Bula do Trivagel N (Antibiótico)

Trivagel-NBula do Trivagel – N:
fosfato dissódico de dexametasona + ASSOCIAÇÃO
Forma farmacêutica e apresentação
Creme vaginal – bisnaga de 60g acompanhada de 10 aplicadores descartáveis de 5g.

 

USO ADULTO

 

Composição
Creme – cada 5g contém:
dexametasona (fosfato dissódico) ……………………………..0,32 mg
nistatina …………………………………………………………..100.000 UI
sulfato de neomicina …………………………………………………10 mg
tirotricina …………………………………………………………………2 mg
propionato de sódio ………………………………………………….50 mg
ácido bórico …………………………………………………………..150 mg
Excipientes: emulgade, óleo mineral, lorol, metilparabeno, propilparabeno, ácido lático e água
destilada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Combater a proliferação de bactérias e fungos na mucosa vaginal.

 

Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da
luz e umidade.

 

Prazo de validade
24 meses após data de fabricação.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

 

Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao seu médico se estiver amamentando. Seu uso durante a gestação e lactação deve
ficar a critério médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco
para o feto.

 

Cuidados na administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

 

Interrupção do tratamento
A interrupção de qualquer tratamento médico pode prejudicar a cura da doença.
Consulte seu médico antes de interromper a terapêutica, qualquer que seja o motivo.

 

Reações adversas
Informe ao seu médico a ocorrência de reações desagradáveis.São raras as reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos devido ao seu uso local, tais como ototoxicidade, nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular.
Poderá ocorrer irritação local e sensibilidade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Uso concomitante com outras substâncias
Por ser de uso local, o risco de TRIVAGEL-N interagir com medicamentos de uso sistêmico é
praticamente mínimo.

 

Contra-indicações e precauções
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Poderá haver reação cruzada em indivíduos sensíveis a neomicina, quando forem expostos a
outros aminoglicosídeos.
Apesar de sua ação local, recomenda-se cuidado ao administrar a pacientes com doença renal,
hepática ou auditiva. Não é conveniente seu uso em pacientes imunodeprimidos ou com
processos extremamente purulentos na mucosa vaginal e em pacientes com Infecções virais
tópicas ou sistêmicas, Insuficiência cardíaca, Úlcera péptica, Osteoporose e Diabetes mellitus.

 

NÃO PODERÁ SER APLICADO EM GRANDES ÁREAS DO CORPO, QUANDO EXISTIREM

LESÕES DE QUALQUER TIPO, FERIDAS OU QUEIMADURAS.

 

Produto de uso exclusivo em adultos.
O uso em crianças representa risco à saúde.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
TRIVAGEL-N reúne em sua composição elementos altamente eficazes em eliminar e impedir a
proliferação bacteriana e fúngica na mucosa vaginal. A presença de uma concentração míni-ma
de dexametasona dá ao TRIVAGEL-N uma ação antiinflamatória com redução do edema local
levando a um rápido desaparecimento da dor e do prurido.
Ação antifúngica: a Candida albicans é o fungo mais frequentemente encontrado nas
vulvovaginites. Para combater este agente, TRIVAGEL-N inclui em sua composição a nistatina, o
ácido bórico e o propionato de sódio.
A nistatina se liga à molécula do esterol presente na membrana dos fungos, alterando a
permeabilidade celular e permitindo a saída de moléculas essenciais à vida do fungo. Não é
absorvida pela mucosa. Não produz hipersensibilização e nem irritação local.
O ácido bórico tem ação antisséptica impedindo a multiplicação de bactérias e fungos. Além
disso, permite a manutenção do pH ácido da vagina, favorecendo a manutenção da flora vaginal
normal.
O propionato de sódio tem uma ação fungistática, aliviando também o prurido e a irritação local.
Ação antibacteriana: as vulvovaginites bacterianas tem como agentes mais freqüentes:
Gardnerella vaginalis; Mycoplasma hominis; Mobiluncus curtisii; Mobiluncus mulieris; Bacte-róides
sp; etc. Para combater estes agentes, TRIVAGEL-N associa dois antibióticos com ampla ação
sobre estas bactérias.
A neomicina é um aminoglicosídeo hidrossolúvel com ação bactericida sobre Gram positivos e
Gram negativos. Não costuma produzir reações de hipersensibilidade local.
A tirotricina é um antibiótico que possui dois componentes ativos, a gramicidina e atirocidina. O primeiro atua com maior especificidade contra Gram positivos e o segundo, mais
contra Gram negativos. Quando a vulvovaginite for ocasionada pelo Trichomonas vaginalis, é
conveniente o uso de um imidazólico sistêmico para que a resposta terapêutica seja mais
adequada.

 

Indicações
Vaginites e vulvovaginites, cervicites, uretrites, pruridos vulvares.
Contra-indicações
TRIVAGEL-N está contra-indicado em pacientes que apresentam manifestações alérgicas a
qualquer um dos seus componentes, particularmente a neomicina, podendo ocorrer exante-mas
cutâneos em 6 a 8% dos pacientes. Indivíduos sensíveis a neomicina poderão desenvolver reação
cruzada quando expostos a outros aminoglicosídeos.
Não é conveniente o seu uso em pacientes imunodeprimidos ou com processos extremamente
purulentos na mucosa vaginal e em pacientes com Infecções virais tópicas ou sistêmicas,
Insuficiência cardíaca, Úlcera péptica, Osteoporose e Diabetes mellitus.
Apesar de sua ação local, recomenda-se cuidado ao administrar a pacientes nefropatas,
hepatopatas ou com comprometimento auditivo.

 

Posologia
Carregar o aplicador até o seu limite (5g) e aplicar via vaginal 1 vez ao dia por 7 a 10 dias.
Instruções de uso:
Você encontrará nesta embalagem 1 (uma) bisnaga com 35 gramas de creme e 07 aplicadores
descartáveis. Para utilizar o medicamento, proceda da seguinte maneira:
1. Retire a tampa da bisnaga.
2. Perfure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa e adapte o aplicador.
3. Aperte suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo, enchendo o aplicador.
4. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
5. Introduzir profundamente o aplicador que contém o creme, na vagina, preferencialmente na
posição deitada, elevando-se as pernas.

 

ATENÇÃO
Transferir todo o conteúdo do aplicador na vagina. Após usar o aplicador, deve-se descartá-lo.
Durante o tratamento, o medicamento deve ser conservado em tempertaura ambiente (entre 15°C
e 30°C), protegido da luz e umidade.
Precauções e advertências
Seu uso durante a gestação e lactação deve ficar a critério médico já que não existem dados
disponíveis.

 

NÃO PODERÁ SER APLICADO EM GRANDES ÁREAS DO CORPO, QUANDO EXISTIREM
LESÕES DE QUALQUER TIPO, FERIDAS OU QUEIMADURAS.

 

Produto de uso exclusivo em adultos.
O uso em crianças representa risco à saúde.

 

Interação medicamentosa
Por ser de uso local, o risco de TRIVAGEL-N interagir com medicamentos de uso sistêmico é
praticamente mínimo.

 

Reações adversas
São raras as reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos devido ao seu uso local,
tais como ototoxicidade, nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular. Poderá ocorrer irritação local esensibilidade.

 

Superdosagem
Até o momento não há relatos de superdosagem. Caso ocorra, o tratamento deverá ser de
suporte e sintomático.

 

Pacientes idosos
Não há recomendações especiais sobre o uso do produto em idosos, desde que observadas as
precauções e contra-indicações comuns ao produto.

 

M.S. 1.0155.0007 • Farm. Resp: Regina H. V. Souza / CRF-SP nº 6394
Marjan Indústria e Comércio Ltda
Rua Gibraltar,165 • Santo Amaro – São Paulo / SP • CEP: 04755-070
TEL: (11) 5642-9888 • CNPJ nº 60.726.692/0001-81
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula do Trifamox (Antibiótico)

Trifamox

Bula do TRIFAMOX IBL:

875/125
amoxicilina 875 mg
sulbactam 125 mg

 

Forma farmacêutica e apresentação
Comprimido revestido: embalagem contendo 14 comprimidos revestidos.

 

Uso oral – ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 12 anos)

 

Composição
Cada comprimido revestido de TRIFAMOX IBL BD 875/125 contém:
amoxicilina (como amoxicilina triidratada) ………………………………… 875,0 mg
sulbactam (como pivoxil sulbactam) …………………………………………… 125,0 mg
Excipiente …………………q.s.p……………………………………………………….1 comprimido revestido
Excipientes: carmelose (reticulada), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de
magnésio, Opadry II (lactose, hipromelose,
dióxido de titânio e triacetina).

 

INFORMAÇÕES AOS PACIENTES:
Ação esperada do medicamento
TRIFAMOX IBL BD 875/125 é um antibiótico bactericida de amplo espectro.

 

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

 

Prazo de validade
Ver embalagem externa. Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir
os efeitos desejados.

 

Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao
médico se está amamentando.

 

Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Os
comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido.

 

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

 

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. De um modo geral o medicamento é bem
tolerado nas doses terapêuticas indicadas pelo seu médico. As reações adversas mais freqüentes são
enjôos, vômitos, diarréia, má digestão e dor no estômago. Essas reações são reversíveis e desaparecem de
maneira espontânea ou com a suspensão do tratamento.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento. Contra-indicações e

 

Precauções
TRIFAMOX IBL BD 875/125 é contra-indicado em pacientes hipersensíveis à amoxicilina, ao sulbactam, ou
a qualquer outro componente da formulação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento. TRIFAMOX IBL BD 875/125 não deve ser utilizado durante
a gravidez e lactação, e nem por crianças menores de 12 anos de idade. TRIFAMOX IBL BD 875/125 pode
ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que as precauções sejam observadas e que
o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.

