Bula do Algi Tanderil (Anti inflamatório)

Algi TanderilBula do ALGI TANDERIL:
Diclofenaco sódico
Paracetamol
Carisoprodol
Cafeína

 

Apresentação:
Caixa com 30 comprimidos, 2 blisters de 15
Composição Completa:
Cada comprimido contém:
Diclofenaco Sódico…………………………………………………………………………………………50 mg
Paracetamol……………………………………………………………………………..300 mg
Carisoprodol…………………………………………………………………………….125 mg
Cafeína……………………………………………………………………………………….30 mg
USO ADULTO.
NÃO FORAM ESTABELECIDAS A SEGURANÇA E A EFICÁCIA EM PACIENTES ABAIXO DE 14 ANOS.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O produto, quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob temperatura não superior a 25° C, ao abrigo da luz e umidade excessiva, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não utilizar o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, pois há redução da eficácia.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante ou logo após o tratamento.
Para ser eficaz, ALGI TANDERIL deve ser utilizado conforme indicado.
A cessação da medicação não produz qualquer efeito indesejável nem constitui perigo, havendo apenas interrupção dos efeitos terapêuticos.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Não deve ser administrado simultaneamente com bebidas alcoólicas ou barbitúricos.
ALGI TANDERIL deverá ser usado somente sob prescrição médica. O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente acompanhado.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
O carisoprodol é um miorrelaxante de ação central, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos. O mecanismo exato de ação do carisoprodol ainda é desconhecido, porém pode estar relacionado às suas propriedades sedativas.
A cafeína é uma xantina com propriedades estimulantes do sistema nervoso central. Atua estimulando a musculatura esquelética voluntária, aumentando a força de contração e diminuindo a fadiga muscular. A cafeína produz estado de alerta mental, tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca, é potencializadora do efeito analgésico.
O diclofenaco sódico é um composto não-esteróide com acentuadas propriedades anti-reumáticas, antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas. O mecanismo de ação do diclofenaco envolve a inibição da biossíntese de prostaglandinas pela via da ciclo-oxigenase.
Em doenças reumáticas, as propriedades antiinflamatórias e analgésicas do diclofenaco sódico promovem uma resposta clínica caracterizada por melhora significativa dos sinais e sintomas. O composto atua rapidamente aliviando a dor, o edema e a inflamação decorrentes de traumatismos de todos os tipos. Exerce prolongado e pronunciado efeito analgésico nos estados dolorosos moderados e agudos de origem não-reumática. É bem absorvido pelo trato gastrintestinal após a administração oral. Cerca de 50% da dose é metabolizada na sua primeira passagem pelo fígado, sendo que 99,7% da substância ativa liga-se às proteínas plasmáticas.
O diclofenaco tende a penetrar no líquido sinovial e atingir concentrações eficazes persistentes, mesmo após atingidos os valores de pico plasmáticos.
A biotransformação do diclofenaco ocorre através da hidroxilação e glicuronidação. Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de metabólitos. Menos de 1% é excretado pela urina “in natura” . O restante é eliminado pela bile, nas fezes. As diferenças de idade não acarretam modificações relevantes na absorção, metabolização e excreção do diclofenaco.
O paracetamol é um derivado para-aminofenol com definida ação analgésica e antipirética. Por atuar preferencialmente nas prostaglandinas do centro termo-regulador hipotalâmico no plano do sistema nervoso central, não altera a coagulação nem produz efeitos gástricos indesejáveis dos inibidores da biossíntese de prostaglandinas sistêmicas. Age como antipirético através de ação sobre o centro termo-regulador hipotalâmico.
Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal, atingindo concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos e meia-vida plasmática de cerca de 2 horas.
A biotransformação resulta em metabólitos conjugados glicuronados, sulfonados e cisteínicos, assim como metabólitos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urinária. Menos de 1% é excretado ” in natura “.

 

INDICAÇÕES:
Reumatismo nas suas formas inflamatório-degenerativas agudas e crônicas; crises agudas de gota, estados inflamatórios agudos, pós-traumáticos e pós-cirúrgicos. Exacerbações agudas de artrite reumatóide e osteoartrose e estados agudos de reumatismo nos tecidos extrarticulares.
Coadjuvante em processos inflamatórios graves, decorrentes de quadros infecciosos.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
Úlcera péptica em atividade; hipersensibilidade a quaisquer componentes ativos da fórmula; discrasias sangüíneas; diátese hemorrágicas (trombocitopenia, distúrbios da coagulação), porfiria; insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave; hipertensão grave. É contra-indicado em pacientes asmáticos nos quais são precipitados acessos de asma, urticária ou rinite aguda pelo ácido acetilsalicílico e demais inibidores da via ciclo-oxigenase da síntese de prostaglandinas.

 

PRECAUÇÕES:
O uso de ALGI TANDERIL não é aconselhado durante a gravidez e lactação, embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico. A possibilidade de reativação de úlceras pépticas requer anamnese cuidadosa quando houver história pregressa de dispepsia, hemorragia gastrintestinal ou úlcera péptica.
Nas indicações de ALG1 TANDERIL por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma e provas de função hepática antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação.
Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema deverá ser considerada.
Observando-se reações alérgicas pruriginosas ou eritematosas, febre, icterícia, cianose ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

O diclofenaco sódico pode elevar a concentração plasmática de lítio ou digoxina, quando administrado concomitantemente com estas preparações. Vários agentes antiinflamatórios não-esteróides são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos da classe da furosemida e pela potenciação de diuréticos poupadores de potássio, sendo necessário o controle periódico dos níveis séricos de potássio.
A administração concomitante de glicocorticóides e outros agentes antiinflamatórios não-esteróides pode levar ao agravamento de reações adversas gastrintestinais. A biodisponibilidade de ALGI TANDERIL é alterada pelo ácido acetilsalicílico quando estes compostos são administrados conjuntamente.Recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos quando anticoagulantes forem administrados juntamente com ALGI TANDERIL, para aferir se o efeito anticoagulante desejado está sendo mantido. Ensaio clínico sendo realizado em pacientes diabéticos mostram que ALGI TANDERIL não interage com hipoglicemiantes orais. Pacientes em tratamento com metotrexato devem abster-se do uso de ALGI TANDERIL nas 24 horas que antecedem ou que sucedem sua ingestão, uma vez que a concentração sérica pode elevar-se, aumentando a toxidade deste quimioterápico.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais como dispepsia, dor epigástrica, recorrência de úlcera péptica, náuseas, vômitos e diarréia. Ocasionalmente, podem ocorrer cefaléia, confusão mental, tonturas, distúrbios da visão, edema por retenção de eletrólitos, hepatite, pancreatite, nefrite intersticial.
Foram relatadas raras reações anafilactóides urticariformes ou asmatiformes bem como síndrome de Stevens-Johnson e sindrome de Lyell, além de leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose e anemia aplástica. O uso prolongado pode provocar necrose papilar renal.

 

POSOLOGIA:
A dose mínima diária é de um comprimido de 12 em 12 horas e dose máxima diária de 8 em 8 horas. Aconselha-se individualizar a posologia de ALGI TANDER1L, adaptando o quadro clínico, bem como a idade do paciente às suas condições gerais. Devem ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias.
Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide precauções).
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, durante as refeições, com auxílio de líquido.

 

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM:
Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente excitação do SNC, taquicardia e extrasístoles, só ocorrem em dosagens extremamente elevadas; assim, a possibilidade de toxicidade significativa, devido a este componente de ALGI TANDERIL, é muito improvável.
Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e depressão respiratória, sendo indicadas as medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte. É necessária a monitorização cuidadosa do débito urinário.
O tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não-esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Diurese forçada pode teoricamente ser benéfica devido à excreção renal da droga. Diálise ou hemoperfusão são duvidosas na eliminação de agentes anti-reumáticos não- esteróides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de complicações decorrentes de superdosagem tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal, depressão respiratória e hepatotoxidade são o tratamento sintomático e de suporte. O paracetamol em doses maciças pode causar lesão hepática e/ou renal, que podem não se manifestar entre 48 e 72 horas após a ingestão. No caso de superdosagem, proceder o esvaziamento gástrico por lavagem ou indução do vômito com xarope de ipeca. O antídoto considerado eficaz para a superdosagem de paracetamol é a N-acetilcisteína, que deve ser administrada imediatamente, desde que não tenham decorrido mais de 16 horas da ingestão.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farmacêutico Responsável
Cláudia Kiyoko Ito Nakashima
CRF/SP nº 19.993
Registro: Ms 1.1013.0029
Fabricado por:
Laboratórios Klinger do Brasil Ltda.
Rua Assahí, 45 – 1º andar – Rudge Ramos
São Bernardo do Campo – SP – Cep: 09633-010
C.G.C. MF. 44.363.661/0001-57 – Indústria Brasileira

Bula do Advantan Creme (Anti inflamatório)

AdvantanBula do Advantan® Creme:
aceponato de metilprednisolona

 

Formas farmacêuticas:
Creme

 

Apresentações:
Cartucho contendo bisnaga com 15 g (20g, 30g e 50g) de creme.
Uso Adulto e Pediátrico

 

Composição:
Cada g de creme contém 1 mg (0,1%) de aceponato de metilprednisolona.
Excipientes: oleato de decila, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico,
cera dura, triglicerídeos esteárico-mirístico-cáprico-caprílico, estearato de
polioxila, glicerol, edetato dissódico, álcool benzílico, hidroxitolueno butilado,
água purificada.

 

Informações ao paciente:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações
contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da 2
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer

consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o
produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos
associados ao uso do produto. Você também encontrará informações
sobre o uso adequado do medicamento.

 

Ação esperada do medicamento:
Advantan®
(aceponato de metilprednisolona) contém um corticosteróide para
utilização tópica no tratamento de doenças dermatológicas. Converse com o seu
médico para obter maiores esclarecimentos sobre o produto e sua utilização.

 

Cuidados de armazenamento:
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e
30°C).

 

Prazo de validade:
Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade indicado na
embalagem externa.
Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.

 

Gravidez e lactação:
A utilização do produto deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico durante
a gravidez ou amamentação. Deve-se evitar, principalmente, aplicações sobre
áreas extensas e tratamentos prolongados.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após seu término.
Informe ao médico se está amamentando. 3

Cuidados de administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Salvo recomendação médica em contrário, aplique uma camada fina da
formulação de Advantan®(aceponato de metilprednisolona), uma vez ao dia nas
regiões afetadas.
De modo geral, a duração do tratamento com Advantan®(aceponato de
metilprednisolona) não deve exceder um período de 12 semanas em adultos ou
de 4 semanas em crianças.
Advantan®(aceponato de metilprednisolona) destina-se apenas ao uso externo.
Evite o contato com os olhos quando o produto for aplicado no rosto.

 

Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Reações adversas:
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso
do produto.
Em casos isolados, podem ocorrer sintomas locais concomitantes como coceira,
ardor, vermelhidão ou formação de vesículas no local da aplicação.
Quando produtos contendo corticosteróides são utilizados em áreas extensas do
corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais que
4 semanas) podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, dilatação
dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes em uma
determinada parte do corpo, estrias, alterações da pele que lembram acne e
efeitos relacionados ao organismo como um todo devido à absorção do
medicamento. Durante os ensaios clínicos, nenhuma destas reações adversas
ocorreu sob tratamento com Advantan(aceponato de metilprednisolona) por
até 12 semanas (adultos) e 4 semanas (crianças).
De modo semelhante ao que ocorre com outros corticosteróides de uso tópico,
podem ocorrer, em casos raros: inflamação dos folículos pilosos, aumento da 4
quantidade de pêlos, dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca),
descoloração da pele, reações cutâneas alérgicas a quaisquer componentes da
formulação.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início ou durante o tratamento.

