Bula do Tylenol (Paracetamol) Bebê 100mg/ml 15ml

O Paracetamol, ingrediente-base de TYLENOL®, é a única substância recomendada por pediatras para bebês com menos de 3 meses de idade*, podendo ser usado desde o nascimento. O TYLENOL® Bebê reduz a febre e alivia as dores comuns da infância, como o nascimento dos dentes, cólicas e algumas reações pós-vacina. A inconfundível embalagem vem com seringa dosadora, tornando a administração do remédio mais segura e ágil.

Bula do Tylenol Bebê 100mg/ml 15ml:

Suspensão oral Analgésico e Antitérmico

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESEN-

TAÇÕES

TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada 100 mg/mL (sabor frutas) em frasco plástico com 15 mL. Acompanha seringa dosadora.
TYLENOL® Criança Suspensão Oral 32 mg/mL (sabor frutas) em frasco plástico com 60 mL. Acompanha copo-medida.

USO PEDIÁTRICO USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Tylenol® Bebê Suspensão Oral Concentrada:
Cada mL contém 100 mg de paracetamol. Excipientes: ácido cítrico anidro, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/carboximetilcelulose sódica, corante vermelho FD&C no 40, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sabor artificial de frutas e bala, sorbitol solução e xarope de frutose de milho.

Tylenol® Criança Suspensão Oral:
Cada mL contém 32 mg de paracetamol.
Excipientes: ácido cítrico anidro, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/carboximetilcelulose sódica, corante vermelho FD&C no 40, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sabor artificial de frutas, sorbitol solução e xarope de frutose de milho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TYLENOL® Bebê e Criança reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e também diminui a

sensibilidade para a dor.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO

FOI INDICADO?
TYLENOL® Bebê e Criança são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados

comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, ou ainda se a dor de garganta for severa, durar mais de 2 dias ou ocorrer acompanhada de febre, dor de cabeça, manchas pelo corpo, náuseas ou vômito, pois podem ser sinais de doenças graves.

Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se você pode tomar TYLENOL® Bebê e Criança ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose)

de TYLENOL® Bebê e Criança. O paracetamol pode causar lesão ao fígado.

Gravidez e Amamentação

Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use outro produto que contenha paracetamol.

Precauções
A absorção de TYLENOL® Bebê e Criança é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

Interações Medicamentosas

A interferência do paracetamol na metaboli- zação de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto Físico
TYLENOL® Bebê e Criança Suspensão Oral apresentam cor vermelha.

Características Organolépticas
TYLENOL® Bebê e Criança Suspensão Oral possuem sabor e aroma artificial de frutas.

Dosagem

A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração.
As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDI- CAMENTO?
Contra-indicações
Você não deve tomar TYLENOL®

Bebê e Criança se tiver hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou aos outros componentes

da fórmula.

Advertências

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 5 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica.

ESPECIFICAÇÕES

PRODUTO:
CÓDIGO:
FORMATO:
IMPRESSÃO: PRETO-DATA:30/10/2007

BU – Tylenol Bebê 500001432
150 x 250 mm

SUBS. CÓD.: 500001338

Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta. TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada:

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA- MENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICA- MENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de superdose acidental, procure imediata- mente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxi- cação não estiverem presentes.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TYLENOL® Bebê e Criança devem ser con- servados em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegidos da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DIZERES LEGAIS

MS-1.1236.3326
Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira CRF/SP no 12304

Fabricado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira

® Marca Registrada
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Peso (kg)

Dose (mL)

3

0,4

4

0,5

5

0,6

6

0,8

7

0,9

8

1,0

9

1,1

10

1,3

11

1,4

12

1,5

13

1,6

14

1,8

15

1,9

16

2,0

17

2,1

18

2,3

19

2,4

20

2,5

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

TYLENOL® Criança Suspensão Oral:

Como Usar

TYLENOL®
Encaixe a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o

líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.

TYLENOL® Criança Suspensão Oral: Para utilizar o copo-medida, encha-o até o nível correspondente em mL.

INSTRUÇÕES PARA ABRIR O FRASCO E FECHAR O FRASCO:

Agite o frasco.
Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada.

Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desapare- cendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

500001432

Peso (kg)

Dose (mL)

11-15

5

16-21

7,5

22-26

10

27-31

12,5

32-43

15

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

Bebê Suspensão Oral Concentrada:

Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos. No United States patent rights are granted.

Tylenol-Bebe-100mgml