 

NÃO USE MEDICAMENTO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características
Propriedades Farmacológicas: o mecanismo de ação da amoxicilina compreende a inibição da biossíntese
das proteínas da parede celular dos germes infectantes, o que causa sua morte. Este efeito bactericida
produz-se durante as fases de multiplicação ativa dos germes sensíveis ao antibiótico. O sulbactam é um
inibidor competitivo irreversível (suicida) das beta-lactamases. A combinação de sulbactam com amoxicilina
permite que esta recupere e amplie seu espectro antibacteriano frente aos microorganismos nos quais as
beta-lactamases são o mecanismo de resistência. A eleição da amoxicilina + sulbactam (como a de
qualquer outro antibiótico) deve basear-se nos dados de sensibilidade bacteriana(seja com base nos
critérios bacteriológicos da cepa do próprio paciente ou epidemiológicos). São sensíveis usualmente os
seguintes microorganismos:
Cocos Gram positivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococo, Staphylococcus
aureus de origemextra-hospitalar, Staphylococcus epidermidis coagulase negativa de origem extrahospitalar,
Staphylococcus saprophiticus.
Cocos Gramnegativos: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp.Bacilos Gram
negativos: Haemophilus influenzae, Escherichia colide origem extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsiella
pneumoniae de origem extra-hospitalar.
Propriedades farmacocinéticas: a absorção da amoxicilina administrada por via oral é de cerca de 80% e
não é alterada pelos alimentos. A concentração plasmática máxima é obtida 1 a 2 horas após a
administração e a meia-vida em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 1 hora. A
amoxicilina distribui-se na maioria dos tecidos e líquidos biológicos; constatou-se sua presença, em
concentrações terapêuticas, nas secreções brônquicas, nos seios paranasais, no líquido aminiótico, na
saliva, no humor aquoso, no líquido céfalo-raquidiano, nas serosas e no ouvido médio. Apresenta ligação às
proteínas plasmáticas da ordem de 20%. Elimina-se sob forma ativa, principalmente na urina (70-80%) e na
bile (5-10%). A amoxicilina atravessa a barreira placentária, sendo excretada no leite. O sulbactam,
administrado por via parenteral, apresenta uma biodisponibilidade próxima a 100%; no entanto, por via oral,
sua absorção gastrointestinal é incompleta. Para melhorar sua absorção, buscou-se sintetizar diversas pródrogas.
De todas elas, a mais adequada é o pivoxil-sulbactam. Este precursor, uma vez que ultrapasse a
mucosa intestinal, libera o sulbactam no sangue. Por via parenteral ou oral, apresenta uma farmacocinética
paralela à da amoxicilina e sua administração conjunta não provoca interferência cinética de nenhum dos
fármacos. Os níveis plasmáticos máximos são alcançados em tempos iguais aos da amoxicilina, sendo seus
valores também dosedependentes.
Sua ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40%. É excretado quase que totalmente pela
urina sob forma não modificada (75-85%). A meia-vida de eliminação é de cerca de 1 hora. A eliminação é
retardada em presença de insuficiência renal. O pivoxilsulbactam atravessa a barreira placentária.

 

Indicações
TRIFAMOX IBL BD 875/125 está indicado nos processos infecciosos causados por germes sensíveis à
amoxicilina e ao sulbactam.

 

Contra-indicações
Antecedentes de alergia às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer um dos componentes do produto. A
relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada em pacientes com: antecedentes de
enfermidades gastrointestinais, especialmente colite ulcerosa, enterite regional e colite associada a um
antibiótico. Mononucleose infecciosa (já que existe uma percentagem alta de aparição de rash cutâneo em
pacientes que recebem penicilinas).

 

Precauções e Advertências
No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente. No caso de
insuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica. Deverão ser
estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) e
de discrasias sangüíneas. Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona
conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos
contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos
e progestágenos. O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se
observou um aumento acentuado da ação deste último.
Uso na gravidez e lactação: não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando da
administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo medicamento não se recomenda a
utilização do produto durante a gravidez e lactação até que se demonstre sua total inocuidade sobre estes
estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a
passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno durante a lactação.

 

Interações medicamentosas
O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas de tipo alérgico. A
probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por diminuição da secreção
tubular renal. A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a
eficácia destes últimos. O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de
muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último. Comprovou-se, in vitro,
que o cloranfenicol, a eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas
das penicilinas; contudo, a relevância clínica desta interação não foi determinada.
Reações adversas/colaterais e alterações de exames laboratoriais
Nas doses recomendadas, o medicamento é geralmente bem tolerado. Em alguns pacientes podem ocorrer
transtornos de diferentes tipos e gravidade. Foram descritos:
– Com freqüência entre 1 e 10%: manifestações digestivas (náuseas, vômitos, diarréia, dispepsia e
epigastralgia).
– Com freqüência inferior a 1%: manifestações alérgicas (urticária, edema de Quincke, erupções cutâneas
máculo-papulosas e, raramente, choque anafilático). Nefrite intersticial. Manifestações hematológicas
(neutropenia, eosinofilia, anemia e disfunção plaquetária).
Candidíase oral, ou de outra localização, como expressão de disbacteriose. Excepcionalmente, casos de
síndrome de Stevens- Johnson e eritema polimorfo. Foram relatados casos de colite pseudomembranosa.
Alterações de exames laboratoriais: durante o tratamento é possível detectar-se aumento das
transaminases hepáticas, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética. A amoxicilina pode interferir
com os valores das proteínas séricas totais ou provocar uma reação cromática falsamente positiva ao se
determinar a glicosúria por métodos colorimétricos. Concentrações elevadas de amoxicilina podem diminuir
os valores da glicemia.

 

Posologia:
A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente. Como posologia
média de orientação para adultos e crianças maiores de 12 anos aconselha-se: 1 comprimido a cada 12
horas.
Em pacientes com insuficiência renal o intervalo entre as doses deverá ser ampliado de acordo com os
níveis séricos de creatinina. Para o caso de pacientes com insuficiência renal em diálise e quando a dose de
TRIFAMOX IBL BD 875/125 se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se sua
administração logo após a mesma.
TRIFAMOX IBL BD 875/125 deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a
remissão completa do quadro clínico.
Nas infecções causadas por estreptococos do grupo beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de 10 dias
consecutivos para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.

 

Superdosagem
A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas, vômitos e diarréia. A nível
gastrointestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções. Foram verificados
casos de colite pseudomembranosa. Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta
potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam
ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR
podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam
podem ser eliminados da circulação por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta no
caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal. O uso de amoxicilina pode
desencadear reações alérgicas cutâneas, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de
hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Também aumenta a incidência de erupções
cutâneas ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica, o
tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma
terapia de emergência com epinefrina e, segundo corresponda, oxigênio, esteróides intravenoso e terapia
respiratória, incluindo entubação.
Tratamento: Emergência é imprescindível á assistência médica. Não existe um antídoto específico. O
tratamento deve ser sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve
ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A hemodiálise pode ser realizada. Diante
da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

 

Pacientes idosos
TRIFAMOX IBL BD 875/125 poderá ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que não
apresentem patologias renais ou hepáticas.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
– Nº do lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem externa.
Reg. MS.1.5626.0007
Farmacêutico Responsável:
Patrícia Machado de Campos
CRF-RJ nº 9817.
Fabricado por: LABORATÓRIOS BAGÓ S.A.
Calle Mar Del Plata y Necochea – Parque Industrial – La Rioja – Argentina
Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ LTDA.
R. Cônego Felipe, 365
Rio de Janeiro / RJ – CEP: 22.713-010
CNPJ nº 04.748.181/0001-90.
Indústria Brasileira.
961 043 A

Bula do Tobrex (Antibiótico)

TobrexBula do TOBREX®:
TOBRAMICINA 0,3%
Solução Oftálmica Estéril e Pomada Oftálmica Estéril

 

FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO:
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de Solução Oftálmica Estéril e bisnaga
contendo 3,5 g de Pomada Oftálmica Estéril

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

 

COMPOSIÇÃO:
Cada ml de TOBREX Solução contém:
Tobramicina 3 mg
Veículo constituído de ácido bórico, sulfato de sódio, cloreto de sódio, tiloxapol, hidróxido
de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de benzalcônio como conservante e água
purificada q.s.p. 1ml
Cada g de TOBREX Pomada contém:
Tobramicina 3 mg
Excipiente composto de óleo mineral, com clorobutanol como conservante e vaselina
sólida q.s.p. 1 g.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
AÇÃO DO MEDICAMENTO:
TOBREX Solução e Pomada Oftálmica elimina as bactérias causadoras da infecção
ocular.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:
TOBREX é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e
seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO:
Contra-indicações:
Você não deve usar TOBREX Solução e Pomada Oftálmica se tiver alergia conhecida
aos ingredientes do medicamento.

 

Advertências
TOBREX não deve ser injetado. Se você tiver qualquer reação alérgica, deve parar de
usar o medicamento. Você deve retirar as lentes de contato antes de usar o
medicamento.

 

Precauções
Se você usar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem se
desenvolver , inclusive fungos. Se você tiver uma superinfecção, deve procurar seu
oftalmologista para indicar a terapia adequada. As pomadas oftálmicas podem retardar a
recuperação da córnea.

 

Interações medicamentosas:
Não há casos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam
amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu
médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe o médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.

 

MODO DE USO:
Colírio:
TOBREX Solução é límpido e incolor.
Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4
horas. Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no olho de hora em hora até
melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.
Pomada:
TOBREX Pomada é translúcido.
Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no
olho afetado 2 ou 3 vezes por dia. Nos casos de infecções graves, aplique um centímetro
da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até melhorar e depois reduza a dose antes de
interromper o tratamento.

 

Como aplicar a pomada:
1. Incline a cabeça para trás.
2. Coloque o dedo bem abaixo do olho e puxe suavemente até que um bolso em “V”
seja formado entre o olho e a pálpebra inferior.
3. Coloque uma pequena quantidade (aproximademente 1,0 cm) de TOBREX Pomada
Oftálmica no bolso em “V”. Não deixe a ponta da bisnaga tocar o olho.
4. Olhe para baixo antes de fechar o olho.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS:
As reações desagradáveis mais freqüentes que ocorrem em menos de 3% dos pacientes
tratados com TOBREX são alergia e toxicidade ocular localizada, coceira e inchaço das
pálpebras e vermelhidão dos olhos.
Podem ocorrer reações parecidas se você usar outros antibióticos semelhantes à
tobramicina. Não há casos de outras reações desagradáveis causadas pelo tratamento
com TOBREX. Mas se você usar a tobramicina nos olhos junto com outros antibióticos
semelhantes por via injetável, deve controlar as concentrações do medicamento no
sangue.
TOBREX Pomada Oftálmica produz muito menos reações desagradáveis (3,7%) do que
a pomada oftálmica de gentamicina (10,6%).

 

CONDUTA NA SUPERDOSE:
Se você colocar uma grande quantidade de TOBREX Solução Oftálmica ou Pomada
Oftálmica nos olhos de uma só vez, podem ocorrer reações desagradáveis como
inflamação da córnea, vermelhidão dos olhos, aumento no lacrimejamento e inchaço e
coceira nas pálpebras. Em caso de superdose, você deve lavar os olhos com água
morna.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO:
Você deve proteger o colírio da luz e do calor (30 a 40 ºC) e conservar a pomada em
temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Para evitar a contaminação, não toque no contagotas
do frasco ou no bico da bisnaga.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis
dos seguintes microrganismos:
Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase
negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.
Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies
não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter
aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus
vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter
calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.
Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos
resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à tobramicina.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA:
Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica
de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções
externas oculares.(1)
(1) JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in
the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12):
1820-4, Dec 1988.

