Bula do Sporanox (Antifúngico)

SporanoxBula do Sporanox®:
cápsulas
itraconazol

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsulas em embalagens com 4, 10, 15 ou 28 cápsulas.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.
Excipientes: dióxido de titânio, dissulfonato sódico de indigotina, eritrosina sódica, hipromelose, gelatina, núcleos
individualizados e polietilenoglicol.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nas infecções de pele as lesões irão desaparecer completamente apenas em algumas semanas após o término do
tratamento. Sporanox®
mata o fungo propriamente, mas a lesão desaparece junto com o crescimento da pele sadia.
As lesões das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento uma vez que Sporanox®
apenas mata o
fungo, havendo necessidade da unha crescer para a cura ser observada. Portanto, não se preocupe se você não notar
melhora durante o tratamento: o medicamento permanecerá na unha por vários meses exercendo seu efeito.

 

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Sporanox®
é indicado no tratamento de infecções fúngicas (micoses) dos olhos, boca, unhas, pele, vagina e órgãos
internos.

 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Não utilize Sporanox®:
– se você for alérgico ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento;
– se você estiver grávida (a menos que seu médico saiba que você está grávida e decida que você
precisa tomar Sporanox®);
– se você estiver em idade fértil, você deve tomar precauções contraceptivas adequadas para ter
certeza que não engravidará enquanto estiver tomando Sporanox®. Como Sporanox® permanece no
organismo por algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar com as medidas
contraceptivas até a próxima menstruação após o final do tratamento com Sporanox® cápsulas;
– se você possui insuficiência cardíaca (também chamada de insuficiência cardíaca congestiva ou ICC)
Sporanox® pode agravar a doença. Caso seu médico decida que você deva utilizar Sporanox®
mesmo que você tenha essa condição, procure auxílio médico imediatamente se você tiver falta de ar,
ganho de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual ou começar a acordar durante a
noite.
Você também não deve utilizar os medicamentos abaixo, enquanto estiver utilizando Sporanox®:
– certos medicamentos para alergia, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
– certos medicamentos utilizados no tratamento de angina (dor no peito em ardência) e pressão alta,
chamados bepridil e nisoldipino;
– cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;
– certos medicamentos que reduzem o colesterol (ex.: sinvastatina e lovastatina);
– certos comprimidos para dormir (midazolam e triazolam);
– pimozida e sertindol, medicamentos para distúrbios psicóticos;
– levacetilmetadol, um medicamento usado no tratamento da dependência a opióides;
– alcalóides derivados do Ergot, como diidroergotamina e ergotamina, usados no tratamento da
enxaqueca;
– alcalóides derivados do Ergot, como ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina),
usada para controle do sangramento e da manutenção da contração uterina após o parto;
– certos medicamentos utilizados no tratamento de irregularidades do batimento cardíaco, como
quinidina e dofetilida.
Advertências
Informe seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com
alguns medicamentos pode ser prejudicial.

 

Crianças
Sporanox® não deve ser usado em crianças, somente em casos excepcionais prescritos pelo médico.

 

Problemas de fígado
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema de fígado, pois pode ser necessário
adaptar a dose de Sporanox®. Você deve parar de tomar Sporanox® e procurar seu médico
imediatamente se qualquer dos seguintes sintomas aparecer durante o tratamento com Sporanox®:
falta de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, dor abdominal ou urina muito escura.
Se você estiver tomando Sporanox® continuamente por mais de um mês, seu médico deve
acompanhá-lo regularmente através de exames de sangue para controlar as desordens do fígado que,
muito raramente, podem ocorrer.

 

Problemas de coração
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no coração. Se ele decidir prescrever
Sporanox® para você, ele deve lhe fornecer as instruções dos sintomas a serem observados. Você
deve informar ao seu médico se apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço das
pernas ou abdome, fadiga não usual, ou se você começar a acordar durante a noite.

 

Problemas de rim
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no rim, pois pode ser necessário adaptar
a dose de Sporanox®.
Se você apresentar qualquer sensação incomum de formigamento, dormência ou fraqueza em suas
mãos ou pés enquanto estiver tomando Sporanox®, deve informar ao seu médico imediatamente.
Se no passado você apresentou reação alérgica a outro antifúngico, deve informar ao seu médico.
Se você for neutropênio (apresentar número de leucócitos neutrófilos sangüíneos abaixo do normal),
transplantado ou tiver AIDS, avise seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de Sporanox®.

 

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas
Não há problema, desde que você não sinta tonturas.

