Bula do Diamox (Anticonvulsivante e Antiglaucomatoso)

Bula do Diamox:
acetazolamida
Comprimido

 

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido 250 mg: caixa com 25 comprimidos.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:
Comprimido
Cada comprimido contém:
acetazolamida …………………………………….. 250 mg
Excipientes: amidoglicolato de sódio, povidona, fosfato de cálcio dibásico, amido e
estearato de magnésio.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
DIAMOX é um inibidor enzimático eficaz no controle da secreção de fluidos (certos
tipos de glaucoma), tratamento de alguns quadros convulsivos (epilepsia) e diurese
em retenção hídrica anormal (edema cardíaco).

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

 

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o
prazo de validade vencido.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando.

 

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. DIAMOX é geralmente
bem tolerado.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

 

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Recomenda-se evitar o uso de álcool durante o tratamento com DIAMOX.

 

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes
da fórmula, insuficiência renal ou hepática grave, incluindo cirrose, acidose
hiperclorêmica ou insuficiência supra-renal.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,
ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
DIAMOX, um inibidor da enzima anidrase carbônica, é um pó de coloração branca
amarelada, cristalino, inodoro, ligeiramente ácido, muito pouco solúvel em água e
pouco solúvel em álcool. O nome químico de DIAMOX é N-(5-sulfamoil-1,3,4-tiaidazol-
2il)-acetamida. Seu peso molecular é 222,24. A sua fórmula química é C4H6N4O3S2.
DIAMOX é um potente inibidor da anidrase carbônica, eficaz no controle da secreção
de fluidos (por exemplo, alguns tipos de glaucoma), no tratamento de certas doenças
convulsivas (por exemplo, epilepsia) e na promoção de diurese em situações de
retenção hídrica anormal (por exemplo, edema cardíaco).
União Química 3 Diamox
DIAMOX não é um diurético mercurial. A acetazolamida é uma sulfonamida não
bacteriostática com estrutura química e atividade farmacológica nitidamente diferentes
das sulfonamidas bacteriostáticas.
A acetazolamida é um inibidor enzimático que age especificamente sobre a anidrase
carbônica, a enzima que catalisa a reação reversível envolvendo a hidratação do
dióxido de carbono e a desidratação do ácido carbônico. No olho, esta ação inibitória
da acetazolamida diminui a secreção do humor aquoso, resultando na redução da
pressão intra-ocular, reação considerada desejável em casos de glaucoma e em
algumas condições não-glaucomatosas. As evidências parecem indicar que a
acetazolamida é útil como adjuvante no tratamento de certas disfunções do sistema
nervoso central (por exemplo, epilepsia). A inibição da anidrase carbônica parece
retardar as descargas excessivas, paroxísticas e anormais dos neurônios do sistema
nervoso central. O efeito diurético da acetazolamida é decorrente de sua ação sobre
os rins, na reação reversível envolvendo a hidratação do dióxido de carbono e a
desidratação do ácido carbônico. O resultado é a perda renal do íon HCO3, que
carrega sódio, água e potássio. Dessa forma, obtém-se a alcalinização da urina e a
promoção da diurese. A alteração no metabolismo da amônia deve-se ao aumento da
reabsorção da amônia pelos túbulos renais como conseqüência da alcalinização da
urina.
Estudos clínicos controlados têm demonstrado que a administração profilática de
DIAMOX em uma dose de 250 mg a cada 8 – 12 horas, antes ou durante a subida
rápida para grandes altitudes resulta em menos ou menores sintomas severos (tais
como dor de cabeça, náusea, dispnéia, tontura, sonolência e fadiga) de doença da
montanha aguda. A função pulmonar (por exemplo, ventilação por minuto, capacidade
de expiração vital e fluxo máximo) foi maior no grupo tratado com DIAMOX, tanto em
pacientes com doença da montanha aguda como em pacientes assintomáticos.

 

