Bula do Velamox (Antibiótico)

VelamoxBula do VELAMOX®

 

APRESENTAÇÕES
VELAMOX® COMPRIMIDOS 500mg: caixa contendo 18 comprimidos.
VELAMOX® COMPRIMIDOS 1g: caixa contendo 12 comprimidos.
VELAMOX® SUSPENSÃO 50mg/ml: frasco contendo pó para reconstituição com água a 150ml (50mg/ml).
VELAMOX® SOLUÇÃO INJETÁVEL 1g: frasco-ampola contendo pó para reconstituição e diluente com 5ml (1g/5ml).

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO comprimido 500 mg comprimido 1 g suspensão injetável
Amoxicilina (na forma triidratada) 500 mg 1 g 50 mg 1 g
Excipiente / Veículo q.s.p. 1 com. * 1 com. * 1 ml ** 5 ml ***
* (aspartame, amido, dióxido de silício coloidal, essência de limão, croscarmelose sódica, estearato de magnésio)
** (sacarina sódica, essência de morango, corante vermelho eritrosina, carboximetilcelulose sódica, citrato de sódio diidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício coloidal, sacarose)
*** (glicina, hidróxido de sódio, água estéril para injeção)

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
o VELAMOX® é um antibiótico utilizado para o tratamento de infecções das vias respiratórias, do aparelho urinário, infecções intestinais, cutâneas e pós-operatórias.
o VELAMOX® deve ser conservado em local seco, fresco (temperatura menor que 30° C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término do seu uso.
o O número do lote e as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
o Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido.
o VELAMOX® COMPRIMIDOS contém aspartame. Fenilcetonúricos: contém fenilalamina.
o VELAMOX® SUSPENSÃO contém açúcar.
o Leia atentamente o item INSTRUÇÕES DE USO, contido no final desta bula, antes da preparação de VELAMOX® SUSPENSÃO.
o A suspensão de VELAMOX® deve ser guardada à temperatura ambiente e utilizada durante 14 dias no máximo. O medicamento não utilizado neste período deve ser eliminado.
o VELAMOX® COMPRIMIDOS ou SUSPENSÃO podem ser ingeridos antes ou após as refeições, com auxílio de água, leite ou suco de frutas. A alimentação não interfere com a ação do medicamento.
o Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
o Seguir rigorosamente a posologia indicada pelo médico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
o VELAMOX® não deve ser utilizado em pacientes com alergia às penicilinas ou cefalosporinas.
o Informar ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
o Informe ao médico se estiver amamentando.
o Informar imediatamente ao médico caso apareçam reações desagradáveis.
o TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
o NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
VELAMOX® contém como princípio ativo a amoxicilina. A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético, com amplo espectro de atividade contra microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos. O nome químico da amoxicilina é d-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzil penicilina.
A amoxicilina é mais absorvida que a ampicilina quando administradas por via oral. A absorção alcança 80% da dose administrada, proporcionando concentrações séricas duas vezes maior do que as obtidas com a mesma dose de ampicilina. A concentração sérica máxima da amoxicilina é obtida cerca de uma hora após a administração oral. Tem baixa porcentagem de ligação às proteínas plasmáticas, aproximadamente 20%, e meia-vida de 1 a 1,5 horas.
A meia-vida pode ser mais prolongada em recém-nascidos e idosos; em pacientes com deficiência renal a meia-vida é de 7 a 20 horas.
A amoxicilina é amplamente distribuída, nos tecidos e fluidos do organismo, com exceção do líquido cefalorraquidiano, a menos que as meninges estejam inflamadas. Aproximadamente 60% da dose oral é eliminada por via renal sob forma inalterada nas primeiras 6 horas.
A amoxicilina atravessa a barreira placentária e pequenas quantidades são excretadas no leite materno.
A amoxicilina não é inativada pela secreção ácida do suco gástrico.
A presença de alimentos no estômago não diminui a quantidade total de amoxicilina absorvida.

