Bula do Novalfem (Analgésico)

Novalfem-400-mgBula do NOVALFEM:
ibuprofeno

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas mole 400 mg: embalagem com 10 e 90.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

 

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa mole de NOVALFEM contém:
ibuprofeno …………………………………………………………………… 400 mg
excipientes q.s.p. …………………………………………………………. 1 cápsula
(macrogol 600, hidróxido de potássio, gelatina, solução aquosa de sorbitana e D-sorbitol,
corante verde FD&C nº3, glicerol, metilparabeno, propilparabeno e água purificada)

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NOVALFEM 400 mg cápsulas líquidas contém ibuprofeno, um derivado do ácido
fenilpropiônico que possui atividade analgésica e antitérmica. NOVALFEM 400 mg traz o
ibuprofeno na inovadora cápsula gelatinosa mole (cápsula líquida), onde o analgésico
encontra-se na forma líquida no interior de uma cápsula gelatinosa, proporcionando início de
ação mais rápido. Após sua administração, o efeito se inicia em cerca de 10 a 30 minutos,
com ação prolongada de até 8 horas.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
NOVALFEM 400 mg é indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada
intensidade como:

Bulo do Motrin (Analgésico)

MotrinBula do Motrin®:
(ibuprofeno)

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome: Motrin®
Nome genérico: ibuprofeno
Forma farmacêutica e apresentações:
Motrin® 600 mg em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

 

USO ADULTO
USO ORAL

 

Composição:
Cada comprimido revestido de Motrin® contém 600 mg de ibuprofeno.
Excipiente: dióxido de silício coloidal, lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, opadry® branco e cera de carnaúba.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Motrin® (ibuprofeno) é um medicamento com ação antiinflamatória, analgésica e
antipirética. Motrin® é indicado no alívio dos sinais e sintomas de artrite reumatóide,
osteoartrite, reumatismo articular, nos traumatológicos relacionados ao sistema
musculoesquelético, quando estiverem presentes componentes inflamatórios e
dolorosos. Motrin® está indicado ainda no alívio da dor após procedimentos cirúrgicos
em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.
Motrin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da
luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
Não se recomenda a administração de Motrin® durante o período de gravidez.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu
término.
Motrin® não é recomendado no período de amamentação.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais, tomar Motrin® junto com as refeições ou
leite.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Motrin® pode interagir com outros medicamentos, como anticoagulantes, antihipertensivos,
ácido acetilsalicílico, corticosteróides, ciclosporina, diuréticos, lítio,
antagosnistas H2, metotrexato e tacrolimo.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos
antes do início ou durante o tratamento com Motrin®.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Motrin® tais como náuseas, vômitos, dor epigástrica (dor na região do
estômago) ou sangramento gastrintestinal, visão turva e/ou outros sintomas visuais,
erupção cutânea devido a processos alérgicos, inchaço, pressão alta ou baixa, dor de
cabeça, olhos e bocas secos, entre outros (vide “Reações Adversas”).
Motrin® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao
ibuprofeno, a qualquer componente da fórmula ou a outros antiinflamatórios nãoesteróides.
Motrin® é também contra-indicado a pacientes portadores da “tríade do
ácido acetilsalicílico” (asma brônquica, rinite e intolerância ao ácido acetilsalicílico),
tratamento de dor peri-operatório na cirurgia de revascularização da artéria coronária,
pacientes com insuficiência renal, hepática e cardíaca grave.
Motrin® não deve ser utilizado por pacientes com asma sensível a ácido acetilsalicílico
ou a outros medicamentos antiinflamatórios pelo risco de reatividade cruzada.
Informe ao seu médico se você é portador de qualquer uma das seguintes condições:
doença cardíaca, hepática ou renal, pressão alta, alteração da coagulação do sangue,
alergias ou outras doenças de pele e doenças gastrintestinais.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
O ibuprofeno tem ação farmacológica de um agente antiinflamatório não-esteróide e possui
atividades antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente, inibindo a síntese de
prostaglandinas.

 

Propriedades Farmacocinéticas
O ibuprofeno é absorvido do trato gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre
cerca de 1-2 horas após a ingestão. O ibuprofeno é amplamente ligado às proteínas
plasmáticas e tem uma meia-vida de aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado
na urina principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente 1% é
excretado na urina como ibuprofeno inalterado e cerca de 14% como ibuprofeno conjugado. O
ibuprofeno é rapidamente metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente
completa 24 horas após a última dose.

 

Dados de Segurança Pré-Clínicos
Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um pouco menores do que
a dose máxima clínica não demonstraram qualquer evidência de desenvolvimento anormal.
Como não houve estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido aos efeitos conhecidos
dos fármacos antiinflamatórios não-esteróides sobre o sistema cardiovascular fetal
(fechamento do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez avançada. Assim
como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, um aumento
na incidência de distocia e atraso no parto ocorreram em ratas.

 

INDICAÇÕES
Motrin® (ibuprofeno) está indicado em todos os processos reumáticos (artrite reumatóide,
osteoartrite, reumatismo articular) e nos traumas do sistema músculo-esquelético, quando
estiverem presentes componentes inflamatórios e dolorosos. Motrin® possui atividade
antipirética.
Motrin® está indicado ainda no alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia,
Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Motrin® (ibuprofeno) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade
ao ibuprofeno, a qualquer componente da fórmula ou a outros antiinflamatórios nãoesteróides.
Existe potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros
AINEs. Pacientes que apresentam a tríade do ácido acetilsalicílico (asma brônquica,
rinite e intolerância ao ácido acetilsalicílico). Nesses pacientes foram registradas
reações anafilactóides e reações asmáticas fatais.

No tratamento da dor peri-operatória de cirurgia de revascularização do miocárdio (bypass).
Em pacientes com insuficiência renal grave.
Em pacientes com insuficiência hepática grave.
Em pacientes com insuficiência cardíaca grave.

 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se evitar o uso concomitante de Motrin® (ibuprofeno) com AINEs incluindo inibidores da
COX-2.

 

Efeitos cardíacos
Os AINEs podem causar um aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares
graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a
duração do uso. Pacientes com doença cardiovascular conhecida podem estar sob um risco
maior. A fim de minimizar o risco potencial para um evento cardiovascular em pacientes
tratados com Motrin®, a menor dose eficaz deve ser usada pelo menor tempo possível.
Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na
ausência de sintomas cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser informados sobre os
sinais e/ou sintomas de toxicidade cardiovascular grave e as medidas a serem tomadas se
isso ocorrer.

 

Retenção de líquido/edema
Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foram
observados retenção de líquidos e edema em alguns pacientes usando AINEs, incluindo
Motrin®. Portanto, Motrin® deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca
comprometida e outras condições que predisponham a, ou piorem pela retenção de líquidos.
Os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser
cuidadosamente monitorados.

 

Efeitos gastrintestinais
Os AINEs, incluindo Motrin®, podem causar eventos gastrintestinais graves incluindo
inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso,
que podem ser fatais. Quando sangramento ou ulceração gastrintestinal ocorre em pacientes
recebendo Motrin®, o tratamento deve ser descontinuado. A maioria dos pacientes sob risco
de desenvolver esses tipos de complicações gastrintestinais com AINEs são os idosos,
pacientes com doença cardiovascular, pacientes usando ácido acetilsalicílico concomitante, ou
pacientes com história prévia de, ou com doença gastrintestinal ativa, tais como ulceração,
sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, Motrin® deve ser
administrado com cautela nesses pacientes.

 

Efeitos hepáticos
Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, podem ocorrer elevações
limítrofes em um ou mais testes laboratoriais hepáticos em até 15% dos pacientes. Essas
anormalidades podem progredir, permanecer essencialmente inalteradas ou serem

transitórias com a continuidade do tratamento. Pacientes com sinais e/ou sintomas sugerindo
disfunção hepática ou com testes hepáticos anormais, devem ser avaliados quanto a
evidências de desenvolvimento de reações hepáticas mais graves durante terapia com
Motrin®. Foram relatadas reações hepáticas graves, inclusive icterícia e casos de hepatite
fatal, com o uso de Motrin® ou outros antiinflamatórios não-esteróides. Embora tais reações
sejam raras, caso os testes hepáticos anormais persistam ou piorem, caso se desenvolvam
sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem manifestações
sistêmicas (por ex.: eosinofilia, rash), o tratamento com Motrin® deve ser suspenso.

 

Efeitos oftalmológicos
Foram relatados diminuição da acuidade visual e/ou visão turva, escotomas e/ou alterações
na “visão em cores”. Se o paciente desenvolver quaisquer dessas reações durante o
tratamento com Motrin®, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a
um exame oftalmológico que inclua testes de campo visual central e visão de cores.

 

Reações cutâneas
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em
associação com o uso de AINEs, incluindo Motrin®. Os pacientes parecem estar sob um risco
maior de desenvolverem esses eventos no início do tratamento, com o início do evento
ocorrendo, na maioria dos casos, dentro do primeiro mês de tratamento. Motrin® deve ser
descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade.

 

Efeitos renais
Em raros casos, os AINEs, incluindo Motrin®, podem causar nefrite intersticial, glomerulite,
necrose papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais
que atuam como auxiliares na manutenção da perfusão renal em pacientes cujo fluxo
sanguíneo renal e volume sanguíneo são reduzidos. Nesses pacientes, a administração de
um AINE pode precipitar uma descompensação renal evidente, que é tipicamente seguido
pela recuperação retornando-se ao estado pré-tratamento com a descontinuação do
tratamento de AINEs. Os pacientes que correm maior risco são aqueles com insuficiência
cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e doença renal evidente. Tais
pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com AINEs.
Como o ibuprofeno é eliminado principalmente pelos rins, pacientes com função renal
significativamente prejudicada devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução na
dose deve ser antecipada para evitar acúmulo do fármaco. Os pacientes com alto risco de
desenvolverem disfunção renal com o uso crônico de Motrin® devem ter a função renal
avaliada periodicamente.

 

Precauções gerais
Hipersensibilidade
Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma sensível ao ácido acetilsalicílico. O
uso de ácido acetilsalicílico em pacientes com asma sensível a esse medicamento foi
associado a broncospasmo grave, que pode ser fatal. Foi registrada reatividade cruzada,
incluindo broncospasmo, entre ácido acetilsalicílico e outros medicamentos antiinflamatórios
não-esteróides em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico; portanto, Motrin® não
deve ser administrado a pacientes com esse tipo de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico (vide
“Contra-indicações”) e deve ser usado com cautela em todos os pacientes com asma
preexistente.
Podem ocorrer reações anafilactóides mesmo em pacientes sem exposição prévia ao
ibuprofeno (vide “Contra-indicações”).
Motrin®, como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, pode inibir a agregação
plaquetária, embora esse efeito seja quantitativamente menor e tenha menor duração que o
observado com o ácido acetilsalicílico. Foi demonstrado que Motrin® prolonga o tempo de
sangramento (porém dentro dos limites normais) em indivíduos normais. Como esse efeito
pode ser mais acentuado em pacientes com distúrbios hemostáticos subjacentes, Motrin®
deve ser usado com cautela em indivíduos com defeitos intrínsecos da coagulação e naqueles
utilizando anticoagulantes.
A atividade antipirética e antiinflamatória do ibuprofeno pode reduzir a febre e a inflamação,
diminuindo assim a utilidade desses sinais como meio de diagnóstico na detecção de
complicações de presumíveis condições dolorosas não-infecciosas e não-inflamatórias.
Relatou-se, raramente, meningite asséptica com febre e coma, em pacientes em terapia com
Motrin®. Embora sua ocorrência seja mais provável em pacientes com lúpus eritematoso
sistêmico e doenças do tecido conjuntivo relacionadas, ela foi relatada em pacientes que não
apresentavam doença crônica subjacente. Se forem observados sinais ou sintomas de
meningite em um paciente em tratamento com Motrin®, deve-se considerar a possibilidade de
relação com o tratamento.

 

Anormalidades em testes laboratoriais
Foi observada diminuição da hemoglobina em 1 g ou mais em aproximadamente 20% dos
pacientes recebendo até 2.400 mg de ibuprofeno por dia. Achados similares foram
observados com outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides; o mecanismo é
desconhecido.

 

Precauções em populações especiais
Uso em Idosos
A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Pacientes
idosos ou debilitados toleram menos a ulceração e sangramento do que outros indivíduos e a
maioria dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fatais ocorreu na população
geriátrica. Alterações, relacionadas à idade, na fisiologia hepática, renal e do SNC, assim
como condições de co-morbidades e medicações concomitantes devem ser consideradas
antes do início da terapia com Motrin®. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso
são essenciais.

 

Uso em Crianças
Não foram realizados estudos clínicos controlados para avaliar a segurança e eficácia do
ibuprofeno em crianças.

