Bula do Vigamox (Antibiótico)

VigamoxBula do Vigamox :
moxifloxacino 0,5%
cloridrato
Solução Oftálmica Estéril

 

FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO:
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de Solução Oftálmica Estéril.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

 

COMPOSIÇÃO:
Cada ml de VIGAMOX Solução Oftálmica Estéril contém:
Cloridrato de moxifloxacino…………………………….5,45 mg
(Equivalente a 5,0 mg de moxifloxacino base)
Veículo constituído por ácido bórico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido
clorídrico e água purificada q.s.p. 1,0 ml.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
AÇÃO DO MEDICAMENTO:
VIGAMOX Solução Oftálmica Estéril elimina as bactérias causadoras da conjuntivite
bacteriana.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:
VIGAMOX Solução Oftálmica Estéril de Cloridrato de Moxifloxacino é indicado para o
combate de infecções causadas por bactérias sensíveis ao moxifloxacino.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO:
Contra-indicações:
Você não deve usar VIGAMOX Solução Oftálmica se tiver alergia conhecida aos
ingredientes do medicamento ou tiver alergia a antibióticos semelhantes ao
moxifloxacino.

 

Advertências e Precauções
VIGAMOX é um medicamento de uso externo. Não deve ser injetado.
O uso injetável do moxifloxacino e de antibióticos semelhantes ao moxifloxacino foi
associado com reações alérgicas, algumas após a primeira dose. Você deve parar de
usar este medicamento e procurar seu médico imediatamente se tiver alguma reação
alérgica e o aparecimento de erupção na pele.
O uso prolongado do produto deve ser evitado. Não use lentes de contato durante o
tratamento da infecção bacteriana.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação
médica. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.

 

Este medicamento é indicado para crianças a partir de 1 ano de idade.
Informe o médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.

 

Interações medicamentosas:
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com VIGAMOX.

 

MODO DE USO:
VIGAMOX é uma solução incolor a amarelada.
Pingue 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes por dia, durante 7 dias.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Os eventos adversos oculares mais freqüentes que ocorreram em aproximadamente 1 a
6% dos pacientes foram conjuntivite, diminuição da nitidez visual, olhos ressecados,
sensação de corpo estranho, desconforto, vermelhidão, dor e coceira nos olhos,
hemorragia na parte branca do olho e lacrimejamento.
Os eventos adversos não oculares que ocorreram em 1 a 4% dos pacientes foram febre,
aumento de tosse, infecção, inflamação do ouvido, faringite, erupção na pele e
inflamação nasal.

 

ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis para a comercialização, podem ocorrer efeitos
indesejáveis não conhecidos. Se isso ocorrer, o médico responsável deve ser
comunicado.

 

CONDUTA NA SUPERDOSE:
Se você colocar uma grande quantidade de VIGAMOX Solução Oftálmica nos olhos de
uma só vez, lave os olhos com água morna. Não pingue mais o produto até o horário da
próxima dose. Se você tomar ou injetar o medicamento acidentalmente, procure
orientação médica. A ingestão acidental não oferece grande perigo, pois o antibiótico
moxifloxacino também existe na forma de comprimidos orais e solução injetável.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO:
Você deve conservar o medicamento em temperatura ambiente. Para evitar
contaminação não encoste a ponta do frasco nos olhos e nem em outra superfície
qualquer. Feche bem o frasco depois de usar.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
VIGAMOX é uma Solução Oftálmica isotônica e estéril de cloridrato de moxifloxacino.
Farmacocinética:
As concentrações plasmáticas de moxifloxacino foram medidas em indivíduos adultos
saudáveis do sexo masculino e feminino que receberam doses oculares tópicas bilaterais
de VIGAMOX Solução três vezes por dia. A concentração média máxima (Cmax) no
estado de equilíbrio (2,7ng/ml) e os valores estimados da área sob a curva (ASC) de
exposição diária (45 ng hr/ml) foram 1.600 e 1.000 vezes menores que a Cmax média e
ASC obtidas após doses terapêuticas orais de 400 mg de moxifloxacino. A meia vida do
moxifloxacino no plasma foi estimada em 13 horas.

 