 

ESPECTRO DE AÇÃO
VELAMOX® é um antibiótico com ação bactericida de amplo espectro, ativo contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Seu espectro de atividade inclui estreptococos, pneumococos e estafilococos; não produtores de betalactamase, enterococos, Listeria monocytogenes, Corynebacterium sp., Clostridium sp., Neisseria gonorrhoeae e Bordetella pertussis. Também é ativa contra Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella sp. e Shigella sp.
A amoxicilina é mais ativa que a ampicilina contra Enterococcus faecalis e Salmonella sp. e menos ativa contra Shigella sp.
Recentemente comprovou-se que a amoxicilina é altamente ativa contra o Helicobacter pylori, apresentando uma potente ação bactericida com raros casos de resistência bacteriana.
A amoxicilina é inativada por betalactamases.

 

INDICAÇÕES
VELAMOX® está indicado no tratamento de patologias causadas por microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos sensíveis à amoxicilina como: infecções das vias respiratórias altas e baixas; infecções do aparelho urogenital, incluindo as sexualmente transmissíveis; outras infecções, entre elas infecções intestinais, endocardites, infecções cirúrgicas e dermatológicas; indicado na erradicação do Helicobacter pylori.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Está contra-indicado aos pacientes com reação de hipersensibilidade às penicilinas e às cefalosporinas.
Por causar reações exantemáticas em pacientes com mononucleose infecciosa, deve ser contra-indicado nesta eventualidade.
VELAMOX® não está indicado nas infecções causadas por microorganismos resistentes à amoxicilina (como estafilococos penicilino-resistentes), nas infecções causadas pela Pseudomonas aeruginosa, Rickettsias e vírus.

 

PRECAUÇÕES
A amoxicilina deve ser usada durante a gravidez apenas quando claramente necessário e sob acompanhamento médico. Embora não haja estudos adequados ou controlados sobre a administração de amoxicilina em gestantes, não foram verificados efeitos adversos para o feto, sendo esta droga recomendada para o tratamento da infecção por clamídia durante a gravidez.
Por ser excretada no leite materno, seu uso em lactantes deve ser rigorosamente avaliado.
Da mesma forma que os demais derivados penicilínicos, a amoxicilina pode desencadear reações de hipersensibilidade, inclusive anafiláticas; ocorrendo com mais freqüência após a administração parenteral e nos indivíduos com história prévia de hipersensibilidade à penicilina.
Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada entre amoxicilina e cefalosporinas.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Amicacina, gentamicina, canamicina, tobramicina, ácido clavulânico, sulbactam: quando administrados concomitantemente com amoxicilina pode ocorrer ação bactericida sinérgica.
Contraceptivos hormonais contendo estrógenos: a amoxicilina pode reduzir a eficácia destes contraceptivos.
Probenecida: o uso associado reduz a eliminação renal da amoxicilina.
Alopurinol: erupções cutâneas podem ocorrer quando se associa amoxicilina.

 

REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas potenciais com o uso da amoxicilina são, predominantemente, de hipersensibilidade. As reações de anafilaxia e hipersensibilidade podem ser desencadeadas após a administração por qualquer via, sendo, no entanto, mais freqüentes pela via parenteral.
As seguintes reações podem estar associadas ao uso de amoxicilina: reações cutâneas (eritematosas ou urticariformes), gastrintestinais (náuseas, vômito e diarréia), hepática (aumento das transaminases), hematológicas (anemia, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e agranulocitose). Estas reações, de hipersensibilidade ou por intolerância são, habitualmente, reversíveis com a suspensão da terapia com amoxicilina.
É possível a ocorrência de sensibilização cruzada entre as diferentes penicilinas e cefalosporinas. Antes de se iniciar uma terapia com penicilina é necessária a realização adequada de anamnese. Caso ocorram reações de hipersensibilidade deve-se interromper o tratamento e instituir terapêutica apropriada (anti-histamínicos, corticosteróides).
Em presença de anafilaxia deve-se aplicar tratamento imediato com administração de adrenalina e/ou outras medidas de emergência.
Quando o tratamento for prolongado com doses elevadas é necessário um controle periódico hemático, hepático e renal.
Reações do sistema nervoso central, tais como agitação, hiperatividade, ansiedade, insônia, vertigem e confusão mental são raramente relatadas.