 

Uso durante a Gravidez e Lactação
Uso durante a Gravidez
Não se recomenda a administração de Motrin® durante a gravidez. Estudos de reprodução
em animais não mostraram evidências de anormalidades no desenvolvimento. Contudo, esses
estudos não são sempre preditivos da resposta humana. Não existem estudos adequados e
bem controlados, em pacientes grávidas. Devido aos efeitos conhecidos dos antiinflamatórios
não-esteróides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), deve-se
evitar seu uso durante o período tardio da gravidez.
Da mesma forma que ocorre com outros fármacos que inibem a síntese de prostaglandinas,
ocorreu um aumento da incidência de distocia e parto retardado em ratas. Não se recomenda
o uso de ibuprofeno durante o trabalho de parto.

 

Uso durante a Lactação
Em número limitado de estudos com um método de detecção de até 1 mcg/mL não se
mostrou a presença de ibuprofeno no leite de nutrizes. Entretanto, devido à natureza limitada
desses estudos e dos possíveis efeitos adversos dos fármacos inibidores de prostaglandinas
em neonatos, Motrin® não é recomendado no período de amamentação.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Motrin® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• anticoagulantes: diversos estudos controlados de curto prazo não conseguiram
demonstrar que o ibuprofeno afeta significativamente o tempo de protrombina ou uma
variedade de outros fatores de coagulação quando administrado a indivíduos sob
tratamento com anticoagulantes do tipo cumarínicos. No entanto, foi relatado
sangramento quando ibuprofeno foi administrado a pacientes em uso de anticoagulantes
do tipo cumarínicos. Deve-se ter cautela quando se administrar Motrin® (ibuprofeno) a
pacientes em terapia com anticoagulantes (vide “Advertências e Precauções –
Anormalidades em testes laboratoriais”).
• anti-hipertensivos incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora da
angiotensina (ECA) e antagonistas da angiotensina II (AIIA): os AINEs podem reduzir
a eficácia dos diuréticos e outros fármacos anti-hipertensivos.
Em pacientes com função renal prejudicada (por ex.: pacientes desidratados ou idosos
com comprometimento da função renal), a co-administração de um inibidor da ECA ou um
AIIA com um inibidor da cicloxigenase pode aumentar a deterioração da função renal,
incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível. A
ocorrência dessas interações deve ser considerada em pacientes usando Motrin® com
inibidores da ECA ou um AIIA.
Portanto, a administração concomitante desses fármacos deve ser feita com cautela,
especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser hidratados adequadamente
e a função renal deve ser monitorada e avaliada no início do tratamento concomitante e
periodicamente.
• ácido acetilsalicílico: o uso crônico e concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico
não é recomendado.
• corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.
• ciclosporina: devido aos efeitos sobre as prostaglandinas renais, os inibidores da
cicloxigenase podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com ciclosporina.
• diuréticos: estudos clínicos, bem como observações randômicas, mostraram que o
ibuprofeno pode reduzir o efeito natriurético da furosemida, tiazidas ou outros diuréticos
em alguns pacientes. Essa atividade foi atribuída à inibição da síntese renal de
prostaglandina por ibuprofeno e outros antiinflamatórios não-esteróides. Portanto, quando
Motrin® for utilizado concomitantemente à furosemida, à tiazida ou a outros diuréticos, o
paciente deve ser cuidadosamente observado para se determinar se foi obtido o efeito
desejado do diurético (vide “Advertências e Precauções – Efeitos renais”).
• lítio: o ibuprofeno produziu uma elevação clinicamente significativa dos níveis
plasmáticos de lítio e uma redução no clearance renal do lítio, em um estudo com 11
voluntários normais. A concentração média mínima de lítio aumentou 15% e o clearance
renal do lítio foi significativamente mais baixo durante o período de administração
simultânea dos medicamentos. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese renal de
prostaglandina. Portanto, quando Motrin® e lítio são administrados simultaneamente, os
pacientes devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de toxicidade
por lítio. Deve-se atentar para as informações para prescrição do lítio, antes do uso
concomitante dos dois fármacos.
• antagonistas H2: em estudos com voluntários, a co-administração de cimetidina ou
ranitidina não alterou significativamente a concentração sérica do ibuprofeno.
• metotrexato: deve-se ter cautela quando metotrexato é administrado concomitantemente
com AINEs, incluindo Motrin®, porque a administração de AINEs pode resultar em
aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato.
• tacrolimo: possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são
administrados com tacrolimo.

 

REAÇÕES ADVERSAS
A probabilidade de relação causal com o ibuprofeno existe para as seguintes reações
adversas:
Infecções e infestações: cistite, rinite.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia,
anemia hemolítica (algumas vezes Coombs positivo), neutropenia, pancitopenia,
trombocitopenia com ou sem púrpura.
Distúrbios do sistema imune: reações anafilactóides, anafilaxia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite, retenção de líquidos (geralmente
responde prontamente à descontinuação do medicamento).
Distúrbios psiquiátricos: confusão, depressão, labilidade emocional, insônia, nervosismo.
Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica com febre e coma, convulsões, tontura,
cefaléia, sonolência.
Distúrbios visuais: ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída, escotoma e/ou alterações na
visão de cores), olhos secos.
Distúrbios do ouvido e labirinto: perda da audição e zumbido.
Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com função cardíaca
limítrofe e palpitações.
Distúrbios vasculares: hipotensão.
Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal: broncospasmo e dispnéia.
Distúrbios gastrintestinais: cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal,
constipação, diarréia, boca seca, duodenite, dispepsia, dor epigástrica, sensação de plenitude
do trato gastrintestinal (eructação e flatulência), úlcera gástrica ou duodenal com sangramento
e/ou perfuração, gastrite, hemorragia gastrintestinal, úlcera gengival, hematêmese, indigestão,
melena, náuseas, esofagite, pancreatite, inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito.
Distúrbio hepatobiliar: insuficiência hepática, necrose hepática, hepatite, síndrome hepatorenal,
icterícia.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa,
síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), reações de fotossensibilidade, prurido, rash
(inclusive do tipo maculopapular), síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupções vesículobolhosas.
Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda em pacientes com significativa
disfunção renal preexistente, azotemia, glomerulite, hematúria, poliúria, necrose papilar renal,
necrose tubular.
Distúrbios gerais e no local de administração: edema.
Laboratorial: pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina e hematócrito,
diminuição do clearance de creatinina, teste de função hepática anormal.

 

POSOLOGIA
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando-se a menor dose eficaz de Motrin®
(ibuprofeno) dentro do menor tempo necessário para controlar os sintomas.
Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg. Na ocorrência de distúrbios
gastrintestinais, administrar Motrin® com as refeições ou leite. Em condições crônicas, os
resultados terapêuticos são observados no prazo de alguns dias a 1 semana, porém na
maioria dos casos esses efeitos são observados ao fim de 2 semanas de administração.
A dose recomendada é de 600 mg 3 ou 4 vezes ao dia. A posologia de Motrin® deve ser
adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial
sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas, seja no início da terapia ou de acordo com
a resposta obtida.
Nos casos de artrite reumatóide juvenil, recomenda-se administrar 30 – 40 mg/kg/dia, em
doses divididas.

 

SUPERDOSAGEM
A toxicidade depende da quantidade ingerida e do tempo decorrido desde a ingestão da
superdose de ibuprofeno. Como a resposta do paciente pode variar consideravelmente, devese
avaliar cada caso individualmente. Embora raramente, foi relatada na literatura médica
toxicidade grave e morte por superdosagem de ibuprofeno. Os sintomas de superdosagem
mais freqüentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia e
sonolência. Outros sintomas do sistema nervoso central incluem cefaléia, zumbido, depressão
do SNC e convulsões. Podem ocorrer, raramente, acidose metabólica, coma, insuficiência
renal aguda e apnéia (principalmente em crianças muito jovens). Também foi relatada
toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia, taquicardia e fibrilação atrial. O
tratamento da superdosagem aguda de ibuprofeno é basicamente de suporte. O conteúdo
gástrico deve ser esvaziado por meios apropriados. Pode ser necessário o controle da
hipotensão, acidose e sangramento gastrintestinal. O valor da hemodiálise é mínimo porque
apenas uma pequena fração da dose ingerida é recuperada.

PARTE IV
MS – 1.0216.0156
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim – CRF-SP nº 7009

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
Produto fabricado e embalado por:
Pharmacia S.A. de C.V.
Tlalpan, México DF – México
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575
MOT02

Bula do Moment (Analgésico)

Moment-CremeBula do Moment:

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
MOMENT® – CREME TÓPICO – 0,025% – Bisnaga com 50 g
MOMENT® – CREME TÓPICO – 0,075% – Bisnaga com 50 g
MOMENT® – LOÇÃO TÓPICA – 0,025% – Frasco contendo 60 ml
Creme – USO ADULTO OU EM CRIANÇAS ACIMA DE DOIS ANOS
Loção – USO ADULTO OU EM CRIANÇAS ACIMA DE DOZE ANOS
USO EXTERNO

 

COMPOSIÇÃO
Creme tópico
Cada grama do creme tópico contém: 0,025% 0,075%
Capsaicina ……………………………………………………………………………………. 0,25 mg………………………………………………………….. 0,75 mg
Excipientes* q.s.p. ……………………………………………………………………………….. 1 g………………………………………………………………….. 1 g
*Excipientes: Metilparabeno, cera autoemulsificante, vaselina, água deionizada.
Loção tópica
Cada ml da loção analgésica tópica contém: 0,025%
Capsaicina ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 0,25 mg
Veículo* q.s.p. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 1 ml
*Veículo: Metilparabeno, cera autoemulsificante, vaselina, dimeticona, álcool, água purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Analgésico tópico para alívio da dor, nas artrites e neuralgias.
Cuidados de armazenamento: Manter o MOMENT® bem fechado, e em temperatura ambiente (15 a 30˚C).
Prazo de validade: Não utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade é de dois anos a partir da data
de fabricação conforme impresso na embalagem.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou caso esteja amamentando.
Não se recomenda o uso de MOMENT® durante a gestação nem durante a amamentação.
Cuidados de administração: Aplicar uma fina camada do creme MOMENT® ou da loção MOMENT® na área afetada, de
3 a 4 vezes ao dia. O creme deve ser massageado na pele, até ser totalmente absorvido. Lavar as mãos após a aplicação,
a não ser que esteja tratando as próprias mãos e, nesses casos, lavá-las após 30 minutos.
Interrupção do tratamento: Caso não ocorra qualquer melhora após 7 dias de tratamento, consulte seu médico.
Reações Adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Pode ocorrer uma sensação passageira
de ardor, calor ou queimação no local, após a aplicação, que em geral desaparece em alguns dias. O efeito analgésico pode não
ocorrer satisfatoriamente se o produto for aplicado menos do que 3 ou 4 vezes ao dia, e a sensação de calor pode persistir.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Aplicação concomitante com outras substâncias: Não aplique outro medicamento no local a tratar, a não ser sob exclusiva
indicação médica.
Contra-indicações e precauções: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início
ou durante o tratamento.

 

MOMENT® creme ou loção deve ser aplicado somente externamente. Evite contato do creme ou da loção com os olhos,
com lentes de contato, e com a pele irritada ou com lesões abertas.
Não usar o creme em crianças com menos de 2 anos de idade, a não ser por exclusiva indicação médica. A loção não
deve ser usada em crianças com menos de doze anos de idade.
A inalação dos resíduos de creme seco ou da loção pode provocar tosse, espirros e irritação respiratória.
Riscos da auto-medicação:

 

NÃO APLIQUE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
MOMENT® creme e loção, contém Capsaicina, um neuropeptídeo natural, obtido de plantas da família das solanáceas, que
produz uma efetiva analgesia seletiva em síndromes de dor localizada, quando usada como droga única ou associada a
medicamentos por via oral. MOMENT® 0,075% é mais potente, porque contém uma proporção três vezes maior do princípio
ativo. A Capsaicina afeta a síntese, o armazenamento, transporte e liberação da Substância P, principal mensageiro químico
dos impulsos da dor periférica para o sistema nervoso central.
A Substância P é liberada nas articulações onde ativa a inflamação intermediária que está relacionada com o aparecimento
da artrite reumatóide ou da osteoartrite. A Capsaicina torna a pele e articulações insensíveis à dor devido a depleção
e prevenção do acúmulo de Substância P nos neurônios sensoriais periféricos. Com a depleção da Substância P nas
terminações nervosas, os impulsos da dor não podem ser transmitidos ao sistema nervoso central.
MOMENT® creme ou MOMENT® loção não é um anestésico local, pois bloqueia apenas a condução do impulso da dor
nos neurônios tipo C, enquanto os anestésicos bloqueiam os impulsos de todos os neurônios aferentes, bloqueando todos
os sentidos, tato, pressão, temperatura e vibração.
A capacidade de MOMENT® de dessensibilizar os neurônios nociceptivos está relacionada, possivelmente, a dois fenômenos
distintos: o primeiro é que a aplicação repetida da Capsaicina leva ao declínio gradual da intensidade da resposta
à mesma. O segundo é a dessensibilização funcional pela perda ou redução da capacidade de resposta aos estímulos
nervosos dos neurônios nociceptivos. Sobre estas condições, a resposta à Capsaicina fica reduzida ou perde sua ação
gradualmente em outros tipos de neurônios não ligados ao fenômeno da dor, que assim mantém sua atividade normal. Já
a dessensibilização funcional reversível é observável em altos níveis de concentração da Capsaicina, sendo a base de
sua ação antiinflamatória e analgésica.
Estas propriedades da capsaicina podem explicar sua utilidade e eficácia em várias condições de dor no homem como:
a enxaqueca em cluster, a distrofia reflexa simpática, a dor pós-mastectomia, a neuralgia pós-herpética, a neuralgia e
neuropatia diabética, dores lombares, na dor da artrite reumatóide, e outras dores localizadas.
Farmacocinética
A Capsaicina age localmente não sendo distribuída e/ou absorvida pelo organismo. Seu tempo de ação é de aproximadamente
4 a 5 horas.
A aplicação tópica de MOMENT® na pele humana resulta (dependendo da concentração), em uma sensação de calor,
até de queimação, e uma onda de hiperemia. Nesta área se obtém uma redução térmica e mecânica da hiperalgesia.
Além desta área ocorre uma redução complementar da dor. Os efeitos na redução da hiperalgesia aumentam com a
repetição da aplicação. A aplicação repetida de MOMENT® por muitos dias resulta na redução ou completa abolição
da dor periférica.