INDICAÇÕES:
Tratamento adjuvante de:
– edema devido à insuficiência cardíaca congestiva;
– edema induzido por medicamentos;
– epilepsias centro-encefálicas (pequeno mal, convulsões não-localizadas);
– glaucoma crônico simples (ângulo aberto), glaucoma secundário e uso préoperatório
em glaucoma de ângulo fechado agudo, quando se deseja postergar a
cirurgia para reduzir a pressão intra-ocular.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
DIAMOX é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à acetazolamida
ou qualquer excipiente da fórmula. Como a acetazolamida é um derivado da
sulfonamida, é possível ocorrência de sensibilidade cruzada entre
acetazolamida, sulfonamidas e outros derivados da sulfonamida.
DIAMOX é contra-indicado em situações onde os níveis séricos de sódio e/ou
potássio estão deprimidos, em casos de disfunção ou doença renal ou hepática
graves, insuficiência da glândula supra-renal e em acidoses hiperclorêmicas. É
contra-indicado em pacientes com cirrose devido ao risco de desenvolvimento
de encefalopatia hepática.
A administração prolongada de DIAMOX é contra-indicada em pacientes com
glaucoma de ângulo fechado não-congestivo crônico, uma vez que permite o
fechamento orgânico do ângulo enquanto a piora do glaucoma é mascarada pela
diminuição da pressão intra-ocular.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: há casos de óbito devido a reações graves às sulfonamidas e derivados da
sulfonamida, incluindo a acetazolamida. Reações graves podem incluir síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, necrose hepática fulminante,
agranulocitose, anemia aplástica e outras discrasias sangüíneas e anafilaxia (ver
Reações Adversas). Reações de hipersensibilidade grave (anafiláticca/anafilactóide,
incluindo choque) foram observados em pacientes recebendo acetazolamida. Pode
haver recorrência das reações de hipersensibilidade se uma sulfonamida ou um
derivado da sulfonamida por re-administrado independente da via de administração.
Se ocorrerem sinais de reações de hipersensibilidade ou outras reações sérias, devese
descontinuar o uso de acetazolamida.
Recomenda-se cautela para pacientes recebendo concomitantemente altas doses de
ácido acetilsalicílico e DIAMOX, pois têm sido reportadas anorexia, taquipnéia,
letargia, acidose metabólica, coma e morte.
O aumento da dose não aumenta a diurese, mas pode aumentar a incidência de
sonolência e/ou parestesia. O aumento da dose pode freqüentemente resultar em
diminuição da diurese. Entretanto, sob certas circunstâncias, doses muito elevadas
foram administradas em associação a outros diuréticos para garantir a diurese em
pacientes refratários ao tratamento.
Houve relatos de aumento da fraqueza muscular, ocasionalmente grave, em pacientes
com paralisia periódica hipocalêmica que receberam acetazolamida.
União Química 5 Diamox
Reações adversas comuns a todos os derivados da sulfonamida podem ocorrer:
anafilaxia, febre, rash (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica), cristalúria, eritema multiforme, cálculo renal, depressão
da medula óssea, púrpura trombocitopênica, anemia hemolítica, leucopenia,
pancitopenia e agranulocitose. Recomenda-se atenção para a detecção precoce
destas reações e, nesses casos, a droga deve ser descontinuada e terapia apropriada
deve ser instituída.
Para monitorizar as reações hematológicas comuns a todas as sulfonamidas,
recomenda-se a realização de hemograma completo e contagem de plaquetas antes
do início da terapia com a acetazolamida e em intervalos regulares durante o
tratamento. Se ocorrerem alterações significativas, é importante descontinuar o
medicamento o mais rápido possível e instituir o tratamento adequado.
Em pacientes com obstrução pulmonar ou enfisema, onde a ventilação alveolar possa
estar prejudicada, DIAMOX, que pode precipitar ou agravar a acidose, deve ser usado
com cautela.
Recomenda-se subida gradual para tentar evitar a doença da montanha aguda. Se for
feita uma subida rápida e se for usado DIAMOX, deve-se atentar que tal uso não
elimina a necessidade de descer rapidamente se formas severas de doenças
relacionadas à altas altitudes ocorrerem, por exemplo, edema pulmonar ou cerebral.
Algumas reações adversas à acetazolamida, como sonolência, fadiga e miopia, podem
prejudicar a habilidade do pacientes para dirigir ou operara máquinas.
Metabolismo da glicose: há relatos de aumento e diminuição da glicemia em pacientes
tratados com a acetazolamida. Essas alterações devem ser levadas em consideração
em pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus.
Equilíbrio ácido/base e eletrolítico: o tratamento com a acetazolamida pode causar
desequilíbrios eletrolíticos, incluindo hiponatremia e hipocalemia, assim como acidose
metabólica. Portanto, recomenda-se a monitorização periódica de eletrólitos séricos.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes com condições associadas a, ou que
predispõe os pacientes a desequilíbrios eletrolíticos e ácido/base, como pacientes com
insuficiência renal (incluindo pacientes idosos – ver Posologia, Contra-Indicações e
Pacientes Idosos), pacientes com diabetes mellitus e pacientes com comprometimento
da ventilação alveolar.
Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista. Demonstrou-se que a acetazolamida,
administrada por via oral ou parenteral, é teratogênica (defeitos nos membros) em
camundongos, ratos, hamsters e coelhos, em doses orais ou parenterais acima de 10
vezes as recomendadas para uso em humanos. Não foram realizados estudos
adequados e bem-controlados em mulheres grávidas. A acetazolamida deve ser
utilizada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial
ao feto.