 

Contra-indicações:
A aplicação do produto é contra-indicada na presença de processos
tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças causadas por vírus
(por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral, reações
cutâneas pós-vacinação na região a ser tratada, hipersensibilidade a qualquer
um dos componentes do produto.

 

Precauções:
O uso de terapia específica adicional é necessário no caso de doenças cutâneas
infeccionadas por bactérias e/ou por fungos.
Em caso de ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte
seu médico.
Se o produto for utilizado na face, deve-se ter cuidado para que não entre em
contato com os olhos.
A duração do tratamento deve ser a mais breve possível quando a aplicação for
feita em áreas extensas.
A aplicação tópica de corticosteróides em grandes superfícies do corpo ou
durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta
significativamente o risco de reações adversas.
Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticosteróides tópicos, por exemplo,
após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período
prolongado, uso de bandagem oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos
olhos.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

Informações técnicas:
Características:
 Farmacodinâmica
Após aplicação tópica, Advantan®(aceponato de metilprednisolona) reduz
reações cutâneas alérgicas e inflamatórias, bem como reações associadas à
hiperproliferação, proporcionando regressão dos sintomas objetivos (eritema,
edema, infiltração e liquenificação) e subjetivos (prurido, ardor e dor).
O efeito sistêmico é mínimo, tanto em animais como em humanos, após
aplicação tópica de aceponato de metilprednisolona em doses terapêuticas.
Após tratamento de áreas extensas em pacientes com afecções cutâneas, os
níveis plasmáticos de cortisol permaneceram dentro da faixa normal, o ritmo
circadiano de cortisol não variou e não se observou redução de cortisol na urina
após 24 horas.
Assim como para todos os outros glicocorticóides, o mecanismo de ação do
aceponato de metilprednisolona, até o momento, não está completamente
esclarecido. Sabe-se que o aceponato de metilprednisolona liga-se ao receptor
intracelular de glicocorticóide do mesmo modo que seu principal metabólito, 17-
propionato de 6α-metilprednisolona, o qual é formado após clivagem na pele.
O complexo receptor-esteróide liga-se a determinadas regiões do DNA, 6
promovendo, assim, uma série de efeitos biológicos.
O mecanismo da ação antiinflamatória é melhor entendido: a ligação do
complexo receptor-esteróide induz a síntese de macrocortina, a qual inibe a
liberação do ácido araquidônico e, conseqüentemente, a formação de
mediadores da inflamação, tais como prostaglandinas e leucotrienos.
A ação imunossupressora dos glicocorticóides pode ser explicada pela inibição
da síntese de citocina e pelo efeito antimitótico que, por enquanto, não está
completamente esclarecido.
A inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras ou a potencialização
do efeito vasoconstritor da adrenalina resulta, finalmente, na atividade
vasoconstritora dos glicocorticóides.
Advantan®(aceponato de metilprednisolona) por apresentar alto conteúdo de
água e pouca oleosidade é adequado especialmente para as fases agudas e
exsudativas do eczema, para pele muito oleosa e para uso em partes do corpo
expostas ou com pêlos.

 

Farmacocinética
Após aplicação de Advantan®creme o aceponato de metilprednisolona torna-se
disponível na pele. A concentração da substância no estrato córneo e nas
demais camadas cutâneas diminui de acordo com a profundidade da pele.
O aceponato de metilprednisolona é hidrolisado na epiderme e derme,
produzindo seu principal metabólito, 17-propionato de 6α-metilprednisolona, o
qual se liga mais firmemente ao receptor de corticosteróide, indicando a
ocorrência de uma bioativação na pele.
O grau da absorção percutânea depende da condição da pele, da formulação
utilizada e das condições de aplicação (aberta ou oclusiva). Estudos em
pacientes adolescentes e adultos com neurodermatite e psoríase, demonstraram
que a absorção percutânea em aplicações abertas foi apenas discretamente (≤
2,5%) maior do que a absorção percutânea em voluntários sadios com pele
normal (0,5 – 1,5%).
Com a remoção do estrato córneo antes da aplicação, os níveis de
corticosteróide na pele tornam-se aproximadamente 3 vezes mais elevados do
que após a aplicação em pele intacta.
Após atingir a circulação sistêmica, o principal produto da hidrólise de aceponato
de metilprednisolona, 17-propionato de 6α-metilprednisolona, é rapidamente
conjugado com ácido glicurônico e, assim, inativado.
Os metabólitos do aceponato de metilprednisolona (o principal metabólito é 21-
glicuronídeo-17-propionato de 6α-metilprednisolona) são eliminados
primariamente por via renal, com tempo de meia-vida de aproximadamente 16
horas. Após administração intravenosa, a excreção de substâncias marcadas
com 14C pela urina e fezes foi completada em 7 dias. Não há acúmulo da
substância ou de seus metabólitos no corpo.

 

Indicações:
Dermatite atópica (eczema endógeno, neurodermatite), eczema de contato,
eczema vulgar, eczema degenerativo, eczema disidrótico, eczema em crianças.

 

Contra-indicações:
Presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada,
doenças virais (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite
perioral e reações cutâneas pós-vacinação na região a ser tratada.
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes
do produto.

 

Precauções e advertências:
Em patologias cutâneas infectadas por bactérias e/ou fungos é necessário
tratamento específico adicional.
Quando Advantan®(aceponato de metilprednisolona) for aplicado no rosto, 8
deve-se evitar que o produto entre em contato com os olhos.
Durante o uso de Advantan®(aceponato de metilprednisolona) em
superfícies cutâneas extensas (40 – 60% da superfície corporal) ou mesmo
em tratamentos oclusivos, não foi observada diminuição na função
adrenocortical em adultos ou crianças. Mesmo assim, a duração do
tratamento deve ser a mais breve possível quando a aplicação for feita em
áreas extensas.
A aplicação tópica de corticosteróides em grandes superfícies do corpo ou
durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta
significativamente o risco de reações adversas.
A exemplo do que ocorre com os corticosteróides sistêmicos, também se
pode verificar a ocorrência de glaucoma em usuários de corticosteróides
tópicos (por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas
extensas por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação
sobre a pele ao redor dos olhos).


 

Gravidez e lactação
Estudos clínicos com glicocorticóides, realizados em animais,
demonstraram toxicidade reprodutiva.
Estudos epidemiológicos sugerem que poderia haver aumento do risco de
fissuras labiais em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com
glicocorticóides sistêmicos durante o primeiro trimestre de gravidez.
Fissuras labiais são alterações raras e, se for considerado que os
glicocorticóides sistêmicos são teratogênicos, eles podem ser
responsáveis pelo aumento de um ou dois casos/1.000 mulheres tratadas
durante a gravidez.
Os dados sobre o uso tópico de glicocorticóides durante a gravidez são
insuficientes, no entanto, pode-se esperar baixo risco uma vez que a
disponibilidade sistêmica do glicocorticóide aplicado topicamente é muito
baixa.
Como regra geral, as preparações tópicas contendo corticóides não devem 9
ser aplicadas durante o primeiro trimestre de gravidez. A indicação clínica
para o tratamento com Advantan (aceponato de metilprednisolona) deve
ser cuidadosamente avaliada considerando-se os riscos/benefícios para a
gestante ou a lactante. Particularmente, deve-se evitar o uso por período
prolongado ou em área extensa.
Não se deve aplicar o produto sobre as mamas em mulheres lactantes.

 

Interações medicamentosas:
Não são conhecidas até o momento.

 

Reações adversas:
Em casos isolados podem ocorrer sintomas locais concomitantes como
prurido, ardor, eritema ou formação de vesículas durante o tratamento com
Advantan (aceponato de metilprednisolona).
Quando preparações tópicas contendo corticóide são aplicadas em áreas
extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos
prolongados (mais que 4 semanas), podem ocorrer sintomas locais, tais
como atrofia da pele, telangiectasia, estrias, alterações cutâneas
acneiformes e efeitos sistêmicos do corticóide devido à absorção. Durante
as investigações clínicas nenhuma destas reações adversas ocorreu com
o uso de Advantan (aceponato de metilprednisolona) em tratamento de
até 12 semanas (adultos) e 4 semanas (crianças).
Como ocorre com outros corticóides para aplicação tópica, em casos
raros, podem ocorrer as seguintes reações adversas: foliculite,
hipertricose, dermatite perioral, descoloração da pele e reações alérgicas
cutâneas a qualquer um dos componentes do produto.

 

Posologia:
Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina da
formulação de Advantan®
(aceponato de metilprednisolona) uma vez ao dia nas
regiões afetadas.
De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 12 semanas em
adultos e 4 semanas em crianças.

 

Superdosagem:
Os resultados de estudos de toxicidade aguda com aceponato de
metilprednisolona não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma
única aplicação tópica de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa
sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão oral inadvertida.

 

Pacientes idosos:
Não há recomendação especial para pacientes idosos.

 

Venda sob prescrição médica

MS-1.6204.0002

Farm. Resp.: Gisélle Bunn
CRF-SP nº 30864
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Fabricado por: 11
Newprod S.A.I.C.
Buenos Aires – Buenos Aires – Argentina
Importado e distribuído por:
Intendis do Brasil Farmacêutica Ltda.
Av. Portugal, 400 – G 02A – Itaqui
06690 -110 – Itapevi – SP
C.N.P.J. nº 07.116.997/0001-99
Atendimento ao Consumidor 0800 7244444
Subsidiária da Intendis GmbH – Alemanha
IVE0105-0403

Bula do Acheflan Pomada (Anti inflamatório)

Acheflan-PomadaBula do Acheflan Pomada:

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme: Bisnagas contendo 30 e 60 g
Aerosol: Frasco contendo 75 ml

 

USO ADULTO
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
Aerosol: AGITE ANTES DE USAR

 

COMPOSIÇÃO
Cada g do creme contém:
Cordia verbenacea DC. (Óleo essencial) ……………………… 5,0 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, cetete, éter dicaprílico, HMTCH
esqualeno, carbonato de dicaprilil, glicerol, metilparabeno, propilpara –
beno, edetato dissó dico diidratado e água purificada.

 

Cada g do aerosol contém:
Cordia verbenacea DC. (Óleo essencial) ……………………… 5,0 mg
Excipientes: álcool etílico, ciclometicona, óleo de rícino hidroge na –
do 40, glicerol, copovidona, perfume green tea, polissorbato 20.

 

Correspondência em marcador:
O óleo essencial está padronizado em 2,3 – 2,9% de alfa-humuleno.

 

Parte da planta utilizada:
Folhas
Peso líquido:
Creme: 30 e 60 g
Aerosol: 54 g

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ACHEFLAN é um antiinflamatório de uso local que age no alívio
de dores associadas à inflamação dos músculos e tendões.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
ACHEFLAN é indicado no tratamento local de processos infla –
matórios, tais como tendinites e dores musculares, e em quadros
inflamatórios dolorosos associados a traumas de membros,
entorses e contusões.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACHEFLAN É CONTRA-INDICADO NAS SEGUINTES SITUA –
ÇÕES:
– INDIVÍDUOS SENSÍVEIS A CORDIA VERBENACEA DC. OU A
QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.
– OCORRÊNCIA DE FERIDAS, QUEIMADURAS OU LESÕES
INFECCIONADAS.
– ASSOCIADO A OUTROS PRODUTOS DE USO TÓPICO.
EVITAR O CONTATO COM OS OLHOS E OUTRAS MUCOSAS. EM
CASO DE ACIDENTE, ENXAGUAR COM ÁGUA ABUNDANTE.
EM CASO DE IRRITAÇÃO LOCAL, SUSPENDER A UTILIZA ÇÃO
DO PRODUTO.
ACHEFLAN É PARA USO EXTERNO E NÃO DEVE SER INGE –
RIDO. OS RISCOS DE USO PELA APLICAÇÃO EM OUTRAS
ÁREAS QUE NÃO SEJA A PELE (COMO, POR EXEMPLO, OS
OLHOS) SÃO: A NÃO-OBTENÇÃO DO EFEITO DESEJADO
E/OU REAÇÕES ADVERSAS.
Não existe experiência clínica sobre o uso de ACHEFLAN em
idosos, crianças abaixo de 12 anos, gestantes ou lactantes.
Categoria de risco na gravidez C: Não foram realizados estudos
em animais prenhes e nem em mulheres grávidas.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DU RAN TE A
GESTAÇÃO OU AMAMENTAÇÃO SEM ORIENTAÇÃO MÉ DICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA
ETÁRIA ABAIXO DE 12 ANOS.