 

MOMENT® é apresentado como creme tópico e como loção tópica não gordurosa, o que permite a utilização nos diferentes
casos e características da epiderme, para a obtenção do efeito desejado.

 

INDICAÇÕES
MOMENT® 0,025% ou MOMENT® 0,075% em creme analgésico tópico ou em loção analgésica tópica, são indicados no
alívio da dor nos casos de: neuralgia que acompanha o Herpes Zoster, neuropatia diabética dolorosa.
Dor na osteoartrite ou artrite reumatóide.
Outras dores neurogênicas.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar em tecidos irritados ou com lesões abertas.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
MOMENT® deve ser aplicado somente externamente. Evite o contato do creme ou da loção com os olhos, com lentes de
contato, e com a pele irritada ou com lesões abertas.
Ao ser utilizado na neuropatia pós-herpética, aplicar somente depois da ferida estar cicatrizada.
Lavar as mãos com sabão após aplicar o creme ou a loção de Capsaicina. Se for usado para artrite das mãos, deixar agir
por cerca de 30 minutos e então lavar as mãos. Não aplicar o creme em camadas densas ou em bandagens.
Recomenda-se não usar MOMENT® creme em crianças com menos de 2 anos de idade, a não ser por exclusiva indicação
médica. Recomenda-se não usar a loção em crianças com menos de 12 anos de idade, a não ser por indicação médica.
A inalação dos resíduos de creme seco ou da loção pode provocar tosse, espirros e irritação respiratória.
Gravidez e amamentação
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas, não sendo recomendado o seu uso durante a gestação nem durante
a amamentação, embora a Capsaicina não passe à circulação sistêmica.
Pediatria
Creme tópico: Utilizar somente em crianças acima de dois anos de idade, sob supervisão médica.
Loção tópica: Utilizar somente em crianças acima de doze anos de idade.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não aplicar outros medicamentos na área em tratamento com MOMENT® creme ou com MOMENT® loção.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Os pacientes podem sentir uma sensação de calor, ardor e queimação no local da aplicação, principalmente durante os
primeiros dias de tratamento. Estes efeitos estão relacionados com a ação farmacológica da Capsaicina.
Raramente a sensação de queimação local leva ao abandono do tratamento.

POSOLOGIA
Aplicar uma fina camada do MOMENT® creme ou do MOMENT® loção, na área afetada, de 3 a 4 vezes ao dia. O MOMENT®
creme deve ser massageado na pele, até desaparecerem os resíduos do produto. Pode ocorrer uma sensação passageira
de queimação no local, após a aplicação, que em geral desaparece após alguns dias. O efeito analgésico pode não ocorrer
satisfatoriamente se o produto for aplicado menos do que 3 ou 4 vezes ao dia, e a sensação de calor pode persistir. Lavar bem
as mãos após a aplicação, a não ser que esteja tratando as próprias mãos e, nesses casos, lavá-las após 30 minutos.
Caso não ocorra qualquer melhora após 7 dias de tratamento, consulte seu médico.

 

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
No caso de ingestão acidental, procure a assistência médica em centro especializado em intoxicações.

 

PACIENTES IDOSOS
Deve-se empregar com cuidado a Capsaicina em pacientes idosos que apresentem estado de caquexia, ou patologia que
alterem o trofismo normal da pele.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.
MS – 1.0118.0135
Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7179
Moment®
capsaicina
22053/01
XI – 07
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Bula do Melhoral Adulto (Analgésico)

Melhoral-AdultoBula do MELHORAL ADULTO:
8 comprimidos

Ácido Acetilsalicílico + Cafeína

Comprimido Adulto
Uso Oral

 

APRESENTAÇÃO :
Comprimidos simples disponíveis nas seguintes apresentações:
– Caixa contendo 3 ou 25 blísters com 8 comprimidos , ou caixas contendo 25 blísters com 4 comprimidos .

 

COMPOSIÇÃO :
Cada comprimido contém : Ácido Acetilsalicílico 500 mg; Cafeína 30 mg; excipientes q.s.

 

INFORMACÕES AO PACIENTE :
O medicamento deve ser mantido em local protegido do calor , da luz e da umidade, com a embalagem bem fechada.
Prazo de validade : 24 meses, à partir da data de fabricação, desde que atendidos os cuidados de conservação mencionados acima . Não deverá ser utilizado o produto com prazo de validade vencido, nem com as características físicas alteradas. Observar o prazo de validade do produto impresso na embalagem externa.
Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, assim como o aparecimento de qualquer reação desagradável como, por exemplo : zumbido, tonteira, acidez estomacal, reações cutâneas e outras atribuíveis ao medicamento.
O comprimido para ADULTO deve ser ingerido com quantidade suficiente de água para permitir a correta deglutição.

 

Evitar a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas.

 

MELHORAL não deve ser utilizado por pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.”
“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.”
Manter o intervalo mínimo de 4 horas entre cada administração, não ultrapassar as doses estabelecidas na posologia sem prévia orientação médica.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA :
Ação esperada do medicamento
O ácido acetilsalicílico contido no MELHORAL é um conhecido agente antitérmico e analgésico. O efeito antitérmico decorre da ação depressora da droga sobre os centros reguladores da temperatura corporal,com consequente vasodilatação períférica. O efeito hipotensor que se segue é compensado por um mecanismo de vasoconstrição. Esta ação da droga se manifesta apenas no indivíduo febril. O efeito analgésico do ácido acetilsalicílico decorre da elevação do limiar doloroso, através de um mecanismo relacionado com o bloqueio periférico da bradicinina.
A cafeína, presente no comprimido para adulto tem a finalidade de exercer discreta ação estimuladora, complementando as ações analgésicas e antitérmicas do produto.

 

INDICAÇÕES :
Como analgésico e antitérmico, como medicação sintomática nas gripes e resfriados.

 

CONTRA INDICAÇÕES :
Sensibilidade aos Salicilatos.
O MELHORAL está contra-indicado para todos os pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico não deve ser empregado em pacientes predispostos a dispepsias ou sabidamente portadores de alguma lesão da mucosa gástrica. Seu emprego deve ser evitado nos pacientes portadores de lesão hepática grave, em hemofílicos e naqueles que estejam fazendo uso de anticoagulantes. A administração deve ser cautelosa nos pacientes com função renal comprometida particularmente nas crianças, e sempre que o paciente estiver desidratado. Não é recomendado o uso em crianças menores de 1 ano. Como ocorre com outros medicamentos, o MELHORAL é absolutamente contra indicado nos três primeiros meses de gestação e após esse período, somente deverá ser empregado em casos de absoluta necessidade e sob orientação médica.

 

ADVERTÊNCIAS :
O ácido acetilsalicílico, que devido a algumas de suas propriedades prolonga o tempo de coagulação sanguínea , não deve ser usado nos últimos três meses de gestação, exceto sob estrito acompanhamento médico, pois pode causar problemas no feto, ou complicações durante o parto. O mesmo cuidado deverá ser tomado em relação às mulheres que estejam amamentando.
Existem relatos sugerindo que o uso de ácido acetilsalicílico em crianças e adolescentes com febre devido a infecção viral, especialmente nas gripes ou catapora, pode causar uma doença séria, porém rara, chamada “Síndrome de Reye” . Por esta razão, estes pacientes não devem usar este medicamento antes de consultar um médico sobre a ” Síndrome de Reye “.

 

PRECAUÇÕES :
Não exceder a posologia recomendada na bula sem prévia orientação médica.
A eficácia do Ácido Acetilsalicílico na redução do ataque isquêmico transitório (TIA) em mulheres, ou o benefício do tratamento no derrame, em ambos os sexos , ainda não foram suficientemente comprovados.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS :
Alguns efeitos do ácido acetilsalicílico no trato gastrintestinal podem ser potencializados pelo álcool. Pode ser aumentada a atividade dos anticoagulantes cumarínicos e a atividade hipoglicemiante das sulfoniluréias. Os anticoagulantes podem acentuar o efeito hemorrágico do ácido acetilsalicílico sobre a mucosa gástrica. O ácido acetilsalicílico diminui o efeito dos agentes uricosúricos como a probenecida e a sulfinpirazona. Barbitúricos e outros sedativos podem mascarar os sintomas respiratórios da superdosagem com ácido acetilsalicílico e tem sido relatado aumento da toxicidade daqueles.
A atividade do metotrexato pode estar marcadamente acentuada e sua toxicidade aumentada.

 

REAÇÕES ADVERSAS :
Embora pouco comuns, podem ocorrer casos de hipersensibilidade manifestada por asma, rinite, urticária e outras manifestações cutâneas.
O uso prolongado do ácido acetilsalicílico em altas doses tem sido associado com necrose papilar renal.

 

POSOLOGIA :
Melhoral Adulto
1 a 2 comprimidos de uma vez, deglutidos ou ministrados com água, podendo-se repetir a dose 4 horas após.

 

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM :
Nos casos de intoxicação moderada, o esvaziamento do estômago por aspiração ou emesis , ou a lavagem gástrica com solução de bicarbonato a 5% serão normal-mente medidas suficientes.
Nos casos de intoxicação ( concentrações de salicilato acima de 500 mcg/ml de plasma em adultos e 300 mcg/ml em crianças ) deve-se realizar lavagem gástrica juntamente com diurese por infusão intravenosa de solução fisiológica com bicarbonato de sódio, ou Ringer – lactato , ou solução de dextrose.

 

Número do lote, prazo de validade e data de fabricação: veja embalagem externa.
Fabricado por: Sanofi Winthrop Farmacêutica Ltda
Av. Brasil, 22.155 – Rio de Janeiro – RJ
CGC nº 61.099.966/0007-08
Farm. Responsável : L. Mazieri Netto – CRF – RJ nº 6451
Propriedade de: The Sydney Ross Co.
Av. Comandante Guaranys – 447 – Rio de Janeiro – RJ
CGC nº 33.040.171.0001/01
Reg. M.S.: 0242.0040
Indústria Brasileira.

Bula do Lisador (Analgésico)

LisadorBula do LISADOR:
dipirona sódica, cloridrato de prometazina e cloridrato de adifenina

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
LISADOR (dipirona sódica, cloridrato de prometazina e cloridrato de adifenina) comprimidos –
embalagens com 16 e 200 comprimidos.
LISADOR (dipirona sódica, cloridrato de prometazina e cloridrato de adifenina) gotas – frasco
com 20 mL.
LISADOR (dipirona sódica, cloridrato de prometazina e cloridrato de adifenina) injetável –
embalagens com 3 e 50 ampolas de 2 mL.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO
Comprimidos – cada comprimido contém 500 mg de dipirona sódica, 10 mg de cloridrato de
adifenina e 5 mg de cloridrato de prometazina.
Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, amido de milho, sacarose.
Gotas – cada 1,5 mL contém 500 mg de dipirona sódica, 10 mg de cloridrato de adifenina e 5
mg de cloridrato de prometazina.
Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico, sorbitol, ciclamato de sódio, sacarina,
metilparabeno, propilparabeno, essência, corante amarelo mistura, água purificada.
Injetável – cada ampola contém 750 mg de dipirona sódica, 25 mg de cloridrato de adifenina
e 25 mg de cloridrato de prometazina.
Excipientes: propilenoglicol, água para injeção.
Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de Diabetes (comprimidos).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este produto é um analgésico e antitérmico com várias formas de apresentação e que deve ter
sua dose orientada pelo médico. Deve ser mantido ao abrigo da luz, em lugar fresco, seco, e
conservado na embalagem original mesmo depois de aberta. Mantenha o frasco (gotas) bem
fechado, para melhor conservação do produto. O prazo de validade está impresso na
embalagem externa. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Como não há
dados suficientes sobre o uso deste medicamento na gravidez e na lactação, ele somente deve
ser usado nesses períodos sob orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de
gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. As reações adversas mais comuns com o uso deste medicamento são
sonolência, tontura, cansaço e palpitações. Algumas pessoas mais sensíveis podem ter reações
alérgicas do tipo erupção de pele, urticária ou lesões da mucosa, como aftas. Neste caso
interrompa o uso do produto e avise imediatamente ao seu médico, bem como se surgir
qualquer reação considerada relacionada com o medicamento.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não deve ser usado simultaneamente com bebidas alcoólicas e com alguns medicamentos que
têm ação no sistema nervoso central, portanto informe ao seu médico se estiver fazendo uso
de outras medicações. Não deve ser usado por pacientes sabidamente alérgicos ao
LISADOR (dipirona sódica + cl. prometazina + cl. adifenina)
medicamento, assim como por pacientes com doenças renais e hepáticas graves. Seu uso não
está indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Ação
Apresenta ação analgésica, antiespasmódica e antipirética exercidas através de seus três
princípios ativos: a dipirona, a adifenina e a prometazina. A associação destas drogas permite
uma potencialização dos efeitos, observando-se resposta rápida com qualquer das formas de
apresentação.