 

Amamentação: a acetazolamida é excretada no leite materno e há potencial de
reações adversas no lactente. A acetazolamida só deve ser utilizada por lactantes se o
benefício potencial justificar o risco potencial à criança.
Pediatria: a segurança e a eficácia do uso de acetazolamida por crianças ainda não
foram estabelecidas. Em crianças tratadas a longo prazo, relatou-se atraso do
crescimento considerado secundário à acidose crônica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Antagonistas do ácido fólico: a acetazolamida pode potencializar os efeitos de outros
antagonistas do ácido fólico.
Agentes hipoglicemiantes: há relatos de aumento e diminuição da glicemia em
pacientes tratados com a acetazolamida. Essas alterações devem ser levadas em
consideração em pacientes tratados com agentes antidiabéticos.
Anfetaminas: como a acetazolamida aumenta o pH urinário no túbulo renal, diminui a
excreção urinária da anfetamina e, portanto, pode aumentar o grau e a duração do
efeito das anfetaminas.
Quinidina: como a acetazolamida aumenta o pH urinário no túbulo renal, diminui a
excreção urinária da quinidina e, portanto, pode aumentar o efeito da quinidina.
Compostos metenamina: como a acetazolamida aumenta o pH urinário. Pode impedir
o efeito anti-séptico urinário dos compostos metenamina.
Lítio: a acetazolamida aumenta a excreção do lítio devido ao comprometimento da
reabsorção do lítio no túbulo proximal. Pode haver diminuição do efeito do carbonato
de lítio.
Salicilatos: aconselha-se cautela em pacientes tratados concomitantemente com o
ácido acetilsalicílico e a acetazolamida, uma vez que há relatos de toxicidade grave.
Foi relatada acidose metabólica grave em pacientes com função renal normal durante
o tratamento com a acetazolamida e salicilatos. Estudos de farmacocinética
demonstraram que a taxa de ligação às proteínas plasmáticas e a depuração renal da
acetazolamida foram significativamente reduzidas durante o tratamento crônico com
salicilatos. A acidose sistêmica provocada pela acetazolamida pode aumentar a
toxicidade do salicilato devido ao aumento da penetração tecidual do salicilato.
Fenitoína: quando administrada concomitantemente, a acetazolamida modifica o
metabolismo da fenitoína, resultando em aumento dos níveis séricos da fenitoína. A
acetazolamida pode aumentar ou acentuar a ocorrência de osteomalácia em alguns
pacientes em tratamento crônico com a fenitoína. Aconselha-se cautela em pacientes
em tratamento crônico concomitante com esses medicamentos.
Primidona: como a acetazolamida diminui a absorção gastrintestinal da primidona,
pode diminuir as concentrações séricas da primidona e de seus metabólitos,
consequentemente com possível diminuição do efeito anticonvulsivante. Aconselha-se
cautela ao iniciar, descontinuar ou alterar a dose da acetazolamida em pacientes
tratados com primidona.

Bicarbonato de sódio: o uso concomitante de bicarbonato de sódio aumenta o risco de
formação de cálculo renal em pacientes tratados com acetazolamida.
Inibidores da anidrase carbônica: devido aos possíveis efeitos aditivos com outros
inibidores da anidrase carbônica, não se recomenda o uso concomitante desses
medicamentos.
Ciclosporina: quando administrada concomitantemente, a acetazolamida pode
aumentar os níveis sangüíneos da ciclosporina. Recomenda-se cautela ao se
administrar acetazolamida em pacientes tratados com a ciclosporina.

 

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:

 

As sulfonamidas podem ser responsáveis por valores falso-negativos ou reduzidos de
fenolsulfonoftaleína urinária e valores de eliminação de vermelho fenol para ácido
úrico sérico, ácido úrico não-protéico nitrogenado sérico e protéico urinário. A
acetazolamida pode produzir um aumento do nível de cristais na urina.
A acetazolamida interfere no método HPLC de doseamento da teofilina. Essa
interferência depende do solvente utilizado na extração; a acetazolamida pode não
interferir com outros métodos de doseamento da teofilina.

 

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
Organismo como um todo: cefaléia, mal-estar, fadiga, febre, rubor, atraso do
crescimento em crianças, paralisia flácida, reações anafiláticas/anafilactóides
(incluindo choque e óbito).
Digestivo: distúrbios gastrintestinais, como náusea, vômito e diarréia.
Hematológico/linfático: discrasias sangüíneas, como anemia aplástica,
agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e púrpura trombocitopênica.
Desordens hepato-biliares: função hepática anormal, icterícia colestática,
insuficiência hepática, necrose hepática fulminante.
Metabólico/nutricional: acidose metabólica e desequilíbrio eletrolítico, incluindo
hipocalemia, hiponatremia, osteomalácia com tratamento a longo prazo com
fenitoína, perda de apetite, alteração do paladar, hiperglicemia/hipoglicemia.
Nervoso: sonolência, parestesia (incluindo entorpecimento e formigamento das
extremidades e da face), depressão, excitação, ataxia, confusão, convulsões,
tontura.
Pele: reações cutâneas alérgicas, incluindo urticária, fotossensibilidade,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Órgãos sensoriais: distúrbios auditivos, tinido, miopia.
Urogenital: cristalúria, aumento do risco de nefrolitíase com terapia prolongada,
hematúria, glicosúria, insuficiência renal, poliúria.