 

POSOLOGIA
VELAMOX® como todos os antibióticos, deve ser usado na dose e freqüência recomendadas para obtenção e manutenção de concentrações séricas e teciduais eficazes. O medicamento deve ser administrado por um número de dias adequado à infecção sob tratamento. As apresentações orais devem ser as preferidas, ficando a via parenteral (injetável) disponível para infecções potencialmente graves e para as situações em que a via oral está prejudicada ou não disponível.
Via oral – doses recomendadas de acordo com a gravidade da infecção
Infecção Adultos Crianças (0 – 5 anos) Crianças (6 -12 anos)
1 comprimido de 500 mg de 8/8 horas
Leve a moderada 1 comprimido de 1 g de 12/12 horas
Moderada a grave 1 comprimido de 1 g de 8/8 horas*
* doses maiores poderão ser necessárias de acordo com a gravidade da infecção
Vias intramuscular (I.M.) ou intravenosa (I.V.) – doses recomendadas de acordo com a gravidade da infecção
Infecção Adultos Crianças (0 – 5 anos) Crianças (6 -12 anos)
Leve a moderada 1 g de 12/12 horas
Moderada a grave 1 g de 8/8 horas*
* doses maiores poderão ser necessárias de acordo com a gravidade da infecção

 

INSTRUÇÕES DE USO
Comprimidos: os comprimidos de VELAMOX® podem ser ingeridos com o auxílio de água, leite, suco de frutas, independentemente das refeições ou podem ser mastigados antes da deglutição.
Os comprimidos de VELAMOX® 500 mg e 1 g contêm aspartame. Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Solução Injetável:
o Administração intramuscular: agite o frasco até o desprendimento do pó. Adicione o diluente da ampola no frasco. Agite o frasco até completa solubilização. Aspire a solução com seringa e administre por via intramuscular (I.M.).
o Administração intravenosa: para administração intravenosa em bolus deve-se adicionar a 1g ou 2g de Velamox® injetável, 20-30 ml de água estéril ou solução fisiológica para injeção IV. Recomenda-se que tal procedimento seja realizado lentamente em 3 a 5 minutos.
Suspensão Oral:
VELAMOX® Suspensão Oral vem acompanhado de um copo medida e uma seringa dosadora.
VELAMOX® Suspensão Oral pode ser ingerido independentemente das refeições, com o auxílio de água, leite ou suco de frutas.
VELAMOX® Suspensão Oral contém açúcar.
Preparação da Suspensão: VELAMOX® Suspensão Oral é apresentado na forma de pó, o qual deve ser reconstituído adicionando-se água filtrada ou mineral até a marca indicada no rótulo, deve-se agitar bem o frasco até a mistura completa do pó com a água. Após a reconstituição, a suspensão deve ser mantida em temperatura ambiente (menor que 30o C) e utilizada durante um período máximo de 14 dias.
Cada ml da suspensão reconstituída correspondem a 50mg de amoxicilina.

 

RECONSTITUIÇÃO
USO NEONATAL: Utilização da seringa dosadora (5ml)
USO PEDIÁTRICO : Utilização do copo medida (10ml)
o Agitar bem o frasco sempre que for administrar

 

SUPERDOSAGEM
A amoxicilina tem potencial para efeitos adversos fundamentalmente relacionados às reações de hipersensibilidade, as quais independem da dose. Reações tóxicas, dependentes de doses elevadas, são praticamente desprezíveis. No entanto, a ocorrência de distúrbios gastrintestinais, principalmente diarréia, merece consideração. A interrupção do medicamento corrigirá, em poucas horas, o eventual excesso do medicamento.
Em pacientes com insuficiência renal o risco de superdosagem aumenta. Em situações excepcionais, a amoxicilina poderá ser removida por hemodiálise.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº 1.0583.0150
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082
Atendimento ao Consumidor: 0800-191222