Bula do Synvisc (Analgésico)

SynviscBula do SYNVISC:
hilano G-F 20

 

Forma farmacêutica e apresentação
Solução injetável para uso intra-articular (intra-sinovial). Embalagem com 1 seringa contendo
2,0 mL.
USO ADULTO

 

Composição
Cada mL contém 8 mg de hilano (hylan).
Excipientes: cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, diidrogenofosfato de sódio hidratado e
água para injeção q.s.p. 1 mL.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: SYNVISC apresenta como substância ativa o hilano G-F
20 que reduz a dor e o desconforto, permitindo uma melhor movimentação da articulação.
Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado entre 2°C e 30°C e não deve
ser congelado.

 

Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após
a data de validade.

 

Gravidez e lactação: O uso de SYNVISC não foi avaliado em gestantes. Informe ao seu
médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe
ao médico se estiver amamentando.
O uso de SYNVISC não foi avaliado em crianças.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. SYNVISC somente deve ser injetado no espaço
sinovial e administrado através de procedimentos assépticos.

 

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

 

Reações adversas: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de reações desagradáveis.
SYNVISC é bem tolerado, porém pode ocorrer dor ou inchaço após ser injetado na articulação,
além de erupção cutânea, urticária, coceira, febre, náusea, cefaléia, tontura, calafrios, câimbra
muscular, formigamento, inchaço periférico, mal-estar, dificuldades respiratórias, vermelhidão e
inchaço facial.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias: Não utilize surfactantes contendo sais
de amônio quaternário em preparações dermatológicas, pois o hialuronato pode precipitar
quando em contato com os mesmos.

 

Contra-indicações e Precauções: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. O produto não deve ser injetado na
articulação de pacientes com doenças circulatórias nas pernas. SYNVISC não pode ser utilizado
em articulações com infecção ou inflamação grave.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Farmacodinâmica
SYNVISC (hilano G-F 20) é um líquido injetável viscoelástico, estéril e apirogênico para uso
intra-articular (intra-sinovial) contendo hilanos. Hilanos são derivados do hialuronato (sal sódico
do ácido hialurônico) e constituem-se de unidades de dissacarídeos de N-acetilglicosamina e
glicuronato de sódio. SYNVISC é biologicamente similar ao hialuronato. O hialuronato é um
componente do líquido sinovial, sendo responsável por sua viscoelasticidade. As propriedades
mecânicas de SYNVISC (viscoelasticidade) são, entretanto, superiores às dos líquido sinovial e
soluções de hialuronato de concentrações comparáveis. SYNVISC contém hilano A e hilano B
(8,0 mg ± 2,0 mg por mL) em solução salina fisiológica tamponada (pH 7,2 ± 0,3). Os hilanos
são degradados pelo organismo através das mesmas vias do hialuronato e os produtos resultam
em não-tóxicos.

 

SYNVISC promove seu efeito terapêutico através da viscossuplementação, um processo pelo
qual os estados fisiológicos e reológicos das articulações são restaurados. A
viscossuplementação com o SYNVISC é um tratamento que reduz a dor e o desconforto,
permitindo uma melhor movimentação da articulação. Os estudos in vitro demonstram que
SYNVISC protege as células da cartilagem contra certos danos físicos e químicos.
SYNVISC é benéfico para pacientes em todos os estágios da patologia articular e é mais efetivo
em pacientes que estão utilizando ativa e regularmente na articulação afetada.
As evidências de eficácia de SYNVISC para uso em osteoartrose do quadril provêm de estudos
clínicos não controlados.

 

Indicações
SYNVISC é indicado como um substituto temporário e suplemento para o líquido sinovial.
É indicado somente para uso intra-articular:
– no tratamento de dor associada com a osteoartrose do joelho;
– no tratamento de dor associada com a osteoartrose do quadril em pacientes que não respondam
a outros tratamentos ou apresentem intolerância ou contra-indicação ao uso do mesmo.

Contra-indicações
SYNVISC não deve ser injetado na articulação quando houver estase venosa ou linfática no
membro em questão. SYNVISC não deve ser utilizado em articulações gravemente infeccionadas
ou inflamadas.

 

Precauções e Advertências
Precauções
• SYNVISC não deve ser utilizado em caso de extenso extravasamento intra-articular;
• Como em qualquer procedimento invasivo nas articulações, recomenda-se que o paciente
evite qualquer atividade que requeira muito esforço após a injeção intra-articular e retome
suas atividades dentro de poucos dias;
• O uso de SYNVISC não foi avaliado em pacientes abaixo de 18 anos de idade; n
• SYNVISC contém pequenas quantidades de proteínas de aves e não deve ser utilizado em
pacientes com hipersensibilidade relacionada.

