Bula do Adalat (Anti hipertensivo)

AdalatBula do Adalat®:
nifedipino

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
USO ADULTO – USO ORAL
Frasco com 30, 60 ou 90 cápsulas gelatinosas de liberação rápida de 10 mg.

 

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 10 mg de nifedipino.
Componentes inertes: glicerol, sacarina, óleo de menta, macrogol, gelatina, dióxido de titânio, água
e amarelo alaranjado.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Adalat® contém a substância ativa nifedipino. O nifedipino pertence a um grupo de substâncias
conhecidas como antagonistas do cálcio. Sua atividade mais importante é dilatar os vasos
sangüíneos, diminuindo a resistência à passagem do sangue. Assim, o sangue corre mais livre
pelas veias e artérias, e isso faz diminuir a pressão. O tratamento da pressão alta diminui o risco
de ocorrerem complicações no coração, no cérebro e nos vasos sangüíneos. O nifedipino serve
também para tratar a dor no peito, conhecida como angina do peito da doença coronária, porque
essa substância ativa faz com que chegue mais sangue ao coração.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Adalat® é indicado para o tratamento da pressão alta, da crise aguda de pressão alta e da doença
coronária.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
Adalat® não deve ser usado nas situações abaixo:
· Alergia ao nifedipino ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento.
Caso haja dúvida com relação a ter tido ou não qualquer alergia devida ao nifedipino, consulte
seu médico.
· Em caso de choque de origem cardíaca.
· Paciente fazendo uso do antibiótico rifampicina, que é um medicamento que combate infecções.
· Se sofrer de angina do peito instável ou se sofreu infarto agudo do miocárdio, nas últimas quatro
semanas.
· Antes da 20ª semana de gravidez e na amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao
seu médico caso ocorra gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

 

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS E ADOLESCENTES.

 

ADVERTÊNCIAS
Adalat® deve ser usado com precaução nos seguintes casos:
· em pacientes que sofrem de pressão muito baixa ou de mau funcionamento do coração,
chamada de insuficiência cardíaca, ou pessoas que tenham estreitamento da artéria aorta,
conhecido como estenose aórtica grave;
· em pacientes que observarem um agravamento da angina do peito, em especial no início do
tratamento, devem informar o seu médico imediatamente;
· em pacientes com hipertensão essencial ou angina do peito estável quando nenhum outro
tratamento for adequado;
· doença do fígado, pois neste caso poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento;
· no caso de mulheres grávidas, há necessidade de precaução se o nifedipino for administrado
com sulfato de magnésio por via endovenosa.

 

PRECAUÇÕES
Nota: O nifedipino pode ser a causa de insucesso na fertilização artificial em homens que estejam
tomando o medicamento e não apresentem outras causas que justifiquem esse insucesso.
Dirigir veículos e trabalhar com máquinas: reações à droga, que variam em intensidade de
indivíduo para indivíduo, podem reduzir a capacidade de dirigir veículos ou de controlar máquinas.
Isso pode ocorrer, sobretudo no início do tratamento, na mudança de medicação ou sob ingestão
alcoólica simultânea.

 

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS, SE VOCÊ ESTIVER
UTILIZANDO OU SE UTILIZOU RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUSIVE
MEDICAMENTOS SEM RECEITA MÉDICA.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamentos que podem ter seu efeito alterado se tomados com nifedipino:
outros medicamentos para o tratamento da pressão alta, como diuréticos, beta-bloqueadores,
inibidores da ECA, antagonistas do receptor AT-1, outros antagonistas de cálcio, bloqueadores
alfa-adrenérgicos, inibidores da PDE5 e alfa-metildopa, podem ter o seu efeito aumentado;
betabloqueadores, usados para tratar a pressão alta e algumas doenças do coração, podem
provocar queda muito forte da pressão e piorar o funcionamento do coração;
digoxina, usada para tratar doenças do coração, pode ter seu efeito aumentado;
quinidina, usada para o tratamento das alterações das batidas do coração: pode ser necessário
ajustar sua dose ao se iniciar ou terminar o tratamento com nifedipino;
tacrolimo, usado em doentes transplantados: junto com nifedipino poderá ser necessário reduzir a
dose de tacrolimo.
Medicamentos que alteram o efeito do nifedipino se tomados juntos:
· Os seguintes medicamentos reduzem o efeito de nifedipino:
rifampicina (antibiótico): não se pode usar junto com nifedipino, pois reduz o efeito deste;
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos): reduzem a eficácia de nifedipino;
· Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de nifedipino:
antibióticos macrolídeos, p. ex. eritromicina;
inibidores da protease anti-HIV ou antivirais usados para o tratamento de AIDS, p. ex. ritonavir;
antifúngicos azólicos, p. ex. cetoconazol;
antidepressivos como fluoxetina e nefazodona;
quinupristina/dalfopristina (antibióticos);
ácido valpróico (antiepiléptico);
cimetidina (para o tratamento de úlceras do estômago ou do intestino);
cisaprida (para o tratamento de certas doenças do estômago e do intestino).
Interação com alimentos: não se deve tomar suco de toronja, conhecida também como grapefruit,
enquanto estiver em tratamento com nifedipino, pois poderá ocorrer uma queda maior da pressão.

 

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA A SUA SAÚDE.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico: Adalat® é uma cápsula gelatinosa mole, alongada, de cor laranja.
Características organolépticas: Adalat® cápsulas não tem cheiro.

DOSAGEM
Geralmente o médico receita 1 cápsula de Adalat® três vezes por dia para o tratamento da
pressão alta e da doença coronária. Na crise aguda de pressão alta a dose recomendada é de 1
cápsula em dose única.