INDICAÇÕES:
TOBREX Solução e Pomada Oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento
de infecções externas dos olhos e seus anexos causadas por bactérias sensíveis à
tobramicina.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
TOBREX está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos
componentes da fórmula.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO.

 

Como aplicar a pomada:
1. Inclinar a cabeça para trás.
2. Colocar o dedo bem abaixo do olho e puxar suavemente até que um bolso em “V”
seja formado entre o olho e a pálpebra inferior.
3. Colocar uma pequena quantidade (aproximademente 1,0 cm) de TOBREX Pomada
Oftálmica no bolso em “V”. Não deixar a ponta da bisnaga tocar o olho.
4. Olhar para baixo antes de fechar o olho.
Um monitoramento apropriado da resposta bacteriana à terapia antibiótica tópica deve
acompanhar o uso de TOBREX.
Para evitar a contaminação não tocar no conta-gotas do frasco ou no bico da bisnaga.

 

POSOLOGIA:
Colírio
Nos casos leves a moderados, instilar uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4
horas. Nas infecções graves, instilar duas gotas no olho de hora em hora até obter
melhora. A partir desse momento a freqüência das instilações deve ser reduzida antes de
sua interrupção.
Pomada
Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no
olho afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções graves, aplique um centímetro da
pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a
freqüência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção.

 

ADVERTÊNCIAS:
NÃO DEVE SER INJETADO NOS OLHOS. Alguns pacientes podem apresentar
sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer
reação de sensibilidade à tobramicina, o uso do medicamento deve ser suspenso. Retirar
as lentes de contato antes do uso do produto.

 

PRECAUÇÕES:
Geral: O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de
microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecções deve-se
instituir a terapia adequada. As pomadas oftálmicas podem retardar a reeptelização
corneana.
Gravidez Categoria B: Os estudos de reprodução realizados em três espécies
diferentes de animais, com doses até 33 vezes maiores que a dose sistêmica humana,
não mostraram influência sobre a fertilidade ou danos ao feto pela tobramicina, não
havendo, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Como os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas,
TOBREX Solução e Pomada Oftálmica não deve ser usado durante a gravidez, a menos
que seu uso seja indispensável.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO.
Idosos: Os estudos clínicos realizados mostram que não é necessária a alteração da
posologia quando o produto é administrado em pacientes idosos.

 

Crianças: Estudos clínicos demonstram que a tobramicina é segura e eficaz para o uso
em crianças.

 

Lactantes: Devido ao potencial de reações adversas de TOBREX em crianças lactentes,

a amamentação ou o uso do produto deve ser suspenso, dependendo da importância
que o produto tenha para a mãe.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.
Não foram descritas.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
As reações adversas mais freqüentes são hipersensibilidade e toxicidade ocular
localizada , inclusive prurido e tumefação das pálpebras e hiperemia conjuntival. Estas
reações têm lugar em menos de 3% dos pacientes tratados com TOBREX. Podem
ocorrer reações semelhantes com o uso tópico de outros antibióticos aminoglicosídeos.
Não se registraram outras reações adversas causadas pelo tratamento com TOBREX;
não obstante, ao se administrar tobramicina tópica ocular simultaneamente a outros
antibióticos aminoglicosídeos sistêmicos, deve-se controlar as concentrações
plasmáticas. TOBREX Pomada Oftálmica produz um número muito menor de reações
adversas (3,7%) do que a pomada oftálmica de gentamicina (10,6%).

 

SUPERDOSE:
Os sinais clínicos aparentes e os sintomas de uma superdose de TOBREX Solução
Oftálmica ou Pomada Oftálmica (ceratite ponteada, hiperemia conjuntival, aumento no
lacrimejamento, edema e prurido nas pálpebras) podem ser semelhantes aos efeitos das
reações adversas em alguns pacientes.
Em caso de superdose, lavar os olhos com água morna.

 

ARMAZENAGEM:
Proteger a solução da luz e do calor (30 a 40 ºC). Conservar a pomada em temperatura
ambiente (15 a 30 ºC).

 

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
Tobrex Solução: MS 1.0023.0182.001-1
Tobrex Pomada: MS 1.0023.0182.002-1
Farm. Resp.: Lygia Casella Piazza, CRF-SP nº 8066
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo – SP
CNPJ 60.412.327/0013-36
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7077908
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
ALCON

Bula do Tobradex (Antibiótico)

TobradexBula do TOBRADEX®:
tobramicina – dexametasona
Suspensão Oftálmica Estéril e Pomada Oftálmica Estéril

 

FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO:
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de Suspensão Oftálmica Estéril e bisnaga
contendo 3,5 g de Pomada Oftálmica Estéril

 

USO ADULTO E PEDIATRICO A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE.

 

COMPOSIÇÃO:
Colírio: cada ml de TOBRADEX Suspensão contém:
Tobramicina………………………………… 3 mg
Dexametasona…………………………….. 1 mg
Veículo constituído de tiloxapol, edetado dissódico, cloreto de sódio, hidroxietilcelulose,
sulfato de sódio, ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como
conservante e água purificada q.s.p 1,0 ml.
Pomada: cada g de TOBRADEX Pomada contém:
Tobramicina…………………………………. 3 mg
Dexametasona……………………………… 1 mg
Excipiente constituído de óleo mineral, clorobutanol como conservante e vaselina sólida
q.s.p. 1 g

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

 

AÇÃO DO MEDICAMENTO:
TOBRADEX Suspensão e Pomada Oftálmica contém o antibiótico tobramicina que
elimina as bactérias causadoras da infecção ocular e o esteróide (hormônio)
antiinflamatório dexametasona.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:
TOBRADEX é indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteróide e
onde exista infecção ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular
bacteriana.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO:
Contra-indicações:
TOBRADEX Suspensão e Pomada Oftálmica não é indicado nos casos de inflamação da
córnea por herpes simples, vacínia (reação ao vírus da vacínia), varicela (infecção
causada por vírus tipo herpes) e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
Infecções oculares por micobactérias, doenças oculares causadas por fungos e alergia
aos componentes do produto.

 

Advertências:
TOBRADEX não deve ser injetado. Se você tiver qualquer reação alérgica, deve parar
de usar o medicamento. Se você usar esteróides por muito tempo, poderá ter glaucoma,
com dano ao nervo óptico, alteração na percepcão visual e campo visual e formação de
catarata e aumentar o risco de infecções oculares secundárias. A pressão intra-ocular
deve ser rotineiramente avaliada pelo oftalmologista. Nas doenças que causam o
afinamento da córnea ou da esclera (a parte branca do olho), há casos de perfuração
com o uso de esteróides oculares. Em condições agudas do olho com muito pus, os
esteróides podem esconder a infecção ou aumentar as infeções existentes.

 

Precauções:
Se você usar esteróides por muito tempo, podem aparecer infecções na córnea
causadas por fungos. Se você usar antibióticos por muito tempo, microrganismos
resistentes podem se desenvolver, inclusive fungos. Se ocorrer uma superinfecção, você
deve procurar o seu oftalmologista para iniciar uma terapia adequada. Se você é alérgico
a outros antibióticos semelhantes à tobramicina, pode sofrer reações alérgicas com o uso
do medicamento. Neste caso, você deve parar de usar o medicamento e procurar
orientação médica para indicação de uma terapia adequada.
As pomadas oftálmicas podem retardar a recuperação da córnea.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam
amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu
médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Este medicamento não é indicado para crianças menores de 2 anos de idade.
Informe o médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.

 

Interações medicamentosas:
Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada no olho. Não há estudos
sobre as interações medicamentosas com o uso da dexametasona oftálmica .

 

MODO DE USO:
Colírio:
TOBRADEX Suspensão é branco ou quase branco.
Pingue uma ou duas gotas nos olhos a cada 4 a 6 horas. Durante as 24 a 48 horas
iniciais, você pode aumentar a dose para uma ou duas gotas a cada 2 horas. Você deve
diminuir a gradativamente a freqüência da dose com a melhoria dos sintomas. Você deve
ter cuidado para não interromper o tratamento antes do tempo. Você não deve usar mais
que 20 ml do medicamento inicialmente e não deve repetir o uso sem que você seja
novamente examinado pelo médico.
Pomada:
TOBRADEX Pomada é translúcido.
Pomada: Aplique aproximadamente 1,5 cm da pomada nos olhos até 3 ou 4 vezes por
dia.
Como aplicar TOBRADEX Pomada Oftálmica:
1. Incline a cabeça para trás.

2. Coloque o dedo bem abaixo do olho e puxe suavemente até que um bolso em “V”
seja formado entre o olho e a pálpebra inferior.
3. Coloque uma pequena quantidade (aproximademente 1,5 cm) de TOBRADEX
Pomada Oftálmica no bolso em “V”. Não deixe a ponta da bisnaga tocar o olho.
4. Olhe para baixo antes de fechar o olho.
Você não deve usar mais que 8 gramas da pomada inicialmente e não deve repetir o uso
sem que você seja novamente examinado pelo médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
As reações desagradáveis que ocorrem pela associação da tobramicina / dexametasona
podem ser atribuídas à dexametasona (esteróide), à tobramicina (antibiótico) ou à própria
combinação. Os dados exatos da incidência não estão disponíveis. As reações
desagradáveis mais freqüentes que ocorrem em menos de 4% dos pacientes com o uso
da solução oftálmica de tobramicina são alergia e toxicidade ocular localizada, incluindo
coceira e inchaço da pálpebra e vermelhidão dos olhos. Podem ocorrer reações
parecidas pelo uso externo de outros antibióticos semelhantes à tobramicina. Não há
casos de outras reações desagradáveis. Mas se você usar uma solução de tobramicina
nos olhos junto com outros antibióticos semelhantes por via injetável, deve ter o cuidado
de controlar a concentração do medicamento no sangue. As reações desagradáveis
causadas pela dexametasona são: aumento da pressão intra-ocular com possível
desenvolvimento de glaucoma e dano não freqüente ao nervo óptico, formação de
catarata e demora na cicatrização de ferimentos. Pode ocorrer o desenvolvimento de
infecção secundária após o uso de associações contendo esteróides e antibióticos.
Podem ocorrer infecções da córnea por fungos causadas pelo uso prolongado de
esteróides. Pode haver invasão por fungos em qualquer ferida persistente da córnea
tratada com esteróide. Pode ocorrer também uma infecção bacteriana ocular secundária.