 

Gravidez e Amamentação
Você não deve usar Sporanox® durante a gravidez e amamentação. Se você está em idade que pode
engravidar, tome medidas contraceptivas adequadas para não ficar grávida enquanto estiver tomando
o medicamento.
Como Sporanox® permanece no organismo durante algum tempo após o término do tratamento, você
deve continuar a usar algum método anticoncepcional até o próximo ciclo menstrual depois da
interrupção do Sporanox®.
Você deve informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento
podem estar presentes no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

 

Precauções
Você deve tomar Sporanox® imediatamente após uma refeição completa.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um pouco de água.
Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que Sporanox® seja apropriadamente absorvido
pelo organismo. Desta forma, antiácidos devem ser tomados somente duas horas após a ingestão de
Sporanox®. Se você usa medicamentos que interrompem a produção estomacal de ácido, deve tomar
Sporanox® junto com refrigerantes a base de cola. Se tiver dúvida, consulte seu médico.

 

Interações Medicamentosas
Você deve comunicar ao seu médico quais os medicamentos que você está usando no momento. Em
particular, você não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo e, se isto ocorrer, algumas
adaptações serão necessárias, em relação à dose, por exemplo.
Exemplos de medicamentos que você não deve tomar enquanto você utiliza Sporanox®:
– certos medicamentos para alergia, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
– certos medicamentos para angina ou pressão alta, chamados bepridil ou nisoldipino;
– cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;
– certos medicamentos que reduzem o colesterol (ex.: sinvastatina e lovastatina);
– certos comprimidos para dormir (midazolam e triazolam);
– pimozida e sertindol, medicamentos para distúrbios psicóticos;
– levacetilmetadol, um medicamento usado no tratamento da dependência a opióides;
– alcalóides derivados do Ergot, como diidroergotamina e ergotamina, usados no tratamento da
enxaqueca;
– alcalóides derivados do Ergot, como ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina),
usada para controlar o sangramento e manter a contração uterina após o parto;
– certos medicamentos utilizados no tratamento de irregularidades do batimento cardíaco, como
quinidina e dofetilida.
A ação de Sporanox® pode ser bastante diminuída por alguns medicamentos. Isto se aplica
particularmente a alguns medicamentos usados para tratar epilepsia (por exemplo: carbamazepina,
fenitoína e fenobarbital) e tuberculose (por exemplo: rifampicina, rifabutina e isoniazida). Portanto, você
sempre deve informar seu médico se estiver usando qualquer um destes medicamentos para que
medidas apropriadas possam ser adotadas.
A combinação com alguns outros medicamentos pode requerer uma adaptação da dose ou de
Sporanox® ou dos outros medicamentos. Exemplos são:
– certos antibióticos chamados claritromicina, eritromicina, rifabutina;
– alguns medicamentos que agem no coração e vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida,
bloqueadores de canal de cálcio, cilostazol);
– medicamentos que diminuem a coagulação sangüínea;
– metilprednisolona, budesonida e dexametasona, medicamentos administrados por via oral, injetável
ou inalatória para o tratamento de inflamações, asma e alergias;
– ciclosporina A, tacrolimo e rapamicina (também conhecida como sirolimo), que são medicamentos
utilizados após transplantes;
– certos inibidores da protease (classe de enzima) do HIV;
– certos medicamentos utilizados no tratamento do câncer;
– certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes), como buspirona, alprazolam e
brotizolam;
– ebastina, um medicamento usado para alergia;
– reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depressão;
– atorvastatina, um medicamento usado na redução do colesterol;
– eletriptano, um medicamento usado no tratamento da enxaqueca;
– fentanila, um medicamento potente para dor;
– halofantrina, um medicamento usado no tratamento da malária;
– repaglinida, um medicamento usado no tratamento do diabetes.
Se estiver tomando qualquer um destes medicamentos, comunique ao seu médico.
Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que Sporanox® seja apropriadamente absorvido
pelo organismo. Desta forma, antiácidos devem ser tomados somente duas horas após a ingestão de
Sporanox®. Pela mesma razão, se você toma medicamentos que interrompem a produção estomacal
de ácido, você deve tomar Sporanox® junto com refrigerantes a base de cola. Em caso de dúvida
consulte seu médico.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto Físico
As cápsulas de Sporanox® são de gelatina, de cor azul opaco e rosa transparente e preenchidas por pequenas esferas de cor creme que contém itraconazol.

 

Características Organolépticas
Não se aplica.

 

Dosagem
A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local de infecção. Seu médico vai informá-lo
exatamente o que fazer.
As seguintes doses são utilizadas com maior freqüência.

 

INDICAÇÃO DOSE DIÁRIA DURAÇÃO
Micose vaginal 200 mg (2 cápsulas) pela manhã e à noite 1 dia
Micose de pele 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia 7 dias
ou 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia 2 semanas *
* Se a micose ocorrer na palma das mãos ou na planta dos pés, a dose será de 2 cápsulas, duas vezes ao dia
por 7 dias.
Micose oral 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia 2 semanas
Infecção ocular 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia 2 semanas
Infecção sistêmica 100-400 mg (1-4 cápsulas) diariamente Períodos prolongados
Micose nas unhas: dependendo da sua necessidade, seu médico escolherá entre um tratamento contínuo ou por
ciclos (Pulsoterapia).

