Bula do Ticlid (Antiagregante Plaquetário)

Ticlid-300-mgBula do TICLID ®:
cloridrato de ticlopidina

 

Forma farmacêutica e apresentação
Cartucho contendo 20 comprimidos revestidos
Via oral

 

USO ADULTO

 

Composição
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ticlopidina 250 mg
excipientes q.s.p. 1 comprimido
Contém: amido, ácido cítrico, povidona, celulose microcristalina, ácido esteárico, estearato
de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TICLID® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada
ticlopidina. TICLID® é prescrito pelo médico para evitar a formação de trombos (coágulos),
prevenindo assim a ocorrência de infarto do miocárdio, obstrução em um vaso sanguíneo no
cérebro (acidente vascular cerebral isquêmico) ou outras doenças decorrentes da obstrução
dos vasos sangüíneos por trombose.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento foi indicado para:
• Redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC) primário ou recorrente, em
pacientes com história de pelo menos um dos seguintes eventos: AVC isquêmico
completo, AVC menor, déficit neurológico isquêmico reversível ou ataque isquêmico
transitório (inclusive amaurose monocular transitória).
• Prevenção de acidentes isquêmicos extensos, especialmente coronarianos, em
pacientes com arteriosclerose obliterante crônica dos membros inferiores, com sintomas
de claudicação intermitente (suprimento sangüíneo insuficiente durante a atividade
muscular).
• Prevenção e correção dos distúrbios plaquetários induzidos por circuitos
extracorpóreos:
− cirurgia com circulação extracorpórea
− hemodiálise crônica
• Prevenção de oclusões subagudas após implante de “stent” coronariano.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar TICLID® nos casos de hipersensibilidade a ticlopidina ou a qualquer
outro componente da fórmula, problemas relacionados a alterações no sangue (como
redução de glóbulos brancos ou de plaquetas), síndromes com tendência a hemorragia por
deficiência na coagulação, lesões orgânicas susceptíveis a sangramento como: úlcera do
estômago e hemorragia cerebral.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.

 

ADVERTÊNCIAS
Você deve seguir as orientações de seu médico e fazer exames de sangue regularmente a
cada duas semanas, nos primeiros três meses de tratamento. Informe seu médico sobre as
doenças que já teve ou que tem atualmente. Informe-o também caso venha a ser submetido
a qualquer cirurgia (inclusive dentária), ou seja, portador de doença do fígado.
Foram observados efeitos adversos hematológicos e hemorrágicos, com conseqüências
usualmente graves e às vezes fatais (ver Reações Adversas).
Tais efeitos graves podem estar associados a:
– monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas inadequadas quanto
aos efeitos adversos;
– administração concomitante de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários tais como
ácido acetilsalicílico ou antiinflamatórios. Entretanto, no caso de implantação de “stent”, a
ticlopidina pode ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg diários) durante cerca
de 1 mês, conforme orientação do seu médico.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de TICLID® administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela
via oral.

 

Gravidez e amamentação
A segurança de ticlopidina em mulheres grávidas não foi estabelecida. TICLID® não deve
ser usado por mulheres grávidas a menos que seja absolutamente necessário.
Estudos em ratas mostram que a ticlopidina é excretadoa no leite. A segurança da
ticlopidina em lactantes não foi estabelecida. A não ser em casos de indicação estrita,
TICLID® não deverá ser administrado a lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

 

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

PRECAUÇÕES:
• Controle hematológico
Durante os primeiros três meses de tratamento com TICLID® o paciente deve realizar exame
de sangue completo (inclusive contagem de plaquetas) a partir do início do tratamento e a
intervalos de duas semanas durante os três primeiros meses, e no decorrer de 15 dias após
a suspensão do TICLID®, caso o tratamento seja interrompido antes de três meses. Caso a
quantidade de neutrófilos ou plaquetas esteja abaixo do normal (menos de 1500
neutrófilos/mm3 ou menos de 100.000 plaquetas/mm3) o tratamento deve ser suspenso e os
parâmetros hematológicos controlados até o seu retorno aos valores normais.