 

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES IN –
DE SEJÁVEIS.

 

INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACHEFLAN creme é um produto com aspecto pastoso, de cor
branca a creme, com odor característico.
Aplicar uma fina camada de ACHEFLAN creme sobre a pele
íntegra, no local da dor, 3 (três) vezes ao dia.
ACHEFLAN aerosol é uma solução transparente levemente
amarelada; livre de impurezas e com odor característico.
AGITE ANTES DE USAR. Aplicar ACHEFLAN aerosol sobre a
pele íntegra, no local da dor, 3 (três) vezes ao dia.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEM –

PRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRA –
TAMENTO
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO
MEDICAMENTO

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAU SAR?
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Até o momento não foram descritas reações indesejáveis
asso cia das ao uso de ACHEFLAN. Raramente pode causar au –
men to da sensibilidade local.

 

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS
PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDE SE –
JÁ VEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE
CASO, INFORME SEU MÉDICO.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE
DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de uso excessivo, lavar bem o local de aplicação. Em
caso de ingestão acidental, entrar imediatamente em contato com
o médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade
ingerida, horário da ingestão e sintomas.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ACHEFLAN creme deve ser armazenado em sua embalagem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura am bien te
(temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
ACHEFLAN aerosol deve ser armazenado em sua emba la gem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz.
Não perfure ou incinere a embalagem aerosol.
O prazo de validade de ACHEFLAN é de 24 meses a contar da
data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO AL –
CAN CE DAS CRIANÇAS.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚ DE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Classificação farmacodinâmica: analgésico e antiinflamatório
Os estudos demonstram que o óleo essencial de Cordia verbe –
nacea DC. e os constituintes ativos presentes no mesmo (alfahumuleno
e trans-cariofileno) apresentam ações antiin fla ma tó rias,
relacionadas com mecanismos complexos envolvidos com a
produção de mediadores inflamatórios, bem como com a ativação
de vias de sinalização intracelular associados com o processo
inflamatório, destacando a inibição da produção de PGE2, das
citocinas pró-inflamatórias IL-1ß e TNFα. O meca nis mo de ação
com relação à cicloxigenase-2 (COX-2) e ao ini bi dor da óxido
nítrico sintetase (iNOS) ainda permanece incer to, possivelmente
contando com alguma participação na inibição da expressão das
enzimas mais do que nas suas ações. Futuros estudos na área
poderão elucidar melhor tal pos si bilidade. O princípio ativo do
creme de Cordia verbenacea DC., o alfa-humuleno, apresenta
capacidade de permeação cutânea em virtude de suas
propriedades lipofílicas e hidrofílicas.
Os estudos clínicos foram realizados em centros universitários
brasileiros considerados como referência no atendimento mé di co
da população e envolveram 459 pacientes, tendo sido con duzidos
em conformidade com a legislação vigente.

 

Tolerabilidade
ACHEFLAN não demonstrou atividade mutagênica, bem como não
apresentou evidência de toxicidade em estudos com ani mais.
Estudos clínicos não detectaram reações adversas nas áreas de
aplicação do produto. O medicamento não foi capaz de in du zir
irritabilidade primária ou acumulada, sensibilização cu tâ nea,
fototoxicidade e fotoalergia, durante o período de estudo. Mesmo
quando testado em concentração superior (2,5%) não foi
observado aparecimento de lesão cutânea ou alte ração labo ra –
torial relacionada ao uso do produto. Diante disso, pode-se concluir
que ACHEFLAN é seguro para uso tó pico em hu ma nos.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
ACHEFLAN foi avaliado quanto sua eficácia no tratamento de
tendinites e afecções músculo-esqueléticas, como dor mio fas cial
(como dorsalgia e lombalgia). Os estudos de fase II e III indicam a
eficácia de tratamento superior a 67% dos casos estudados, sendo
superior ao observado no grupo tratado com antiin fla matório
inibidor da síntese de prostaglandinas de uso tópico (diclofenaco
dietilamônio). A duração do tratamento foi seme lhante entre os
grupos avaliados. Ressalta-se que em vários casos avaliados, a
melhora persistiu após a inter rupção do uso da medicação,
fato raro de ocorrer nos ca sos de tendinite.
ACHEFLAN foi avaliado quanto à eficácia e segurança, no
tratamento de contusões, entorses, traumas e lesões musculares,
com ou sem lesão ligamentar associada, com início inferior a 24
horas comparado ao diclofenaco dietilamônio na forma emugel. A
posologia utilizada para ambos os grupos foi de 8/8 horas durante
10 dias. Os resultados referentes ao uso da medicação aplicada
topicamente nas lesões demonstraram ótima eficácia no
tratamento de contusões, entorses, traumas e lesões musculares
(90.9% de melhora acentuada ou moderada dos sintomas, contra
81.3% de resposta ao diclofenaco emugel), preferencialmente nos
quadros sem lesões ligamentares.

 

INDICAÇÕES
ACHEFLAN é indicado nas seguintes situações: tendinites,
afecções músculo-esqueléticas associadas à dor e inflamação,
como dor miofascial (como dorsalgia e lombalgia), em quadros
inflamatórios dolorosos associados a traumas de membros,
entorses e contusões.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
ACHEFLAN É CONTRA-INDICADO NAS SEGUINTES SITUA –
ÇÕES:
– INDIVÍDUOS SENSÍVEIS A CORDIA VERBENACEA DC. OU A
QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.
– OCORRÊNCIA DE SOLUÇÕES DE CONTINUIDADE (FE RI –
DAS, QUEIMADURAS, LESÕES INFECCIONADAS, ETC).

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS
DE ABERTO:
ACHEFLAN deve ser utilizado topicamente sobre a pele íntegra.
Proteja os olhos durante a aplicação de ACHEFLAN aerosol.
ACHEFLAN creme deve ser armazenado em sua embalagem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
ACHEFLAN aerosol deve ser armazenado em sua em ba lagem
original até sua total utilização. Conservar em tem pe ra tu ra
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz.
Não perfure ou incinere a embalagem aerosol.

POSOLOGIA
Aplicação tópica, sobre a pele íntegra, de 8 em 8 horas. A du ra –
ção do tratamento varia conforme a afecção que se pretende
tratar. Nos ensaios clínicos a duração do tratamento variou entre
1 a 2 semanas podendo ser prolongado até 4 se manas.

 

ADVERTÊNCIAS
ACHEFLAN É PARA USO EXTERNO E NÃO DEVE SER IN GE –
RIDO.
NÃO DEVE SER UTILIZADO ASSOCIADO A OUTROS PRO –
DUTOS DE USO TÓPICO.
RARAMENTE PODE CAUSAR AUMENTO DA SEN SI BI LI DADE
LOCAL. TESTES REALIZADOS EM ANIMAIS INDICAM QUE
ACHEFLAN NÃO APRESENTA ATIVIDADE IRRITANTE NA
MUCOSA OCULAR. ENTRETANTO, RECOMENDA-SE LAVAR
ABUNDANTEMENTE O LOCAL COM ÁGUA EM CASO DE
CONTATO COM OS OLHOS.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RIS CO
NÃO EXISTE EXPERIÊNCIA CLÍNICA SOBRE O USO DE
ACHEFLAN EM IDOSOS, CRIANÇAS ABAIXO DE 12 ANOS,
GESTANTES E LACTANTES.
CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ C: NÃO FORAM
REALIZADOS ESTUDOS EM ANIMAIS PRENHES E NEM EM
MULHERES GRÁVIDAS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DU RAN TE A
GESTAÇÃO OU AMAMENTAÇÃO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não houve relato de interação medicamentosa nos estudos
conduzidos para avaliação do ACHEFLAN. Entretanto sua asso –
ciação a outros fármacos deverá ser avaliada pelo médico.

 

REAÇÕES ADVERSAS
O USO DE ACHEFLAN NÃO ESTÁ ASSOCIADO A RELATO DE
REA ÇÕES ADVERSAS. RARAMENTE PODE CAUSAR AU MEN –
TO DA SENSIBILIDADE LOCAL.
“ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA
AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS
INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER.
NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.”

 

SUPERDOSE
Não há experiência, até o momento, com superdose. Em caso de
uso excessivo, medidas habituais para remoção do material nãoabsorvido
devem ser empregadas, tais como: lavar bem o local de
aplicação. Em caso de ingestão acidental, entrar imediatamente
em contato com o médico ou procurar um pronto-socorro,
informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e sintomas.

 

ARMAZENAGEM
ACHEFLAN creme deve ser armazenado em sua embalagem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
ACHEFLAN aerosol deve ser armazenado em sua em ba lagem
original até sua total utilização. Conservar em tem peratura
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz.
O prazo de validade de ACHEFLAN é de 24 meses a contar da
data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

 

DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0341
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias
CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo
de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PH CODE 899 – BU 07 – CPD 2220603(A) SAP 4052803 09/08
bu acheflan cr 2220603(A):bu acheflan creme 09.09.08 17:33 Page 2

Bula do Acheflan Aerosol (Anti inflamatório)

Acheflan-AerosolBula do Acheflan Aerosol:

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme: Bisnagas contendo 30 e 60 g
Aerosol: Frasco contendo 75 ml

 

USO ADULTO
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
Aerosol: AGITE ANTES DE USAR

 

COMPOSIÇÃO
Cada g do creme contém:
Cordia verbenacea DC. (Óleo essencial) ……………………… 5,0 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, cetete, éter dicaprílico, HMTCH
esqualeno, carbonato de dicaprilil, glicerol, metilparabeno, propilpara –
beno, edetato dissó dico diidratado e água purificada.

 

Cada g do aerosol contém:
Cordia verbenacea DC. (Óleo essencial) ……………………… 5,0 mg
Excipientes: álcool etílico, ciclometicona, óleo de rícino hidroge na –
do 40, glicerol, copovidona, perfume green tea, polissorbato 20.

 

Correspondência em marcador:
O óleo essencial está padronizado em 2,3 – 2,9% de alfa-humuleno.

 

Parte da planta utilizada:
Folhas
Peso líquido:
Creme: 30 e 60 g
Aerosol: 54 g

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ACHEFLAN é um antiinflamatório de uso local que age no alívio
de dores associadas à inflamação dos músculos e tendões.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
ACHEFLAN é indicado no tratamento local de processos infla –
matórios, tais como tendinites e dores musculares, e em quadros
inflamatórios dolorosos associados a traumas de membros,
entorses e contusões.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACHEFLAN É CONTRA-INDICADO NAS SEGUINTES SITUA –
ÇÕES:
– INDIVÍDUOS SENSÍVEIS A CORDIA VERBENACEA DC. OU A
QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.
– OCORRÊNCIA DE FERIDAS, QUEIMADURAS OU LESÕES
INFECCIONADAS.
– ASSOCIADO A OUTROS PRODUTOS DE USO TÓPICO.
EVITAR O CONTATO COM OS OLHOS E OUTRAS MUCOSAS. EM
CASO DE ACIDENTE, ENXAGUAR COM ÁGUA ABUNDANTE.
EM CASO DE IRRITAÇÃO LOCAL, SUSPENDER A UTILIZA ÇÃO
DO PRODUTO.
ACHEFLAN É PARA USO EXTERNO E NÃO DEVE SER INGE –
RIDO. OS RISCOS DE USO PELA APLICAÇÃO EM OUTRAS
ÁREAS QUE NÃO SEJA A PELE (COMO, POR EXEMPLO, OS
OLHOS) SÃO: A NÃO-OBTENÇÃO DO EFEITO DESEJADO
E/OU REAÇÕES ADVERSAS.
Não existe experiência clínica sobre o uso de ACHEFLAN em
idosos, crianças abaixo de 12 anos, gestantes ou lactantes.
Categoria de risco na gravidez C: Não foram realizados estudos
em animais prenhes e nem em mulheres grávidas.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DU RAN TE A
GESTAÇÃO OU AMAMENTAÇÃO SEM ORIENTAÇÃO MÉ DICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA
ETÁRIA ABAIXO DE 12 ANOS.

