Bula do Still (Colírio)

StillBula do Still®:

diclofenaco sódico 0,1%

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Solução oftálmica: frasco plástico conta-gotas contendo 5ml de solução oftálmica estéril. Pomada oftálmica: tubo contendo 3,5 g de pomada oftálmica estéril.

USO ADULTO COMPOSIÇÕES SOLUÇÃO OFTÁLMICA

Cada ml contém: 1,0 mg de diclofenaco sódico.

Veículo: ácido bórico; trometamina; óleo de castor polietoxilado; edetato dissódico; sulfito de sódio; digluconato de clorexidina e água purificada q.s.p.

POMADA OFTÁLMICA Cada g contém: 1,0 mg de diclofenaco sódico. Veículo: óleo de castor polietoxilado; colesterina; lanolina; vaselina sólida; cera microcristalina; metilparabeno e propilparabeno como conservantes.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

• Ação esperada do medicamento: ação antiinflamatória.

• Cuidados de armazenamento: o produto deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15˚C e 30˚C) e ao abrigo da luz. Para manter a esterilidade, evite o contato da ponta do frasco ou tubo com outras superfícies.

• Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Após a abertura do frasco ou do tubo, o produto deve ser utilizado no prazo máximo de 30 dias.

• Gravidez e lactação: informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do trata-mento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

• Cuidados de administração: aplique a dose recomendada no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco ou tubo nos tecidos oculares. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

• Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• Reações adversas: informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Ocasionalmente, pode ocorrer ardor temporário após a aplicação do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

• Contra-indicações e precauções: O uso de Still® (diclofenaco sódico) não é indicado para crianças abaixo de 14 anos. Com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Informe o médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Recomenda-se evitar o uso de lentes de contato durante o tratamento com o produto.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE

Informação Técnica

O diclofenaco sódico é um agente antiinflamatório não esteróide, derivado do ácido fenilacético. Age através da inibição da síntese de prostaglandinas, importantes mediadores envolvidos nas reações inflamatórias de várias etiologias e no mecanismo de produção da dor. Estudos realizados com o diclofenaco sódico 0,1%, em aplicação tópica, mostraram sua eficiência no alívio dos processos inflamatórios do segmento anterior do olho e para prevenir a inflamação pós-operatória, quando aplicado antes de cirurgia ocular.

Indicações

Reações inflamatórias do segmento anterior do globo ocular: conjuntivite crônica, ceratoconjuntivite, afecções póstraumáticas dolorosas da córnea e conjuntiva, no pré e pós-operatório de cirurgia ocular, úlceras marginais da córnea, ceratite fotoelétrica e episclerite. Adjuvante no tratamento da inflamação na ceratite do estroma corneano por herpes.

Contra-indicações

Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos. Com exceção de casos de artrite juvenil crônica Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Pacientes com crises de asma, urticária ou rinite precipitadas por AAS ou outros agentes antiinflamatórios não esteróides.

Precauções

Não foram realizados estudos sobre a utilização deste produto na gravidez, lactação ou em crianças. Deve ser administrado com cautela em pacientes com lesões gastrintestinais ativas ou história de lesões gastrintestinais recorrentes. Recomenda-se aos usuários de lentes de contato suspender o seu uso durante o tratamento com Still® (diclofenaco sódico).

Advertências

• A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

Interações Medicamentosas

Para evitar possíveis interações medicamentosas entre Still® (diclofenaco sódico) e outros produtos de uso ocular, em caso de necessidade de aplicação de mais de um medicamento, recomenda-se observar um intervalo de 15 minutos entre a aplicação das diferentes preparações.

Reações Adversas

Ocasionalmente, pode ocorrer sensação de ardor ou irritação transitória imediatamente após a aplicação.

Posologia

A dose deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da inflamação. Solução oftálmica: instilar 1 gota no saco conjuntival, 4 a 5 vezes por dia.

Pomada oftálmica: aplicar pequena quantidade no saco conjuntival, 2 a 3 vezes por dia. Para maior comodidade, pode-se utilizar a forma de solução oftálmica durante o dia e pomada à noite, ao deitarse.

Superdosagem

Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

Pacientes Idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias. Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS – 1.0147.0090 Farm. Resp.: Dra Flávia Regina Pegorer CRF-SP nº 18.150 Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av. Guarulhos, 3272 – CEP 07030-000 – Guarulhos -SP CNPJ 43.426.626/0009-24 Indústria Brasileira ® Marca Registrada