Bula do Trifamox (Antibiótico)

Trifamox

Bula do TRIFAMOX IBL:

875/125
amoxicilina 875 mg
sulbactam 125 mg

 

Forma farmacêutica e apresentação
Comprimido revestido: embalagem contendo 14 comprimidos revestidos.

 

Uso oral – ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 12 anos)

 

Composição
Cada comprimido revestido de TRIFAMOX IBL BD 875/125 contém:
amoxicilina (como amoxicilina triidratada) ………………………………… 875,0 mg
sulbactam (como pivoxil sulbactam) …………………………………………… 125,0 mg
Excipiente …………………q.s.p……………………………………………………….1 comprimido revestido
Excipientes: carmelose (reticulada), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de
magnésio, Opadry II (lactose, hipromelose,
dióxido de titânio e triacetina).

 

INFORMAÇÕES AOS PACIENTES:
Ação esperada do medicamento
TRIFAMOX IBL BD 875/125 é um antibiótico bactericida de amplo espectro.

 

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

 

Prazo de validade
Ver embalagem externa. Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir
os efeitos desejados.

 

Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao
médico se está amamentando.

 

Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Os
comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido.

 

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

 

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. De um modo geral o medicamento é bem
tolerado nas doses terapêuticas indicadas pelo seu médico. As reações adversas mais freqüentes são
enjôos, vômitos, diarréia, má digestão e dor no estômago. Essas reações são reversíveis e desaparecem de
maneira espontânea ou com a suspensão do tratamento.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento. Contra-indicações e

 

Precauções
TRIFAMOX IBL BD 875/125 é contra-indicado em pacientes hipersensíveis à amoxicilina, ao sulbactam, ou
a qualquer outro componente da formulação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento. TRIFAMOX IBL BD 875/125 não deve ser utilizado durante
a gravidez e lactação, e nem por crianças menores de 12 anos de idade. TRIFAMOX IBL BD 875/125 pode
ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que as precauções sejam observadas e que
o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.

 

NÃO USE MEDICAMENTO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características
Propriedades Farmacológicas: o mecanismo de ação da amoxicilina compreende a inibição da biossíntese
das proteínas da parede celular dos germes infectantes, o que causa sua morte. Este efeito bactericida
produz-se durante as fases de multiplicação ativa dos germes sensíveis ao antibiótico. O sulbactam é um
inibidor competitivo irreversível (suicida) das beta-lactamases. A combinação de sulbactam com amoxicilina
permite que esta recupere e amplie seu espectro antibacteriano frente aos microorganismos nos quais as
beta-lactamases são o mecanismo de resistência. A eleição da amoxicilina + sulbactam (como a de
qualquer outro antibiótico) deve basear-se nos dados de sensibilidade bacteriana(seja com base nos
critérios bacteriológicos da cepa do próprio paciente ou epidemiológicos). São sensíveis usualmente os
seguintes microorganismos:
Cocos Gram positivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococo, Staphylococcus
aureus de origemextra-hospitalar, Staphylococcus epidermidis coagulase negativa de origem extrahospitalar,
Staphylococcus saprophiticus.
Cocos Gramnegativos: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp.Bacilos Gram
negativos: Haemophilus influenzae, Escherichia colide origem extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsiella
pneumoniae de origem extra-hospitalar.
Propriedades farmacocinéticas: a absorção da amoxicilina administrada por via oral é de cerca de 80% e
não é alterada pelos alimentos. A concentração plasmática máxima é obtida 1 a 2 horas após a
administração e a meia-vida em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 1 hora. A
amoxicilina distribui-se na maioria dos tecidos e líquidos biológicos; constatou-se sua presença, em
concentrações terapêuticas, nas secreções brônquicas, nos seios paranasais, no líquido aminiótico, na
saliva, no humor aquoso, no líquido céfalo-raquidiano, nas serosas e no ouvido médio. Apresenta ligação às
proteínas plasmáticas da ordem de 20%. Elimina-se sob forma ativa, principalmente na urina (70-80%) e na
bile (5-10%). A amoxicilina atravessa a barreira placentária, sendo excretada no leite. O sulbactam,
administrado por via parenteral, apresenta uma biodisponibilidade próxima a 100%; no entanto, por via oral,
sua absorção gastrointestinal é incompleta. Para melhorar sua absorção, buscou-se sintetizar diversas pródrogas.
De todas elas, a mais adequada é o pivoxil-sulbactam. Este precursor, uma vez que ultrapasse a
mucosa intestinal, libera o sulbactam no sangue. Por via parenteral ou oral, apresenta uma farmacocinética
paralela à da amoxicilina e sua administração conjunta não provoca interferência cinética de nenhum dos
fármacos. Os níveis plasmáticos máximos são alcançados em tempos iguais aos da amoxicilina, sendo seus
valores também dosedependentes.
Sua ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40%. É excretado quase que totalmente pela
urina sob forma não modificada (75-85%). A meia-vida de eliminação é de cerca de 1 hora. A eliminação é
retardada em presença de insuficiência renal. O pivoxilsulbactam atravessa a barreira placentária.

