Bula do Zitromax (Antibiótico)

ZitromaxBula do Zitromax®:
azitromicina diidratada

 

PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Zitromax®
Nome genérico: azitromicina diidratada
Formas farmacêuticas: comprimidos revestidos, pó para suspensão oral
Via de administração: ORAL
Apresentações comercializadas:
Zitromax® 500 mg em embalagens contendo 2 ou 3 comprimidos revestidos.
Zitromax® 600 mg em embalagem com 1 frasco contendo pó para suspensão oral
acompanhado de 1 flaconete com 9 mL de diluente, 1 seringa para uso oral graduada até 5
mL, 1 tampa interna para fixação à boca do frasco.
Zitromax® 900 mg em embalagem com 1 frasco contendo pó para suspensão oral
acompanhado de 1 flaconete com 12 mL de diluente, 1 seringa para uso oral graduada até 5
mL, 1 tampa interna para fixação à boca do frasco.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada comprimido revestido de Zitromax® contém azitromicina diidratada equivalente a 500
mg de azitromicina base.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e Opadry® branco (lactose, hipromelose,
triacetina e dióxido de titânio).
Cada 5 mL da suspensão reconstituída de Zitromax® contém azitromicina diidratada
equivalente a 200 mg de azitromicina base.
Excipientes: sacarose, fosfato de sódio tribásico anidro, hiprolose, goma xantana, aroma
artificial de cereja, vanilina e banana.
Diluente: água purificada.

PARTE II
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
Zitromax® (azitromicina diidratada) é um antibiótico que age impedindo que as bactérias
sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e
reprodução.
Após 2 a 3 horas da administração por via oral de Zitromax®, a medicação atinge a mais
alta concentração no sangue. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por
administração oral ou intravenosa.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Zitromax® (azitromicina diidratada) é indicado no tratamento de infecções causadas por
bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (incluindo
bronquite e pneumonia) e superior, incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite
(inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e
tecidos moles; em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças
sexualmente transmissíveis não complicadas no homem e na mulher, devido à clamídia e
gonorréia. É também indicado no tratamento de cancro devido a Haemophilus ducreyi
(espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis devem ser excluídas.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Zitromax® (azitromicina diidratada) é contra-indicado se você tem história de
hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico
macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo ou a qualquer
componente da fórmula.

 

Advertências
Apesar de raro, com o uso de Zitromax® você pode desenvolver reações alérgicas graves
como angioedema (inchaço associado à urticária, popularmente conhecido como reação
alérgica, que geralmente ocorre com lesões vermelhas na pele e coceira) e anafilaxia
(reação alérgica séria), raramente fatal.
Se você tiver algum problema grave de fígado, Zitromax® deve ser utilizado com cuidado.
Avise ao seu médico.
Não utilize Zitromax® juntamente com derivados do ergô (fungo denominado esporão-decenteio
que produz alcalóides como ergotamina), pois teoricamente pode ocorrer o
ergotismo (intoxicação produzida por esses derivados que se manifesta através dos
seguintes sintomas: convulsões, queda de pressão, coma e outros).

Fique atento para o aparecimento de qualquer outra infecção. Como qualquer outro
antibiótico, pode ocorrer o crescimento de organismos não suscetíveis à Zitromax® (ou seja,
contra os quais a azitromicina não age), incluindo fungos.
Foi relatada diarréia associada a Clostridium difficile com a maioria dos agentes
antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarréia leve a colite fatal. O
tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon permitindo o
crescimento de C difficile.
A C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de diarréia
associada. Hipertoxinas produzidas por cepas de C. difficile causaram aumento da
morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a tratamento
antimicrobiano e podem necessitar de colectomia. A diarréia associada a C. difficile deve ser
considerada em todos os pacientes que apresentam diarréia seguida do uso de antibióticos.
Houve relatos de diarréia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de
agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.
Foram observados repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados (alterações no ritmo
cardíaco), risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e torsade de pointes (alterações no
ritmo do coração) nos tratamentos com outros macrolídeos. Um efeito semelhante com
azitromicina não pode ser completamente excluído em pacientes sob risco aumentado de
repolarização cardíaca prolongada (vide “Reações Adversas”).
Deve-se ter cautela em pacientes diabéticos pois cada 5 mL da suspensão reconstituída
contém 3,87 gramas de sacarose.
Devido a presença de sacarose (3,87 g / 5 mL de suspensão reconstituída), Zitromax® pó
para suspensão não é indicado a pacientes com intolerância a frutose (intolerância a frutose
hereditária), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.
Zitromax® apenas deve ser usado durante a gravidez se houver clara necessidade.
Não use Zitromax® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico
ou cirurgião-dentista se você está amamentando ou se vai iniciar a amamentação durante o
uso deste medicamento.
Não há evidências de que Zitromax® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar
máquinas.
Zitromax® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

 

Precauções
Vide “Advertências”.
Interações Medicamentosas
antiácidos: se você estiver recebendo Zitromax® e antiácidos, os mesmos não devem ser
administrados juntos.
digoxina: se você está recebendo Zitromax®, e digoxina concomitantemente, deve ser
considerada a possibilidade de um aumento nos níveis de digoxina no sangue.