 

POSOLOGIA:
Glaucoma: a acetazolamida é utilizada como adjuvante à terapia usual.
Glaucoma simples crônico (ângulo aberto): 250 mg a 1 g por dia, normalmente em
doses divididas quando a dose diária for maior que 250 mg. Em geral, doses maiores
que 1 g não resultam em efeito maior. A posologia é ajustada com atenção individual
cuidadosa quanto à sintomatologia e tensão ocular. Recomenda-se supervisão médica
contínua.
Glaucoma secundário e tratamento pré-operatório do glaucoma congestivo agudo
(ângulo fechado): a posologia preferida é 250 mg a cada 4 horas. Alguns pacientes
respondem à 250 mg, 2 vezes ao dia, em terapia a curto prazo. Em alguns casos
agudos, dependendo da situação individual, pode ser mais adequado administrar uma
dose inicial de 500 mg, seguida de doses de 125 mg ou 250 mg, a cada 4 horas.
Epilepsia: a dose diária sugerida é de 8 a 30 mg/kg de acetazolamida, em doses
divididas. Embora alguns pacientes respondam a baixas doses, aparentemente o
intervalo de dose diária total ideal varia de 375 mg a 1 g de acetazolamida. Alguns
pesquisadores acreditam que as doses acima de 1 g não resultam em efeitos
melhores do que a dose de 1 g.
Quando a acetazolamida for administrada em associação a outros anticonvulsivantes,
sugere-se que a dose inicial seja de 250 mg de acetazolamida, 1 vez ao dia. Essa
dose pode ser aumentada conforme indicado acima.
A troca de outros medicamentos para acetazolamida deve ser gradativa e seguir a
prática usual no tratamento da epilepsia.
Insuficiência cardíaca congestiva: a dose inicial usual é de 250 mg a 375 mg (5
mg/kg) de acetazolamida, 1 vez por dia, pela manhã. Se após uma resposta inicial, o
paciente não continuar a eliminar o líquido do edema, não se deve aumentar a dose,
mas sim deve-se suspender a administração por um dia, permitindo a recuperação dos
rins. Os resultados da acetazolamida são melhores quando o fármaco é administrado
em dias alternados ou por dois dias alternados com um dia de descanso.
O uso da acetazolamida não dispensa a necessidade de outras terapias.
Edema induzido por medicamentos: a posologia recomendada é de 250 mg a 375
mg (5 mg/kg) de acetazolamida, 1 vez por dia, por um ou dois dias, alternando com
um dia de descanso.
Doença aguda das montanhas: a posologia é de 500 mg a 1 g de acetazolamida por
dia, em doses divididas. Quando a subida for rápida, como em operações militares ou
de resgate, recomenda-se a dose mais elevada de 1 g.
Preferencialmente iniciar a administração 24 a 48 horas antes da subida e continuar
por 38 horas enquanto em altitude elevada ou por período mais prolongado conforme
a necessidade para controlar os sintomas.

Uso em pacientes com insuficiência renal: a acetazolamida é contra-indicada em
pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 10 ml/min (ver Contra-
Indicações). Em pacientes com insuficiência renal moderada a grave e uma TFG
superior a 10 ml/min, a dose deve ser reduzida pela metade ou o intervalo entre as
doses deve ser aumentado para cada 12 horas.

 

SUPERDOSAGEM:
Não há antídoto específico conhecido. O tratamento deve ser sintomático e de
suporte. É possível a ocorrência de desequilíbrio eletrolítico, desenvolvimento de
estado acidótico e efeitos sobre o sistema nervoso central. Devem-se monitorizar os
níveis séricos de eletrólitos (particularmente potássio) e o pH sangüíneo. São
necessárias medidas de suporte para restabelecer o equilíbrio eletrolítico e do pH.
Normalmente, é possível corrigir o estado acidótico com a administração de
bicarbonato. Apesar da alta distribuição intra-eritrocitária e das propriedades de
ligação à proteínas plasmáticas, a acetazolamida é dialisável. Esse dado pode ser
particularmente importante no tratamento da superdosagem com a acetazolamida
quando houver complicação por insuficiência renal (ver Posologia e Contra-
Indicações).

 

PACIENTES IDOSOS:
Não se dispõe de dados específicos em populações idosas. Pode ocorrer acidose
metabólica, que pode ser grave, em idosos com comprometimento da função renal
(ver Posologia, Contra-Indicações e Precauções).