 

COMO USAR
A cápsula deve ser engolida com um pouco de líquido, podendo ser tomada com uma refeição ou
não.
Adalat® destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico lhe dirá durante quanto tempo você
deverá tomar Adalat® .
Se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses, não tome outra dose para compensar a dose
esquecida. Aguarde até o momento da próxima dose e continue normalmente o tratamento. Devese
observar um intervalo de pelo menos 2 horas entre as tomadas.
Fale com o seu médico se tiver impressão de que Adalat® é demasiado forte ou demasiado fraco.
Não tome mais cápsulas do que aquelas que o médico receitou.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES
E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR,
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como qualquer medicamento, nifedipino pode provocar efeitos indesejáveis, como os seguintes:
Efeitos mais freqüentes: dor de cabeça, inchaço, dilatação dos vasos sangüíneos, prisão de ventre
e mal-estar geral.
Efeitos pouco freqüentes: reação alérgica, reação alérgica com inchaço na língua e na garganta,
podendo dificultar a respiração (angioedema), ansiedade, alterações do sono, vertigem,
enxaqueca, tontura, tremor, alterações da visão, aceleração ou palpitações das batidas do
coração, pressão muito baixa, síncope, sangramento no nariz, congestão nasal, dor de barriga,
náusea, indisposição do estômago, gases intestinais, secura na boca, alterações nos exames de
sangue que avaliam a função do fígado, vermelhidão inflamatória da pele, câimbras, dores e
alterações nas articulações, urina excessiva, dificuldade ou dor ao urinar, dificuldade na ereção do
pênis, dores em geral e calafrios.
Efeitos raros: coceira, urticária, aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele, sensação anormal
como queimação, espetadelas, cócegas ou formigamento, comprometimento da sensibilidade
chegando quase à anestesia, alterações e inflamações das gengivas.
Outros efeitos muito raros: reação alérgica grave, com risco de vida, em que há dificuldade para
respirar, e reações na pele (choque anafilático) e vômito.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE
UMA SÓ VEZ?
Se alguém se intoxicar com uma dose excessiva de nifedipino, poderá apresentar os seguintes
sintomas: perturbações da consciência, podendo entrar em coma, queda da pressão, alteração dos
batimentos do coração, aumento do açúcar no sangue, desequilíbrio metabólico, falta de oxigênio
no organismo, choque causado pelo mau funcionamento do coração e acúmulo de líquido nos
pulmões. O tratamento deverá ser feito no hospital. No caso de superdose, contate seu médico ou
o hospital mais próximo. Se possível, leve a embalagem com as cápsulas ao hospital.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas devem ser conservadas na embalagem original, dentro do frasco, em temperatura
ambiente, entre 15° e 30° C. As cápsulas devem ser protegidas da luz e da umidade, portanto só
devem ser retiradas do frasco na hora de tomar.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O nifedipino é um antagonista do cálcio do tipo 1,4-diidropiridina. Os antagonistas do cálcio
reduzem o influxo transmembranoso de íons de cálcio para o interior da célula através do canal
lento de cálcio. O nifedipino age particularmente nas células do miocárdio e nas células da
musculatura lisa das artérias coronárias e dos vasos de resistência periférica.
No coração, o nifedipino dilata as artérias coronárias, especialmente os vasos de grande
condutância, mesmo no segmento da parede livre de áreas parcialmente acometidas de estenose.
Além disso, o nifedipino reduz o tônus da musculatura lisa vascular nas artérias coronárias e evita
vasoespasmos. O resultado final é o aumento do fluxo sangüíneo pós-estenótico e maior
suprimento de oxigênio. Paralelamente a isso, o nifedipino reduz a necessidade de oxigênio com a
redução da pós-carga. Em uso prolongado, o nifedipino também pode prevenir o desenvolvimento
de novas lesões ateroscleróticas nas artérias coronárias.
O nifedipino reduz o tônus da musculatura lisa das arteríolas, diminuindo desta forma a resistência
periférica excessiva e, conseqüentemente, a pressão arterial. No início do tratamento com
nifedipino pode haver aumento reflexo transitório da freqüência cardíaca e, portanto, no débito
cardíaco. No entanto, este aumento não é suficiente para compensar a vasodilatação. O nifedipino
aumenta também a excreção de sódio e água, tanto no tratamento de curto prazo como no
prolongado. O efeito de redução da pressão arterial do nifedipino é particularmente pronunciado
em pacientes hipertensos.

 

Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O nifedipino é absorvido imediatamente e quase completamente após administração oral. A
disponibilidade sistêmica de nifedipino de administração oral é de 45 – 56%, devido ao efeito de
primeira passagem. Atingem-se as concentrações séricas e plasmáticas máximas em 30 a 60 min.
A administração com alimentos retarda, mas não reduz a absorção.
Distribuição
O nifedipino liga-se em 95% às proteínas plasmáticas (albumina). A meia-vida de distribuição após
administração intravenosa varia de 5 a 6 minutos.
Biotransformação
Após administração oral, o nifedipino é metabolizado na parede intestinal e no fígado, sobretudo
por meio de processos oxidativos. Esses metabólitos não apresentam atividade farmacodinâmica.
Excreta-se o nifedipino na forma de metabólitos, predominantemente através dos rins, e cerca de 5
– 15% através da bílis nas fezes. Na urina recuperam-se somente traços da substância intacta
(menos de 0,1%).

 

Eliminação
A meia-vida terminal de eliminação da formulação convencional de cápsula de nifedipino é de 1,7 a
3,4 horas. Não há relatos de acúmulo da substância após tratamento prolongado com as doses
habituais. Não se detectaram alterações substanciais nos pacientes com disfunção renal
comparados com voluntários sadios. A meia-vida de eliminação é nitidamente prolongada e reduzse
a depuração total nos casos de disfunção hepática. Poderá ser necessário diminuir as doses se
a disfunção for grave.

 

Dados pré-clínicos de segurança
Os dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade de doses únicas e
múltiplas, de genotoxicidade e de potencial carcinogênico não revelam nenhum dano especial a
humanos.

Toxicidade reprodutiva
Comprovou-se que o nifedipino é teratogênico em ratos, camundongos e coelhos por induzir
deformidades digitais, malformações das extremidades, fendas palatinas, fendas esternais e
malformações das costelas.
As deformidades digitais e as malformações das extremidades são provavelmente resultado do
comprometimento do fluxo sangüíneo uterino, mas também se observou entre os animais que
somente haviam recebido nifedipino após o término do período organogenético.
A administração de nifedipino foi associada a diversos efeitos embriotóxicos, placentotóxicos e
fetotóxicos, como atrofia fetal (ratos, camundongos e coelhos), placentas pequenas e vilosidades
coriônicas pouco desenvolvidas (macacos), mortes embrionárias e fetais (ratos, camundongos e
coelhos) e prolongação da gestação/diminuição da sobrevivência neonatal (ratos; não se avaliou
outra espécie). Todas as doses associadas a efeitos teratogênicos, embriotóxicos ou fetotóxicos
em animais produziram toxicidade materna e eram muitas vezes superiores à dose máxima
recomendada aos humanos (veja “Gravidez e Lactação”).