 

INDICAÇÕES
Manifestações dolorosas em geral; como antitérmico; nas dores espásticas em geral como
cólicas do trato gastrointestinal, cólicas renais e hepáticas; cefaléia; nevralgias, mialgias,
artralgias, dores pós-operatórias.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO.
LESÕES RENAIS OU HEPÁTICAS GRAVES, DISCRASIAS SANGÜÍNEAS. PÚRPURA
TROMBOCITOPÊNICA.CRIANÇAS COM MENOS DE 2 ANOS DE IDADE.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
SEU USO DEVE SER EVITADO NO PRIMEIRO TRIMESTRE E NAS ÚLTIMAS SEIS SEMANAS DE
GESTAÇÃO. MESMO FORA DESTES PERÍODOS SEU USO DEVE SER EVITADO E, SE
ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIO, DEVE SER ADMINISTRADO SOB RIGOROSO CONTROLE
MÉDICO. NÃO HÁ DADOS SUFICIENTES SOBRE SUA EXCREÇÃO NO LEITE MATERNO,
PORTANTO, DURANTE A LACTAÇÃO, DEVEM SER CONSIDERADOS OS RISCOS E BENEFÍCIOS
DE SUA ADMINISTRAÇÃO.

 

PRECAUÇÕES
NOS TRATAMENTOS PROLONGADOS, DEVE SER ADMINISTRADO COM CUIDADO, AVALIANDOSE
PERIODICAMENTE A CRASE SANGÜÍNEA. NOS CASOS DE AMIGDALITE E OUTRAS
AFECÇÕES DA OROFARINGE O PACIENTE DEVE SER CUIDADOSAMENTE CONTROLADO, POIS A
DIPIRONA, EMBORA RARAMENTE, PODE CAUSAR GRANULOCITOPENIA OU AGRANULOCITOSE
COM ANGINA AGRANULOCÍTICA, QUE É UM QUADRO GRAVE, REQUERENDO IMEDIATA
SUSPENSÃO DO TRATAMENTO E MEDIDAS ADEQUADAS.
NÃO SE RECOMENDA O USO DO MEDICAMENTO EM CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE
DEVIDO AO POTENCIAL EFEITO DEPRESSOR RESPIRATÓRIO DO CLORIDRATO DE
PROMETAZINA. PARA CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE DEVE SER USADA A MENOR
DOSE EFICAZ.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR
MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
DURANTE O USO DESTE PRODUTO NÃO DEVEM SER INGERIDAS BEBIDAS ALCOÓLICAS, POIS
PODE HAVER POTENCIALIZAÇÃO DE EFEITOS. NÃO DEVE SER ADMINISTRADO
SIMULTANEAMENTE COM OUTROS DEPRESSORES DO SNC POIS PODE HAVER

POTENCIALIZAÇÃO DE EFEITOS. O USO CONCOMITANTE COM A CICLOSPORINA PODE
OCASIONAR REDUÇÃO DOS NÍVEIS DESTA.

 

REAÇÕES ADVERSAS
PACIENTES SENSÍVEIS PODEM TER REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE, EM GERAL DEVIDO À
DIPIRONA. A FORMA MAIS GRAVE, EMBORA BASTANTE RARA, É A AGRANULOCITOSE OU
GRANULOCITOPENIA. ASSIM, SE SURGIREM LESÕES DAS MUCOSAS, PRINCIPALMENTE DA
CAVIDADE ORAL, O MÉDICO DEVE SER IMEDIATAMENTE NOTIFICADO E O MEDICAMENTO
SUSPENSO. PACIENTES COM ANTECEDENTES DE SENSIBILIDADE A OUTRAS DROGAS PODEM
TER RISCO MAIOR DE REAÇÃO ALÉRGICA À DIPIRONA.
OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS QUE PODEM OCORRER SÃO SONOLÊNCIA, CANSAÇO E EFEITO
SEDATIVO, DEVIDO À PROMETAZINA. ELA PODE SER RESPONSÁVEL POR OUTRAS REAÇÕES
ADVERSAS DEVIDO AOS ANTI-HISTAMÍNICOS EM GERAL. A ADIFENINA PODE CAUSAR
REAÇÕES DO TIPO ANTIMUSCARÍNICO QUE INCLUEM BOCA SECA E REDUÇÃO DAS
SECREÇÕES DE MODO GERAL, BEM COMO EFEITOS OCULARES QUE INCLUEM FOTOFOBIA E
DIFICULDADE DE ACOMODAÇÃO VISUAL.

 

POSOLOGIA
Injetável:
Dose média: 1/2 a 1 ampola por via intramuscular, a intervalos mínimos de 6 horas.
Doses maiores ou mais próximas devem ser cuidadosamente controladas pelo médico.
Comprimidos:
Dose média: 1 a 2 comprimidos, a intervalos mínimos de 6 horas.
Doses maiores, a critério médico.
Gotas:
Dose média para adultos: 30 a 60 gotas, a intervalos mínimos de 6 horas.
Doses maiores, a critério médico.
Dose média para crianças:
Acima de 2 anos: 8 a 16 gotas, a intervalos mínimos de 6 horas.
Doses maiores a critério médico.

 

SUPERDOSAGEM
Recomenda-se aspiração e lavagem gástrica ou indução de êmese. Se não for possível, pode
ser administrado carvão ativado para diminuir a absorção.
As duas medidas podem ser tomadas simultaneamente, além das medidas gerais que se façam
necessárias.

 

PACIENTES IDOSOS
Este medicamento pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que
observadas as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas.

 

Venda sob prescrição médica. (injetável)
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho.
Farm. Resp.: J. G. Rocha – CRF-SP nº4067
MS – 1.0394.0048
CNPJ 61.150.819/0001-20
Indústria Brasileira.

 

LISADOR (dipirona sódica + cl. prometazina + cl. adifenina)
Injetável Produzido por:
Sanofi-Aventis Ltda.
Suzano – SP
Farmasa
Laboratório Americano de Farmacoterapia S.A.
Rua Nova York, 245 – São Paulo – SP
SAC  0800-0114033
www.farmasa.com.br

Bula do Ibuprofeno (Analgésico)

Ibuprofeno-MedleyBula do Ibuprofeno (Medley):

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
ibuprofeno gotas de 50 mg/mL apresenta-se em frasco 30 mL.
ibuprofeno gotas de 100 mg/mL apresenta-se em frasco de 20 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE – USO ORAL

 

COMPOSIÇÃO
Cada mL (10 gotas) de ibuprofeno 50 mg/mL contém:
ibuprofeno …………………………………………………………………………………………………………………….. 50 mg
veículo q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………………. 1 mL
(ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de sódio, celulose
microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma xantana, laurilsulfato
de sódio, sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sucralose e água deionizada).

 

Cada mL (10 gotas) de ibuprofeno 100 mg/mL contém:
ibuprofeno …………………………………………………………………………………………………………………… 100 mg
veículo q.s.p. …………………………………………………………………………………………………………………….. 1 mL
(ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de sódio, celulose
microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma xantana, laurilsulfato
de sódio, sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sucralose e água deionizada).
Não contém açúcar.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um antitérmico (reduz a febre) e analgésico (alivia as dores). O início de ação ocorre em
cerca de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Febre e dores leves e moderadas, associadas a gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de
dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares e outras.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

CONTRAINDICAÇÕES
Não utilize ibuprofeno se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer
um dos componentes da fórmula do produto. Não utilize este medicamento se apresentar
úlcera péptica ativa, sangramento gastrintestinal ou em casos em que o ácido acetilsalicílico,
iodeto e outros anti-infl amatórios não-esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária,
pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafi lática.
Evite o uso durante o período de gravidez ou lactação, exceto por orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores de 6 meses de idade.

 

ADVERTÊNCIAS
• Uso durante a gravidez e amamentação: não utilizar este medicamento durante a gestação
ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informar ao médico a ocorrência
de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está
amamentando.
Este medicamento pode ser utilizado em crianças a partir de 6 meses de idade. O uso de
ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica.

 

PRECAUÇÕES
Não utilize ibuprofeno concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Não use este medicamento caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ibuprofeno,
aos demais componentes da fórmula do produto, ao ácido acetilsalicílico, a outros antiinfl
amatórios, analgésicos e antitérmicos. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10
dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não exceda
a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno
ou outros analgésicos, exceto sob orientação médica. Este medicamento é contraindicado a
pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras
que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Em portadores de asma ou
outras afecções alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno
deve ser usado com cautela.

 

Consulte um médico caso:
– Não esteja ingerindo líquidos;
– Tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito;
– Tenha dor de estômago;
– Apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre
elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos;
-Tenha ou tenha tido problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro analgésico
ou antitérmico.
Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se estiver:
– sob tratamento de alguma doença grave;
– tomando outro(s) medicamento(s);
– tomando outro medicamento que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antitérmico.
Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso:
– Ocorra uma reação alérgica;
– A dor ou a febre piorarem ou durarem mais de 3 dias;
– Não obtenha melhora após 24 horas de tratamento;
– Ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa;
– Surjam novos sintomas.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antitérmicos concomitantemente com
medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante
de medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas.
O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará
o efeito terapêutico do ibuprofeno.
Durante a terapia com o ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios
tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais da heparina, a
concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se,
portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias. O uso concomitante
de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de
administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos
fotossensibilizantes, outros anti-infl amatórios não-esteroides, corticosteroides, glicocorticoides,
corticotrofi na, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos,
ácido valproico, plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores
da ECA (enzima conversora de angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos,
inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.
• Interações em testes laboratoriais: poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e
do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do ibuprofeno, haverá
positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Poderá causar diminuição dos níveis de
glicose sanguínea. Não existe interferência conhecida com outros exames.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”
“Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 6 meses.”
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico
Verifi que se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características: ibuprofeno é uma
suspensão de líquido opaco, viscoso e de cor branca.
Características organolépticas
Este produto apresenta aroma de frutas e sabor adocicado.
Dosagem
Agite antes de usar.
Não precisa diluir.
Para ibuprofeno de 50 mg/mL:
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 a 2 gotas/kg peso até o máximo de
40 gotas/dose. A dose pode ser repetida a cada 6 a 8 horas. Não utilizar mais do que 4 vezes por dia.
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica. Pacientes
pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima de 40 gotas (200 mg).
Em adultos, a posologia habitual de ibuprofeno como antitérmico é de 40 gotas (200 mg), podendo ser
repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.

 

Para ibuprofeno de 100 mg/mL:
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/kg peso, em intervalos de 6 a
8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima recomendada de 20 gotas/dose.
Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 200 mg (20 gotas) a 800 mg (80 gotas), não devendo
exceder a dose máxima recomendada diária de 3.200 mg.

 

Como usar
Este medicamento é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item
“Dosagem”. Utilizar as doses corretamente. O uso de doses maiores do que as recomendadas podem causar
prejuízos à saúde.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica ou de seu cirurgião-dentista.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não tome remédios sem
o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.”

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos
não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar
atendimento médico caso alguns deles ocorra.
As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal (náusea, vômito, dor
epigástrica, desconforto abdominal, diarreia, constipação intestinal). Podem ocorrer também,
reações de hipersensibilidade, ambliopia tóxica, elevação significativa da transaminase no
soro, retenção de líquidos, edema, inibição da agregação plaquetária, linfopenia, anemia
hemolítica, granulocitose, trombocitopenia, tontura, “rash” cutâneo, depressão, insônia e
insuficiência renal em pacientes desidratados.
Podem ocorrer: erupção cutânea, visão embaçada, inchaço, aumento de peso, dispepsia,
úlcera do estômago, perfuração de úlcera, náusea, vômito, hemorragias gastrintestinais,
azia, problemas digestivos, manchas vermelhas pelo corpo (urticária), asma (chiado no
peito), choque alérgico. Caso apareçam sintomas de alergia como asma brônquica e outras
manifestações importantes, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA
SÓ VEZ?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade
deste medicamento, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. O tratamento da
superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas
podem incluir vertigem, nistagmo, apneia, inconsciência, hipotensão e insufi ciência respiratória. Deve-se
evitar a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a
embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se,
alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as
orientações para a superdose em questão.
Nos casos de intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório, devem-se
administrar líquidos, mantendo-se uma boa diurese. Como o fármaco é ácido e é excretado pela urina,
teoricamente é benéfi ca a administração de álcali, além de volume.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve ser guardado em sua embalagem original em local com temperatura ambiente (15 a 30 °C). O prazo
de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa
do produto. Em caso de vencimento, não utilize o produto.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Este medicamento contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico, inibidor da síntese das
prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação
da ciclo-oxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir
de ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores
de dor (nociceptores).