 

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES IN –
DE SEJÁVEIS.

 

INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACHEFLAN creme é um produto com aspecto pastoso, de cor
branca a creme, com odor característico.
Aplicar uma fina camada de ACHEFLAN creme sobre a pele
íntegra, no local da dor, 3 (três) vezes ao dia.
ACHEFLAN aerosol é uma solução transparente levemente
amarelada; livre de impurezas e com odor característico.
AGITE ANTES DE USAR. Aplicar ACHEFLAN aerosol sobre a
pele íntegra, no local da dor, 3 (três) vezes ao dia.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEM –

PRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRA –
TAMENTO
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO
MEDICAMENTO

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAU SAR?
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Até o momento não foram descritas reações indesejáveis
asso cia das ao uso de ACHEFLAN. Raramente pode causar au –
men to da sensibilidade local.

 

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS
PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDE SE –
JÁ VEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE
CASO, INFORME SEU MÉDICO.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE
DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de uso excessivo, lavar bem o local de aplicação. Em
caso de ingestão acidental, entrar imediatamente em contato com
o médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade
ingerida, horário da ingestão e sintomas.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ACHEFLAN creme deve ser armazenado em sua embalagem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura am bien te
(temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
ACHEFLAN aerosol deve ser armazenado em sua emba la gem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz.
Não perfure ou incinere a embalagem aerosol.
O prazo de validade de ACHEFLAN é de 24 meses a contar da
data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO AL –
CAN CE DAS CRIANÇAS.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚ DE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Classificação farmacodinâmica: analgésico e antiinflamatório
Os estudos demonstram que o óleo essencial de Cordia verbe –
nacea DC. e os constituintes ativos presentes no mesmo (alfahumuleno
e trans-cariofileno) apresentam ações antiin fla ma tó rias,
relacionadas com mecanismos complexos envolvidos com a
produção de mediadores inflamatórios, bem como com a ativação
de vias de sinalização intracelular associados com o processo
inflamatório, destacando a inibição da produção de PGE2, das
citocinas pró-inflamatórias IL-1ß e TNFα. O meca nis mo de ação
com relação à cicloxigenase-2 (COX-2) e ao ini bi dor da óxido
nítrico sintetase (iNOS) ainda permanece incer to, possivelmente
contando com alguma participação na inibição da expressão das
enzimas mais do que nas suas ações. Futuros estudos na área
poderão elucidar melhor tal pos si bilidade. O princípio ativo do
creme de Cordia verbenacea DC., o alfa-humuleno, apresenta
capacidade de permeação cutânea em virtude de suas
propriedades lipofílicas e hidrofílicas.
Os estudos clínicos foram realizados em centros universitários
brasileiros considerados como referência no atendimento mé di co
da população e envolveram 459 pacientes, tendo sido con duzidos
em conformidade com a legislação vigente.

 

Tolerabilidade
ACHEFLAN não demonstrou atividade mutagênica, bem como não
apresentou evidência de toxicidade em estudos com ani mais.
Estudos clínicos não detectaram reações adversas nas áreas de
aplicação do produto. O medicamento não foi capaz de in du zir
irritabilidade primária ou acumulada, sensibilização cu tâ nea,
fototoxicidade e fotoalergia, durante o período de estudo. Mesmo
quando testado em concentração superior (2,5%) não foi
observado aparecimento de lesão cutânea ou alte ração labo ra –
torial relacionada ao uso do produto. Diante disso, pode-se concluir
que ACHEFLAN é seguro para uso tó pico em hu ma nos.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
ACHEFLAN foi avaliado quanto sua eficácia no tratamento de
tendinites e afecções músculo-esqueléticas, como dor mio fas cial
(como dorsalgia e lombalgia). Os estudos de fase II e III indicam a
eficácia de tratamento superior a 67% dos casos estudados, sendo
superior ao observado no grupo tratado com antiin fla matório
inibidor da síntese de prostaglandinas de uso tópico (diclofenaco
dietilamônio). A duração do tratamento foi seme lhante entre os
grupos avaliados. Ressalta-se que em vários casos avaliados, a
melhora persistiu após a inter rupção do uso da medicação,
fato raro de ocorrer nos ca sos de tendinite.
ACHEFLAN foi avaliado quanto à eficácia e segurança, no
tratamento de contusões, entorses, traumas e lesões musculares,
com ou sem lesão ligamentar associada, com início inferior a 24
horas comparado ao diclofenaco dietilamônio na forma emugel. A
posologia utilizada para ambos os grupos foi de 8/8 horas durante
10 dias. Os resultados referentes ao uso da medicação aplicada
topicamente nas lesões demonstraram ótima eficácia no
tratamento de contusões, entorses, traumas e lesões musculares
(90.9% de melhora acentuada ou moderada dos sintomas, contra
81.3% de resposta ao diclofenaco emugel), preferencialmente nos
quadros sem lesões ligamentares.

 

INDICAÇÕES
ACHEFLAN é indicado nas seguintes situações: tendinites,
afecções músculo-esqueléticas associadas à dor e inflamação,
como dor miofascial (como dorsalgia e lombalgia), em quadros
inflamatórios dolorosos associados a traumas de membros,
entorses e contusões.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
ACHEFLAN É CONTRA-INDICADO NAS SEGUINTES SITUA –
ÇÕES:
– INDIVÍDUOS SENSÍVEIS A CORDIA VERBENACEA DC. OU A
QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.
– OCORRÊNCIA DE SOLUÇÕES DE CONTINUIDADE (FE RI –
DAS, QUEIMADURAS, LESÕES INFECCIONADAS, ETC).

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS
DE ABERTO:
ACHEFLAN deve ser utilizado topicamente sobre a pele íntegra.
Proteja os olhos durante a aplicação de ACHEFLAN aerosol.
ACHEFLAN creme deve ser armazenado em sua embalagem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
ACHEFLAN aerosol deve ser armazenado em sua em ba lagem
original até sua total utilização. Conservar em tem pe ra tu ra
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz.
Não perfure ou incinere a embalagem aerosol.

POSOLOGIA
Aplicação tópica, sobre a pele íntegra, de 8 em 8 horas. A du ra –
ção do tratamento varia conforme a afecção que se pretende
tratar. Nos ensaios clínicos a duração do tratamento variou entre
1 a 2 semanas podendo ser prolongado até 4 se manas.

 

ADVERTÊNCIAS
ACHEFLAN É PARA USO EXTERNO E NÃO DEVE SER IN GE –
RIDO.
NÃO DEVE SER UTILIZADO ASSOCIADO A OUTROS PRO –
DUTOS DE USO TÓPICO.
RARAMENTE PODE CAUSAR AUMENTO DA SEN SI BI LI DADE
LOCAL. TESTES REALIZADOS EM ANIMAIS INDICAM QUE
ACHEFLAN NÃO APRESENTA ATIVIDADE IRRITANTE NA
MUCOSA OCULAR. ENTRETANTO, RECOMENDA-SE LAVAR
ABUNDANTEMENTE O LOCAL COM ÁGUA EM CASO DE
CONTATO COM OS OLHOS.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RIS CO
NÃO EXISTE EXPERIÊNCIA CLÍNICA SOBRE O USO DE
ACHEFLAN EM IDOSOS, CRIANÇAS ABAIXO DE 12 ANOS,
GESTANTES E LACTANTES.
CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ C: NÃO FORAM
REALIZADOS ESTUDOS EM ANIMAIS PRENHES E NEM EM
MULHERES GRÁVIDAS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DU RAN TE A
GESTAÇÃO OU AMAMENTAÇÃO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não houve relato de interação medicamentosa nos estudos
conduzidos para avaliação do ACHEFLAN. Entretanto sua asso –
ciação a outros fármacos deverá ser avaliada pelo médico.

 

REAÇÕES ADVERSAS
O USO DE ACHEFLAN NÃO ESTÁ ASSOCIADO A RELATO DE
REA ÇÕES ADVERSAS. RARAMENTE PODE CAUSAR AU MEN –
TO DA SENSIBILIDADE LOCAL.
“ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA
AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS
INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER.
NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.”

 

SUPERDOSE
Não há experiência, até o momento, com superdose. Em caso de
uso excessivo, medidas habituais para remoção do material nãoabsorvido
devem ser empregadas, tais como: lavar bem o local de
aplicação. Em caso de ingestão acidental, entrar imediatamente
em contato com o médico ou procurar um pronto-socorro,
informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e sintomas.

 

ARMAZENAGEM
ACHEFLAN creme deve ser armazenado em sua embalagem
original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
ACHEFLAN aerosol deve ser armazenado em sua em ba lagem
original até sua total utilização. Conservar em tem peratura
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz.
O prazo de validade de ACHEFLAN é de 24 meses a contar da
data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

 

DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0341
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias
CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo
de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PH CODE 899 – BU 07 – CPD 2220603(A) SAP 4052803 09/08
bu acheflan cr 2220603(A):bu acheflan creme 09.09.08 17:33 Page 2

Bula do Novacort (Antibiótico)

NovacortBula do NOVACORT:
cetoconazol
dipropionato de betametasona
sulfato de neomicina

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico – Pomada dermatológica
Creme dermatológico em bisnaga de 30 g
Pomada dermatológica em bisnaga de 30 g

 

USO TÓPICO – NÃO INGERIR

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g do creme dermatológico contém:
cetoconazol ………………………………………………………………………………………………. 20 mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) …………… 0,64 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 1,68 mg de neomicina)………………………….. 2,5 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, clorocresol, base de lanolina e petrolato,
propilenoglicol, simeticona, fosfato de sódio monobásico monoidratado, petrolato líquido,
dimeticona e água.
Cada g da pomada dermatológica contém:
cetoconazol ………………………………………………………………………………………………. 20 mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) …………… 0,64 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 1,68 mg de neomicina)…………………………….. 2,5 mg
Excipientes: base de petrolato e polietileno.

 

PESO LÍQUIDO:
Creme: 30 g
Pomada: 30 g

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Como este medicamento funciona?
NOVACORT é um medicamento para ser aplicado na pele, combate inflamações,
bactérias e micoses.
– Por que este medicamento foi indicado?
NOVACORT é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações
antiinflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:
• dermatite de contato;
• dermatite atópica;
• dermatite seborréica;
Novacort BU01 2
• intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor,
umidade e aumento de germes no local);
• disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser
parasitária, medicamentosa ou alérgica);
• neurodermatite.
– Quando não devo usar este medicamento?

 

VOCÊ NÃO DEVE USAR NOVACORT SE VOCÊ TIVER ALERGIA A QUALQUER UM
DOS COMPONENTES DO MEDICAMENTO.

 

VOCÊ NÃO DEVE USAR O MEDICAMENTO NOS OLHOS E AO REDOR DELES.
NÃO USE NOVACORT EM DETERMINADAS INFECÇÕES DA PELE, TAIS COMO:
VARICELA, HERPES SIMPLES OU ZOSTER, TUBERCULOSE CUTÂNEA OU SÍFILIS
CUTÂNEA. SE VOCÊ TIVER UMA DESSAS DOENÇAS, DEVE PROCURAR O SEU
MÉDICO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO.