 

Indicações
TRIFAMOX IBL BD 875/125 está indicado nos processos infecciosos causados por germes sensíveis à
amoxicilina e ao sulbactam.

 

Contra-indicações
Antecedentes de alergia às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer um dos componentes do produto. A
relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada em pacientes com: antecedentes de
enfermidades gastrointestinais, especialmente colite ulcerosa, enterite regional e colite associada a um
antibiótico. Mononucleose infecciosa (já que existe uma percentagem alta de aparição de rash cutâneo em
pacientes que recebem penicilinas).

 

Precauções e Advertências
No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente. No caso de
insuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica. Deverão ser
estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) e
de discrasias sangüíneas. Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona
conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos
contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos
e progestágenos. O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se
observou um aumento acentuado da ação deste último.
Uso na gravidez e lactação: não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando da
administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo medicamento não se recomenda a
utilização do produto durante a gravidez e lactação até que se demonstre sua total inocuidade sobre estes
estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a
passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno durante a lactação.

 

Interações medicamentosas
O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas de tipo alérgico. A
probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por diminuição da secreção
tubular renal. A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a
eficácia destes últimos. O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de
muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último. Comprovou-se, in vitro,
que o cloranfenicol, a eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas
das penicilinas; contudo, a relevância clínica desta interação não foi determinada.
Reações adversas/colaterais e alterações de exames laboratoriais
Nas doses recomendadas, o medicamento é geralmente bem tolerado. Em alguns pacientes podem ocorrer
transtornos de diferentes tipos e gravidade. Foram descritos:
– Com freqüência entre 1 e 10%: manifestações digestivas (náuseas, vômitos, diarréia, dispepsia e
epigastralgia).
– Com freqüência inferior a 1%: manifestações alérgicas (urticária, edema de Quincke, erupções cutâneas
máculo-papulosas e, raramente, choque anafilático). Nefrite intersticial. Manifestações hematológicas
(neutropenia, eosinofilia, anemia e disfunção plaquetária).
Candidíase oral, ou de outra localização, como expressão de disbacteriose. Excepcionalmente, casos de
síndrome de Stevens- Johnson e eritema polimorfo. Foram relatados casos de colite pseudomembranosa.
Alterações de exames laboratoriais: durante o tratamento é possível detectar-se aumento das
transaminases hepáticas, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética. A amoxicilina pode interferir
com os valores das proteínas séricas totais ou provocar uma reação cromática falsamente positiva ao se
determinar a glicosúria por métodos colorimétricos. Concentrações elevadas de amoxicilina podem diminuir
os valores da glicemia.

 

Posologia:
A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente. Como posologia
média de orientação para adultos e crianças maiores de 12 anos aconselha-se: 1 comprimido a cada 12
horas.
Em pacientes com insuficiência renal o intervalo entre as doses deverá ser ampliado de acordo com os
níveis séricos de creatinina. Para o caso de pacientes com insuficiência renal em diálise e quando a dose de
TRIFAMOX IBL BD 875/125 se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se sua
administração logo após a mesma.
TRIFAMOX IBL BD 875/125 deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a
remissão completa do quadro clínico.
Nas infecções causadas por estreptococos do grupo beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de 10 dias
consecutivos para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.

 

Superdosagem
A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas, vômitos e diarréia. A nível
gastrointestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções. Foram verificados
casos de colite pseudomembranosa. Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta
potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam
ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR
podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam
podem ser eliminados da circulação por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta no
caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal. O uso de amoxicilina pode
desencadear reações alérgicas cutâneas, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de
hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Também aumenta a incidência de erupções
cutâneas ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica, o
tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma
terapia de emergência com epinefrina e, segundo corresponda, oxigênio, esteróides intravenoso e terapia
respiratória, incluindo entubação.
Tratamento: Emergência é imprescindível á assistência médica. Não existe um antídoto específico. O
tratamento deve ser sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve
ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A hemodiálise pode ser realizada. Diante
da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

 

Pacientes idosos
TRIFAMOX IBL BD 875/125 poderá ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que não
apresentem patologias renais ou hepáticas.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
– Nº do lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem externa.
Reg. MS.1.5626.0007
Farmacêutico Responsável:
Patrícia Machado de Campos
CRF-RJ nº 9817.
Fabricado por: LABORATÓRIOS BAGÓ S.A.
Calle Mar Del Plata y Necochea – Parque Industrial – La Rioja – Argentina
Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ LTDA.
R. Cônego Felipe, 365
Rio de Janeiro / RJ – CEP: 22.713-010
CNPJ nº 04.748.181/0001-90.
Indústria Brasileira.
961 043 A