Bula do Tropinal (Antiespasmódico)

Bula do Tropinal:

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Comprimidos: caixas contendo 20 comprimidos.
Gotas: frascos contendo 15 ml de solução oral.
USO ADULTO / USO ORAL

 

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
dipirona sódica …………………………………………….……………………………………………………………………………………………….300 mg
butilbrometo de escopolamina ………..…………………………………………………..…………………………………………………………6,5 mcg
bromidrato de hiosciamina …………………..……………………………….……………………………………………………………………..104 mcg
metilbrometo de homatropina …………………………………………………………………….……………………………………………………..1 mg
excipiente* q.s.p. ……………………………………………..………………………………………………………………………………….1 comprimido
* celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Cada 1mL (24 gotas) da solução oral contém:
dipirona sódica (na forma monoidratada)…………………………….………………………………….……………………………………..300,00 mg
butilbrometo de escopolamina ………………………………………………………………….……………………………………………………6,5 mcg
bromidrato de hiosciamina ………………………..……………………………………………………..………………………………………….104 mcg
metilbrometo de homatropina ………………..…………………………………………………….……………………………………………………1 mg
veículo* q.s.p. …………………………………………………………………………………………………..……………………………………………1 ml
** polissorbato 80, sacarina sódica, essência de tangerina, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Tropinal® é um medicamento utilizado para alívio dos sintomas dolorosos e espasmódicos
como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.

 

Cuidados de conservação: Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

 

Prazo de Validade: O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos na embalagem do produto.
Não utilize o medicamento fora do prazo de validade indicado, sob risco do efeito esperado não ocorrer.

 

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se estiver amamentando.

 

Cuidados de Administração: Siga as orientações de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações Adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Contra-indicações e Precauções: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.

 

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
Tropinal® apresenta em sua fórmula uma associação de alcalóides formada pela escopolamina, hiosciamina e homatropina, que
normaliza a motilidade gastrintestinal restaurando o peristaltismo fisiológico, harmonizando simultaneamente o sistema nervoso
autônomo simpático e parassimpático.
A utilização de baixas dosagens dos componentes desta associação baseia-se na ação sinérgica que desenvolve, evi tando, assim,
a ocor rência de possíveis inconvenientes causados pelos ant icol inérgicos quando usados isoladamente.
A dipirona atua, principalmente, como analgésico, aumentando o limiar da dor em nível do sistema nervoso central, contribuindo para
um melhor efeito terapêutico de Tropinal®.

 

Farmacocinética
Dipirona: Sua meia-vida é de 7 horas e excreta-se por via urinária como 4-metilaminoantipirina, 4-aminoantipirina e 4-acetilaminoantipirina.
Atua também como inibidor seletivo das prostaglandinas F2A.
Hiosciamina: É um derivado alcalóide da beladona. O início de sua ação se dá 20 a 30 minutos após a administração oral.
A hiosciamina é completamente absorvida e sua meia-vida plasmática é de 3,5 horas. Sua eliminação é renal.
Butilbrometo de escopolamina: A escopolamina (ou hioscina) é um alcalóide encontrado em plantas da família das solanáceas.
É rapidamente absorvido e sua eliminação é renal.
Metilbrometo de homatropina: É um derivado amônia quaternária da homatropina. A absorção gastrintestinal é pobre e irregular.
A absorção total, após uma dose oral, é de 10 a 25% aproximadamente. Seu metabolismo é hepático e uma grande porcentagem é
eliminada de forma inalterada pelos rins e pelas fezes. Sua capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica e o interior do
olho é mínima.

 

INDICAÇÕES
Tropinal® é indicado como medicação antiespasmódica e analgésica para o tratamento de qualquer entidade clínica acompanhada
de dor espasmódica. Nas cólicas menstruais, gástricas e intestinais, cólicas vesicobiliares, discinesia biliar, bem como no
tratamento auxiliar das anexites.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Tropinal® é cont ra- indicado para pacientes com hipersensibi l idade a qualquer componente da fórmula.
É contra-indicado também em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sangüíneas.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
A dipirona pode provocar reações idiossincrásicas caracterizadas por neutropenia e agranulocitose. Por isso, recomenda-se, nos
tratamentos prolongados, o controle do hemograma das séries branca e vermelha.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Dipirona: Pode reduzir a ação da ciclosporina e os seus efeitos são potencializados pela ingestão simultânea de álcool.
Hiosciamina: Antiácidos podem interferir na absorção da hiosciamina.
Butilbrometo de escopolamina: Glicocorticóides, corticotrofina, haloperidol (aumento da pressão intra-ocular), alcalinizantes
urinários, amantadina, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antimuscarínicos, buciclina, ciclicina, ciclobenzaprina,
disopiramida, ipratropio, loxapina, maprotilina, meclizina, metilfenidato, molindona, orfenadrina, fenotiazinas, pimozida, procainamida,
tioxantenos, antiácidos, antidiarréicos (diminui com a absorção da escopolamina), antimiastênicos, ciclopropano, guanadrel, reserpina,
cetoconazol, metoclopramida, IMAO, opióides, apomorfina, depressores do SNC, lorazepam parenteral.
Metilbrometo de Homatropina: O uso simultâneo de antiácidos ou antidiarréicos absorventes pode diminuir a absorção do metilbrometo
de homatropina e ocasionar uma diminuição da eficácia terapêutica; devem ser administrados com 1 hora de intervalo.
A associação com outros fármacos antimuscarínicos pode potencializar esse efeito. O uso concomitante com cetoconazol pode
diminuir notoriamente sua absorção, pelo possível aumento do pH gastrintestinal produzido pelo metilbrometo de homatropina.

 

REACÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Dipirona: as reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por mecanismos imunes,
sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos
deve-se suspender imediatamente o medicamento e realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a
trombocitopenia sejam pouco freqüentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial de
hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispnéia.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea.
Hiosciamina: pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila com perda da acomodação e
fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.
Butilbrometo de Escopolamina: sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjôos, sensação
de desmaio, dor nos olhos.
Metilbrometo de Homatropina: constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.

 

POSOLOGIA
Comprimidos:
Em média, 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.
Solução:
Em média, 24 a 48 gotas, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

 

SUPERDOSAGEM
Em casos de superdosagem recomenda-se realizar esvaziamento gástrico e instituir medidas gerais de suporte.

 

PACIENTES IDOSOS
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso deste produto em pacientes idosos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro no M.S nº.: 1.0583.0162
Farmacêutica Responsável: Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF – SP nº 8.082
Fabricado e comercializado por EMS S/A.
C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01
Cláudio
Helvética Regular, Bold
082425
BU 116 LAETUS 130
082425
Comprimidos:
Rua Com. Carlo Mario Gardano, 450 – S.B. do Campo/SP – CEP: 09720-470
Solução oral:
Rodovia SP 101, Km 08 – Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
Germed Farmacêutica Ltda.
Rodovia SP 101, Km 08 – Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
C.N.P.J. 45.992.062/0001-65 – INDÚSTRIA BRASILEIRA