 

– Quando a administração de NOVACORT requer cuidados especiais?
DURANTE O TRATAMENTO COM NOVACORT, VOCÊ NÃO DEVE USAR
COSMÉTICOS SOBRE A ÁREA DA PELE TRATADA.
SE OCORRER IRRITAÇÃO NO LOCAL ONDE VOCÊ PASSOU O MEDICAMENTO,
PROCURE A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, POIS SOMENTE O MÉDICO PODERÁ
AVALIAR A EVOLUÇÃO DO TRATAMENTO E DECIDIR QUANDO E COMO O
TRATAMENTO DEVE TERMINAR.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO
DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
NOVACORT NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB
ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

– NOVACORT pode ser utilizado por períodos prolongados?
VOCÊ NÃO DEVE USAR NOVACORT EM ÁREAS EXTENSAS, EM GRANDE
QUANTIDADE E POR PERÍODOS MAIORES QUE 2 SEMANAS.
CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS DEVEM USAR PEQUENAS QUANTIDADES DE
NOVACORT. ADULTOS E CRIANÇAS NÃO DEVEM USAR MAIS QUE 45 GRAMAS
POR SEMANA.

 

– O que pode ocorrer se utilizar o medicamento por uma via de administração nãorecomendada?
APLIQUE O MEDICAMENTO SOMENTE NA PELE. O USO EM OUTRAS ÁREAS QUE
NÃO SEJA A PELE, COMO POR EXEMPLO OS OLHOS, CAUSARÁ EFEITOS NÃODESEJADOS
E, REAÇÕES DESAGRADÁVEIS PODEM OCORRER.

 

– NOVACORT pode ser utilizado com outros medicamentos?
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações
importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com NOVACORT. Podem surgir
interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com
NOVACORT, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes
como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina;
indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.

 

– Durante o tratamento com NOVACORT pode-se tomar bebidas alcoólicas?
Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.
Novacort BU01 3
NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO
USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO
DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
NOVACORT NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB
ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

– Como devo usar este medicamento?
Você deve usar NOVACORT apenas sob orientação do seu médico.
Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme ou pomada sobre a
área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação do
médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.
Não use NOVACORT por períodos maiores que 2 semanas.
Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de NOVACORT.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Cada grama de NOVACORT creme ou pomada contém 20 mg de cetoconazol; 0,64 mg
de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona e 2,5 mg de
sulfato de neomicina, equivalente a 1,68 mg de neomicina.

 

Instruções para abrir a bisnaga:
1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso
de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS,
AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
SOMENTE ELE PODERÁ AVALIAR A EVOLUÇÃO DO TRATAMENTO E DECIDIR
QUANDO E COMO ESTE PODERÁ SER INTERROMPIDO.
Novacort BU01 4
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
– Qual é o aspecto deste medicamento?
NOVACORT creme ou pomada é uma massa homogênea, branca, livre de impurezas
visíveis. O creme ou a pomada tem odor característico.
– Quais os males que este medicamento pode causar?
AS REAÇÕES DESAGRADÁVEIS ATRIBUÍDAS AO USO DO MEDICAMENTO, SÃO:
ARDÊNCIA, COCEIRA, IRRITAÇÃO, RESSECAMENTO, FOLICULITE, HIPERTRICOSE
(DESENVOLVIMENTO ANORMAL DE PÊLOS NUMA REGIÃO QUE NÃO OS TEM OU
QUE NORMALMENTE SÓ APRESENTA UMA PENUGEM), DERMATITE PERIORAL,
MACERAÇÃO CUTÂNEA, INFECÇÃO SECUNDÁRIA, ATROFIA CUTÂNEA,
DERMATITE DE CONTATO, MILIÁRIA E/OU ESTRIAS.
APÓS APLICAÇÃO DE NEOMICINA NO LOCAL, ESPECIALMENTE EM AMPLAS
ÁREAS DA PELE OU EM CASOS ONDE A PELE FOI SERIAMENTE LESADA,
OBSERVOU-SE QUE A ABSORÇÃO DA DROGA CAUSA EFEITOS SISTÊMICOS
INDESEJÁVEIS, TAIS COMO: OTOTOXICIDADE (EFEITO TÓXICO SOBRE OS
ÓRGÃOS OU NERVOS RESPONSÁVEIS PELA AUDIÇÃO OU PELO EQUILÍBRIO) OU
NEFROTOXICIDADE (EFEITO DESTRUTIVO ESPECIFICAMENTE EM CÉLULAS
RENAIS).
– O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer
vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento
for suspenso. Em caso de uso excessivo ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado,
entre imediatamente em contato com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a
quantidade que você usou, o horário e os sintomas.
– Onde e como devo guardar este medicamento?
Você deve guardar NOVACORT em sua embalagem original até sua total
utilização. Conserve em temperatura ambiente (15º – 30oC) e proteja da luz e da
umidade.
– Qual o prazo de validade de NOVACORT?
O prazo de validade de NOVACORT é de 24 meses a contar da data de sua
fabricação indicada na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, você deve conferir sempre seu prazo de validade. NUNCA

USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER

O EFEITO DESEJADO, AS SUBSTÂNCIAS PODEM ESTAR ALTERADAS E CAUSAR
PREJUÍZO PARA A SUA SAÚDE.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0012
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n°. 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
Novacort BU01 5
Logo CAC
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula do Novaderm (Antibiótico)

NovadermBula do Novaderm®:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Creme Dermatológico
5 mg acetato de clostebol +
5 mg sulfato de neomicinaI – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novaderm®
acetato de clostebol e sulfato de neomicina

 

APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico em embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.

 

USO TÓPICO

 

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:
Cada grama de Novaderm®
creme contém:
acetato de clostebol ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..5 mg
sulfato de neomicina ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………5 mg
Excipientes: polawax, palmitato de isopropila, simeticona, ácido esteárico, metilparabeno, propilparabeno, essência de Chemoderm 840, água
purificada.

 

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

1. INDICAÇÕES
Novaderm®
(acetato de clostebol + sulfato de neomicina) creme dermatológico é indicado nos casos de erosões, lesões ulcerativas cutâneas (úlceras
de varizes, escaras de decúbito, úlceras traumáticas), intertrigo, fissuras dos seios, fissuras anais, queimaduras, feridas infectadas, cicatrização
demorada, radiodermatites.

 

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Novaderm®
é uma associação que contém o acetato de clostebol com propriedades anabólicas e a neomicina um antibacteriano aminoglicosídeo que
podem ser utilizados para o tratamento de lesões de pele tais como úlceras, ferimentos infectados, fissuras, dermatites, com eficácia demonstrada por
estudos clínicos (Alchorne, 1995).

 

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Novaderm®
(acetato de clostebol + sulfato de neomicina) é um creme cicatrizante que resulta de uma associação para uso local: um anabolizante
amplamente utilizado na prática clínica (clostebol) e um antibiótico de ação local (neomicina).
Novaderm®
(acetato de clostebol + sulfato de neomicina) exerce um efeito trófico-cicatrizante e proporciona uma diminuição acentuada do período
de cura das lesões cutâneas e cutâneo-mucosas. O clostebol utilizado topicamente estimula, pela atividade anabolizante protéica, o processo de cura
das lesões ulcerativas e distróficas, cutâneas e mucosas.
Na associação de acetato de clostebol com sulfato de neomicina, o efeito trófico-cicatrizante do esteróide se une à atividade do antibiótico, neomicina,
necessária para o controle do componente infeccioso que, freqüentemente, representa um fator que agrava e atrasa a cura das lesões.
O excipiente do creme é dermófilo, provido de poder de penetração e difusão através da epiderme. Também possui uma ação emoliente e um pH
ótimo para a pele, não sendo untuoso e não manchando.

 

4. CONTRAINDICAÇÕES
Novaderm®
(acetato de clostebol + sulfato de neomicina) é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a acetato de clostebol (ou
outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula. Novaderm® (acetato de clostebol + sulfato de
neomicina) é também contraindicado em casos de infecções mamárias em período de aleitamento.

 

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Novaderm® (acetato de clostebol + sulfato de neomicina) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal.
Novaderm®
está classificada na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico e caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento pode causar doping.

 

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há interações conhecidas com o uso de Novaderm®
creme dermatológico.

 

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Novaderm®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Manter
a bisnaga tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas: creme homogêneo de cor branca à branca amarelada e com odor de rosas. Ausência de grumos, bolhas de ar e partículas estranhas.

 

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Aplicar uma fina camada de creme, 1-2 vezes ao dia, sobre a parte lesada, após a limpeza da mesma.
Dose omitidaCaso o paciente esqueça de utilizar Novaderm®
no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de
administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

9. REAÇÕES ADVERSAS
Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência rara de prurido e rash cutâneo.
Notificação de Evento Adverso
Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos. Notifique qualquer evento adverso
ao SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br).
Em casos de evento adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
HTTP://www.anvisa.gov.br/jotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

 

10. SUPERDOSE
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

 

III. DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0084.9947
Farmacêutica Responsável: Erica Maluf – CRF-SP: 19.664
Registrado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 – 12º Andar – Torre I
Indianópolis – São Paulo – SP
CEP: 04028-002 CNPJ: 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira ® Marca Registrada
Fabricado e embalado por:
BLISFARMA Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua da Lua, 147 – Jardim Ruyce – Diadema – SP
CNPJ: 03.108.098/0001-93

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Zambon LINE
0800 0177011
www.zambon.com.br
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Alchorne, MMA et al.Antibióticos de uso tópico: espectro e mecanismos de ação/Antibiotics topic use: spectrum and mechanism of action.
J.bras.med. 1995. 69(5/6):73-7
BMRPSNOVDERV1Novaderm®

Bula do Nepodex (Antibiótico e Anti inflamatório)

NepodexBula do Nepodex:

Colírio e pomada oftálmica
Neomicina
Polimixina B
Dexametasona
Antiinfeccioso e antiinflamatório hormonal

 

Uso adulto e pediátrico

 

Composição
Suspensão oftálmica Pomada oftámica
Neomicina (base) 3,5 mg 3,5 mg
Polimixina B 6.000 UI 6.000 UI
Dexametasona 1 mg 1 mg
Excipiente estéril q.s.p. 1 ml q.s.p. 1 g
conservante Cloreto de benzalcônio 0,01% Clorobutanol 0,5%

 

Indicações
Nepodex (neomicina, polimixina B e dexametasona) é indicado nas condições inflamatórias das
pálpebras e conjuntiva bulbar, córnea e segmento anterior do globo ocular, acompanhadas de
infecção ou risco de infecção por microorganismos suscetíveis ao sulfato de neomicina e sulfato
de polimixina B, assim como na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por
queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e também em casos de corpo estranho na
córnea.

 

Contra-indicações
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Infecções oculares por micobactérias. Doenças
micóticas oculares. Ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela e
outras doenças oculares virais.
Não se recomenda o uso deste produto após a remoção não complicada de corpo estranho da
córnea.

 

Reações adversas
Aumento da pressão intra-ocular.

 

Posologia
Colírio – Usar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival, 4 a 6 vezes ao dia. Em casos graves, a critério
médico, as gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a
dosagem quando houver melhora da inflamação.
Pomada oftálmica – aplicar uma pequena quantidade (1 a 1,5 cm) da pomada no saco conjuntival
3 a 6 vezes por dia, conforme orientação médica, diminuindo-se gradativamente a dosagem
quando houver melhora da inflamação.

 

Apresentação

 

Suspensão oftálmica estéril – frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml
Pomada oftálmica estéril – bisnaga com bico oftálmico contendo 3,5g
Nepodex (neomicina, polimixina B e dexametasona): Reg. M.S. 1.1725.0018.001-5 = colírio 5 ml
e Reg. M.S. 1.1725.0018.002-3 = pomada 3,5g

 

Responsável Técnico: Dr. Morio Sato – CRF-SP: nº 0381
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”
N° de lote, data da fabricação e validade: vide cartucho
Fabricado por:
LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 – Cotia – SP
C.N.P.J. n° 60.084.456/0001-09 – Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor (11) 4702 5322

Bula do Proflam (Antiinflamatório)

ProflamBula do Proflam:

 

Comprimido revestido

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 6 ou 12 comprimidos.

