Bula do Simeco Plus (Antiácido)

Simeco-PlusBula do Simeco Plus®:
hidróxido de alumínio
hidróxido de magnésio
dimeticona

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão oral
Frasco com 240 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO
Cada 5,0 mL da suspensão contém:
hidróxido de alumínio ……………………………… 600 mg
hidróxido de magnésio ……………………………. 300 mg
dimeticona ………………………………………………. 35 mg
Excipientes q.s.p. ……………………………………….. 5 mL
Excipientes: Sorbitol, citrato de potássio, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, ácido
benzóico, sacarina, essência de hortelã, essência composta de hortelã, hipoclorito de sódio, hidróxido
de amônio, álcool etílico e água deionizada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) é um medicamento antiácido,
indicado nos casos de hiperacidez gástrica; úlcera péptica; esofagite; gastrite; duodenite e hérnia de
hiato.
A ação antiácida de Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) inicia-se
logo após a ingestão do medicamento.

 

Cuidados de armazenamento
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C).
Proteger da luz e umidade.

 

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade da Simeco
plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) é de 24 meses, contados
a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

 

NUNCA USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE  VALIDADE VENCIDO. PODE SER PREJUDICIAL À
SUA SAÚDE.

 

Gravidez e lactação
Informar ao médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando.

 

Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) deve ser bem agitado antes
do uso.

 

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Reações adversas

O aparecimento de reações desagradáveis em decorrência do uso do medicamento é raro, e se

ocorrer, o médico deverá ser informado. Estas reações incluem diarréia e constipação.
Ingestão concomitante com outras substâncias A absorção de alguns medicamentos pode ser
alterada com o uso concomitante de antiácidos.
Consequentemente, sempre que possível, deve-se evitar a administração de outros medicamentos
durante o intervalo de uma a duas horas após o uso de antiácidos.

 

Contra-indicações e precauções
Pacientes com insuficiência renal não devem utilizar antiácidos contendo magnésio, a menos
que seja indicado e esteja sob rigoroso controle médico. Pacientes com hipofosfatemia não devem
utilizar antiácidos contendo alumínio. A utilização de antiácidos durante a gravidez somente deve ser
realizada sob orientação médica.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Os componentes antiácidos de Simeco plus® são hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio +
dimeticona.
O hidróxido de alumínio na forma de gel coloidal reage com o ácido clorídrico gástrico, neutralizandoo:
AI(OH)3 + 3HCI Æ AICI3 + 3H2O. O gel utilizado em Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido
de magnésio+dimeticona) é o gel A ou “reativo”, de elevado poder neutralizante. Além de suas
propriedades antiácidas, o hidróxido de alumínio parece exercer outras ações terapêuticas:
Ação demulcente – formando uma película protetora sobre a lesão.
Ação adsorvente da pepsina – além de diminuir a acidez gástrica, inibindo por esse mecanismo a atividade da
pepsina, adsorve as moléculas dessa enzima, o que contribui para uma inativação ainda maior.
O hidróxido de magnésio reage com o HCI, neutralizando-o: Mg(OH)2 + 2HCI Æ MgCI2 + 2H2O.
As reações citadas são progressivas, fato que prolonga o efeito neutralizante. Os hidróxidos de alumínio e
magnésio são considerados antiácidos não sistêmicos.
Entretanto, uma pequena parcela de íons de alumínio e de magnésio é absorvida e excretada na urina, desde
que a função renal esteja normal.
O íon alumínio tem ação constipante intestinal, atribuida à sua propriedade adstringente, ação essa
que é contrabalançada de forma equilibrada pelo efeito laxativo osmótico do íon magnésio. A proporção
entre hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio em Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de
magnésio+dimeticona) tem por finalidade evitar efeitos sobre a motilidade intestinal. Simeco plus® (hidróxido
de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona), graças a uma técnica especial de preparação, e
por possuir altas concentrações de hidróxidos, apresenta elevado poder neutralizante. Capacidade

