Bula do Tylenol DC (Paracetamol + Cafeína) 500mg + 65mg

Combinando Paracetamol e 65mg de cafeína, o TYLENOL® DC é um medicamento que elimina rapidamente as dores de cabeça e dores corporais.

BULA do Tylenol DC:

Embora TYLENOL® DC possa ser utilizado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes de sua utilização. A administração deve ser feita por períodos curtos.

Não utilize para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica. Se a dor ou febre persistirem ou piora- rem, se surgirem novos sintomas, ou em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, consulte seu médico, pois pode ser um sinal de doença grave.

Informe seu médico sobre qualquer medicamen- to que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoó- licas todos os dias, consulte seu médico se você pode tomar TYLENOL® DC ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida

uma dose maior que a dose recomen- dada (superdose) de TYLENOL® DC.

Em caso de superdose, procure ime- diatamente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de into- xicação não estiverem presentes.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Ação do medicamento:
O paracetamol, um dos princípios ati-
vos do TYLENOL® DC, é um analgési-
co e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através do centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e per- manece por um período de 4 a 6 horas. A cafeí- na é um estimulante do sistema nervoso central que aumenta a atividade analgésica. Indicações:
Em adultos, para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil para a redução da febre e para o alívio temporário de dores le- ves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e dismenorréias.

Contra-indicações:
TYLENOL® DC não deve ser adminis- trado a pacientes com hipersensibilida- de ao paracetamol, à cafeína ou aos excipientes da formulação.

Advertências:
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Precauções:
Embora TYLENOL® DC possa ser utili- zado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes de sua utilização. A administração deve ser feita por perí- odos curtos.
TYLENOL® não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor ou para febre por mais de 3 dias.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTA- ÇÕES:
Comprimidos revestidos: embalagens contendo 20 e 100 comprimidos.

USO ADULTO USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína.
Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatini- zado, amidoglicolato de sódio, celulose microfi- na, corante amarelo FD&C no 6 laca alumínio, corante vermelho 40 laca alumínio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
TYLENOL® DC é indicado em adultos para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil para a redução da febre e para o alívio tem- porário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais. Mantenha TYLENOL® DC à temperatura am- biente (15°C a 30°C) protegido da luz e da umi- dade.
Ao adquirir o produto, verifique o prazo de va- lidade na embalagem externa. Não tome medi- camentos vencidos, pode ser perigoso para sua saúde.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamen- tando.
Não exceda a dose recomendada. To- mar mais do que a dose recomendada (superdose) pode não provocar maior alí- vio e causar sérios problemas de saúde. Nos casos em que o produto tenha sido prescrito, siga a orientação do seu médi- co, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento e não interrompa o tratamento sem o conheci- mento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

A absorção do produto é mais rápida

em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

Contra-indicações:

Em caso de alergia ao paracetamol, à cafeína ou a outro componente da fór- mula, a administração do produto deve ser descontinuada.

Advertências e precauções:
Não use outro produto que contenha paracetamol.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

ESPECIFICAÇÕES

ITEM: Bula
PRODUTO: Tylenol DC CÓD.: 500002138 FORMATO: 125 X 250 mm DATA: 04/12/2008
SUB. CÓD.: 500001829 Alterado por: Luiz

CORES Black

5-2138

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomenda- da (superdose) de TYLENOL® DC. O pa- racetamol pode causar dano hepático.

Interações medicamentosas:

O fumo e algumas drogas como a feni- toína que induzem o metabolismo he- pático microssomal podem resultar em um aumento na depuração da cafeína e algumas drogas como os contracepti- vos orais podem diminuir a taxa de de- puração pela inibição da metabolização da cafeína; o uso de cafeína com esti- mulantes do SNC pode resultar em es- timulação excessiva do SNC; a cafeína pode aumentar a excreção renal de lítio e pode reduzir seu efeito terapêutico; a cafeína, em altas doses, pode produzir arritmias cardíacas ou hipertensão em usuários de inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

A interferência do paracetamol na me- tabolização de outros medicamentos é desprezível e a influência destes medica- mentos na ação e na toxicidade do para- cetamol é igualmente desprezível.