 

Propriedades farmacocinética
O ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato
gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença
de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em cerca de 15 a 30 minutos. A taxa de ligação
proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração
de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção
praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma
inalterada. Da experiência clínica com o ibuprofeno, fi cou demonstrado que este fármaco é dotado de baixa
incidência de reações adversas.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
O ibuprofeno é uma das drogas mais utilizadas no mundo desde seu lançamento, em 1969, nas indicações:
dores moderadas, dor de cabeça, febre, cólicas menstruais, dores músculo-esqueléticas, gripes e resfriados.
Estudos demonstram que o ibuprofeno é mais efi caz que o paracetamol e o ácido acetilsalicílico no tratamento
da febre.

 

INDICAÇÕES
Febre e dores leves e moderadas, associadas a gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de
dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares e outras.

 

CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação. Não
utilizar em indivíduos com úlcera péptica ativa, sangramento gastrintestinal ou em casos em
que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-infl amatórios não-esteroides tenham induzido
asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angiodema, broncoespasmo e outros sintomas de reação
alérgica ou anafi lática. Evitar o uso durante o período de gravidez ou lactação, exceto por
orientação médica. Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores de 6
meses de idade.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Seguir as instruções do item Posologia.

 

POSOLOGIA
Agite antes de usar. Não precisa diluir.
Para ibuprofeno de 50 mg/mL:
Cada mL contém 50 mg de ibuprofeno, correspondendo cada gota, a 5 mg de ibuprofeno. O uso de ibuprofeno
em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica.
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 1 a 2 gotas/kg peso, em intervalos
de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo o máximo de 40 gotas/dose.
Pacientes pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima de 40 gotas (200 mg).
Em adultos, a posologia habitual de ibuprofeno como antitérmico é de 40 gotas (200 mg), podendo ser
repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.

 

Para ibuprofeno de 100 mg/mL:
Cada mL contém 100 mg de ibuprofeno, correspondendo cada gota, a 10 mg de ibuprofeno. O uso de
ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica.
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/kg peso, em intervalos de 6 a
8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima recomendada de 20 gotas/dose.
Pacientes pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima de 20 gotas (200 mg).
Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 200 mg (20 gotas) a 800 mg (80 gotas) não devendo
exceder a dose máxima recomendada diária de 3.200 mg.
Posologia recomendada (administração de, no máximo, 4 vezes ao dia):

Peso (kg)
50 mg 100 mg
Febre baixa
( < 39ºC)
Febre alta
( ≥ 39ºC)
Febre baixa
( < 39ºC)
Febre alta
( ≥ 39ºC)
5 kg 5 gotas 10 gotas 3 gotas 5 gotas
6 kg 6 gotas 12 gotas 3 gotas 6 gotas
7 kg 7 gotas 14 gotas 4 gotas 7 gotas
8 kg 8 gotas 16 gotas 4 gotas 8 gotas
9 kg 9 gotas 18 gotas 5 gotas 9 gotas
10 kg 10 gotas 20 gotas 5 gotas 10 gotas
11 kg 11 gotas 22 gotas 6 gotas 11 gotas
12 kg 12 gotas 24 gotas 6 gotas 12 gotas
13 kg 13 gotas 26 gotas 7 gotas 13 gotas
14 kg 14 gotas 28 gotas 7 gotas 14 gotas
15 kg 15 gotas 30 gotas 8 gotas 15 gotas
16 kg 16 gotas 32 gotas 8 gotas 16 gotas
17 kg 17 gotas 34 gotas 9 gotas 17 gotas
18 kg 18 gotas 36 gotas 9 gotas 18 gotas
19 kg 19 gotas 38 gotas 10 gotas 19 gotas
20 kg 20 gotas 40 gotas 10 gotas 20 gotas
21 kg 21 gotas 40 gotas 11 gotas 20 gotas
22 kg 22 gotas 40 gotas 11 gotas 20 gotas
23 kg 23 gotas 40 gotas 12 gotas 20 gotas
24 kg 24 gotas 40 gotas 12 gotas 20 gotas
25 kg 25 gotas 40 gotas 13 gotas 20 gotas
26 kg 26 gotas 40 gotas 13 gotas 20 gotas
27 kg 27 gotas 40 gotas 14 gotas 20 gotas
28 kg 28 gotas 40 gotas 14 gotas 20 gotas
29 kg 29 gotas 40 gotas 15 gotas 20 gotas
30 kg 30 gotas 40 gotas 15 gotas 20 gotas
31 kg 31 gotas 40 gotas 16 gotas 20 gotas
32 kg 32 gotas 40 gotas 16 gotas 20 gotas
33 kg 33 gotas 40 gotas 17 gotas 20 gotas
34 kg 34 gotas 40 gotas 17 gotas 20 gotas
35 kg 35 gotas 40 gotas 18 gotas 20 gotas
36 kg 36 gotas 40 gotas 18 gotas 20 gotas
37 kg 37 gotas 40 gotas 19 gotas 20 gotas
38 kg 38 gotas 40 gotas 19 gotas 20 gotas
39 kg 39 gotas 40 gotas 20 gotas 20 gotas
40 kg 40 gotas 40 gotas 20 gotas 20 gotas

 

ADVERTÊNCIAS

Deve-se ter cuidado na administração do ibuprofeno ou de qualquer outro agente analgésico
e antitérmico em pacientes desidratados ou sob risco de desidratação (com diarreias, vômitos
ou baixa ingestão de líquidos), em pacientes com história atual ou prévia de úlcera péptica,
gastrites ou desconforto gástrico e em pacientes que apresentaram ou apresentam reações
alérgicas, independente da gravidade, com agentes analgésicos e antitérmicos.
Não utilizar ibuprofeno concomitantemente com bebidas alcoólicas.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
• Uso durante a Gravidez e Lactação: a administração de ibuprofeno não é recomendada durante
a gravidez e lactação. Categoria B/D (terceiro trimestre) para a gravidez segundo o FDA (Food and Drug
Administration).
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

 

• Uso em idosos: utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento com doses reduzidas.
A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Alterações, relacionadas à
idade, na fi siologia renal, hepática e do sistema nervoso central, assim como comorbidades e medicações
concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com ibuprofeno. Em todas as indicações,
a dose deve ser ajustada individualmente e a menor dose administrada. Monitoração cuidadosa e educação
do paciente idoso são essenciais.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do ibuprofeno e de outros analgésicos e antitérmicos concomitantemente com
medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante
com medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas
drogas. O uso do produto concomitantemente com os medicamentos à base de probenecida
aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com o ibuprofeno, devese
evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito
dos anticoagulantes orais da heparina, a concentração sanguínea de lítio e a atividade
antiagregante plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de
ibuprofeno e tais substâncias.
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado,
especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol,
colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-infl amatórios nãoesteroides,
corticosteroides, glicocorticoides, corticotrofi na, uroquinase, hipoglicemiantes
orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina, compostos de
ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina),
agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos
digitálicos, digoxina e metotrexato.

 

Interações em testes laboratoriais – Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e
do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso de ibuprofeno, haverá
positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Poderá causar diminuição dos níveis de
glicose sanguínea. Não existe interferência conhecida com outros exames.

 

REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal (náusea, vômito, dor
epigástrica, desconforto abdominal, diarreia, constipação intestinal). Podem ocorrer também
reações de hipersensibilidade, ambliopia tóxica, elevação signifi cativa da transaminase no
soro, retenção de líquidos, edema, inibição da agregação plaquetária, linfopenia, anemia
hemolítica, granulocitose, trombocitopenia, tontura, “rash” cutâneo, depressão, insônia e
insufi ciência renal em pacientes desidratados.

 

SUPERDOSE
O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco.
Os sintomas incluem vertigem, nistagmo, apneia, inconsciência, hipotensão e insufi ciência respiratória. Nos
casos de intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório, devem-se administrar
líquidos, mantendo-se uma boa diurese. Como o fármaco é ácido e é excretado pela urina, teoricamente é
benéfi ca a administração de álcali, além de volume. O esvaziamento gástrico deve ser realizado pela indução
de vômito ou lavagem gástrica e a administração de carvão ativado deve ser instituída. Medidas de suporte
auxiliarão no procedimento terapêutico específico de superdoses.

 

ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (15 e 30 ºC).

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

Data de fabricação, prazo de validade e n° do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP n° 10.640
MS: 1.0181.0587
Registrado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi -Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 – Suzano – SP
Indústria Brasileira

Bula do Fontol (Analgésico)

FontolBula do FONTOL 650:

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, CAFEÍNA

Analgésico e Antitérmico

 

 

Forma farmacêutica e apresentações

Comprimidos revestidos. Embalagens com 20 comprimidos e com 25 cartelas de 4 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS)

 

 

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Ácido acetilsalicílico ………………………………………………………………………………….650 mg

Cafeína ………………………………………………………………………………………………………65 mg

Excipiente q.s.p. ………………………………………………………………………………1 comprimido

Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, óleo de mamona hidrogenado, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol.

 

Informação ao Paciente

Ação esperada do medicamento

Fontol 650 promove alívio rápido nas dores de cabeça, enxaquecas, entorses, mialgias, nevralgias, dores de dente e reduz a febre.

Fontol 650 possui em sua formulação um analgésico (ácido acetilsalicílico) e cafeína, nas proporções ideais, permitindo obter um adequado e rápido efeito medicamentoso, utilizando menor quantidade de analgésico.

Estudos científicos comprovam que a cafeína aumenta o efeito analgésico do ácido acetilsalicílico.

Fontol 650 apresenta forma e revestimento adequados à melhor deglutição do comprimido.

 

Cuidados de armazenamento

Conserve o produto na embalagem original e ao abrigo do calor.

Prazo de validade

36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

 

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

 

Cuidados de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, junto com um pouco de água, durante ou após as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

 

Reações adversas

Informe ao seu médico caso apareçam reações desagradáveis com o uso do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos ou bebidas.

 

Contra-indicações e precauções

Se estiver com inflamação de garganta, grave ou persistente, por mais de 3 dias, procure orientação médica. Caso os sintomas persistam por mais de 3 dias ou eventualmente, se tornem mais intensos, procure orientação médica.

O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, nos 3 primeiros meses da gravidez e em casos de úlceras, estados hemorrágicos, problemas cardíacos graves e hipertensão.

Crianças e adolescentes não devem utilizar este produto para varicela ou infecções causadas pelo vírus da gripe (influenza) antes de consultar o médico. Da mesma forma, pacientes com problemas gastrointestinais ativos, função renal ou hepática comprometida, problemas de coagulação sangüínea ou infarto recente do miocárdio, não deverão utilizar o produto antes de consultar um médico. Os pacientes idosos devem utilizar doses menores porque são mais susceptíveis às reações adversas.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

Informações Técnicas

Características

Fontol 650 é uma associação de ácido acetilsalicílico e cafeína.

O ácido acetilsalicílico é um analgésico, de reconhecida eficácia no alívio de dores menores a moderadas, e antitérmico.

É indicado nas dores associadas com dores de cabeça, dores de dente, no alívio sintomático de mialgias, tenossinovites não específicas e nevralgias.

O ácido acetilsalicílico pode exercer seu efeito analgésico através de ação periférica, por bloqueio do impulso da dor, e por ação central, possivelmente no hipotálamo. A ação periférica pode ser predominante e envolve a inibição da síntese de prostaglandinas e possivelmente inibição de outras substâncias, as quais sensibilizam os receptores da dor a estímulos mecânicos ou químicos.

O efeito antitérmico pode ser produzido por ação no centro termorregulador hipotalâmico, para produzir vasodilatação periférica e aumento do fluxo sangüíneo cutâneo, suor e perda de calor.

A cafeína, um estimulante suave do sistema nervoso central, é indutor da vasoconstrição cerebral, que diminui o fluxo sangüíneo e a tensão do oxigênio no cérebro, podendo contribuir diretamente no alívio de vários tipos de dores de cabeça. Estudos científicos comprovam, também, que a cafeína aumenta a potência analgésica do ácido acetilsalicílico.

 

Indicações

Analgésico e antitérmico.

Contra-indicações

Úlcera hemorrágica, estados hemorrágicos, hemofilia, angioedema, anafilaxia, pólipo nasal associado a asma, trombocitopenia, problemas cardíacos graves e hipertensão. Hipersensibilidade à cafeína, ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides ou outros componentes da fórmula.