 

CONDUTA NA SUPERDOSE:
Se você colocar uma grande quantidade de TOBRADEX Solução Oftálmica ou Pomada
Oftálmica nos olhos de uma só vez, podem ocorrer reações desagradáveis como
inflamação da córnea, vermelhidão dos olhos, aumento no lacrimejamento e inchaço e
coceira nas pálpebras. Em caso de superdose, você deve lavar os olhos com água
morna.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO:
Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Para
evitar a contaminação, não toque no conta-gotas do frasco ou no bico da bisnaga.
Retire as lentes de contato enquanto usar o medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
Os corticóides suprimem a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e
provavelmente retardam o processo de cura. Como os corticóides podem inibir o
mecanismo de defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável o uso
concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente
significante. A dexametasona é um potente corticóide.
O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra
organismos sensíveis. Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa
contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:
• Staphylococci, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase-positivos e coagulasenegativos),
inclusive cepas resistentes à penicilina.
• Streptococci, incluindo algumas espécies do Grupo A beta-hemolíticos, algumas
espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.
• Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter
aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das cepas de Proteus
vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata e Acinetobacter
calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.
Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que, em alguns casos, os
microrganismos resistentes à gentamicina permanecem susceptíveis à tobramicina.
Nenhum dado sobre a extensão da absorção sistêmica de TOBRADEX Suspensão
Oftálmica Estéril e Pomada Oftálmica Estéril está disponível; porém sabe-se que alguma
absorção sistêmica pode ocorrer com drogas de aplicação ocular.
Se a dose máxima de TOBRADEX Suspensão Oftálmica Estéril for administrada nas
primeiras 48 horas (duas gotas em cada olho a cada 2 horas) e ocorrer absorção
sistêmica completa, o que é muito improvável, a dose diária de dexametasona será de
2,4 mg. A dose fisiológica de reposição usual é de 0,75 mg por dia. Se TOBRADEX
Suspensão Oftálmica Estéril for administrado após as primeiras 48 horas, duas gotas em
cada olho a cada 4 horas, a dose administrada de dexametasona será de 1,2 mg por dia.
A dose de TOBRADEX Pomada Oftálmica Estéril administrada em ambos os olhos
quatro vezes por dia corresponde a 0,4 mg de dexametasona por dia.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA:
Estudo clínico duplo-cego e randomizado, comparando a segurança e a eficácia da
suspensão oftálmica de tobramicina-dexametasona, em relação à suspensão oftálmica
de dexametasona-neomicina-polimixina na prevenção de infecção pós-operatória,
redução da inflamação pós-operatória e outros sinais e sintomas associados à cirurgia de
catarata, demonstrou que não existem diferenças estatisticamente significantes entre os
dois tratamentos, sendo ambos seguros e eficazes (1). Estudo in vitro comparando a
toxicidade dos antibióticos aminoglicosídeos neomicina, gentamicina, tobramicina e
amicacina no epitélio corneano demonstra que a tobramicina é o antibiótico de escolha
no tratamento da ceratite bacteriana suceptível (2).
(1) STEWART RH, et al. Eficiência e segurança da suspensão oftálmica de tobramicinadexametasona
(Tobradex) na prevenção de infecção e redução da inflamação após a
cirurgia da catarata. Arq. Bras. Oftal, 51(2): 59 – 64, 1988.
(2) LASS JH, et al. An in vitro analysis of aminoglycoside corneal epithelial toxicity. Curr
Eye Res. 8(3):299-304, Mar.1989.

INDICAÇÕES:
TOBRADEX está indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteróide e
onde exista infecção ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular
bacteriana. Os esteróides oculares são indicados nas condições inflamatórias da
conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo ocular, onde se aceita
o risco inerente ao uso de esteróides em certas conjuntivites infecciosas para se obter
diminuição do edema e da inflamação. TOBRADEX é indicado também na uveíte anterior
crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, térmicas ou por
radiação, e em casos de corpos estranhos.
O uso de uma droga associada a um componente antiinfeccioso é indicado onde o risco
de infecção superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias
potencialmente perigoso estará presente no olho.
A droga antiinfecciosa deste produto é ativa contra os seguintes patógenos oculares
comuns:
Staphylococci, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase-positivos e coagulasenegativos),
inclusive cepas resistentes à penicilina.
Streptococci, incluindo algumas espécies do Grupo A beta-hemolíticos, algumas
espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter
aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das cepas de Proteus
vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter
calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
Ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela e muitas outras
doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias. Doenças
micóticas oculares. Hipersensibilidade aos componentes da medicação.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO.

 

Como aplicar a pomada:
1. Inclinar a cabeça para trás.
2. Colocar o dedo bem abaixo do olho e puxar suavemente até que um bolso em “V”
seja formado entre o olho e a pálpebra inferior.
3. Colocar uma pequena quantidade (aproximademente 1,5 cm) de TOBRADEX
Pomada Oftálmica no bolso em “V”. Não deixar a ponta da bisnaga tocar o olho.
4. Olhar para baixo antes de fechar o olho.
Para evitar contaminação não tocar no conta-gotas do frasco ou no bico da bisnaga.
Conservar o produto em temperatura ambiente.

 

POSOLOGIA:
Colírio
Uma ou duas gotas instiladas no saco conjuntival a cada 4 a 6 horas. Durante as 24 a 48
horas iniciais, a dose pode ser aumentada para uma ou duas gotas a cada 2 horas. A
freqüência deve ser gradativamente diminuída com a melhoria dos sintomas. Deve-se ter
o cuidado de não interromper o tratamento prematuramente.
Não mais que 20 ml devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser
repetida sem que o paciente seja novamente examinado pelo médico.
Pomada
Aplicar aproximadamente 1,5 cm da pomada no saco conjuntival até 3 ou 4 vezes por
dia.

ADVERTÊNCIAS:
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. NÃO DEVE SER INJETADO.
Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando
aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do
medicamento deve ser suspenso. O uso prolongado de esteróides pode resultar em
glaucoma, com dano ao nervo óptico, alteração na acuidade visual e campo visual e
formação de catarata subcapsular posterior. A pressão intra-ocular deve ser
rotineiramente avaliada mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que não
colaboram. O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto,
aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam o
afinamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de
esteróides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem
mascarar a infecção ou exacerbar as existentes.

 

PRECAUÇÕES:
Gerais: Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após
administração prolongada de esteróides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos
pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No
caso de superinfecção deve-se instituir a terapia adequada. O paciente deve ser
examinado com a ajuda de magnificação, tal como biomicroscopia por lâmpada de fenda
e, se necessário, por coloração com fluoresceína quando prescrições múltiplas forem
necessárias, ou quando houver indicação médica.
Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos. Caso ocorra
hipersensibilidade a este produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada.
A pomada oftálmica pode retardar a reeptelização corneana.
Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: Não foram realizados
estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Nenhuma diminuição da
fertilidade foi observada em estudos com ratos tratados com tobramicina em doses de 50
e 100 mg/kg/dia por via subcutânea.
Gravidez categoria C: Em estudos com animais descobriu-se que os corticosteróides
são teratogênicos. A administração ocular de dexametasona 0,1% resultou em 15,6% e
32,3% de incidência de anormalidades fetais em dois grupos de coelhas prenhes. Foram
observados atraso no crescimento fetal e aumento nas taxas de mortalidade na terapia
crônica com dexametasona em ratos. Estudos de reprodução foram realizados em ratos
e coelhos com doses de tobramicina de até 100mg/kg/dia por via parenteral e não houve
evidências de diminuição da fertilidade ou dano ao feto. Não existem estudos adequados
e bem controlados em mulheres grávidas. TOBRADEX Suspensão e Pomada Oftálmica
não deve ser usado por mulheres grávidas, a menos que seu uso seja indispensável e os
benefícios superem os riscos potenciais para o feto.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO.
Idosos: Os estudos clínicos realizados mostram que não é necessária a alteração da
posologia quando o produto é administrado em pacientes idosos.
Crianças: Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com
menos de 2 anos de idade.
Lactantes: Corticosteróides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e
podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou
causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de
corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir
quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite
humano, recomenda-se ter cuidado quando TOBRADEX Suspensão e Pomada
Oftálmica for administrado a uma mulher lactante.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.
Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho. Os
corticóides podem potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e
diminuir a atividade de anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A relevância
específica destas observações em relação à administração oftálmica não foi estudada.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Reações adversas que ocorrem com associações de drogas esteróides/antiinfecciosas
podem ser atribuídas ao componente esteróide, ao antiinfecioso ou à própria associação.
Os dados exatos da incidência não estão disponíveis. As reações adversas mais
freqüentes à tobramicina tópica ocular (TOBREXÒ) são: hipersensibilidade e toxicidade
ocular localizada, inclusive prurido e edema palpebral e eritema conjuntival. Estas
reações ocorrem em menos de 4% dos pacientes. Podem ocorrer reações semelhantes
com o uso tópico de outros antibióticos aminoglicosídeos. Não foram relatadas outras
reações adversas, entretanto, ao se administrar tobramicina tópica ocular
simultaneamente com outros antibióticos aminoglicosídeos sistêmicos, deve-se ter o
cuidado de controlar a concentração plasmática total. As reações devidas ao
componente esteróide são: elevação da pressão intra-ocular (PIO) com possível
desenvolvimento de glaucoma e dano não freqüente ao nervo óptico, formação de
catarata subcapsular posterior e retarde na cura de ferimentos.
Infecção secundária: O desenvolvimento de infecção secundária tem ocorrido após o
uso de associações contendo esteróides e antimicrobianos. Existe uma certa
predisposição para o desenvolvimento de infecções micóticas da córnea
concomitantemente ao tratamento prolongado com esteróide. A possibilidade de invasão
micótica deve ser considerada em qualquer ulceração corneana persistente que tenha
sido tratada com esteróide. Infecção bacteriana ocular secundária também ocorre após
supressão da resposta do hospedeiro.

 

SUPERDOSE:
Os sinais e sintomas clínicos aparentes de uma superdosagem de TOBRADEX
Suspensão e Pomada Oftálmica (ceratite puntata, eritema, lacrimejamento excessivo,
edema e prurido palpebral) podem ser similares aos efeitos adversos observados em
alguns pacientes.
Em caso de superdose, lavar os olhos com água morna.

 

ARMAZENAGEM:
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30 ºC).

 

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
Tobradex Suspensão: MS 1.0023.0216.001-0
Tobradex Pomada: MS 1.0023.0216.002-9
Farm. Resp.: Lygia Casella Piazza, CRF-SP nº 8066
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo – SP
CNPJ 60.412.327/0013-36
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7077908
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
ALCON

Bula do Tobracort (Antibiótico)

Bula do Tobracort®:
tobramicina + dexametasona

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Suspensão oftálmica – Caixa com frasco contendo 5 ml.
Pomada oftálmica – Caixa com bisnaga contendo 3,5 g.

