Bula do Tylenol DC (Paracetamol + Cafeína) 500mg + 65mg

Combinando Paracetamol e 65mg de cafeína, o TYLENOL® DC é um medicamento que elimina rapidamente as dores de cabeça e dores corporais.

BULA do Tylenol DC:

Embora TYLENOL® DC possa ser utilizado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes de sua utilização. A administração deve ser feita por períodos curtos.

Não utilize para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica. Se a dor ou febre persistirem ou piora- rem, se surgirem novos sintomas, ou em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, consulte seu médico, pois pode ser um sinal de doença grave.

Informe seu médico sobre qualquer medicamen- to que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoó- licas todos os dias, consulte seu médico se você pode tomar TYLENOL® DC ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida

uma dose maior que a dose recomen- dada (superdose) de TYLENOL® DC.

Em caso de superdose, procure ime- diatamente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de into- xicação não estiverem presentes.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Ação do medicamento:
O paracetamol, um dos princípios ati-
vos do TYLENOL® DC, é um analgési-
co e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através do centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e per- manece por um período de 4 a 6 horas. A cafeí- na é um estimulante do sistema nervoso central que aumenta a atividade analgésica. Indicações:
Em adultos, para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil para a redução da febre e para o alívio temporário de dores le- ves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e dismenorréias.

Contra-indicações:
TYLENOL® DC não deve ser adminis- trado a pacientes com hipersensibilida- de ao paracetamol, à cafeína ou aos excipientes da formulação.

Advertências:
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Precauções:
Embora TYLENOL® DC possa ser utili- zado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes de sua utilização. A administração deve ser feita por perí- odos curtos.
TYLENOL® não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor ou para febre por mais de 3 dias.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTA- ÇÕES:
Comprimidos revestidos: embalagens contendo 20 e 100 comprimidos.

USO ADULTO USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína.
Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatini- zado, amidoglicolato de sódio, celulose microfi- na, corante amarelo FD&C no 6 laca alumínio, corante vermelho 40 laca alumínio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
TYLENOL® DC é indicado em adultos para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil para a redução da febre e para o alívio tem- porário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais. Mantenha TYLENOL® DC à temperatura am- biente (15°C a 30°C) protegido da luz e da umi- dade.
Ao adquirir o produto, verifique o prazo de va- lidade na embalagem externa. Não tome medi- camentos vencidos, pode ser perigoso para sua saúde.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamen- tando.
Não exceda a dose recomendada. To- mar mais do que a dose recomendada (superdose) pode não provocar maior alí- vio e causar sérios problemas de saúde. Nos casos em que o produto tenha sido prescrito, siga a orientação do seu médi- co, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento e não interrompa o tratamento sem o conheci- mento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

A absorção do produto é mais rápida

em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

Contra-indicações:

Em caso de alergia ao paracetamol, à cafeína ou a outro componente da fór- mula, a administração do produto deve ser descontinuada.

Advertências e precauções:
Não use outro produto que contenha paracetamol.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

ESPECIFICAÇÕES

ITEM: Bula
PRODUTO: Tylenol DC CÓD.: 500002138 FORMATO: 125 X 250 mm DATA: 04/12/2008
SUB. CÓD.: 500001829 Alterado por: Luiz

CORES Black

5-2138

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomenda- da (superdose) de TYLENOL® DC. O pa- racetamol pode causar dano hepático.

Interações medicamentosas:

O fumo e algumas drogas como a feni- toína que induzem o metabolismo he- pático microssomal podem resultar em um aumento na depuração da cafeína e algumas drogas como os contracepti- vos orais podem diminuir a taxa de de- puração pela inibição da metabolização da cafeína; o uso de cafeína com esti- mulantes do SNC pode resultar em es- timulação excessiva do SNC; a cafeína pode aumentar a excreção renal de lítio e pode reduzir seu efeito terapêutico; a cafeína, em altas doses, pode produzir arritmias cardíacas ou hipertensão em usuários de inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

A interferência do paracetamol na me- tabolização de outros medicamentos é desprezível e a influência destes medica- mentos na ação e na toxicidade do para- cetamol é igualmente desprezível.