Não deve ser administrado no primeiro trimestre de gravidez e, após esse período, somente com rigoroso acompanhamento médico.

 

Precauções e advertências

Crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento para varicela ou infecções causadas pelo vírus da gripe (influenza) antes de terem consultado um médico sobre Síndrome de Reye, uma doença rara, porém séria, a qual foi relatada estar associada ao ácido acetilsalicílico.

Pacientes com problemas gastrointestinais ativos, função renal ou hepática comprometida, problemas de coagulação, discrasias sangüíneas, deficiência de vitamina K, terapia anticoagulante ou recente infarto do miocárdio, não deverão utilizar este medicamento antes de consultar um médico.

Os pacientes idosos devem utilizar doses menores porque são mais susceptíveis aos efeitos tóxicos.

 

Interações medicamentosas

O ácido acetilsalicílico aumenta o efeito da varfarina e outros anticoagulantes, sulfoniluréias e metotrexato. O ácido acetilsalicílico diminui o efeito dos esteróides.

 

Reações adversas

O broncospasmo induzido pelo ácido acetilsalicílico, pode ser mais freqüente em pacientes com a tríade de asma, alergia e pólipo nasal. Angiodema ou urticária. Efeitos gastrointestinais, úlcera péptica. Náuseas, vômitos, azia e dor abdominal. Raramente, pode ocorrer insônia, nervosismo ou zumbido. Perda de audição.

 

Posologia

Adultos: 1 comprimido a cada 6 horas, se necessário.

Crianças: 1 comprimido de acordo com o indicado pelo médico.

 

Superdose

Sinais e sintomas de superdose incluem zumbido, perda da audição, diminuição da visão, dor de cabeça, tontura, confusão, sonolência, náusea, vômito e diarréia.

 

O tratamento de superdose pode incluir:

Esvaziamento do estômago por emese ou lavagem gástrica.

Administração de carvão ativado.

Monitorização das funções vitais.

Correção de hipotermia, dos desequilíbrios eletrolíticos e ácido-básico.

Monitorização da concentração sérica de salicilato.

Indução de diurese alcalina para aumentar a excreção do ácido acetilsalicílico.

Monitorização do edema pulmonar. Tratamento das convulsões.

Administração de vitamina K1, em casos de hemorragia.

 

Pacientes idosos

Os pacientes idosos devem utilizar doses menores porque são mais susceptíveis às reações adversas.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Registro MS – 1.2110.0043

Farmacêutico Responsável: Dr. Remaldo Sinnemann CRF-SP 8254

N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.

Fabricado e distribuído por

Byk Química e Farmacêutica Ltda.

Av. Casa Grande, 850 – Diadema – SP

CNPJ 60.397.775/0003-36

Indústria Brasileira

Bula do Febsen (Analgésico)

FebsenBula do Febsen:

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
ibuprofeno gotas de 50 mg/mL apresenta-se em frasco de 30 mL.
ibuprofeno gotas de 100 mg/mL apresenta-se em frasco de 20 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE – USO ORAL

 

COMPOSIÇÃO

Cada mL (10 gotas) de ibuprofeno 50 mg/mL contém:
ibuprofeno …………………………………………………………………………………………. 50 mg
veículo q.s.p. ……………………………………………………………………………………….. 1 mL
(ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de
sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio,
glicerol, goma xantana, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica diidratada, simeticona,
sucralose e água deionizada).

 

Cada mL (10 gotas) de ibuprofeno 100 mg/mL contém:
ibuprofeno ……………………………………………………………………………………….. 100 mg
veículo q.s.p. ………………………………………………………………………………………… 1 mL
(ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de
sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio,
glicerol, goma xantana, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica diidratada, simeticona,
sucralose e água deionizada).
Não contém açúcar.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Febsen é um antitérmico (reduz a febre) e analgésico (alivia as dores). O início de ação
ocorre em cerca de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4
a 6 horas.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Febre e dores leves e moderadas, associadas a gripes e resfriados, dor de garganta, dor
de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares e outras.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Não utilize Febsen se você já teve qualquer alergia ou alguma reação
incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Não
utilize este medicamento se apresentar úlcera péptica ativa, sangramento
gastrintestinal ou em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros
antinfl amatórios não-esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária,
pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação
alérgica ou anafi lática. Evite o uso durante o período de gravidez ou
lactação, exceto por orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores de 6
meses de idade.

 

ADVERTÊNCIAS
• Uso durante a gravidez e amamentação
Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação,
exceto sob recomendação médica. Informar ao médico a ocorrência de
gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu
médico se está amamentando.
Febsen pode ser utilizado em crianças a partir de 6 meses de idade. O uso de
ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação
médica.

 

PRECAUÇÕES
Não utilize Febsen concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Não use este medicamento caso tenha apresentado alguma reação alérgica
ao ibuprofeno, aos demais componentes da fórmula do produto, ao ácido
acetilsalicílico, a outros antinfl amatórios, analgésicos e antitérmicos. Não
utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre
por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não exceda a
dose recomendada. Não tome Febsen com outros medicamentos contendo
ibuprofeno ou outros analgésicos, exceto sob orientação médica. Este
medicamento é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou
sangramento gastrintestinal.
Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais,
hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação
cuidadosa. Em portadores de asma ou outras afecções alérgicas,
especialmente quando há história de broncoespasmo, Febsen deve ser
usado com cautela.
Consulte um médico caso:
– Não esteja ingerindo líquidos;
– Tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito;
– Tenha dor de estômago;
– Apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta
acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjôos e vômitos;
-Tenha ou tenha tido problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer
outro analgésico ou antitérmico.
Consulte um médico antes de utilizar Febsen se estiver:
– sob tratamento de alguma doença grave;
– tomando outro(s) medicamento(s);
– tomando outro medicamento que contenha ibuprofeno ou outro analgésico
e antitérmico.
Pare de utilizar Febsen e consulte um médico caso:
– Ocorra uma reação alérgica;
– A dor ou a febre piorarem ou durarem mais de 3 dias;
– Não obtenha melhora após 24 horas de tratamento;
– Ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa;
– Surjam novos sintomas.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de Febsen e de outros analgésicos e antitérmicos concomitantemente
com medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras
gástricas. O uso concomitante de medicamentos à base de furosemida
e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto
concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará
o efeito terapêutico do ibuprofeno.
Durante a terapia com Febsen, deve-se evitar a administração de hormônios
tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais
da heparina, a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante
plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea
de ibuprofeno e tais substâncias. O uso concomitante de qualquer AINE
com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos
de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina,
iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros antinfl amatórios nãoesteroides,
corticosteroides, glicocorticoides, corticotrofi na, uroquinase,
hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido
valproico, plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida,
inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), agentes
anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária,
cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.

 

• Interações em testes laboratoriais: poderá ocorrer diminuição dos níveis
de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal
devido ao uso do ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue
oculto nas fezes. Poderá causar diminuição dos níveis de glicose sanguínea.
Não existe interferência conhecida com outros exames.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita
de gravidez.”
“Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 6
meses.”
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.”

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico
Verifi que se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características:
Febsen é uma suspensão de líquido opaco, viscoso e de cor branca.
Características organolépticas
Febsen apresenta aroma de frutas e sabor adocicado.

 

Dosagem
Agite antes de usar.
Não precisa diluir.
Para ibuprofeno de 50 mg/mL:

 

A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 a 2 gotas/kg peso
até o máximo de 40 gotas/dose. A dose pode ser repetida a cada 6 a 8 horas. Não
utilizar mais do que 4 vezes por dia.
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação
médica. Pacientes pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima
de 40 gotas (200 mg).
Em adultos, a posologia habitual de ibuprofeno como antitérmico é de 40 gotas
(200 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.
Para ibuprofeno de 100 mg/mL:
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/kg peso, em
intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima
recomendada de 20 gotas/dose.
Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 200 mg (20 gotas) a 800 mg
(80 gotas), não devendo exceder a dose máxima recomendada diária de 3.200 mg.

 

Como usar
Este medicamento é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as
instruções do item Dosagem. Utilizar as doses corretamente. O uso de doses maiores do
que as recomendadas podem causar prejuízos à saúde.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas,
procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não
tome remédios sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.”

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos
podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos
colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguns
deles ocorra.

 

As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal (náusea,
vômito, dor epigástrica, desconforto abdominal, diarreia, constipação
intestinal). Podem ocorrer também, reações de hipersensibilidade, ambliopia
tóxica, elevação signifi cativa da transaminase no soro, retenção de líquidos,
edema, inibição da agregação plaquetária, linfopenia, anemia hemolítica,
granulocitose, trombocitopenia, tontura, “rash” cutâneo, depressão, insônia
e insufi ciência renal em pacientes desidratados.
Podem ocorrer: erupção cutânea, visão embaçada, inchaço, aumento de
peso, dispepsia, úlcera do estômago, perfuração de úlcera, náusea, vômito,
hemorragias gastrintestinais, azia, problemas digestivos, manchas vermelhas
pelo corpo (urticária), asma (chiado no peito), choque alérgico. Caso
apareçam sintomas de alergia como asma brônquica e outras manifestações
importantes, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Febsen deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande
quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico levando a bula
do produto. O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que
não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, nistagmo,
apneia, inconsciência, hipotensão e insufi ciência respiratória. Deve-se evitar a ingestão
de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em
mãos a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata
de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de
Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose
em questão.
Nos casos de intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório,
devem-se administrar líquidos, mantendo-se uma boa diurese. Como o fármaco é ácido
e é excretado pela urina, teoricamente é benéfi ca a administração de álcali, além de
volume.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve ser guardado em sua embalagem original em local com temperatura ambiente
(15 a 30 °C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de
fabricação impressa na embalagem externa do produto. Em caso de vencimento, não
utilize o produto.

 

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Este medicamento contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico, inibidor
da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os
antipiréticos e analgésicos inibem a ação da ciclooxigenase, diminuindo a formação
de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir de ácido araquidônico,
diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de
dor (nociceptores).

 

Propriedades farmacocinética
O ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose
absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em
jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de
ação ocorre em cerca de 15 a 30 minutos. A taxa de ligação protéica é alta (99%) e a
concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a
6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática
e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos
de 1% excretado na forma inalterada. Da experiência clínica com o ibuprofeno, fi cou
demonstrado que este fármaco é dotado de baixa incidência de reações adversas.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
O ibuprofeno é uma das drogas mais utilizadas no mundo desde seu lançamento, em
1969, nas indicações: dores moderadas, dor de cabeça, febre, cólicas menstruais, dores
músculo-esqueléticas, gripes e resfriados. Estudos demonstram que o ibuprofeno é mais
eficaz que o paracetamol e o ácido acetilsalicílico no tratamento da febre.

 

INDICAÇÕES
Febre e dores leves e moderadas, associadas a gripes e resfriados, dor de garganta, dor
de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares e outras.

 

CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente
da formulação. Não utilizar em indivíduos com úlcera péptica ativa,
sangramento gastrintestinal ou em casos em que o ácido acetilsalicílico,
iodeto e outros antinfl amatórios não-esteroides tenham induzido asma,
rinite, urticária, pólipo nasal, angiodema, broncoespasmo e outros sintomas
de reação alérgica ou anafi lática. Evitar o uso durante o período de
gravidez ou lactação, exceto por orientação médica. Este medicamento é
contraindicado para uso em crianças menores de 6 meses de idade.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Seguir as instruções do item Posologia.