 

USO ADULTO

 

USO OFTÁLMICO

 

COMPOSIÇÕES
Cada ml da suspensão oftálmica contém:
tobramicina base ………………………………………………………………………………………. 3 mg
dexametasona ………………………………………………………………………………………….. 1 mg
Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, tiloxapol, hietelose, sulfato de sódio, edetato dissódico, água purificada estéril.

 

Cada g da pomada oftálmica contém:
tobramicina base ……………………………………………………………………………………… 3 mg
dexametasona ………………………………………………………………………………………….. 1 mg
Excipientes: petrolato sólido, clorobutanol, óleo mineral.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
• Tobracort® tem ação antibacteriana e antiinflamatória.
• Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30oC) e protegido da luz.
• Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento o produto apresenta prazo de validade de 24 meses. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Para manter a esterilidade do produto, evite o contato com o conta-gotas ou com o bico da bisnaga durante o manuseio.
• Como todo medicamento, aconselha-se evitar o uso de Tobracort® nos três primeiros meses de gravidez.

 

INFORME SEU MÉDICO OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.

 

• INFORME O MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
• Agite bem o frasco de Tobracort® suspensão oftálmica antes de usar. A interrupção do tratamento deve ser gradativa, de acordo com a orientação médica. SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
• NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
• Informe ao seu médico a ocorrência de reações alérgicas ou de quaisquer outras reações desagradáveis durante o tratamento.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

• É contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
• Não é aconselhável o uso do produto após remoção não-complicada de corpo estranho na córnea. O produto é exclusivamente para o uso tópico, a suspensão oftálmica não deve ser injetada. O cloreto de benzalcônio, conservante do produto, pode depositar-se em lentes de contato gelatinosas; portanto, não deve ser usado quando essas lentes estiverem sendo utilizadas. As lentes devem ser retiradas antes da aplicação das gotas e devem ser recolocadas somente quinze minutos depois da aplicação.
• INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

 

CARACTERÍSTICAS:
Os corticóides, inclusive a dexametasona, atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente retardam o processo de cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A tobramicina é um antibiótico eficaz contra organismos sensíveis. Os estudos in vitro têm demonstrado sua atividade contra cepas sensíveis de: estafilococos, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive cepas resistentes à penicilina. Estreptococos, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolíticos, algumas espécíes não-hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii e a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata e Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) e algumas espécies de Neisseria.

 

INDICAÇÕES
Nas condições inflamatórias oculares sensíveis à esteróides e onde exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção, ou quando se suspeita que um número de bactérias potencialmente perigoso está presente no olho. Os esteróides oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento do globo ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteróides em certas conjuntivites infecciosas para se obter diminuição do edema e inflamação. Tobracort® é indicado também na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
É contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias. Doenças micóticas oculares. O uso dessa associação é sempre contra-indicado após remoção não-complicada de corpo estranho da córnea.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

 

Gerais: existe a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração prolongada de esteróides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode se associar ao desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção deve-se instituir a terapia adequada. A repetição da prescrição inicial por mais de 20 ml no caso do colírio e 8 g no caso da pomada deve ser feita pelo médico somente após examinar o paciente.

 

Exclusivamente para uso tópico, não deve ser injetado.

 

Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O uso prolongado pode aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam o adelgaçamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteróides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem mascarar infecção ou exacerbar infecções existentes. Se o produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intra-ocular deve ser rotineiramente avaliada, embora isso se torne difícil em crianças e pacientes que não colaboram. O uso prolongado de esteróides pode resultar em glaucoma com dano ao nervo óptico, alteração na acuidade visual e campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. O emprego de medicação esteróide no tratamento do herpes simples exige grande cautela. O cloreto de benzalcônio, conservante do produto, pode depositar-se em lentes de contato gelatinosas; portanto, não deve ser usado quando essas lentes estiverem sendo utilizadas. As lentes devem ser retiradas antes da aplicação das gotas e devem ser recolocadas somente quinze minutos depois da aplicação.

 

Gravidez: não foram realizados estudos de reprodução animal com a associação com tobramicina + dexametasona suspensão e pomada oftálmica. Não se sabe se se essa associação pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas ou afetar a capacidade de reprodução. O produto não deve ser usado por mulheres grávidas, a menos que seu uso seja indispensável e os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.

 

Amamentação: não se sabe se a droga é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se suspender temporariamente a amamentação durante o uso do produto.

 

Pediatria: não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamento no olho. Os corticóides (dexametasona) podem potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A relevância específica destas observações em relação à administração oftálmica não foi estudada.

 

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS
Não se conhecem informações sobre a interferência do produto em exames laboratoriais.

 

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS

As reações adversas mais freqüentes aos antibióticos aminoglicosídeos, incluindo a tobramicina tópica ocular, são: hipersensibilidade e toxicidade ocular localizada, prurido, edema palpebral e hiperemia conjuntival. Estas reações ocorrem em menos de 4% dos pacientes. Não se registraram outras reações adversas causadas pelo tratamento com tobramicina; embora deva-se controlar as concentrações plasmáticas da tobramicina quando administrada simultaneamente a outros antibióticos aminoglicosídeos sistêmicos. As reações devidas ao componente esteróide são: elevação da pressão intra-ocular com possível desenvolvimento de glaucoma e dano não freqüente ao nervo óptico, formação de catarata subcapsular posterior e retardo na cicatrização. Infecção secundária tem ocorrido após o uso de associações contendo esteróides e antimicrobianos. Existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de infecções micóticas da córnea concomitantemente ao tratamento prolongado com esteróide. A possibilidade de invasão micótica deve ser considerada em qualquer ulceração corneana persistente que tenha sido tratada com esteróide. Infecção bacteriana ocular secundária também ocorre após supressão da resposta do hospedeiro.

 

POSOLOGIA

Suspensão oftálmica:
Agitar o produto antes de usar. 1 ou 2 gotas instiladas no saco conjuntival. Infecções graves: 1 a 2 gotas a cada 2 horas até que a inflamação esteja controlada (normalmente de 24 a 48 horas ). A freqüência deve ser gradativamente diminuída com a melhoria dos sintomas. Deve ter-se o cuidado de não interromper o tratamento prematuramente.
Casos moderados: as gotas devem ser instiladas 4 a 6 vezes por dia. Não mais que 20 ml devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja examinado pelo médico.

Pomada oftálmica:
Aplicar aproximadamente1,5 cm da pomada no saco conjuntival até 3 ou 4 vezes por dia. Não mais que 8 g devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja examinado pelo médico. Para maior comodidade, a solução oftálmica pode ser usada durante o dia, e a pomada à noite, ao deitar-se.

 

SUPERDOSAGEM
Os sinais e sintomas, por exemplo: ceratite pontilhada, eritema, aumento do lacrimejamento e prurido palpebral, podem ser semelhantes às reações adversas em alguns pacientes.

 

PACIENTES IDOSOS
Não há informação disponível relacionando a idade aos efeitos oftálmicos da tobramicina e dexametasona em pacientes idosos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data da fabricação e prazo da validade: vide cartucho.
Registro MS – 1.0497.1305
Farm. Resp.: Ishii Massayuki
CRF-SP no 4863
GENOM – Divisão de Medicamentos Oftálmicos da
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira

Bula do Tobracin (Antibiótico)

TobracinBula do Tobracin:

Colírio e pomada oftálmica
Tobramicina
Antiinfeccioso

 

Uso adulto e pediátrico

 

Composição
Suspensão oftálmica Pomada oftámica
Tobramicina 3 mg 3 mg
Excipiente estéril q.s.p. 1 ml q.s.p. 1 g
conservante Cloreto de benzalcônio 0,01% Clorobutanol 0,5%

 

Informação técnica
A tobramicina é transportada de forma ativa através da membrana bacteriana, unindo-se aos
ribossomas bacterianos e interferindo com o complexo de iniciação entre mRNA e a subunidade
30S. O DNA transcreve-se de forma incorreta e produzem-se proteínas não funcionais; os
poliribossomas se separam e não são capazes de sintetizar proteínas. Isso origina um transporte
acelerado da droga, aumentando a ruptura das membranas citoplasmáticas das bactérias e
provocando a conseqüente morte celular. Sua ação é bactericida, como todos os
aminoglicosídeos, embora a maioria dos demais antibióticos que interferem na síntese de
proteínas seja bacteriostática.

 

Indicações
Antibiótico tópico para o tratamento de infecções bacterianas externas dos olhos e seus anexos,
sensíveis à tobramicina.

 

Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

 

Reações adversas
Hipersensibilidade ocular localizada em menos de 3% dos pacientes.

 

Posologia
Colírio
Infecção leve a moderada: 1 ou 2 gotas a cada quatro horas no(s) olho(s) afetado(s).
Infecção severa: 1 ou 2 gotas a cada hora no(s) olho(s) afetado(s).

 

Pomada Oftálmica
Infecção leve a moderada: 1,5 cm de pomada no(s) olho(s) afetado(s) duas ou três vezes ao dia.
Infecção severa: 1,5 cm de pomada no(s) olho(s) afetado(s) a cada três ou quatro horas.

 

Apresentação
Solução oftálmica estéril – frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml
Pomada oftálmica estéril – bisnaga com bico oftálmico contendo 3,5 g

 

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”Tobracin (tobramicina): Reg. M.S. 1.1725.0017.003-6 = colírio 5 ml e Reg. M.S. 1.1725.0017.002-
8 = pomada 3,5 g
Responsável Técnico: Dr. Morio Sato – CRF-SP: nº 0381
N° de lote, data da fabricação e validade: vide cartucho
Fabricado por:
LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 – Cotia – SP
C.N.P.J. n° 60.084.456/0001-09 – Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor (11) 4702 5322

Bula do Tetralysal (Antibiótico)

TetralysalBula do TETRALYSAL:

150 & 300
LIMECICLINA
Cápsulas
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: cápsulas em embalagens com 16 e 28
unidades.

