Bula do Vibramicina (Antibiótico)

VibramicinaBula do Vibramicina®:
(doxiciclina monoidratada)

 

PARTE I

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Vibramicina®
Nome genérico: doxiciclina monoidratada
Forma farmacêutica: comprimido solúvel
Via de administração: ORAL
Apresentação comercializada: Vibramicina® 100 mg em embalagem contendo 20
comprimidos solúveis.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

 

Composição:
Cada comprimido solúvel de Vibramicina® contém doxiciclina monoidratada equivalente a
100 mg de doxiciclina base.
Excipientes: dióxido de silício coloidal, Viscocel® (celulose microcristalina e carmelose
sódica), estearato de magnésio, corante amarelo laca, corante azul laca.

PARTE II
INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 

AÇÃO DO MEDICAMENTO
Vibramicina® (doxiciclina) é um antibiótico pertencente ao grupo das tetraciclinas que age
no metabolismo de bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução.
O tempo médio para início de ação do medicamento é de aproximadamente 4 a 5 dias

depois da primeira dose.

 

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Vibramicina® (doxiciclina) é indicada nos processos infecciosos causados por
microrganismos sensíveis à doxiciclina, tais como:
Febre das Montanhas Rochosas, febre tifóide e do grupo tifóide, febre Q, varíola por
riquétsia e febre do carrapato causada por Rickettsia;
Infecção respiratória causada por Mycoplasma pneumoniae;
Psitacose causada por Chlamydia psittaci;
Linfogranuloma venéreo (infecção sexualmente transmissível dos gânglios linfáticos
da região inguinal, também conhecida como virilha), infecções uretrais (no canal da
uretra), endocervicais (em uma região do colo do útero) ou retais não complicadas
em adultos, tracoma e conjuntivite de inclusão causados por Chlamydia trachomatis;
Orquiepididimite (infecção nos testículos e epidídimo – órgão anexo ao testículo que
armazena espermatozóides) aguda, causada por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae.
Granuloma inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis;
Estágios iniciais da doença de Lyme (estágios 1 e 2);
Febre recorrente (que retorna) transmitida pelo piolho e carrapato;
Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum
(micoplasma-T).
Vibramicina® também é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes
microrganismos Gram-negativos:
Acinetobacter spp.;
Bacteroides spp.;
Fusobacterium spp.;
Brucelose causada por Brucella spp. (em associação a estreptomicina);
Peste causada por Yersinia pestis;
Tularemia causada por Francisella tularensis;
Bartonelose causada por Bartonella bacilliformis;
Campylobacter fetus.
Uma vez que muitos microrganismos demonstraram resistência às tetraciclinas,
recomendam-se testes de sensibilidade e cultura.
Quando os testes indicarem sensibilidade adequada, Vibramicina® é indicada para o
tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-negativos:
Shigella spp.;
Gonorréia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae;
Infecções respiratórias causadas por Haemophilus influenzae;
Infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp.;
Escherichia coli;
Enterobacter aerogenes;
Moraxella catarrhalis.
Quando os testes indicarem sensibilidade adequada, Vibramicina® é indicada para o
tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-positivos:
Streptococcus spp.;
Carbúnculo (antraz maligno) causado por Bacillus anthracis, incluindo carbúnculo
adquirido por inalação após exposição.
Em infecções do trato respiratório superior devido a estreptococos beta-hemolíticos do
grupo A, a penicilina é o fármaco de escolha, incluindo a prevenção da febre reumática. Isto
inclui:
Infecções do trato respiratório superior causadas por Streptococcus pneumoniae;
Em infecções de pele, tecidos moles e em infecções respiratórias causadas por
Staphylococcus aureus.
Quando a penicilina é contra-indicada, a Vibramicina® é um fármaco alternativo no
tratamento de:
Actinomicose;
Infecções causadas por Clostridium spp.;
Sífilis (infecção causada pelo T. pallidum, sexualmente transmissível) e bouba;
Listeriose;
Infecção de Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose).
Em amebíase intestinal aguda, a Vibramicina® pode ser útil como auxiliarno tratamento com
amebicidas.
Em acne grave, causada por Acne vulgaris, a Vibramicina® pode ser útil como terapia
auxiliar.
Vibramicina® é indicada na prevenção e no tratamento das seguintes infecções:
Malária causada por Plasmodium falciparum (em áreas com malária falciparum
resistente à cloroquina).
Leptospirose causada pelo gênero Leptospira.
Cólera causada por Vibrio cholerae.
Vibramicina® é indicada para a prevenção das seguintes condições:
Tifo tsutsugamushi causado por Rickettsia tsutsugamushi.
Diarréia de viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Vibramicina® (doxiciclina) é contra-indicada a pessoas com hipersensibilidade (reação
alérgica) às tetraciclinas ou a qualquer componente da fórmula. Também é contra-indicado
se a paciente estiver grávida ou amamentado, ou ainda se o paciente tiver menos que 8
anos de idade.

