Bula do Omeprazol

OmeprazolO Omeprazol está indicado nas úlceras pépticas benignas, tanto gástrica como duodenal. Os resultados obtidos na úlcera duodenal são superiores aos obtidos na úlcera gástrica, verificando-se índices de cicatrização de quase 100% após 2 a 4 semanas de tratamento, com as doses recomendadas. Outra característica resultante dos estudos clínicos foi a eficácia do Omeprazol no tratamento de úlceras resistentes a outros tipos de agentes antiulcerosos, embora seu papel exato, nessas condições, não tenha sido totalmente esclarecido.

Os resultados na úlcera duodenal, com apenas 2 semanas de tratamento, evidenciam níveis de cura geralmente superiores a 70%, que estão acima dos observados com outros agentes antiulcerosos.

A esofagite de refluxo requer períodos mais prolongados de tratamento. Mesmo assim, após 4 semanas já se observam índices de cura superiores a 80 %.

Bula do Omeprazol:

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

O omeprazol não provocou alterações laboratoriais relativas à função hepática e renal em indivíduos normais. Entretanto, deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos com função hepática ou renal alteradas.
Na presença de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o uso de omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Embora em menor proporção que os antagonistas H2, o omeprazol pode inibir o metabolismo das drogas que dependem do citocromo P-450 mono oxigenase hepática. Nesses casos, quando houver necessidade da administração concomitante desse tipo de drogas, recomenda-se a adequação das doses das mesmas.
Diazepam, fenitoína e warfarina (medicamentos metabolizados por oxidação hepática) podem ter sua eliminação retardada pelo omeprazol.

É necessário verificar as dosagens dessas drogas, bem como vigiar possíveis interações com teofilina.
Não se verificou interação com propranolol.
Não se conhece a influência dos antiácidos tópicos sobre a absorção do omeprazol. Se necessário, administrá-los no mínimo 2 horas após a administração do omeprazol.

INTERAÇÃO ALIMENTAR

A ingestão de alimentos não modifica a biodisponibilidade.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS
Não são freqüentes e, quando presentes, geralmente têm intensidade leve, desaparecendo com a continuação do tratamento ou após a suspensão do mesmo. As mais comuns são: cefaléia, astenia, diarréia, gastroenterite e dor muscular.
ALTERAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS
O omeprazol não provocou alterações laboratoriais relativas à função hepática e renal em indivíduos normais. Entretanto, deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos com função hepática ou renal alteradas.

POSOLOGIA

A dose oral para adultos é de 20 mg, administrada uma vez ao dia antes do café da manhã, durante 2 a 4 semanas no caso de úlceras duodenais e durante 4 a 8 semanas para úlceras gástricas e esofagite de refluxo. Na profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo recomenda-se 10 ou 20 mg antes do café da manhã. Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica ácida abaixo de 10mEq durante a hora anterior à próxima dose. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg/dia devem ser administradas em 2 vezes.

SUPERDOSAGEM

Doses únicas orais de até 160 mg foram bem toleradas.
Além do tratamento sintomático, nenhuma recomendação terapêutica específica pode ser dada nos casos de superdosagem.

PACIENTES IDOSOS

Não foram descritos cuidados especiais em pacientes idosos quando do uso deste medicamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS: no 1.0583.0275
Farm. Resp.: Dra Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF – SP no 8.082

Nature’s Plus Farmacêutica Ltda.

Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A.
R. Com. Carlo M. Gardano, 450
S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470

“Lote, fabricação e validade: vide cartucho”

omeprazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa com microgrânulos gastro-resistentes. Embalagens contendo 14 cápsulas de 10 mg. Embalagens contendo 7, 14 e 28 cápsulas de 20 mg. Embalagens contendo 7 cápsulas de 40 mg.

USO ADULTO – USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula com microgrânulos gastro-resistentes contém:
omeprazol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 mg, 20 mg ou 40 mg excipiente* q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 cáp. *manitol, lactose, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O omeprazol é um inibidor da secreção ácida gástrica, cujo mecanismo de ação envolve a inibição específica da bomba de ácido gástrico na célula parietal. Omeprazol apresenta ação máxima após alguns dias de tratamento.
Manter à temperatura ambiente (15 ̊C a 30 ̊C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
O número de lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações adversas com o omeprazol são bastante raras, porém, podem ocorrer dor de cabeça, cansaço, diarréia e dor muscular.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Ainda não há estudos em crianças e, portanto, omeprazol não deve ser usado neste grupo.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
O omeprazol apresenta-se na forma de pellets esféricos brancos. Sua fórmula química é C17H19N3O3S, e seu peso molecular é 345.42.
O omeprazol age por inibição da H K ATPase, enzima localizada especificamente na célula parietal do estômago e responsável por uma das etapas finais no mecanismo de produção de ácido a nível gástrico. Assim, através dessa ação seletiva, há uma diminuição da acidez tanto pela redução da secreção ácida basal como da estimulada pela pentagastrina. A administração diária de 20 mg em dose única, via oral, causa rapidamente a inibição da secreção ácida gástrica.

INDICAÇÕES

O omeprazol está indicado nas úlceras pépticas benignas, tanto gástrica como duodenal. Os resultados obtidos na úlcera duodenal são superiores aos obtidos na úlcera gástrica, verificando-se índices de cicatrização de quase 100% após 2 a 4 semanas de tratamento, com as doses recomendadas. Outra característica resultante dos estudos clínicos foi a eficácia do omeprazol no tratamento das úlceras resistentes a outros tipos de agentes antiulcerosos, embora seu papel exato, nessas condições, não tenha sido totalmente esclarecido.

Os resultados na úlcera duodenal, com apenas 2 semanas de tratamento evidenciam níveis de cura geralmente superiores a 70%, que estão acima dos observados com outros agentes antiulcerosos.
A esofagite de refluxo requer períodos mais prolongados de tratamento. Mesmo assim, após 4 semanas já observam- se índices de cura superiores a 80%.

Pelas suas características de ação, o omeprazol está indicado também nos estados de hiperacidez gástrica, na prevenção de recidivas de úlceras gástricas ou duodenais e na síndrome de Zollinger-Ellison.

CONTRA INDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao omeprazol.
Ainda não há estudos com omeprazol durante a gravidez e a lactação, razão pela qual não é indicado nesses

++

087793

BU-860/ LAETUS 43

Cód. Material: 087793