Bula do Trivagel N (Antibiótico)

Trivagel-NBula do Trivagel – N:
fosfato dissódico de dexametasona + ASSOCIAÇÃO
Forma farmacêutica e apresentação
Creme vaginal – bisnaga de 60g acompanhada de 10 aplicadores descartáveis de 5g.

 

USO ADULTO

 

Composição
Creme – cada 5g contém:
dexametasona (fosfato dissódico) ……………………………..0,32 mg
nistatina …………………………………………………………..100.000 UI
sulfato de neomicina …………………………………………………10 mg
tirotricina …………………………………………………………………2 mg
propionato de sódio ………………………………………………….50 mg
ácido bórico …………………………………………………………..150 mg
Excipientes: emulgade, óleo mineral, lorol, metilparabeno, propilparabeno, ácido lático e água
destilada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Combater a proliferação de bactérias e fungos na mucosa vaginal.

 

Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da
luz e umidade.

 

Prazo de validade
24 meses após data de fabricação.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

 

Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao seu médico se estiver amamentando. Seu uso durante a gestação e lactação deve
ficar a critério médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco
para o feto.

 

Cuidados na administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

 

Interrupção do tratamento
A interrupção de qualquer tratamento médico pode prejudicar a cura da doença.
Consulte seu médico antes de interromper a terapêutica, qualquer que seja o motivo.

 

Reações adversas
Informe ao seu médico a ocorrência de reações desagradáveis.São raras as reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos devido ao seu uso local, tais como ototoxicidade, nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular.
Poderá ocorrer irritação local e sensibilidade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Uso concomitante com outras substâncias
Por ser de uso local, o risco de TRIVAGEL-N interagir com medicamentos de uso sistêmico é
praticamente mínimo.

 

Contra-indicações e precauções
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Poderá haver reação cruzada em indivíduos sensíveis a neomicina, quando forem expostos a
outros aminoglicosídeos.
Apesar de sua ação local, recomenda-se cuidado ao administrar a pacientes com doença renal,
hepática ou auditiva. Não é conveniente seu uso em pacientes imunodeprimidos ou com
processos extremamente purulentos na mucosa vaginal e em pacientes com Infecções virais
tópicas ou sistêmicas, Insuficiência cardíaca, Úlcera péptica, Osteoporose e Diabetes mellitus.

 

NÃO PODERÁ SER APLICADO EM GRANDES ÁREAS DO CORPO, QUANDO EXISTIREM

LESÕES DE QUALQUER TIPO, FERIDAS OU QUEIMADURAS.

 

Produto de uso exclusivo em adultos.
O uso em crianças representa risco à saúde.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
TRIVAGEL-N reúne em sua composição elementos altamente eficazes em eliminar e impedir a
proliferação bacteriana e fúngica na mucosa vaginal. A presença de uma concentração míni-ma
de dexametasona dá ao TRIVAGEL-N uma ação antiinflamatória com redução do edema local
levando a um rápido desaparecimento da dor e do prurido.
Ação antifúngica: a Candida albicans é o fungo mais frequentemente encontrado nas
vulvovaginites. Para combater este agente, TRIVAGEL-N inclui em sua composição a nistatina, o
ácido bórico e o propionato de sódio.
A nistatina se liga à molécula do esterol presente na membrana dos fungos, alterando a
permeabilidade celular e permitindo a saída de moléculas essenciais à vida do fungo. Não é
absorvida pela mucosa. Não produz hipersensibilização e nem irritação local.
O ácido bórico tem ação antisséptica impedindo a multiplicação de bactérias e fungos. Além
disso, permite a manutenção do pH ácido da vagina, favorecendo a manutenção da flora vaginal
normal.
O propionato de sódio tem uma ação fungistática, aliviando também o prurido e a irritação local.
Ação antibacteriana: as vulvovaginites bacterianas tem como agentes mais freqüentes:
Gardnerella vaginalis; Mycoplasma hominis; Mobiluncus curtisii; Mobiluncus mulieris; Bacte-róides
sp; etc. Para combater estes agentes, TRIVAGEL-N associa dois antibióticos com ampla ação
sobre estas bactérias.
A neomicina é um aminoglicosídeo hidrossolúvel com ação bactericida sobre Gram positivos e
Gram negativos. Não costuma produzir reações de hipersensibilidade local.
A tirotricina é um antibiótico que possui dois componentes ativos, a gramicidina e atirocidina. O primeiro atua com maior especificidade contra Gram positivos e o segundo, mais
contra Gram negativos. Quando a vulvovaginite for ocasionada pelo Trichomonas vaginalis, é
conveniente o uso de um imidazólico sistêmico para que a resposta terapêutica seja mais
adequada.

 

Indicações
Vaginites e vulvovaginites, cervicites, uretrites, pruridos vulvares.
Contra-indicações
TRIVAGEL-N está contra-indicado em pacientes que apresentam manifestações alérgicas a
qualquer um dos seus componentes, particularmente a neomicina, podendo ocorrer exante-mas
cutâneos em 6 a 8% dos pacientes. Indivíduos sensíveis a neomicina poderão desenvolver reação
cruzada quando expostos a outros aminoglicosídeos.
Não é conveniente o seu uso em pacientes imunodeprimidos ou com processos extremamente
purulentos na mucosa vaginal e em pacientes com Infecções virais tópicas ou sistêmicas,
Insuficiência cardíaca, Úlcera péptica, Osteoporose e Diabetes mellitus.
Apesar de sua ação local, recomenda-se cuidado ao administrar a pacientes nefropatas,
hepatopatas ou com comprometimento auditivo.

 

Posologia
Carregar o aplicador até o seu limite (5g) e aplicar via vaginal 1 vez ao dia por 7 a 10 dias.
Instruções de uso:
Você encontrará nesta embalagem 1 (uma) bisnaga com 35 gramas de creme e 07 aplicadores
descartáveis. Para utilizar o medicamento, proceda da seguinte maneira:
1. Retire a tampa da bisnaga.
2. Perfure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa e adapte o aplicador.
3. Aperte suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo, enchendo o aplicador.
4. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
5. Introduzir profundamente o aplicador que contém o creme, na vagina, preferencialmente na
posição deitada, elevando-se as pernas.

 

ATENÇÃO
Transferir todo o conteúdo do aplicador na vagina. Após usar o aplicador, deve-se descartá-lo.
Durante o tratamento, o medicamento deve ser conservado em tempertaura ambiente (entre 15°C
e 30°C), protegido da luz e umidade.
Precauções e advertências
Seu uso durante a gestação e lactação deve ficar a critério médico já que não existem dados
disponíveis.

 

NÃO PODERÁ SER APLICADO EM GRANDES ÁREAS DO CORPO, QUANDO EXISTIREM
LESÕES DE QUALQUER TIPO, FERIDAS OU QUEIMADURAS.

 

Produto de uso exclusivo em adultos.
O uso em crianças representa risco à saúde.

 

Interação medicamentosa
Por ser de uso local, o risco de TRIVAGEL-N interagir com medicamentos de uso sistêmico é
praticamente mínimo.

 

Reações adversas
São raras as reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos devido ao seu uso local,
tais como ototoxicidade, nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular. Poderá ocorrer irritação local esensibilidade.

 

Superdosagem
Até o momento não há relatos de superdosagem. Caso ocorra, o tratamento deverá ser de
suporte e sintomático.

 

Pacientes idosos
Não há recomendações especiais sobre o uso do produto em idosos, desde que observadas as
precauções e contra-indicações comuns ao produto.

 

M.S. 1.0155.0007 • Farm. Resp: Regina H. V. Souza / CRF-SP nº 6394
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