Bula do Yaz (Anticoncepcional)

YazBula do Yaz®:
Bayer S.A.

 

Comprimido revestido
3 mg drospirenona + 0,02 mg etinilestradiol (como clatrato de etinilestradiol
betaciclodextrina)

 

Yaz
drospirenona
clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina

 

APRESENTAÇÃO:
Cartucho contendo 1 blíster- calendário de 24 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol como
clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido
de titânio, pigmento de óxido de ferro vermelho

 

INFORMAÇÕES À PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos
orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico
regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a
ação e a utilização deste produto.

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Yaz® é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento pode proporcionar também
benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão
abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso.
Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres
que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Yaz® é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a
drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas
concentrações destes hormônios, Yaz® é considerado um contraceptivo oral combinado de
baixa dose.
Os hormônios contidos em Yaz® previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos,
sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do
colo uterino).
 Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento,
diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se
tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em
usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais
como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do
endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados
também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento
somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de
endométrio.
Um dos hormônios de YazÒ, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem
efeitos benéficos além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas,
como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por
hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo
menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio similar à
progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui
atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de
oleosidade da pele e dos cabelos.

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições
descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o
uso de YazÒ. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro
método contraceptivo (não – hormonal).
– história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão
(embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
– história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado
por um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
– história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro
ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito,
podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um
episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
– presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais e venosos (veja
item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você
poderá utilizar YazÒ);
– história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por
sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar,
fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
– diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
– história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser
amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não
voltou a funcionar normalmente;
– história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de
hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
– mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal
aguda);
– presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
– presença de sangramento vaginal sem explicação;
– ocorrência ou suspeita de gravidez;
– hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de YazÒ. O que pode
causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando
contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste
período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser
descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, devese
evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos nãohormonais
como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os
métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos
podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura
e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Yaz®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções
causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente
transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames
clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yaz ® pode ser continuado.


 

Que precauções devo adotar?
Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Yaz®.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições
descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do
uso de YazÒ:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou
alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias
varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas,
pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo); ataque cardíaco ou
derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item “Yaz® e outros
medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas no
rim) e, adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o
nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem
ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no
sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou
da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do
intestino); lupus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome
hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante
a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição,
porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele), coreia de Sydenham
(doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada
da pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à
radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou faringe, dificuldade
para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto
você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

 

 Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue
nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose
venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você
estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O
coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias
pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os
coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de
longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também
chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois
diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame.
A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro
ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de
contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o
risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo
baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em
não usuárias de COCs que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar
incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou
podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia
pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal
combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em
outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e
contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
– trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia
da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você
estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão
ou descoloramento da pele da perna;
– embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração
rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito
que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura severa ou vertigem;
batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse)
não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns
ou menos graves (p.ex., infecções do trato respiratório);
– tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se
deslocou)
– derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando,
de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão
súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar
com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de
equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem
causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
– coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e
ligeira coloração azul (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
– ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto
ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as
costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de
ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver
trombose devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco
muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto
que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico
não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este
medicamento?”).

 

O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia
pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
– com a idade;
– se você estiver acima do peso;
– se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em
idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição
hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir
pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que
podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à
proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C
e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante
lúpico);
– com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s)
perna(s), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros
inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar
o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após
o total restabelecimento;
– tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se
ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o
consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de
idade;
– se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
– se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu
médico poderá pedir que você descontinue o uso;
– se você tem enxaqueca;
– se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo
cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de
coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula
combinada após o parto.


 

Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as
usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do
contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que
as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama
desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal
combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você
sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,
tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados
esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente.
Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo
Papiloma Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de
pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a controvérsia
sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por
exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a
utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou
podem ser fatais.


 

Yaz®, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar Yaz® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você
suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de YazÒ, consulte seu médico
o mais rápido possível.
“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou
anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que
qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”
De modo geral, o uso de Yaz® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar
usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu
médico.


Yaz® e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos
contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos
inesperados. Estes incluem:
– medicamentos usados para o tratamento de:
– epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
– tuberculose (p.ex., rifampicina);
– AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores
não nucleosídios da transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);
– medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o
tratamento de estados depressivos).
Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos
como, por exemplo, ciclosporina e o antiepiléptico lamotrigina.
Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de
YazÒ que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis
de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de
angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que
podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona.
Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada
com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina
(medicamento para pressão arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório),
observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.
 Alterações em exames laboratoriais
O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de
certos exames laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você
está usando Yaz®.
 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos
ou operar máquinas em usuárias de COCs.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever
outro medicamento, que você está tomando Yaz®. Pode ser necessário o uso adicional de
outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá
usá-lo.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.”

 

5. ONDE, COMOE POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da
umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
 Características Organolépticas
Comprimidos revestidos de cor rosa claro, sem cheiro (odor) ou gosto característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados
corretamente e sem que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito
dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como
interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma
gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada
comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é
usado incorretamente.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas
na obtenção dos resultados.
A cartela de YazÒ contém 24 comprimidos revestidos, dispostos em sequência numérica.
Comece pelo comprimido de número 1, que está abaixo da palavra “Início”, e continue
ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último
comprimido (24). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água
se necessário.
Dentro do cartucho do medicamento há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas
mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao dia do
seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para a mesma, de modo que o dia da
semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número 1.
Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no
blíster)
Início

Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.
Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg.
10
Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter.
Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua.
Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui.
Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex.
Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb.
Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24 comprimidos. Terminados os
comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após
a ingestão do último comprimido de YazÒ, deve ocorrer um sangramento semelhante ao
menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie uma nova cartela no quinto dia,
independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês,
estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e que ocorrerá o
sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
 Início do uso de YazÒ
– Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Yaz® no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento.
Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de YazÒ inicia-se imediatamente. Não é
necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
– Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo
transdérmico (contraceptivo) para Yaz®
Comece a tomar Yaz® no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você
estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que
estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada
de Yaz® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não
saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.
O uso de YazÒ também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o
intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter
tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel
vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do
ultimo anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se
seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método
contraceptivo.
– Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Yaz®
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Yaz® no dia seguinte, no
mesmo horário. Junto com Yaz®, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex.,
preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yaz®.
– Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU)
com liberação de progestógeno para Yaz®
Inicie o uso de Yaz® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada)
do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex.,
preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yaz®.
– Yaz® e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes
de iniciar o uso de Yaz®. Às vezes, você pode antecipar o uso de Yaz® com o consentimento
do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.
– Yaz® e o aborto

 

Consulte seu médico.
 Informações adicionais para populações especiais
– Crianças
Yaz® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
– Pacientes idosas
Yaz® não é indicado para uso após a menopausa.
– Pacientes com insuficiência hepática
Yaz® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando não
devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
– Pacientes com insuficiência renal
Yaz® é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal
aguda. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”.
 O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos
intestinos), como vômito ou diarreia intensa?
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter
sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão
do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo
procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
 O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,
sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento
fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar
os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa
espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral
(geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse,
continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
 O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito,
diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja
grávida. Continue tomando YazÒ normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte
imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Yaz® até que a suspeita de gravidez
seja afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas nãohormonais.
 Quando posso interromper o uso de Yaz®?
Você pode parar o uso de Yaz® a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o
conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar YazÒ, consulte o seu médico para que ele
possa indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural.
Converse com o seu médico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
YazÒ é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o
próximo comprimido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
YazÒ pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou
no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
– Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia
Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de
tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no
horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – p.ex.,
preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao
esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato
imediatamente ao seu médico.
– Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 14° dia
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar
dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário
habitual. A proteção contraceptiva de YazÒ está mantida. Não é necessário utilizar outro
método contraceptivo adicional.
– Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o 24° dia

 

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método
contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade
de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no
horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre
uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da
segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape.
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou
menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma
nova cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada
de comprimidos, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu
médico antes de iniciar uma nova cartela.
Mais de 1 comprimido esquecido
 Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no
intervalo de pausa de 4 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar
uma nova cartela.
Mais de 1 comprimido
esquecido
Esqueceu-se de iniciar
uma nova cartela
Consulte seu
médico.
Teve relação sexual na
semana anterior ao
esquecimento da tomada
dos comprimidos
1° ao 7° dia
8° ao 14° dia
Sim
Não
– tome o comprimido esquecido;
– utilize método contraceptivo
adicional durante 7 dias;
– continue tomando todos os
comprimidos da cartela até finalizála.
– tome o comprimido esquecido;
– continue tomando todos os comprimidos da
cartela até finalizá-la.
Apenas 1 comprimido
esquecido (mais de 12
horas após o horário de
tomada habitual)
– tome o comprimido esquecido;
– continue tomando todos os comprimidos da
cartela até finalizá-la;
– inicie uma nova cartela sem fazer a pausa
15° ao 24° dia
– pare de tomar os comprimidos;
– faça uma pausa (não mais que 4 dias,
incluindo o dia do esquecimento);
– inicie uma nova cartela.
ou

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de
Yaz.
 Reações adversas graves
As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia
estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.
Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos
contendoetinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg,
drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como
contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3
mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam
adicionalmente proteção contraceptiva.
– Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas):
instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos,
enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento
entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato
genital).
– Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas):
diminuição ou perda do desejo sexual (libido)
– Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):
eventos tromboembólicos arteriais e venosos*
* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo
de usuárias de contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer
bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o
sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou
como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por
um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:
eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas,
coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).
Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas
no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja
também itens “Quando não devo usar este medicamento” e “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”.

 

Contraceptivos e o câncer:
– A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de
CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco
é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC
é desconhecida,
– Tumores no fígado (benigno e maligno)
Outras condições:
– eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos
dolorosos);
– mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um
risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);
– hipertensão;
– ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é
conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à
colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição
metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica
autoimune), síndrome hemolítico-urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia
de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a
gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição;
– em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por
exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar sintomas de angioedema;
– distúrbios das funções do fígado;
– alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
– doença de Crohn, colite ulcerativa;
– cloasma;
– hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).

 

Interações:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a
eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos
que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da
epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item “YazÒ e outros
medicamentos”.
“Atenção: este produto é um medicamento que possui uma indicação terapêutica nova
no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu
estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de YazÒ.

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe ainda experiência clínica de superdose com YazÒ. Caso você tome vários
comprimidos de Yaz® podem ocorrer enjoos, vômitos ou, em usuárias jovens, sangramento
vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico.

 

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

 

MS – 1.7056.0069
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
Indústria Brasileira
SAC 0800 7021241
[email protected]
Venda sob prescrição médica
VE0413-CCDS 15
17
Histórico de alteração para a bula
Bula Paciente
Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição
Data de aprovação da
petição
Itens alterados
0286734/13-6
Inclusão Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
15/04/2013 15/04/2013 Não aplicável
0459168/13-2
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
10/06/2013 10/06/2013
“Quando não devo usar este
medicamento?”, “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”,
“Yaz® e outros medicamentos”.
0733082/13-1
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
02/09/2013 02/09/2013 Apresentação
Não aplicável
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
29/10/2013 29/10/2013
Dizeres Legais
Identificação do medicamento