zidovudina: o uso de Zitromax® simultaneamente à zidovudina aumentou a quantidade de
uma substância resultante da sua metabolização (zidovudina fosforilada) nas células
mononucleares (de defesa) do sangue periférico. O significado clínico deste resultado ainda
não foi esclarecido; porém, pode beneficiar os pacientes.
ergô: devido à possibilidade teórica de ergotismo, o uso concomitante de Zitromax® com
derivados do ergô não é recomendado (vide “Advertências”).
anticoagulantes orais do tipo cumarínicos: quando Zitromax® for usado simultaneamente
com anticoagulantes orais do tipo cumarínicos (remédios que impedem o sangue de
coagular), seu médico deve monitorar sua capacidade de coagulação.
ciclosporina: deve-se ter cuidado antes de considerar o uso de Zitromax® e ciclosporina. Se
for necessário que eles sejam usados em conjunto, a quantidade de ciclosporina no sangue
deve ser monitorada e a dose deve ser ajustada adequadamente.
Não há necessidade de ajuste de dose quando Zitromax® for utilizado com os seguintes
fármacos: cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz,
fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, nelfinavir, rifabutina, sildenafila,
terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol.
Só utilize Zitromax® pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.
Atenção: Zitromax® pó para suspensão oral, contém açúcar, portanto, deve ser usado
com cautela em diabéticos.
NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

MODO DE USO
Zitromax® (azitromicina diidratada) pó para suspensão oral é um pó branco, que após
reconstituição apresenta odor e sabor adocicados.
Zitromax® comprimido revestido é um comprimido branco, elíptico e biconvexo. O produto
apresenta odor e sabor característicos.
Como usar o medicamento
Zitromax® comprimidos revestidos ou suspensão oral pode ser administrado com ou sem
alimentos.

Para informações de como preparar e administrar Zitromax® suspensão oral, vide “Folheto
de Instruções” contido na embalagem do produto.
Cuidados de administração da suspensão oral
Após a reconstituição, mantenha a suspensão em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC)
por um período máximo de 5 dias. Jogue fora a suspensão que não for usada após 5 dias
da reconstituição.
Cada 5 mL da suspensão reconstituída de Zitromax® corresponde a 200 mg de
azitromicina.
Volume total utilizável da suspensão reconstituída
Frasco de 600 mg – 15 mL
Frasco de 900 mg – 22,5 mL
Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem
fornecida na embalagem. Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que
a seringa seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita (vide “Folheto de
Instruções” contido na embalagem do produto).

 

Posologia
Zitromax® oral deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a
infecção é a seguinte:

 

Uso em adultos
Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia
trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae sensível, a dose é de 1000 mg,
em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de
1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como
alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500
mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

 

Uso em Crianças
A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica
pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30
mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma
dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5
mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30
mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por
Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em
dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária
de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da
faringite causada por Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática
(alteração das válvulas cardíacas).
A dose de Zitromax® suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa de
dosagem fornecida na embalagem. Antes de preparar a suspensão, vide “Folheto de
Instruções” contido na embalagem do produto.

 

Suspensão Oral :
Peso Regime de 3 dias Regime de 5 dias Frasco
< 15 kg:
10 mg/kg em dose
única diária, durante 3
dias.
10 mg/kg no 1º dia, seguido por
5 mg/kg durante 4 dias,
administrados em dose única
diária.
600 mg
15-25 kg: 200 mg (5 mL) em dose
única diária, durante 3
dias.
200 mg (5 mL) no 1º dia,
seguido por 100 mg (2,5 mL)
durante 4 dias, administrados
em dose única diária.
600 mg
26-35 kg: 300 mg (7,5 mL) em
dose única diária,
durante 3 dias.
300 mg (7,5 mL) no 1º dia,
seguido por 150 mg (3,75 mL)
durante 4 dias, administrados
em dose única diária.
900 mg
36-45 kg: 400 mg (10 mL) em
dose única diária,
durante 3 dias.
400 mg (10 mL) no 1º dia,
seguido por 200 mg (5 mL)
durante 4 dias, administrados
em dose única diária.
1200 mg
(2 frascos
de 600mg)
Acima de 45 kg: Dose igual a de
adultos.
Dose igual a de adultos
1500 mg
(1 frasco de
600 mg + 1
frasco de
900mg)
Otite Média – Regime de 1 Dia
Doses calculadas considerando a administração de uma dose única de 30
mg/kg
Peso Total de mg por
tratamento
Total de mL por
tratamento (200 mg/5 mL)
5 kg 150 mg 3,75 mL
10 kg 300 mg 7,50 mL
20 kg 600 mg 15,0 mL
30 kg 900 mg 22,5 mL
Assuntos Regulatórios
Divisão Médica
ztx09(140)
01/10/07
7
40 kg 1200 mg 30,0 mL
> 50 kg 1500 mg 37,5 mL
Zitromax® comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando
mais que 45 kg.

 

Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em
pacientes idosos.