 

USO ADULTO
Uso oral
Composição
Cada unidade contém:
aceclofenaco……………………………………………………………………………………………………….100 mg
excipiente q.s.p. …………………………………………………………………………………………1 comprimido
Excipientes: croscarmelose sódica, palmitato de estearato glicerol, povidona, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Proflam® (aceclofenaco) é uma droga anti-inflamatória não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que leva ao alívio de diversas condições dolorosas.
O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 minutos após a ingestão do comprimido.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Proflam® (aceclofenaco) está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.
Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Proflam® (aceclofenaco) é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado para pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois relata-se a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado a aqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais.
Proflam® (aceclofenaco) não deve ser usado em pacientes com úlcera péptica em fase ativa.
Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como uma droga em particular os afeta.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).
Recomenda-se cautela quando da administração do aceclofenaco nos seguintes grupos de pacientes: portadores de qualquer doença gastrintestinal e que tenham história anterior de úlcera péptica; pacientes com história de descompensação cardíaca, hipertensão severa ou outras condições que predisponham à retenção de líquidos; pacientes com insuficiência renal; pacientes convalescentes de cirurgias.
Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.
Como com qualquer outros agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido com cautela.
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso na gravidez e lactação
Proflam® (aceclofenaco) não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar o médico se está amamentando.
Interações medicamentosas
A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendado porque a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.
As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.
O controle da pressão sanguínea de pacientes sob tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da eca e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.
A administração de drogas anti-inflamatórias não-esteroidais com anti-coagulantes exige acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anti-coagulante.
Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes anti-diabéticos orais.
Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do metotrexato.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se informar o médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina, anti-coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento.

 

GRUPOS DE RISCO
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Proflam® (aceclofenaco) está contraindicado em crianças menores de 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

ASPECTO FÍSICO E CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Comprimido revestido, redondo, biconvexo, vincado, branco.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e administração
A dose usual é de 1 comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 horas. A duração do tratamento varia de acordo com cada caso e deve ser orientada pelo médico.
Para cada indicação e característica do paciente, a posologia deve ser individualizada.
Pacientes geriátricos
A dose para idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que os pacientes geriátricos, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas destas substâncias.
Insuficiência renal
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de Proflam® (aceclofenaco) em pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática
Para pacientes com insuficiência hepática leve é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de drogas anti-inflamatórias não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada.
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A maioria dos efeitos adversos observados são de intensidade leve e reversíveis.
As seguintes reações adversas são as mais frequentemente observadas:
Gastrintestinais: mal estar gástrico geral, dor abdominal, náusea e diarreia, gases, irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas, constipação e vômitos.
Sistema nervoso central e periférico: tonturas e vertigem.
Dermatológicas: coceira, erupções cutâneas e vermelhidão (menos de 1% dos casos) .
Orgânicos gerais: cefaleia, fadiga, edema facial, acessos de calor e reações alérgicas, incluindo choque anafilático.
Alterações dos testes laboratoriais: enzimas hepáticas, ureia, creatinina e fosfatase alcalina séricas aumentadas.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR GRANDES QUANTIDADES DESSE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se houver suspeita ou a constatação do uso de Proflam® (aceclofenaco) em doses maiores do que a recomendada, procure o atendimento médico imediatamente. O tratamento é feito de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas que podem surgir como: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC).
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa. Não utilize este medicamento após a data de validade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
O aceclofenaco é uma droga anti-inflamatória não-esteroidal do tipo ácido fenilacético que é estruturalmente relacionada ao diclofenaco.
O aceclofenaco possui efeitos analgésico, anti-inflamatório e anti-pirético potentes. Seu mecanismo de ação está baseado, em grande parte, em sua ação inibitória da enzima cicloxigenase, que está envolvida na produção de prostaglandinas, os principais agentes dos processos inflamatórios.
Farmacocinética
O aceclofenaco é absorvido rapidamente como droga inalterada quando administrado por via oral e seu efeito analgésico pode se iniciar 30 minutos após a ingestão de um comprimido.
Atinge-se a concentração plasmática máxima após 1 a 3 horas. Uma dose de 100 mg é 100% biodisponível. A Cmáx, Tmáx e a AUC aumentam de modo proporcional à dose (50-150 mg). A meia-vida média de eliminação plasmática é de aproximadamente 4 horas e a substância original e seus metabólitos são eliminados por via renal e, em menor grau, pelas fezes. O aceclofenaco é metabolizado a vários compostos. A droga radiomarcada eliminada pela urina está basicamente associada com glicuronídeos do aceclofenaco, diclofenaco, hidroxiaceclofenaco e hidroxidiclofenaco. O metabólito mais importante é o H-aceclofenaco (4-hidroxiaceclofenaco); o diclofenaco representa menos de 1% da atividade e de 4-7% da droga recuperada na urina. Estes metabólitos são excretados pelos rins em suas formas conjugadas.
O aceclofenaco foi detectado no fluido sinovial após 1 hora da administração, em níveis correspondentes a 57% dos níveis detectados no plasma.
Não foi observado nenhum acúmulo de aceclofenaco no homem quando administrado em doses repetidas. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%.
Somente a velocidade de absorção do aceclofenaco, e não a sua extensão, foi afetada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal ao ser administrado para voluntários sadios em jejum e alimentados.
Resultados de eficácia
A melhora dos sintomas em pacientes com osteoartrite de joelhos foi observada em 2 ensaios clínicos que envolveram 367 e 378 pacientes, respectivamente. aceclofenaco 100mg duas vezes ao dia durante 3 meses melhorou significativamente as dores no repouso e ao movimento, a sensibilidade e o edema articular, capacidade funcional e a duração do enrijecimento articular. O aceclofenaco parece menos efetivo na redução do eritema que outros sintomas.
A eficácia analgésica e anti-inflamatória do aceclofenaco demonstrou ser similar à do cetoprofeno (50mg três vezes ao dia), à indometacina (50 mg duas vezes ao dia), tenoxicam (20mg uma vez ao dia) e ao diclofenaco (50mg três vezes ao dia) em pacientes com artrite reumatoide. No geral, o aceclofenaco por 3 a 6 meses reduziu significativamente a inflamação, intensidade da dor e o enrijecimento articular matinal. Nestes estudos, os escores de eficácia variaram de “boa a muito boa” para 62,1 a 76,3% dos pacientes.
Na espondilite anquilosante, o aceclofenaco apresentou eficácia semelhante ao tenoxicam (20mg uma vez ao dia) num estudo multicêntrico com a duração de 3 meses envolvendo 235 pacientes com doença ativa. Avaliações finais de intensidade de dor e enrijecimento articular matinal resultaram em escores avaliados como “boa melhora” para 40 a 70% dos pacientes tratados com aceclofenaco ou tenoxicam. Resultados semelhantes foram observados quando o aceclofenaco foi comparado ao naproxeno (500mg duas vezes ao dia) ou à indometacina (25mg duas vezes ao dia e 50mg à noite).
A capacidade analgésica do aceclofenaco também foi avaliada em estudos controlados em pacientes com dores de dente moderada e severa . O alívio da dor já se mostrava evidente 1 hora após a administração de uma dose 100 ou 150mg.
Num estudo com 100 pacientes, o alívio da dor lombar no tratamento com aceclofenaco foi superior ao observado com o diclofenaco. As avaliações médicas de eficácia foram “boas ou melhores” em mais de 85% dos pacientes no grupo tratado com aceclofenaco, contra 76% no grupo do diclofenaco.
O aceclofenaco, 100mg duas vezes ao dia, também foi estudado em pacientes com traumatismos musculoesqueléticos num estudo não comparativo envolvendo 15033 pacientes, avaliados após 48 horas do trauma e 10 dias após. A proporção de pacientes livres das dores, ao repouso e ao movimento, aumentou de 15 para 87% e de 3 para 54% respectivamente, durante este tempo.
“ Comparison of aceclofenac with diclofenac in the treatment of osteoarthritis”. Ward DE, Veys EM, Bowdler JM, Roma J. Clin Rheumatol. 1995 Nov;14(6):656-62
“ Aceclofenac is a well-tolerated alternative to naproxen in the treatment of osteoarthritis”. Kornasoff D, Frerick H, Bowdler J, Montull E. Clin Rheumatol. 1997 Jan;16(1):32-8.
” Aceclofenac in comparison to ketoprofen in the treatment of rheumatoid arthritis”. Martin-Mola E, Gijon-Banos J, Ansoleaga JJ. Rheumatol Int. 1995;15(3):111-6.
“Aceclofenac is as safe and effective as tenoxicam in the treatment of ankylosing spondylitis: a 3 month
multicenter comparative trial”. Villa Alcazar LF, de Buergo M, Rico Lenza H, Montull Fruitos E. Spanish Study Group on Aceclofenac in Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 1996 Jul;23(7):1194-9.
“Aceclofenac- A Reappraisal of its Use in the Management of Pain and Rheumatic Disease” Mukta Dooley, Caroline M. Spencer and Christopher J. Dunn Drugs 2001: 61 (9): 1351-1378
“Aceclofenac: a new NSAID in the treatment of acute lombago. Multicentre single blind study vs diclofenac”
Agrifoglio E, Benvenuti M, Gatto P, et al. Acta Ther 1994; 20 (1-2): 33-35
“Study of the efficacy and the tolerability of aceclofenac in the treatment of post-traumatic acute process in orthopaedics and traumatology” Ishida A, Adames MK. (in Portuguese) Ver Bras Med 1997; 54 (8): 687-93.

 

INDICAÇÕES
Proflam® (aceclofenaco) está indicado para o tratamento de processos álgicos e inflamatórios tais como: odontalgias, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (pós-episiotomia, após extração dentária), periartrite escapuloumeral, reumatismos extra-articulares.
Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

 

CONTRAINDICAÇÕES
Proflam® (aceclofenaco) é contraindicado para pacientes hipersensensíveis ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da fórmulação. O aceclofenaco não deve ser administrado a pacientes hipersensíveis ao diclofenaco. Relata-se a ocorrência de reações anafiláticas graves, e algumas vezes fatais, em pacientes em tratamento com agentes anti-inflamatórios não-esteroidais.
Como com qualquer outra droga anti-inflamatória não-esteroidal, o aceclofenaco é contraindicado para aqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, já que existe o risco de reações alérgicas graves.
Proflam® (aceclofenaco) não deve ser usado em pacientes com úlcera péptica em fase ativa ou sangramento gastrintestinal. Também está contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.
Este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, à critério médico, os seus benefícios superem os riscos (vide grupos de risco).
Este produto é contraindicado durante a lactação.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Uso oral.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C).