 

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Limeciclina (expressa como tetraciclina base) ………………………………………. 150mg ou 300mg
Excipiente (lactose, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio)…….. q.s.p….. 1 cápsula

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
TETRALYSAL é um antibiótico eficaz contra microrganismos sensíveis às tetraciclinas. Os
sinais e sintomas da infecção devem melhorar progressivamente, com o decorrer do tratamento.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente, protegido do calor e umidade.
O prazo de validade para TETRALYSAL 150 é de 24 meses e para TETRALYSAL 300 é de 36
meses após a data de fabricação. Não use medicamentos com prazo de validade vencido.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento. Este produto não deve ser
usado durante a gravidez e o período de amamentação e é contra-indicado em crianças menores
de 8 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Informe ao médico se ocorrerem reações desagradáveis, como distúrbios gastrintestinais ou
reações de hipersensibilidade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Informe ao médico se você estiver fazendo uso de outros medicamentos. A administração
concomitante com sais de ferro ou antiácidos pode diminuir a absorção da limeciclina.
Recomenda-se um intervalo mínimo de duas horas entre a tomada destes medicamentos e a
limeciclina.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA
A limeciclina é um antibiótico pertencente à família das tetraciclinas. O seu espectro
antibacteriano é o mesmo das outras ciclinas semi-sintéticas:

 

Espécies sensíveis: Brucella, Pasteurella, Chlamydiae, Propionibacterium acnes, Gonococci,
Haemophilus, Leptospira, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiae,
Treponema pallidum, Vibrio cholerae.
Espécies com sensibilidade variável (10% a 40% de cepas resistentes): organismos anaeróbicos
(Clostridium, Bacteroides, Fusobacterium), Escherichia coli, Klebsiella, Legionella
pneumophila, Pneumococci, Proteus morganii, Shigella, Staphylococci, Streptococci grupos A,
C e G.
Espécies resistentes (MIC ≥ 16 mg/l): Enterobacter, Mycobacterium tuberculosis, Proteus
rettgeri, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Streptococci grupos B e D.

 

Propriedades farmacológicas :
Embora o exato mecanismo pelo qual as tetraciclinas reduzem as lesões do acne vulgar não
esteja ainda plenamente explicado, o efeito parece resultar em parte da atividade antibacteriana
da droga. Após administração oral, a droga inibe o crescimento de microrganismos susceptíveis,
principalmente Propionibacterium acnes, na superfície da pele e reduz a concentração de ácidos
graxos livres no sebum. Esta redução pode ser um resultado indireto da inibição dos
microrganismos produtores de lipase, os quais convertem triglicérides em ácidos graxos livres,
ou pode ser um resultado direto da interferência com a produção de lipase. Os ácidos graxos
livres são comedogênicos e acredita-se serem a possível causa das lesões inflamatórias como
pápulas, pústulas, nódulos e cistos do acne. Entretanto, outros mecanismos também parecem
estar envolvidos, porque a melhora clínica do acne vulgar com a terapia oral por tetraciclina não
corresponde necessariamente a uma redução na flora bacteriana da pele ou a um decréscimo do
conteúdo de ácidos graxos livres no sebum.
As tetraciclinas possuem ação bacteriostática nas concentrações disponíveis no plasma e tecidos
e são eficazes contra microrganismos intracelulares e extracelulares. O mecanismo de ação se
baseia na inibição da síntese de proteína nos ribossomas. As tetraciclinas bloqueiam o acesso de
tRNA-aminoacil da bactéria para o complexo mRNA-ribossoma através da ligação da
subunidade 30S do ribossoma, evitando a adição de aminoácidos à cadeia peptídica em
crescimento durante a síntese protéica. Quando administradas em concentrações terapêuticas, o
efeito tóxico limita-se às células bacterianas.

 

Propriedades farmacocinéticas:
Absorção: a absorção é rápida e níveis plasmáticos eficazes são conseguidos em 1 hora após a
tomada. O pico plasmático é atingido entre 3 a 4 horas após administração oral. A administração
concomitante com comida, leite em particular, não modifica significativamente a absorção da
limeciclina.
Distribuição: a administração oral de 300mg no adulto, proporciona pico plasmático de 1,6 a 4
μg/ml, concentração residual altamente variável (0,29 a 2,19 μg/ml) e meia-vida plasmática de
aproximadamente 10 horas. A administração repetida resulta em concentração plasmática média
estável entre 2,3 e 5,8 μg/ml.
A ampla difusão intra e extracelular, sob condições normais de dosagem, resulta em
concentrações eficazes na maioria dos tecidos e fluidos corporais, principalmente pulmões,
ossos, músculos, fígado, bexiga, próstata, bile e urina.
Excreção/Eliminação: o produto é excretado principalmente pela urina e secundariamente pela
bile. Cerca de 65% da dose administrada é eliminada em 48 horas.

 

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Infecções causadas por microrganismos sensíveis às tetraciclinas. Em dermatologia, o produto é
especialmente indicado para o tratamento do acne vulgar (manifestações cutâneas relacionadas
com o Propionibacterium acnes) e da rosácea, associado ou não ao tratamento tópico
específico.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Pacientes hipersensíveis a tetraciclinas. O uso do produto deve ser evitado nas crianças
com menos de 8 anos de idade, devido ao risco de manchas permanentes nos dentes e
hipoplasia do esmalte. Não usar conjuntamente com retinóides orais.

 

Gravidez e lactação: as tetraciclinas cruzam rapidamente a barreira placentária e são
secretadas no leite. O produto não deve ser administrado durante a gravidez e o período
de lactação, devido aos efeitos sobre a dentição da criança. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

 

PRECAUÇÕES DE USO
Utilizar com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal. A superdosagem
pode resultar em hepatotoxicidade.
Devido aos riscos de fotossensibilidade, recomenda-se evitar exposição à luz solar
direta e aos raios ultravioleta durante o tratamento, o qual deve ser descontinuado se
ocorrerem manifestações eritematosas cutâneas.
Não se deve utilizar o medicamento após expirado o prazo de validade, uma vez que
pode ocorrer acidose tubular renal (síndrome Pseudo-Franconi), que é rapidamente
revertida quando o tratamento é descontinuado.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de retinóides orais pode levar a hipertensão intracraniana.
A eficácia do tratamento pode ser reduzida se a limeciclina for administrada
concomitantemente a medicamentos contendo ferro, ou antiácidos como hidróxido,
óxidos ou sais de alumínio, magnésio ou cálcio. Recomenda-se um intervalo mínimo de
2 horas entre a tomada destes medicamentos e a limeciclina.

 

INTERFERÊNCIA COM TESTES DE LABORATÓRIO
A limeciclina pode provocar resultados falso positivos de glicose na urina. Também
pode interferir com determinações fluorimétricas de catecolaminas na urina, resultando
em falsas elevações (método de Hingerty).

 

REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer alteração na coloração dos dentes permanentes e/ou hipoplasia do esmalte
se o produto for administrado a crianças menores de 8 anos de idade. Problemas
gastrintestinais (náuseas, dor ou ardência epigástrica, diarréia, glossite, enterocolite).
Reações de hipersensibilidade (urticária, rash eritematoso, prurido, edema de Quincke).
Reações de fotossensibilidade. Anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia,
eosinofilia e outros distúrbios hematológicos, relatados com a terapia por tetraciclina.
A hiperazotemia extra-renal, ligada ao efeito antianabólico, pode ser intensificada pela
associação com diuréticos, e foi também relatada com a terapia por tetraciclinas.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR
Tratamento do acne e da rosácea: 300mg/dia ou 150mg pela manhã e 150mg à noite, durante 12
semanas.
A critério médico, pode-se iniciar o tratamento com 300mg/dia durante 10 a 15 dias e então
reduzir para dose de 150mg por dia, ou 300mg em dias alternados.
Outras infecções: a posologia habitual é de 600mg/dia, ou seja, 300mg pela manhã e 300mg à
noite.
O produto deve ser tomado com um copo de água ou outro líquido. A ingestão com alimentos,
leite em particular, não modifica significativamente a absorção da limeciclina.
Pacientes idosos: uso sob acompanhamento médico, não sendo necessário alterar a posologia.
Em todos os casos, seguir rigorosamente a prescrição do médico.

 

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM: recomendam-se as medidas usuais de suporte,
com esvaziamento gástrico e aporte de líquidos.
Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho
Venda sob prescrição médica.
TETRALYSAL 150 Cápsulas: MS-1.2916.0022.004-6 (16 cápsulas)
TETRALYSAL 300 Cápsulas: MS-1.2916.0022.005-4 (16 cápsulas)
TETRALYSAL 300 Cápsulas: MS-1.2916.0022.007-4 (28 cápsulas)
Farm. Resp.: Celso Mendes Alves CRF-SP nº 23.479

 

Fabricado por :
LABORATOIRES SOPHARTEX
21, Rue du Pressoir
28500 Vernouillet – França
Importado e distribuído por
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia SP-101, Km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Atendimento ao Consumidor 0800 015 55 52
[email protected]
Rev05

Bula do Terramicina (Antibiótico)

TerramicinaBula do Terramicina®:
com sulfato de polimixina B
cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B
Pomada Oftálmica

 

PARTE I

 

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome: Terramicina® com sulfato de polimixina B – pomada oftálmica.
Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B.
Forma farmacêutica e apresentação:
Terramicina® com sulfato de polimixina B – pomada oftálmica em embalagens contendo 1
bisnaga com 3,5 g.

 

USO ADULTO

 

USO OFTÁLMICO
Composição:
Cada grama de Terramicina® com sulfato de polimixina B – pomada oftálmica contém
cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B equivalente a 5 mg de oxitetraciclina
base e 10.000 U de polimixina B.
Excipientes: óleo mineral e petrolato branco.

PARTE II
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Terramicina® com sulfato de polimixina B – pomada oftálmica é indicada no
tratamento de infecções oculares superficiais, envolvendo a conjuntiva e/ou a
córnea, devido a microrganismos suscetíveis.
Terramicina® com sulfato de polimixina B – pomada oftálmica deve ser conservada
bem fechado, em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), protegida da luz.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após
o seu término. Terramicina® com sulfato de polimixina B – pomada oftálmica, deve
ser utilizada durante a gravidez somente quando os possíveis benefícios superarem
os potenciais riscos.
Informe ao seu médico se estiver amamentando. Devido às possíveis reações
adversas em lactentes, deve-se ou descontinuar a amamentação ou o uso do
medicamento, dependendo da importância do medicamento para a mãe.
A pomada deve ser utilizada em pequena quantidade (aproximadamente 1 cm)
dentro do saco conjuntival da pálpebra inferior, 4 a 6 vezes/dia até a cura completa
da infecção. Portanto, a duração do tratamento pode variar de um dia até várias
semanas, dependendo da natureza e da gravidade da infecção. Deve-se tomar
cuidado para não contaminar o orifício da bisnaga durante a aplicação do
medicamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Terramicina® com sulfato de polimixina B – pomada oftálmica, tais
como reações alérgicas, incluindo dermatite de contato, aumento do
lacrimejamento, sensação transitória de picada, queimação e sensação de corpo
estranho no olho (vide “Reações Adversas”).
Terramicina® com sulfato de polimixina B – pomada oftálmica é contra-indicada em
casos de hipersensibilidade às tetraciclinas, à polimixina B ou a qualquer
componente da fórmula.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros
medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Terramicina® com
sulfato de polimixina B – pomada oftálmica.