 

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário ajuste de dose em
pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave,
Zitromax® deve ser administrado com cautela (vide “Advertências”).

 

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: as mesmas doses administradas a
pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática
grave devem utilizar Zitromax® com cuidado (vide “Advertências”).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com Zitromax® IV – Substituição
do tratamento intravenoso pelo tratamento oral.
A dose recomendada de Zitromax® IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de
pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões
adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em
dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso
pode ser seguido por Zitromax® via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um
ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto
oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser
estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
A dose recomendada de Zitromax® IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de
pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos)
causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa,
durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Zitromax® via oral, em
dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do
tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de
acordo com a resposta clínica.

 

Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de tomar Zitromax® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule
a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

 

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

 

ZITROMAX® COMPRIMIDOS REVESTIDOS NÃO PODE SER MASTIGADO.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Zitromax® (azitromicina diidratada) é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos
colaterais.
Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:
Sangüíneo e Linfático: episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos
(células de defesa do sangue) foram ocasionalmente observados nos estudos clínicos,
embora uma relação causal com Zitromax® não tenha sido estabelecida.
Ouvido e Labirinto: disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo
perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido) foram relatados por pacientes recebendo
Zitromax®. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em
estudos clínicos. Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis,
foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.
Gastrintestinal: náusea, vômito, diarréia, fezes amolecidas, desconforto abdominal
(dor/cólica) e flatulência (aumento da quantidade de gases no estômago ou intestinos).
Hepatobiliar: disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado).
Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo rash (erupções na pele) e
angioedema (inchaço associado à urticária, popularmente conhecido como reação alérgica,
que provoca coceira e lesões vermelhas na pele).

 

Em experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes efeitos
indesejáveis:
Infecções e Infestações: monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida) e
vaginite (inflamação na vagina).
Sangüíneo e Linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que participam
do processo de coagulação do sangue).
Sistema imunológico: anafilaxia (raramente fatal) (vide “Advertências”).
Metabolismo e Nutrição: anorexia (falta de apetite).
Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.
Sistema Nervoso: tontura, convulsões (assim como com outros macrolídeos), cefaléia (dor
de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia
(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
aparente), sonolência e desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio de paladar/
olfato e/ou perda, contudo, não foi estabelecida uma relação de causalidade.
Ouvido e Labirinto: vertigem.
Cardíaco: palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia
ventricular (assim como com outros macrolídeos) foram relatados. Há raros relatos de
prolongamento QT e torsades de pointes. A relação causal de Zitromax® e esses efeitos
não foi estabelecida (vide “Advertências”).
Vascular: hipotensão (diminuição da pressão sangüínea).
Gastrintestinal: vômito/diarréia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e
queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite
pseudomembranosa (infecção do intestino por C. difficile), pancreatite (inflamação no
pâncreas), raros relatos de descoloração da língua.
Hepatobiliar: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestática (coloração amarelada da
pele devido à deposição de pigmento biliar) foram relatadas, assim como casos raros de
necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (redução grave da
função do fígado), a qual raramente resultou em morte. Contudo, a relação causal não foi
estabelecida.
Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (erupção
cutânea), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço),
urticária (reação de hipersensibilidade, chamada popularmente de alergia, que promove
lesões vermelhas na pele e coceira) e angioedema. Foram relatados casos raros de reações
dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com
várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem
acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema
multiforme) e necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e
morrem).
Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações).
Renal e urinário: nefrite intersticial (inflamação em uma parte dos rins) e disfunção renal
aguda.
Geral: foi relatado astenia (fraqueza), embora a relação causal não tenha sido estabelecida,
cansaço, mal-estar (vide “Advertências”).

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Procure um médico no caso de superdose com Zitromax® (azitromicina diidratada), cujos
sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Zitromax® (azitromicina diidratada) pó para suspensão oral deve ser conservado em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Após a reconstituição
do pó, a suspensão obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por
um período máximo de 5 dias. A suspensão não utilizada durante este período deve ser
jogada fora.
Zitromax® comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

 

ZITROMAX® PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL, DEPOIS DE ABERTO (RECONSTITUÍDO),
SOMENTE PODERÁ SER CONSUMIDO EM 5 DIAS.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

ARMAZENAGEM
Zitromax® (azitromicina diidratada) pó para suspensão oral deve ser conservado em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Após a reconstituição
do pó, a suspensão obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por
um período máximo de 5 dias. A suspensão não utilizada durante este período deve ser
descartada.
Zitromax® comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0045
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144
Pó para suspensão oral:
Produto fabricado por:
Pfizer Italia S.r.l.
Borgo San Michele, Latina – Itália
Comprimidos revestidos:
Produto fabricado e embalado por:
Pfizer S.A. de C.V.
Toluca, Estado de México – México
Pó para suspensão oral:
Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Guarulhos – SP
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
Guarulhos – SP
CEP 07190-001
Indústria Brasileira.
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Fale Pfizer 0800-16-7575
www.pfizer.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
“Produto licenciado por Pliva, Zagreb, Croácia”
ZTX09