 

Advertências
• Não injetar intravascularmente;
• Não injetar extra-articularmente ou nos tecidos e cápsulas sinoviais. Reações adversas,
geralmente na área da injeção, têm ocorrido após a injeção de SYNVISC extra-articular;
• Não usar concomitantemente desinfetantes contendo sais de amônio quartenário para
preparações dermatológicas porque o hialuronato pode precipitar na presença dos mesmos.

 

Gravidez e lactação
O uso de SYNVISC não foi avaliado em gestantes.
Interações medicamentosas
Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas,
pois o hialuronato pode precipitar quando em contato com os mesmos.

 

Reações adversas
Reações adversas envolvendo a articulação injetada: podem ocorrer dor e/ou inchaço e/ou
extravasamento transitório na articulação após injeção intra-articular de SYNVISC. Em alguns
casos o extravasamento pode ser maior e causar dor acentuada; é importante remover e
analisar o fluido para descartar a possibilidade de infecção ou artropatias cristalinas. Estas
reações geralmente diminuem dentro de poucos dias. Os benefícios clínicos do tratamento ainda
podem ser aparentes após tais reações. Não ocorreram infecções intra-articulares em nenhum
dos estudos clínicos e apenas foram relatados raramente durante o uso clínico de SYNVISC.
Dados de farmacovigilância identificaram que os seguintes eventos sistêmicos podem ocorrer
raramente com a administração de SYNVISC: erupção cutânea, urticária, coceira, febre,
náusea, cefaléia, tontura, calafrios, câimbra muscular, parestesia, edema periférico, mal-estar,
dificuldades respiratórias, rubor e edema facial. Nos estudos clínicos controlados, não houve
diferenças estatisticamente significativas no número ou tipos de eventos adversos sistêmicos
entre o grupo de pacientes que receberam SYNVISC e o grupo que recebeu tratamento controle.

 

Posologia
O regime de dose para SYNVISC depende da articulação que está sendo tratada.
Osteoartrose do joelho:
O regime de tratamento recomendado para SYNVISC é de três injeções na articulação do
joelho, com intervalo de uma semana entre as injeções. Para atingir o efeito máximo, é essencial
administrar as três injeções. A dosagem máxima recomendada é de seis injeções no período de
seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os ciclos de tratamento. A
duração do efeito nos pacientes que responderam ao tratamento é geralmente de 12 a 26
semanas, embora períodos menores e maiores tenham sido observados também. SYNVISC não
produz efeito sistêmico geral.

 

Osteoartrose do quadril:
O regime de tratamento inicial recomendado é uma injeção única. Se, entretanto, não for obtido
alívio sintomático adequado após esta injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção.
Dados clínicos demonstraram que os pacientes beneficiam-se a partir desta segunda injeção
quando administrado entre 1 e 3 meses após a primeira injeção.

Instruções para uso, manuseio e administração:
• Produto estéril apenas para uso único. Não utilizar após a data de vencimento.
• Não utilizar o produto se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• O produto não deve ser reesterilizado.
• Para retirar a seringa do blíster (ou bandeja), segurá-la pelo corpo, sem tocar na haste do
êmbolo.
• Administrar o produto através de procedimento asséptico, tendo especial atenção na remoção
da proteção do bico da seringa.
• Girar a tampa de proteção cinza antes de retirá-la, para minimizar a perda do produto.
• Utilizar agulha de calibre (exemplo, 18 a 22 gauge) e comprimento adequados, dependendo
da articulação a ser tratada.
• Para assegurar o selamento efetivo e prevenir perdas durante a administração, segurar
firmemente o suporte de encaixe da agulha enquanto conectar a agulha.
• Não apertar ou aplicar força excessiva quando estiver encaixando a agulha ou removendo a
capa da agulha, pois isto pode quebrar a extremidade da seringa.
• Remover o extravasamento intra-articular, se presente, antes de injetar SYNVISC.
• Somente injetar no espaço sinovial (intra-articular) utilizando, caso necessário, instrumentos
apropriados tais como fluoroscópio, especialmente em articulações como quadril.
• Todo o conteúdo (2 mL) deve ser injetado somente em uma articulação. Se o tratamento for
bilateral, deve-se utilizar uma outra seringa.
• Aplicar em temperatura ambiente.
Superdosagem
Não são conhecidos casos de superdose por causa do tipo de aplicação.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS – 1.0068.0002
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Desenvolvido e fabricado por:
Genzyme Biosurgery
Uma divisão da Genzyme Corporation
1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, NJ 07657, EUA
Importado e distribuído por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
CNPJ 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira
SYNVISC e GENZYME são marcas registradas de Genzyme Corporation
© 2004 Genzyme Corporation