Reações adversas e alterações de exa- mes laboratoriais:
Podem ocorrer algumas reações adver- sas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.

O uso da cafeína, em alguns casos, pode causar um falso decréscimo dos níveis séricos de fenobarbital e uma determinação falso positiva de ácido úrico.

Quanto à interferência do para- cetamol em exames de labora- tório, estas são pequenas e as técnicas e aparelhagens moder- nas corrigem as pequenas pos- síveis distorções.

Posologia:
Adultos e crianças de 12 anos ou mais:
2 comprimidos de 6 em 6 horas. Não exceder o total de 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

Não utilize em crianças abaixo de 12 anos.

Siga corretamente o modo de usar; não de- saparecendo os sintomas, procure orienta- ção médica.

Superdose:

O paracetamol em altas doses pode causar he- patotoxicidade em alguns pacientes. Em adultos e adolescentes, pode ocorrer hepatotoxicidade após a ingestão de mais que 7,5 a 10 g em um período de 8 horas ou menos. Fatalidades não são freqüentes (menos que 3-4% de todos os casos não tratados) com superdoses menores que 15 g. Em caso de suspeita de ingestão de altas doses de TYLENOL® DC, procure imedia-

tamente um centro médico de urgência. As crian- ças são mais resistentes que os adultos no que se refere à hepatoxicidade, uma vez que casos graves são extremamente raros, possivelmente devido a diferenças na metabolização da droga. Uma superdose aguda de menos que 150 mg/ kg em crianças não foi associada à hepatotoxi- cidade. Apesar disto, da mesma forma que para adultos, devem ser tomadas as medidas correti- vas descritas a seguir nos casos de superdose em crianças. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxi- ca de paracetamol são: náusea, vômito, sudore- se intensa e mal-estar geral. Os sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a inges- tão da dose maciça.

Tratamento da Superdose:

O estômago deve ser imediatamente esvaziado por lavagem gástrica ou por indução ao
vômito com xarope de ipeca. Tão logo
possível, mas não antes que 4 horas

após a ingestão, deve-se providenciar,
nos Centros de Controle com metodo-
logia e aparelhagem apropriadas, a determinação dos níveis plasmáticos
de paracetamol. Se qualquer um dos ní-
veis plasmáticos estiver acima da linha
de tratamento mais baixa do nomogra-
ma de superdose do paracetamol, os
testes de função hepática devem ser re-
alizados inicialmente e repetidos a cada
24 horas até completa normalização. A
despeito da dose maciça de paraceta-
mol referida, o antídoto indicado, N-ace- tilcisteína a 20%, deve ser administrado imediatamente, caso não tenham se
passado mais que 24 horas da ingestão. A N-ace- tilcisteína a 20% deve ser administrada oralmente em uma dose de ataque de 140 mg/kg, seguida de uma dose de manutenção de 70 mg/kg de 4 em 4 horas, até um total de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20% deve ser dada após diluição a 5% em água, suco ou bebida leve, preparada no momento da adminis- tração. Além da administração da N-acetilcisteína a 20%, o paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção de hipogli- cemia e outras. Após a recuperação do paciente, não permanecem seqüelas hepáticas anatômicas ou funcionais.

MS – 1.5721.0015
Resp. Téc. Farm.: Fernanda P. Runha CRF-SP n° 29761

Fabricado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Pres. Dutra, km 154 – S. J. Campos – SP CNPJ 51.780.468/0002-68

Distribuído por:

Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda.
Rod. Pres. Dutra, km 154 – S. J. Campos – SP CNPJ 59.748.988/0001-14

Indústria Brasileira ® Marca Registrada

Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Car- tucho.

Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos. No United States patent ri- ghts are granted.