 

• Controle clínico
Todos os pacientes devem ser cuidadosamente acompanhados quanto a sinais e sintomas
de reações adversas, especialmente nos três primeiros meses de tratamento. Os pacientes
devem ser instruídos sobre sinais e sintomas possivelmente relacionados à quantidade de
neutrófilos abaixo do normal (febre, dor de garganta, ulcerações na mucosa oral), a
trombocitopenia (quantidade de plaquetas abaixo do normal) ou alteração da hemostasia
(sangramento prolongado ou inusitado, equimoses, púrpura, fezes escuras) e hepatite
(incluindo icterícia, urina escura e fezes claras).
Os pacientes devem ser avisados para suspender o tratamento e procurar imediatamente o
médico, caso surja algum destes sintomas.
A decisão de reiniciar o tratamento dependerá do resultado dos exames clínicos,
laboratoriais e da avaliação do médico.

 

• Hemostasia
O uso do TICLID® deve ser feito com prudência em pacientes com risco aumentado de
sangramento. Em princípio, a ticlopidina não deve ser associada à heparina, anticoagulantes
orais e a antiagregantes plaquetários (ver Interações). No caso excepcional de tratamento
concomitante, o controle clínico e hematológico deverá ser cuidadoso, incluindo
determinações do tempo de sangramento periodicamente.
Em caso de intervenção cirúrgica eletiva, sempre que possível o tratamento com a
ticlopidina deve ser suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.
Em situação de emergência cirúrgica o risco de hemorragia e de tempo de sangramento
prolongado pode ser diminuído pelas seguintes medidas, isoladas ou combinadas:
administração de 0,5 a 1 mg/kg de metilprednisolona I.V., que pode ser repetida;
desmopressina na dose de 0,2 a 0,4 mcg/kg I.V.; administração de concentrado de
plaquetas.
Sendo TICLID® extensamente metabolizado no fígado, ele deve ser usado com cuidado nos
pacientes com insuficiência hepática, suspendendo-se o tratamento em caso de hepatite ou
icterícia.

 

Idosos
Os principais estudos clínicos incluíram uma amostragem com idade média de 64 anos. A
farmacocinética da ticlopidina é modificada em pacientes idosos, mas as atividades
farmacológicas e terapêuticas de doses de 500mg/dia não são afetadas pela idade do
paciente.

 

Crianças
O medicamento não é indicado para essa faixa etária.
Restrições a grupos de risco
TICLID® deve ser utilizado com cautela e a critério médico por pacientes com disfunção dos
rins e/ou do fígado.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) causam um aumento do risco hemorrágico pelo
aumento da atividade antiagregante plaquetária e do efeito dos AINEs sobre a mucosa
gastroduodenal. O uso concomitante só deve ocorrer com orientação do médico ou
cirurgião-dentista (caso o uso de antiinflamatórios seja imprescindível ao paciente, deve-se
proceder cuidadoso controle clínico e laboratorial).
O uso concomitante com antiagregantes plaquetários, anticoagulantes orais, heparinas,
derivados salicilados (inclusive ácido acetilsalicílico), teofilina, digoxina, fenobarbital,
fenitoína e ciclosporina só deve ocorrer com prescrição médica.

 

Alimentos
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de
TICLID®.

Testes laboratoriais
Existe a possibilidade da ocorrência de alterações laboratoriais com o uso de TICLID®. Por
isso, recomenda-se monitoramento médico.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com líquido suficiente. Siga sempre a
orientação de seu médico.

 

POSOLOGIA
Adultos:
A posologia usual é de 2 comprimidos de TICLID® ao dia, durante as refeições.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

 

ASPECTO FÍSICO
TICLID® é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos redondos de cor branca a
levemente creme.

 

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item ASPECTO FÍSICO.

 

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
• Sangue e sistema linfático
Comuns: foi reportado neutropenia (quantidade de neutrófilos abaixo do normal) incluindo
neutropenia severa.
A maioria dos casos de neutropenia severa ou agranulocitose (falta ou número insuficiente
de neutrófilos, basófilos e eosinófilos) manifetou-se nos primeiros três meses de tratamento
com ticlopidina (necessária monitorização das células sanguíneas). A medula óssea revelou
redução dos precursores mielóides.
Há referência de casos raros de aplasia medular ou pancitopenia em pacientes tratados com
ticlopidina.
Incomuns: casos de trombocitopenia (número de plaquetas abaixo do normal) isolada ou
excepcionalmente acompanhada de anemia hemolítica foram reportadas durante tratamento
com ticlopidina.
Foi relatada ocorrência rara de púrpura trombocitopênica trombótica (ver item Advertências).