 

Advertências
Casos de crianças com fontanelas (espaço membranoso ainda não ossificado do crânio de
crianças, popularmente conhecidas como “moleiras”) abauladas e de adultos com
hipertensão intracraniana benigna foram relatados em pacientes recebendo doses
terapêuticas de Vibramicina®. Esses problemas desapareceram rapidamente com a
descontinuação do medicamento.
Colite (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os medicamentos
antimicrobianos, incluindo a Vibramicina®. Não deixe de avisar o seu médico se você
apresentar diarréias após ter feito uso de Vibramicina®.
Seu médico constantemente observará se há formação de microrganismos resistentes à
doxiciclina na sua comunidade. Em caso positivo ele interromperá o tratamento e substituirá
o medicamento por outro.
Não tome Vibramicina® antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago)
e ulcerações no esôfago foram observados em pacientes que receberam medicamentos da
classe das tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, geralmente imediatamente antes de deitar;
portanto, beba bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e
ulcerações no esôfago.
As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem aumentar o nitrogênio uréico (substância
produzida na digestão e uso das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do
fígado, embora raras, também foram observadas.
Se você for fazer um tratamento longo com Vibramicina®, é importante fazer testes
laboratoriais periodicamente para avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.
Evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com
Vibramicina® e descontinuar o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções
cutâneas) e o uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.
Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de
começar o tratamento com Vibramicina®, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes
sorológicos (exames feitos no sangue do paciente) devem ser realizados mensalmente,
durante pelo menos quatro meses.
O uso de Vibramicina® pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.
Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolítico,
devem ser tratadas por no mínimo dez dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.
A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica da Vibramicina®) é reduzida quando usada
junto com o salicilato de bismuto.
Utilize Vibramicina® apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.
Você pode dirigir e operar máquinas durante o tratamento com Vibramicina®. Apesar do
efeito desse medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências
sugerindo que a doxiciclina afete essas habilidades.

 

Uso em Crianças
Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de
crescimento da fíbula (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível
com a descontinuação do medicamento.
Evite utilizar Vibramicina® em crianças menores de 8 anos, as tetraciclinas incluindo a
doxiciclina podem causar permanentemente alterações da coloração dos dentes.
Uso durante a Gravidez e Amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de
Vibramicina®. As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres
que estão utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.
Vibramicina® comprimidos solúveis contém o corante amarelo de TARTRAZINA que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Precauções
Vide “Advertências”.
Interações medicamentosas
Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da
coagulação sanguínea) em pacientes utilizando varfarina e doxiciclina. Em virtude das
tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica (substância envolvida na
coagulação do sangue) do plasma (parte líquida do sangue), pacientes que estiverem
tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.
Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o
crescimento e/ou reprodução das bactérias) podem interferir na ação bactericida
(capacidade de matar bactérias) da penicilina, é aconselhável evitar a administração de
doxiciclina juntamente com penicilina.
A absorção de tetraciclinas está prejudicada na presença dos seguintes medicamentos:
antiácidos e outros medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio,
preparações que contenham ferro ou sais de bismuto.
Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o
organismo demora para excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu
de determinada substância) da doxiciclina.
O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano tem causado toxicidade renal fatal,
sendo assim não se deve associar estes medicamentos.
O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos
anticoncepcionais (conhecidos popularmente como “pílulas”) e portanto um método
contraceptivo adicional deve ser adotado se a paciente necessitar de tratamento com
Vibramicina®.
A Vibramicina® interfere com o resultado de teste laboratorial que utilize fluorescência,
ocorrendo uma falsa elevação dos níveis da substância que está sendo avaliada.

 

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA INFERIOR A 8 ANOS
DE IDADE.