Serviços ao Consumidor 0800 728 6767 www.jnjbrasil.com.br

www.tylenol.com.br

Tylenol-DC-500mg-65mg

Bula do Tylenol (Paracetamol) 500mg e 750mg

O TYLENOL® 500mg e 750mg comprimidos é indicado para o alívio temporário da dor de leve a moderada, como aquelas associadas a gripes, resfriados, artrites e cólicas, e para a redução da febre.

 

BULA do Tylenol:

Comprimidos Analgésico e Antitérmico

Advertências

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas ou se aparecerem vermelhidão ou edema, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Se você toma 3 ou mais

doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se pode tomar TYLENOL® ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL®. O paracetamol pode causar lesão ao fígado.

Gravidez e Amamentação

Em casos de uso por mulheres grávidas ou ama- mentando, a administração deve ser feita por pe- ríodos curtos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

TYLENOL® 500 mg: Atenção: Este medicamen- to contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabe- tes.

Não use outro produto que contenha parace- tamol.

Precauções
A absorção de TYLENOL® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a ve- locidade da absorção mas não a quantidade ab- sorvida do medicamento.

Interações Medicamentosas

A interferência do paracetamol na metabolização

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO, FORMAS FARMA- CÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens com 20, 100 ou 200 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 750 mg em embalagens com 20 ou 200 comprimidos.

USO ADULTO USO ORAL

COMPOSIÇÃO

TYLENOL® 500 mg:

Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol. Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, celulose microfina, estearato de magnésio, hipro- melose E-5, hipromelose E-15 e macrogol 8000.

TYLENOL® 750 mg:

Cada comprimido revestido contém 750 mg de pa- racetamol.
Excipientes: ácido esteárico, amido pré-gelatiniza- do, hipromelose, macrogol e povidona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TYLENOL® reduz a febre atuando no centro regu- lador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICA- DO?

TYLENOL® é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICA- MENTO?
Contraindicações
Você não deve tomar TYLENOL® se tiver hiper- sensibilidade (alergia) ao paracetamol ou aos ou- tros componentes da fórmula.

ESPECIFICAÇÕES

CLIENTE: JANSSEN-CILAG
ITEM: Bula
PRODUTO: Tylenol 500 mg / 750 mg CÓD.: 500003478

SUBS. CÓD.: —

FACA: FORMATO:

CÓD. EAN: CÓD. DUN:


160 x 230 mm

— —

18/05/2011 DESENVOLVIDO POR: Daiana Oliveira

Black

DATA:

500003478.indd 1

18/05/2011 15:29:10

Phone: 55 (12) 3941-8200 / 3341-8201 – www.sigmapack.com.br

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de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do para- cetamol não são relevantes.

Este medicamento é contraindicado em crian- ças menores de 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião dentista o apa- recimento de reações indesejáveis.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto Físico
Comprimidos ovalados de cor branca.

Características Organolépticas

Não se aplica.

Dosagem

Adultos e crianças de 12 anos ou mais: As doses de paracetamol para adultos e crianças de 12 anos ou mais variam de 500 a 1000 mg/dose com inter- valos de 4 a 6 horas entre cada uso. Não exceda o total de 4 g em 24 horas. TYLENOL® 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não exceda 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um perí- odo de 24 horas. TYLENOL® 750 mg: 1 comprimi- do, 3 a 5 vezes ao dia. Não exceda 5 comprimidos,

em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

Como Usar

Você deve tomar os comprimidos com líquido.

TYLENOL® 750 mg: Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Siga correta- mente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. Não use o medicamen- to com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o me- dicamento.

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O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRAN- DE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se você tomar uma dose muito grande deste me- dicamento acidentalmente, deve procurar um mé- dico ou um centro de intoxicação imediatamen- te. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sinto- mas de intoxicação não estiverem presentes.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMEN- TO?
Você deve conservar TYLENOL® em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz e da umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DIZERES LEGAIS

MS-1.1236.3326
Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira CRF-SP no 12304

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira

® Marca Registrada

Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Tylenol-Comprimido-500mg Tylenol-Comprimido-750mg