 

POSOLOGIA
Agite antes de usar. Não precisa diluir.
Para ibuprofeno de 50 mg/mL:
Cada mL contém 50 mg de ibuprofeno, correspondendo cada gota, a 5 mg de
ibuprofeno. O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob
orientação médica.
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 1 a
2 gotas/kg peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não
excedendo o máximo de 40 gotas/dose.
Pacientes pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima de
40 gotas (200 mg).
Em adultos, a posologia habitual de ibuprofeno como antitérmico é de 40 gotas
(200 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.
Para ibuprofeno de 100 mg/mL:
Cada mL contém 100 mg de ibuprofeno, correspondendo cada gota, a 10 mg de
ibuprofeno. O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob
orientação médica.
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/kg peso, em
intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima
recomendada de 20 gotas/dose.
Pacientes pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima de
20 gotas (200 mg).
Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 200 mg (20 gotas) a 800 mg
(80 gotas) não devendo exceder a dose máxima recomendada diária de 3.200 mg.
Posologia recomendada (administração de, no máximo, 4 vezes ao dia):
Peso (kg)
50 mg 100 mg
Febre baixa
( < 39ºC)
Febre alta
( ≥ 39ºC)
Febre baixa
( < 39ºC)
Febre alta
( ≥ 39ºC)
5 kg 5 gotas 10 gotas 3 gotas 5 gotas
6 kg 6 gotas 12 gotas 3 gotas 6 gotas
7 kg 7 gotas 14 gotas 4 gotas 7 gotas
8 kg 8 gotas 16 gotas 4 gotas 8 gotas
9 kg 9 gotas 18 gotas 5 gotas 9 gotas
10 kg 10 gotas 20 gotas 5 gotas 10 gotas
11 kg 11 gotas 22 gotas 6 gotas 11 gotas
12 kg 12 gotas 24 gotas 6 gotas 12 gotas
13 kg 13 gotas 26 gotas 7 gotas 13 gotas
14 kg 14 gotas 28 gotas 7 gotas 14 gotas
15 kg 15 gotas 30 gotas 8 gotas 15 gotas
16 kg 16 gotas 32 gotas 8 gotas 16 gotas
17 kg 17 gotas 34 gotas 9 gotas 17 gotas
18 kg 18 gotas 36 gotas 9 gotas 18 gotas
19 kg 19 gotas 38 gotas 10 gotas 19 gotas
20 kg 20 gotas 40 gotas 10 gotas 20 gotas
21 kg 21 gotas 40 gotas 11 gotas 20 gotas
22 kg 22 gotas 40 gotas 11 gotas 20 gotas
23 kg 23 gotas 40 gotas 12 gotas 20 gotas
24 kg 24 gotas 40 gotas 12 gotas 20 gotas
25 kg 25 gotas 40 gotas 13 gotas 20 gotas
26 kg 26 gotas 40 gotas 13 gotas 20 gotas
27 kg 27 gotas 40 gotas 14 gotas 20 gotas
28 kg 28 gotas 40 gotas 14 gotas 20 gotas
29 kg 29 gotas 40 gotas 15 gotas 20 gotas
30 kg 30 gotas 40 gotas 15 gotas 20 gotas
31 kg 31 gotas 40 gotas 16 gotas 20 gotas
32 kg 32 gotas 40 gotas 16 gotas 20 gotas
33 kg 33 gotas 40 gotas 17 gotas 20 gotas
34 kg 34 gotas 40 gotas 17 gotas 20 gotas
35 kg 35 gotas 40 gotas 18 gotas 20 gotas
36 kg 36 gotas 40 gotas 18 gotas 20 gotas
37 kg 37 gotas 40 gotas 19 gotas 20 gotas
38 kg 38 gotas 40 gotas 19 gotas 20 gotas
39 kg 39 gotas 40 gotas 20 gotas 20 gotas
40 kg 40 gotas 40 gotas 20 gotas 20 gotas

 

ADVERTÊNCIAS
Deve-se ter cuidado na administração de Febsen ou de qualquer outro
agente analgésico e antitérmico em pacientes desidratados ou sob risco
de desidratação (com diarreias, vômitos ou baixa ingestão de líquidos),
em pacientes com história atual ou prévia de úlcera péptica, gastrites ou
desconforto gástrico e em pacientes que apresentaram ou apresentam
reações alérgicas, independente da gravidade, com agentes analgésicos e
antitérmicos.
Não utilizar Febsen concomitantemente com bebidas alcoólicas.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso durante a Gravidez e Lactação
A administração de Febsen não é recomendada durante a gravidez e lactação.
Categoria B/D (terceiro trimestre) para a gravidez segundo o FDA (Food and Drug
Administration).
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita
de gravidez.”

 

Uso em idosos
Utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento com doses reduzidas. A
idade avançada exerce mínima infl uência na farmacocinética do ibuprofeno. Alterações,
relacionadas à idade, na fi siologia renal, hepática e do sistema nervoso central, assim
como co-morbidades e medicações concomitantes devem ser consideradas antes do
início da terapia com ibuprofeno. Em todas as indicações, a dose deve ser ajustada
individualmente e a menor dose administrada. Monitoração cuidadosa e educação do
paciente idoso são essenciais.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de Febsen e de outros analgésicos e antitérmicos concomitantemente
com medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras
gástricas. O uso concomitante com medicamentos à base de furosemida
e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto
concomitantemente com os medicamentos à base de probenecida
aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com o
ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O
ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais da heparina,
a concentração sanguínea de lítio e a atividade anti-agregante plaquetária,
desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e
tais substâncias.
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos
deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica:
ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos
fotossensibilizantes, outros antinfl amatórios não-esteroides, corticosteroides,
glicocorticoides, corticotrofi na, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou
insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina,
compostos de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima
conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos,
inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e
metotrexato.
Interações em testes laboratoriais – Poderá ocorrer diminuição dos níveis
de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal
devido ao uso de ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue
oculto nas fezes. Poderá causar diminuição dos níveis de glicose sanguínea.
Não existe interferência conhecida com outros exames.

 

REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal (náusea,
vômito, dor epigástrica, desconforto abdominal, diarreia, constipação
intestinal). Podem ocorrer também reações de hipersensibilidade, ambliopia
tóxica, elevação signifi cativa da transaminase no soro, retenção de líquidos,
edema, inibição da agregação plaquetária, linfopenia, anemia hemolítica,
granulocitose, trombocitopenia, tontura, “rash” cutâneo, depressão, insônia
e insufi ciência renal em pacientes desidratados.

 

SUPERDOSE
O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não
existem antídotos a este fármaco. Os sintomas incluem vertigem, nistagmo, apneia,
inconsciência, hipotensão e insufi ciência respiratória. Nos casos de intoxicação aguda
com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório, devem-se administrar líquidos,
mantendo-se uma boa diurese. Como o fármaco é ácido e é excretado pela urina,
teoricamente é benéfi ca a administração de álcali, além de volume. O esvaziamento
gástrico deve ser realizado pela indução de vômito ou lavagem gástrica e a administração
de carvão ativado deve ser instituída. Medidas de suporte auxiliarão no procedimento
terapêutico específi co de superdoses.

 

ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (15º e 30 ºC).

 

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO
OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.”
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP nº 10.640
MS: 1.0181.0599
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira

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000205692b.indd 2 29/09/2010 11:59:35

Bula do Excedrin (Analgésico)

ExcedrinBula d0 EXCEDRIN® :
paracetamol + cafeína
500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína/comprimido
Para dores de cabeça
Rápido alívio para dores de cabeça

 

Forma farmacêutica e apresentações
– Embalagens com 1 ou 5 blísteres com 4 comprimidos revestidos
– Embalagens com 2 blísteres com 10 comprimidos revestidos
– Displays contendo 50 blísteres com 2 ou 4 comprimidos revestidos
– Displays com 20 blísteres contendo 4 comprimidos revestidos cada e 2 cartuchos
contendo 5 blísteres com 4 comprimidos revestidos cada.
– Displays contendo 25 blísteres com 4 comprimidos revestidos cada e 2 cartuchos
contendo 5 blísteres com 4 comprimidos revestidos cada
USO ADULTO
USO ORAL

 

Composição
® Cada comprimido de EXCEDRIN contém 500 mg de paracetamol, 65 mg de cafeína e os
seguintes ingredientes inativos: amido de milho, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, povidona, ácido esteárico, croscarmelose sódica, ácido benzóico,
propilenoglicol, emulsão de simeticona, dióxido de titânio, corante FD&C vermelho nº 40,
hidroxipropilmetilcelulose, polissorbato 20, monolaurato de sódio, óleo mineral, corate
D&C vermelho nº 27, corante D&C amarelo nº 10, corante FD&C azul n° 1 e cera de
carnaúba.

 

Informações ao Paciente
Como este medicamento funciona?
O paracetamol é um analgésico que produz alívio rápido e eficaz da dor. A cafeína é um
estimulante suave do sistema nervoso central que contribui para o alívio de alguns tipos
de dores de cabeça. A associação de cafeína e paracetamol promove ação mais
acelerada e eficaz do analgésico.

 

Porque este medicamento foi indicado?
® EXCEDRIN foi indicado para o alívio temporário de dores de cabeça, sinusites,
resfriados, dores musculares, cólicas menstruais, dores de dente e dores artríticas de
baixa intensidade.
Quando não devo usar este medicamento?

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Não tome EXCEDRIN® se você for alérgico a qualquer um dos componestes da fórmula

 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Você deve procurar orientação médica antes de utilizar EXCEDRIN, se você apresentar
alguma das seguintes condições: febre, problemas de sangramento, asma, insuficiência
hepática, insuficiência renal, problemas estomacais como: azia, gastrite, úlcera, ou dor no
estômago constante ou que apresente recidiva, dores de cabeça diárias, dores de cabeça
incomuns ou dores de cabeça que se iniciaram após lesão na cabeça, esforço, tosse ou
torção; primeira dor de cabeça após os 50 anos de idade.
Procure orientação médica antes de utilizar este produto se estiver tomando
medicamento para diabetes, gota, artrite ou anticoagulante. Em caso de dor de dente,
você deve consultar um dentista.
Você não deve usar este produto para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de
3 dias, exceto sob orientação médica. Você deve procurar ajuda médica, se a dor ou a
febre persistir ou piorar, se novos sintomas aparecerem ou ocorrer vermelhidão ou
edema; pois estes sinais podem indicar uma condição clínica grave.

 

Gravidez e lactação
Você deve informar ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento com
EXCEDRIN® ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Evite o uso de EXCEDRIN® ou outros analgésicos com bebidas alcoólicas. Por conter o
analgésico paracetamol, EXCEDRIN® pode aumentar o risco de danos ao fígado caso
seja administrado concomitante a outros produtos que contêm paracetamol; assim, o uso
concomitante de EXCEDRIN® e outros medicamentos à base de paracetamol deve ser
evitado. EXCEDRIN® pode aumentar o risco de sangramento estomacal em pessoas
predispostas, tais como idosos.
EXCEDRIN não deve ser utilizado com os seguintes medicamentos: barbitúricos,
antidepressivos tricíclicos e carbamazepina, devido ao aumento do risco de dano
hepático.
A dose recomendada de EXCEDRIN contém cafeína equivalente a uma xícara de café.
Você deve limitar o uso de medicamentos, alimentos e bebidas contendo cafeína durante
o uso deste produto, pois o excesso de cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade,
insônia e, ocasionalmente, taquicardia.
A cafeína pode interagir em moderado grau, com carbamazepina, isoniazida, fenitoína,
varfarina e zidovudina.
Não use outro produto que contenha paracetamol.

 

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS; SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.

 

Como devo usar este medicamento?
ASPECTO FÍSICO
EXCEDRIN ® é um comprimido revestido de coloração vermelha e formato alongado.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
EXCEDRIN ®  é um comprimido revestido com cheiro característico.

 

DOSAGEM
Adultos: 2 comprimidos de 6 em 6 horas enquanto persistirem os sintomas ou a critério
médico. Não ingerir mais de 8 comprimidos em 24 horas.

 

COMO USAR
1 dose = 2 comprimidos

 

EXCEDRIN é apresentado em comprimidos revestidos que facilitam a ingestão.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Você deve procurar orientação médica caso ocorra, durante o tratamento: alergia (por
exemplo, erupções na pele ou falta de ar), dor abdominal, diminuição da temperatura
corporal, palpitação, distúrbios gastrointestinais ou disfunção renal. Informe ao seu
médico em caso de aparecimento de qualquer reação inesperada. Há sinais que podem
aparecer durante o tratamento, que só são identificados por exames laboratoriais e
avaliação médica, como alterações nas células sangüíneas.

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Caso você tome este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada,
você deve procurar assistência médica, mesmo que não tenha aparecido algum sinal ou
sintoma.
Onde e como deve guardar este medicamento? o Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) e
protegido da umidade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

 

Características farmacológicas
O paracetamol é um analgésico que produz alívio rápido e eficaz da dor; age através da
inibição da síntese de prostaglandinas. A cafeína é um estimulante suave do sistema
nervoso central que contribui para o alívio de alguns tipos de dores de cabeça.
A associação de cafeína e paracetamol promove ação mais acelerada e eficaz do
analgésico. EXCEDRIN® pode ser usado mesmo em presença de problemas
gastrintestinais.

 

Indicações
® EXCEDRIN é indicado como analgésico.
Para o alívio temporário de dores de cabeça, sinusites, resfriados, dores musculares,
cólicas menstruais, dores de dente e dores artríticas de baixa intensidade.

 

Contra-indicações
® EXCEDRIN não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a
algum dos componentes da fórmula.

Posologia
1 dose = 2 comprimidos.
Adultos: 2 comprimidos de 6 em 6 horas enquanto persistirem os sintomas ou a critério
médico. Não ingerir mais de 8 comprimidos em 24 horas.

 

Advertências e Precauções
Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou
hepática comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses
habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar a função hepática nos casos de uso
prolongado de EXCEDRIN®.

 

EXCEDRIN não deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos que
contenham paracetamol em sua fórmula, devido ao aumento do risco de toxicidade
hepática.
No caso de superdose acidental, o médico deve ser procurado, mesmo não havendo
qualquer sinal ou sintoma.
Como com qualquer medicamento, o médico deve fornecer orientação adequada em
caso de gravidez ou lactação antes de a paciente usar este produto.
Este produto não deve ser utilizado para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais
de 3 dias, a não ser a critério médico. Persistência ou piora da dor ou da febre, ou o
aparecimento de novos sintomas ou ocorrência de vermelhidão ou edema são sinais que
podem indicar uma condição clínica grave.
Em caso de dor de dente, o dentista deve ser consultado.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não há recomendações específicas para pacientes idosos.

