Bula do Zetalerg (Antialérgico)

ZetalergBula do ZETALERG:

Dicloridrato de Cetirizina DCB: 2370.01-8

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido – Caixa contendo 6 comprimidos

Solução oral – Frasco com 75 ml

 

USO PEDIÁTRICO E / OU ADULTO

(Crianças com idade superior a 2 anos)

 

COMPOSIÇÃO COMPLETA

Cada comprimido revestido contém:

Dicloridrato de Cetirizina……………………………………………………………….. 10 mg

Excipiente (amido, lactose, acetato de povinila, estearato de magnésio, Eudragit E-100, dióxido de titânio, talco, polietilenoglicol 6000)……………… ………….qsp…………………………………………………………………………. 1 comprimido

Cada ml da solução oral contém:

Dicloridrato de Cetirizina…………………………………………………………………… 1 mg

Excipiente (sorbitol, glicerina, sacarina, parabenos, essências, acetato de sódio, água destilada)…………………….qsp…………………………………………… 1 ml

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

– ZETALERG atua no tratamento da rinite alérgica, conjuntivite alérgica, urticária e outras afecções alérgicas.

– ZETALERG deve ser conservado em temperatura ambiente ( entre 15 e 30 C), protegido da luz e umidade.

– Prazo de validade: observe a data da fabricação e o prazo de validade impressos na embalagem externa do produto. ATENÇÃO: Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.

– Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

– Informar ao médico se está amamentando.

– Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

– Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

– Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, tontura, agitação, boca seca e desconforto gastrintestinal.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

– Este produto é contra-indicado em pessoas sensíveis ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro componente da formulação.

– Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

– O produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando.

– Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.

– ZETALERG não deve ser utilizado por crianças menores de 2 anos de idade.

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA

O cloridrato de cetirizina é um anti-histamínico com alta afinidade e seletividade sobre os receptores histaminérgicos H, sem apresentar efeitos anticolinérgicos e anti-serotonínicos H1. A droga também atua pela inibição da histamina e pelo efeito inibitório sobre a migração dos eosinófilos. O nível mais elevado de concentração plasmática é alcançado em aproximadamente 1 hora. O estado de equilíbrio (steady-state) é obtido no terceiro dia de tratamento. Sua meia-vida plasmática é de cerca de 11 horas e apresenta uma taxa de ligação às proteínas em torno de 93%. Sua eliminação é essencialmente renal e 60% da dose administrada é excretada na urina sob a forma inalterada. A cetirizina também é excretada no leite materno.

 

INDICAÇÕES

ZETALERG é indicado no tratamento de rinite alérgica, conjuntivite alérgica, urticária e outras afecções alérgicas.

 

CONTRA-INDICAÇÕES

A cetirizina é contra-indicada a pacientes com história de hipersensibilidade à droga.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Nos pacientes com insuficiência renal, a dose de cetirizina deve ser reduzida pela metade.

Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

A dose recomendada pelo médico não deve ser excedida.

USO NA GRAVIDEZ: O uso de cetirizina não é recomendado durante a gravidez. Mulheres que vierem a engravidar durante o tratamento com o produto devem comunicar o fato ao médico, que decidirá sobre a interrupção do uso da cetirizina.

USO NA LACTAÇÃO: A cetirizina não é recomendada durante o aleitamento, pois é excretada no leite materno.

USO PEDIÁTRICO: Não estão estabelecidas, até o momento, a eficácia e a segurança do uso da cetirizina em crianças com idade inferior a 2 anos.

USO GERIÁTRICO: A cetirizina pode ser utilizada por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observem as precauções comuns ao mesmo.

 

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE USADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de substâncias depressoras do sistema nervoso central deve ser feito com cautela. Estudos com diazepam e cimetidina não evidenciaram interações com a cetirizina. Recomenda-se, a exemplo dos demais anti-histamínicos, evitar a ingestão de álcool concomitantemente com cetirizina.

 

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas são ocasionais, de grau leve e transitórias, incluindo: cefaléia, tontura, agitação, boca seca e desconforto gastrintestinal.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR

COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 1 comprimido de 10mg uma vez ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos de idade: 5mg (1/2 comprimido) duas vezes ao dia.

 

SOLUÇÃO ORAL:

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 10mg (10ml) uma vez ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos de idade: 5mg (5ml) duas vezes ao dia.

Crianças de 2 a 6 anos de idade: a critério médico podem ser prescritos 2,5mg (2,5ml) duas vezes ao dia .

A segurança do uso do produto não está estabelecida.

NOTA: Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser reduzida à metade da dose usualmente recomendada.

 

SUPERDOSAGEM

O sintoma principal da superdosagem pode ser a sonolência acentuada. Deve-se realizar lavagem gástrica e adotar medidas sintomáticas e de suporte, com acompanhamento frequente dos sinais vitais. Deve ser sempre lembrada a possibilidade de intoxicação por mais de uma droga.

 

– VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA –

M.S. : 1.0550.0073

Farm. Resp. : Dirce de Paula Zanetti – CRF -SP nº7758

UCI FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP

C.G.C. – 48.396.378/0001-82

Indústria Brasileira