Reações adversas e alterações de exa- mes laboratoriais:
Podem ocorrer algumas reações adver- sas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.

O uso da cafeína, em alguns casos, pode causar um falso decréscimo dos níveis séricos de fenobarbital e uma determinação falso positiva de ácido úrico.

Quanto à interferência do para- cetamol em exames de labora- tório, estas são pequenas e as técnicas e aparelhagens moder- nas corrigem as pequenas pos- síveis distorções.

Posologia:
Adultos e crianças de 12 anos ou mais:
2 comprimidos de 6 em 6 horas. Não exceder o total de 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

Não utilize em crianças abaixo de 12 anos.

Siga corretamente o modo de usar; não de- saparecendo os sintomas, procure orienta- ção médica.

Superdose:

O paracetamol em altas doses pode causar he- patotoxicidade em alguns pacientes. Em adultos e adolescentes, pode ocorrer hepatotoxicidade após a ingestão de mais que 7,5 a 10 g em um período de 8 horas ou menos. Fatalidades não são freqüentes (menos que 3-4% de todos os casos não tratados) com superdoses menores que 15 g. Em caso de suspeita de ingestão de altas doses de TYLENOL® DC, procure imedia-

tamente um centro médico de urgência. As crian- ças são mais resistentes que os adultos no que se refere à hepatoxicidade, uma vez que casos graves são extremamente raros, possivelmente devido a diferenças na metabolização da droga. Uma superdose aguda de menos que 150 mg/ kg em crianças não foi associada à hepatotoxi- cidade. Apesar disto, da mesma forma que para adultos, devem ser tomadas as medidas correti- vas descritas a seguir nos casos de superdose em crianças. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxi- ca de paracetamol são: náusea, vômito, sudore- se intensa e mal-estar geral. Os sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a inges- tão da dose maciça.

Tratamento da Superdose:

O estômago deve ser imediatamente esvaziado por lavagem gástrica ou por indução ao
vômito com xarope de ipeca. Tão logo
possível, mas não antes que 4 horas

após a ingestão, deve-se providenciar,
nos Centros de Controle com metodo-
logia e aparelhagem apropriadas, a determinação dos níveis plasmáticos
de paracetamol. Se qualquer um dos ní-
veis plasmáticos estiver acima da linha
de tratamento mais baixa do nomogra-
ma de superdose do paracetamol, os
testes de função hepática devem ser re-
alizados inicialmente e repetidos a cada
24 horas até completa normalização. A
despeito da dose maciça de paraceta-
mol referida, o antídoto indicado, N-ace- tilcisteína a 20%, deve ser administrado imediatamente, caso não tenham se
passado mais que 24 horas da ingestão. A N-ace- tilcisteína a 20% deve ser administrada oralmente em uma dose de ataque de 140 mg/kg, seguida de uma dose de manutenção de 70 mg/kg de 4 em 4 horas, até um total de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20% deve ser dada após diluição a 5% em água, suco ou bebida leve, preparada no momento da adminis- tração. Além da administração da N-acetilcisteína a 20%, o paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção de hipogli- cemia e outras. Após a recuperação do paciente, não permanecem seqüelas hepáticas anatômicas ou funcionais.

MS – 1.5721.0015
Resp. Téc. Farm.: Fernanda P. Runha CRF-SP n° 29761

Fabricado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Pres. Dutra, km 154 – S. J. Campos – SP CNPJ 51.780.468/0002-68

Distribuído por:

Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda.
Rod. Pres. Dutra, km 154 – S. J. Campos – SP CNPJ 59.748.988/0001-14

Indústria Brasileira ® Marca Registrada

Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Car- tucho.

Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos. No United States patent ri- ghts are granted.

Serviços ao Consumidor 0800 728 6767 www.jnjbrasil.com.br

www.tylenol.com.br

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