Microbiologia:
O moxifloxacino é uma 8-metoxifluoroquinolona com um anel diazabiciclononil na posição
C7. A ação antibiótica do moxifloxacino é decorrente da inibição da topoisomerase II
(DNA girase) e topoisomerase IV. A DNA girase é uma enzima essencial que atua na
replicação, transcrição e reparação do DNA bacteriano. A topoisomerase IV é uma
enzima conhecida pelo seu papel essencial na divisão do DNA cromossômico durante a
divisão da célula bacteriana.
O mecanismo de ação das quinolonas, inclusive do moxifloxacino, é diferente do
mecanismo dos macrolídeos, aminoglicosídeos ou tetraciclinas. Portanto, o moxifloxacino
pode ser ativo contra patógenos resistentes a esses antibióticos e esses antibióticos
podem ser ativos contra patógenos resistentes ao moxifloxacino. Não há resistência
cruzada entre o moxifloxacino e as classes de antibióticos mencionadas acima. Foi
observada resistência cruzada entre o moxifloxacino sistêmico e outras quinolonas.
A resistência in vitro ao moxifloxacino se desenvolve através de mutações multifásicas.
A resistência ao moxifloxacino ocorre in vitro numa freqüência geral entre 1,8 X 10-9 a < 1
X 10-11 para bactéria Gram-positiva.
O moxifloxacino tem se mostrado ativo contra a maior parte das cepas dos seguintes
microorganismos, tanto in vitro como e em infecções clínicas:
Microorganismos Aeróbicos Gram-positivos:
Corynebacterium species*
Micrococcus luteus*
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus warneri*
Streptococcus pneumoniae
Grupo dos Streptococcus viridans
Microorganismos Aeróbicos Gram-negativos:
Acinetobacter Iwoffii*
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae*
Outros microorganismos:
Chlamydia trachomatis
* A eficácia para este organismo foi estudada em menos de 10 infecções.
Os dados in vitro a seguir também estão disponíveis, porém sua relevância clínica nas
infecções oftálmicas é desconhecida. A segurança e eficácia de VIGAMOX Solução
Oftálmica no tratamento de infecções oftalmológicas decorrentes destes
microorganismos não foram estabelecidas em ensaios adequados e bem controlados.
Os organismos seguintes são considerados sensíveis quando avaliados através de
parâmetros sistêmicos. Entretanto, a correlação entre o parâmetro sistêmico in vitro e a
eficácia oftalmológica não foi estabelecida. A lista de organismos é fornecida apenas
como guia na avaliação de um potencial tratamento das infecções conjuntivais.
O moxifloxacino apresenta uma Concentração Inibitória Mínima (CIM) in vitro de 2 µg/ml
ou menos (parâmetro de sensibilidade sistêmica) contra a maioria (≥ 90%) das cepas dos
seguintes patógenos oculares:
Microorganismos Aeróbicos Gram-positivos:
Listeria monocytogenes
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus mitis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus do grupo C, G e F
Microorganismos Aeróbicos Gram-negativos:
Acinetobacter baumannii
Acinetobacter calcoaceticus
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas stutzeri
Microorganismos Anaeróbicos:
Clostridium perfringens
Espécies de Fusobacterium
Espécies de Prevotella
Propionibacterium acnes
Outros microorganismos:
Chlamydia pneumoniae
Legionella pneumophila
Mycobacterium avium
Mycobacterium marinum
Mycoplasma pneumoniae
RESULTADOS DE EFICÁCIA:
Em dois ensaios clínicos controlados, randomizados, duplo-cegos e multicêntricos , nos
quais os pacientes receberam 3 doses diárias durante 4 dias, VIGAMOX Solução
produziu curas clínicas nos dias 5-6 em 66% a 69% dos pacientes em tratamento de
conjuntivite bacteriana. Os índices de sucesso microbiológico na erradicação dos
patógenos básicos variaram entre 84% a 94%. Deve ser observado que a erradicação
microbiológica nem sempre está correlacionada com os resultados clínicos de ensaios
antiinfecciosos.

 

INDICAÇÕES:
VIGAMOX Solução Oftálmica Estéril é indicado no tratamento da conjuntivite bacteriana
causada por cepas sensíveis dos seguintes organismos:
Microorganismos Aeróbicos Gram-positivos:
Espécies de Corynebacterium *
Micrococcus luteus*
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus warneri*
Streptococcus pneumoniae
Grupo dos Streptococcus viridans
Microorganismos Aeróbicos Gram-negativos:
Acinetobacter Iwoffii*
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae*
Outros microorganismos:
Chlamydia trachomatis
* A eficácia para este organismo foi estudada em menos de 10 infecções.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
VIGAMOX Solução Oftálmica é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade
conhecida ao moxifloxacino, outras quinolonas ou a qualquer outro componente da
fórmula.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO.
Para evitar contaminação não tocar o conta-gotas. Conservar o produto em temperatura
ambiente.

 

POSOLOGIA:
Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes por dia, durante 7 dias.

 

ADVERTÊNCIAS:
Exclusivamente para uso externo. Não injetar.
VIGAMOX Solução não deve ser injetado sob a conjuntiva, nem introduzido diretamente
na câmara anterior do olho.
Em pacientes em tratamento sistêmico com quinolonas, inclusive moxifloxacino, foram
relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais,
algumas, após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso
cardiovascular, perda da consciência, angioedema (incluindo edema da laringe, faringe,

ARMAZENAGEM:
Conserve o produto em temperatura ambiente (15 a 30 ºC).
Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
MS-1.0023.0260.002-9

Farm. Resp.: Lygia Casella Piazza, CRF-SP nº 8066
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo – SP
CNPJ 60.412.327/0013-36
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7077908
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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