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Coronariopatia
Observações em 3.668 pacientes de 23 estudos clínicos com duração de tratamento de 14 dias até
mais de 3 anos e doses diárias de 10 – 60 mg mostraram eficácia do medicamento em 77% dos
casos, em média. Outros estudos em 7.400 pacientes com angina de peito estável apresentaram
sucesso terapêutico em 80% dos casos.
De forma correspondente, demonstrou-se eficácia bastante satisfatória do nifedipino nos casos de
espasmo coronário em 439 pacientes com angina de Prinzmetal (angina variante), com 87% de
êxito. O tratamento durou de 30 dias até mais de 5 anos; a dose diária preferida foi de 30 – 40 mg;
em casos isolados chegou-se a 80 e até um máximo de 120 mg. No caso da angina de peito
instável, o êxito terapêutico foi de 76% e na angina de peito com infarto agudo do miocárdio, de
70%.

 

Hipertensão
Em vários estudos clínicos com duração entre uma semana e 14 meses adotaram-se na maioria
dos casos doses diárias de 30 até 60 mg. A ação terapêutica manifestou-se claramente após
aproximadamente uma semana de tratamento e permaneceu inalterada durante todo o período de
observação. Globalmente comprovou-se uma queda de pressão sistólica entre 25 e 48 mmHg e de
pressão diastólica entre 12 e 33 mmHg – dependendo da pressão arterial inicial e da dose
administrada.
Num estudo randomizado duplo-cego avaliou-se a ação anti-hipertensiva do nifedipino em
comparação com placebo em 16 pacientes. O tratamento durou 4 semanas em cada grupo e os
resultados constam da tabela abaixo.
Pressão arterial
(posição deitada)
placebo nifedipino
mmHg sistólica 141 ± 9 122 ± 5
p < 0,05
diastólica 95 ± 4 80 ± 3
p < 0,0025
batimentos/min freqüência cardíaca 75 ± 3 73 ± 4
INDICAÇÕES
· Doença arterial coronária:
– Angina do peito crônica estável (angina de esforço).
– Angina do peito vasoespástica (angina de Prinzmetal e angina variante).
· Hipertensão essencial.
· Crise hipertensiva.
· Nos pacientes com hipertensão essencial ou angina do peito estável crônica tratados com as
formas de liberação rápida de nifedipino (Adalat® cápsulas 10 mg) podem ocorrer aumento
dependente da dose no risco de complicações cardiovasculares (por exemplo, infarto do
miocárdio) e de mortalidade. Por isso, o nifedipino somente deve ser utilizado para tratamento de
pacientes com hipertensão essencial ou angina do peito estável crônica se nenhum outro
tratamento for apropriado.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Conhecida hipersensibilidade ao nifedipino ou a qualquer dos excipientes, choque cardiovascular e
em associação com a rifampicina, pois, devido à indução enzimática, o nifedipino pode não atingir
níveis plasmáticos eficazes (veja “Interações Medicamentosas”).
O nifedipino não deve ser usado na gravidez até a 20ª semana e na amamentação.
O nifedipino em cápsulas de liberação rápida é contra-indicado em angina do peito instável e nas
quatro semanas iniciais após infarto agudo do miocárdio.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Via oral. A cápsula de Adalat® deve ser deglutida inteira, com um pouco de líquido,
independentemente das refeições. Deve-se observar um intervalo de pelo menos 2 horas entre as
tomadas. Evitar suco de toronja ou grapefruit (veja “Interações Fármaco- Alimentos”).
A substância ativa de Adalat® é sensível à luz. As cápsulas devem ser mantidas dentro da
embalagem, protegidas da umidade e da luz, e só deverão ser retiradas do frasco imediatamente
antes da sua administração.
Conservar em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC.

 

POSOLOGIA
Sempre que possível, o tratamento deve ser individualizado de acordo com a gravidade da doença
e a resposta do paciente.
Dependendo do quadro clínico em cada caso, a dose deve ser introduzida gradualmente. Em
pacientes com disfunção hepática, deve-se fazer monitoração cuidadosa; em casos graves pode
haver necessidade de redução da dose.
A titulação da dose é recomendada a pacientes hipertensos com doença cerebrovascular grave e a
pacientes que, por seu baixo peso corpóreo ou por múltiplas terapias com drogas antihipertensivas,
sejam mais propensos a apresentar resposta excessiva ao nifedipino. Salvo
prescrição médica em contrário, recomendam-se a adultos as seguintes doses:
1. Doença arterial coronária:
Angina do peito estável (angina de esforço): 1 cápsula de Adalat®, 3 x por dia (3 x 10 mg/dia)
Angina vasoespástica (de Prinzmetal ou variante): 1 cápsula de Adalat®, 3 x por dia (3 x 10
mg/dia)
Caso necessário, a dose pode ser aumentada até o máximo de 60 mg por dia.
2. Hipertensão essencial:
1 cápsula de Adalat®, 3 x por dia (3 x 10 mg/dia)
Caso necessário, a dose pode ser aumentada até o máximo de 60 mg por dia.
3. Crise hipertensiva:
1 cápsula de Adalat® 10 mg como dose única
Em caso de diagnóstico confirmado de urgência hipertensiva (sem acometimento de órgão-alvo): 1
cápsula de Adalat® 10 mg como dose única.
Em caso de diagnóstico confirmado de urgência hipertensiva (com acometimento de órgão-alvo):
Atendimento primário: 1 cápsula de Adalat® 10 mg como dose única.
Atendimento secundário: 1 cápsula de Adalat® 10 mg como dose única, seguida de infusão
intravenosa de nitroglicerina, clonidina ou diidralazina como tratamento secundário, e nitroprussiato
de sódio endovenoso como tratamento terciário.
Se o efeito for insuficiente, dependendo do comportamento da pressão arterial, pode-se
administrar 1 cápsula adicional após 30 minutos. Se os intervalos forem muito curtos e/ou as doses
maiores, pode ocorrer hipotensão grave.
Na co-administração com inibidores ou indutores de CYP 3A4 pode caber a recomendação de
adaptar a dose de nifedipino ou de não usá-lo (veja “Interações Medicamentosas”).