 

POSOLOGIA
Cada comprimido possui 100mg de aceclofenaco.
A dose usual é de 100 mg a cada 12 horas. O regime posológico deve ser individualizado, de acordo com a indicação e outras variáveis clínicas.
Pacientes geriátricos
Dados farmacocinéticos limitados, assim como a experiência clínica, sugerem que a dose para idosos deva ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que os pacientes geriátricos, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas destas substâncias.
Insuficiência renal
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve (vide “PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – EFEITOS RENAIS”). Não há dados suficientes que suportem o uso de Proflam® (aceclofenaco) em pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática leve devem receber uma dose inicial única diária de 100 mg a cada 12 horas. A segurança do uso de drogas anti-inflamatórias não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Deve-se ter cuidado ao administrar o aceclofenaco a pacientes com alterações das funções hepática, cardíaca ou renal, assim como a pacientes convalescentes de cirurgias.
Como prevenção, deve-se fazer um seguimento nos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).
Efeitos gastrintestinais
Como com outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, o aceclofenaco pode produzir irritação gastrintestinal, i.e., gastrite, duodenite ou úlcera péptica. Portanto, recomenda-se que Proflam® (aceclofenaco) seja rigorosamente monitorado em pacientes que apresentam história sugestiva de patologias gastrintestinais de natureza irritativa, incluindo colites ulcerativas e doença de Crohn. Os agentes anti-inflamatórios não-esteroidais podem provocar hemorragia gastrintestinal que resulta em hospitalização ou mesmo morte, algumas vezes sem sintomas prévios. Sendo assim, os pacientes devem ser mantidos a doses mínimas compatíveis com uma resposta terapêutica satisfatória.
Sangramentos gastrintestinais ou perfurações ulcerativas, hematêmese e melena podem ser mais graves em pacientes geriátricos. Eles podem ocorrer sem sintomas prévios e, portanto, nos raros casos em que ulcerações e sangramentos ocorrerem, o aceclofenaco deve ser descontinuado.
Retenção de fluido e edema
Retenção de fluido e edema foram relatados em alguns pacientes em tratamento com aceclofenaco e outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais. Desta forma, Proflam® (aceclofenaco) deve ser usado com cuidado em pacientes com história de descompensação cardíaca, hipertensão severa ou outras condições de predisposição de retenção de fluido.
Efeitos renais
Pacientes com acometimento cardíaco e renal moderados e idosos devem ser monitorados, uma vez que os Aines podem levar a deterioração renal. Doses mínimas efetivas devem ser utilizadas e avaliações da função renal devem ser feitas com frequência.
A importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sanguíneo renal deve ser considerada em pacientes cardiopatas e com alterações da função renal, especialmente aqueles que fazem uso de diuréticos ou com grandes cirurgias prévias. Efeitos na função renal são reversíveis após a retirada do aceclofenaco.
Efeitos hepáticos
Se ocorrerem testes anormais da função hepática, de maneira persistente ou piora destes parâmetros ao longo do tratamento; se surgirem sinais clínicos ou sintomas de doença hepática (eosinofilia, rash), o aceclofenaco deve ser descontinuado. Hepatite pode ocorrer sem sintomas prodrômicos. O uso do aceclofenaco em pacientes com porfiria hepática pode desencadear um surto.
Hematológicos
aceclofenaco pode causar inibição reversível da agregação plaquetária (ver interações medicamentosas com anti-coagulantes).
Reações de hipersensibilidade
Assim como com outros Aines, reações alérgicas, incluindo anafilaxia/reações anafilactóides, podem ocorrer sem exposição prévia ao medicamento.
Gravidez e lactação
A segurança do uso do aceclofenaco em mulheres grávidas não foi testada. Portanto o uso de Proflam® (aceclofenaco) em gestantes está contraindicado, a menos que, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos.
Outros agentes inibidores de prostaglandinas são conhecidos por causar a obstrução prematura do ductus arteriosus no sistema cardiovascular fetal humano levando a uma possível hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido.
O uso de Aines durante o terceiro trimestre de gravidez pode diminuir o tônus e a contração uterina.
Não há informações sobre a eliminação do aceclofenaco pelo leite humano. Porém, o seu uso durante a lactação está contraindicado, a menos que, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos para o feto.

 

USO PEDIÁTRICO
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas.

 

USO GERIÁTRICO
Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes geriátricos deve ser conduzido com cautela.

 

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE, TERATOGÊNESE, FERTILIDADE
Não há relatos de carcinogênese ou mutagênese nos estudos pré-clínicos em camundongos e ratos. Em um estudo com coelhos, o tratamento com aceclofenaco (10 mg/kg/dia) resultou em uma série de alterações morfológicas em alguns fetos de coelho.
Estas alterações envolveram principalmente formação das costelas e o retardamento das erupções dentárias. Também ocorrem malformações vertebrais e dos membros. Não há evidências de teratogênese em ratos. Estudos epidemiológicos humanos não sugerem que as drogas anti-inflamatórias não-esteroidais tenham um efeito embriotóxico em humanos. O aceclofenaco não demonstrou efeito sobre a fertilidade em camundongos ou ratos.

 

EFEITOS NA CAPACIDADE DE OPERAR E DIRIGIR MÁQUINAS
Pacientes portadores de tonturas, vertigens ou outras alterações do sistema nervoso central, devem abster-se de dirigir veículos e operar máquinas, enquanto estiverem usando drogas anti-inflamatórias não esteroidais.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Seguir orientações anteriores.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina pela redução do clearance plasmático. Esta propriedade pode ser de importância clínica em pacientes com função cardíaca comprometida ou hipertensão.
O controle da pressão sanguínea de pacientes sob tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da eca e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento dos níveis séricos de potássio.
A administração de drogas anti-inflamatórias não-esteroidais com anti-coagulantes exige monitoração cuidadosa e provável ajuste de dosagem do agente anti-coagulante, que pode ser deslocado da ligação com as proteínas plasmáticas pelas primeiras.
A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendado porque a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais, possivelmente devido à diminuição dos sítios de ligação para os anti-inflamatórios não-esteroidais.
Estudos clínicos demonstram que o diclofenaco, fármaco estruturalmente semelhante, pode ser administrado concomitantemente com agentes anti-diabéticos orais sem que haja interferência no efeito clínico. Entretanto, existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes tomando aceclofenaco. Sendo assim, deve-se levar em conta o ajuste de dosagem de agentes hipoglicêmicos.
Deve-se ter cautela quando anti-inflamatórios não-esteroidais e o metotrexato forem administrados em um período menor que 24 horas entre uma droga e a outra, já que os anti-inflamatórios podem reduzir a excreção renal dos níveis de metotrexato, resultando em toxicidade aumentada. Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem também aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina.
Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e Aines. Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.

 

REAÇÕES ADVERSAS
A maioria dos efeitos adversos observados são reversíveis e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores a comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:
Gastrintestinais: dispepsia (7,5%), dor abdominal (6,2%), náusea e diarreia (1,5%), flatulência (0,8%), irritação gastrintestinais incluindo gastrites e úlceras pépticas (0,6%), constipação (0,5%), vômitos (0,5%), estomatite ulcerosa (0,1%) e pancreatite, melena e estomatite (< 0,1%).
Sistema nervoso central e periférico: tonturas (1%), vertigem (0,3%) e parestesia e tremores (<0,1%).
Psiquiátrico: depressão, alterações do sono, sonolência e insônia (< 0,1%).
Dermatológicas: prurido (0,9%), erupção cutânea (0,5%), dermatite (0,2%) e eczema, rubor e púrpura (< 0,1%).
Fígado e vias biliares: aumento de enzimas hepáticas (2,5%).
Metabólicas e nutricionais: aumento da creatinina sérica (0,3%), aumento da fosfatase alcalina e hipercalemia (< 0,1%).
Cardiovasculares: edema, palpitações e cãibras nas pernas (< 0,1%).
Respiratórias: dispnéia e chiados (< 0,1%).
Sanguíneas: anemia, granulocitopenia e trombocitopenia (< 0,1%).
Orgânicos gerais: casos isolados (<0,1%) cefaleia, fadiga, edema facial, acessos de calor, reações alérgicas. Ganho de peso (< 0,1%) e choque anafilático.
Sentidos: anomalias visuais e alterações do paladar (< 0,1%).
Alterações dos testes laboratoriais: enzimas hepáticas aumentadas (2,5%), ureia sérica aumentada (0,4%), creatinina sérica aumentada (0,3%) e fosfatase alcalina aumentada (< 0,1%).

 

SUPERDOSE
Casos de superdosagem clinicamente significativos devem ser tratados sintomaticamente, com relação à irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões. A absorção pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação dos agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo extensivo.

 

ARMAZENAGEM
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C)

 

PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa. Não utilize este medicamento após a data de validade.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.
M.S.: 1.0043.0817
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
Marca registrada sob licença de:
ALMIRALL S.A.
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
219725-00 (D) – (04/12)
Proflam®
aceclofenaco

Bula do Nimesulida

NimesulidaBula do Nimesulida:

O Nisulida, que contém a substância ativa nimesulida, é um medicamento que combate a inflamação, a dor e a febre. Pertence à classe de medicamentos com efeitos anti-inflamatório, antipirético e analgésico.

A nimesulida é um anti-inflamatório não esteroide que alivia a dor, em adultos, dentro de 15 minutos após seu uso. Este medicamento pode ser encontrado em comprimidos, suspensão oral, gotas ou granulado.

A nimesulida pode ser encontrada nas farmácias como Nisulid ou Nimesulan.

Indicações da Nimesulida

Inflamação, dor e febre.

Preço da Nimesulida

Uma caixa com 12 comprimidos de 100 mg de nimesulida pode custar entre  R$ 7 a 26, variando muito entre genérico e medicamento de marca. A nimesulida em solução oral de 50 mg /ml pode apresentar uma variação semelhante, podendo custar cada 15 ml entre R$ 6 e 14.

Efeitos Colaterais da Nimesulida

Febre, náuseas e epigastralgias, geralmente leves e transitórias. Estes efeitos dificilmente são de ordem tal que seja necessária a suspensão do tratamento. À semelhança de outros fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, o medicamento pode provocar sonolência, vertigens, ulcerações pépticas e sangramento gastrointestinal. Foram observados, raras vezes, casos de erupções cutâneas do tipo alérgico.

Contraindicações da Nimesulida

Alergia à Nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios; com úlcera péptica (no estômago ou duodeno) em fase ativa, ulcerações recorrentes ou com hemorragia no trato gastrintestinal; distúrbios de coagulação graves; insuficiência cardíaca grave;  insuficiência renal grave; insuficiência hepática, mulheres grávidas ou em fase de amamentação; crianças menores de 12 anos.

Modo de uso da Nimesulida (posologia)

  • Adultos: 50 a 200 mg; 2 vezes ao dia (máximo 400 mg/ dia)
  • Crianças: 5 mg/Kg de peso corporal por dia, dividido em duas doses a cada 12 horas

Interações medicamentosas da Nimesulida

Não se aconselha usar medicamentos que provoquem irritação no estômago durante o tratamento com nimesulida. Medicamentos que podem interagir com a nimesulida: fenofibrato , ácido salicílico, ácido valproico, tolbutamida , ácido acetilsalicílico, metotrexato , varfarina , fenitoína, lítio e probenecida. Se você estiver com dúvida, consulte seu médico.

Você pode tomar nimesulida após as refeições. Durante o tratamento com nimesulida, não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação no estômago (tais como abacaxi, laranja, limão, café e etc.).

Você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Medicamentos genéricos

Nimesulida (EMS); Nimesulida (Eurofarma); Nimesulida (Medley); Nimesulida (Neo Quimica); Nimesulida (Novartis)

Outros medicamentos com o mesmo princípio ativo:

Arflex (Diffucap-Chemobrás); Arflex Retard (Diffucap-Chemobrás); Genosulid (Genoma); Mesalgin (TKS); Nimesubal (Baldacci); Nimesulan (EMS); Nisalgen Gel (UCI-Farma); Nisoflan (Geolab); Scaflam Gel (Schering-Plough).

Bula do Torsilax

TorsilaxBula do Torsilax:

Forma Farmacêutica e Apresentações de Torsilax

Comprimido: Embalagens contendo 30 e 100 comprimidos.USO ADULTO
USO ORAL

Composição de Torsilax

Cada comprimido contém:
cafeína………………..30mg
carisoprodol………………..125mg
diclofenaco sódico………………..50mg
paracetamol………………..300mg
excipientes q.s.p………………..1 comprimido
(celulose microcristalina, glicolato amido sódico, polivinilpirrolidona, corante amarelo FDC nº 06, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio).