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho
Registro MS – 1.0497.0289
Farm. Resp.: Ishii Massayuki
CRF-SP nº 4863
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira

Bula do Rivotril (clonazepam)

RivotrilBula do Rivotril:

Rivotril®
(clonazepam)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Comprimidos 0,5 mg e 2 mg1
Rivotril Roche
clonazepam
Anticonvulsivante/Ansiolítico

APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,5 mg ou 2 mg. Caixa com 20 ou 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Comprimidos de 0,5 mg
Princípio ativo: clonazepam………………………………………………………………………………0,5 mg.
Excipientes: lactose, amido de milho, amido pré-gelatinizado, óxido de ferro amarelo, óxido férrico, talco,
estearato de magnésio.
Comprimidos de 2,0 mg
Princípio ativo: clonazepam………………………………………………………………………………2,0 mg.
Excipientes: lactose, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com atenção as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Distúrbio epiléptico
Rivotril®
é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).
Rivotril®
também é indicado para:
Transtornos de ansiedade
 Como ansiolítico em geral.
 Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.
 Fobia social (medo de situações como falar em público).
Transtornos do humor
 Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.
 Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.
Síndromes psicóticas
 Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).
Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de movimentá-
las, prejudicando o sono).
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.
Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema
nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.
A ação de Rivotril®
oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a 12
h em adultos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Rivotril®
se tiver:
 história de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula;
 doença grave dos pulmões ou fígado;
 glaucoma agudo de ângulo fechado.2
Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber Rivotril®
.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar Rivotril®
, informe seu médico se você tem ou teve:
1) outros problemas de saúde, como doenças nos rins, pulmões ou fígado (p/ ex.: cirrose hepática), porfiria
2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio
3) intolerância à galactose ou deficiência de lactase;
4) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);
5) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.
Não tome Rivotril®
com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central, essa combinação pode aumentar os
efeitos de Rivotril®
, com potencial sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória.
Rivotril®
pode causar dependência física e psicológica e precipitar o estado de mal epiléptico (crises
epilépticas em sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper
abruptamente esta medicação.
Uso em crianças
Avaliar o risco/benefício do uso de Rivotril®
a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios
epilépticos.
Rivotril®
pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Atenção:
manter as vias aéreas livres.

Não há dados de eficácia/segurança de Rivotril®
em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Rivotril®
só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios potenciais
superarem os riscos para o feto. Rivotril®
pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida
ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto
pode causar arritmia no feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e
dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão de Rivotril®
podem exacerbar a
epilepsia.

Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Rivotril®
, a amamentação
deve ser descontinuada.
Até o momento, não há informações de que Rivotril®
cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico.

Abuso e dependência do medicamento
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de
dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool
ou drogas.

Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será
acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese, agitação,
distúrbios do sono, dor de cabeça, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço,
confusão, irritabilidade e convulsões que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves,
desrealização (sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente),
despersonalização, hipersensibilidade ao som, luz, ruídos e ao contato físico, sensações anormais,
formigamentos, alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do 3
tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento – mesmo de curta
duração – deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária.
Principais interações medicamentosas

Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas
podem interagir com Rivotril®:
– Depressores do sistema nervoso central e álcool;
– Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns
analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
– Medicamentos para o estômago.
Interações fármaco-alimento
Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de Rivotril®

Interações fármaco-laboratório
Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Rivotril
comprimidos de 0,5 mg e 2,0 mg devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15 e 30
ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico
Os comprimidos de 0,5 mg de Rivotril®
apresentam formato cilíndrico biplano e cor laranja pálido.
Os comprimidos de 2,0 mg de Rivotril® apresentam formato cilíndrico biplano e cor branca a levemente
amarelada.
Características organolépticas
Rivotril® comprimidos de 0,5 mg e 2,0 mg não apresenta características marcantes que o diferenciem de
outros comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome os comprimidos por via oral com pouca quantidade de líquido não alcoólico.
A dose de Rivotril®
depende da doença, da resposta clínica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário.
Siga a orientação médica.
Distúrbios epilépticos
Adultos
Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de
manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.
Dose diária máxima recomendada: 20 mg.
Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.4
Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30 kg de peso: Dose inicial média: 0,01 a 0,03
mg/kg/dia. Não exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.
Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser
aumentada, a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.
Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser
tomada antes de deitar.

Transtornos de ansiedade
 Distúrbio do pânico: Adultos: – Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose
a critério médico. – Dose de manutenção: critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada
ao deitar reduz a inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada
deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente suspenso.
 Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em
3x/dia).
 Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.
Transtornos do humor
 Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0
mg/dia.
 Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
Síndromes psicóticas
 Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.
Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg
não são recomendáveis.
Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos
Não é preciso adaptar doses e forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem,
exceto na ocorrência de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e advertências gerais do uso de
clonazepam.
Instruções especiais de administração
Rivotril®

pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada
medicamento para atingir o efeito ideal.

Não pare de tomar Rivotril®
subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico
poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com
redução da dose.

As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicosforam: sonolência, dor de cabeça,
infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, 5
incoordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, coordenação anormal, sensação de
cabeça leve, sinusite e concentração prejudicada.

Pós-comercialização:
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica
grave).
Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta em crianças.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, alterações da libido, insônia, psicose, tentativa de
suicídio, despersonalização, disforia, instabilidade emocional, desinibição orgânica, lamentações,
diminuição da concentração, inquietação, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar
associada à doença de base. Reações paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação,
nervosismo, ansiedade, distúrbios do sono. Dependência e retirada, vide item “Abuso e dependência do
medicamento”.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes
e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para articular a fala,
incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de
fatos recentes, associado a alteração de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em
determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e descoordenados de braços e
pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e
formigamento e alteração da sensibilidade nas extremidades.
Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.
Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite,
rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Rivotril®
pode aumentar a produção de saliva ou de secreção brônquica em lactentes e crianças.

Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca,
incontinência fecal, gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal,
inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos (raro).
Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória,
crescimento anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação (raro).
Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente transitória.
Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.
Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar para
urinar à noite), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).
Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual. Impotência (raro).
Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide item “Distúrbios
psiquiátricos”.
Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos incluindo
bebidas alcoólicas e em idosos.6
Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e
anemia, alterações dos exames da função do fígado.
Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.
Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso,
infecção viral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, confusão mental, ataxia, excitação, lentidão de
movimento, disartria e nistagmo. A superdose de Rivotril®
está raramente associada com risco de morte, caso o
medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apneia, hipotensão arterial, depressão
cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser
prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais
séria em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
álcool.
Conduta
Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.
Advertência
Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS-1.0100.0072
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942
Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39 – Indústria Brasileira
Serviço Gratuito de Informaçõ
www.roche.com.br
es – 0800 7720 289 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR
DEPENDÊNCIA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/04/2014.
CDS 6.0A_comp_Pac7
Rivotril®
(clonazepam)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Comprimidos sublinguais 0,25 mg1
Rivotril Roche
clonazepam
Anticonvulsivante/Ansiolítico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos sublinguais de 0,25 mg. Caixa com 30 comprimidos.
VIA SUBLINGUAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Comprimidos sublinguais de 0,25 mg
Princípio ativo: clonazepam………………………………………………………………………………………..0,25 mg
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, amidoglicolato de sódio e estearilfumarato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com atenção as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Distúrbio epiléptico
Rivotril®
é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).
Rivotril®
também é indicado para:
Transtornos de ansiedade
 Como ansiolítico em geral.
 Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.
 Fobia social (medo de situações como falar em público.
Transtornos do humor
 Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.
 Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.
Síndromes psicóticas
 Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).
Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de movimentá-
las, prejudicando o sono).
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.
Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema
nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Rivotril® se tiver:
 história de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula;
 doença grave dos pulmões ou fígado;
 glaucoma agudo de ângulo fechado.
Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber Rivotril®
.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar Rivotril®
, informe seu médico se você tem ou teve:
1) outros problemas de saúde: doenças nos rins, pulmões ou no fígado (p/ ex.: cirrose hepática); porfiria;
2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;2
3) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou
medula);
4) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.
Não tome Rivotril®
com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa combinação pode aumentar os
efeitos de Rivotril®
, com potencial sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória.
Rivotril®
pode causar dependência física, psicológica e precipitar o estado de mal epiléptico (crises
epilépticas em sequência rápida). Fale com o seu médico antes de aumentar a dose ou interromper
abruptamente esta medicação.
Uso em crianças
Avaliar o risco/benefício do uso de Rivotril®
a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios
epilépticos.
Rivotril®
pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Atenção:
manter as vias aéreas livres. Não há dados sobre eficácia/segurança de Rivotril®
em menores de 18 anos
com distúrbio do pânico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Rivotril® só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e os benefícios potenciais
superarem os riscos para o feto. Rivotril®
pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida
ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto
pode causar arritmia no feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e
dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão de Rivotril®
podem exacerbar a
epilepsia.
Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Rivotril®
, a amamentação
deve ser descontinuada.
Até o momento, não há informações de que Rivotril®
cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico.
Abuso e dependência do medicamento
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica, O risco de
dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool
ou drogas.
Em caso de dependência, especialmente com uso de doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento
será acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese,
agitação, distúrbios do sono, dor de cabeça, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão,
cansaço, confusão, irritabilidade e convulsões que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves,
desrealização (sentimento de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização,
hipersensibilidade ao som, luz, ruídos e ao contato físico sensações anormais formigamentos, alucinações.
O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada
brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento – mesmo de curta duração – deve ser interrompido
pela redução gradativa da dose diária.
Principais interações medicamentosas
Informe seu médico, se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas
podem interagir com Rivotril®
.
– Depressores do sistema nervoso central e álcool;3
– Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns
analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes.
– Medicamentos para o estômago.
Interações fármaco-alimento
Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de Rivotril®
.
Interações fármaco-laboratório
Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Rivotril®
comprimidos sublinguais de 0,25 mg devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15
e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Os comprimidos sublinguais de 0,25 mg de Rivotril® apresentam formato cilíndrico de cor branca.
Características organolépticas
Rivotril® comprimidos sublinguais não apresentam características marcantes que o diferenciem de outros
comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Colocar o comprimido sublingual debaixo da língua para ser dissolvido na saliva e absorvido por pelo
menos, 3 minutos, sem ser deglutido.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
A dose de Rivotril®
depende da doença resposta clínica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário.
Siga a orientação médica.
Distúrbios epilépticos
Adultos
Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico.
Dose de manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.
Dose diária máxima recomendada: 20 mg.
Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.
Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser
aumentada, a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.
Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser
tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade4
 Distúrbio do pânico: Adultos: – Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em duas doses. Pode-se aumentar a
dose, a critério médico. – Dose de manutenção: a critério médico, de acordo com sua resposta. A dose
tomada, ao deitar, reduz a inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A
retirada deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente suspenso.
 Nas crises agudas de pânico: 1 comprimido de Rivotril
sublingual.
 Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em
3x/dia).
 Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.
Transtornos do humor
 Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0
mg/dia.
 Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
Síndromes psicóticas
 Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 e 3,0 mg/dia.
Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg/dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg não
são recomendáveis.
Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos
Não é preciso adaptar doses ou forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem,
exceto na ocorrência de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e advertências gerais do uso de
clonazepam.
Instruções especiais de administração
Rivotril®
pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada
medicamento para atingir o efeito ideal.
Não pare de tomar Rivotril®
subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico
poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com
redução da dose.
As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça,
infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia,
incoordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, coordenação anormal, sensação de
cabeça leve, sinusite e concentração prejudicada.
Pós-comercialização:
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica
grave).5
Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta em crianças.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, alterações da libido, insônia, psicose, tentativa de
suicídio, despersonalização, disforia, instabilidade emocional, desinibição orgânica, lamentações,
diminuição da concentração, inquietação, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar
associada à doença de base. Reações paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação,
nervosismo, ansiedade, distúrbios do sono. Dependência e retirada, vide item “Abuso e dependência do
medicamento”.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes
e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para articular a fala,
incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de
fatos recentes, associado a alteração de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em
determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimento grosseiros e descoordenados de braços e
pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e
formigamento e alteração da sensibilidade nas extremidades.
Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.
Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite,
rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Rivotril®
pode aumentar a produção de saliva ou de
secreção brônquica em lactentes e crianças.
Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca,
incontinência fecal, gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal,
inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos (raro).
Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória,
crescimento anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação (raro).
Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente transitória.
Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.
Distúrbios renais e urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar à
noite para urinar), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).
Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual, impotência (raro).
Distúrbios gerais: fadiga, frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide “Distúrbios
psiquiátricos”.
Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos (incluindo
bebidas alcoólicas) e em idosos.
Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e
anemia, alterações dos exames da função do fígado.
Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.
Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso,
infecção viral.6
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, confusão mental, ataxia, excitação, lentidão de
movimento, disartria e nistagmo. A superdose de Rivotril®
está raramente associada com risco de morte, caso o
medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apneia, hipotensão a rterial, depressão
cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser
prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais
séria em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
álcool.
Conduta
Monitorar os sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.
Advertência
Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS-1.0100.0072
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942
Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39 – Indústria Brasileira
Serviço Gratuito de Informações
www.roche.com.br
– 0800 7720 289 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR
DEPENDÊNCIA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/04/2014.
CDS 6.0A_subling_Pac7
Rivotril®
(clonazepam)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Solução oral de 2,5 mg/mL1
Rivotril Roche
clonazepam
Anticonvulsivante/Ansiolítico
APRESENTAÇÕES
Solução oral de 2,5 mg/mL. Frasco com 20 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Solução oral de 2,5 mg/mL (1 gota = 0,1 mg)
Princípio ativo: clonazepam………………………………………………………..2,5 mg/mL
Excipientes: sacarina sódica, ácido acético, propilenoglicol, essência de pêssego.
Cada 1 mL de Rivotril®
solução oral equivale a cerca de 25 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com atenção as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Distúrbio epiléptico
Rivotril®
é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).
Rivotril®
também é indicado para:
Transtornos de ansiedade
 Como ansiolítico em geral.
 Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.
 Fobia social (medo de situações como falar em público).
Transtornos do humor
 Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.
 Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.
Síndromes psicóticas
 Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).
Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de movimentá-
las, prejudicando o sono).
Vertigem distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.
Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema
nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.
A ação de Rivotril®
oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a 12
h em adultos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Rivotril®
se tiver:
 história de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula;
 doença grave dos pulmões ou fígado;
 glaucoma agudo de ângulo fechado.
Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber Rivotril®
.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar Rivotril®
, informe seu médico se você tem ou teve:2
1) outros problemas de saúde: doenças nos rins, pulmões ou fígado (p/ ex.: cirrose hepática); porfiria.
2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;
3) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou
medula);
3) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);
4) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas
Não tome Rivotril®
com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa combinação pode aumentar os
efeitos de Rivotril®
, com potencial sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória.
Rivotril®
pode causar dependência física e psicológica e precipitar o estado de mal epiléptico (crises
epilépticas em sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper
abruptamente esta medicação.
Uso em crianças
Avaliar o risco/benefício do uso de Rivotril®
a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios
epilépticos.
Rivotril®
pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Atenção:
manter as vias aéreas livres.
Não há dados de eficácia/segurança de Rivotril®
em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Rivotril® só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios potenciais
superarem os riscos para o feto. Rivotril® pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida
ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto
pode causar arritmia no feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e
dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão de Rivotril® podem exacerbar a
epilepsia.
Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Rivotril®
, a amamentação
deve ser descontinuada.
Até o momento, não há informações de que Rivotril®
cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico.
Abuso e dependência do medicamento
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de
dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool
ou drogas.
Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será
acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio de comportamento, tremor, sudorese,
agitação, distúrbios do sono, dor de cabeça, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão,
cansaço, confusão, irritabilidade e convulsões que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves,
desrealização (sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente),
despersonalização, hipersensibilidade ao som, luz ruídos e ao contato físico, sensações anormais,
formigamentos, alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do
tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento – mesmo de curta
duração – deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária.
Principais interações medicamentosas3
Informe seu médico, se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas
podem interagir com Rivotril®
.
– Depressores do sistema nervoso central e álcool;
– Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns
analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
– Medicamentos para o estômago.
Interações fármaco-alimento
Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de Rivotril®
.
Interações fármaco-laboratório
Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Rivotril

solução oral deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido do
calor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
A solução oral de Rivotril®
é um líquido límpido a quase límpido, incolor a levemente amarelado ou
amarelo esverdeado.
Características organolépticas
A solução oral de Rivotril® apresenta aroma de pêssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administrar por via oral. Ver figura abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de líquido não alcoólico.
Nunca administre as gotas diretamente na boca.
A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não receba o frasco ou retorne ao local da
compra.
A dose de Rivotril®
depende da doença, resposta clínica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário.
Siga a orientação médica.
Distúrbios epilépticos
Adultos
Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de
manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.
Dose diária máxima recomendada: 20 mg.
Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.4
Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30kg de peso: Dose inicial: 0,01 a 0,03mg/kg/dia. Não
exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.
Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser
aumentada a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.
Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser
tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade
 Distúrbio do pânico: Adultos: – Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose
a critério médico. – Dose de manutenção: a critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada
ao deitar, reduz a inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada
deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente suspenso.
 Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em
3x/dia).
 Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.
Transtornos do humor
 Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0
mg/dia.
 Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
Síndromes psicóticas
 Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.
Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg/dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg não
são recomendáveis.
Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos
Não é preciso adaptar doses e forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem,
exceto na ocorrência de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e advertências gerais do uso de
clonazepam.
Instruções especiais de administração
Rivotril®
pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada
medicamento para atingir o efeito ideal.
Não pare de tomar Rivotril®
subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico
poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com
redução da dose. 5
As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça,
infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia,
incoordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, coordenação anormal, sensação de
cabeça leve, sinusite e concentração prejudicada.
Pós-comercialização:
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica
grave).
Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, alterações da libido, insônia, psicose, tentativa de
suicídio, despersonalização, disforia, instabilidade emocional, desinibição orgânica, lamentações,
diminuição da concentração, inquietação, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar
associada à doença de base. Reações paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação,
nervosismo, ansiedade, distúrbios do sono. Dependência e retirada, vide item “Abuso e dependência do
medicamento”.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes
e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para articular a fala,
incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de
fatos recentes, associado a alteração de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em
determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e descoordenados de braços e
pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e
formigamento, alteração da sensibilidade nas extremidades.
Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.
Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite,
rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Rivotril®
pode aumentar a produção de saliva ou
secreção brônquica em lactentes e crianças.
Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca,
incontinência fecal, gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal,
inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos (raro).
Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória,
crescimento anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação (raro).
Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular frequente e geralmente transitória.
Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.
Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar à
noite para urinar), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).
Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual, impotência (raro).
Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide “Distúrbios
psiquiátricos”.
Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos, incluindo
bebidas alcoólicas e em idosos.6
Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e
anemia, alterações dos exames da função do fígado.
Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.
Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso,
infecção viral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADADESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, confusão mental, ataxia, excitação, lentidão de
movimento, disartria e nistagmo. A superdose de Rivotril®
está raramente associada com risco de morte, caso o
medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apneia, hipotensão arterial, depressão
cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser
prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais
séria em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
álcool.
Conduta
Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.
Advertência
Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS-1.0100.0072
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942
Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39 – Indústria Brasileira
Serviço Gratuito de Informações
www.roche.com.br
– 0800 7720 289 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR
DEPENDÊNCIA.