 

Duração do tratamento
O médico determinará a duração do tratamento.
Em decorrência de sua pronunciada ação antiisquêmica e anti-hipertensiva, Adalat® cápsulas deve
ser retirado gradualmente, particularmente quando forem empregadas doses mais elevadas.

 

ADVERTÊNCIAS
Cuidados adicionais devem ser dispensados a pacientes com níveis muito baixos de pressão
arterial (hipotensão grave, com pressão sistólica inferior a 90 mmHg), em casos de insuficiência
cardíaca manifesta e em caso de estenose aórtica grave.
O tratamento com a formulação de liberação rápida de nifedipino pode induzir queda excessiva da
pressão sangüínea, com taquicardia reflexa, o que pode resultar em complicações
cardiovasculares.
Tal como ocorre com outras substâncias vasoativas, em casos muito raros o uso de nifedipino de
liberação rápida pode causar angina do peito (dados obtidos de relatos espontâneos),
especialmente no início do tratamento. Dados de estudos clínicos confirmam que a ocorrência de
crises de angina do peito é incomum. Em pacientes que já sofrem de angina do peito pode ocorrer
um aumento de freqüência, duração e gravidade da afecção, especialmente no início do
tratamento. Têm-se documentado casos isolados de infarto do miocárdio, ainda que não seja
possível diferenciá-lo da história natural da doença subjacente.
Não há dados de estudos adequadamente controlados sobre a segurança e eficácia deste
medicamento em mulheres grávidas (veja “Gravidez e Lactação”). Constatou-se nos estudos em
animais uma série de efeitos tóxicos para o embrião, a placenta e o feto (veja “Dados Pré-Clínicos
de Segurança”) após administração do medicamento durante ou após o período organogenético.
De acordo com os dados clínicos, não se identificou nenhum risco pré-natal específico, embora
haja relatos de aumento de asfixia perinatal e partos por cesárea, assim como prematuros e
retardamento do crescimento intra-uterino. Não está claro se estes relatos são devidos a
hipertensão subjacente, ao seu tratamento ou a um efeito específico do medicamento.
As informações disponíveis são insuficientes para descartar possíveis efeitos adversos do
medicamento ao feto e ao recém-nascido. Por isso, todo uso após a 20ª semana de gestação
exige uma avaliação individual muito cuidadosa do risco-benefício e somente se considerará se
nenhuma das outras opções de tratamento for indicada ou se elas foram ineficazes.
Deve-se monitorar cuidadosamente a pressão arterial, inclusive ao se administrar o nifedipino com
sulfato de magnésio por via intravenosa, pela possibilidade de uma queda excessiva da pressão
arterial, que poderá ser prejudicial a mãe e o feto.
Deve-se efetuar monitoração cuidadosa em pacientes com disfunção hepática e, em casos graves,
pode ser necessário reduzir a dose.
O nifedipino é metabolizado pelo sistema citocromo P450 3A4. Os fármacos que inibem ou
induzem esse sistema enzimático podem modificar a primeira passagem ou a depuração de
nifedipino (veja “Interações Medicamentosas”).
Os fármacos que inibem o sistema citocromo P450 3A4 de forma leve ou moderada e podem
aumentar as concentrações plasmáticas de nifedipino são, por exemplo:
· antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina),
· inibidores da protease anti-HIV (p.ex. ritonavir),
· antimicóticos azólicos (p.ex. cetoconazol),
· antidepressivos nefazodona e fluoxetina,
· quinupristina/dalfopristina,
· ácido valpróico,
· cimetidina.
Na co-administração com algum desses fármacos deve-se monitorar a pressão arterial e, se
necessário, considerar a redução da dose de nifedipino.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Gravidez
O nifedipino é contra-indicado antes da 20ª semana de gravidez (veja “Contra-Indicações”). Não há
estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Sua administração em animais foi
associada a efeitos embriotóxicos, fetotóxicos e teratogênicos (veja “Dados pré-clínicos de
Segurança”).

 

Fertilidade
Em casos isolados de fertilização in vitro, o uso de antagonistas do cálcio como o nifedipino
associou-se a alterações bioquímicas reversíveis do núcleo do espermatozóide, que podem
resultar em disfunção espermática. Nos homens, que repetidamente, não têm sucesso em gerar
uma criança por fertilização in vitro, e quando não há outras causas que justifiquem o insucesso, o
nifedipino deve ser considerado como causa da falha.

 

Lactação
O nifedipino é eliminado no leite materno. Como não há experiência dos seus efeitos sobre o
lactente, a amamentação deverá ser suspensa se o tratamento com nifedipino se tornar
necessário.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Vide Posologia e Advertências e Precauções.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Fármacos que alteram o nifedipino
O nifedipino é metabolizado por meio do sistema citocromo P450 3A4, localizado tanto na mucosa
intestinal quanto no fígado. Drogas conhecidas por inibir ou induzir esse sistema enzimático
podem, portanto, alterar o efeito de primeira passagem (após a administração oral) ou a depuração
do nifedipino (veja “Advertências e Precauções”).
Deverão considerar-se a extensão e a duração das interações quando se administrar nifedipino
junto com os seguintes fármacos:
A rifampicina induz acentuadamente o sistema citocromo P450 3A4. Quando administrada
simultaneamente com rifampicina, a biodisponibilidade do nifedipino é reduzida e, portanto, sua
eficácia diminui. O uso de nifedipino em associação com a rifampicina é, portanto, contra-indicado
(veja “Contra-Indicações”).
Na co-administração de alguns dos seguintes inibidores leves a moderados do sistema citocromo
P450 3A4 deve-se monitorar a pressão arterial e, se necessário, considerar a redução da dose de
nifedipino (veja “Posologia”).
Antibióticos macrolídeos (p. ex. eritromicina)
Não há estudos de interação entre o nifedipino e os antibióticos macrolídeos. Sabe-se que alguns
antibióticos macrolídeos inibem o metabolismo de outros fármacos mediados pela isoenzima 3A4
do citocromo P450. Portanto não se pode excluir a possibilidade de aumento das concentrações
plasmáticas de nifedipino ao se associar ambos os fármacos (veja “Advertências e Precauções”).
Apesar da semelhança estrutural com o grupo dos antibióticos macrolídeos, a azitromicina não
inibe o CYP 3A4.
Inibidores da protease anti-HIV (p. ex. ritonavir)
Ainda não há estudo clínico sobre a possível interação farmacológica entre o nifedipino e alguns
inibidores da protease anti-HIV. Sabe-se que os fármacos deste grupo inibem o sistema citocromo
P450 3A4. Além disso, comprovou-se que esses fármacos inibem in vitro o metabolismo do
nifedipino, mediado por CYP 3A4. Se forem administrados junto com nifedipino, não se pode
excluir um aumento significativo das concentrações plasmáticas deste devido ao metabolismo de
primeira passagem e à redução na eliminação (veja “Advertências e Precauções”).
Antimicóticos azólicos (p. ex. cetoconazol)
Ainda não há estudos formais de interação sobre a possível interação farmacológica entre
nifedipino e alguns antimicóticos azólicos. Sabe-se que esse grupo de fármacos inibe o sistema
citocromo P450 3A4. Se administrados por via oral junto com nifedipino, não se pode excluir um
aumento substancial na biodisponibilidade sistêmica deste último, por diminuição do metabolismo
de primeira passagem (veja “Advertências e Precauções”).

 

fluoxetina
Não há ainda estudos clínicos sobre a possível interação farmacológica entre nifedipino e
fluoxetina. Sabe-se que a fluoxetina inibe in vitro o metabolismo de nifedipino pelo citocromo
CYP3A4. Portanto não se pode excluir um aumento das concentrações plasmáticas de nifedipino
na co-administração de ambos os fármacos (veja “Advertências e Precauções”).

 

nefazodona
Não há ainda estudos clínicos sobre a possível interação farmacológica entre nifedipino e
nefazodona. Sabe-se que a nefazodona inibe o metabolismo de outros fármacos pelo citocromo
CYP3A4. Portanto não se pode excluir um aumento das concentrações plasmáticas de nifedipino
na co-administração de ambos os fármacos (veja “Advertências e Precauções”).
quinupristina/dalfopristina
A administração simultânea de quinupristina/dalfopristina e nifedipino pode aumentar as
concentrações plasmáticas de nifedipino (veja “Advertências e Precauções”).

 

ácido valpróico
Não há estudos formais sobre a possível interação entre nifedipino e ácido valpróico. Sabe-se que
o ácido valpróico aumenta por inibição enzimática as concentrações plasmáticas de um
antagonista de cálcio de estrutura semelhante, o nimodipino; portanto não se pode excluir um
aumento das concentrações plasmáticas de nifedipino e, em conseqüência, de sua eficácia (veja
“Advertências e Precauções”).

 

cimetidina
A cimetidina inibe o citocromo P450 3A4, elevando as concentrações plasmáticas de nifedipino, e
pode potencializar seu efeito anti-hipertensivo (veja “Advertências e Precauções”).
Outros estudos

 

cisaprida
A administração simultânea de cisaprida e nifedipino pode aumentar as concentrações plasmáticas
de nifedipino.
Fármacos antiepilépticos indutores do sistema citocromo P450 3A4, como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital

A fenitoína induz o sistema citocromo P450 3A4. A co-administração com fenitoína diminui a
biodisponibilidade de nifedipino e reduz sua eficácia. Ao administrar simultaneamente ambos os
fármacos, deve-se monitorar a resposta clínica ao nifedipino e, se necessário, considerar o
aumento de sua dose. Se a dose for aumentada durante a co-administração de ambos os
fármacos, ela deverá ser reduzida ao se suspender o tratamento com a fenitoína.
Não há estudos formais sobre a possível interação entre nifedipino e carbamazepina ou
fenobarbital. Esses dois últimos reduzem por indução enzimática as concentrações plasmáticas de
um antagonista de cálcio de estrutura similar, o nimodipino, portanto não se pode descartar uma
queda nas concentrações plasmáticas de nifedipino e, em conseqüência, de sua eficácia.
Efeitos de nifedipino sobre outros fármacos

 

Fármacos anti-hipertensivos
O nifedipino pode acentuar o efeito redutor da pressão arterial de outros anti-hipertensivos
administrados concomitantemente, como:
· diuréticos,
· beta-bloqueadores,
· inibidores da ECA,
· antagonistas do receptor AT-1,
· outros antagonistas de cálcio,
· bloqueadores alfa-adrenérgicos,
· inibidores da PDE5,
· alfa-metildopa.
Ao se administrar nifedipino simultaneamente com beta-bloqueadores, o paciente deverá ser
monitorado cuidadosamente, pois em casos isolados observou-se uma deterioração da
insuficiência cardíaca.

 

digoxina
A administração simultânea de nifedipino e digoxina pode reduzir a depuração desta última e
aumentar suas concentrações plasmáticas. Portanto, deve-se monitorar com cautela os sintomas
de sobredose de digoxina e, se necessário, diminuir a dose do glicosídeo, levando-se em
consideração a concentração plasmática da digoxina.

 

quinidina
Ao se administrar simultaneamente nifedipino e quinidina, as concentrações plasmáticas desta
diminuem. Quando se suspende o nifedipino, observa-se em alguns pacientes um aumento
significativo das concentrações plasmáticas de quinidina. Por esse motivo, sempre que se
adicionar ou suspender o nifedipino, recomenda-se monitorar as concentrações plasmáticas de
quinidina e, se necessário, ajustar sua dose. Alguns autores relatam um aumento das
concentrações plasmáticas de nifedipino após a co-administração de ambos os medicamentos,
enquanto outros não observaram nenhuma modificação na farmacocinética de nifedipino.
Portanto, deve-se monitorar cuidadosamente a pressão arterial ao adicionar quinidina ao
tratamento com nifedipino. Se necessário, deve-se reduzir a dose de nifedipino.

 

tacrolimo
Sabe-se que o tacrolimo é metabolizado por meio do sistema citocromo P450 3A4. Os dados
recém publicados indicam que às vezes é necessário reduzir a dose de tacrolimo quando é
administrado junto com nifedipino. Quando co-administrar ambos os fármacos, deve-se monitorar
as concentrações plasmáticas de tacrolimo e, se preciso, considerar a redução de sua dose.

 

Interações fármaco-alimentos
Suco de toronja (grapefruit): inibe o citocromo P450 3A4. A ingestão concomitante de suco de
toronja e nifedipino resulta em concentrações plasmáticas elevadas e prolonga a ação do
nifedipino devidas à redução no metabolismo de primeira passagem. Como conseqüência, o efeito
hipotensor pode aumentar. Após a ingestão regular de suco de toronja, esse efeito pode
permanecer por até três dias após a última ingestão. Portanto, evitar a ingestão de toronja durante
o tratamento com nifedipino (veja “Modo de Usar”).
Outras formas de interação: O nifedipino pode causar um falso aumento dos valores de ácido
vanililmandélico urinário determinados espectrofotometricamente. Contudo, as determinações
feitas por HPLC não são afetadas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: reações à droga, que variam em
intensidade de indivíduo para indivíduo, podem reduzir a capacidade de dirigir veículos ou de
controlar máquinas. Isso pode ocorrer sobretudo no início do tratamento, na mudança de
medicação ou sob ingestão alcoólica simultânea.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Seguem abaixo as reações adversas ao fármaco relatadas nos estudos clínicos de nifedipino
controlados por placebo, classificadas por categoria de freqüência de CIOMS III (base de dados de
pesquisa clínica: nifedipino n = 2.661; placebo n = 1.486; dados de 22/02/2006 e estudo ACTION:
nifedipino n = 3.825; placebo n = 3.840).
As reações adversas “freqüentes” foram observadas com freqüência inferior a 3%, com exceção de
edema (9,9%) e cefaléia (3,9%).
As reações adversas relatadas após a comercialização (dados de 31/03/2006) estão impressas em
itálico e negrito.
Descrição clínica Freqüente ≥1%
a <10%
Pouco freqüente
>0,1% a <1%
Rara
>0,01% a
<0,1%
Muito rara
<0,01%
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de
hipersensibilidade
aguda
Reação alérgica
Edema alérgico/
Angioedema (incl.
edema de laringe*)
Prurido
Urticária
Exantema
Reação
anafilática/
anafilactóide
Distúrbios psiquiátricos
Alterações do
comportamento e do
sono
Reações de
ansiedade
Transtornos do
sono
Distúrbios do sistema nervoso
Sintomas
cerebrovasculares
inespecíficos
Cefaléia Vertigem
Enxaqueca
Sintomas neurológicos
inespecíficos
Tontura
Tremor
Alteração inespecífica
da percepção periférica
Parestesia/
disestesia
Distúrbios oculares
Distúrbios oculares
inespecíficos
Alterações visuais
Distúrbios cardíacos
Arritmias inespecíficas Taquicardia
Palpitações
Distúrbios vasculares
Sintomas vasculares
inespecíficos
Edema
Vasodialatação
Hipotensão
Síncope
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Sintomas das vias
respiratórias superiores
Epistaxe
Congestão nasal
Dispnéia
Distúrbios gastrintestinais
Sintomas
gastrintestinais
Constipação Dor abdominal e
gastrintestinal
Náusea
Dispepsia
Flatulência
Secura bucal
Hiperplasia
gengival
Vômito
Distúrbios hepatobiliares
Reações hepáticas leves
a moderadas
Aumento
transitório de
enzimas hepáticas
Lesões da pele e do tecido subcutâneo
Reações cutâneas
inespecíficas
Eritema
12
Distúrbios músculo-esqueléticos, ósseos e do tecido conjuntivo
Alterações inespecíficas
de articulações e
músculos
Câimbras
musculares
Tumefação
articular
Distúrbios nefrourológicos
Distúrbios urinários Poliúria
Disúria
Distúrbios do sistema reprodutivo e glândulas mamárias
Disfunção sexual Disfunção erétil
Distúrbios gerais e no local de administração
Sensação geral de malestar
Sensação de
mal-estar
Dor inespecífica
Calafrios
* pode resultar em complicação potencialmente fatal.

 

SUPERDOSE
Os seguintes sintomas são observados nos casos de intoxicação grave por nifedipino: alterações
da consciência até coma, hipotensão, taquicardia, bradicardia ou arritmias, hiperglicemia, acidose
metabólica, hipóxia e choque cardiogênico com edema pulmonar. No tratamento, a eliminação da
droga e o restabelecimento das condições cardiovasculares são prioritários.
No caso de ingestão oral, indica-se lavagem gástrica com ou sem irrigação do intestino delgado.
Nos casos de intoxicação com nifedipino a eliminação deve ser a mais completa possível, incluindo
o intestino delgado, para impedir a absorção subseqüente da substância ativa. A hemodiálise não
se aplica aqui, uma vez que o nifedipino não é dialisável; contudo, a plasmaférese é aconselhável
(alta ligação às proteínas plasmáticas e volume relativamente baixo de distribuição).
Alterações da freqüência cardíaca (bradicardia) podem ser tratadas sintomaticamente com ßsimpatomiméticos;
nos casos em que tais arritmias envolvam risco de vida, é aconselhável o uso
temporário de marca-passo.
A hipotensão resultante do choque cardiogênico e da vasodilatação arterial pode ser tratada com
cálcio, 10 ml a 20 ml de solução de gluconato de cálcio a 10, EV, administrado lentamente e
repetido, se preciso. Como resultado, os níveis séricos de cálcio podem atingir os limites
superiores da faixa normal ou mesmo mostrarem-se ligeiramente elevados. Se a elevação da
pressão sangüínea com a administração de cálcio for insuficiente, podem ser administradas drogas
vasoconstritoras simpatomiméticas (dopamina ou noradrenalina). As doses dessas drogas são
determinadas pelo efeito obtido.
A reposição de volume ou de líquidos deve ser feita considerando a sobrecarga cardíaca.

 

ARMAZENAGEM
Conservar as cápsulas na sua embalagem original, em temperatura, entre 15° e 30° C. Proteger da
luz e da umidade.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho
CCDS 23

Bula do Acertil (Anti hipertensivo)

Bula do Acertil:

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
ACERTIL 10mg
perindopril arginina

 

APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de ACERTIL 10mg contém:
perindopril arginina……………………………………………………………………………………………..10,00 mg
(equivalente a 6,790mg de perindopril)
excipientes q.s.p …………………………………………………………………………… 1 comprimido revestido
Excipientes: maltodextrina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato
de sódio, glicerol, hipromelose, corante clorofilina de cobre, macrogol, dióxido de titânio.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ACERTIL 10mg é indicado no tratamento da hipertensão arterial.

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ACERTIL 10mg age no controle da pressão arterial, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A
atividade anti-hipertensiva de ACERTIL 10mg é máxima entre a 4ª e a 6ª hora após a administração de uma
única dose e é mantida por no mínimo 24 horas.

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACERTIL10mg não deve ser utilizado nas seguintes situações:
– alergia conhecida ao perindopril, a qualquer componente da fórmula ou a qualquer outro
medicamento da mesma classe terapêutica (inibidores da enzima conversora de angiotensina),
– se você tem sintomas tais como chiados, inchaço da face, língua ou garganta, coceira intensa ou
severa, erupção cutânea com tratamento prévio de um inibidor da ECA ou se você tem alguém na
família que teve algum destes sintomas em outras circunstâncias (uma condição chamada de
angioedema),
– durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez.
– Se você é tratado com alisquireno e tem diabetes mellitus ou insuficiência renal.
ACERTIL 10mg não é recomendado para uso por crianças e adolescentes (menores de 18 anos) ou em
mulheres grávidas no primeiro trimestre da gravidez ou em mulheres amamentando.
ACERTIL 10mg geralmente não é recomendado em caso de associação com os medicamentos diuréticos que
aumentam a quantidade de potássio no sangue e com os medicamentos a base de sais de potássio e lítio.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve procurar o seu médico na ocorrência das seguintes situações:
– se você tem estenose aórtica (estreitamento do vaso sanguíneo principal) ou cardiomiopatia hipertrófica
(doença muscular do coração) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue para o
rim), – se você tem algum outro problema de coração,
– se você tem problemas de fígado,
– se você tem problemas de rim ou se você tem realizado diálise,
– se você sofre de uma doença vascular de colágeno (doença do tecido conjuntivo) tais como lúpus
eritematoso sistêmico ou esclerodermia,
– se você tem diabetes,
– se você está em dieta restrita de sal ou faz uso de substitutos do sal que contém potássio,
– se você for se submeter a alguma anestesia ou cirurgia maior,
– se você for se submeter a aférese de LDL (no qual o colesterol é removido do seu sangue por uma
máquina),
– se você fará algum tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia de abelha ou
picadas de vespa,
– se você recentemente sofreu de diarreia ou vômito, ou está desidratado,
– se você contou ao seu médico que tem intolerância à algum açúcar,
– se você toma alisquireno (medicamento para tratar hipertensão).
Você deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. ACERTIL 10mg não é
recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode
causar lesões graves no seu bebê se utilizado a partir deste estágio (ver seção Gravidez).
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
Se você for se submeter a uma cirurgia, informe ao anestesista se estiver usando ACERTIL10mg.

 

Gravidez:
ACERTIL 10mg não deve ser utilizado durante a gravidez. Se você descobrir que está grávida quando estiver
tomando ACERTIL 10mg, o tratamento deve ser descontinuado e um tratamento anti-hipertensivo alternativo
deve ser iniciado.
Informe seu médico rapidamente e siga sua orientação. Também informe seu médico se você deseja
engravidar.
O uso do ACERTIL 10mg é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez.

 

Lactação:
Não existem dados a respeito da passagem do medicamento para o leite materno, logo a administração de
ACERTIL10mg não é recomendada em mulheres que estão amamentando. Informe seu médico se você está
amamentando ou se começará a amamentar. Seu médico deve escolher outro tratamento se você deseja
amamentar, especialmente se o seu neném é recém-nascido ou se nasceu prematuro.
Efeitos na capacidade de condução de veículos e uso de máquinas
ACERTIL 10mg deve ser utilizado com cautela por motoristas e operadores de máquinas devido ao risco de
vertigens e cansaço. Usualmente não afeta a atenção, mas tontura ou fraqueza devido a pressão arterial baixa
pode ocorrer em alguns pacientes. Se você se enquadrar nestes casos, sua habilidade para dirigir ou operar
máquinas pode ser afetada.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Para evitar eventuais interações entre vários medicamentos, você deve informar seu médico se está ou se
poderá fazer uso de qualquer outro medicamento. O tratamento com ACERTIL 10mg pode afetar outros
medicamentos. Estes incluem:
– outros medicamentos para pressão arterial alta, incluindo alisquireno, diuréticos (medicamentos que
aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),
– diuréticos poupadores de potássio (triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos salinos
contendo potássio,
– diuréticos poupadores de potássio usados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona,
espironolactona nas doses entre 12,5 mg a 50 mg por dia,
– lítio para mania ou depressão,
– anti-inflamatório não-esteroidais (por exemplo ibuprofeno) para alívio da dor ou alta dose de aspirina, – medicamentos para tratar diabetes (tais como insulina ou metformina),
– baclofeno (usado para tratar rigidez muscular em doenças tais como a esclerose múltipla),
– medicamentos para tratar desordens mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc
(antidepressivos tricíclicos / antipsicóticos),
– imunossupressores (medicamentos que reduzem o mecanismo de defesa do corpo) usado para o tratamento
de doença auto-imune ou seguido de transplante cirúrgico (por exemplo ciclosporina, tacrolimus),
– trimetoprim (para tratamento de infecções),
– estramustina (usado na terapia de câncer),
– alopurinol (para o tratamento da gota),
– procainamida (para tratamento dos batimentos irregulares do coração),
– vasodilatadores incluindo nitrato (fazem os vasos sanguíneos ficarem mais amplos),
– heparina (medicamento usado para afinar o sangue),
– medicamentos usados para tratamento da pressão arterial baixa, choque ou asma (por exemplo efedrina,
noradrenalina ou adrenalina),
– sais de ouro, especialmente com administração intravenosa (usado para tratar sintomas da artrite
reumatoide).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ACERTIL 10mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e
quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

 

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS
ACERTIL 10mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos verdes redondos, gravados sobre uma
face com logo e na outra face com um coração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACERTIL 10mg deve ser administrado com um copo de água, uma vez ao dia de preferência no mesmo
horário todos os dias pela manhã e antes da refeição.
É importante que você respeite a dose prescrita pelo seu médico. As doses iniciais e as doses durante o seu
tratamento são baseadas no seu estado de saúde e nos outros medicamentos que você está administrando.
Se você achar que o efeito de ACERTIL 10mg está muito fraco ou muito forte, informe seu médico.
As doses recomendadas são as seguintes:
Hipertensão arterial: a dose inicial e de manutenção habitual é de 5 mg uma vez por dia. Após um mês de
tratamento a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia se necessário. A dose de 10 mg é a dose
máxima recomendada para hipertensão arterial. Se você tem 65 anos ou mais, a dose inicial é de 2,5 mg uma
vez por dia. Após um mês pode ser aumentado para 5 mg uma vez por dia e então se necessário para 10 mg
uma vez por dia.

 

Hipertensão arterial
A dosagem inicial recomendada é de 5mg em uma tomada única diária pela manhã.
Os pacientes com sistema renina-angiotensina-aldosterona intensamente ativado, podem apresentar uma
excessiva queda de pressão arterial seguindo a dose inicial. Nesses pacientes, é recomendável uma dose
inicial de 2,5mg e acompanhamento médico no início do tratamento. Dependendo da resposta ao tratamento, a dose poderá ser aumentada para 10mg por dia após um mês de tratamento.
Se possível, os medicamentos diuréticos devem ser descontinuados 2 ou 3 dias antes do início da terapia com
ACERTIL. Nos pacientes hipertensos em que o medicamento diurético não pode ser descontinuado, a
terapia com ACERTIL deve ser iniciada com a dose de 2,5mg. A dose subsequente de ACERTIL deve ser
ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado
com uma dose de 2,5mg que poderá ser progressivamente aumentada para 5mg após um mês de tratamento e
posteriormente para 10mg, caso necessário, dependendo da função renal.
Como o tratamento com ACERTIL 10mg é geralmente realizado ao longo da vida, você deve discutir com
seu médico antes de parar de usar este medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar ACERTIL 10mg no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se
lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, ACERTIL 10mg pode, em certos pacientes, causar efeitos indesejáveis. As
reações adversas observadas com o uso do ACERTIL 10mg encontram-se listadas abaixo.
Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver alguns dos efeitos adversos
a seguir:
– inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar,
– severa tontura ou desmaios,
– rápidos e irregulares batimentos do coração ou dor no peito,
– severa dor abdominal.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
tonturas, vertigens e parestesia (sensação de formigamento), distúrbios da visão, zumbido, tonturas devido à
pressão arterial baixa, tosse, falta de ar, desordens gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal,
diminuição do paladar, indigestão, diarreia, constipação), reações alérgicas tais como erupção cutânea,
coceira, cãimbras e astenia (fraqueza).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono
ou humor, broncoespasmo (aperto no peito, chiado e falta de ar), boca seca, angioedema (sintomas tais como
chiado, inchaço da face, língua ou garganta), coceira intensa ou erupções cutâneas graves, formação de
bolhas na pele, problemas renais, impotência, sudorese, excesso de eosinofilia (tipo de células sanguíneas
brancas), sonolência, desmaio, palpitações, taquicardia, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), reações
fotossensíveis (aumento da sensibilidade da pele ao sol), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor no
músculo), dor no peito, mal-estar, edema periférico, febre, queda, mudança nos parâmetros laboratoriais: alto
nível de potássio no sangue reversível com a descontinuação do medicamento, baixo nível de sódio,
hipoglicemia (muito baixo nível de açúcar no sangue) em casos de pacientes diabéticos, aumento da uréia e
creatinina no sangue.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Mudanças nos
parâmetros laboratoriais: aumento no nível das enzimas do fígado, aumento do nível da bilirrubina sérica.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão,
doenças cardiovasculares (batimentos irregulares do coração, ataque cardíaco e AVC), pneumonia eosinófila (um raro tipo de peneumonia), rinite (nariz entupido ou coriza), eritema multiforme, insuficiência renal
aguda, alterações nos valores sanguíneos tais como redução no número de células brancas e células
vermelhas do sangue, diminuição da hemoglobina, redução do número de plaquetas no sangue, inflamação
do pâncreas, o qual pode causar severa dor no abdômen e costas, hepatite.
Você deve descontinuar o tratamento com ACERTIL 10mg e procurar imediatamente aconselhamento
médico em casos de inchaço da face, lábios, língua, e/ou garganta induzindo dificuldades de respirar ou
dificuldades de deglutir.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar muitos comprimidos procure o departamento de emergência mais próximo ou entre em
contato com o seu médico imediatamente.
O efeito mais provável no caso de superdosagem de ACERTIL 10mg é a hipotensão (queda da pressão
arterial) associada com vertigens e tonturas.
Se ocorrer uma hipotensão profunda, ela pode ser revertida colocando o paciente deitado com as pernas
elevadas. Se os sintomas persistirem, contate imediatamente seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

 

DIZERES LEGAIS:
MS Nº 1.1278.0074
Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ nº 6350
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy – França
Importado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, nº 4211, Jacarepaguá – CEP: 22.775-113
Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira
CNPJ: 42.374.207/0001-76
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7033431
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/05/2014.