Logo após aplicação de Terramicina® com sulfato de polimixina B – pomada
oftálmica, pode ocorrer um curto período de menor acuidade visual, por isso devese
ter precaução ao dirigir ou operar máquinas durante este período.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

PARTE III

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
A oxitetraciclina é um antibiótico da família das tetraciclinas proveniente do metabolismo
do Streptomyces rimosus. A oxitetraciclina é primariamente bacteriostática e exerce ação
antimicrobiana por inibição da síntese protéica, sendo ativa contra uma ampla variedade
de organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Os fármacos da classe das tetraciclinas têm espectro antimicrobiano semelhante e é
comum haver resistência cruzada entre eles.
O sulfato de polimixina B, pertencente ao grupo de antibióticos derivados do Bacillus
polymyxa, é bactericida, sendo sua ação exclusivamente contra organismos Gramnegativos.
Acredita-se que sua ação se dá por alteração na estrutura da membrana
bacteriana, resultando em um extravasamento dos componentes intracelulares
essenciais. É particularmente eficaz contra Pseudomonas aeruginosa e Haemophilus
aegyptius, freqüentemente encontrados em infecções oculares.
Assim, a combinação de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B é uma associação
antimicrobiana particularmente eficaz contra organismos causadores de infecções
primárias ou secundárias.

 

Propriedades Farmacocinéticas
Oxitetraciclina
Em um estudo utilizando-se coelhos com suas córneas escoriadas foram detectadas
concentrações de 28 mcg/mL de cloridrato de oxitetraciclina no humor aquoso, 30 minutos
após lavagem do olho por 5 minutos com solução contendo 5 mg/mL de oxitetraciclina.
Polimixina B
A polimixina B é pouco absorvida pelas mucosas. Em um estudo em coelhos, foram
detectadas concentrações de 0,1 mcg/mL de polimixina B no humor aquoso e humor
vítreo após 6 aplicações tópicas de polimixina B 0,25%, uma a cada 10 minutos.

 

INDICAÇÕES
Terramicina® com sulfato de polimixina B – pomada oftálmica é indicada no tratamento de
infecções oculares superficiais, envolvendo a conjuntiva e/ou a córnea, devido a
microrganismos suscetíveis.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Terramicina® com sulfato de polimixina B – pomada oftálmica é contra-indicada nos
casos de hipersensibilidade às tetraciclinas, à polimixina B ou a qualquer
componente da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Assim como ocorre com outros antibióticos, a Terramicina® pode resultar no
desenvolvimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. É essencial a
observação constante do paciente para esta possibilidade. Caso novas infecções devido a
bactérias ou fungos não suscetíveis surjam durante o tratamento, medidas adequadas
devem ser tomadas.
A aplicação tópica de Terramicina com polimixina B deve ser complementada com a
administração sistêmica em casos de infecções graves ou que não respondam à terapia
tópica isolada.

 

Uso durante a Gravidez
Não há estudos controlados disponíveis com o uso de tetraciclinas tópicas em mulheres
grávidas. O uso de tetraciclinas sistêmicas em mulheres grávidas tem resultado no
retardo do desenvolvimento do esqueleto e no crescimento ósseo nos fetos. No entanto,
as tetraciclinas tópicas devem ser usadas durante a gravidez somente quando os
possíveis benefícios superarem os potenciais riscos.

 

Uso durante a Lactação
Não se sabe se as tetraciclinas aplicadas topicamente são encontradas no leite materno.
As tetraciclinas são encontradas no leite materno após administração sistêmica. Devido
ao potencial de reações adversas sérias em lactentes, deve-se decidir entre a
descontinuação da amamentação ou do medicamento, considerando a importância do
medicamento para a mãe.

 

Uso em Crianças
A administração sistêmica de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade
final da gravidez, infância e crianças até 8 anos) pode causar descoloração permanente
dos dentes, assim como retardo no desenvolvimento do esqueleto. Hipoplasia do esmalte
dos dentes tem sido relatada. Embora estes efeitos sejam improváveis de ocorrer após a
aplicação tópica de tetraciclinas devido a baixas doses utilizadas a possibilidade de
ocorrência destes efeitos deve ser considerada.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
Não é esperado que preparações tópicas de oxitetraciclina apresentem influência na
habilidade de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, logo após a aplicação oftálmica,
pode ocorrer um curto período de menor acuidade visual.

 

REAÇÕES ADVERSAS
A oxitetraciclina é um antibiótico de baixa toxicidade. Reações alérgicas, incluindo
dermatite de contato, devido à hipersensibilidade ao fármaco, têm sido relatadas. Se tais
reações ocorrerem, o tratamento deverá ser interrompido.
Aumento do lacrimejamento, sensação transitória de picada ou queimação e sensação de
corpo estranho no olho têm sido relatados ocasionalmente com tetraciclinas oftálmicas.

 

POSOLOGIA
A pomada deverá ser aplicada em pequena quantidade (aproximadamente 1 cm), dentro
do saco conjuntival da pálpebra inferior, 4 a 6 vezes ao dia, até a cura completa da
infecção. A duração do tratamento pode variar de um dia até várias semanas,
dependendo da natureza e da gravidade da infecção.
No caso de blefarites, as crostas devem ser removidas antes da aplicação da pomada. Na
profilaxia, o mesmo procedimento deve ser adotado no dia anterior à operação e por
vários dias subseqüentes.
Deve-se tomar cuidado para não contaminar o orifício da bisnaga durante a aplicação do
medicamento.

 

SUPERDOSAGEM
Não têm sido relatados casos de superdosagem com o uso de oxitetraciclina tópica.

PARTE IV
MS – 1.0216.0024
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
Fale Pfizer 0800-16-7575
www.pfizer.com.br
TOF01b

Bula do Terra Cortril (Antibiótico)

Terra-CortrilBula do Terra-Cortril®:
cloridrato de oxitetraciclina e hidrocortisona
Pomada

 

PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome: Terra-Cortril®
Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina, hidrocortisona.
Forma farmacêutica e apresentação:
Pomada tópica em embalagens contendo 1 bisnaga com 15 gramas.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada grama de Terra-Cortril® pomada contém cloridrato de oxitetraciclina equivalente a
30 mg de oxitetraciclina base e 10 mg de hidrocortisona.
Excipientes: petrolato branco e petrolato líquido.

PARTE II
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Terra-Cortril® pomada possui ação antiinfecciosa e antiinflamatória.
Terra-Cortril® pomada é indicado para infecções cutâneas, dermatites atópicas,
dermatites de contato e pruridos inespecíficos do ânus, vulva e escroto (vide
“Indicações”).
Terra-Cortril® pomada deve ser conservado bem fechado, em temperatura ambiente
(entre 15 e 30° C), protegido da luz.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
Terra-Cortril® pomada produz rápido alívio dos sintomas, podendo a duração do
tratamento variar conforme a gravidade da lesão. Portanto, a terapêutica não deve
ser interrompida demasiadamente cedo, ou seja, logo após a obtenção da resposta
inicial.
O local afetado deverá ser cuidadosamente limpo antes da aplicação da pomada,
que deve ser feita de maneira suave.
Terra-Cortril® pomada é contra-indicado para uso oftálmico.
Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento.
O uso de Terra-Cortril® pomada em crianças deve ser orientado exclusivamente
pelo médico.
Raramente Terra-Cortril® pomada produz reações adversas alérgicas
desagradáveis (ardor, prurido, irritação). Caso ocorram, interromper o uso do
medicamento e avisar o médico responsável pelo tratamento.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

PARTE III
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
Terra-Cortril® pomada possui tanto a atividade antinfecciosa da oxitetraciclina como a
ação antiinflamatória da hidrocortisona.
A oxitetraciclina é um produto do metabolismo do Streptomyces rimosus, pertencente aos
antibióticos da família das tetraciclinas. A oxitetraciclina é fundamentalmente
bacteriostática e exerce ação antimicrobiana pela inibição da síntese protéica. A
oxitetraciclina é um potente antibiótico de amplo espectro, útil topicamente na prevenção
ou tratamento de infecções cutâneas superficiais provocadas por várias espécies
bacterianas piogênicas Gram-positivas e Gram-negativas.
Os fármacos da classe das tetraciclinas têm espectro antimicrobiano similar e, portanto, é
comum ocorrer resistência cruzada entre eles.
A hidrocortisona é um corticosteróide secretado pelo córtex adrenal. É eficaz
principalmente por sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
No tratamento das infecções cutâneas superfíciais sensíveis à oxitetraciclina, a ação
antiinflamatória da hidrocortisona nesta formulação assegura o alívio rápido dos sintomas,
enquanto os antibióticos atuam contra os agentes causais. Nos casos em que é desejável
o tratamento tópico com hidrocortisona, a presença adicional da oxitetraciclina serve para
prevenir ou erradicar complicações bacterianas secundárias. Terra-Cortril® pomada é útil
no tratamento de condições da pele que requeiram efeito antibacteriano e antiinflamatório.
Nas dermatoses alérgicas, os alérgenos desencadeantes presentes nos alimentos e no
meio ambiente devem ser identificados e eliminados. Testes de contato cutâneo, testes
intradérmicos ou outros procedimentos adequados devem ser empregados para
determinar os alérgenos. Em pacientes com dermatite disseminada, o tratamento oral
com hidrocortisona pode ser aconselhável.
Propriedades Farmacocinéticas
Oxitetraciclina: não há informações a respeito de absorção sistêmica de oxitetraciclina
após aplicação dérmica.
Hidrocortisona: após aplicação tópica de esteróide, uma absorção variável tem sido
relatada, especialmente quando aplicada em grandes superfícies, sob curativo oclusivo
ou por longos períodos.

 

INDICAÇÕES
Terra-Cortril® pomada é indicado para o tratamento de: infecções cutâneas, incluindo as
infecções piogênicas superficiais, piodermites, dermatites pustulosas e infecções
associadas a queimaduras leves e ferimentos (sob estreita supervisão): dermatites
atópicas, incluindo os eczemas alérgicos e neurodermatites disseminada e circunscrita,
pruridos com liquenificação, dermatite eczematóide, eczema alimentar e eczema infantil;
dermatites de contato devidas a plantas, medicamentos, cosméticos, tecidos e diversas
outras substâncias; pruridos inespecíficos do ânus, vulva e escroto.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Terra-Cortril® pomada é contra-indicado nos casos de herpes simples agudo,
vacínia e varicela; tuberculose cutânea; doenças fúngicas cutâneas e
hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento.
Terra-Cortril® pomada é contra-indicado para uso oftálmico.