de neutralização de Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) (Método
de Fordtran): 35 mEq/5mL. O uso de doses elevadas de antiácidos, isto é, doses com alto poder neutralizante,
em 7 tomadas diárias (1 e 3 horas após as refeições e ao deitar), é um esquema moderno para tratamento
de úlcera péptica, cuja eficácia tem sido demonstrada por estudos endoscópicos de cicatrização e por
curvas de neutralização do pH gástrico em portadores dessa patologia. Uma vez que os pacientes com
úlcera ou gastrite muitas vezes apresentam também meteorismo e flatulência, Simeco plus® (hidróxido
de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) incorpora em sua fórmula a dimeticona, potente
agente antifisético. A dimeticona empregada é a dimeticona ativada com sílica, de modo a aumentar
as propriedades antifiséticas. A dimeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão
superficial dos líquidos digestivos, rompendo as bolhas que retêm os gases e que provocam flatulências e
dores. Assim, os gases são eliminados mais facilmente, diminuindo o desconforto causado por eles.
A dimeticona é excretada nas fezes de forma inalterada.

 

INDICAÇÕES
Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) está indicado como antiácido,
nos casos de hiperacidez gástrica; úlcera péptica; esofagite; gastrite; duodenite e hérnia de hiato.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
O uso de antiácidos contendo alumínio(exceto os que contenham fosfato de
alumínio ) é contra-indicado para pacientes com hipofosfatemia, devido à propriedade
dos sais de alumínio de ligarem-se ao fosfato, depletando-o. O uso de antiácidos
contendo magnésio é contra-indicado para pacientes com insuficiência renal grave,
devido ao risco aumen tado de ocorrência de hipermagnesemia.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O uso de antiácidos contendo magnésio em pacientes com insuficiência renal leve
a moderada somente deve ser efetuado quando estritamente necessário e sob
cuidadosa supervisão médica, de vido ao risco aumentado de ocorrência de
hipermagnesemia nestes pacientes. A administração prolongada de doses
elevadas de antiácidos contendo alumínio (exceto fosfa to de alumínio), em pacien tes
com dieta deficiente em fosfatos, poderá acarretar hipofosfatemia . Pacientes com
insuficiência renal crônica poderão apresentar hiperaluminemia.
Testes laboratoriais : Níveis séricos de fosfato de vem ser monitorizados
a intervalos mensais ou bimestrais em pacientes cronicamente submetidos a
hemodiálise, que estejam recebendo tratamento com antiácidos por períodos
prolongados.

 

Uso durante a gravidez: A utilização de antiácidos durante a gravidez somente deve
ser realizada sob orientação médica.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A absorção de alguns medicamentos pode ser alterada com a ingestão concomitante
de antiácidos. Conseqüentemente, sempre que possível , deve-se evitar a administração
de outras drogas durante uma a duas horas após o uso de antiácidos. Citam-se
as tetraciclinas .

 

REAÇÕES ADVERSAS
Eventualmente, pequenas alterações de trânsito intestinal poderão ocorrer, que
desaparecerão com a simples interrupção do tratamento.

 

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
Uso Adulto
1 ou 2 colheres de chá (5 mL ou 10 mL) 1 e 3 horas após as refeições e ao deitar, totalizando 7 doses
diárias. Outros esquemas apropriados a cada caso podem ser instituidos a critério médico.
Não se recomenda exceder essas doses diárias, ou manter por mais de 14 dias a dose máxima (duas
colheres de chá – 10 mL – 7 vezes ao dia), exceto sob supervisão médica.

 

Uso Pediátrico
Crianças de 4 a 7 anos – Tomar 1 colher de café (2 mL), 1 a 2 vezes ao dia, 1 hora após as refeições, ou
a critério médico.
Crianças de 7 a 12 anos – Tomar 1 colher de chá (5 mL), 1 a 2 vezes ao dia, 1 hora após as refeições, ou
a critério médico.
Outros esquemas apropriados a cada caso podem ser instituídos a critério médico.
Simeco plus® (hidróxido de alumínio+hidróxido de magnésio+dimeticona) deve ser bem agitado antes
do uso.

 

AGITE BEM ANTES DE USAR.

 

VENDA SEM RECEITUÁRIO MÉDICO.
Siga corretamente o modo de usar. Ao
persistirem os sintomas, o médico deverá ser
consultado.
Nº DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE
VALIDADE: vide cartucho ou rótulo.
MS – 1.0043.0696
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258
208702-01 (A) – L.65 (10/07)
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz 3465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira