréia por infecção viral ou intoxicação alimentar.
Pacientes: 227 adultos com diarréia aguda. Esquema: duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. A
racecadotrila foi significativamente superior ao placebo no número de evacuações nas primeiras 60 horas.
(Ref.: Vetel JM. Etude comparative en doublé aveugle pour évaluer I´efficacité et la tolérance
de trois dosis d´acétorphan et d´un placebo dans lê traitment des diarrhées aigues. Dossier AMM Tiorfan, vol
26 A).
Na diarréia aguda, a racecadotrila é tão eficaz quanto alguns agentes atuais em termos de eficácia global e
velocidade de ação. Entretanto, em estudo realizado em 69 pacientes com diarréia aguda com menos de 5
dias de duração, a racecadotrila foi efetivamente mais eficaz na redução da distensão abdominal, além de
observarse significativa redução da constipação secundária com o uso do medicamento. (Ref: Rogé J,
Baumer Ph, Berard H, Shwartz JC, Lecomte JM. The enkephalinase inhibitor, acetorphan, in acute
diarrhoea: a doublé-blind controlled trial versus loperamide Scandinavian Journal of Gastroenterology 1993;
28: 352-354).
A tolerabilidade e segurança da racecadotrila foi avaliada em mais de 1.350 indivíduos, incluindo indivíduos
saudáveis e pacientes com diarréia aguda e distúrbios intestinais funcionais. Destes, 495 pacientes foram
tratados durante 15 dias ou mais, 430 durante 1 mês ou mais e 194 durante 2 meses ou mais, e 100
durante 3 meses. Os efeitos adversos da racecadotrila foram semelhantes na freqüência e na natureza, aos
observados nos pacientes tratados com placebo nos experimentos controlados. (Ref.: Tolérance clinique.
Analyse et synthèse des résultats des essais cliniques. Dossier AMM Tiorfan , vol 27). Mesmo após
administração de racecadotrila durante períodos de 7 dias ou mais, não foram encontradas anormalidades
significativas ou padrões de alterações. (Ref.: Tolérance biologique. Analyse et synthèse des résultats des
essais cliniques. Dossier AMM Tiorfan , vol 27).

 

Indicações
TIORFAN (racecadotrila) é indicado para o tratamento de diarréia aguda.

 

Contra-indicações
TIORFAN (racecadotrila) é contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos
componentes da fórmula. Gravidez e lactação. Diarréia enteroinvasiva caracterizada por febre e sangue.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
TIORFAN (racecadotrila)100 mg deve ser administrado por via oral, com água, preferencialmente antes das
refeições.
Deve ser mantido ao abrigo do calor, em temperatura entre 15ºC e 30ºC.
Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

 

Posologia
TIORFAN (racecadotrila) 100 mg deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratação oral ou
parenteral, em pacientes nos quais a desidratação tenha ocorrido, ou seja suspeita.
O tratamento deve ser iniciado com uma única cápsula de 100mg, administrada por via oral
independentemente do horário. A continuação do tratamento é com a administração do produto por via oral
em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarréia cesse.
A dose diária não deve exceder 400mg.
Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de TIORFAN (racecadotrila), deve tomá-lo assim que
lembrar.
1 cápsula de TIORFAN contém 100 mg de racecadotrila e 125 mg de excipientes.

 

Advertências
Gravidez: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a gravidez. No
entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a gravidez ou desenvolvimento embriofetal.
TIORFAN (racecadotrila) não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais
compensem os riscos.Categoria de risco na Gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a lactação. No
entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir
ou operar máquinas foi identificado.
Idosos: Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos.
Crianças: TIORFAN (racecadotrila) 100 mg cápsula não é recomendado para crianças abaixo de 15 anos de
idade.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes Idosos: Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o uso de TIORFAN
(racecadotrila) em pacientes idosos.
Crianças (abaixo de 15 anos de idade): Não há dados de segurança e eficácia de TIORFAN (racecadotrila)
100 mg cápsula em crianças.
Grávidas: não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.
Interações medicamentosas
Nenhum estudo específico em seres humanos foi realizado. Racecadotrila não inibe nem induz o citocromo
P450 em modelos animais.
O tratamento conjunto com loperamida ou nifuroxazida não modifica a cinética da racecadotrila. Não
modifica a união às proteínas de fármacos fortemente unidos a elas como a tolbutamida, varfarina, ácido
niflúmico, digoxina ou a fenitoína.
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.
Reações adversas a medicamentos
Alguns casos de sonolência foram relatados durante as pesquisas clínicas.
Náusea e vômito, constipação, vertigem e cefaléia também foram raramente relatados. Os efeitos colaterais
foram leves e de natureza, freqüência intensidade equivalentes àqueles relatados com placebo. Tem sido
relatado, pós-comercialização, raros casos de reação alérgica (2,9 relatos/ 1 milhão de pacientes adultos
expostos), incluindo rash cutâneo, urticária e angioedema.

 

Superdosagem
Doses individuais de 2g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarréia aguda, foram
administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem
acidental foi relatado.
Tratamento: Em caso de emergência é imprescindível a assistência médica. Nenhum antídoto específico foi
identificado e o tratamento deve ser sintomático e de apoio.

 

Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC).
– Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem externa.

 

Registro M.S.: 1.5626.0002
Farmacêutico Responsável: Patrícia Machado de Campos – CRF-RJ Nº 9817
Fabricado por: FERRER INTERNACIONAL S.A.
Calle Joan Buscallá 1-9 (08190)
Sant Cugat Del Valles – Barcelona – Espanha
Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ Ltda.
R. Cônego Felipe, 365
Rio de Janeiro / RJ – Cep: 22.713-010
CNPJ: 04.748.181/0001-90
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.

Bula do Repoflor (Antidiarréico)

RepoflorBula do Repoflor®:
Saccharomyces boulardii – 17 liofilizado

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES REPOFLOR® 100mg Cápsulas: Embalagem contendo 12 cápsulas. REPOFLOR® 200mg Cápsulas: Embalagem contendo 6 cápsulas. REPOFLOR® PEDIÁTRICO pó oral 200mg/g: Embalagem contendo 4 envelopes de 1g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL

 

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de REPOFLOR® 100 mg contém:
Saccharomyces boulardii-17, liofilizado……………………………………………………………………………………………………………………………….100mg
(100mg de liofilizado contém cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17)
excipiente* q.s.p. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….1 cápsula
*(dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose)
Cada cápsula de REPOFLOR® 200 mg contém:
Saccharomyces boulardii-17, liofilizado……………………………………………………………………………………………………………………………….200mg
(200mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17)
excipiente* q.s.p. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….1 cápsula
*(dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose)
Cada envelope de REPOFLOR® USO PEDIÁTRICO pó oral 1g contém:
Saccharomyces boulardii-17, liofilizado……………………………………………………………………………………………………………………………….200mg
(200mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17)
excipiente* q.s.p…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….1 g
*(lactose, essência de morango pó, dióxido de silício, sacarina sódica, estearato de magnésio)

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: REPOFLOR® é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no
tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: o número do lote, a data de fabricação e validade estão impressos no cartucho do produto. Não use medicamento
com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. REPOFLOR® não é absorvido, portanto, pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes
e mulheres que estejam amamentando.
Cuidados e administração: as cápsulas de REPOFLOR® devem ser deglutidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para
crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas ou utilizar REPOFLOR® pó oral,
adicionando-se o conteúdo das cápsulas ou do envelope a líquidos, mamadeiras ou alimentos.
Uma vez abertos, os envelopes ou cápsulas devem ser consumidos imediatamente. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos
quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.
REPOFLOR® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com
antibióticos, ingerir REPOFLOR® um pouco antes desses agentes.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção no tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, não existem relatos de reações
adversas com o uso de Saccharomyces boulardii-17. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes,
sem qualquer significado nocivo.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão de concomitante com outra substância: não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.
Contra indicações: não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de REPOFLOR®, exceto eventuais
alergias a qualquer um dos excipientes. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento. REPOFLOR® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem
inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
REPOFLOR® é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres
tropicais. É um micro-organismo vivo, resistente à ação dos sucos gástrico, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos.
REPOFLOR® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao
tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como
Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in
vivo do desenvolvimento desse último micro-organismo.
Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.
Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii, está relacionado
com aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii nas
alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do
antagonismo biológico das bactérias coli não-patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrados em
concentrações elevadas, impedem o desenvolvimento de populações bacteriana anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio
da flora normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii sobre micro-organismos patogênicos, como o Clostridium difficile,
pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.
Com relação às diarreias osmóticas, a ação terapêutica de Saccharomyces boulardii talvez possa ser atribuída, em parte, à
complementação enzimática, aumentando a capacidade digestiva e, em parte, ao restabelecimento do equilíbrio da flora do intestino
delgado, com crescimento anormal em função dos carboidratos não absorvidos.
Menos de 1% Saccharomyces boulardii administrado é excretado pelas fezes.

 

INDICAÇÕES
REPOFLOR® cápsulas e pó oral está indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por
antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora intestinal fisiológica.

 

CONTRAINDICAÇÕES
Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de REPOFLOR®, exceto em eventuais hipersensibilidades a
qualquer um dos componentes do produto, levedura.

 

PRECAUÇÕES
Por ser um produto não absorvido no trato gastrintestinal, portanto, desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso
de REPOFLOR®, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Os produtos não
podem ser ingeridos juntamente com bebidas alcoólicas.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Uma vez que o seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii), REPOFLOR® não deve ser administrado juntamente com
agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou
anulando o seu efeito terapêutico.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Até o momento, não existem relatos de reações adversas com o uso de Saccharomyces boulardii-17. Em algumas crianças ou lactentes,
pode-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR
REPOFLOR® cápsula 100mg:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: duas cápsulas, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula duas vezes ao dia.
REPOFLOR® cápsula 200mg:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: uma cápsula, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula uma vez ao dia.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de necessidade (crianças ou pacientes com
dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a líquidos ou alimentos semi-sólidos. Não adicionar o produto a
líquidos ou alimentos quentes (acima de 60°C) ou gelados, assim como bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos,
administrar REPOFLOR® um pouco antes desses agentes.

 

REPOFLOR® pó oral (USO PEDIÁTRICO):
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: um envelope, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: um envelope uma vez ao dia.
O conteúdo dos envelopes deve ser misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semi-sólidos. Não adicionar o produto
a alimentos ou líquidos quentes (acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de
preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos,
administrar REPOFLOR® um pouco antes desses agentes.
Após a abertura das cápsulas ou envelopes, REPOFLOR® deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade alteram
o prazo de validade dos produtos.
A posologia de REPOFLOR® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento.
Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

 

SUPERDOSAGEM
Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se dose muito superiores à indicação
para o homem.

 

PACIENTES IDOSOS
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

Registro MS: nº 1.0235.0420
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710
Registrado por: EMS S/A Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 – INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia/SP
Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Hortolândia/SP
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Bula do Peptozil (Antidiarréico)

PeptozilBula do PEPTOZIL
Salicilato de Bismuto
Contra: azia, má digestão, náuseas, acidez e diarréia.
Conteúdo: 120 ml

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Fórmula de composição:
Cada 15 ml da suspensão contém:
Salicilato de bismuto monobásico ……………………………………………….. 262 mg
Veículo …………………….. q.s.p…………………………………………………………… 15 ml

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.
Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe mais informações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações.
Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.
Evite calor excessivo ( temperatura superior a 40º C ). Proteger da luz e umidade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Como qualquer medicamento, se estiver grávida ou amamentando, procurar a orientação de um médico, antes de usar este produto.

 

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA”

 

” NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. ”
Durante o tratamento, recomenda – se evitar a ingestão de bebidas alcóolicas.

 

Contra – indicações:
O produto é contra-indicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.

 

” TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS . ”

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
Modo de Ação:
O Subsalicilato de Bismuto possui ação na diarréia, sem contudo agir negativamente sobre a flora intestinal. Possui ação antiácida.
O produto, depois de ingerido, tende a revestir e aliviar a mucosa gástrica e intestinal irritadas durante episódios de agressão gástrica e de diarréias simples. A ação revestidora da base demulcente do produto proporciona alívio rápido da irritação gastrintestinal. O produto não interfere com o processo digestivo normal; a formulação não exerce efeito tampão e nem atua sobre a motilidade gastrintestinal, limitando-se ao efeito revestidor suavizante.
Para os sintomas de desconforto estomacal, isto é, má digestão, azia, náusea e sensação de peso no estômago, acredita-se que o subsalicilato de bismuto atue via um efeito tópico na mucosa do estômago. Para diarréia, acredita – se que atue através de diversos mecanismos no trato gastrintestinal, incluindo : normalização do movimento de fluidos via um mecanismo anti – secretor , ligação às toxinas bacterianas ; atividade antimicrobiana.

 

Indicações:
Antiácido e antidiarréico.

 

Precauções:
Este medicamento contém salicilatos. Se ingerido com aspirina e ocorrerem perturbações auditivas, suspenda o uso.
Consulte o médico antes de administrar este medicamento a crianças ou adolescentes que estiverem com catapora ou gripe ou convalecentes dessas doenças, e também sobre Síndrome de Reye, uma doença rara, mas séria.
Recomenda-se cautela na administração do produto a pacientes fazendo uso de medicamentos anticoagulantes, para diabetes ou gota.
Este produto não contém ácido acetilsalicílico, mas, se for alérgico a ele, não use, pois podem ocorrer reações adversas.
Se a diarréia estiver acompanhada de febre alta ou persistir por mais de 2 dias, consulte o médico.
Evitar administrar doses altas por períodos prolongados, especialmente em pacientes com ulceração crônica do trato gastrintestinal.

 

AVISO:
Este medicamento pode causar escurecimento temporário da língua e/ou fezes.
Posologia e modo de usar:

 

Suspensão oral :
Use a medida anexa da seguinte maneira:
Adultos: 1 dose ou 2 colheres de sopa

 

Crianças:
de 9 a 12 anos – 1/2 dose ou 1 colher de sopa
de 6 a 9 anos – 1/3 dose ou 2 colheres de chá
de 3 a 6 anos – 1/6 dose ou 1 colher de chá
Para crianças com menos de 3 anos, consulte o médico. Repita a dose acima, a cada ½ ou 1 hora, se necessário, até no máximo 8 doses por dia. Se os sintomas persistirem, consulte o médico.
Agite bem, antes de usar.

 

Consulta na superdosagem:
Na eventual superdosagem acidental , imediatamente suspender a medicação e procurar assistência médica. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A indução de êmese é indicada para grandes quantidades ingeridas, através da administração de xarope de ipeca na primeira hora da ingestão. Após o esvaziamento gástrico, pode ser administrado carvão ativado. Os pacientes devem ser avaliados pelos sinais e sintomas de toxicidade dos salicilatos.

 

Atendimento ao Consumidor : 0800 171710 ( Ligação Gratuita )
Reg. M.S. – 1.2283.0002.001-3
Farm. Resp.: Dr. Takashi Higashinaka – CRF- SP nº 4363
DM Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Fernando Cerqueira César Coimbra, 1000
Barueri – SP Indústria Brasileira
CNPJ nº 67.866.665/0002-34