 

Tratamento contínuo
para micoses nas 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia 3 meses
unhas dos pés
Pulsoterapia 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia 1 semana **
** Após isso, interromper o tratamento por 3 semanas. Então, o ciclo é repetido, uma vez para as lesões das unhas das
mãos e duas vezes para as lesões das unhas dos pés (com ou sem lesões nas unhas das mãos) (Veja a tabela abaixo).

 

PULSOTERAPIA
Semanas de tratamento
1ª 2ª 3ª 4ª 5ª 6ª 7ª 8ª 9ª 10ª
Tomar 2 Tomar 2
Apenas as unhas cápsulas Não tomar cápsulas Interromper o tratamento das mãos 2 vezes Sporanox®
2 vezes
ao dia ao dia
Unhas dos pés Tomar 2 Tomar 2 Tomar 2
com ou sem cápsulas Não tomar cápsulas Não tomar cápsulas Interromper
envolvimento das 2 vezes Sporanox®
2 vezes Sporanox®
2 vezes o tratamento
unhas das mãos ao dia ao dia ao dia
Se você tiver micoses de pele, as lesões vão desaparecer completamente somente algumas semanas após o final do
tratamento. Isto é típico das lesões causadas por fungos: o medicamento elimina o fungo, mas a lesão somente
desaparece com o surgimento de uma pele saudável.
As lesões de unhas desaparecem apenas após 6 a 9 meses do final do tratamento, uma vez que o medicamento elimina
apenas o fungo. A unha afetada precisa crescer novamente, o que ocorre em alguns meses. Então, não se preocupe se
você não observar melhora durante o tratamento: o medicamento permanece agindo em suas unhas por vários meses.
Portanto, você só deve interromper o tratamento conforme prescrito por seu médico.
Se você tiver infecções de órgãos internos, pode ser necessário tomar doses altas por longos períodos.
Você deve sempre seguir as instruções do seu médico, pois ele pode adaptar o tratamento de acordo com as suas
necessidades.

 

Como usar
Você deve tomar Sporanox®
imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com auxílio de
água.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: dor de cabeça, queda de cabelo, tonturas, enjôo e
vômito, fraqueza muscular, dor nas articulações (dor nas juntas), desconforto gástrico, dor abdominal,
diarréia e constipação (redução na freqüência ou quantidade da defecação), distúrbios menstruais,
disfunção erétil, sabor desagradável.
A ocorrência de alergia ao Sporanox®
é rara e se manifesta, por exemplo, pela falta de ar e dificuldade
de respirar e/ou rosto inchado, irritação da pele, coceira e urticária. Contate seu médico imediatamente
se ocorrer reações alérgicas graves. Muito raramente: hipersensibilidade à luz solar, sensação de
formigamento dos membros ou lesão grave de pele. Se algum desses sintomas ocorrerem pare de
tomar Sporanox®
e contate seu médico imediatamente.
Você deve informar imediatamente ao seu médico se apresentar falta de ar, aumento de peso
inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual ou se você começar a acordar durante a noite.
Um ou mais dos sintomas a seguir relacionados a distúrbios hepáticos podem aparecer, embora pouco
freqüentes: falta de apetite, náusea, vômito, cansaço, dor abdominal, icterícia, urina muito escura e
fezes claras.
Em tais casos, você deve parar de tomar Sporanox®
e avisar seu médico imediatamente.
Caso sua visão fique embaçada ou você comece a enxergar duplicado ou a ter zumbido no ouvido ou
se você perder a capacidade de controlar a urina ou urinar mais que o habitual, informe seu médico.
Você deve informar seu médico sobre qualquer outro efeito indesejável que ocorrer durante o
tratamento com Sporanox®.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA
SÓ VEZ?
Se você tomar uma grande quantidade do medicamento acidentalmente, deve procurar um médico imediatamente.

 

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Sporanox®
cápsulas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) protegido da luz e umidade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

DIZERES LEGAIS
MS-1.1236.0028
Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira – CRF-SP no
12304
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68 – Indústria Brasileira – ® Marca Registrada
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos.
No United States patent rights are granted.
Black
ESPECIFICAÇÕES
CÓD.: 500001976
FORMATO: 150 X 500 mm
DATA: 09/10/2008
CÓD. VISUAL: 1/3
SUB. CÓD: 500001057
Alterado por: Luiz
CORES
PRODUTO: Sporanox Cápsulas
ITEM: Bula