Informações ao Paciente de Torsilax

– Torsilax tem ação miorrelaxante, antiinflamatória e analgésica. – Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
– “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término”. “Informe seu médico se está amamentando”.
– “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.
– Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar), às refeições, com auxílio de líquido.
– “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
– “Na ocorrência de reações adversas tais como manifestações alérgicas cutâneas (prurido, placas vermelhas, urticárias, etc.), náuseas, vômitos, dor de cabeça, vertigem, icterícia ou de quaisquer outras reações desagradáveis, o medicamento deve ser suspenso e o seu médico informado”.
– “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
– Preparados contendo diclofenaco sódico não podem ser administrados em portadores de úlcera péptica, assim como, pacientes alérgicos, nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda sejam desencadeadas pelo ácido acetilsalicílico.
– Torsilax contém diclofenaco, que não é indicado para crianças menores de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
– O uso de Torsilax não é recomendado durante a gravidez e lactação; também o uso de bebidas alcoólicas não é recomendado durante o tratamento.
– “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento”.
– “NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL”.
– “NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUASAÚDE”.

Informações Técnicas de Torsilax

Torsilax reúne em sua fórmula um miorrelaxante de ação central, o carisoprodol, cuja estrutura está relacionada com a mefenesina e atua reduzindo indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos. Os miorrelaxantes são fármacos usados para relaxar os espasmos que acompanham as síndromes musculares crônicas dolorosas, sendo que o seu mecanismo de ação não está perfeitamente esclarecido. Sabe-se que atuam por bloquearem ou retardarem a transmissão dos impulsos nervosos nas sinapses internunciais na medula, no tronco encefálico, tálamo e gânglios basais do cérebro. O carisoprodol tem início de ação em meia-hora; atinge concentração máxima, de 4-7 mcg/mL, em 4 horas; duração de ação: 4 a 6 horas; meia-vida de eliminação: 8 horas; sofre biotransformação no fígado (um dos metabólitos é o meprobamato) e os produtos são eliminados na urina (menos de 1, 0% é excretado na forma de carisoprodol); é excretado no leite materno em quantidades significativas.
O diclofenaco sódico é um composto não-esteroidal (AINE), eficaz terapeuticamente com propriedades antiinflamatória, anti-reumática, analgésica e antipirética. É rápido e totalmente absorvido pelo trato gastrintestinal e sua concentração plasmática varia linearmente com relação à dose administrada; concentrações plasmáticas máximas são observadas 1 a 4 horas após a ingestão oral; ligação às proteínasplasmáticas: 99, 7%; meia-vida da fase terminal de eliminação: 1 a 2 horas; aproximadamente 60% da dose é excretada através dos rins sendo o principal metabólito, o 4-hidroxidiclofenaco, e menos de 1% sob a forma inalterada; cerca de 30% são eliminados como metabólitos nas fezes e 5% através da bile.
O paracetamol é um derivado do para-aminofenol, sendo o metabólito da acetanilida e fenacetina, sua eficácia é equivalente à do ácido acetilsalicílico, mas não possui propriedades antiinflamatórias. Julga-se que sua ação decorra da inibição da síntese de prostaglandinas no Sistema Nervoso Central (SNC), e também pelo bloqueio dos impulsos dolorosos a nível periférico. É quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal; atinge níveis plasmáticos máximos em cerca de 50 a 60 minutos; não se liga significativamente às proteínas séricas nas doses terapêuticas; o volume aparente de distribuição é de 1L/Kg; meia-vida de 1 a 2, 5 horas, sendo que a ação dura de 4 a 6 horas; sofre biotransformação no fígado; pequena proporção é biotransformada a derivados hidroxilados e desacetilados; o metabólito hidroxilado é tido como o responsável pela hepatotoxicidade; eliminado na urina, principalmente na forma de conjugados glicuronídios e sulfatos.
A cafeína é um estimulante do Sistema Nervoso Central (SNC) do grupo das metilxantinas, que atua por inibição competitiva da fosfodiestarase de nucleotídeos cíclicos, enzima que catalisa a conversão do 3′-5′- adenosinamonofosfato (3′-5′-AMP cíclico) a 5′- adenosinamonofosfato (5′-AMP), com conseqüente aumento dos 3′-5′- AMP cíclicos, o que vem a provocar o estímulo psíquico por aumento da disponibilidade de glicosepara o cérebro. Seus efeitos recaem sobre a musculatura estriada tornando-a menos suscetível à fadiga e melhorando o seu desempenho. Nesta formulação, a cafeína também tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca, e é potencializadora do efeito analgésico.

Indicações de Torsilax

Torsilax é indicado para o reumatismo nas suas formas inflamatório-degenerativas agudas e crônicas, crises agudas de gota, estados inflamatórios agudos, pós-traumáticos e pós-cirúrgicos. Exacerbações agudas deartrite reumatóide nos tecidos extra-articulares. Coadjuvantes em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.

Contra-Indicações de Torsilax

CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE AO CARISOPRODOL, DICLOFENACO SÓDICO, PARACETAMOL, CAFEÍNA OU A OUTROS COMPONENTES DA FÓRMULA; NOS PACIENTES ASMÁTICOS NOS QUAIS CRISES DE ASMA, URTICÁRIA E RINITEAGUDA SÃO PRECIPITADAS PELO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO E OUTRAS DROGAS INIBIDORAS DA PROSTAGLANDINA-SINTETASE; ÚLCERA PÉPTICA EM ATIVIDADE; INSUFICIÊNCIA CARDÍACA,HEPÁTICA OU RENAL GRAVE; DISCRASIAS SANGÜÍNEAS; DIÁTESES HEMORRÁGICAS(TROMBOCITOPENIA, DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO), PORFIRIA; HIPERTENSÃO GRAVE. TORSILAXCONTÉM DICLOFENACO, QUE É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.

Precauções de Torsilax

Exatidão de diagnóstico e estreita vigilância médica são essenciais em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, com história que sugira ulceração gastrintestinal, com colite ulcerativa ou comDoença de Crohn, bem como em pacientes com insuficiência hepática grave. Atenção especial deve ser dada ao se utilizar preparados contendo diclofenaco sódico em casos de comprometimento das funções cardíaca ourenal, em pacientes tratados com diuréticos e naqueles em recuperação de longas cirurgias. Recomenda-se cautela ao utilizar o produto em pacientes idosos (acima de 60 anos), devendo-se levar em conta as condições clínicas destes pacientes. Durante tratamento prolongado (superior a 10 dias) com o produto, recomenda-se proceder contagem de células sangüíneas e monitoração das funções hepática e renal. Preparados contendo diclofenaco sódico somente devem ser empregados durante a gravidez quando houver indicação formal, utilizando-se a menor dose eficaz. Essa orientação aplica-se particularmente, aos três últimos meses degravidez, pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial.
Após dose diária de 150mg divididas em três tomadas, o diclofenaco sódico é excretado no leite materno, podendo provocar efeitos indesejáveis no lactente.
A segurança e eficácia do diclofenaco – independente da formulação farmacêutica – não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças menores de 14 anos.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade sendo descritos casos de erupções cutâneas, urticária, eritemapigmentar fixo, angioedema e choque anafilático.
Lesões eritematosas na pele e febre, assim como hipoglicemia e icterícia ocorrem raramente. Embora aincidência seja extremamente rara, há relatos de êxito letal devido a fenômenos hepatotóxicos provocados pelo paracetamol. Em pessoas com comprometimento metabólico ou mais suscetíveis, pode ocorrer acidúria piroglutâmica. Ao se observar alguma destas situações suspenda imediatamente a medicação e comunique seu médico.
Deve ser administrado com cautela em pacientes mal nutridos ou alcoolistas.
“NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL”.

Interações Medicamentosas de Torsilax

O diclofenaco sódico pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais e da heparina, aumentando o risco dehemorragia pela inibição da função plaquetária; pode aumentar o efeito hipoglicemiante das sulfonamidas e aumentar a toxicidade hematológica do metotrexato; administrado concomitantemente com a digoxina ou formulações contendo lítio, pode ocorrer elevação das suas concentrações plasmáticas; pode inibir a atividade dos diuréticos(atividade diurética e anti-hipertensiva).
A hepatotoxicidade potencial do paracetamol pode ser aumentada pela administração concomitante com os barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona; bem como a ingestão crônica e excessiva de álcool. Tais reações são decorrentes de indução do sistema microssomal hepático por esses fármacos.
A administração concomitante de glicocorticóides e outros agentes antiinflamatórios nãoesteroidais (AINEs) pode levar ao agravamento de reações adversas gastrintestinais. A biodisponibilidade do produto é alterada pelo ácido acetilsalicílico quando estes compostos são administrados conjuntamente.
Álcool, anestésicos gerais, antidepressivos tricíclicos, outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), sulfato de magnésio parenteral, hipnoanalgésicos, inibidores da monoaminooxidase (IMAO) podem acarretar aumento dos efeitos depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) quando administrados juntamente com carisoprodol.

Alterações em Exames Clínicos e Laboratoriais de Torsilax

Os resultados dos testes da função hepática utilizando a bentiromida ficam inválidos com o uso do paracetamol simultaneamente ao procedimento do teste. O paracetamol deve ser descontinuado 3 dias antes da realização do exame.Na determinação do ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores falsamente aumentados, quando for utilizado o método do tungstato.
Pode interferir nos resultados da dosagem da glicemia quando determinada pelo método glicose-oxidase.
Pode produzir valores falsamente positivos na determinação qualitativa do ácido 5-hidroxilindolacético, quando utilizado o reagente nitrozonaftol.

Reações Adversas de Torsilax

Ocasionalmente podem ocorrer epigastralgia, náuseas, vômitos, diarréia, cefaléia, tonteira, vertigem, reações exantemáticas e erupções cutâneas. De possível ocorrência, porém raros, são fenômenos de sangramento gastrintestinal, úlcera péptica, sonolência, urticária, distúrbios da função hepática, incluindo hepatite com ou sem icterícia, edema e reações de hipersensibilidade (broncoespasmo, reações sistêmicas anafiláticas ehipotensão). Ainda: tinido, insônia, irritabilidade, convulsões, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsone Lyell, síndrome nefrótica, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplásica e anemia hemolítica. O uso prolongado pode provocar necrose papilar renal.

Posologia de Torsilax

Como regra geral, a dose mínima diária indicada é de 1 comprimido a cada 12 horas.Aconselha-se individualizar a posologia, adaptando-a ao quadro clínico apresentado, à idade do paciente e às suas condições gerais. Deve-se administrar doses menores e eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deve exceder 10 dias.
Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar) às refeições, com um pouco de líquido.
O intervalo entre as doses deve ser ajustado em pacientes com insuficiência renal.

Superdose de Torsilax

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem à ingestão da dose maciça, possivelmente hepatotóxica, devido ao paracetamol são: náuseas, vômitos, sudorese intensa e mal-estar geral. A cafeína só produz efeitos tóxicos (primordialmente excitação do SNC, taquicardia e extra-sístoles) quando em dosagens extremamente elevadas. Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e depressão respiratória, sendo indicadas as medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte, valendo-se do mesmo para intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não-esteroidais (AINES).
O estômago deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca. Os níveis plasmáticos de paracetamol devem ser determinados e as provas de funçãohepática devem ser realizadas e repetidas a cada 24 horas até normalização. Independente da dose maciça ingerida, administrar imediatamente o antídoto considerado eficaz, a acetilcisteína a 20% desde que não tenha decorrido mais de 16 horas da ingestão. A acetilcisteína deve ser administrada por via oral, na dose de ataque de 140mg/kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manutenção 70 mg/Kg/peso, até um máximo de 17 doses, conforme a evolução do caso.
A n-acetilcisteína a 20% deve ser administrada após diluição a 5% em água, suco ou refrigerante, preparado no momento da administração. O paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção da hipoglicemia, administração de vitamina K (quando necessário) entre outras.

Pacientes Idosos de Torsilax

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Registro M.S. nº 1.0465.0220
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Torsilax – Laboratório