 

Interações medicamentosas
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos, não deve ser usado
concomitantemente a esses medicamentos.
Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool, barbitúricos,
antidepressivos tricíclicos e carbamazepina devido ao risco de sobrecarga metabólica ou
possível agravamento de comprometimento hepático já existente.
Em relação ao paracetamol, pode haver interações de severidade menor com alguns
benzodiazepínicos e, de severidade moderada com: cimetidina, ciprofloxacina, clozapina,
teofilina e verapamil.
A dose recomendada deste produto contém cafeína equivalente a uma xícara de café.
Limitar o uso de medicamentos, alimentos e bebidas contendo cafeína durante o uso
deste produto, pois o excesso de cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia
e, ocasionalmente, taquicardia.
A cafeína pode interagir, em moderado grau, com carbamazepina, isoniazida, fenitoína,
varfarina e zidovudina.

 

Reações adversas

Raramente se observaram reações de hipersensibilidade, mas se isto ocorrer, deve-se
interromper a administração da droga. Também foram mencionados outros efeitos
adversos, como dor abdominal, hipotermia, palpitação. A literatura a respeito do
paracetamol relata casos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia
hemolítica e metahemoblobinemia. Reações cutâneas têm sido relatadas e incluem,
principalmente, eritema e urticária.
Em relação à cafeína, podem ocorrer casos de distúrbios gastrointestinais e disfunção
renal. há casos raros (2,2%) de coagulação intravascular disseminada. em alguns
estudos clínicos envolvendo cafeína foram relatados hipoglicemia e hiperglicemia. doses
moderadas podem causar prolongamento do intervalo QRS.

 

Superdose
A acetilcisteína é o antídoto para superdosagem de paracetamol. O paracetamol é
rapidamente absorvido no trato gastrintestinal superior. Os picos plasmáticos ocorrem
entre 30 e 60 minutos após doses terapêuticas, normalmente dentro de 4 horas após
superdosagem. A substância original – não tóxica – é metabolizada extensamente no
fígado, formando principalmente os conjugados de sulfato e glicuronida, que também não
são tóxicos e são excretados rapidamente na urina. Uma pequena fração da dose
ingerida é metabolizada no fígado pela função mista oxidase do citocromo P-450 para
formar um metabólito intermediário reativo potencialmente tóxico, que se conjuga de
preferência com a glutationa hepática e forma derivados não-tóxicos de cisteína e ácido
mercaptúrico, excretados pelos rins. Doses terapêuticas de paracetamol não saturam o
sistema de conjugação glicuronida/sulfato e não resultam na formação de metabólito
reativo suficiente para depletar as reservas de glutationa.
Entretanto, após a ingestão de altas doses (150 mg/kg ou mais), as vias de conjugação
glicuronida/sulfato ficam saturadas resultando em grande fração de droga sendo
metabolizada através da via do citocromo P-450. O aumento da formação de metabólitos
reativos pode depletar as reservas hepáticas de glutationa, com subseqüente ligação dos
metabólitos a moléculas protéicas dentro dos hepatócitos, resultando em necrose
celular.
A acetilcisteína demonstrou reduzir a extensão do dano ao fígado após superdosagem
por paracetamol. Os sintomas iniciais de superdosagem potencialmente hepatotóxica
podem incluir: náuseas, vômitos, diaforese e mal-estar geral. Evidências clínicas e
laboratoriais de toxicidade hepática podem não ser aparentes até 48 a 72 horas após
ingestão. Em adultos e adolescentes, independentemente da quantidade de paracetamol
ingerida, deve-se administrar acetilcisteína imediatamente.
A terapia com a acetilcisteína deve ser iniciada e continuada por um ciclo completo de
tratamento. Sua eficácia depende de quão precoce for a sua administração, com
resultados benéficos principalmente em pacientes tratados até 16 horas após a
superdosagem. Se a dosagem plasmática de paracetamol não for acessível e se a dose
estimada de paracetamol ingerida exceder a 150 mg/kg, a terapia com a acetilcisteína
deve ser iniciada e continuada por um ciclo completo de tratamento.
Não esperar pelos resultados das análises dos níveis de paracetamol para iniciar o
tratamento com a acetilcisteína. Os seguintes procedimentos adicionais são
recomendados: o estômago deve ser esvaziado imediatamente por lavagem ou indução
de vômito com xarope de ipeca. O exame sorológico de paracetamol deve ser obtido o
mais rápido possível, mas não antes das 4 horas seguintes da ingestão. Devem-se obter
relatos sobre a função hepática no início e em intervalos repetidos de 24 horas.
Armazenagem o Manter o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) e protegido da
umidade.

IV.) Dizeres Legais
Reg. MS – 1.0068.1046
Farm. Resp.: Marco A.J. de Siqueira – CRF-SP 23.873
Fabricado por Bristol-Myers Squibb Company – Mount Vernon – Indiana – EUA
Embalado por Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 – Indústria Brasileira
Importado e distribuído por Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
CNPJ 56.994.502/0098-62 – Indústria Brasileira
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
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Bula do Dorilax (Analgésico)

DorilaxBula do Dorilax:

Comprimidos em blíster de 12.
Comprimidos em 25 blísteres de 4.

 

USO ADULTO
USO ORAL

 

Composição completa:

Cada comprimido contém:

paracetamol …………………………………………………………………………………………….350 mg
carisoprodol …………………………………………………………………………………………….150 mg
cafeína ………………………………………………………………………………………………………50 mg
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício e fosfato de cálcio dibásico diidratado.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
DORILAX apresenta em sua composição substâncias com atividade relaxante muscular
e analgésica, sendo indicado nos estados dolorosos reumáticos ou traumáticos, tais
como: dores musculares, torcicolos, distensões musculares e outros.
DORILAX, quando conservado em temperatura ambiente (15 e 30°C), ao abrigo da luz
e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

 

NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE
NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Para ser eficaz DORILAX deve ser utilizado conforme indicado na posologia.
Nos casos em que o produto tenha sido prescrito, siga a orientação do seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento e não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A interrupção da medicação não produz qualquer efeito indesejável nem constitui perigo,
havendo apenas suspensão dos efeitos terapêuticos.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de
cabeça, tonturas, irritabilidade, insônia, dano hepático e/ou renal que possam ser
atribuídas ao tratamento.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não deve ser administrado concomitantemente com bebidas alcoólicas ou tranquili –
zantes.

 

DORILAX é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer
dos componentes de sua fórmula; nos casos de insuficiência cardíaca, hepática ou
renal grave e hipertensão arterial grave.
DORILAX deverá ser usado somente sob prescrição médica. O uso de DORILAX em
pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente
acompanhado.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Não use outro produto que contenha paracetamol.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
O paracetamol é um derivado paraminofenol com definida ação analgésica e antipirética.
Por atuar preferencialmente nas prostaglandinas do centro termorregulador
hipotalâmico no sistema nervoso central, não altera a coagulação, nem quanto ao
tempo de sangramento, nem quanto à agregação plaquetária. Tem pouco efeito na
mucosa gástrica, mesmo em grandes doses. Especificamente, o paracetamol é um
potente inibidor da cicloxigenase no sistema nervoso central. Age como antipirético
através de ação sobre o centro termorregulador hipotalâmico.
Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo
concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos e meia-vida plasmática de cerca
de 2 – 4 horas e meia-vida de eliminação de 4 – 5 horas. Na presença de insuficiência
hepática, esta meia-vida de eliminação é aumentada. A disfunção renal não altera a sua
meia-vida de eliminação.
A biotransformação resulta em metabólitos conjugados glucuronados, sulfonados e cisteínicos,
assim como metabólitos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via
urinária e biliar. Menos de 1% é excretado in natura.
O carisoprodol é um relaxante muscular esquelético de ação central, quimicamente relacionado
ao meprobamato, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética
em seres humanos. O modo de ação pelo qual o carisoprodol alivia o espasmo muscular
agudo de origem local, pode estar relacionado com o fato de deprimir preferencialmente
os reflexos polissinápticos, mostrando eficácia no tratamento do desconforto
decorrente do espasmo muscular esquelético. A sedação também é uma consequência
do uso de relaxantes musculares esqueléticos.
O carisoprodol é bem absorvido após administração oral, sendo metabolizado no fígado
e excretado na urina com uma meia-vida de eliminação de 8 horas. Tem um rápido
início de ação terapêutica de 30 minutos e um pico de ação em 4 horas.
A cafeína, uma metilxantina, é um estimulante do sistema nervoso central, estruturalmente
relacionado com a teofilina. Atua sobre a musculatura estriada, aumentando o
seu tônus, tornando-a menos suscetível à fadiga e melhorando o seu desempenho. A
cafeína produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol
provoca. A cafeína é um adjuvante analgésico.
A cafeína é bem absorvida por via oral com níveis de pico plasmático entre 15 – 45 minu –
tos. Sua meia-vida de eliminação é de 4 – 5 horas. Seu metabolismo é hepático e a
excreção é renal.

 

Indicações:
DORILAX é indicado como analgésico e miorrelaxante, em todos os estados dolorosos,
reumáticos ou traumáticos, tais como: dores musculares, espasmos e distensões musculares,
contusões, torcicolos, entorses e luxações.

 

Contra-indicações:
DORILAX É CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE MIASTENIA GRAVIS, DISCRASIAS
SANGUÍNEAS, PORFIRIA AGUDA INTERMITENTE, GASTRITES, DUODENITES,
ÚLCERAS GÁSTRICAS OU DUODENAIS, HIPERTENSÃO, CARDIOPATIAS,
NEFROPATIAS E HEPATOPATIAS.
O USO DE DORILAX É TAMBÉM CONTRA-INDICADO PARA MULHERES GRÁVIDAS
OU QUE ESTEJAM AMAMENTANDO. DORILAX É CONTRA-INDICADO EM
PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES
DE SUA FÓRMULA.

 

Precauções e Advertências:
APESAR DO COMPONENTE CAFEÍNA NA FÓRMULA, A ATIVIDADE MÚSCULORELAXANTE
DE DORILAX É BASTANTE PRONUNCIADA, PODENDO OCORRER,
EM PESSOAS MAIS SENSÍVEIS, SENSAÇÃO DE RELAXAMENTO GERAL E
SONOLÊNCIA, QUE DEVEM SER CONSIDERADOS NAQUELES PACIENTES CUJO
TRATAMENTO EXIJA PRONTO USO DOS REFLEXOS.
NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.

 

Interações medicamentosas:
Bebidas alcoólicas ou tranquilizantes usados concomitantemente podem interagir com
DORILAX, aumentando ainda mais o seu poder relaxante e de sedação. O paracetamol
prolonga a meia-vida do cloranfenicol. A atropina e os anticolinérgicos retardam a
absorção do paracetamol. A cafeína altera os níveis sanguíneos de neurolépticos.

 

Reações adversas:
PODEM OCORRER DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS COMO DISPEPSIA, DOR
EPIGÁSTRICA, NÁUSEAS E VÔMITOS. OCASIONALMENTE, PODEM OCORRER
CEFALÉIA, TONTURAS, IRRITABILIDADE E INSÔNIA. FORAM RELATADOS RAROS
CASOS DE REAÇÃO ALÉRGICA TIPO EXANTEMA E PRURIDO.
DORILAX PODE CAUSAR DANOS HEPÁTICOS E/OU RENAIS, PRINCIPALMENTE
EM PACIENTES QUE CONSOMEM EM EXCESSO OU MODERADAMENTE BEBIDAS
ALCOÓLICAS E NOS CASOS DE INGESTÃO EXCESSIVA OU USO CRÔNICO DO
PRODUTO. DORILAX PODE EXACERBAR AS DISFUNÇÕES HEPÁTICAS OU
RENAIS EM PACIENTES HEPATOPATAS OU NEFROPATAS.

 

Posologia:
1 a 2 comprimidos, 2 a 4 vezes ao dia. A duração do tratamento deve ser a critério médico.

 

Conduta na superdosagem:
Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente excitação do sistema nervoso central,
taquicardia e extrasístoles, só ocorrem em dosagens extremamente elevadas, assim a
possibilidade de toxicidade significativa, devido a este componente de DORILAX é
muito improvável.
Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e depressão
respiratória, sendo indicadas as medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte.
É necessária a monitorização cuidadosa do débito urinário.
O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade, que pode não se
mani festar até 48 a 72 horas após a ingestão.
Na suspeita de superdosagem, proceder o esvaziamento gástrico por lavagem ou
indução do vômito. O antídoto para a superdosagem de paracetamol é a acetilcisteína
que deve ser administrada o mais precocemente possível e dentro do período de até 10
horas da ingestão da dose excessiva para maior eficácia.

 

Pacientes idosos:
O uso de DORILAX em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos,
deve ser cuidadosamente acompanhado.
Além disto, as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os
pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de
pacientes descritos nos itens “Precauções e Advertências”, “Reações adversas” e

 

“Contra-indicações”.
MS – 1.0573.0021
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide embalagem externa.