 

PRECAUÇÕES
O uso de oxitetraciclina, bem como de outros antibióticos, pode resultar em
desenvolvimento de microrganismos resistentes, particularmente Candida e estafilococos.
A constante observação do paciente quanto a essa possibilidade é essencial.
Caso ocorram novas infecções por bactérias ou fungos não suscetíveis durante a terapia,
medidas adequadas devem ser instituídas.
Se não ocorrer resposta favorável imediata, este produto contendo corticosteróide deve
ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada com outras
medidas apropriadas.
Caso o medicamento produza irritação, o mesmo deverá ser descontinuado e terapia
adequada instituída.
Em condições de infecções purulentas agudas, os esteróides podem mascarar ou
aumentar a infecção existente.
Terapia suplementar com oxitetraciclina oral é aconselhável no tratamento de infecções
graves ou aquelas que possam se tornar sistêmicas.

 

Uso em Crianças
Administração sistêmica de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade
final da gravidez, infância e crianças até 8 anos) pode causar descoloração permanente
dos dentes, assim como retardo no desenvolvimento do esqueleto. Hipoplasia do esmalte
dos dentes tem sido relatada. Embora estes efeitos não sejam prováveis após
administração tópica de tetraciclinas devido às baixas doses utilizadas, a possibilidade de
ocorrência destes efeitos deve ser considerada.
Caso grandes áreas sejam tratadas ou esteja sendo utilizada uma técnica oclusiva,
haverá um aumento na absorção sistêmica do corticosteróide e medidas apropriadas
devem ser tomadas, principalmente em crianças e recém-nascidos.

Uso durante a Gravidez
Embora não tenha sido relatado que esteróides tópicos possam apresentar efeitos
adversos na gravidez humana, a segurança do uso deste agente em mulheres grávidas
ainda não foi completamente estabelecida. Em animais de laboratório, os aumentos na
incidência de anormalidades fetais têm sido associados à exposição de fêmeas prenhas à
corticosteróides tópicos, sendo que em alguns casos, à níveis baixos de dosagem. Assim,
os fármacos desta classe não devem ser usados extensivamente em pacientes grávidas
em grande quantidade ou por períodos prolongados de tempo. Não há estudos
controlados até o momento com o uso de tetraciclinas tópicas em mulheres grávidas. O
uso de tetraciclina sistêmica em mulheres grávidas tem resultado em retardo no
desenvolvimento do esqueleto e crescimento ósseo nos fetos. Entretanto, fármacos desta
classe devem ser usados durante a gravidez somente quando os possíveis benefícios
superarem os riscos potenciais.

 

Uso em Lactantes
Não se sabe se corticosteróides tópicos são excretados no leite materno. Os
corticosteróides sistêmicos são excretados no leite materno e podem causar efeitos
indesejáveis no lactente, tal como supressão no crescimento. Não se sabe se as
tetraciclinas aplicadas topicamente são distribuídas no leite materno. As tetraciclinas são
encontradas no leite após administração sistêmica. Devido ao potencial de reações
adversas sérias em lactentes, uma decisão deve ser tomada quanto à descontinuação da
amamentação ou do medicamento, levando em consideração a importância do
medicamento para a mãe.

 

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
Não é esperado que preparações tópicas de oxitetraciclina apresentem influência na
habilidade de dirigir ou operar máquinas.

 

REAÇÕES ADVERSAS
A hidrocortisona e a oxitetraciclina são bem toleradas pelos tecidos epiteliais e podem ser
utilizadas topicamente com mínimos efeitos adversos. Reações alérgicas, incluindo
dermatite de contato, podem ocorrer, mas são raras. As reações adversas que ocorrem
com maior freqüência na presença de ingredientes antiinfecciosos são sensibilizações
alérgicas.

 

Infecções secundárias: o desenvolvimento de infecções bacterianas ou fúngicas
secundárias tem ocorrido após o uso de associações contendo esteróides e agentes
antimicrobianos.
Como a hidrocortisona é um esteróide tópico não halogenado, o risco de reações
adversas sistêmicas é mínimo e os riscos de reações adversas tópicas não são
esperados após terapias de curta duração.
As seguintes reações locais foram relatadas com o uso de corticosteróides tópicos,
especialmente sob curativos oclusivos: ardor, prurido, irritação, ressecamento, maceração
da pele, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite

perioral, dermatite de contato alérgica, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias,

miliária.
O uso de Terra-Cortril® pomada deve ser descontinuado caso quaisquer destas reações
ocorram.

 

POSOLOGIA
Após a completa limpeza da área afetada, pequena quantidade de pomada deve ser
aplicada suavemente, duas a quatro vezes ao dia. Quando houver infecção, a pomada
poderá ser aplicada com gaze esterilizada e, desta maneira, manter-se em contato
contínuo com a área afetada. Deverão ser tomados cuidados para não suspender o
tratamento demasiadamente cedo, ou seja, logo após a obtenção da resposta inicial.

 

SUPERDOSAGEM
Não há antídoto específico disponível. Em casos de superdosagem, descontinuar a
medicação, tratar os sintomas e instituir medidas de suporte.

PARTE IV

 

MS – 1.0216.0021
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP n° 36144
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
Guarulhos – São Paulo
CEP: 07190-001
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
Fale Pfizer: 0800-16-7575
www.pfizer.com.br
TCP01B

Bula do Tericin AT (Antibiótico)

Tericin-ATBula do TERICIN AT:
Tetraciclina + Anfotericina B

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme Vaginal: Caixa com 10 aplicadores descartáveis pré-envasados, de 4 g.

 

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Creme Vaginal:
cada 4g de creme contém:
Cloridrato de Tetraciclina ………………………………………………………100 mg
Anfotericina B ……………………………………………………………………..50 mg
Excipiente : Emulgade wax SPP 20; Álcool Cetílico; Óleo Mineral; Metilparabeno; Propilparabeno; Hidróxido de sódio; Vitamina E oleosa; Metabissulfito de sódio; Água destilada q.s.p.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TERICIN AT contém em sua fórmula Tetraciclina e Anfotericina B, associação eficaz no tratamento das vulvovaginites e colpites de etiologia única e mista causadas por bactérias, fungos ou tricomonas.

 

Cuidados na Conservação
O medicamento deve ser conservado em lugar seco, em temperatura ambiente.

 

Prazo de validade:
24 meses após a data de fabricação.
Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido.
“Verifique a data de fabricação no cartucho”.

 

Conduta na gravidez e lactação
Apesar do produto ser de ação tópica e não apresenta ação sistêmica, TERICIN AT deve se administrado com extrema cautela durante a gravidez, sobretudo se a gestante for portadora de insuficiência renal. Deve-se evitar o uso do TERICIN AT na fase de desenvolvimento da dentição, que corresponde ao último trimestre de gravidez e ao período de lactação, já que a tetraciclina, um dos princípios ativos da formulação, pode afetar a coloração dos dentes do neonato.

 

Cuidados na administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Modo de Usar
1. Retire o aplicador da embalagem.
2. Retire a tampa e coloque o êmbolo na extremidade até o final.
3. Coloque o aplicador até o fundo da vagina e empurre o êmbolo até o final.
4. Despreze o aplicador e guarde o êmbolo até o final.

 

NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

 

Reações Adversas :
As reações adversas mais comuns são, ardor ou prurido local.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

O uso concomitante de TERICIN AT com álcool e/ou alimento não afeta a atuação do produto. Informar ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A Anfotericina B contida no TERICIN AT, possui atividade efetiva contra a Candida albicans e tem sido amplamente usada sob a forma tópica no tratamento de candidíase genital.
A Anfotericina B possui também ação profilática, agindo contra a excessiva proliferação da mesma, causada pela alteração da flora vaginal pela tetraciclina.
Verificou-se que tricomonas e bactérias vivem em perfeita simbiose. Algumas pacientes portadoras de tricomonas apresentam exarcebação da sintomatologia depois que tal associação se manifesta. A utilização do glicogênio ds paredes vaginais pelos tricomonas e a conseqüente elevação do pH vaginal, estimula a invasão bacteriana.
A ação principal da tetraciclina é de eliminar as bactérias que favorecem a proliferação dos tricomonas, rompendo o ciclo simbiótico.
Tanto a Tetraciclina, como a Anfotericina B, não são absorvidas, não apresentando, portanto, ação sistêmica.

 

Indicações
TERICIN AT é indicado no tratamento de vulvovaginites e colpites causadas por fungos, bactérias e/ou tricomonas ou quando não houver condição de identificar o agente etiológico. É indicado, também, na pós-cauterização do colo uterino, na prevenção de infecções acelerando deste modo o processo de cicatrização. As vulvovaginites e colpites mais comuns são causadas por Trichomonas vaginalis e Candida albicans. A candidíase genital ocorre com maior freqüência durante a gestação e após terapêutica antibiótica ou corticoterápica. Sua ocorrência tem sido relatada com crescente freqüência em mulheres submetidas a tratamento oral com agentes específicos contra tricomonas e durante o uso de anticoncepcionais orais. Outros fatores que aumentam a susceptibilidade à candidíase vaginal são a diabetes melitus, perturbações endócrinas, distúrbios nutritivos e debilidade.

 

Contra-indicações
O medicamento é contra-indicado em eventuais reações de sensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
Interações medicamentosas :
Não se tem informação sob qualquer tipo de interação medicamentosa.

 

Reações adversas :
TERICIN AT praticamente não apresenta toxicidade, porém, da mesma forma que qualquer outro produto para aplicação vaginal, poderá eventualmente produzir sensação de ardor ou prurido local em pacientes hipersensíveis. Se tal ocorrer, o tratamento poderá ser interrompido se a sintomatologia persistir ou agravar-se.

 

Posologia
O tratamento é realizado através da utilização de 1 aplicador ( 4 g ) durante um período de 10 dias. Sugere-se que a aplicação seja realizada no período noturno, antes de dormir.
Advertências e recomendações para pacientes com idade superior a 65 anos:
Não existe nenhuma recomendação especial para o uso de TERICIN AT a idosos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Ativus farmacêutica ltda. M.S.1.1861.0026
Rua Fonte Mécia, 2.050 – CEP 13270.000 – Caixa Postal 489 – Valinhos/SP Farm. Resp.: Roselaine Nunes
TEL/FAX: 019.8691767 – C.G.C.M.F. 64.088.172/0001-41 – Ind. Brasileira CRF-SP N. 13614
http://www.ativus.com.br
v.1.4 N° do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: Vide Cartucho