 

• Vasculares
Complicações hemorrágicas, principalmente hematoma ou equimose e epistaxe
(sangramento do nariz) podem ocorrer durante o tratamento. Foram relatados casos de
hemorragia pré e pós-operatória (ver item Advertências).

 

• Gastrintestinais
Diarréia foi a reação mais comumente relatada seguida em freqüência, pela náusea. A
diarréia é usualmente leve e transitória, ocorrendo principalmente durante os primeiros três
meses de tratamento. Geralmente essas manifestações regridem em 1 a 2 semanas,
mesmo na vigência do tratamento. Foram relatados muito raramente casos de diarréia grave
com colite (incluindo colite linfocítica). Se o efeito for severo e persistente, o tratamento deve
ser descontinuado.

 

• Pele e tecidos subcutâneos
Foram descritos casos de erupções cutâneas, particularmente maculopapulares ou
urticariformes, freqüentemente acompanhados com prurido (coceira). Tais manifestações
aparecem em geral nos primeiros três meses de tratamento (tempo médio de início: 11
dias), e podem ser generalizadas. Com a suspensão do tratamento as reações cutâneas
regridem em poucos dias. Estas manifestações cutâneas podem ser generalizadas. Têm
sido relatados raros casos de eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson e
Síndrome de Lyell.

 

• Hepato-biliares
O tratamento com ticlopidina foi acompanhado do aumento das enzimas hepáticas. O
aumento (isolado ou não) de fosfatases alcalinas e transaminases (incidência maior que
duas vezes o limite normal) foi observada em ambos os grupos (ticlopidina e placebo). O
tratamento com ticlopidina também foi acompanhado de pequena elevação de bilirrubina.
Foram relatados raros casos de hepatite (citolítica e colestática) nos primeiros três meses de
tratamento. A evolução foi em geral favorável após suspensão do tratamento. No entanto
foram relatados casos raríssimos de óbito. Casos de hepatite fulminante também foram
reportados.

 

• Sistema imune
Foram relatados casos muito raros de reações imunológicas com diferentes manifestações,
tais como: reações alérgicas, anafilaxia, artralgia (dor nas articulações), pneumopatia
alérgica, vasculite, síndrome lúpica, edema de Quincke (tipo de urticária), nefropatia (lesão
ou doença no rim) por hipersensibilidade e eosinofilia.

 

• Gerais e do local de administração
Casos muito raros de febre isolada foi reportada.
Alterações laboratoriais
• Hematológicas
Neutropenia e, mais raramente, pancitopenia, assim como trombocitopenia isolada ou
excepcionalmente associada à anemia hemolítica, foram descritas durante o tratamento com
a ticlopidina.

• Hepáticas
O uso de ticlopidina pode ser acompanhado de elevação isolada ou não da fosfatase
alcalina, transaminases (mais que 2 vezes o limite de normalidade) e bilirrubina (pequeno
aumento).

 

• Investigações
Tratamento crônico com ticlopidina pode estar associado a aumento de colesterol e
triglicerídeos séricos.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se for ingerida uma quantidade de TICLID® muito acima da recomendada, existe o risco de
sangramento. Neste caso, deve-se procurar, imediatamente, atendimento médico.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TICLID® deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15
e 30°C), protegido da luz e umidade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

ARMAZENAGEM

TICLID® deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15
e 30°C), protegido da luz e umidade.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, fabricação e validade: VIDE RÓTULO E/OU CARTUCHO
M.S.:1.1300.1029
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF – SP 5.854
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo CEP: 08613-010
C.N.P.J n° 02.685.377/0008-23
14
Indústria Brasileira
ou (2 sites aprovados)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Brasil, 22.155- Rio de Janeiro -RJ
CNPJ 02.685.377/0019-86
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
IB 110707B
Referências Bibliográficas
Berger PB, et al. Safety and efficacy of ticlopidine for only 2 weeks after successful
intracoronary stent placement. Circulation 1999 Jan;99(2):248-53.
Albers GW, et al. AHA Scientific Statement. Supplement to the guidelines for the
management of transient ischemic attacks: a statement from the Ad Hoc Committee on
Guidelines for the Management of Transient Ischemic Attacks, Stroke Council, American
Heart Association. Stroke 1999 Nov;30(11):2502-11.