 

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

 

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

 

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

MODO DE USO
Vibramicina® (doxiciclina) apresenta-se como comprimidos solúveis redondos e de cor
verde. O produto apresenta odor e sabor característicos.

Como usar o medicamento
Você pode engolir Vibramicina® comprimido solúvel diretamente com um pouco de líquido
ou então dissolvê-lo em 50 mL de água (1/2 copo) antes da administração.
Beba quantidades adequadas de líquidos quando for tomar o comprimido solúvel para
reduzir o risco de irritação e ulceração do esôfago.
Se você sentir irritação no estômago tome Vibramicina® com alimentos ou leite. Estudos
indicam que a absorção da doxiciclina não é muito influenciada pela ingestão simultânea
com alimentos ou leite.

 

Evite tomar o medicamento antes de se deitar.

 

Posologia
Cada comprimido solúvel de Vibramicina® contém doxiciclina monoidratada equivalente a
100 mg de doxiciclina base.
A dose usual e freqüência da administração de Vibramicina® difere da maioria das
tetraciclinas. Doses maiores que as recomendadas podem resultar em um aumento da
freqüência de reações adversas.
O tratamento deve continuar por pelo menos 24 a 48 horas após o desaparecimento dos
sintomas e febre. Quando utilizada em infecções causadas por bactérias da espécie
estreptococo, o tratamento deve ser mantido durante 10 dias para prevenir o aparecimento
de febre reumática (doença que acomete as válvulas do coração) e glomerulonefrite
(doença do glomérulo renal, parte dos rins que filtra o sangue).

 

Uso em Crianças com idade acima de 8 anos
A posologia (dose e freqüência) recomendada para crianças pesando até 45 kg é de 4,4
mg/kg de peso corpóreo no primeiro dia de tratamento, administrados como dose única
diária, ou em 2 doses (a cada 12 horas), seguida por uma dose de manutenção de 2,2
mg/kg de peso corpóreo, em dose única diária ou dividida em 2 doses (a cada 12 horas),
nos dias seguintes. Em infecções mais graves doses de manutenção de até 4,4 mg/kg de
peso corpóreo podem ser utilizadas. Para crianças pesando mais de 45 kg deve ser utilizada
a dose usual recomendada para adultos.

 

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
Doses normalmente recomendadas podem ser utilizadas por pacientes com insuficiência
renal.

 

Uso em Adultos
A dose usual de Vibramicina® em adultos é de 200 mg no primeiro dia de tratamento
(administrada em dose única ou em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de uma
dose de manutenção de 100 mg/dia (administrada em dose única ou em 2 doses de 50 mg a
cada 12 horas), nos dias seguintes.
No controle de infecções mais graves (particularmente as infecções crônicas do trato
urinário), devem ser administradas doses diárias de 200 mg durante todo o período de
tratamento.

Febres Recorrentes transmitidas pelo piolho e pelo carrapato e Tifo transmitido por
piolho:
O tifo transmitido pelo piolho e a febre recorrente transmitida pelo piolho foram tratadas com
sucesso utilizando-se dose oral única de 100 mg de Vibramicina®.
E como uma alternativa para reduzir o risco de persistência ou recorrência da febre
recorrente transmitida pelo carrapato, recomenda-se uma dose oral de 100 mg de
doxiciclina, a cada 12 horas durante 7 dias.
Estágios iniciais da doença de Lyme (estágio 1 e 2):
Doses orais de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por 14 a 30 dias, de acordo com
os sinais clínicos, sintomas e resposta do paciente.
Infecções Uretrais, Endocervicais ou Retais não Complicadas em Adultos, causadas
por Chlamydia trachomatis:
Doses orais de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas, durante 7 dias.
Orquiepididimite Aguda, causada por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae:
Dose única de 250 mg de ceftriaxona intramuscular ou outra cefalosporina apropriada em
dose única, mais dose oral de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por 10 dias.
Uretrite não Gonocócica, causada por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma
urealyticum (micoplasma-T):
Dose oral de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por 7 dias.
Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis:
Dose oral de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por no mínimo 21 dias.
Infecções Gonocócicas não complicadas do cervix (colo uterino), reto e uretra onde
os gonococos permanecem totalmente sensíveis:
Dose oral de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por 7 dias. É recomendado um
tratamento concomitante com uma cefalosporina ou quinolona apropriada, como descrito a
seguir: dose oral única de 400 mg de cefixima ou dose única de 125 mg de ceftriaxona por
via intramuscular ou dose única oral de 500 mg de ciprofloxacino ou dose única oral de 400
mg de ofloxacino.
Infecções Gonocócicas (causadas pela bactéria Neisseria gonorrhoeae ou gonococo)
não complicadas da faringe, onde os gonococos permanecem totalmente sensíveis:
Doses orais de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por 7 dias. É recomendado um
tratamento concomitante com uma cefalosporina ou quinolona apropriada, como descrito a
seguir: 125 mg de ceftriaxona em dose única por via intramuscular ou dose oral única de
500 mg de ciprofloxacino ou dose única oral de 400 mg de ofloxacino.

 

Sífilis Primária e Secundária:
Pacientes não-grávidas, alérgicas a penicilina, com sífilis primária ou secundária, podem ser
tratadas pelo seguinte regime posológico: como uma alternativa à terapia com penicilina,
dose oral de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por 2 semanas.
Sífilis no estágio terciário ou latente:
Pacientes não-grávidas, alérgicas a penicilina com sífilis terciário ou latente, podem ser
tratadas com o seguinte regime posológico: dose oral de 100 mg de Vibramicina® a cada 12
horas por 2 semanas, como uma alternativa à terapia com penicilina quando a duração do
tratamento é conhecida e for menor que um ano. Caso contrário, a Vibramicina® deve ser
administrada por 4 semanas.
Doença Inflamatória Pélvica Aguda:
Pacientes Internados: a dose oral de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas, mais 2 g de
cefoxitina intravenosa a cada 6 horas ou 2 g de cefotetana intravenosa a cada 12 horas por
no mínimo 4 dias e ao menos 24 a 48 horas após a melhora do paciente. Deve-se então
continuar com 100 mg de Vibramicina® via oral, a cada 12 horas até completar o total de 14
dias de tratamento.
Pacientes Ambulatoriais: dose oral de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por 14 dias
como auxiliar na terapia com uma dose única de 250 mg de ceftriaxona intramuscular, ou
cefoxitina 2 g intramuscular, concomitantemente com dose única oral de 1 g de probenecida,
ou qualquer outra cefalosporina de terceira geração por via parenteral (ceftizoxima ou
cefotaxima).

 

Acne vulgaris:
Dose única diária de 100 mg de Vibramicina® por até 12 semanas.
Tratamento de Malária falciparum resistente à cloroquina:
Dose oral diária de 200 mg de Vibramicina®, por um mínimo de 7 dias. Devido à potencial
gravidade da infecção deve-se sempre associar um esquizonticida (medicação contra a
malária) de ação rápida como a quinina à Vibramicina®. A dose recomendada de quinina
varia de acordo com a área geográfica.

 

Prevenção de Malária:
Dose diária de 100 mg de Vibramicina® para adultos. Para crianças acima de 8 anos, dose
diária de 2 mg/kg até a dose recomendada para adultos. A prevenção pode começar de 1 a
2 dias antes da viagem para uma área endêmica (local onde a doença é freqüente e
comum), e deve continuar durante a viagem. Após o viajante deixar a área, a prevenção
deve ser mantida nas 4 semanas seguintes.
Tratamento e Prevenção Seletiva de Cólera em Adultos:
Vibramicina® deve ser administrada em dose única de 300 mg.

 

Prevenção do Tifo tsutsugamushi:
Vibramicina® deve ser administrada em dose única oral de 200 mg.
Prevenção da Diarréia de Viajantes em Adultos:
Dose de 200 mg de Vibramicina® no primeiro dia de viagem (administrados em dose única,
ou 100 mg a cada 12 horas), seguida de 100 mg diários durante a permanência na área.
Não existem dados disponíveis sobre o uso preventivo do fármaco por períodos maiores que
21 dias.

 

Prevenção da Leptospirose:
Dose oral, semanal de 200 mg de Vibramicina® durante todo o período de permanência na
área endêmica ou epidêmica (local onde está acontecendo um surto ou epidemia da
doença), e 200 mg no final da viagem. Não existem dados disponíveis sobre o uso
preventivo do fármaco por períodos maiores que 21 dias.

 

Tratamento da Leptospirose:
Vibramicina® deve ser administrada em dose oral de 100 mg, a cada 12 horas por 7 dias.
Carbúnculo (antraz maligno) adquirido por inalação:
Adultos: dose de 100 mg de Vibramicina®, a cada 12 horas por 60 dias.
Crianças pesando menos de 45 kg: 2,2 mg de Vibramicina® por kg de peso corpóreo, a
cada 12 horas por 60 dias. Crianças pesando 45 kg ou mais: devem receber a mesma dose
indicada para adultos (vide “Advertências – Uso em Crianças”).
Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de tomar Vibramicina® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a
dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar
doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

 

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

REAÇÕES ADVERSAS
As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes tratados com tetraciclinas,
incluindo a doxiciclina:
Sistema Linfático e Sangüíneo: anemia hemolítica (anemia devido à destruição de
hemácias, células vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas – células responsáveis pela coagulação), neutropenia (redução do número de
neutrófilos – tipo de célula sanguínea de defesa) e eosinofilia (aumento da taxa de
eosinófilos – tipo de célula sanguínea de defesa).
Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático (reação
alérgica grave), anafilaxia (reação alérgica, que pode levar a choque anafilático), reação
anafilactóide (sintomas parecidos com os desencadeados pela anafilaxia), púrpura
anafilactóide (manchas de cor violeta na pele, devido ao sangue que sai dos capilares,
vasos sanguíneos muito finos, da pele ou mucosas) hipotensão (diminuição da pressão
arterial), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração chamada pericárdio),
edema angioneurótico (inchaço, associado a reações alérgicas que causam coceira),
aumento de lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido conjuntivo que envolve vários
órgãos. Geralmente ocorre com vermelhidão nas mãos e rosto e formando na região das
bochechas asas de borboletas), dispnéia (dificuldade de respirar), doença do soro (reação
anafilática grave), edema periférico (inchaço dos membros), taquicardia (aumento da
frequência cardíaca) e urticária (reação alérgica, que causa coceira).
Endócrino: quando as tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, são administradas por períodos
prolongados podem produzir coloração microscópica das glândulas tireóides (marrompreto).
Porém essa alteração não causa anormalidade nos estudos da função da tireóide.
Metabolismo e Nutrição: anorexia (falta de apetite).
Sistema Nervoso: cefaléia (dor de cabeça), casos de fontanelas abauladas, hipertensão
intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio que ocorre com dor de cabeça, visão
borrada, náuseas e vômitos) benigna em adultos.
Ouvido e Labirinto: zumbido (tinido).

 

Vascular: rubor.

 

Gastrintestinal: dor abdominal, náusea, vômitos, diarréia, glossite (inflamação da língua),
disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dispepsia (digestão difícil que leva a queimação na
região do estômago e do esôfago relacionada a alimentação), enterocolite (inflamação do
intestino delgado), colite pseudomembranosa (tipo de infecção bacteriana do cólon, parte do
intestino grosso), diarréia causada por C. difficile, e lesões inflamatórias (com crescimento
de monilíase) na região anogenital (anal e genital).Estas reações são causadas tanto pela
administração de tetraciclina oral quanto parenteral.
Esofagite e ulcerações no esôfago foram relatadas em pacientes que receberam esse
medicamento em forma de cápsula e comprimido (vide “Advertências”).
Hepatobiliar: função hepática anormal, hepatite (inflamação do fígado que pode ser causada
por agentes infecciosos ou tóxicos). Há raros relatos de hepatotoxicidade.
Pele e Tecido Subcutâneo: rash (erupções da pele) incluindo lesões eritematosas
(vermelhas) e maculopapulares (em forma de manchas que podem ser ou não elevadas),
reações de fotossensibilidade cutânea (excessiva sensibilidade da pele à exposição do sol),
fotoonicólise (lesão da unha após exposição ao sol, que pode se soltar), dermatite esfoliativa
(lesão descamativa na pele), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com
várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem
acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema
multiforme) e necrólise epidérmica tóxica (grandes áreas da pele morrem) (vide
“Advertências”).
Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor
muscular).

 

Sistema Urinário e Renal: aumento do nitrogênio uréico.

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Os sintomas de superdose são similares aos descritos nos casos de reações adversas.
Em caso de superdose descontinue imediatamente o medicamento e procure um médico
que fará um tratamento adequado.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Vibramicina® (doxiciclina) comprimidos solúveis deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

ARMAZENAGEM
Vibramicina® (doxiciclina) comprimidos solúveis deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

PARTE IV
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0030
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim – CRF-SP n° 7009
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ no 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VBC05(140)